Yeni Endoskopik zımba|Laparoskopik zımba

Tek Kullanımlık Laparoskopik Doğrusal Kesici Zımbalayıcı ve Bileşenleri

I. Ürün adı, modeli, özellikleri
Ürün adı: Tek kullanımlık endoskopik lineer kesme zımbası ve bileşenleri
Model Şartnamesi:Tek kullanımlık endoskopik doğrusal kesme zımbası: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Tek kullanımlık endoskopik doğrusal kesici zımba bileşenleri: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Ürün performansı
Zımba doğru bir şekilde yerleştirilmelidir, değiştirilen bileşenler uygun, sağlam ve engelsiz olmalıdır ve bileşenler yerine oturduğunda sesler veya başka uyarılar olmalıdır.Zımbalar düzeneğe dengeli bir şekilde yüklenmeli ve zımbalar çalkalandıktan sonra zımba kartuşunun yüzeyinde açığa çıkmamalıdır.Zımbanın çenelerinin açılıp kapanması esnek olmalı ve sıkışma olmamalıdır.Zımbanın eklem yapısı ve dönüş yapısı esnek ve engelsiz olmalıdır.Zımba gövdesi ile bileşenler arasındaki bağlantı sağlam ve güvenilir olmalıdır.Zımba kafasını maksimum açıya döndürdükten sonra ateşlemeyi başarıyla tamamlayabilir ve sıfırlayabilir.Zımbanın çeneleri kapandıktan sonra belli bir sıkma kuvveti vardır ve sıkma kuvveti 4N'den az olmamalıdır.Zımbanın çeneleri kapandıktan sonra belli bir kapanma kuvveti vardır ve kapama kuvveti 30N'den az olmamalıdır.Belli bir tek elle çalıştırılabilirliğe sahiptir.Zımbalayıcı, iyi bir zımbalama ve kesme performansına sahip olmalıdır.Değiştirilebilir bileşenler, birden fazla kesme ve zımbalama için ve en az 8 kez kullanılabilir.Her zımbalamadan sonra kesici kenar düzgün ve çapaksız olmalı ve her zımbalama hattının distal ucunun uzunluğu kesme hattından daha uzun olmalıdır Uzunluk, çivi uzunluğunun en az 1,5 katı olmalı ve her anastomozdan sonra zımbalar “B” şeklinde olmalıdır.Anastomozdan sonra zımba hattı belirli bir zımba hattı sütür gücüne sahip olmalı ve zımba hattı sütür kuvveti 0,1N/mm'den az olmamalıdır.Zımbalayıcı, ateşleme sürecini veya durumunu gösterebilen bir ateşleme süreci geri bildirim gösterge cihazına sahip olmalıdır.
III.Ana yapı
Tek kullanımlık endoskopik lineer kesme zımbası ve bileşenleri, gövde ve bileşenlerden oluşur; gövdede örs, mafsal başlığı, çubuk, döner düğme, ayar paleti, bıçak yönü değiştirme düğmesi, ateşleme gösterge penceresi, bıçak yönü Gösterge penceresinden oluşur, bir serbest bırakma düğmesi, bir kol, bir kapatma kolu, bir ateşleme kolu, bir kesme bıçağı ve bir zımba kartuşu yuvasından oluşan düzenek, bir zımba kartuşu ve zımba tellerinden oluşur.
IV.Uygulama kapsamı
Açık veya endoskopik cerrahide akciğer, bronşiyal doku, mide ve bağırsağın rezeksiyonu, transeksiyonu ve anastomozu için uygundur.

Endoskopik doğrusal kesici zımbaların ve kesme bileşenlerinin türleri ve temel boyutları için bkz. Şekil 1, Şekil 2, Tablo 1 ve Tablo 2.

V. Ürün görünümü ve yapısı

1—Çivi önleyici yuva, 2—Mafsal başı, 3—Çubuk;4—Döndürme düğmesi;5—Ayarlama paleti;6—Bıçak yönü anahtarı düğmesi;7—Atış göstergesi penceresi;8—Bıçak yönü gösterge penceresi;9—Bırak düğmesi;10—kol; 11—kapatma kolu;12—ateşleme kolu;13—kesme bıçağı;14—çivi kartuş yuvası

Şekil 1 Tek kullanımlık endoskopi için lineer kesme zımbasının gövdesi

1-zımba bölmesi 2-zımba

Şekil 2 Tek kullanımlık endoskop için doğrusal kesme zımba tertibatı

Tablo 1 Vücudun temel boyutları

Tablo 1 Vücudun temel boyutları

Not: Eşleşen uzunluğu 35 olan bileşenler yalnızca eşleşen uzunluğu 35 olan bir gövde için kullanılabilir, eşleşen uzunluğu 45 olan bileşenler yalnızca eşleşen uzunluğu 45 olan bir gövde için kullanılabilir ve 60'lık bir eşleşen uzunluk yalnızca eşleşen bir uzunluk için kullanılabilir Gövde 60'tır.

