የተራዘሙ የሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስተዳደር ላይ የደንቦች ትርጓሜ

1, የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ምንድን ነው?

የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ የምርት መለያ እና የምርት መለያን ያካትታል።የምርት መታወቂያው የሕክምና መሣሪያዎችን መዝጋቢ/ፋይለር፣ ሞዴል፣ ዝርዝር መግለጫ እና ጥቅል ለመለየት ልዩ ኮድ ነው።የሕክምና መሳሪያዎችን ከመረጃ ቋቱ ውስጥ አስፈላጊ መረጃ ለማግኘት "ቁልፍ ቃሉ" ነው, እና የልዩ መለያው አስፈላጊ አካል ነው.የምርት መለያው ከምርት ሂደቱ ጋር የተዛመደ መረጃን ያካትታል የምርት ባች ቁጥር፣ የመለያ ቁጥር እና የምርት ቀን ጊዜ እና የሚያበቃበት ቀን፣ ወዘተ.፣ ከምርት መለያ ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል፣ ጥሩ የመለየት እና የመመዝገብ ፍላጎትን ለማሟላት እና የሕክምና መሣሪያዎች አጠቃቀም.

የልዩነት፣ መረጋጋት እና የመጠን መለኪያ መርህ።ልዩነት የመጀመሪያው መርህ ነው፣ የምርቶችን ትክክለኛ መለያ ለማረጋገጥ መሰረቱ እና የልዩ መለያ ተግባር ዋና መርህ።በሕክምና መሳሪያዎች ውስብስብነት ምክንያት ልዩነቱ ከምርት መለያ መስፈርቶች ጋር የሚስማማ መሆን አለበት።ተመሳሳይ ባህሪያት ላላቸው የሕክምና መሳሪያዎች ልዩነቱ ወደ አንድ ነጠላ ዝርዝር እና ሞዴል ምርት ይጠቁማል;በባች ምርት ቁጥጥር ስር ለሆኑ ምርቶች ልዩነቱ ወደ ተመሳሳይ የምርት ምርቶች ይጠቁማል;በተከታታይ ቁጥር ምርት ለሚቆጣጠሩት የህክምና መሳሪያዎች ልዩነቱ ወደ አንድ ነጠላ ምርት ይጠቁማል።

መረጋጋት ማለት አንድ ጊዜ ልዩ መለያው ለህክምና መሳሪያው ምርት ከተመደበ በኋላ መሰረታዊ ባህሪያቱ እስካልተለወጡ ድረስ የምርት መለያው ሳይለወጥ መቆየት አለበት።የሕክምና መሣሪያዎች ሽያጭ እና አጠቃቀም በሚቆሙበት ጊዜ የምርት መለያው ለሌሎች የሕክምና መሣሪያዎች ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።ሽያጩ እና አጠቃቀሙ ከቆመበት ሲቀጥል ዋናውን የምርት መለያ መጠቀም ይቻላል።

Extensibility የሚያመለክተው ልዩ መለያው ከቁጥጥር መስፈርቶች እና ከተግባራዊ መተግበሪያዎች ቀጣይ እድገት ጋር መላመድ አለበት።"ልዩ" የሚለው ቃል የአንድ ነጠላ ምርት የመለያ ቁጥር አስተዳደር ተከናውኗል ማለት አይደለም.በልዩ መታወቂያው ውስጥ የምርት መታወቂያው ከምርት መታወቂያው ጋር በማጣመር ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል የሶስት ደረጃዎች ልዩነት: መግለጫ, ሞዴል, ባች እና ነጠላ ምርት, ስለዚህ ለህክምና መሳሪያዎች ወቅታዊ እና የወደፊት መስፈርቶችን ለማሟላት መስፈርቶችን ይለዩ.2 ለህክምና መሳሪያዎች ልዩ መለያ ስርዓት ለምን መገንባት ይቻላል?

