Нов Ендоскопски Спојувач|Лапароскопски Спојувач

Спојувач и компоненти за еднократна употреба лапароскопски линеарен секач

I. Име на производ, модел, спецификација
Име на производ: Ендоскопско линеарно сечење спојувач и компоненти за еднократна употреба
Спецификација на моделот:Спојувач за ендоскопско линеарно сечење за еднократна употреба: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35,PE
Компоненти на спојувач за линеарно сечење за еднократна употреба: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST5GST45B, PSGST5GST45 PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Перформанси на производот
Спојувачот треба да биде точно поставен, компонентите за замена треба да бидат удобни, цврсти и без препреки и треба да има звуци или други сигнали кога компонентите се поставени.Спојниците треба стабилно да се стават во склопот, а спојниците не треба да бидат изложени на површината на касетата за спојници откако ќе се протресат.Отворањето и затворањето на челустите на степлерот треба да бидат флексибилни и да нема заглавување.Структурата на зглобот и структурата на ротација на степлерот треба да бидат флексибилни и без бариери.Врската помеѓу телото на степлерот и компонентите треба да биде цврста и сигурна.Откако степлерот ќе ја замавне главата до максималниот агол, може успешно да го заврши пукањето и да се ресетира.Има одредена сила на стегање откако ќе се затворат челустите на степлерот, а силата на стегање не треба да биде помала од 4N.Има одредена сила на затворање откако ќе се затворат челустите на степлерот, а силата на затворање не треба да биде помала од 30N.Има одредена можност за работа со една рака.Спојувачот треба да има добри перформанси на спојување и сечење.Заменливите компоненти може да се користат за повеќекратно сечење и спојување и не помалку од 8 пати.Ивицата за сечење по секое спојување треба да биде уредна и без бруси, а должината на дисталниот крај на секоја линија за сечење треба да биде подолга од линијата за сечење Должината треба да биде најмалку 1,5 пати поголема од должината на ноктите, а спојниците по секоја анастомоза треба да биде обликуван како „Б“.Линијата за главна линија по анастомоза треба да има одредена јачина на шиење на главната линија, а јачината на шиењето на главната линија не треба да биде помала од 0,1 N/mm.Спојувачот треба да има уред за индикатор за повратни информации за процесот на палење што може да го означи процесот на палење или статусот.
III.Главна структура
Ендоскопско линеарно сечење спојувач и компоненти за еднократна употреба се составени од тело и компоненти, во кои телото се состои од наковална, зглобна глава, прачка, ротирачко копче, лопатка за прилагодување, копче за префрлување на насоката на сечилото, прозорец со индикатор за палење, насока на сечилото Составен од прозорец со индикатор, копче за ослободување, рачка, рачка за затворање, рачка за отпуштање, нож за сечење и седиште за кертриџ за глави, склопот е составен од кертриџ за спојници и спојници.
IV.Опсег на примена
Погоден е за ресекција, трансекција и анастомоза на белите дробови, бронхијалното ткиво, желудникот и цревата при отворена или ендоскопска хирургија.

Видете слика 1, слика 2, табела 1 и табела 2 за типовите и основните димензии на ендоскопските линеарни спојници за сечење и компонентите за сечење.

V. Изглед и структура на производот

1 — Седиште против клинци, 2 — Глава за зглоб, 3 — шипка;4 — Копче за ротација;5 — лопатка за прилагодување; 6 — Копче за прекинувач за насока на ножот;7 — Прозорец со индикатор за палење;8 — Прозорец за покажувач на насоката на сечилото;9 — Копче за ослободување ;10-рачка;11-рачка за затворање;12 — рачка за отпуштање;13 — нож за сечење;14 - седиште за кертриџ за нокти

Слика 1 Телото на спојувачот за линеарно сечење за ендоскопија за еднократна употреба

1-Конта за спојување 2-спој

Слика 2 Склоп на спојувач за линеарно сечење за ендоскоп за еднократна употреба

Табела 1 Основни димензии на телото

Табела 1 Основни димензии на телото

Забелешка: Компонентите со соодветна должина од 35 може да се користат само за тело со соодветна должина од 35, компонентите со соодветна должина од 45 може да се користат само за тело со соодветна должина од 45, а компонентите со соодветна должина од 60 може да се користи само за соодветна должина Телото е 60.

