Nova grapadora endoscòpica|Grapadora laparoscòpica

Grapadora i components de tallador lineal laparoscòpic d'un sol ús

I. Nom del producte, model, especificació
Nom del producte: grapadora i components endoscòpics de tall lineal d'un sol ús
Especificació del model:Grapadora de tall lineal endoscòpica d'un sol ús: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Components de grapadora de tall lineal endoscòpic d'un sol ús: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST460T, PSGST460T, PSGST460T GST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Rendiment del producte
La grapadora s'ha de col·locar amb precisió, els components de substitució han de ser còmodes, ferms i lliures d'obstruccions, i hi hauria d'haver sons o altres indicacions quan els components estiguin al seu lloc.Les grapes s'han de carregar de manera estable al conjunt i les grapes no s'han d'exposar a la superfície del cartutx de grapes després de sacsejar-les.L'obertura i el tancament de les mordasses de la grapadora han de ser flexibles i no hi hauria d'haver cap embolcall.L'estructura conjunta i l'estructura de rotació de la grapadora han de ser flexibles i sense barreres.La connexió entre el cos de la grapadora i els components ha de ser ferma i fiable.Després que la grapadora oscil·li el cap a l'angle màxim, pot completar amb èxit el tret i el reinici.Hi ha una certa força de subjecció després de tancar les mordasses de la grapadora i la força de subjecció no hauria de ser inferior a 4N.Hi ha una certa força de tancament després de tancar les mordasses de la grapadora i la força de tancament no ha de ser inferior a 30 N.Té una certa operabilitat amb una sola mà.La grapadora ha de tenir un bon rendiment de grapat i tall.Els components reemplaçables es poden utilitzar per tallar i grapar múltiples i no menys de 8 vegades.El tall després de cada grapat ha de ser net i lliure de rebaves, i la longitud de l'extrem distal de cada línia de grapat ha de ser més llarga que la línia de tall La longitud ha de ser almenys 1,5 vegades la longitud de les ungles i les grapes després de cada anastomosi ha de tenir la forma d'una "B".La línia de grapa després de l'anastomosi ha de tenir una certa força de sutura de la línia de grapa i la força de sutura de la línia de grapa no ha de ser inferior a 0,1 N/mm.La grapadora ha de tenir un dispositiu indicador de retroalimentació del procés de cocció que pugui indicar el procés o l'estat de cocció.
III.Estructura principal
La grapadora i els components endoscòpics de tall lineal d'un sol ús es compon de cos i components, en els quals el cos consta d'enclusa, capçal de l'articulació, vareta, botó giratori, paleta d'ajust, botó de canvi de direcció de la fulla, finestra indicadora de tret, direcció de la fulla Composta per una finestra indicadora, un botó d'alliberament, un mànec, un mànec de tancament, un mànec de tret, un ganivet de tall i un seient de cartutx de grapes, el conjunt es compon d'un cartutx de grapes i grapes.
IV.Àmbit d'aplicació
És adequat per a la resecció, transecció i anastomosi de pulmó, teixit bronquial, estómac i intestí en cirurgia oberta o endoscòpica.

Vegeu la figura 1, la figura 2, la taula 1 i la taula 2 per conèixer els tipus i les dimensions bàsiques de les grapadores de tall lineal endoscòpic i els components de tall.

V. Aspecte i estructura del producte

1—Seient antiungles, 2—Cap d'articulació, 3—Barra;4—Perilla de rotació;5—Paddle d'ajust; 6—Botó d'interruptor de direcció de la fulla;7—Finestra indicadora de cocció;8—Finestra indicadora de direcció de la fulla;9—Botó d'alliberament;10: nansa; 11: nansa de tancament;12— mànec de tret;13—ganivet de tallar;14—seient del cartutx d'ungles

Figura 1 El cos de la grapadora de tall lineal per a endoscòpia d'un sol ús

1 safata de grapes 2 grapes

Figura 2 Conjunt de grapadora de tall lineal per a endoscopi d'un sol ús

Taula 1 Dimensions bàsiques del cos

Taula 1 Dimensions bàsiques del cos

Nota: els components amb una longitud coincident de 35 només es poden utilitzar per a un cos amb una longitud coincident de 35, els components amb una longitud coincident de 45 només es poden utilitzar per a un cos amb una longitud coincident de 45 i els components amb una longitud coincident de 60 només es pot utilitzar per a una longitud coincident El cos és de 60.