የህክምና ቴክኖሎጂ፣መድሃኒቶች እና የህክምና መሳሪያዎች የህክምና አገልግሎት ስርዓት ሦስቱ ምሰሶዎች ናቸው።የሕክምና መሳሪያዎች ድምጽ፣ ብርሃን፣ ኤሌክትሪክ፣ ማግኔቲዝም፣ ምስል፣ ቁሶች፣ መካኒኮች እና ወደ አንድ መቶ የሚጠጉ የባለሙያ ተግሣጽ ያካትታሉ።እነሱ በዓለም አቀፍ ደረጃ የታወቁ የከፍተኛ ቴክ ኢንዱስትሪዎች፣ የከፍተኛ ቴክ ኢንቴንሲቭ፣ ኢንተርዲሲፕሊን፣ የቴክኖሎጂ ውህደት እና ውህደት ባህሪያት ያላቸው እና የአንድ ሀገር ከፍተኛ ቴክ አጠቃላይ ጥንካሬን ይወክላሉ።ከቅርብ ዓመታት ወዲህ፣ በሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ ፈጣን ልማት አዳዲስ ቴክኖሎጂዎች እና ምርቶች ማለቂያ በሌለው ዥረት ውስጥ ብቅ ይላሉ፣ እና የምርት ልዩነት እና ውስብስብነት በየጊዜው እየተሻሻለ ነው።በህክምና መሳሪያዎች ስርጭት እና አጠቃቀም ላይ ብዙ ኮድ ያለው ኮድ ወይም አንድ ነገር የለም ፣ይህም የህክምና መሳሪያዎችን በአመራረት ፣በአሰራር ሂደት እና በህክምና መሳሪያዎች አጠቃቀም ላይ በትክክል መለየትን በእጅጉ የሚጎዳ እና ውጤታማ ቁጥጥር እና አስተዳደርን ለማግኘት ከባድ ነው።

ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) የሕክምና መሣሪያዎች መታወቂያ ካርድ ነው።የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ሥርዓት ልዩ መለያ፣ የውሂብ ተሸካሚ እና የውሂብ ጎታ ያካትታል።ለእያንዳንዱ የህክምና መሳሪያ መታወቂያ ካርድ መስጠት፣ የምርት፣ አሰራር እና አጠቃቀምን ግልፅነት እና እይታ መገንዘብ እና የምርቶችን መከታተያ ማሻሻል የህክምና መሳሪያ ቁጥጥር ዘዴዎች ፈጠራ እና የቁጥጥር ውጤታማነት መሻሻል ቁልፍ ናቸው።በሕክምና መሣሪያ ደኅንነት የታችኛው መስመር በጥብቅ በማክበር እና የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ ከፍተኛ ጥራት ያለው ልማትን በመርዳት ረገድ አዎንታዊ ሚና ይጫወታል።ስለዚህ በቻይና ውስጥ የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ስርዓት ግንባታ አስቸኳይ ፍላጎት ነው ።

የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ በዓለም አቀፍ የሕክምና መሣሪያ ደንብ መስክ ውስጥ ትኩረት እና ትኩስ ቦታ ነው።እ.ኤ.አ. በ 2013 ፣ የአለም አቀፍ የህክምና መሳሪያ ተቆጣጣሪ አካል መድረክ (Imdrf) ልዩ የህክምና መሳሪያዎችን የመለየት ስርዓት መመሪያ አወጣ ።በዚያው ዓመት ዩናይትድ ስቴትስ የሕክምና መሣሪያዎችን ልዩ መለያ ሥርዓት ሙሉ በሙሉ ተግባራዊ ለማድረግ በ 7 ዓመታት ውስጥ ለሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ሥርዓት ላይ መመሪያዎችን አውጥቷል።እ.ኤ.አ. በ 2017 የአውሮፓ ህብረት ህጎች ልዩ የሕክምና መሳሪያዎችን መለየት አፈፃፀምን ይጠይቃል ።ጃፓን፣ አውስትራሊያ፣ አርጀንቲና እና ሌሎች ሀገራትም ተዛማጅ ስራዎችን አከናውነዋል፣ እና የአለምአቀፍ ልዩ የህክምና መሳሪያዎች መለያ በቀጣይነት እያደገ መጥቷል።

