1、 X'inhi l-identifikazzjoni unika ta ' l-apparati mediċi?
L-Identifikazzjoni Unika Ta 'Apparat Mediku Tikkonsisti F'Identifikazzjoni tal-Prodott U Identifikazzjoni tal-Produzzjoni.L-Identifikazzjoni tal-Prodott Hija Il-Kodiċi Uniku Biex Tidentifika Ir-Reġistrant/Filer, Mudell, Speċifikazzjoni U Pakkett ta' Apparat Mediku.Hija L-"Keyword" Biex Tikseb Informazzjoni Rilevanti Ta' Apparat Mediku Mill-Bażi tad-Dejta, U Hija L-Parti Neċessarja Tal-Identifikazzjoni Unika.L-Identifikazzjoni tal-Produzzjoni Tinkludi Informazzjoni Relatata Mal-Proċess tal-Produzzjoni, Inkluż Numru tal-Lott tal-Prodott, Numru tas-Serjali U Perjodu tad-Data tal-Produzzjoni U Data ta' Skadenza, Eċċ., Jistgħu Jintużaw Flimkien Mal-Identifikazzjoni tal-Prodott Biex Tissodisfa l-Ħtiġijiet ta 'Identifikazzjoni Fine U Rekord Fiċ-Ċirkolazzjoni U Użu Ta' Apparat Mediku.
Il-Prinċipju ta 'Uniċità, Stabbiltà U Skalabbiltà.L-Uniċità Hija L-Ewwel Prinċipju, Il-Bażi Biex Tiżgura L-Identifikazzjoni Preċiża Ta 'Prodotti, U L-Prinċipju Ewlieni tal-Funzjoni ta' Identifikazzjoni Unika.Minħabba l-Kumplessità Ta 'Apparat Mediku, L-Uniċità Għandha tkun Konsistenti Mar-Rekwiżiti ta' Identifikazzjoni tal-Prodott.Għal Apparat Mediku bl-istess karatteristiċi, l-uniċità għandha tindika Speċifikazzjoni Unika u Prodott Mudell;Għall-Prodotti Ikkontrollati mill-Produzzjoni tal-Lott, L-Uniċità Għandha Tindika L-Istess Lott ta 'Prodotti;Għal Apparat Mediku Ikkontrollat Permezz tal-Produzzjoni tan-Numru tas-Serjali, L-Uniċità Għandha Tindika Prodott Uniku.
L-Istabbiltà Tfisser Li Ladarba L-Identifikazzjoni Unika Tiġi Assenjata lill-Prodott tal-Apparat Mediku, Sakemm il-Karatteristiċi Bażiċi Tiegħu Ma Inbidlux, L-Identifikazzjoni tal-Prodott Għandha Tibqa' Mhux Mibdula.Meta l-Bejgħ U L-Użu ta 'Tagħmir Mediku Jitwaqqaf, L-Identifikazzjoni tal-Prodott M'għandhiex Tintuża għal Mezzi Mediċi Oħra;Meta l-Bejgħ U l-Użu Jitkomplew, L-Identifikazzjoni Oriġinali tal-Prodott Tista' Tintuża.
L-estensibbiltà Tirreferi Għal Li L-Identifikazzjoni Unika Għandha Taddatta għar-Rekwiżiti Regolatorji U L-Iżvilupp Kontinwu ta 'Applikazzjonijiet Prattiċi.Il-Kelma "Unika" Ma Tfissirx Li Twettqet Il-Ġestjoni tan-Numru Serjali Ta' Prodott Uniku.Fl-Identifikazzjoni Unika, L-Identifikazzjoni tal-Produzzjoni Tista' Tintuża Flimkien Mal-Identifikazzjoni tal-Prodott Biex Tikseb L-Uniċità Ta 'Tliet Livelli: Speċifikazzjoni, Mudell, Lott U Prodott Uniku, Sabiex Tissodisfa r-Rekwiżiti Kurrenti U Futuri għal Apparat Mediku Identifika Rekwiżiti.2 、 Għaliex Biex Tinbena Sistema ta 'Identifikazzjoni Unika għal Apparat Mediku?