Taula 2 Unitat de mida bàsica dels components: mm

VI.Contraindicacions
1).Edema sever de la mucosa;
2).Està estrictament prohibit utilitzar aquest dispositiu al fetge o al teixit de la melsa.A causa de les propietats compressives d'aquests teixits, el tancament del dispositiu pot tenir un efecte destructiu;
3).No es pot utilitzar en parts on no es pot observar l'hemostàsia;
4).Els components grisos no es poden utilitzar per a teixits amb un gruix inferior a 0,75 mm després de la compressió o per als teixits que no es poden comprimir correctament fins a un gruix d'1,0 mm;
5).Els components blancs no es poden utilitzar per a teixits amb un gruix inferior a 0,8 mm després de la compressió o teixits que no es poden comprimir correctament fins a un gruix d'1,2 mm;
6).El component blau no s'ha d'utilitzar per a teixits que tinguin menys d'1,3 mm de gruix després de la compressió o que no es puguin comprimir correctament fins a un gruix d'1,7 mm.
7).Els components d'or no es poden utilitzar per a teixits amb un gruix inferior a 1,6 mm després de la compressió o teixits que no es poden comprimir correctament fins a un gruix de 2,0 mm;
8).El component verd no s'ha d'utilitzar per a teixits que tinguin menys d'1,8 mm de gruix després de la compressió o que no es puguin comprimir correctament fins a un gruix de 2,2 mm.
9).El component negre no s'ha d'utilitzar per a teixits que tinguin menys de 2,0 mm de gruix després de la compressió o que no es puguin comprimir correctament fins a un gruix de 2,4 mm.
10).Està estrictament prohibit utilitzar-lo al teixit de l'aorta.

VII.Com utilitzar
Instruccions d'instal·lació del cartutx de grapes:
1).Traieu l'instrument i el cartutx de grapes dels seus respectius paquets en funcionament asèptic;
2).Abans de carregar el cartutx de grapes, assegureu-vos que l'instrument està en estat obert;
3).Comproveu si el cartutx de grapes té una coberta protectora.Si el cartutx de grapes no té coberta protectora, està prohibit utilitzar-lo;
4).Col·loqueu el cartutx de grapes a la part inferior del seient del cartutx de grapes de la mandíbula, inseriu-lo de manera lliscant fins que el cartutx de grapes estigui alineat amb la baioneta, fixeu el cartutx de grapes al seu lloc i traieu la coberta protectora.En aquest moment, l'instrument està llest per disparar;(Nota: abans d'instal·lar el cartutx de grapes al seu lloc, no traieu la coberta protectora del cartutx de grapes.)
5).Quan descarregueu el cartutx de grapes, premeu el cartutx de grapes cap a la direcció del seient de les ungles per alliberar-lo del seient del cartutx de grapes;
6).Per instal·lar un cartutx de grapes nou, repetiu els passos 1-4 anteriors.

