1、 Што такое ўнікальная ідэнтыфікацыя медыцынскіх прыбораў?
Унікальная ідэнтыфікацыя медыцынскіх вырабаў складаецца з ідэнтыфікацыі прадукту і ідэнтыфікацыі вытворчасці.Ідэнтыфікацыя прадукту - гэта ўнікальны код для ідэнтыфікацыі рэгістратара/файлара, мадэлі, тэхнічных характарыстык і ўпакоўкі медыцынскіх прыбораў.Гэта «ключавое слова» для атрымання адпаведнай інфармацыі аб медыцынскіх прыборах з базы даных, і гэта неабходная частка унікальнай ідэнтыфікацыі.Ідэнтыфікацыя вытворчасці ўключае інфармацыю, звязаную з вытворчым працэсам, у тым ліку нумар партыі прадукту, серыйны нумар і дату вытворчасці, перыяд і дату заканчэння тэрміну прыдатнасці і г.д., можа выкарыстоўвацца ў спалучэнні з ідэнтыфікацыяй прадукту для задавальнення патрэб дакладнай ідэнтыфікацыі і запісу ў абарачэнні і Выкарыстанне медыцынскіх вырабаў.
Прынцып унікальнасці, стабільнасці і маштабаванасці.Унікальнасць - гэта першы прынцып, аснова для забеспячэння дакладнай ідэнтыфікацыі прадуктаў і асноўны прынцып функцыі ўнікальнай ідэнтыфікацыі.З-за складанасці медыцынскіх прыбораў унікальнасць павінна адпавядаць патрабаванням ідэнтыфікацыі прадукту.Для медыцынскіх прыбораў з аднолькавымі характарыстыкамі, унікальнасць павінна паказваць на адну спецыфікацыю і мадэль прадукту;Для прадуктаў, якія кантралююцца серыйнай вытворчасцю, унікальнасць павінна паказваць на адну і тую ж партыю прадуктаў;Для медыцынскіх прыбораў, вытворчасць якіх кантралюецца серыйным нумарам, унікальнасць павінна паказваць на адзін прадукт.
Стабільнасць азначае, што пасля прысваення унікальнай ідэнтыфікацыі прадукту медыцынскага прыбора, пакуль яго асноўныя характарыстыкі не змяніліся, ідэнтыфікацыя прадукту павінна заставацца нязменнай.Калі продаж і выкарыстанне медыцынскіх прылад спынены, ідэнтыфікацыя прадукту не павінна выкарыстоўвацца для іншых медыцынскіх прылад;Пры аднаўленні продажаў і выкарыстання можна выкарыстоўваць арыгінальную ідэнтыфікацыю прадукту.
Пашыральнасць адносіцца да таго, што унікальная ідэнтыфікацыя павінна адаптавацца да нарматыўных патрабаванняў і бесперапыннага развіцця практычных прымянення.Слова «Унікальны» не азначае, што ажыццяўляецца кіраванне серыйным нумарам аднаго прадукту.Ва ўнікальнай ідэнтыфікацыі ідэнтыфікацыя вытворчасці можа выкарыстоўвацца ў спалучэнні з ідэнтыфікацыяй прадукту для дасягнення ўнікальнасці трох узроўняў: спецыфікацыі, мадэлі, партыі і асобнага прадукту, каб адпавядаць бягучым і будучым патрабаванням да патрабаванняў ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў.2 、 Навошта ствараць унікальную сістэму ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў?
Медыцынскія тэхналогіі, лекі і медыцынскія прыборы з'яўляюцца трыма слупамі сістэмы медыцынскіх паслуг.Медыцынскія прыборы ўключаюць гук, святло, электрычнасць, магнетызм, малюнак, матэрыялы, механіку і амаль сто прафесійных дысцыплін.Яны з'яўляюцца прызнанымі на міжнародным узроўні высокатэхналагічнымі галінамі, якія валодаюць характарыстыкамі высокатэхналагічнай інтэнсіўнасці, міждысцыплінарнасці, тэхналагічнай інтэграцыі і інтэграцыі, і ўяўляюць сабой усёабдымную моц высокіх тэхналогій краіны.У апошнія гады з хуткім развіццём прамысловасці медыцынскіх вырабаў новыя тэхналогіі і прадукты з'яўляюцца ў бясконцай плыні, а разнастайнасць і складанасць прадукцыі пастаянна паляпшаюцца.У абароце і выкарыстанні медыцынскіх прыбораў няма кода або адной рэчы з некалькімі кодамі, што сур'ёзна ўплывае на дакладную ідэнтыфікацыю медыцынскіх прыбораў пры вытворчасці, абарачэнні і выкарыстанні медыцынскіх прыбораў, а таксама цяжка дасягнуць эфектыўнага кантролю і кіравання.
