Нова ендоскопска хефталица|Лапароскопска хефталица

Лапароскопски линеарни секач за једнократну употребу и компоненте

И. Назив производа, модел, спецификација
Назив производа: Ендоскопска линеарна хефталица и компоненте за једнократну употребу
Спецификација модела:Ендоскопска линеарна хефталица за једнократну употребу: ПЕСС35, ПЕСС45, ПЕСС60, ПЕСМ35, ПЕСМ45, ПЕСМ60, ПЕСЛ35, ПЕСЛ45, ПЕСЛ60, ПЕПС35, ПЕПС45, ПЕПС60, ПЕПМ35, ПЕПМ45, ПЕПМ60, ПЕПЛ35, ПЕПЛ45, ПЕПЛ60;
Распоредне ендоскопске линеарне сечење Старлерове компоненте: ПСГСТСТ35В, ПСГСТСТ35Б, ПСГСТСТ35Д, ПСГСТСТ35Д, ПСГСТСТ35Д, ПСГСТ35Г, ПСГСТСТ35Т, ПСГСТТ45М, ПСГСТСТ5Д, ПСГСТТ45Б, ПСГСТТ45Д, ПСГСТТ45Г, ПСГСТТ5Д, ПСГСТСТ45Б, ПСГСТСТ5Б, ПСГСТСТ60Б, ПСГСТСТ35Б, ПСГСТ60Т, ПСГСТСТ35Б, ПСГСТ60Т, ПСГСТСТ35Д, ПСГСТ60Б, ПСГСТСТ35Г , ПСГСТ60Д, ПСГСТ60Б ППЕПР60Д, ППЕПР60Г, ППЕПР60Т.
ИИ.Перформансе производа
Хефталица треба да буде тачно постављена, компоненте за замену треба да буду згодне, чврсте и без препрека, и требало би да се чују звукови или други сигнали када су компоненте на месту.Спајалице треба да буду стабилно уметнуте у склоп, а спајалице не би требало да буду изложене на површини кертриџа за спајалице након протресања.Отварање и затварање чељусти хефталице треба да буде флексибилно и да нема заглављивања.Зглобна структура и структура ротације хефталице треба да буду флексибилне и без препрека.Веза између тела хефталице и компоненти треба да буде чврста и поуздана.Након што хефталица замахне главу до максималног угла, може успешно да заврши паљење и ресетовање.Постоји одређена сила стезања након што су чељусти хефталице затворене, а сила стезања не би требало да буде мања од 4Н.Постоји одређена сила затварања након затварања чељусти хефталице, а сила затварања не би требало да буде мања од 30Н.Има извесну операбилност једном руком.Хефталица треба да има добре перформансе хефтања и сечења.Заменљиве компоненте се могу користити за вишеструко сечење и хефтање и не мање од 8 пута.Ивица сечења након сваког хефтања треба да буде уредна и без неравнина, а дужина дисталног краја сваке линије за хефтање треба да буде дужа од линије сечења. Дужина треба да буде најмање 1,5 пута већа од дужине нокта, а спајалице након сваке анастомозе треба да буде у облику слова „Б“.Линија спајалица након анастомозе треба да има одређену чврстоћу шава, а чврстоћа шава линије спајалица не би требало да буде мања од 0,1 Н/мм.Хефталица треба да има индикатор повратне информације о процесу печења који може да укаже на процес печења или статус.
ИИИ.Главна структура
Ендоскопска линеарна хефталица за једнократну употребу и компоненте се састоје од тела и компоненти, у којима се тело састоји од наковња, главе зглоба, шипке, ротационог дугмета, лопатице за подешавање, дугмета за промену смера сечива, прозора индикатора паљења, смера сечива Састоји се од индикаторског прозора, дугме за отпуштање, ручку, ручку за затварање, ручку за паљење, нож за сечење и седиште патроне за спајалице, склоп се састоји од кертриџа за спајање и спајалица.
ИВ.Обим примене
Погодан је за ресекцију, трансекцију и анастомозу плућа, бронхијалног ткива, желуца и црева у отвореној или ендоскопској хирургији.