Tablo 2 Bileşenlerin temel boyut birimi: mm

VI.Kontrendikasyonlar
1).Şiddetli mukozal ödem;
2).Bu cihazın karaciğer veya dalak dokusu üzerinde kullanılması kesinlikle yasaktır.Bu tür dokuların sıkıştırıcı özelliklerinden dolayı cihazın kapanması yıkıcı bir etkiye sahip olabilir;
3).Hemostaz gözlenemeyen kısımlarda kullanılamaz;
4).Gri bileşenler, kompresyondan sonra kalınlığı 0,75 mm'den az olan dokular veya 1,0 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılamaz;
5).Beyaz bileşenler, kompresyon sonrası kalınlığı 0,8 mm'den az olan dokular veya 1,2 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılamaz;
6).Mavi bileşen, kompresyondan sonra kalınlığı 1,3 mm'den az olan veya 1,7 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılmamalıdır.
7).Altın bileşenler, kompresyon sonrası kalınlığı 1,6 mm'den az olan dokular veya 2,0 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılamaz;
8).Yeşil bileşen, kompresyondan sonra kalınlığı 1,8 mm'den az olan veya 2,2 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılmamalıdır.
9).Siyah bileşen, kompresyondan sonra kalınlığı 2,0 mm'den az olan veya 2,4 mm kalınlığa uygun şekilde sıkıştırılamayan dokular için kullanılmamalıdır.
10).Aort üzerindeki doku üzerine kullanılması kesinlikle yasaktır.

VII.Nasıl kullanılır
Zımba kartuşu takma yönergeleri:
1).Aseptik çalışma altında aleti ve zımba kartuşunu ilgili paketlerinden çıkarın;
2).Zımba kartuşunu takmadan önce aletin açık durumda olduğundan emin olun;
3).Zımba kartuşunun koruyucu kapağı olup olmadığını kontrol edin.Zımba kartuşunun koruyucu kapağı yoksa kullanılması yasaktır;
4).Zımba kartuşunu çeneli zımba kartuşu yuvasının altına takın, zımba kartuşu bayonet ile hizalanana kadar kaydırarak takın, zımba kartuşunu yerine sabitleyin ve koruyucu kapağı çıkarın.Bu sırada alet ateşlemeye hazırdır;(Not: Zımba kartuşu yerine takılmadan önce lütfen zımba kartuşu koruyucu kapağını çıkarmayın.)
5).Zımba kartuşunu boşaltırken, zımba kartuşu yuvasından çıkarmak için zımba kartuşunu tırnak yuvası yönüne doğru itin;
6).Yeni bir zımba kartuşu takmak için yukarıdaki 1-4 arası adımları tekrarlayın.