Табела 2 Основна димензионална единица на компоненти: mm

VI.Контраиндикации
1).Тежок мукозен едем;
2).Строго е забрането да се користи овој уред на ткиво на црниот дроб или слезината.Поради компресивните својства на таквите ткива, затворањето на уредот може да има деструктивен ефект;
3).Не може да се користи во делови каде што не може да се забележи хемостаза;
4).Сивите компоненти не можат да се користат за ткива со дебелина помала од 0,75 mm по компресија или за ткива што не можат правилно да се компресираат до дебелина од 1,0 mm;
5).Белите компоненти не можат да се користат за ткива со дебелина помала од 0,8 mm по компресија или ткива што не можат правилно да се компресираат до дебелина од 1,2 mm;
6).Сината компонента не треба да се користи за ткиво со дебелина помала од 1,3 mm по компресија или што не може правилно да се компресира до дебелина од 1,7 mm.
7).Златните компоненти не можат да се користат за ткива со дебелина помала од 1,6 mm по компресија или за ткива што не можат правилно да се компресираат до дебелина од 2,0 mm;
8).Зелената компонента не треба да се користи за ткиво со дебелина помала од 1,8 mm по компресија или што не може правилно да се компресира до дебелина од 2,2 mm.
9).Црната компонента не треба да се користи за ткиво со дебелина помала од 2,0 mm по компресија или што не може правилно да се компресира до дебелина од 2,4 mm.
10).Строго е забрането да се користи на ткивото на аортата.

VII.Како да се користи
Инструкции за инсталација на касети за сечени:
1).Извадете го инструментот и кертриџот за спојување од нивните соодветни пакувања под асептично работење;
2).Пред да ја наполните касетата за спојници, проверете дали инструментот е во отворена состојба;
3).Проверете дали кертриџот за спојници има заштитен капак.Ако кертриџот за спојници нема заштитен капак, забрането е да се користи;
4).Прицврстете ја касетата за спојници на дното на седиштето на касетата за спојници на вилицата, вметнете ја на лизгачки начин додека касетата за спојници не се усогласи со бајонетот, фиксирајте ја касетата за спојници на своето место и извадете го заштитниот капак.Во тоа време, инструментот е подготвен да пука;(Забелешка: Пред да ја монтирате касетата за спојници на своето место, ве молиме не отстранувајте ја заштитната обвивка на касетата за спојници.)
5).Кога ја растоварате касетата за спојници, турнете ја касетата за спојување кон правецот на седиштето за клинец за да ја ослободите од седиштето на касетата за спојници;
6).За да инсталирате нова касета со спојници, повторете ги чекорите 1-4 погоре.