Унікальная ідэнтыфікацыя прылады (UDI) - гэта пасведчанне асобы медыцынскіх прылад.Унікальная сістэма ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў складаецца з унікальнай ідэнтыфікацыі, носьбіта даных і базы даных.Наданне кожнай медыцынскай прыладзе ідэнтыфікацыйнай карты, рэалізацыя празрыстасці і візуалізацыі вытворчасці, эксплуатацыі і выкарыстання, а таксама паляпшэнне прасочвальнасці прадукцыі з'яўляюцца ключом да інавацый сродкаў нагляду за медыцынскімі прыладамі і павышэння эфектыўнасці нагляду.Гэта адыграе станоўчую ролю ў строгім захаванні асноўных паказчыкаў бяспекі медыцынскіх прыбораў і садзейнічанні якаснаму развіццю вытворчасці медыцынскіх прыбораў.Такім чынам, будаўніцтва унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў у Кітаі вельмі неабходна.
Унікальная ідэнтыфікацыя медыцынскіх прыбораў з'яўляецца цэнтрам і гарачай кропкай у галіне міжнароднага рэгулявання медыцынскіх прыбораў.У 2013 годзе Міжнародны форум рэгулюючых органаў медыцынскіх прыбораў (Imdrf) выпусціў кіраўніцтва па унікальнай сістэме ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад.У тым жа годзе Злучаныя Штаты выпусцілі Палажэнне аб унікальнай сістэме ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў, якое патрабуе поўнага ўкаранення унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад на працягу 7 гадоў.У 2017 годзе заканадаўства ЕС патрабавала ўкаранення унікальнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў.Японія, Аўстралія, Аргенціна і іншыя краіны таксама правялі адпаведную працу, і глабальная унікальная ідэнтыфікацыя медыцынскіх прыбораў пастаянна прасоўваецца.
У 2012 годзе Дзяржсавет выдаў Нацыянальны план па бяспецы наркотыкаў на 12-ю пяцігодку, у якім прадугледжвалася «запуск нацыянальнага адзінага кадавання медыцынскіх прыбораў высокай рызыкі».У 2016 годзе Дзяржаўны савет выдаў 13-ы пяцігадовы план нацыянальнай бяспекі лекаў, які патрабуе «стварэння сістэмы кадавання медыцынскіх прылад і распрацоўкі правілаў кадавання медыцынскіх прылад».У 2019 годзе Генеральны офіс Дзяржаўнага савета апублікаваў Асноўныя задачы па паглыбленні рэформы сістэмы медыцыны і аховы здароўя ў 2019 годзе, якія патрабуюць «фармулявання правілаў адзінай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў», якія былі разгледжаны і зацверджаны Восьмае пасяджэнне Цэнтральнага камітэта па комплексным рэфармаванні.У «Плане рэформы абыходжання з медыцынскімі расходнымі матэрыяламі высокай кошту», выдадзеным Галоўным упраўленнем Дзяржаўнага савета, ён выразна вылучае «Сфарміраванне адзінай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў» Уніфікаваныя правілы ». У ліпені 2019 года Дзяржхарч Адміністрацыя па леках сумесна з Нацыянальнай камісіяй па ахове здароўя і ахове здароўя выпусціла пілотны план работы па ўнікальнай сістэме ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў, што азначае пачатак будаўніцтва ўнікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад у Кітаі.
3、 Якое значэнне стварэння унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў?