Видети слику 1, слику 2, табелу 1 и табелу 2 за типове и основне димензије ендоскопских линеарних хефталица и компоненти за сечење.

В. Изглед и структура производа

1—Седиште против ноктију, 2—Глава зглоба, 3—Шипка;4—дугме за ротацију;5—лопатица за подешавање;6—дугме за прекидач смера сечива;7—Прозор индикатора паљења;8—Прозор показивача правца сечива;9—Дугме за отпуштање ;10—ручка;11—ручица за затварање;12—ручица за паљење;13—нож за резање;14—седиште кертриџа за ексере

Слика 1 Тело линеарне хефталице за једнократну ендоскопију

1-Спапле кан 2-Спеапле

Слика 2 Склоп хефталице за линеарно сечење за ендоскоп за једнократну употребу

Табела 1. Основне димензије каросерије

Табела 1. Основне димензије каросерије

Напомена: Компоненте са одговарајућом дужином од 35 могу се користити само за тело са одговарајућом дужином од 35, компоненте са одговарајућом дужином од 45 могу се користити само за тело са одговарајућом дужином од 45, а компоненте са одговарајућа дужина од 60 се може користити само за одговарајућу дужину. Тело је 60.

Табела 2 Основна јединица мере компоненти: мм

ВИ.Контраиндикације
1).Озбиљни едем слузокоже;
2).Строго је забрањено коришћење овог уређаја на ткиву јетре или слезине.Због компресивних својстава таквих ткива, затварање уређаја може имати деструктивни ефекат;
3).Не може се користити у деловима где се не може приметити хемостаза;
4).Сиве компоненте се не могу користити за ткива чија је дебљина мања од 0,75 мм након компресије или за ткива која се не могу правилно компримовати до дебљине од 1,0 мм;
5).Беле компоненте се не могу користити за ткива чија је дебљина мања од 0,8 мм након компресије или ткива која се не могу правилно компримовати до дебљине од 1,2 мм;
6).Плава компонента не треба да се користи за ткиво које је мање од 1,3 мм после компресије или које се не може правилно компримовати до дебљине од 1,7 мм.
7).Златне компоненте се не могу користити за ткива дебљине мање од 1,6 мм након компресије или ткива која се не могу правилно компримовати до дебљине од 2,0 мм;
8).Зелена компонента не треба да се користи за ткиво које је мање од 1,8 мм након компресије или које се не може правилно компримовати до дебљине од 2,2 мм.
9).Црну компоненту не треба користити за ткиво које је мање од 2,0 мм након компресије или које се не може правилно компримовати до дебљине од 2,4 мм.
10).Строго је забрањено користити на ткиву на аорти.

ВИИ.Како се користи
Упутства за инсталацију кертриџа за спајалице:
1).Извадите инструмент и кертриџ са спајалицама из одговарајућих паковања под асептичним радом;
2).Пре убацивања кертриџа за спајалице, уверите се да је инструмент у отвореном стању;
3).Проверите да ли кертриџ за спајалице има заштитни поклопац.Ако кертриџ за спајалице нема заштитни поклопац, забрањено је користити га;
4).Причврстите кертриџ са хефталицама на дно лежишта улошка за спајалице, уметните га клизећи све док се кертриџ за спајалице не поравна са бајонетом, причврстите кертриџ за спајалице на место и скините заштитни поклопац.У овом тренутку, инструмент је спреман за паљење;(Напомена: Пре него што се кертриџ са хефтицама угради на своје место, немојте скидати заштитни поклопац кертриџа са хефтицама.)
5).Када вадите кертриџ за спајалице, гурните кертриџ за хефталице у правцу лежишта за ексер да бисте га ослободили из лежишта кертриџа за спајалице;
6).Да бисте инсталирали нови кертриџ за спајалице, поновите кораке 1-4 изнад.

