Stapler i ri endoskopik|Stapler laparoskopik

Stapler dhe komponentët e prerësit linear laparoskopik të njëpërdorimshëm

I. Emri i produktit, modeli, specifikimi
Emri i produktit: Stapler dhe komponentët e prerjes lineare endoskopike të njëpërdorshme
Specifikimi i modelit:Stapler me prerje lineare endoskopike njëpërdorimshe: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35,PE
Komponentët e kapësit linear të prerjes endoskopike të disponueshme: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGPSGST45B, PSGPSGST45 PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performanca e produktit
Kapëse duhet të pozicionohet me saktësi, komponentët zëvendësues duhet të jenë të përshtatshëm, të fortë dhe pa pengesa dhe duhet të ketë tinguj ose sinjale të tjera kur komponentët janë në vend.Kapjet duhet të ngarkohen në mënyrë të qëndrueshme në montim dhe kapësit nuk duhet të ekspozohen në sipërfaqen e fishekut të kapëseve pasi të jenë tundur.Hapja dhe mbyllja e nofullave të staplerit duhet të jetë fleksibël dhe të mos ketë bllokime.Struktura e bashkimit dhe struktura e rrotullimit të staplerit duhet të jetë fleksibël dhe pa pengesa.Lidhja midis trupit të staplerit dhe komponentëve duhet të jetë e fortë dhe e besueshme.Pasi stapleri të lëvizë kokën në këndin maksimal, ai mund të përfundojë me sukses shkrepjen dhe rivendosjen.Pas mbylljes së nofullave të staplerit, ekziston një forcë e caktuar shtrënguese dhe forca shtrënguese nuk duhet të jetë më e vogël se 4N.Pas mbylljes së nofullave të staplerit, ekziston një forcë e caktuar mbyllëse dhe forca e mbylljes nuk duhet të jetë më e vogël se 30N.Ka një funksionim të caktuar me një dorë.Kapëse duhet të ketë performancë të mirë të kapjes dhe prerjes.Komponentët e zëvendësueshëm mund të përdoren për prerje dhe kapje të shumëfishta dhe jo më pak se 8 herë.Tehu i prerjes pas çdo kapëseje duhet të jetë i rregullt dhe pa gërvishtje, dhe gjatësia e skajit distal të çdo linje kapëse duhet të jetë më e gjatë se linja e prerjes. duhet të jetë në formë "B".Linja kryesore pas anastomozës duhet të ketë një forcë të caktuar të qepjes së linjës kryesore dhe forca e qepjes së linjës kryesore nuk duhet të jetë më e vogël se 0,1 N/mm.Kapëse duhet të ketë një pajisje treguese të reagimit të procesit të qitjes që mund të tregojë procesin ose statusin e qitjes.
III.Struktura kryesore
Kapëse dhe komponentët e prerjes lineare endoskopike të njëpërdorshme përbëhen nga trupi dhe përbërësit, në të cilët trupi përbëhet nga kudhra, koka e bashkimit, shufra, çelësi rrotullues, vozitja e rregullimit, butoni i ndërrimit të drejtimit të tehut, dritarja e treguesit të shkrepjes, drejtimi i tehut Përbëhet nga një dritare treguese, një buton lëshimi, një dorezë, një dorezë mbyllëse, një dorezë shkrepjeje, një thikë prerëse dhe një ndenjëse fisheku kryesor, montimi përbëhet nga një fishek kapëse dhe kapëse.
IV.Fusha e zbatimit
Është i përshtatshëm për rezeksion, transeksion dhe anastomozë të mushkërive, indeve bronkiale, stomakut dhe zorrëve në kirurgjinë e hapur ose endoskopike.

Shih Figurën 1, Figura 2, Tabelën 1 dhe Tabelën 2 për llojet dhe dimensionet bazë të staplerëve linearë endoskopikë dhe komponentëve prerës.

V. Pamja dhe struktura e produktit

1-Ndenjëse kundër gozhdë, 2-Kokë nyje, 3-Shop;4-Doreza e rrotullimit;5-Rregullimi i vozit;6-Butoni i ndërprerësit të drejtimit të tehut;7—Dritarja e treguesit të shkrepjes;8-Dritarja e treguesit të drejtimit të tehut;9—Butoni i lëshimit;10-doreza;11-doreza mbyllëse;12-doreza e qitjes;13-thikë prerëse;14-ulja e fishekut të gozhdës

Figura 1 Trupi i kapëses lineare të prerjes për endoskopinë e disponueshme

1-Koshi i lëndës 2-kapëse

Figura 2 Asambleja e staplerit prerës linear për endoskopin e disponueshëm

Tabela 1 Dimensionet bazë të trupit

Tabela 1 Dimensionet bazë të trupit

Shënim: Përbërësit me gjatësi të përputhshme 35 mund të përdoren vetëm për një trup me gjatësi të përputhshme 35, komponentët me gjatësi të përputhshme 45 mund të përdoren vetëm për një trup me gjatësi të përputhshme 45, dhe komponentët me një gjatësi e përputhshme prej 60 mund të përdoret vetëm për një gjatësi që përputhet Trupi është 60.