Дзякуючы стварэнню унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі для медыцынскіх прыбораў, гэта спрыяе інтэграцыі і абмену нарматыўнымі данымі, інавацыям нарматыўнай мадэлі, павышэнню эфектыўнасці рэгулявання, умацаванню кіравання жыццёвым цыклам медыцынскіх прылад, ачышчэнню Рынак, аптымізацыя дзелавога асяроддзя, спалучэнне дзяржаўнага рэгулявання і сацыяльнага кіравання, фарміраванне сітуацыі сацыяльнага кіравання, садзейнічанне індустрыяльнай трансфармацыі, мадэрнізацыя і здаровае развіццё, а таксама прадастаўленне большага Мы павялічым бяспечныя і эфектыўныя медыцынскія паслугі І палепшыць адчуванне доступу людзей.
З пункту гледжання прамысловасці, для вытворцаў медыцынскіх прыбораў выкарыстанне унікальнага лагатыпа спрыяе павышэнню ўзроўню кіравання інфармацыяй на прадпрыемстве, стварэнню сістэмы адсочвання прадукцыі, умацаванню галіновай самадысцыпліны, павышэнню эфектыўнасці кіравання прадпрыемствам і прасоўванню высокага ўзроўню Якасць развіцця прамысловасці медыцынскіх вырабаў.Для прадпрыемстваў, якія займаюцца вытворчасцю медыцынскіх прыбораў, выкарыстанне унікальнай ідэнтыфікацыі можа стварыць сучасную сістэму лагістыкі і забяспечыць празрыстасць, візуалізацыю і інтэлект ланцужка паставак медыцынскіх прыбораў.Для медыцынскіх устаноў выкарыстанне унікальнай ідэнтыфікацыі спрыяе зніжэнню памылак абсталявання, паляпшэнню ўзроўню кіравання расходнымі матэрыяламі ў бальніцы і захаванню бяспекі пацыентаў.
З пункту гледжання дзяржаўнага кіравання, для нагляду за медыцынскімі прыборамі выкарыстанне унікальнай ідэнтыфікацыі можа стварыць вялікія дадзеныя для нагляду за медыцынскімі прыборамі, усвядоміць, што крыніца медыцынскіх прыбораў можа быць праверана, пункт прызначэння можа быць прасачаны, адказнасць можа быць Даследавалі і рэалізавалі разумны кантроль.Для Дэпартамента аховы здароўя выкарыстанне унікальнай ідэнтыфікацыі можа ўзмацніць стандартызаванае кіраванне паводзінамі медыцынскага абсталявання, спрыяць стварэнню вялікіх дадзеных аховы здароўя, павысіць эфектыўнасць кіравання аховай здароўя і дапамагчы Кітайскай стратэгіі аховы здароўя.Для Дэпартамента медыцынскага страхавання гэта дапамагае дакладна ідэнтыфікаваць медыцынскія прыборы ў таргах на закупку, садзейнічаць празрыстасці разлікаў і змагацца з махлярствам і злоўжываннямі.
З пункту гледжання грамадскасці, дзякуючы раскрыццю інфармацыі і абмену дадзенымі, спажыўцы могуць лёгка выкарыстоўваць і разумець спажыванне і эфектыўна абараняць законныя правы і інтарэсы спажыўцоў.
4、 Якія прынцыпы ўкаранення адназначнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў?
Правілы адзінай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў (далей - Правілы) патрабуюць, каб пры стварэнні унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі актыўна вывучаліся міжнародныя стандарты і прытрымліваліся прынцыпаў дзяржаўнага кіраўніцтва, укаранення на прадпрыемстве, агульнага прасоўвання і распаўсюджвання.Каб лепш спрыяць міжнародным абменам і гандлю, а таксама аптымізаваць дзелавое асяроддзе, пры стварэнні кітайскай унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі зроблены ўрокі з міжнародна прынятых прынцыпаў і стандартаў.Стварэнне унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі, урад адыгрывае вядучую ролю, рэгістратар / рэгістратар як першая адказная асоба нясе адказнасць за ўкараненне, і актыўнае прымяненне унікальнай ідэнтыфікацыі для паляпшэння якасці прадукцыі і ўзроўню кіравання прадпрыемствам.З-за разнастайнасці і складанасці медыцынскіх прылад укараненне унікальнай ідэнтыфікацыі крок за крокам з'яўляецца міжнародна прызнанай практыкай.Кітайскія медыцынскія прыборы кіруюцца ў адпаведнасці з узроўнем рызыкі.На падставе практычнага вопыту міжнароднай унікальнай ідэнтыфікацыі ў спалучэнні з рэальнай сітуацыяй у кітайскай прамысловасці медыцынскіх вырабаў і нагляду сфармулявана паэтапная палітыка ўкаранення.У параўнанні са Злучанымі Штатамі і Еўропай, укараненне унікальнай ідэнтыфікацыі ў Кітаі павялічыла пілотнае звяно, галоўным чынам некаторых імплантатаў / інтэрвенцыйных медыцынскіх прылад высокай рызыкі, з меншым ахопам, каб забяспечыць устойлівы прагрэс у выкананні правілаў.