It-Teknoloġija Medika, id-Drogi U l-Apparat Mediku Huma It-Tliet Pilastri tas-Sistema tas-Servizz Mediku.Apparat Mediku Jinvolvi Ħoss, Dawl, Elettriku, Magnetiżmu, Immaġni, Materjali, Mekkanika U Kważi Mitt Dixxiplina Professjonali.Huma Industriji ta 'Teknoloġija Għolja Rikonoxxuti Internazzjonalment, Bil-Karatteristiċi Ta' Teknoloġija Għolja Intensiva, Interdixxiplinari, Integrazzjoni U Integrazzjoni tat-Teknoloġija, U Jirrappreżentaw Is-Saħħa Komprensiva Ta 'Teknoloġija Għolja ta' Pajjiż.Fis-Snin Riċenti, Bl-Iżvilupp Rapidu tal-Industrija tal-Apparat Mediku, Teknoloġiji U Prodotti Ġodda Joħru Fi Flussi Bla Tarf, U Id-Diversità U l-Kumplessità tal-Prodott Qed Jitjiebu Kontinwament.M'hemm l-ebda Kodiċi Jew Ħaġa Waħda B'Kodiċi Multipli fiċ-Ċirkolazzjoni U L-Użu ta 'Apparat Mediku, Li Taffettwa Serjament L-Identifikazzjoni Preċiża Ta' Apparat Mediku Fil-Produzzjoni, Ċirkolazzjoni U Użu ta 'Apparat Mediku, U Huwa Diffiċli Li Tikseb Superviżjoni U Ġestjoni Effettiva.
L-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) Hija Il-Karta tal-Identità Ta' Apparat Mediku.Is-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta' Apparat Mediku Tikkonsisti F'Identifikazzjoni Unika, Ġarrier tad-Data U Database.L-għoti lil Kull Apparat Mediku Karta tal-Identità, Ir-Realizzazzjoni tat-Trasparenza U l-Viżwalizzazzjoni tal-Produzzjoni, it-Tħaddim U l-Użu, U t-Titjib tat-Traċċabilità tal-Prodotti Huma ċ-ċavetta għall-Innovazzjoni tal-Mezzi ta 'Superviżjoni tal-Apparat Mediku U t-Titjib tal-Effiċjenza tas-Superviżjoni.Se tilgħab Rwol Pożittiv Fl-Observazzjoni Stretta tal-Linja tal-qiegħ tas-Sigurtà tal-Apparat Mediku U Tgħin L-Iżvilupp ta 'Kwalità Għolja tal-Industrija tal-Apparat Mediku.Għalhekk, il-Kostruzzjoni tas-Sistema Unika ta 'Identifikazzjoni ta' Apparat Mediku fiċ-Ċina Hija Fi Bżonn Urġenti.
L-Identifikazzjoni Unika tat-Tagħmir Mediku Hija L-Iffukar U l-Hot Spot Fil-Qasam tar-Regolament Internazzjonali dwar l-Apparat Mediku.Fl-2013, il-Forum Internazzjonali tal-Korp Regolatorju ta 'Apparat Mediku (Imdrf) Ħareġ Il-Gwida tas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta 'Apparat Mediku.Fl-istess Sena, l-Istati Uniti ħarġu Regolamenti dwar is-Sistema ta 'Identifikazzjoni Unika għal Apparat Mediku, Li Teħtieġ L-Implimentazzjoni Sħiħa tas-Sistema ta' Identifikazzjoni Unika għal Apparat Mediku Fi żmien 7 Snin.Fl-2017, il-Leġiżlazzjoni tal-UE Irrikjediet L-Implimentazzjoni tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat Mediku.Il-Ġappun, l-Awstralja, l-Arġentina u Pajjiżi Oħra wettqu wkoll Xogħol Rilevanti, U L-Identifikazzjoni Unika Globali Ta 'Apparat Mediku Ġiet Promossa Kontinwament.