Интраоперативни упатства:
1).Затворете ја рачката за затворање и звукот на „клик“ покажува дека рачката за затворање е заклучена, а оклузалната површина на кертриџот за спојување е во затворена состојба;Забелешка: Не држете ја рачката за палење во овој момент
2).Кога влегувате во телесната празнина преку канилата или засекот на троакарот, оклузалната површина на инструментот мора да помине низ канилата пред да може да се отвори оклузалната површина на кертриџот за спојување;
3).Инструментот влегува во телесната празнина, притиснете го копчето за ослободување, отворете ја оклузалната површина на инструментот и ресетирајте ја рачката за затворање.
4).Завртете го вртливото копче со показалецот за да се ротира и може да се прилагоди за 360 степени;
5).Изберете соодветна површина (како структура на телото, орган или друг инструмент) како контактна површина, повлечете ја лопатката за прилагодување назад со показалецот, употребете ја силата на реакција со површината за контакт за да го прилагодите соодветниот агол на свиткување и уверете се дека кертриџот за спојување е во видното поле.
6).Прилагодете го позиционирањето на инструментот на ткивото што треба да се анастомозира/сече;
Забелешка: Уверете се дека ткивото е рамно поставено помеѓу оклузалните површини, нема препреки на оклузалните површини, како што се штипки, загради, жици за водење итн., а положбата е соодветна.Избегнувајте нецелосни исеченици, лошо формирани спојници и/или неотворање на оклузалните површини на инструментот.
7).Откако инструментот ќе го избере ткивото што треба да се анастомозира, затворете ја рачката додека не се заклучи и слушнете/почувствувајте го звукот „клик“;
8).Уред за отпуштање.Користете го режимот „3+1“ за да формирате целосна операција за сечење и шиење;„3″: целосно фатете ја рачката за отпуштање со мазни движења и отпуштете ја додека не одговара на рачката за затворање.Во исто време, забележете дека бројот на прозорецот на индикаторот за палење е „1“ „Ова е удар, бројот ќе се зголемува за „1″ со секој удар, вкупно 3 последователни удари, по третиот удар, сечилото прозорците на индикаторот за насока од двете страни на белата фиксна рачка ќе покажуваат кон проксималниот крај на инструментот, што покажува дека ножот е во режимот за враќање, држете ја и отпуштете ја рачката за отпуштање повторно, прозорецот на индикаторот ќе прикаже 0, што покажува дека ножот се врати на почетната позиција;
9).Притиснете го копчето за ослободување, отворете ја оклузалната површина и ресетирајте ја рачката за палење на рачката за затворање;
Забелешка: Притиснете го копчето за ослободување, ако оклузалната површина не се отвори, прво потврдете дали прозорецот на индикаторот покажува „0“ и дали прозорецот за индикаторот за насоката на сечилото е насочен кон проксималната страна на инструментот за да се уверите дека ножот е во почетната позиција.Во спротивно, треба да го притиснете копчето за префрлување на насоката на сечилото за да ја смените насоката на сечилото и целосно да ја држите рачката за отпуштање додека не одговара на рачката за затворање, а потоа притиснете го копчето за ослободување;
10).По ослободувањето на ткивото, проверете го ефектот на анастомоза;
11).Затворете ја рачката за затворање и извадете го инструментот.

VIII.Методи за одржување и одржување на производот

1. Складирање: Да се ​​чува во просторија со релативна влажност не поголема од 80%, добро проветрена и без корозивни гасови.
2. Транспорт: спакуваниот производ може да се транспортира со нормален алат.За време на транспортот, треба да се постапува внимателно и да се избегнува директна сончева светлина, силен судир, дожд и истиснување од гравитацијата.
IV.Дата на истекување
Откако производот ќе се стерилизира со етилен оксид, периодот на стерилизација е три години, а на етикетата е прикажан датумот на истекување.