እ.ኤ.አ. በ 2012 የክልል ምክር ቤት ለ 12 ኛው የአምስት ዓመት ዕቅድ ብሔራዊ የመድኃኒት ደህንነት ዕቅድ አውጥቷል ፣ ይህም “ከፍተኛ አደጋ ያለባቸው የሕክምና መሣሪያዎችን ብሔራዊ የተዋሃደ ኮድ ማስጀመር” የሚል ጥሪ አቅርቧል ።እ.ኤ.አ. በ 2016 የክልል ምክር ቤት የ 13 ኛውን የአምስት ዓመት ዕቅድ ለብሔራዊ የመድኃኒት ደህንነት አወጣ ፣ ይህም “የሕክምና መሣሪያ ኮድ ስርዓት መገንባት እና ለሕክምና መሣሪያ ኮድ መስጠትን ህጎችን ማውጣት” ይጠይቃል ።እ.ኤ.አ. በ 2019 የክልል ምክር ቤት አጠቃላይ ፅህፈት ቤት በ 2019 የህክምና እና የጤና ስርዓቱን ማሻሻያ ቁልፍ ተግባራትን አውጥቷል ፣ እሱም “የህክምና መሳሪያዎችን ልዩ የመለያ ስርዓት ህጎችን ማዘጋጀት” ይፈልጋል ፣ እሱም የታሰበ እና ተቀባይነት ያለው የማዕከላዊ አጠቃላይ የጥልቅ ተሃድሶ ኮሚቴ ስምንተኛው ስብሰባ።በክልሉ ምክር ቤት አጠቃላይ ጽህፈት ቤት በወጣው "ከፍተኛ ዋጋ ላላቸው የሕክምና ፍጆታዎች ሕክምና የማሻሻያ ዕቅድ" "የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ሥርዓትን ማዘጋጀት" የተዋሃዱ ሕጎችን በግልጽ አስቀምጧል. በጁላይ 2019 የመንግስት ምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ከብሔራዊ ጤና እና ጤና ኮሚሽን ጋር በመሆን በቻይና ውስጥ ልዩ የሕክምና መሣሪያዎችን የመለየት ስርዓት ግንባታ መጀመሩን በማስመልከት ልዩ የሕክምና መሳሪያዎችን የመለየት ስርዓት የሙከራ ሥራ ዕቅድን በጋራ አውጥቷል ።

3, ለህክምና መሳሪያዎች ልዩ የመለያ ስርዓት መገንባት ፋይዳው ምንድን ነው?

ለህክምና መሳሪያዎች ልዩ የመታወቂያ ስርዓት በመዘርጋት የቁጥጥር መረጃን ለማዋሃድ እና ለማጋራት ፣ የቁጥጥር ሞዴል ፈጠራ ፣ የቁጥጥር ውጤታማነትን ማሻሻል ፣ የህክምና መሳሪያዎችን የህይወት ዑደት አያያዝን ማጠናከር ፣የ ገበያ፣ የቢዝነስ አካባቢ ማመቻቸት፣ የመንግስት ደንብ እና የማህበራዊ አስተዳደር ጥምረት፣ የማህበራዊ አስተዳደር ሁኔታ ምስረታ፣ የኢንዱስትሪ ለውጥ ማስተዋወቅ፣ ማሻሻል እና ጤናማ ልማት እና ተጨማሪ አቅርቦት ደህንነቱ የተጠበቀ እና ቀልጣፋ የህክምና አገልግሎቶችን እንጨምራለን እና የሰዎችን የመዳረሻ ስሜት ያሳድጉ።