Fl-2012, il-Kunsill tal-Istat Ħareġ Il-Pjan Nazzjonali tas-Sigurtà tad-Droga Għat-12-il Pjan ta 'Ħames Snin, Li Sejħet Għal "Tnedija tal-Kodifikazzjoni Nazzjonali Unifikata Ta' Apparat Mediku ta 'Riskju Għoli".Fl-2016, il-Kunsill tal-Istat Ħareġ it-13-il Pjan ta 'Ħames Snin Għas-Sigurtà Nazzjonali tad-Droga, Li Jeħtieġ "Il-Bini ta' Sistema ta 'Kodifikazzjoni tal-Apparat Mediku U Regoli ta' Formulazzjoni Għall-Kodifikazzjoni tal-Apparat Mediku".Fl-2019, l-Uffiċċju Ġenerali tal-Kunsill tal-Istat Ħareġ Il-Ħidmiet Ewlenin ta 'Approfondiment Ir-Riforma tas-Sistema Medika u tas-Saħħa Fl-2019, Li Teħtieġ "Fformulazzjoni tar-Regoli Għas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta 'Apparat Mediku", Li Ġiet Deliberata U Approvata Mill- It-Tmien Laqgħa Tal-Kumitat ta' Riforma ta' Approfondiment Komprensiv Ċentrali.Fil-"Pjan ta' Riforma Għat-Trattament ta' Konsumabbli Mediċi ta' Valur Għoli" Maħruġ mill-Uffiċċju Ġenerali tal-Kunsill tal-Istat, Huwa Jressaq b'mod ċar "Li Jifformula r-Regoli Unifikati tas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta' Apparat Mediku" F'Lulju 2019, L-Ikel tal-Istat U l-Amministrazzjoni tad-Droga, Flimkien Mal-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u s-Saħħa, Ħareġ B'mod konġunt il-Pjan ta 'Ħidma Pilota Għas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta 'Apparat Mediku, Immarka l-Bidu Tal-Kostruzzjoni tas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Ta 'Apparat Mediku fiċ-Ċina.
3、 X'inhi s-sinifikat tal-bini ta 'sistema ta' identifikazzjoni unika għal apparati mediċi?
Permezz tat-Twaqqif ta 'Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Għall-Apparat Mediku, Huwa Konduċi għall-Integrazzjoni U l-Kondiviżjoni tad-Dejta Regolatorja, L-Innovazzjoni Ta 'Mudell Regolatorju, It-Titjib tal-Effiċjenza Regolatorja, It-Tisħiħ tal-Ġestjoni taċ-Ċiklu tal-Ħajja Ta' Apparat Mediku, Il-Purifikazzjoni Tal- Suq, L-Ottimizzazzjoni tal-Ambjent tan-Negozju, Il-Kombinazzjoni Ta 'Regolament tal-Gvern U Governanza Soċjali, Il-Formazzjoni Ta' Sitwazzjoni Ta 'Governanza Soċjali, Il-Promozzjoni Ta' Trasformazzjoni Industrijali, Aġġornament U Żvilupp Sanu, U L-Provvista Ta' Aktar Aħna Se Nżidu Servizzi Mediċi Sikuri U Effiċjenti. U Ittejjeb is-Sens ta 'Aċċess tan-Nies.
Mill-Lat Industrijali, Għall-Manifatturi tal-Apparat Mediku, L-Użu tal-Logo Uniku Huwa Konduċi għat-Titjib Il-Livell ta 'Ġestjoni tal-Informazzjoni tal-Intrapriża, L-istabbiliment ta' Sistema ta 'Traċċabilità tal-Prodott, it-Tisħiħ tal-Awto-Dixxiplina tal-Industrija, it-Titjib tal-Effiċjenza tal-Ġestjoni tal-Intrapriża, u l-Promozzjoni tal-Għoli- Żvilupp tal-Kwalità tal-Industrija tal-Apparat Mediku.Għall-Intrapriżi tan-Negozju tal-Apparat Mediku, L-Użu ta 'Identifikazzjoni Unika Jista' Jistabbilixxi Sistema Loġistika Moderna, U Jirrealizza t-Trasparenza, Viżwalizzazzjoni U Intelliġenza Tal-Katina tal-Provvista tal-Apparat Mediku.Għall-Istituzzjonijiet Mediċi, L-Użu ta 'Identifikazzjoni Unika Huwa Konduċibbli Għat-Tnaqqis ta' Żbalji fit-Tagħmir, It-Titjib tal-Livell ta 'Ġestjoni ta' Konsumabbli Fl-Isptar, U ż-Żamma tas-Sigurtà tal-Pazjenti.