İntraoperatif talimatlar:
1).Kapatma kolunu kapatın ve "klik" sesi, kapatma kolunun kilitlendiğini ve zımba kartuşunun oklüzal yüzeyinin kapalı durumda olduğunu gösterir;Not: Bu sırada ateşleme kolunu tutmayın
2).Kanülden veya trokarın kesisinden vücut boşluğuna girerken, zımba kartuşunun oklüzal yüzeyinin açılabilmesi için aletin oklüzal yüzeyinin kanülün içinden geçmesi gerekir;
3).Alet vücut boşluğuna girer, serbest bırakma düğmesine basın, aletin oklüzal yüzeyini açın ve kapatma kolunu sıfırlayın.
4).Döndürmek için işaret parmağınızla döner düğmeyi çevirin ve 360 ​​derece ayarlanabilir;
5).Temas yüzeyi olarak uygun bir yüzey (vücut yapısı, organ veya başka bir alet gibi) seçin, ayar paletini işaret parmağınızla geri çekin, uygun bükülme açısını ayarlamak için temas yüzeyiyle reaksiyon kuvvetini kullanın ve emin olun zımba kartuşu görüş alanı içindedir.
6).Aletin konumunu anastomoz yapılacak/kesilecek dokuya göre ayarlayın;
Not: Dokunun oklüzal yüzeyler arasına düz bir şekilde yerleştirildiğinden, oklüzal yüzeylerde klips, braket, kılavuz tel vb. engellerin bulunmadığından ve pozisyonun uygun olduğundan emin olun.Eksik kesiklerden, kötü şekillendirilmiş zımbalardan ve/veya aletin oklüzal yüzeylerinin açılamamasından kaçının.
7).Alet anastomoz yapılacak dokuyu seçtikten sonra, kolu kilitlenene ve "klik" sesini duyana/hissedene kadar kapatın;
8).Ateşleme cihazı.Eksiksiz bir kesme ve dikme işlemi oluşturmak için “3+1” modunu kullanın;“3”: ateşleme kolunu yumuşak hareketlerle tamamen kavrayın ve kapatma koluna oturana kadar bırakın.Aynı zamanda atış gösterge penceresindeki sayının “1” olduğuna dikkat edin. Beyaz sabit kolun her iki yanındaki yön gösterge pencereleri, aletin proksimal ucunu gösterecek ve bıçağın Geri Dönüş modunda olduğunu gösterecektir, ateşleme kolunu tekrar basılı tutun ve bırakın, gösterge penceresi 0 görüntüleyerek bıçağın döndüğünü gösterecektir. başlangıç ​​pozisyonuna geri döndü;
9).Serbest bırakma düğmesine basın, oklüzal yüzeyi açın ve kapatma kolunun ateşleme kolunu sıfırlayın;
Not: Serbest bırakma düğmesine basın, eğer oklüzal yüzey açılmazsa, önce gösterge penceresinin "0" gösterip göstermediğini ve bıçağın başlangıçta olduğundan emin olmak için bıçak yönü gösterge penceresinin aletin yakın tarafını gösterip göstermediğini onaylayın. konum.Aksi takdirde, bıçağın yönünü tersine çevirmek için bıçak yönü değiştirme düğmesine basmanız ve ateşleme kolunu kapatma koluna oturana kadar tamamen tutmanız ve ardından serbest bırakma düğmesine basmanız gerekir;
10).Dokuyu serbest bıraktıktan sonra anastomoz etkisini kontrol edin;
11).Kapatma kolunu kapatın ve aleti çıkarın.

8.Ürün bakımı ve bakım yöntemleri

1. Depolama: Bağıl nemi %80'den fazla olmayan, iyi havalandırılan ve aşındırıcı gazlar içermeyen bir odada saklayın.
2. Nakliye: Paketlenmiş ürün normal araçlarla taşınabilir.Nakliye sırasında dikkatle taşınmalı ve doğrudan güneş ışığından, şiddetli çarpışmadan, yağmurdan ve yerçekimi ekstrüzyonundan kaçınılmalıdır.
IV.Son kullanma tarihi
Ürün etilen oksit ile sterilize edildikten sonra sterilizasyon süresi üç yıldır ve son kullanma tarihi etiketinde gösterilmektedir.