ከኢንዱስትሪ እይታ አንጻር ለህክምና መሳሪያ አምራቾች ልዩ አርማ መጠቀም የድርጅት መረጃ አስተዳደርን ደረጃ ለማሻሻል ፣የምርት መከታተያ ስርዓትን ለመዘርጋት ፣የኢንዱስትሪ ራስን መግዛትን ማጠናከር ፣የኢንተርፕራይዝ አስተዳደር ቅልጥፍናን ለማሻሻል እና ከፍተኛውን ለማስተዋወቅ ጠቃሚ ነው- የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ ጥራት ልማት.ለህክምና መሳሪያ ቢዝነስ ኢንተርፕራይዞች፣ ልዩ መታወቂያን መጠቀም ዘመናዊ የሎጂስቲክስ ስርዓትን መመስረት እና የህክምና መሳሪያ አቅርቦት ሰንሰለትን ግልፅነት፣ እይታ እና ብልህነት መገንዘብ ይችላል።ለህክምና ተቋማት፣ ልዩ መታወቂያን መጠቀም የመሳሪያ ስህተቶችን ለመቀነስ፣ በሆስፒታል ውስጥ ያሉ የፍጆታ ዕቃዎችን የአስተዳደር ደረጃ ለማሻሻል እና የታካሚዎችን ደህንነት ለመጠበቅ ምቹ ነው።

ከመንግስት አስተዳደር አንፃር ፣ ለህክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር ፣ ልዩ መታወቂያ አጠቃቀም ለህክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር ትልቅ መረጃ መገንባት ይችላል ፣ የህክምና መሳሪያዎች ምንጭ ሊረጋገጥ ይችላል ፣ መድረሻው ሊታወቅ ይችላል ፣ ኃላፊነቱም ሊሆን ይችላል ። ተመርምሯል፣ እና የማሰብ ችሎታ ያለው ቁጥጥርን እውን ያድርጉ።ለጤና አስተዳደር ዲፓርትመንት፣ ልዩ መታወቂያን መጠቀም የሕክምና መሣሪያዎችን ባህሪ ደረጃውን የጠበቀ አስተዳደርን ማጠናከር፣ የጤና እንክብካቤ ትልቅ መረጃ መመስረትን ማሳደግ፣ የጤና አስተዳደርን ውጤታማነት ማሻሻል እና የጤና ቻይና ስትራቴጂን ማገዝ ይችላል።ለህክምና መድን ክፍል በግዥ ጨረታ ላይ የህክምና መሳሪያዎችን በትክክል ለመለየት፣ የሰፈራ ግልፅነትን ለማስተዋወቅ እና ማጭበርበርን እና አላግባብ መጠቀምን ለመዋጋት ይረዳል።

ከሕዝብ አንፃር፣ በመረጃ ይፋ ማድረግ እና በመረጃ መጋራት፣ ሸማቾች ፍጆታን በቀላሉ ሊጠቀሙ እና ሊረዱ፣ እና የሸማቾችን ህጋዊ መብቶች እና ፍላጎቶች በብቃት መጠበቅ ይችላሉ።

4, ልዩ የሕክምና መሣሪያዎችን ለይቶ ማወቅን ለመተግበር መርሆዎች ምንድን ናቸው?

የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ሥርዓት (ከዚህ በኋላ እንደ ደንቡ የሚጠቀሰው) ሕጎች የልዩ መለያ ሥርዓት ግንባታ ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች በንቃት መማር እና የመንግሥት መመሪያን ፣ የድርጅት ትግበራን ፣ አጠቃላይ ማስተዋወቅ እና ስርጭት ትግበራን መከተል አለባቸው።ዓለም አቀፍ ልውውጦችን እና ንግድን በተሻለ ሁኔታ ለማስተዋወቅ እና የንግድ አካባቢን ለማመቻቸት የቻይና ልዩ መለያ ስርዓት ግንባታ በዓለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ካላቸው መርሆዎች እና ደረጃዎች ትምህርቶችን ይሰጣል ።ልዩ የመታወቂያ ስርዓት መመስረት፣ መንግስት የመሪነት ሚናውን ይጫወታል፣ እንደ መጀመሪያው ሀላፊነት ያለው ሰው መዝጋቢው/መዝጋቢ ለመፈፀም ሃላፊነት አለበት፣ እና የምርት ጥራት እና የድርጅት አስተዳደር ደረጃን ለማሻሻል ልዩ መታወቂያን በንቃት ይተግብሩ።በሕክምና መሳሪያዎች ልዩነት እና ውስብስብነት ምክንያት የልዩ መለያ ደረጃ በደረጃ መተግበር በዓለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያለው ተግባር ነው።የቻይና የህክምና መሳሪያዎች በአደጋው ​​ደረጃ የሚተዳደሩ ናቸው።ከቻይና የህክምና መሳሪያ ኢንዱስትሪ እና ቁጥጥር ትክክለኛ ሁኔታ ጋር ተዳምሮ በአለምአቀፍ ልዩ መታወቂያ ተግባራዊ ልምድ ላይ በመመስረት የደረጃ በደረጃ ትግበራ ፖሊሲ ተቀርጿል።ከዩናይትድ ስቴትስ እና አውሮፓ ጋር ሲነጻጸር፣ በቻይና ውስጥ ልዩ መታወቂያ ትግበራ የደንቦቹን ቀጣይ ሂደት ለማረጋገጥ የፓይለት ማገናኛን ጨምሯል ፣በዋነኛነት አንዳንድ ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸው የመትከል/የመሃል ሕክምና መሣሪያዎች በትንሽ ሽፋን።

5, ልዩ የመታወቂያ ውሂብን ማሰባሰብ እና ማጋራት እንዴት መገንዘብ ይቻላል?

ልዩ የሕክምና መሣሪያዎችን የመለየት መረጃ መሰብሰብ እና መጋራት የሚረጋገጠው በስቴቱ የመድኃኒት አስተዳደር በተደራጀ እና በተገነባው የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ዳታቤዝ ነው።ተመዝጋቢው/መዝጋቢው የምርት መለያውን እና ተዛማጅ መረጃዎችን በሚመለከታቸው ደረጃዎች እና መስፈርቶች መሰረት ወደ ዳታቤዝ ይሰቅላል፣ እና ለመረጃው ትክክለኛነት እና ልዩነት ሀላፊነት አለበት።የህክምና መሳሪያ ቢዝነስ ኢንተርፕራይዞች፣ የህክምና ተቋማት፣ የሚመለከታቸው የመንግስት ክፍሎች እና ህዝቡ ልዩ የመታወቂያ መረጃን በመረጃ ጥያቄ፣ በማውረድ፣ በመረጃ መትከያ እና በሌሎች መንገዶች ማጋራት ይችላሉ።

6, ህጎቹ ከመተግበራቸው በፊት የተዘረዘሩት ምርቶች ልዩ መታወቂያ ሊሰጣቸው ይገባል?

ህጎቹ ከተተገበሩበት ቀን ጀምሮ መዝጋቢው / ፋይሉ የምርት መታወቂያውን በምዝገባ / ማቅረቢያ አስተዳደር ስርዓት ውስጥ ለምዝገባ ፣ ለምዝገባ ለውጥ ወይም ተዛማጅ የህክምና መሳሪያዎችን ሲመዘግብ የምርት መለያውን ማቅረብ አለበት።አግባብነት ያለው የሕክምና መሣሪያ ምርቶች በምርት ሂደቱ ውስጥ ልዩ መለያ ሊሰጣቸው ይገባል, እና ልዩ የመለያ ምርት መለያ እና የሕክምና መሳሪያው ተዛማጅ ውሂብ ጭነት ምርቶቹ ወደ ገበያ ከመድረሳቸው በፊት መሞላት አለባቸው.