Instruccions intraoperatòries:
1).Tanqueu la nansa de tancament i el so de "clic" indica que la nansa de tancament s'ha bloquejat i la superfície oclusal del cartutx de grapes està en estat tancat;Nota: no agafeu el mànec de cocció en aquest moment
2).Quan s'entra a la cavitat corporal a través de la cànula o incisió del trocar, la superfície oclusal de l'instrument ha de passar per la cànula abans que es pugui obrir la superfície oclusal del cartutx de grapes;
3).L'instrument entra a la cavitat corporal, premeu el botó d'alliberament, obriu la superfície oclusal de l'instrument i reinicieu la nansa de tancament.
4).Gireu el botó giratori amb el dit índex per girar-lo i es pot ajustar 360 graus;
5).Seleccioneu una superfície adequada (com una estructura corporal, un òrgan o un altre instrument) com a superfície de contacte, estireu la pala d'ajust cap enrere amb el dit índex, utilitzeu la força de reacció amb la superfície de contacte per ajustar l'angle de flexió adequat i assegureu-vos que el cartutx de grapes es troba dins del camp de visió.
6).Ajustar la posició de l'instrument al teixit a anastomosar/tallar;
Nota: Assegureu-vos que el teixit estigui col·locat pla entre les superfícies oclusals, que no hi hagi obstruccions a les superfícies oclusals, com ara clips, suports, cables guia, etc., i que la posició sigui adequada.Eviteu talls incomplets, grapes mal formades i/o no obrir les superfícies oclusals de l'instrument.
7).Després que l'instrument hagi seleccionat el teixit a anastomosar, tanqueu el mànec fins que quedi bloquejat i escolteu/sentiu el so de "clic";
8).Dispositiu de tret.Utilitzeu el mode "3+1" per formar una operació completa de tall i sutura;"3": agafeu completament el mànec de tret amb moviments suaus i deixeu-lo anar fins que encaixi amb el mànec de tancament.Al mateix temps, observeu que el número a la finestra de l'indicador de tret és "1" "Aquest és un cop, el nombre augmentarà en "1" amb cada cop, un total de 3 cops consecutius, després del tercer cop, la fulla Les finestres indicadores de direcció a banda i banda del mànec fix blanc apuntaran a l'extrem proximal de l'instrument, indicant que el ganivet està en mode de retorn, manteniu premut i deixeu anar el mànec de tret de nou, la finestra indicadora mostrarà 0, indicant que el ganivet ha tornat a la seva posició inicial;
9).Premeu el botó d'alliberament, obriu la superfície oclusal i reinicieu el mànec de disparament del mànec de tancament;
Nota: Premeu el botó d'alliberament, si la superfície oclusal no s'obre, primer confirmeu si la finestra de l'indicador mostra "0" i si la finestra de l'indicador de direcció de la fulla apunta cap al costat proximal de l'instrument per assegurar-vos que el ganivet es troba a la part inicial. posició.En cas contrari, haureu de prémer cap avall el botó de canvi de direcció de la fulla per invertir la direcció de la fulla i subjectar completament el mànec de tret fins que encaixi amb el mànec de tancament i, a continuació, premeu el botó d'alliberament;
10).Després d'alliberar el teixit, comproveu l'efecte d'anastomosi;
11).Tanqueu la nansa de tancament i traieu l'instrument.

VIII.Manteniment del producte i mètodes de manteniment

1. Emmagatzematge: Emmagatzemar en una habitació amb una humitat relativa no superior al 80%, ben ventilada i sense gasos corrosius.
2. Transport: el producte envasat es pot transportar amb eines normals.Durant el transport, s'ha de manipular amb cura i evitar la llum solar directa, la col·lisió violenta, la pluja i l'extrusió per gravetat.
IV.Data de caducitat
Després d'esterilitzar el producte per òxid d'etilè, el període d'esterilització és de tres anys i la data de caducitat es mostra a l'etiqueta.