Mill-Perspettiva Ta 'Ġestjoni tal-Gvern, Għas-Superviżjoni Ta' Apparat Mediku, L-Użu Ta 'Identifikazzjoni Unika Jista' Jibni Dejta Kbira Għas-Superviżjoni Ta' Apparat Mediku, Jirrealizza s-Sors Ta 'Apparat Mediku Jista' Jiġi Iċċekkjat, Id-Destinazzjoni Tista' Tiġi Traċċata, Ir-Responsabbiltà Tista' Tkun Investigat, U Irrealizza Superviżjoni Intelliġenti.Għad-Dipartiment tal-Amministrazzjoni tas-Saħħa, L-Użu ta 'Identifikazzjoni Unika Jista' jsaħħaħ il-Ġestjoni Standardizzata tal-Imġieba tat-Tagħmir Mediku, Jippromwovi L-Istabbiliment ta' Big Data tal-Kura tas-Saħħa, Itejjeb l-Effiċjenza tal-Ġestjoni tas-Saħħa, U Għajnuna L-Istrateġija tas-Saħħa taċ-Ċina.Għad-Dipartiment tal-Assigurazzjoni Medika, Jgħin Biex Jidentifika B'mod Preċiż Apparat Mediku Fl-Offerta tal-Akkwist, Tippromwovi It-Trasparenza tas-Settlement, U Tiġġieled Il-Frodi U l-Abbuż.
Mill-Perspettiva Tal-Pubbliku, Permezz tal-Iżvelar tal-Informazzjoni U l-Kondiviżjoni tad-Dejta, Il-Konsumaturi Jistgħu Jużaw U Jifhmu l-Konsum Fil-Faċilità, U Jissalvagwardjaw b'mod Effettiv id-Drittijiet U l-Interessi Leġittimi tal-Konsumaturi.
4、 X'inhuma l-prinċipji għall-implimentazzjoni ta ' l-identifikazzjoni unika ta ' l-apparati mediċi?
Ir-Regoli Għas-Sistema Unika ta 'Identifikazzjoni Ta' Apparat Mediku (Minn hawn 'il quddiem Imsejħa Ir-Regoli) Jeħtieġu Li l-Kostruzzjoni tas-Sistema Unika ta' Identifikazzjoni Għandha Tgħallem Attivament Minn Standards Internazzjonali U Segwi l-Prinċipji Ta 'Gwida tal-Gvern, Implimentazzjoni tal-Intrapriża, Promozzjoni Ġenerali U Implimentazzjoni tad-Distribuzzjoni.Sabiex Jippromwovu Aħjar Skambji U Kummerċ Internazzjonali, U Jottimizza l-Ambjent tan-Negozju, Il-Kostruzzjoni tas-Sistema Unika ta 'Identifikazzjoni taċ-Ċina Jiġbed Lezzjonijiet minn Prinċipji U Standards Aċċettati Internazzjonalment.Stabbilixxi Sistema ta 'Identifikazzjoni Unika, Il-Gvern Għandu Rwol Ewlieni, Ir-Reġistrant/Reġistratur Billi L-Ewwel Persuna Responsabbli Huwa Responsabbli Għall-Implimentazzjoni, U Applika b'mod Attiv Identifikazzjoni Unika Biex Ittejjeb il-Kwalità tal-Prodott U l-Livell ta' Ġestjoni tal-Intrapriża.Minħabba d-Diversità U l-Kumplessità Ta 'Apparat Mediku, L-Implimentazzjoni ta' Identifikazzjoni Unika Pass Pass Hija Prattika Aċċettata Internazzjonalment.L-apparati mediċi taċ-Ċina huma ġestiti skont il-livell tar-riskju.Ibbażat Fuq L-Esperjenza Prattika tal-Identifikazzjoni Unika Internazzjonali, Magħquda Mas-Sitwazzjoni Attwali tal-Industrija U s-Superviżjoni tal-Apparat Mediku taċ-Ċina, Hija Fformulata Politika ta 'Implimentazzjoni Pass Pass.Meta mqabbla ma 'l-Istati Uniti U l-Ewropa, L-Implimentazzjoni ta' Identifikazzjoni Unika fiċ-Ċina Żiedet Ir-Rabta Pilota, Prinċipalment Xi Impjant ta 'Riskju Għoli / Apparat Mediku Interventwali, B'Kopertura Żgħar, Biex Tiżgura l-Progress Sod tar-Regoli.
5、 Kif tirrealizza l-aggregazzjoni u l-kondiviżjoni ta 'data ta' identifikazzjoni unika?
Il-Ġbir U l-Kondiviżjoni tad-Dejta Ta 'Identifikazzjoni Unika Ta' Apparat Mediku Huma Realizzati Permezz tad-Database Uniku ta 'Identifikazzjoni Ta' Apparat Mediku, Li Hija Organizzata U Mibnija Mill-Amministrazzjoni Statali tad-Droga.Ir-Reġistrant/Reġistratur Itella' L-Identifikazzjoni tal-Prodott U Informazzjoni Relatata Tal-Identifikazzjoni Unika Fid-Database Skont l-Istandards U l-Ispeċifikazzjonijiet Rilevanti, U Huwa Responsabbli Għall-Eżattezza U L-Uniċità tad-Data.Intrapriżi tan-Negozju tal-Apparat Mediku, Istituzzjonijiet Mediċi, Dipartimenti Relevanti tal-Gvern U l-Pubbliku Jistgħu Jaqsmu Dejta ta' Identifikazzjoni Unika Permezz ta' Mistoqsija tad-Data, Niżżel, Docking tad-Data U Modi Oħra.