X. Список на делови
ниеден

XI, Мерки на претпазливост, предупредувања
1. При користење на овој производ, треба строго да се следат спецификациите за асептичко работење;
2. Ве молиме внимателно проверете го пакувањето на овој производ пред употреба, ако пакувањето со блистер е оштетено, престанете да го користите;
3. Овој производ е стерилизиран со етилен оксид, а стерилизираниот производ е за клиничка употреба.Ве молиме проверете го индикаторот за диск на кутијата за пакување за стерилизација на овој производ, „сината“ значи дека производот е стерилизиран и може директно да се користи клинички;
4. Овој производ се користи за една операција и не може да се стерилизира по употреба;
5. Ве молиме проверете дали производот е во периодот на важност пред употреба.Периодот на важност на стерилизацијата е три години.Производите надвор од периодот на важност се строго забранети;
6. Склопот за лапароскопско сечење произведен од нашата компанија мора да се користи заедно со соодветниот тип и спецификација на лапароскопскиот линеарен степлер за сечење за еднократна употреба произведен од нашата компанија.Видете Табела 1 и Табела 2 за детали;
7. Минимално инвазивните операции треба да ги вршат лица кои имаат доволно обука и се запознаени со минимално инвазивните техники.Пред да се изврши каква било минимално инвазивна операција, треба да се консултира медицинска литература поврзана со техниката, нејзините компликации и опасности;
8. Големината на минимално инвазивната опрема од различни производители може да варира.Доколку минимално инвазивните хируршки инструменти и нивните додатоци произведени од различни производители се користат при една операција истовремено, потребно е да се провери дали тие се компатибилни пред операцијата;
9. Терапијата со зрачење пред операцијата може да предизвика промени во ткивото.На пример, овие промени може да предизвикаат задебелување на ткивото над она што е наведено за избраната главица.Секој третман на пациент пред операција треба внимателно да се разгледа и може да бара промени во хируршката техника или пристап;
10. Не отпуштајте го копчето додека инструментот не е подготвен за палење;
11. Погрижете се да ја проверите безбедноста на кертриџот за спојници пред да пукате;
12. По отпуштањето, задолжително проверете ја хемостазата на анастомотичната линија, проверете дали анастомозата е завршена и дали има истекување;
13. Уверете се дека дебелината на ткивото е во наведениот опсег и дека ткивото е рамномерно распоредено во степлерот.Премногу ткиво на едната страна може да предизвика лоша анастомоза и може да се појави анастомотичко истекување;
14. Во случај на вишок или густо ткиво, обидот за присилување на активирањето може да резултира со нецелосни конци и можна анастомотична руптура или истекување.Дополнително, може да дојде до оштетување на инструментот или неиспуштање на палење;
15. Еден истрел мора да се заврши.Никогаш делумно не палете го инструментот.Нецелосното палење може да резултира со неправилно формирани спојници, нецелосна линија за сечење, крварење и истекување од конецот и/или тешкотии при отстранување на инструментот;
16. Погрижете се да испукате до крај за да се осигурате дека спојниците се правилно формирани и дека ткивото е правилно исечено;
17. Стиснете ја рачката за отпуштање за да се открие сечилото за сечење.Не притискајте ја рачката повеќепати, што ќе предизвика оштетување на местото на анастомоза;
18. Кога го вметнувате уредот, проверете дали безбедноста е во затворена положба за да избегнете ненамерно активирање на рачката за палење, што ќе резултира со случајно изложување на сечилото и предвремено делумно или целосно активирање на спојниците;
19. Максималните времиња на палење на овој производ се 8 пати;
20. Користењето на овој уред со материјали за зајакнување на анастомотичните линии може да го намали бројот на истрели;
21. Овој производ е уред за еднократна употреба.Откако ќе се отвори уредот, без разлика дали се користи или не, не може повторно да се стерилизира.Проверете дали сте ја заклучиле безбедносната брава пред ракување;
22. Безбедно под одредени услови на нуклеарна магнетна резонанца (MR):
·Неклиничките тестови покажуваат дека имплантираните спојници со материјална оценка TA2G може да се користат за МР условно.Пациентите може безбедно да се скенираат веднаш по вметнувањето на главицата во следниве ситуации:
Опсегот на статичко магнетно поле е само помеѓу 1,5T-3,0T.
· Максималниот градиент на просторното магнетно поле е 3000 гаус/см или подолу.
·Најголемиот пријавен MR систем, скенирање 15 минути, просечниот однос на апсорпција на целото тело (SAR) е 2 W/kg.
·Под услови на скенирање, максималниот пораст на температурата на спојниците се очекува да биде 1,9°C по скенирањето 15 минути.
Информации за артефакт:
Кога неклинички се тестираа со користење на градиентна ехо пулсна секвенца и систем за статичко магнетно поле 3.0T MR, спојниците предизвикаа артефакти на приближно 5 mm од местото на имплантот.
23. Видете ја етикетата за датумот на производство;