X. Llista de peces
cap

XI, Precaucions, Advertències
1. Quan utilitzeu aquest producte, s'han de seguir estrictament les especificacions d'operació asèptica;
2. Si us plau, comproveu acuradament l'embalatge d'aquest producte abans d'utilitzar-lo; si l'embalatge del blister està danyat, deixeu d'utilitzar-lo;
3. Aquest producte està esterilitzat per òxid d'etilè i el producte esterilitzat és per a ús clínic.Si us plau, comproveu l'indicador de disc a la caixa d'embalatge d'esterilització d'aquest producte, "blau" significa que el producte ha estat esterilitzat i es pot utilitzar directament clínicament;
4. Aquest producte s'utilitza per a una operació i no es pot esterilitzar després de l'ús;
5. Comproveu si el producte es troba dins del període de validesa abans d'utilitzar-lo.El període de validesa de l'esterilització és de tres anys.Els productes més enllà del període de validesa estan estrictament prohibits;
6. El conjunt de tall laparoscòpic produït per la nostra empresa s'ha d'utilitzar juntament amb el tipus i especificació corresponents de la grapadora de tall lineal laparoscòpica d'un sol ús produïda per la nostra empresa.Vegeu la Taula 1 i la Taula 2 per a més detalls;
7. Les operacions mínimament invasives han de ser realitzades per persones que hagin rebut la formació suficient i estiguin familiaritzades amb les tècniques mínimament invasives.Abans de realitzar qualsevol cirurgia mínimament invasiva, s'ha de consultar la literatura mèdica relacionada amb la tècnica, les seves complicacions i perills;
8. La mida dels equips mínimament invasius de diferents fabricants pot variar.Si s'utilitzen instruments quirúrgics mínimament invasius i els seus accessoris produïts per diferents fabricants en una operació alhora, cal comprovar si són compatibles abans de l'operació;
9. La radioteràpia abans de la cirurgia pot provocar canvis en els teixits.Per exemple, aquests canvis poden provocar un engrossiment del teixit més enllà del que s'especifica per a la grapa escollida.Qualsevol tractament d'un pacient abans de la cirurgia s'ha de considerar acuradament i pot requerir canvis en la tècnica o enfocament quirúrgic;
10. No deixeu anar el botó fins que l'instrument estigui a punt per disparar;
11. Assegureu-vos de comprovar la seguretat del cartutx de grapes abans de disparar;
12. Després de disparar, assegureu-vos de comprovar l'hemostàsia a la línia anastomòtica, comproveu si l'anastomosi està completa i si hi ha cap fuga;
13. Assegureu-vos que el gruix del teixit es troba dins de l'interval especificat i que el teixit es distribueix uniformement dins de la grapadora.L'excés de teixit d'un costat pot provocar una mala anastomosi i es pot produir una fuita anastomòtica;
14. En el cas d'excés o de teixit gruixut, intentar forçar el disparador pot provocar sutures incompletes i possibles trencaments o fuites anastomòtiques.A més, es poden produir danys a l'instrument o fallades de foc;
15. S'ha de completar un tir.Mai disparar parcialment l'instrument.La cocció incompleta pot provocar grapes mal formades, línia de tall incompleta, sagnat i fuites de la sutura i/o dificultat per treure l'instrument;
16. Assegureu-vos de disparar fins al final per assegurar-vos que les grapes es formen correctament i que el teixit es talla correctament;
17. Premeu el mànec de tret per deixar al descobert la fulla de tall.No premeu el mànec repetidament, cosa que provocarà danys al lloc de l'anastomosi;
18. Quan introduïu el dispositiu, assegureu-vos que la seguretat estigui en posició tancada per evitar l'activació inadvertida de la palanca de tret, provocant una exposició accidental de la fulla i un desplegament prematur parcial o total de les grapes;
19. El temps màxim de cocció d'aquest producte és de 8 vegades;
20. L'ús d'aquest dispositiu amb materials de reforç de la línia anastomòtica pot reduir el nombre de trets;
21. Aquest producte és un dispositiu d'un sol ús.Un cop obert el dispositiu, sigui utilitzat o no, no es pot tornar a esterilitzar.Assegureu-vos de bloquejar el bloqueig de seguretat abans de manipular-lo;
22. Segur en determinades condicions de ressonància magnètica nuclear (MR):
·Les proves no clíniques mostren que les grapes implantables amb el grau de material de TA2G es poden utilitzar per a la RM de manera condicional.Els pacients es poden escanejar amb seguretat immediatament després de la inserció de grapes en les situacions següents:
·El rang de camp magnètic estàtic només està entre 1,5T i 3,0T.
·El gradient màxim del camp magnètic espacial és de 3000 gauss/cm o inferior.
·El sistema de resonància magnètica més gran reportat, explorant durant 15 minuts, la relació d'absorció mitjana (SAR) de tot el cos és de 2 W/kg.
·En condicions d'escaneig, s'espera que l'augment màxim de temperatura de les grapes sigui d'1,9 °C després d'escanejar durant 15 minuts.
Informació de l'artefacte:
Quan es van provar de manera no clínica mitjançant imatges de seqüència de pols d'eco gradient i un sistema de RM 3.0T de camp magnètic estàtic, les grapes van causar artefactes a uns 5 mm del lloc de l'implant.
23. Vegeu l'etiqueta per a la data de producció;