6、 Il-Prodotti Elenkati Qabel L-Implimentazzjoni tar-Regoli Jeħtieġ li Jingħataw Identifikazzjoni Unika?
Mid-Data ta' Implimentazzjoni tar-Regoli, Ir-Reġistrant/Filer għandu Jissottometti l-Identifikazzjoni tal-Prodott tiegħu Fis-Sistema ta' Ġestjoni tar-Reġistrazzjoni/Filing Meta Applika għar-Reġistrazzjoni, Bidla fir-Reġistrazzjoni jew Iffajljar Ta' Apparat Mediku Rilevanti.Il-Prodotti tal-Apparat Mediku Rilevanti Għandhom Jingħataw Identifikazzjoni Unika Waqt il-Proċess tal-Produzzjoni, U It-Tlugħ tal-Identifikazzjoni Unika tal-Prodott tal-Identifikazzjoni U Dejta Rilevanti tal-Apparat Mediku Għandhom Jitlestaw Qabel Il-Prodotti Jitqiegħdu Fis-Suq.
L-Apparat Mediku Li Ġew Prodott U Mibjugħ Qabel Id-Data ta' Implimentazzjoni tar-Regoli Jista' Ma Jkollux L-Identifikazzjoni Unika ta' Apparat Mediku.
7、 Kif Agħżel It-Trasportatur Uniku tad-Data ta 'Identifikazzjoni Ta' Apparat Mediku?
Fil-Preżent, It-Trasportaturi tad-Data Komuni Fis-Suq Inkludu Kodiċi One-Dimensional, Two-Dimensional Code U Tag tal-Frekwenza tar-Radju (RFID).
Kodiċi Dimensjonali Wieħed Huwa Simbolu tal-Bar Code Li Jirrappreżenta Informazzjoni F'Direzzjoni Dimensjonali Waħda.Ġie Użat Għal Ħafna Snin U Għandu Spiża Baxxa.Jista 'jkun Kompatibbli sew mat-Tagħmir Eżistenti għall-Iskanjar tal-Kodiċi Fis-Suq, Iżda Kodiċi One-Way Jokkupa Spazju Kbir U Għandu Abbiltà Fqira ta' Korrezzjoni tal-Ħsara.
Kodiċi Żewġ Dimensjonali Huwa Simbolu tal-Bar Code Li Jirrappreżenta Informazzjoni F'Direzzjoni B'żewġ Dimensjonijiet.Meta mqabbel ma 'Kodiċi One-Dimensjonali, L-Istess Spazju Jista' Jakkomoda Aktar Dejta, Li Jista' Jkolli Rwol Tajjeb Meta Id-Daqs tal-Imballaġġ Ta' l-Apparat Huwa Limitat.Għandu Ċerta Kapaċità ta' Korrezzjoni ta' Żbalji, Iżda Ir-Rekwiżiti Għat-Tagħmir tal-Qari Huma Ogħla minn Kodiċi One-Dimensjonali.
It-Tag RFID Għandha Il-Funzjoni ta 'Ħażna ta' Informazzjoni, Li Tista' Jirċievi Is-Sinjal ta 'Modulazzjoni Elettromanjetika Tal-Qarrej U Jirritorna Għat-Trasportatur tad-Data tas-Sinjal Korrispondenti.Meta mqabbel ma 'Kodiċi One-Dimensjonali U Kodiċi B'żewġ Dimensjonijiet, L-ispiża tat-Trasportatur u l-ispiża tat-Tag tal-Qari tat-Tag RFID Huma Ogħla, Iżda l-Veloċità tal-Qari tal-RFID Hija Mgħaġġla, Tista' Tikseb Qari tal-lott, U Jista 'jkollha Rwol F'xi Links U Oqsma.
Ir-Reġistrant/Reġistratur Jista' Jagħżel It-Trasportatur tad-Data ta' Identifikazzjoni Unika Xieraq Ta' Apparat Mediku Skont Il-Karatteristiċi, Il-Valur, Xenarji ta' Applikazzjoni Prinċipali U Fatturi Oħra Tal-Prodott.
