Grapagailu endoskopiko berria|Grapagailu laparoskopikoa

Bota eta botatzeko ebakitzaile lineala laparoskopikoa grapagailua eta osagaiak

I. Produktuaren izena, eredua, zehaztapena
Produktuaren izena: ebaketa lineal endoskopikoa botatzeko grapagailua eta osagaiak
Ereduaren zehaztapena:Bota eta botatzeko moduko ebaketa linealeko grapagailu endoskopikoa: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Ebaketa linealeko grapagailu endoskopikoen osagaiak: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST450T, PSGST460T GST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktuaren errendimendua
Grapagailua zehaztasunez kokatu behar da, ordezko osagaiak erosoak, irmoak eta oztoporik gabekoak izan behar dira, eta soinuak edo bestelako abisuak egon behar dira osagaiak lekuan daudenean.Grapak modu egonkorrean kargatu behar dira muntaian, eta grapak ez dira astindu ondoren grapa-kartutxoaren gainazalean agertu behar.Grapagailuaren barailen irekierak eta ixteak malgua izan behar du eta ez da trabarik egon behar.Grapagailuaren junta-egitura eta biraketa-egitura malgua eta oztoporik gabekoa izan behar da.Grapagailuaren gorputzaren eta osagaien arteko konexioak irmoa eta fidagarria izan behar du.Grapagailuak burua angelu maximoraino kulunkatu ondoren, arrakastaz amaitu eta berrezarri dezake.Grapagailuaren barailak itxi ondoren, estutze-indar jakin bat dago, eta estutze indarra ez da 4N baino txikiagoa izan behar.Grapagailuaren barailak itxi ondoren ixteko indar jakin bat dago, eta ixteko indarra ez da 30N baino txikiagoa izan behar.Esku bakarreko funtzionamendu jakin bat du.Grapagailuak grapatzeko eta ebakitzeko errendimendu ona izan behar du.Osagai ordezkagarriak hainbat ebaketa eta grapatzeko erabil daitezke eta gutxienez 8 aldiz.Grapaketa bakoitzaren ondoren ebaketa-ertza txukuna eta errebarik gabea izan behar da, eta grapazio-lerro bakoitzaren mutur urrunaren luzera ebaketa-lerroa baino luzeagoa izan behar da Luzera iltze luzera baino 1,5 aldiz gutxienez izan behar du, eta grapak anastomosi bakoitzaren ondoren. "B" itxura izan behar du.Anastomosiaren ondoren grapa-lerroak grapa-lerroaren sutura-indarra izan behar du, eta grapa-lerroaren sutura-indarra ez da 0,1 N/mm baino txikiagoa izan behar.Grapagailuak tiro-prozesuaren feedback-adierazle gailu bat izan behar du, tiro-prozesua edo egoera adieraz dezakeena.
III.Egitura nagusia
Bota eta botatzeko endoskopiko ebaketa linealeko grapagailuak eta osagaiak gorputzez eta osagaiz osatuta daude, zeinetan gorputza ingudea, artikulazio-burua, hagaxka, eskuoiho birakaria, doikuntza-paleta, xafla norabidea aldatzeko botoia, tiro adierazlearen leihoa, xaflaren norabidea adierazle leiho batez osatuta dago, askatzeko botoi bat, helduleku bat, ixteko helduleku bat, tiro-heldu bat, ebakitzeko labana bat eta grapa-kartutxoaren eserlekua, multzoa grapa-kartutxo batek eta grapak osatzen dute.
IV.Aplikazio-esparrua
Egokia da birika, ehun bronkio, urdaila eta hesteetako erresekzio, transection eta anastomosirako kirurgia irekian edo endoskopikoan.

Ikus 1. irudia, 2. irudia, 1. taula eta 2. taula ebaketa lineal endoskopikoko grapagailuen eta mozteko osagaien motak eta oinarrizko dimentsioak ikusteko.

V. Produktuen itxura eta egitura

1—Azkazalen aurkako eserlekua, 2—Buru artikulatua, 3—Hastaka;4—Biraketa eskuoia;5-Egokitzeko pala; 6-Blade norabide etengailu botoia;7-Tiro adierazle leihoa;8—Blade norabide adierazlearen leihoa;9 — Askatu botoia ;10 — kirtena；11 — ixteko heldulekua;12—tiro heldulekua;13—ebakitzeko aiztoa;14—iltze-kartutxoaren eserlekua

1. Irudia, endoskopia botatzeko ebaketa linealeko grapagailuaren gorputza

1-Grapa-ontzia 2-grapa

2. Irudia Ebaketa linealeko grapagailuen multzoa, botatzeko endoskopiorako

1. taula Gorputzaren oinarrizko dimentsioak

1. taula Gorputzaren oinarrizko dimentsioak

Oharra: 35eko luzera bat datozen osagaiak 35eko luzera bat datorren gorputz baterako soilik erabil daitezke, 45eko luzera bat datozen osagaiak 45eko luzera bat datorren gorputzerako soilik erabil daitezke eta 45eko luzera duten osagaiak. 60ko luzera bat datorren luzera bat datorrenerako bakarrik erabil daiteke Gorputza 60koa da.