Tabela 2 Njësia bazë e dimensionit të komponentëve: mm

VI.Kundërindikimet
1).Edemë e rëndë e mukozës;
2).Ndalohet rreptësisht përdorimi i kësaj pajisjeje në indet e mëlçisë ose shpretkës.Për shkak të vetive kompresive të indeve të tilla, mbyllja e pajisjes mund të ketë një efekt shkatërrues;
3).Nuk mund të përdoret në pjesë ku nuk mund të vërehet hemostaza;
4).Komponentët gri nuk mund të përdoren për indet me trashësi më të vogël se 0,75 mm pas ngjeshjes ose për indet që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 1,0 mm;
5).Komponentët e bardhë nuk mund të përdoren për indet me trashësi më të vogël se 0,8 mm pas ngjeshjes ose për indet që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 1,2 mm;
6).Komponenti blu nuk duhet të përdoret për indet që janë më pak se 1.3 mm të trasha pas ngjeshjes ose që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 1.7 mm.
7).Komponentët e arit nuk mund të përdoren për indet me trashësi më të vogël se 1.6 mm pas ngjeshjes ose për indet që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 2.0 mm;
8).Komponenti i gjelbër nuk duhet të përdoret për indet që janë më pak se 1.8 mm të trasha pas ngjeshjes ose që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 2.2 mm.
9).Komponenti i zi nuk duhet të përdoret për inde që janë më pak se 2,0 mm të trasha pas ngjeshjes ose që nuk mund të kompresohen siç duhet në një trashësi prej 2,4 mm.
10).Është rreptësisht e ndaluar të përdoret në indet në aortë.

VII.Si të përdorni
Udhëzime për instalimin e fishekut kryesor:
1).Hiqeni instrumentin dhe fishekun e kapëseve nga paketimet e tyre përkatëse nën funksionimin aseptik;
2).Përpara se të ngarkoni fishekun e kapëses, sigurohuni që instrumenti të jetë në gjendje të hapur;
3).Kontrolloni nëse fisheku i kapëses ka një mbulesë mbrojtëse.Nëse fisheku kryesor nuk ka mbulesë mbrojtëse, është e ndaluar ta përdorni;
4).Ngjitni fishekun e kapëses në pjesën e poshtme të sediljes së fishekut të kapëses së nofullës, futeni atë në mënyrë rrëshqitëse derisa fisheku i kapëses të jetë në një linjë me bajonetën, fiksoni fishekun e kapëses në vend dhe hiqni kapakun mbrojtës.Në këtë kohë, instrumenti është gati për të ndezur;(Shënim: Përpara se fisheku i kapëses të instalohet në vend, ju lutemi mos e hiqni kapakun mbrojtës të fishekut.)
5).Kur shkarkoni fishekun e kapëses, shtyjeni fishekun e kapëses drejt drejtimit të sediljes së gozhdës për ta çliruar atë nga sedilja e fishekut të kapëses;
6).Për të instaluar një fishek të ri kapëse, përsëritni hapat 1-4 më sipër.