8、 X'Tip ta 'Kwalifiki għandha bżonn l-Aġenzija li toħroġ il-kodiċi, u x'inhuma r-responsabbiltajiet u l-obbligi tagħha?
L-Istituzzjoni tal-Ħruġ tal-Kodiċi tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat Għandha Tkun Entità Legali Fit-Territorju taċ-Ċina, B'Sistema Perfetta ta' Ġestjoni U Sistema Operattiva, Biex Tiżgura L-Uniċità tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat Mediku Maħluq F'konformità mal-Istandards tiegħu, U Tissodisfa r-Rekwiżiti Rilevanti tas-Sigurtà tad-Dejta fiċ-Ċina.
L-Istituzzjoni Ħruġ il-Kodiċi Għandha Tipprovdi Lir-Reġistrant/Detentur tar-Reġistri Bil-Proċess Ta' Implimentazzjoni tal-Istandard U Gwida għall-Implimentazzjoni.Sabiex Tiffaċilita Lir-Reġistrant/Detentur tar-Reġistri Biex Jikkontrolla l-Istandard tal-Kodiċi Tal-Istituzzjoni Ħruġ il-Kodiċi Għall-Partijiet Rilevanti Biex Jagħżlu jew Japplikaw, L-Istituzzjoni Li toħroġ il-Kodiċi Għandha Ttella’ l-Istandard tal-Kodiċi Tagħha Fil-Bażi tad-Database Unika ta’ Identifikazzjoni Ta’ Apparat Mediku U Żommha Dinamikament.Qabel il-31 ta' Jannar ta' Kull Sena, L-Aġenzija tal-Ħruġ Għandha Tissottometti lill-SDA Rapport tas-Sena Preċedenti dwar l-Identifikazzjoni Unika Maħluqa Skont l-Istandards tagħha.
9、 X'inhu l-Proċess Għar-Reġistrant/Filer Biex Jimplimenta Identifikazzjoni Unika?
Il-Proċess Għar-Reġistrant/Filer Biex Jimplimenta L-Identifikazzjoni Unika Huwa Kif Ġej:
Pass 1: Ir-Reġistrant/Filer għandu Agħżel L-Istituzzjoni Ħruġ il-Kodiċi Skont ir-Regoli U l-Istandards Rilevanti U s-Sitwazzjoni Attwali tal-Intrapriża.
Pass 2: Ir-Reġistrant/Il-Persuna tal-Preżentazzjoni Joħloq L-Identifikazzjoni tal-Prodott Skont l-Istandards tal-Organizzazzjoni Li toħroġ U Jiddetermina l-Kompożizzjoni tal-Identifikazzjoni tal-Produzzjoni tal-Prodott.
Pass 3: Mid-Data tal-Implimentazzjoni tar-Regoli, Jekk Applika Għar-Reġistrazzjoni, Bidla fir-Reġistrazzjoni jew Iffajljar ta' Apparat Mediku, Ir-Reġistrant/Persuna li Tissottometti l-Identifikazzjoni tal-Prodott Fis-Sistema ta' Ġestjoni tar-Reġistrazzjoni/Filing.
Pass 4: Ir-Reġistrant/Reġistratur Għandu Agħżel It-Trasportatur tad-Data Xieraq Skont l-Istandards tal-Istituzzjoni tal-Kodifikazzjoni, U Jagħti L-Apparat Mediku Trasportatur tad-Data ta’ Identifikazzjoni Unika Lill-Unità Minima tal-Bejgħ U Ippakkjar ta’ Livell Ogħla jew Prodotti tal-Apparat Mediku.
Pass 5: Ir-Reġistrant/Reġistratur Għandu Jtella' L-Identifikazzjoni tal-Prodott U Informazzjoni Rilevanti Fil-Bażi tad-Database ta' Identifikazzjoni Unika Ta' Apparat Mediku Qabel Il-Prodott Jiġi Fis-Suq.
Pass 6: Meta l-Identifikazzjoni tal-Prodott U l-Informazzjoni Relatata mad-Dejta Jinbidlu, Ir-Reġistrant/Reġistratur Għandu Aġġorna l-Bażi tad-Database ta' Identifikazzjoni Unika Ta' Apparat Mediku Fil-Ħin.
Ħin tal-post: Awissu-27-2019