2. taula Osagaien oinarrizko dimentsio-unitatea: mm

VI.Kontraindikazioak
1).Mukosaren edema larria;
2).Guztiz debekatuta dago gailu hau gibeleko edo barearen ehunetan erabiltzea.Ehun horien konpresio propietateak direla eta, gailua ixteak eragin suntsitzailea izan dezake;
3).Ezin da hemostasia behatu ezin den zatietan erabili;
4).Osagai grisak ezin dira erabili konpresioaren ondoren 0,75 mm-tik beherako lodiera duten ehunetarako edo 1,0 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetarako;
5).Osagai zuriak ezin dira erabili konpresioaren ondoren 0,8 mm-tik beherako lodiera duten ehunetarako edo 1,2 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetarako;
6).Osagai urdina ez da erabili behar konpresioaren ondoren 1,3 mm-ko lodiera baino gutxiago duten ehunetan edo 1,7 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetan.
7).Urrezko osagaiak ezin dira erabili konpresioaren ondoren 1,6 mm-tik beherako lodiera duten ehunetarako edo 2,0 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetarako;
8).Osagai berdea ez da erabili behar konpresioaren ondoren 1,8 mm-ko lodiera baino gutxiago duten ehunetarako edo 2,2 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetarako.
9).Osagai beltza ez da erabili behar konpresioaren ondoren 2,0 mm-ko lodiera baino gutxiago duten ehunetarako edo 2,4 mm-ko lodiera behar bezala konprimitu ezin diren ehunetarako.
10).Erabat debekatuta dago aortako ehunean erabiltzea.

VII.Nola erabili
Grapa-kartutxoak instalatzeko argibideak:
1).Atera tresna eta grapa-kartutxoa dagozkien paketeetatik funtzionamendu aseptikoarekin;
2).Grapa-kartutxoa kargatu aurretik, ziurtatu tresna egoera irekian dagoela;
3).Egiaztatu grapa-kartutxoak babes-estalkia duen.Grapa-kartutxoak babes-estalkirik ez badu, debekatuta dago hura erabiltzea;
4).Lotu grapa-kartutxoa masailezur-kartutxoaren eserlekuaren beheko aldean, sartu irristagarri moduan grapa-kartutxoa baionetarekin lerrokatu arte, finkatu grapa-kartutxoa eta kendu estalkia.Une honetan, tresna prest dago tiro egiteko;(Oharra: grapa-kartutxoa instalatu aurretik, ez kendu grapa-kartutxoaren babes-estalkia.)
5).Grapa-kartutxoa deskargatzean, bultzatu grapa-kartutxoa iltze-eserlekuaren norabiderantz, grapa-kartutxoaren eserlekutik askatzeko;
6).Grapa-kartutxo berri bat instalatzeko, errepikatu goiko 1-4 urratsak.