5、 Як рэалізаваць агрэгацыю і абмен унікальнымі ідэнтыфікацыйнымі дадзенымі?
Збор даных і абмен дадзенымі адзінай ідэнтыфікацыі медыцынскіх прыбораў ажыццяўляюцца праз адзіную ідэнтыфікацыйную базу даных медыцынскіх прыбораў, якая арганізавана і створана Дзяржаўнай адміністрацыяй па леках.Рэгістрант/рэгістратар загружае ідэнтыфікацыю прадукту і адпаведную інфармацыю аб унікальнай ідэнтыфікацыі ў базу даных у адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі і спецыфікацыямі і нясе адказнасць за дакладнасць і ўнікальнасць даных.Прадпрыемствы, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі, медыцынскія ўстановы, адпаведныя дзяржаўныя ведамствы і грамадскасць могуць абменьвацца унікальнымі ідэнтыфікацыйнымі дадзенымі праз запыт даных, загрузку, стыкоўку даных і іншымі спосабамі.
6、 Ці трэба прадуктам, пералічаным перад увядзеннем правілаў, надаваць унікальную ідэнтыфікацыю?
Пачынаючы з даты ўвядзення Правілаў у дзеянне, зарэгістраваны асоба / асоба, якая падае дакументы, павінна прадстаўляць ідэнтыфікацыю свайго прадукту ў сістэме кіравання рэгістрацыяй / дакументацыяй пры падачы заяўкі на рэгістрацыю, змену рэгістрацыі або падачы заявак на адпаведныя медыцынскія прылады.Адпаведным медыцынскім вырабам павінна быць прысвоена унікальная ідэнтыфікацыя ў працэсе вытворчасці, і загрузка унікальнай ідэнтыфікацыі Ідэнтыфікацыя прадукту і адпаведных даных медыцынскага прыбора павінна быць завершана да выхаду прадукцыі на рынак.
Медыцынскія прыборы, якія былі выраблены і прададзеныя да даты ўвядзення Правілаў у дзеянне, могуць не мець унікальнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх прылад.
7、 Як выбраць унікальны носьбіт ідэнтыфікацыйных даных медыцынскіх прыбораў?
У цяперашні час распаўсюджаныя носьбіты дадзеных на рынку ўключаюць аднамерны код, двухмерны код і радыёчастотны тэг (RFID).
Аднамерны код - гэта сімвал штрых-кода, які прадстаўляе інфармацыю толькі ў аднамерным кірунку.Ён выкарыстоўваецца шмат гадоў і мае нізкі кошт.Ён можа быць добра сумяшчальны з існуючым на рынку абсталяваннем для сканавання кода, але аднабаковы код займае вялікую прастору і мае дрэнную здольнасць выпраўляць пашкоджанні.
Двухмерны код - гэта сімвал штрых-кода, які прадстаўляе інфармацыю ў двухмерным кірунку.У параўнанні з аднамерным кодам, адно і тое ж месца можа змясціць больш дадзеных, што можа адыграць добрую ролю, калі памер упакоўкі прылады абмежаваны.Ён мае пэўную магчымасць выпраўлення памылак, але патрабаванні да абсталявання для чытання вышэй, чым да аднамернага кода.
