ディスポーザブル腹腔鏡トロカール取扱説明書

この製品を設置および使用する前に、取扱説明書をよくお読みください

ディスポーザブル腹腔鏡トロカール取扱説明書

I. 製品名、型式、仕様

使い捨て腹腔鏡トロカールユニット (mm)

II.使い捨て腹腔鏡トロカールの性能

この穿刺装置は、腹腔鏡手術器具として用いられる。まず気腹を確立し、次に腹部の適切な位置で 5 ～ 12 mm の皮膚切開を行う必要があります。気腹を起こした腹部に適切な角度でトロカールを手で固定します。皮膚切開部から穿刺器具の上部を手のひらで押し下げ、皮膚切開部に穿刺器具を挿入します。穿刺器具が腹腔内に入ったら、直ちに穿刺コーンを取り出して作業チャンネルを形成し、腹腔鏡/器具を挿入して観察および操作を行います。

Ⅲ．使い捨て腹腔鏡トロカールの主構造構成

使い捨て腹腔鏡穿刺装置は、主にシーリングキャップ、ロック固定カバー、空気注入バルブ、カニューレ、穿刺コーン、空気遮断バルブ、自動調整シーリングキャップで構成されています。

その中で、シーリングキャップ、ロックおよび固定キャップ、ガス注入バルブ、ケーシング、およびパンクチャーコーンはPC素材で作られ、空気遮断バルブと自動調整シーリングキャップはシリコーン素材で作られています。

IV.使い捨て腹腔鏡トロカールの適用範囲

腹腔鏡検査や手術中に人体の腹壁組織を穿刺し、腹部手術のための作業通路を確立するために使用されます。

V. 使い捨て腹腔鏡トロカール外観構造

1. シールキャップ 2. ロック固定キャップ 3. インジェクションバルブ 4. スリーブ

5. ピアシングコーン 6. エアブロックバルブ 7. 自動調整シーリングキャップ

1.図1P-TC-（5/10/12/15）トロカール

VI.使い捨て腹腔鏡トロカール

新生児には使用できませんので、妊娠中の女性には注意して使用してください。

VII.使い捨て腹腔鏡トロカールの設置

なし

Ⅷ.使い捨て腹腔鏡トロカール 使用説明書

1. 当社のディスポーザブル穿刺カニューレを使用する前に、まず気腹を確立し、次にカニューレが収まる十分な大きさの腹腔の皮膚切開を行うことをお勧めします。皮膚切開を十分に大きくするための 1 つの方法は、トロカールの外管を体壁に押し下げて円形の痕跡を作成し、その後、カニューレの挿入に対応できるように痕跡の直径を適切に拡大して切開することです (例: 5 mm の穿刺)。直径を2mm大きくする必要があります。切開が小さいと、カニューレの皮膚抵抗が生じ、貫入力が増大し、挿入中の外科医によるカニューレの制御が低下する可能性があることに注意してください。

2. 気腹後の盛り上がった腹部に穿刺カニューレを適切な角度で固定します。使い捨てトロカールは再利用可能なトロカールよりも鋭いため、一般に挿入に必要な力は少なくなります。ただし注意してください。十分なガスがなかったり、皮膚の切開が十分に大きくなかったり、力が強すぎると、内臓を損傷するリスクが高まる可能性があります。

3. 皮膚切開を通して穿刺カニューレを導入する前に、穿刺コーンを穿刺カニューレに挿入します。

4. ピアスカニューレの上部を手のひらで押し下げます。同時に、ハンドルにかかる圧力を一定に保ちながら、使い捨て穿刺カニューレを皮膚切開部に挿入します。カニューレ挿入中に継続的に下向きの圧力を加えます。

5. カニューレが腹腔に入ったら、再度カニューレを挿入しないように注意してください。外科医が穿刺カニューレが腹腔内にあると考えた場合は、直ちに穿刺コーンを取り外し、観察のために腹腔鏡に挿入する必要があります。

6. 穿刺が完了していない場合は、手順 3 ～ 5 を繰り返します。

7. 手術後の穿刺創が 10 mm 以上の場合は、切開ヘルニアのリスクを軽減するために深部筋膜を縫合して閉じる必要があります。

8. 穿刺が成功したら、内視鏡器具を使用する前に、抵抗を減らし、操作をより便利かつ迅速にするために、内視鏡器具の表面または穿刺器のシールリングに医療用潤滑剤を塗布してください。