Operazio barruko argibideak:
1).Itxi ixteko heldulekua, eta "klik" soinuak ixteko heldulekua blokeatuta dagoela adierazten du, eta grapa-kartutxoaren gainazal oklusala egoera itxian dagoela;Oharra: ez eutsi tiro heldulekuari momentu honetan
2).Gorputzaren barrunbean trokaroaren kanulatik edo ebakiduratik sartzean, tresnaren gainazal oklusala kanulatik pasatu behar da grapa-kartutxoaren gainazal oklusala ireki aurretik;
3).Tresna gorputzaren barrunbean sartzen da, sakatu askatzeko botoia, ireki tresnaren gainazal oklusala eta berrezarri ixteko heldulekua.
4).Biratu botoi birakaria hatz erakuslearekin biratzeko, eta 360 gradura egokitu daiteke;
5).Hautatu gainazal egoki bat (adibidez, gorputz-egitura bat, organo bat edo beste tresna bat) kontaktu-azalera gisa, tiratu doikuntza-paleta hatz erakuslearekin atzera, erabili kontaktu-azalera duen erreakzio-indarra toleste-angelu egokia doitzeko eta ziurtatu grapa-kartutxoa ikusmen eremuan dago.
6).Egokitu tresnaren kokapena anastomosatu/moztu beharreko ehunera;
Oharra: Ziurtatu ehuna gainazal oklusalen artean lau jartzen dela, gainazal oklusaletan ez dagoela oztoporik, hala nola klipak, euskarriak, gida-hariak, etab., eta posizioa egokia dela.Saihestu ebaketa osatugabeak, gaizki eratutako grapak eta/edo tresnaren gainazal oklusalak ez irekitzea.
7).Tresnak anastomosatu beharreko ehuna hautatu ondoren, itxi heldulekua blokeatu arte eta "klik" soinua entzun/sentitu;
8).Tiro gailua.Erabili "3+1" modua ebaketa eta jostura eragiketa osoa osatzeko;“3″: heldu tiro-heldukia guztiz mugimendu leunekin, eta askatu ixteko kirtenarekin bat egin arte.Aldi berean, behatu tiro adierazlearen leihoan zenbakia "1" dela "Hau trazu bat da, kopurua "1" handituko da trazu bakoitzean, guztira 3 trazu jarraian, hirugarren trazuaren ondoren, pala Helduleku finko zuriaren bi aldeetako norabide-adierazleen leihoek tresnaren hurbileko muturrera adieraziko dute, labana Itzulerako moduan dagoela adieraziz, eutsi eta askatu tiro heldulekua berriro, adierazle-leihoak 0 bistaratuko du, labana dela adieraziz. hasierako posiziora itzuli da;
9).Sakatu askatzeko botoia, ireki gainazal oklusala eta berrezarri ixteko heldulekuaren tiro-heldulekua;
Oharra: sakatu askatzeko botoia, gainazal oklusala irekitzen ez bada, lehenik eta behin baieztatu adierazle-leihoak "0" erakusten duen ala ez eta palaren norabide-adierazlearen leihoa tresnaren hurbileko aldean dagoela ziurtatzeko labana hasierako puntuan dagoela ziurtatzeko. posizioa.Bestela, palaren norabidea aldatzeko botoia behera sakatu behar duzu palaren norabidea alderantzikatzeko, eta tiro-heldulekuari eutsi behar diozu ixteko heldulekuari egokitu arte, eta sakatu askatzeko botoia;
10).Ehuna askatu ondoren, egiaztatu anastomosi efektua;
11).Itxi ixteko heldulekua eta atera tresna.

VIII.Produktuak mantentzeko eta mantentzeko metodoak

1. Biltegiratzea: Gorde hezetasun erlatiboa %80 baino handiagoa ez den gela batean, ondo aireztatuta eta gas korrosiborik gabe.
2. Garraioa: ontziratutako produktua tresna arruntekin garraiatu daiteke.Garraioan zehar, kontu handiz maneiatu behar da eta eguzki-argia, talka bortitza, euria eta grabitatearen estrusioa saihestu behar dira.
IV.Iraungitze data
Produktua etileno oxidoz esterilizatu ondoren, esterilizazio epea hiru urtekoa da eta iraungitze-data etiketan agertzen da.