Интраоперативна упутства:
1).Затворите ручицу за затварање и звук „клик“ означава да је ручка за затварање закључана и да је оклузална површина кертриџа за спајање у затвореном стању;Напомена: У овом тренутку немојте држати ручицу за паљење
2).Приликом уласка у телесну шупљину кроз канилу или инцизију трокара, оклузална површина инструмента мора проћи кроз канилу пре него што се може отворити оклузална површина кертриџа за спајање;
3).Инструмент улази у телесну шупљину, притисните дугме за отпуштање, отворите оклузалну површину инструмента и ресетујте ручку за затварање.
4).Окрените окретно дугме кажипрстом да бисте га ротирали и може се подесити за 360 степени;
5).Изаберите одговарајућу површину (као што је структура тела, орган или други инструмент) као контактну површину, повуците лопатицу за подешавање назад кажипрстом, употребите силу реакције са контактном површином да подесите одговарајући угао савијања и обезбедите да кертриџ за спајалице је у видном пољу.
6).Подесите позиционирање инструмента на ткиво које треба анастомозирати/резати;
Напомена: Уверите се да је ткиво постављено равно између оклузалних површина, да нема препрека на оклузалним површинама, као што су копче, држачи, жице за вођење итд., и да је положај одговарајући.Избегавајте непотпуне резове, лоше обликоване спајалице и/или неотварање оклузалних површина инструмента.
7).Након што инструмент одабере ткиво за анастомозу, затворите ручку док се не закључа и чујете/осетите звук „клик“;
8).Уређај за пуцање.Користите режим „3+1″ да бисте формирали комплетну операцију сечења и шивања;„3″: ухватите ручицу за паљење у потпуности глатким покретима и отпустите је док не стане на ручку за затварање.Истовремено, обратите пажњу да је број на прозору индикатора паљења „1″ „Ово је ударац, број ће се повећавати за „1″ са сваким ударцем, укупно 3 узастопна потеза, након трећег ударца, оштрица Прозори показивача правца са обе стране беле фиксне дршке ће показивати на проксимални крај инструмента, што указује да је нож у режиму за повратак, поново држите и отпустите ручицу за пуцање, прозор индикатора ће приказати 0, што указује да је нож вратио се на почетну позицију;
9).Притисните дугме за отпуштање, отворите оклузалну површину и ресетујте ручицу за отпуштање ручке за затварање;
Напомена: Притисните дугме за отпуштање, ако се оклузална површина не отвори, прво потврдите да ли прозор индикатора показује „0″ и да ли прозор показивача правца сечива показује на проксималну страну инструмента како бисте били сигурни да је нож у почетној положај.У супротном, морате притиснути дугме за промену смера сечива да бисте променили смер сечива и до краја држите ручицу за паљење док не стане на ручку за затварање, а затим притисните дугме за отпуштање;
10).Након отпуштања ткива, проверите ефекат анастомозе;
11).Затворите ручицу за затварање и извадите инструмент.

ВИИИ.Начини одржавања и одржавања производа

1. Складиштење: Чувати у просторији са релативном влажношћу не већом од 80%, добро проветреној и без корозивних гасова.
2. Транспорт: Упаковани производ се може транспортовати нормалним алатима.Током транспорта, њиме треба руковати пажљиво и избегавати директну сунчеву светлост, насилне сударе, кишу и гравитацију.
ИВ.Рок трајања
Након што се производ стерилише етилен оксидом, период стерилизације је три године, а рок трајања је приказан на етикети.