X. Parça listesi
hiçbiri

XI, Önlemler, Uyarılar
1. Bu ürünü kullanırken, aseptik çalışma özelliklerine kesinlikle uyulmalıdır;
2. Lütfen kullanmadan önce bu ürünün ambalajını dikkatlice kontrol edin, eğer blister ambalaj hasar görmüşse, lütfen kullanmayı bırakın;
3. Bu ürün etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve sterilize edilmiş ürün klinik kullanım içindir.Lütfen bu ürünün sterilizasyon ambalaj kutusundaki disk göstergesini kontrol edin, “mavi” ürünün sterilize edildiğini ve doğrudan klinik olarak kullanılabileceğini ifade eder;
4. Bu ürün tek bir işlem için kullanılır ve kullanımdan sonra sterilize edilemez;
5. Lütfen kullanmadan önce ürünün geçerlilik süresi içinde olup olmadığını kontrol ediniz.Sterilizasyon geçerlilik süresi üç yıldır.Geçerlilik süresini aşan ürünler kesinlikle yasaktır;
6. Şirketimiz tarafından üretilen laparoskopik kesme düzeneği, şirketimiz tarafından üretilen tek kullanımlık laparoskopik lineer kesme zımbasının ilgili türü ve özelliği ile birlikte kullanılmalıdır.Ayrıntılar için Tablo 1 ve Tablo 2'ye bakın;
7. Minimal invaziv operasyonlar, yeterli eğitim almış ve minimal invaziv teknikleri bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.Herhangi bir minimal invaziv cerrahi uygulamadan önce, teknik, komplikasyonları ve tehlikeleri ile ilgili tıbbi literatüre başvurulmalıdır;
8. Farklı üreticilerin minimal invaziv ekipmanlarının boyutları değişebilir.Farklı üreticilerin ürettiği minimal invaziv cerrahi aletler ve aksesuarları aynı anda bir operasyonda kullanılıyorsa, operasyondan önce uyumlu olup olmadıkları kontrol edilmelidir;
9. Ameliyat öncesi radyasyon tedavisi doku değişikliklerine neden olabilir.Örneğin, bu değişiklikler, seçilen zımba için belirtilenin ötesinde doku kalınlaşmasına neden olabilir.Bir hastanın ameliyattan önceki herhangi bir tedavisi dikkatle düşünülmelidir ve cerrahi teknikte veya yaklaşımda değişiklikler gerektirebilir;
10. Alet ateşlemeye hazır olana kadar düğmeyi bırakmayın;
11. Ateşlemeden önce zımba kartuşunun güvenliğini kontrol ettiğinizden emin olun;
12. Ateşlemeden sonra anastomoz hattındaki hemostazı kontrol ettiğinizden emin olun, anastomozun tamamlanıp tamamlanmadığını ve herhangi bir sızıntı olup olmadığını kontrol edin;
13. Doku kalınlığının belirtilen aralıkta olduğundan ve dokunun zımbalayıcı içinde eşit şekilde dağıldığından emin olun.Bir tarafta çok fazla doku olması zayıf anastomozlara neden olabilir ve anastomoz kaçağı meydana gelebilir;
14. Fazla veya kalın doku olması durumunda, tetiği zorlamaya çalışmak dikişlerin tamamlanmamasına ve olası anastomoz yırtılmasına veya sızıntıya neden olabilir.Ayrıca, alet hasarı veya ateşleme hatası meydana gelebilir;
15. Bir atış tamamlanmalıdır.Aleti asla kısmen ateşlemeyin.Eksik ateşleme, yanlış şekillendirilmiş zımbalara, eksik kesim çizgisine, dikişten kanamaya ve sızıntıya ve/veya aletin çıkarılmasında güçlükle sonuçlanabilir;
16. Zımba tellerinin doğru şekilde şekillendirildiğinden ve dokunun doğru şekilde kesildiğinden emin olmak için sonuna kadar ateş ettiğinizden emin olun;
17. Kesme bıçağını ortaya çıkarmak için ateşleme kolunu sıkın.Kola art arda basmayın, bu anastomoz bölgesine zarar verir;
18. Cihazı takarken, ateşleme kolunun yanlışlıkla etkinleştirilmesini önlemek için emniyetin kapalı konumda olduğundan emin olun, bu da bıçağın yanlışlıkla açığa çıkmasına ve zımbaların erken kısmen veya tamamen açılmasına neden olur;
19. Bu ürünün maksimum pişme süresi 8 defadır;
20. Bu cihazı anastomoz hattı takviye malzemeleri ile kullanmak atış sayısını azaltabilir;
21. Bu ürün tek kullanımlık bir cihazdır.Cihaz bir kez açıldıktan sonra kullanılsın veya kullanılmasın tekrar sterilize edilemez.Taşımadan önce güvenlik kilidini kilitlediğinizden emin olun;
22. Belirli nükleer manyetik rezonans (MR) koşulları altında güvenli:
·Klinik dışı testler, TA2G malzeme derecesine sahip implante edilebilir zımbaların koşullu olarak MR için kullanılabileceğini göstermektedir.Hastalar, aşağıdaki durumlarda zımba yerleştirildikten hemen sonra güvenle taranabilir:
·Statik manyetik alan aralığı sadece 1.5T-3.0T arasındadır.
·Maksimum uzamsal manyetik alan gradyanı 3000 gauss/cm veya altındadır.
·Bildirilen en büyük MR sistemi, 15 dakikalık tarama, tüm vücut ortalama absorpsiyon oranı (SAR) 2 W/kg'dır.
·Tarama koşullarında, 15 dakikalık taramadan sonra zımbaların maksimum sıcaklık artışının 1,9°C olması beklenir.
Artefakt bilgisi:
Gradyan eko nabız dizisi görüntüleme ve statik manyetik alan 3.0T MR sistemi kullanılarak klinik dışı test edildiğinde, zımbalar implant bölgesinden yaklaşık 5 mm uzaklıkta artefaktlara neden oldu.
23. Üretim tarihi için etikete bakın;