X. Piezen zerrenda
bat ere ez

XI, Neurriak, Abisuak
1. Produktu hau erabiltzean, funtzionamendu aseptikoaren zehaztapenak zorrotz jarraitu behar dira;
2. Mesedez, egiaztatu arretaz produktu honen ontzia erabili aurretik, blister ontzira hondatuta badago, utzi erabiltzeari;
3. Produktu hau etileno oxidoz esterilizatzen da, eta esterilizatutako produktua erabilera klinikorako da.Mesedez, egiaztatu produktu honen esterilizazio-ontzian dagoen disko-adierazlea, "urdinak" produktua esterilizatu egin dela eta zuzenean klinikoki erabil daitekeela esan nahi du;
4. Produktu hau operazio baterako erabiltzen da eta ezin da esterilizatu erabili ondoren;
5. Mesedez, egiaztatu produktua baliozko epean dagoen ala ez erabili aurretik.Esterilizazioaren balio-epea hiru urtekoa da.Baliozkotasun-epetik haratago produktuak erabat debekatuta daude;
6. Gure enpresak ekoitzitako ebaketa laparoskopikoko muntaia gure enpresak ekoitzitako ebaketa lineal laparoskopikoaren grapagailuaren mota eta zehaztapenarekin batera erabili behar da.Ikus 1. taula eta 2. taula xehetasunetarako;
7. Gutxieneko inbaditzaileak diren ebakuntzak behar adina prestakuntza jaso eta gutxieneko inbaditzaileak diren teknikak ezagutzen dituzten pertsonek egin behar dituzte.Edozein kirurgia minimo inbaditzailea egin aurretik, teknikari, bere konplikazioei eta arriskuei lotutako literatura medikoa kontsultatu behar da;
8. Fabrikatzaile ezberdinen ekipo gutxien inbaditzaileak tamaina alda daiteke.Gutxieneko inbaditzaileak diren tresna kirurgikoak eta fabrikatzaile ezberdinek ekoitzitako osagarriak operazio batean aldi berean erabiltzen badira, ebakuntza egin aurretik bateragarriak diren egiaztatu behar da;
9. Kirurgia baino lehen erradioterapiak ehunen aldaketak eragin ditzake.Esaterako, aldaketa hauek ehunen loditzea eragin dezakete aukeratutako graparako zehaztutakoaz gain.Ebakuntza egin aurretik paziente bati emandako edozein tratamendu arretaz aztertu behar da eta baliteke teknika edo ikuspegi kirurgikoan aldaketak egitea;
10. Ez askatu botoia tresna su egiteko prest dagoen arte;
11. Ziurtatu grapa-kartutxoaren segurtasuna egiaztatu duzula tiro egin aurretik;
12. Tiro egin ondoren, ziurtatu hemostasia egiaztatzea anastomotiko lerroan, egiaztatu anastomosia osatuta dagoen eta isuririk dagoen ala ez;
13. Ziurtatu ehunaren lodiera zehaztutako tartean dagoela eta ehuna grapagailuaren barruan uniformeki banatuta dagoela.Alde bateko ehun gehiegik anastomosi txarra eragin dezake, eta isurketa anastomotikoa gerta daiteke;
14. Ehun gehiegizko edo lodiaren kasuan, abiarazlea behartzen saiatzeak jostura osatugabeak eta anastomotiko haustura edo isurketa gerta daitezke.Horrez gain, tresnaren kalteak edo suaren porrota gerta daitezke;
15. Plano bat osatu behar da.Inoiz ez su partzialki tresna.Osatu gabe jaurtitzeak gaizki osaturiko grapak, ebaki-lerro osatugabeak, odoljarioak eta isurketak suturaren ondorioz, eta/edo tresna kentzeko zailtasunak eragin ditzake;
16. Ziurtatu amaieraraino sua egiten duela grapak behar bezala eratuta daudela eta ehuna behar bezala moztuta dagoela ziurtatzeko;
17. Estutu tiro-heldulekua ebakitzeko xafla agerian uzteko.Ez sakatu heldulekua behin eta berriz, eta horrek kalteak eragingo ditu anastomosiaren gunean;
18. Gailua sartzerakoan, ziurtatu segurtasuna posizio itxian dagoela tiro-palanka nahi gabe aktibatzea ekiditeko, eta ondorioz, ezbeharreko laba esposizioa eta grapak goiztiarra partziala edo osoa hedatzea;
19. Produktu honen jaurtiketa-denbora maximoa 8 aldiz da;
20. Gailu hau lerro anastomotikoak indartzeko materialekin erabiltzeak plano kopurua murrizten du;
21. Produktu hau erabilera bakarreko gailua da.Behin gailua irekita, erabili edo ez, ezin da berriro esterilizatu.Ziurtatu segurtasun-blokeoa blokeatzen duzula manipulatu aurretik;
22. Seguru erresonantzia magnetiko nuklearraren (MR) baldintza jakin batzuetan:
·Proba ez-klinikoek erakusten dute TA2G-ko material-maila duten grapak inplantagarriak MR egiteko baldintzapean erabil daitezkeela.Pazienteak segurtasunez eskaneatu daitezke grapak txertatu ondoren, egoera hauetan:
·Eremu magnetiko estatikoen barrutia 1.5T-3.0T artekoa da.
·Eremu magnetiko espazialaren gradiente maximoa 3000 gauss/cm-koa edo beherakoa da.
·Salatutako MR sistema handiena, 15 minutuz eskaneatuz, gorputz osoaren batez besteko xurgapen ratioa (SAR) 2 W/kg da.
·Eskaneatzeko baldintzetan, grapak gehieneko tenperatura igoera 1,9 °C izango dela espero da 15 minutuz eskaneatu ondoren.
Artefaktuaren informazioa:
Klinikikoki probatu zenean, gradienteko oihartzunaren pultsu-sekuentzia irudiak eta eremu magnetiko estatikoko 3.0T MR sistema erabiliz, grapak artefaktuak eragin zituzten inplante-gunetik 5 mm-ra gutxi gorabehera.
23. Ikusi etiketa produkzio datarako;