Кс. Листа делова
ниједан

КСИ, Мере опреза, упозорења
1. Када користите овај производ, треба стриктно поштовати спецификације асептичног рада;
2. Пажљиво проверите паковање овог производа пре употребе, ако је блистер паковање оштећено, престаните да га користите;
3. Овај производ је стерилисан етилен оксидом, а стерилисани производ је за клиничку употребу.Проверите индикатор диска на кутији за паковање за стерилизацију овог производа, „плаво“ значи да је производ стерилизован и да се може директно користити клинички;
4. Овај производ се користи за једну операцију и не може се стерилисати након употребе;
5. Пре употребе проверите да ли је производ у року важења.Рок важења стерилизације је три године.Производи након рока важења строго су забрањени;
6. Лапароскопски склоп за сечење који производи наша компанија мора да се користи у комбинацији са одговарајућим типом и спецификацијом лапароскопског линеарног хефталица за једнократну употребу које производи наша компанија.Погледајте Табелу 1 и Табелу 2 за детаље;
7. Минимално инвазивне операције треба да изводе особе које су довољно обучене и упознате са минимално инвазивним техникама.Пре извођења било које минимално инвазивне операције, треба консултовати медицинску литературу која се односи на технику, њене компликације и опасности;
8. Величина минимално инвазивне опреме различитих произвођача може се разликовати.Ако се у једној операцији истовремено користе минимално инвазивни хируршки инструменти и њихов прибор различитих произвођача, потребно је пре операције проверити да ли су компатибилни;
9. Терапија зрачењем пре операције може изазвати промене ткива.На пример, ове промене могу проузроковати задебљање ткива изнад онога што је наведено за одабрану спајалицу.Сваки третман пацијента пре операције треба пажљиво размотрити и може захтевати промене у хируршкој техници или приступу;
10. Не пуштајте дугме док инструмент није спреман за паљење;
11. Обавезно проверите безбедност кертриџа за спајалице пре пуцања;
12. Након пуцања, обавезно проверите хемостазу на линији анастомозе, проверите да ли је анастомоза комплетна и да ли има цурења;
13. Уверите се да је дебљина ткива унутар наведеног опсега и да је ткиво равномерно распоређено унутар хефталице.Превише ткива на једној страни може изазвати лошу анастомозу и може доћи до цурења анастомозе;
14. У случају вишка или дебелог ткива, покушај да се притисне окидач може довести до непотпуних шавова и могућег руптуре или цурења анастомозе.Поред тога, може доћи до оштећења инструмента или неуспеха;
15. Један ударац мора бити завршен.Никада немојте делимично палити инструмент.Непотпуно печење може довести до неправилно обликованих спајалица, непотпуне линије реза, крварења и цурења из шава и/или потешкоћа при уклањању инструмента;
16. Обавезно испалите до краја како бисте осигурали да су спајалице правилно формиране и да је ткиво правилно исечено;
17. Стисните ручицу за печење да бисте открили сечиво.Немојте више пута притискати ручицу, што ће узроковати оштећење места анастомозе;
18. Приликом уметања уређаја, уверите се да је осигурач у затвореном положају како бисте избегли ненамерно активирање полуге за паљење, што би довело до случајног излагања сечива и превременог делимичног или потпуног покретања спајалица;
19. Максимално време печења овог производа је 8 пута;
20. Коришћење овог уређаја са материјалима за ојачање анастомотске линије може смањити број снимака;
21. Овај производ је уређај за једнократну употребу.Када се уређај једном отвори, без обзира да ли се користи или не, не може се поново стерилисати.Обавезно закључајте сигурносну браву пре руковања;
22. Сигурно под одређеним условима нуклеарне магнетне резонанце (МР):
·Неклинички тестови показују да се имплантабилне спајалице са класом материјала ТА2Г могу користити за МР условно.Пацијенти се могу безбедно скенирати одмах након уметања спајалица у следећим ситуацијама:
· Опсег статичког магнетног поља је само између 1,5Т-3,0Т.
·Максимални градијент просторног магнетног поља је 3000 гауса/цм или мање.
·Највећи пријављени МР систем, скенирање у трајању од 15 минута, просечни однос апсорпције целог тела (САР) је 2 В/кг.
·У условима скенирања, очекује се да ће максимални пораст температуре спајалица бити 1,9°Ц након скенирања у трајању од 15 минута.
Информације о артефакту:
Када су неклинички тестирани коришћењем градијент ехо пулсне секвенце и МР система статичког магнетног поља 3.0Т, спајалице су изазвале артефакте на приближно 5 мм од места имплантације.
23. Погледајте етикету за датум производње;