ደንቦቹ ከመተግበሩ በፊት የተሸጡ እና የተሸጡ የሕክምና መሳሪያዎች ልዩ የሕክምና መሣሪያዎችን መለየት ላይኖራቸው ይችላል.

7, የሕክምና መሣሪያዎች ልዩ መለያ ውሂብ ተሸካሚ እንዴት መምረጥ ይቻላል?

በአሁኑ ጊዜ፣ በገበያ ላይ ያሉት የጋራ መረጃ አጓጓዦች አንድ-ልኬት ኮድ፣ ባለ ሁለት-ልኬት ኮድ እና የሬዲዮ ድግግሞሽ መለያ (RFID) ያካትታሉ።

አንድ ዳይሜንሽናል ኮድ መረጃን በአንድ አቅጣጫ ብቻ የሚወክል የአሞሌ ኮድ ምልክት ነው።ለብዙ አመታት ጥቅም ላይ ውሏል እና አነስተኛ ዋጋ አለው.በገበያ ላይ ካለው ነባር የኮድ መቃኛ መሳሪያዎች ጋር በጥሩ ሁኔታ ሊጣጣም ይችላል፣ነገር ግን ባለአንድ መንገድ ኮድ ትልቅ ቦታ ይይዛል እና የመጎዳት እርማት ችሎታው ደካማ ነው።

ባለሁለት ዳይሜንሽን ኮድ መረጃን በሁለት አቅጣጫዊ አቅጣጫ የሚወክል የአሞሌ ኮድ ምልክት ነው።ከአንድ-ልኬት ኮድ ጋር ሲነጻጸር፣ ተመሳሳይ ቦታ ተጨማሪ ውሂብን ማስተናገድ ይችላል፣ ይህም የመሳሪያው የማሸጊያ መጠን ሲገደብ ጥሩ ሚና ሊጫወት ይችላል።የተወሰነ ስህተት የማረም ችሎታ አለው, ነገር ግን ለንባብ መሳሪያዎች የሚያስፈልጉት መስፈርቶች ከአንድ-ልኬት ኮድ በላይ ናቸው.

የ RFID መለያ የአንባቢውን የኤሌክትሮማግኔቲክ ማሻሻያ ሲግናልን ተቀብሎ ወደ ተጓዳኝ ሲግናሉ የውሂብ ተሸካሚ የሚመለስ የመረጃ ማከማቻ ተግባር አለው።ከአንድ-ልኬት ኮድ እና ባለ ሁለት-ልኬት ኮድ ጋር ሲነፃፀር የ RFID መለያ የአገልግሎት አቅራቢ ዋጋ እና የንባብ መሳሪያዎች ዋጋ ከፍ ያለ ነው ፣ ግን RFID የማንበብ ፍጥነት ፈጣን ነው ፣ ባች ንባብን ማሳካት ይችላል እና በአንዳንድ አገናኞች እና መስኮች ውስጥ ሚና መጫወት ይችላል።

ተመዝጋቢው/መዝጋቢው በባህሪው፣ በዋጋው፣ በዋና አተገባበር ሁኔታ እና በምርቱ ሌሎች ምክንያቶች መሰረት የህክምና መሳሪያውን ተገቢውን ልዩ መለያ ውሂብ ተሸካሚ መምረጥ ይችላል።

8. ኮድ አውጭ ኤጀንሲ ምን ዓይነት መመዘኛ ያስፈልገዋል፣ እና ኃላፊነቱ እና ግዴታዎቹስ ምንድናቸው?