Udhëzime intraoperative:
1).Mbyllni dorezën e mbylljes dhe tingulli i "klikimit" tregon që doreza e mbylljes është bllokuar dhe sipërfaqja okluzale e fishekut të kapëses është në gjendje të mbyllur;Shënim: Mos e mbani dorezën e qitjes në këtë moment
2).Kur hyn në zgavrën e trupit përmes kanulës ose prerjes së trokarit, sipërfaqja okluzale e instrumentit duhet të kalojë përmes kanulës përpara se sipërfaqja okluzale e fishekut të kapjes të hapet;
3).Instrumenti hyn në zgavrën e trupit, shtypni butonin e lëshimit, hapni sipërfaqen okluzale të instrumentit dhe rivendosni dorezën e mbylljes.
4).Rrotulloni çelësin rrotullues me gishtin tregues për ta rrotulluar dhe mund të rregullohet 360 gradë;
5).Zgjidhni një sipërfaqe të përshtatshme (si strukturën e trupit, një organ ose një instrument tjetër) si sipërfaqen e kontaktit, tërhiqeni vozitën e rregullimit prapa me gishtin tregues, përdorni forcën e reagimit me sipërfaqen e kontaktit për të rregulluar këndin e duhur të përkuljes dhe sigurohuni që fisheku kryesor është në fushën e shikimit.
6).Rregulloni pozicionimin e instrumentit në indin që do të anastomozohet/prehet;
Shënim: Sigurohuni që indi të vendoset rrafsh midis sipërfaqeve okluzale, të mos ketë pengesa në sipërfaqet okluzale, si kapëse, kllapa, tela udhëzues, etj., dhe pozicioni është i përshtatshëm.Shmangni prerjet jo të plota, kapëse të formuara keq dhe/ose moshapjen e sipërfaqeve okluzale të instrumentit.
7).Pasi instrumenti të zgjedhë indin që do të anastomozohet, mbylleni dorezën derisa të bllokohet dhe dëgjoni/ndjeni tingullin "klikoni";
8).Pajisja e qitjes.Përdorni modalitetin “3+1″ për të formuar një operacion të plotë prerjeje dhe qepjeje;“3″: kapeni plotësisht dorezën e shkrepjes me lëvizje të lëmuara dhe lëshojeni derisa të përshtatet me dorezën e mbylljes.Në të njëjtën kohë, vëreni se numri në dritaren e treguesit të shkrepjes është "1" "Kjo është një goditje, numri do të rritet me "1" me çdo goditje, gjithsej 3 goditje të njëpasnjëshme, pas goditjes së tretë, tehut Dritaret e treguesit të drejtimit në të dy anët e dorezës së bardhë fikse do të tregojnë skajin e përafërt të instrumentit, duke treguar që thika është në modalitetin "Kthimi", mbajeni dhe lëshojeni përsëri dorezën e shkrepjes, dritarja e treguesit do të shfaqë 0, duke treguar se thika është kthyer në pozicionin e tij fillestar;
9).Shtypni butonin e lëshimit, hapni sipërfaqen okluzale dhe rivendosni dorezën e shkrepjes së dorezës mbyllëse;
Shënim: Shtypni butonin e lëshimit, nëse sipërfaqja okluzale nuk hapet, fillimisht konfirmoni nëse dritarja e treguesit tregon "0" dhe nëse dritarja e treguesit të drejtimit të tehut është drejtuar nga ana e afërt e instrumentit për t'u siguruar që thika të jetë në fillim. pozicion.Përndryshe, duhet të shtypni butonin e ndërrimit të drejtimit të tehut për të ndryshuar drejtimin e tehut dhe të mbani plotësisht dorezën e shkrepjes derisa të përshtatet me dorezën e mbylljes dhe më pas shtypni butonin e lëshimit;
10).Pas lëshimit të indit, kontrolloni efektin e anastomozës;
11).Mbyllni dorezën e mbylljes dhe nxirreni instrumentin.

VIII.Metodat e mirëmbajtjes dhe mirëmbajtjes së produktit

1. Magazinimi: Ruani në një dhomë me një lagështi relative jo më të madhe se 80%, të ajrosur mirë dhe pa gazra gërryes.
2. Transporti: Produkti i ambalazhuar mund të transportohet me mjete normale.Gjatë transportit, duhet të trajtohet me kujdes dhe të shmanget rrezet e diellit direkte, përplasjet e dhunshme, shiu dhe nxjerrja e gravitetit.
IV.Data e skadencës
Pasi produkti është sterilizuar me oksid etilen, periudha e sterilizimit është tre vjet, dhe data e skadencës tregohet në etiketë.