Тэг RFID выконвае функцыю захоўвання інфармацыі, якая можа прымаць сігнал электрамагнітнай мадуляцыі счытвальніка і вяртаць адпаведны сігнал да носьбіта дадзеных.У параўнанні з аднамерным кодам і двухмерным кодам, кошт аператара і кошт абсталявання для счытвання RFID-тэгаў вышэйшыя, але хуткасць счытвання RFID высокая, яна можа дасягаць пакетнага счытвання і можа гуляць пэўную ролю ў некаторых спасылках і палях.
Рэгістрант/рэгістратар можа выбраць адпаведны ўнікальны носьбіт ідэнтыфікацыйных даных медыцынскага прыбора ў адпаведнасці з характарыстыкамі, коштам, асноўнымі сцэнарыямі прымянення і іншымі фактарамі прадукту.
8、 Якая кваліфікацыя патрэбна агенцтву, якое выдае коды, і якія яго абавязкі і абавязкі?
Установа, якая выдае код унікальнай ідэнтыфікацыі прыбора, павінна быць юрыдычнай асобай на тэрыторыі Кітая з дасканалай сістэмай кіравання і аперацыйнай сістэмай, каб забяспечыць унікальнасць унікальнай ідэнтыфікацыі медыцынскага прыбора, створанага ў адпаведнасці з яго стандартамі, І адпавядаць адпаведным патрабаванням бяспекі даных у Кітаі.
Установа, якая выдала код, павінна азнаёміць рэгістратара / уладальніка запісу з працэсам укаранення стандарту і кіраваць яго ўкараненнем.Каб палегчыць рэгістратару / уладальніку запісу авалодаць стандартам кода ўстановы, якая выдае код, для выбару або прымянення адпаведнымі бакамі, установа, якая выдае код, павінна загрузіць свой стандарт кода ва ўнікальную ідэнтыфікацыйную базу даных медыцынскіх прылад і дынамічна падтрымліваць яго.Да 31 студзеня кожнага года агенцтва, якое выдае дакументы, павінна прадстаўляць у SDA справаздачу за папярэдні год аб унікальнай ідэнтыфікацыі, створанай у адпаведнасці з яго стандартамі.
9、 Які працэс укаранення унікальнай ідэнтыфікацыі для рэгістратара/файлара?
Працэс укаранення ўнікальнай ідэнтыфікацыі рэгістратарам/файларам выглядае наступным чынам:
Крок 1: Рэгістрант/файлер павінен выбраць установу, якая выдае код, у адпаведнасці з правіламі і адпаведнымі стандартамі і фактычнай сітуацыяй на прадпрыемстве.
Крок 2: Рэгістрант / асоба, якая падае дакументы, стварае ідэнтыфікацыю прадукту ў адпаведнасці са стандартамі арганізацыі, якая выдала дакумент, і вызначае склад ідэнтыфікацыі вытворчасці прадукту.
Крок 3: з даты ўвядзення ў дзеянне Правілаў, пры падачы заяўкі на рэгістрацыю, змяненне рэгістрацыі або падачы дакументаў на медыцынскія прыборы, рэгістратар / асоба, якая падае дакументы, павінна прадставіць ідэнтыфікацыю прадукту ў сістэме кіравання рэгістрацыяй / дакументамі.
Крок 4: Рэгістрант/рэгістратар павінен выбраць адпаведны носьбіт даных у адпаведнасці са стандартамі ўстановы кадзіравання і даць медыцынскаму прыбору унікальны ідэнтыфікацыйны носьбіт даных да мінімальнай адзінкі продажаў і больш высокага ўзроўню ўпакоўкі або медыцынскіх прыбораў.
Крок 5: Рэгістрант/рэгістратар павінен загрузіць ідэнтыфікацыю прадукту і адпаведную інфармацыю ва ўнікальную ідэнтыфікацыйную базу даных медыцынскіх прыбораў да выхаду прадукту на рынак.
Крок 6: Калі ідэнтыфікацыя прадукту і інфармацыя, звязаная з дадзенымі, зменяцца, рэгістратар / рэгістратар павінен своечасова абнавіць унікальную ідэнтыфікацыйную базу даных медыцынскіх прылад.
Час размяшчэння: 27 жніўня 2019 г