የመሳሪያውን ልዩ መለያ ኮድ የሚያወጣው ተቋም በቻይና ግዛት ውስጥ ፍጹም የሆነ የአስተዳደር ስርዓት እና የአሠራር ስርዓት ያለው ህጋዊ አካል መሆን አለበት ፣ ይህም ከደረጃዎቹ ጋር በተጣጣመ መልኩ የተፈጠረውን የህክምና መሳሪያ ልዩ መለያ ልዩ መሆኑን ያረጋግጣል ። እና በቻይና ውስጥ የውሂብ ደህንነት አስፈላጊ መስፈርቶችን ያሟሉ።

ኮድ ሰጪው ተቋም ስታንዳርዱን በመተግበር ሂደት ለተመዝጋቢ/ሪከርድ ያዥ ያቀርባል እና አፈፃፀሙን ይመራል።አግባብነት ያላቸው አካላት እንዲመርጡ ወይም እንዲያመለክቱ የመመዝገቢያ / መዝገብ ያዥ የኮድ አውጭ ተቋሙን ኮድ ደረጃ እንዲቆጣጠር ለማመቻቸት ኮድ ሰጪው ተቋም የኮድ ደረጃውን ወደ ልዩ የሕክምና መሳሪያዎች መለያ ዳታቤዝ ይሰቅላል እና በተለዋዋጭነት ይጠብቃል።ከአመት ጃንዋሪ 31 በፊት፣ ሰጪው ኤጀንሲ ከመመዘኛዎቹ ጋር በተጣጣመ መልኩ የተፈጠረውን ልዩ መለያ በተመለከተ ያለፈውን ዓመት ሪፖርት ለኤስዲኤ ያቀርባል።

9, ልዩ መታወቂያን ለመመዝገቢያ አቅራቢው/አስመዝጋቢው ተግባራዊ የሚሆንበት ሂደት ምንድን ነው?

ልዩ መታወቂያውን ለመዝጋቢው/አስፈፃሚው ለመተግበር ያለው ሂደት እንደሚከተለው ነው።

ደረጃ 1፡ መዝጋቢው/ፋይሉ እንደ ደንቡ እና አግባብነት ባለው መመዘኛዎች እና በድርጅቱ ትክክለኛ ሁኔታ መሰረት ኮድ ሰጪ ተቋምን ይመርጣል።

ደረጃ 2፡ ተመዝጋቢው/አስመዝጋቢው በአውጪው ድርጅት መመዘኛዎች መሰረት የምርት መለያውን ይፈጥራል እና የምርት መለያው ስብጥርን ይወስናል።

ደረጃ 3: ህጎቹ ከተተገበሩበት ቀን ጀምሮ, ለምዝገባ, ለምዝገባ ለውጥ ወይም የህክምና መሳሪያዎችን መሙላት ካመለከቱ, የተመዝጋቢው / አመልካች ሰው በምዝገባ / ፋይል አስተዳደር ስርዓት ውስጥ የምርት መታወቂያውን ያቀርባል.

ደረጃ 4፡ መዝጋቢው/መዝጋቢው በኮዲንግ ተቋሙ ደረጃዎች መሰረት ተገቢውን መረጃ አጓጓዥ ይመርጣል እና ለህክምና መሳሪያው ልዩ የሆነ የመለያ መረጃ አጓጓዥ ለዝቅተኛው የሽያጭ ክፍል እና ከፍተኛ ደረጃ ማሸጊያ ወይም የህክምና መሳሪያ ምርቶች ይስጡት።

ደረጃ 5፡ ምርቱ በገበያ ላይ ከመግባቱ በፊት ተመዝጋቢው/መዝጋቢው የምርት መለያውን እና ተዛማጅ መረጃዎችን ወደ ልዩ የህክምና መሳሪያዎች መለያ ዳታቤዝ ይሰቀላል።

ደረጃ 6፡ የምርት መለያው እና ከውሂቡ ጋር የተዛመደ መረጃ ሲቀየር፣ መዝጋቢው/መዝጋቢው የህክምና መሳሪያዎችን ልዩ መለያ ዳታቤዝ በጊዜው ማዘመን አለበት።