IX.ディスポーザブル腹腔鏡下トロカールのメンテナンスとメンテナンス方法

1. 保管：相対湿度80％以下、換気の良い、腐食性ガスのない室内に保管してください。

2. 輸送: 梱包された製品は通常の工具で輸送できます。輸送中は、直射日光、激しい衝突、雨、重力による押し出しを避け、慎重に取り扱ってください。

X.ディスポーザブル腹腔鏡トロカールの使用期限

本品はエチレンオキサイド滅菌後、滅菌期間は3年、使用期限はラベルに記載

11.使い捨て腹腔鏡トロカール付属品リスト

      なし

XII.使い捨て腹腔鏡トロカールに関する注意事項と警告

1. この製品を使用する場合は、無菌操作仕様に厳密に従ってください。

2. 使用前に本製品のパッケージをよく確認してください。ブリスターパッケージが破損している場合は、使用を中止してください。

3. 本品はエチレンオキサイドにより滅菌処理されており、滅菌済みの医療用製品です。この製品の滅菌包装箱のディスクインジケーターを確認してください。「青」は、製品がエチレンオキシドによって滅菌されており、臨床で直接使用できることを示します。

4. 本製品は使い捨てのため、使用後の滅菌はできません。

5. 使用前に製品が有効期限内であるかどうかを確認してください。滅菌有効期間は3年間です。有効期限を過ぎた製品の使用は固く禁止されています。

6. 腹部手術中に適切な気腹膜を形成および維持できないと、利用可能な手術スペースが減少し、それによってパンクチャーコーンの前方への移動が妨げられ、内臓組織損傷のリスクが増加する可能性があります。

7. 内視鏡手術は、経験があり、内視鏡技術に精通した者のみが行うことができます。手術前に、医師は関連する書籍や文献を参照して、内視鏡検査の技術、合併症、リスクを理解する必要があります。

8. ワン形状のパンクチャーコーンはより鋭利で安全なので、挿入時に必要な力が少なくなります。過剰な力がかかると、穿刺コーンの挿入角度と深さに対するユーザーの制御が低下し、内部組織を損傷する危険性が高まります。

9. 癒着、解剖学的異常、またはその他の障害により、盲目的穿刺中に穿刺コーンが内臓構造に損傷を与えることが防止または遅延される可能性があります。腹腔鏡下手術を行った後、腹部筋膜輸入用に縫合を加えて本品を使用することをお勧めします。

10. 腹腔から使い捨てカニューレを取り外す前後に、手術部位の止血を確認してください。出血は焼灼または手縫合で制御できます。医師の判断により、開腹手術が必要となる場合があります。

11. 腹腔内に入ったら、カニューレに再度圧力をかけないよう注意する必要があります。コーンを前方に動かすのに十分な力が前端にかかると、内部組織に損​​傷を与える可能性があります。

12. 内視鏡手術において、異なるメーカーの内視鏡器具および付属品を同時に使用する場合は、器具間の互換性を確認し、電気絶縁および接地を確認する必要があります。

13. 皮膚の穿刺切開が 10 mm 以上の場合は、切開ヘルニアの可能性を減らすために深筋膜を閉じる必要があります。

14. 腹腔鏡手術中、患者は頭を下に、足を上げた仰臥位でなければなりません。最初の穿刺カニューレを使用する場合は、片手で下腹部壁を持ち上げ、もう一方の手で穿刺カニューレを操作し、臍の皮膚から切開し、膀胱に向けて45度の角度で挿入します。

15. 滅菌製品は、腐食性ガスのない、涼しく乾燥した清潔で換気の良い環境で保管する必要があります。

16. 穿刺が成功したら、内視鏡器具を使用する前に、内視鏡器具の表面または穿刺装置のシールリングに医療用潤滑剤を塗布して、抵抗を減らし、操作をより便利かつ迅速にします。

17. 製造日についてはラベルを参照してください。

18. 包装やラベルに使用されている図、記号、略語の説明