X. Lista e pjesëve
asnje

XI, Masat paraprake, Paralajmërimet
1. Kur përdorni këtë produkt, duhet të ndiqen rreptësisht specifikimet e funksionimit aseptik;
2. Ju lutemi kontrolloni me kujdes paketimin e këtij produkti përpara përdorimit, nëse paketimi i blisterit është i dëmtuar, ju lutemi ndaloni përdorimin e tij;
3. Ky produkt është sterilizuar me oksid etilen, dhe produkti i sterilizuar është për përdorim klinik.Ju lutemi kontrolloni treguesin e diskut në kutinë e paketimit të sterilizimit të këtij produkti, "blu" do të thotë që produkti është sterilizuar dhe mund të përdoret drejtpërdrejt klinikisht;
4. Ky produkt përdoret për një operacion dhe nuk mund të sterilizohet pas përdorimit;
5. Ju lutemi kontrolloni nëse produkti është brenda periudhës së vlefshmërisë përpara përdorimit.Periudha e vlefshmërisë së sterilizimit është tre vjet.Produktet përtej periudhës së vlefshmërisë janë rreptësisht të ndaluara;
6. Asambleja e prerjes laparoskopike e prodhuar nga kompania jonë duhet të përdoret në lidhje me llojin dhe specifikimin përkatës të staplerit linear të prerjes laparoskopike njëpërdorimshme të prodhuar nga kompania jonë.Shih Tabelën 1 dhe Tabelën 2 për detaje;
7. Operacionet minimalisht invazive duhet të kryhen nga persona që kanë marrë trajnim të mjaftueshëm dhe janë të njohur me teknikat minimalisht invazive.Përpara kryerjes së çdo operacioni minimal invaziv, duhet të konsultohet literatura mjekësore në lidhje me teknikën, ndërlikimet dhe rreziqet e saj;
8. Madhësia e pajisjeve minimale invazive nga prodhues të ndryshëm mund të ndryshojë.Nëse instrumentet kirurgjikale minimalisht invazive dhe aksesorët e tyre të prodhuar nga prodhues të ndryshëm përdoren në një operacion në të njëjtën kohë, është e nevojshme të kontrollohet nëse ato janë të pajtueshme përpara operacionit;
9. Terapia me rrezatim para operacionit mund të shkaktojë ndryshime të indeve.Për shembull, këto ndryshime mund të shkaktojnë trashje të indeve përtej asaj që është specifikuar për lëndën kryesore të zgjedhur.Çdo trajtim i një pacienti para operacionit duhet të konsiderohet me kujdes dhe mund të kërkojë ndryshime në teknikën ose qasjen kirurgjikale;
10. Mos e lëshoni butonin derisa instrumenti të jetë gati për të ndezur;
11. Sigurohuni që të kontrolloni sigurinë e fishekut të lëndës para shkrepjes;
12. Pas shkrepjes, sigurohuni që të kontrolloni hemostazën në vijën anastomotike, kontrolloni nëse anastomoza është e plotë dhe nëse ka ndonjë rrjedhje;
13. Sigurohuni që trashësia e indit të jetë brenda intervalit të specifikuar dhe që indi të jetë i shpërndarë në mënyrë të barabartë brenda kapëses.Shumë inde në njërën anë mund të shkaktojnë anastomozë të dobët dhe mund të ndodhë rrjedhje anastomotike;
14. Në rastin e indit të tepërt ose të trashë, përpjekja për të detyruar këmbëzën mund të rezultojë në qepje jo të plota dhe këputje ose rrjedhje të mundshme anastomotike.Përveç kësaj, mund të ndodhë dëmtimi i instrumentit ose dështimi i zjarrit;
15. Një goditje duhet të kryhet.Asnjëherë mos e ndizni pjesërisht instrumentin.Pjekja jo e plotë mund të rezultojë në kapëse të formuara në mënyrë jo të duhur, vijë të prerë jo të plotë, gjakderdhje dhe rrjedhje nga sutura dhe/ose vështirësi në heqjen e instrumentit;
16. Sigurohuni që të ndizni deri në fund për t'u siguruar që kapësit janë formuar saktë dhe indi është prerë saktë;
17. Shtrydhni dorezën e pjekjes për të ekspozuar tehun prerës.Mos e shtypni dorezën në mënyrë të përsëritur, gjë që do të shkaktojë dëmtim të vendit të anastomozës;
18. Kur futni pajisjen, sigurohuni që siguria të jetë në pozicionin e mbyllur për të shmangur aktivizimin e paqëllimtë të levës së shkrepjes, duke rezultuar në ekspozimin aksidental të tehut dhe vendosjen e parakohshme të pjesshme ose të plotë të kapëseve;
19. Kohët e pjekjes maksimale të këtij produkti janë 8 herë;
20. Përdorimi i kësaj pajisjeje me materiale përforcuese të linjës anastomotike mund të zvogëlojë numrin e goditjeve;
21. Ky produkt është një pajisje për një përdorim.Pasi pajisja të hapet, pavarësisht nëse përdoret apo jo, ajo nuk mund të sterilizohet përsëri.Sigurohuni që të bllokoni bllokimin e sigurisë përpara përdorimit;
22. I sigurt në kushte të caktuara të rezonancës magnetike bërthamore (MR):
·Testet jo-klinike tregojnë se kapëse të implantueshme me shkallën e materialit TA2G mund të përdoren për MR me kusht.Pacientët mund të skanohen në mënyrë të sigurt menjëherë pas futjes së lëndës kryesore në situatat e mëposhtme:
· Gama e fushës magnetike statike është vetëm ndërmjet 1.5T-3.0T.
· Gradienti maksimal i fushës magnetike hapësinore është 3000 gauss/cm ose më poshtë.
·Sistemi më i madh i raportuar i MR, skanimi për 15 minuta, raporti mesatar i përthithjes në të gjithë trupin (SAR) është 2 W/kg.
·Në kushtet e skanimit, rritja maksimale e temperaturës së kapëseve pritet të jetë 1,9°C pas skanimit për 15 minuta.
Informacioni i objektit:
Kur u testua joklinikisht duke përdorur imazhe të sekuencës së pulsit të gradientit të ekos dhe një sistem MR të fushës magnetike statike 3.0T, kapëset shkaktuan artefakte afërsisht 5 mm nga vendi i implantit.
23. Shih etiketën për datën e prodhimit;