Новы эндаскапічны стэплер|Лапараскапічны стэплер

Аднаразовы лапараскапічны лінейны стэплер і кампаненты

I. Назва прадукту, мадэль, тэхнічныя характарыстыкі
Назва прадукту: Аднаразовы эндаскапічны лінейны рэжучы стэплер і кампаненты
Спецыфікацыя мадэлі:Аднаразовы эндаскапічны лінейны рэжучы стэплер: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Прадукцыйнасць прадукту
Стэплер павінен быць размешчаны дакладна, кампаненты для замены павінны быць зручнымі, цвёрдымі і не мець перашкод, а калі кампаненты на месцы, павінны гучаць гукі або іншыя падказкі.Клямары павінны быць устойліва загружаныя ў зборку, і клямары не павінны агаляцца на паверхні картрыджа са клямарамі пасля ўстрэсвання.Адкрыццё і закрыццё губак стэплера павінна быць гнуткім і не павінна быць закліноўвання.Сумесная структура і структура кручэння стэплера павінны быць гнуткімі і без бар'ераў.Злучэнне корпуса стэплера з кампанентамі павінна быць трывалым і надзейным.Пасля таго, як стэплер павярнуў галоўку на максімальны вугал, ён можа паспяхова завяршыць спальванне і скінуць.Пасля замыкання губак стэплера існуе пэўная сіла заціску, і сіла заціску не павінна быць меншай за 4 Н.Пасля замыкання губак стэплера існуе пэўная сіла закрыцця, і сіла закрыцця не павінна быць меншай за 30 Н.Ён мае пэўнае кіраванне адной рукой.Стэплер павінен мець добрыя характарыстыкі сшывання і рэзкі.Зменныя кампаненты можна выкарыстоўваць для шматразовай рэзкі і сшывання і не менш за 8 разоў.Рэжучая абза пасля кожнага сшывання павінна быць акуратнай і без задзірын, а даўжыня дыстальнага канца кожнай лініі сшывання павінна быць даўжэй лініі разрэзу. Даўжыня павінна быць не менш за 1,5 даўжыні цвіка і клямараў пасля кожнага анастомоз павінна мець форму літары «В».Лінія клямараў пасля анастамозу павінна мець пэўную трываласць шва клямараў, а трываласць шва клямараў не павінна быць меншай за 0,1 Н/мм.Стэплер павінен мець індыкатар зваротнай сувязі працэсу абпалу, які можа паказваць працэс або стан абпалу.
III.Асноўная структура
Аднаразовы эндаскапічны лінейны рэжучы стэплер і кампаненты складаюцца з корпуса і кампанентаў, у якіх корпус складаецца з кавадлы, шарнірнай галоўкі, стрыжня, ​​паваротнай ручкі, рэгулявальнай лапаткі, кнопкі пераключэння напрамку ляза, акна індыкатара стрэлу, напрамку ляза Складаецца з акна індыкатара, кнопка вызвалення, ручка, ручка закрыцця, ручка стральбы, рэжучы нож і сядзенне картрыджа са клямарамі, зборка складаецца з картрыджа са клямарамі і клямараў.
IV.Сфера прымянення
Ён падыходзіць для рэзекцыі, рассякання і анастамозу лёгкіх, бронх, страўніка і кішачніка ў адкрытай або эндаскапічнай хірургіі.

Глядзіце малюнак 1, малюнак 2, табліцу 1 і табліцу 2, каб даведацца пра тыпы і асноўныя памеры эндаскапічных лінейных стэплераў і рэжучых кампанентаў.

V. Знешні выгляд і структура вырабы

1—Сядло супрацьцвякоў, 2—Шарнірная галоўка, 3—стрыжань;4—ручка павароту;5—Рэгулёўка; 6—Кнопка пераключэння напрамку ляза;7—акно індыкатара стральбы;8—акно індыкатара напрамку лопасці;9—кнопка адпускання;10—ручка；11—ручка замыкання;12—рукаяць стральбы;13—разрэзны нож;14—гняздо гільзы

Малюнак 1 Корпус лінейнага рэжучага стэплера для аднаразовай эндаскапіі

1-Скрэпка 2-скапка

Малюнак 2 Лінейны рэжучы стэплер для аднаразовага эндаскопа

Табліца 1 Асноўныя памеры кузава

Табліца 1 Асноўныя памеры кузава

Заўвага: кампаненты з адпаведнай даўжынёй 35 можна выкарыстоўваць толькі для цела з адпаведнай даўжынёй 35, кампаненты з адпаведнай даўжынёй 45 можна выкарыстоўваць толькі для цела з адпаведнай даўжынёй 45, а кампаненты з адпаведная даўжыня 60 можа быць выкарыстана толькі для адпаведнай даўжыні цела 60.

Табліца 2 Асноўныя адзінкі памеру кампанентаў: мм

VI.Супрацьпаказанні
1).Моцны ацёк слізістай;
2).Катэгарычна забараняецца выкарыстоўваць дадзены прыбор на тканінах печані і селязёнкі.З-за сціскальных уласцівасцяў такіх тканін замыканне прылады можа аказаць дэструктыўнае дзеянне;
3).Нельга выкарыстоўваць у частках, дзе немагчыма назіраць гемастаз;
4).Шэрыя кампаненты нельга выкарыстоўваць для тканін таўшчынёй менш за 0,75 мм пасля сціску або для тканін, якія не могуць быць належным чынам сціснутыя да таўшчыні 1,0 мм;
5).Белыя кампаненты нельга выкарыстоўваць для тканін таўшчынёй менш за 0,8 мм пасля сціску або тканін, якія не могуць быць належным чынам сціснутыя да таўшчыні 1,2 мм;
6).Сіні кампанент не павінен выкарыстоўвацца для тканіны, таўшчыня якой пасля сціску менш за 1,3 мм або якая не можа быць належным чынам сціснута да таўшчыні 1,7 мм.
7).Залатыя кампаненты нельга выкарыстоўваць для тканін таўшчынёй менш за 1,6 мм пасля сціску або тканін, якія не могуць быць належным чынам сціснутыя да таўшчыні 2,0 мм;
8).Зялёны кампанент не павінен выкарыстоўвацца для тканін, таўшчыня якіх пасля сціску менш за 1,8 мм або якія не могуць быць належным чынам сціснутыя да таўшчыні 2,2 мм.
9).Чорны кампанент не павінен выкарыстоўвацца для тканіны, якая мае таўшчыню менш за 2,0 мм пасля сціску або якую нельга правільна сціснуць да таўшчыні 2,4 мм.
10).Катэгарычна забаронена наносіць на тканіны на аорце.

VII.Як выкарыстоўваць
Інструкцыя па ўсталёўцы картрыджа са сшывальнікам:
1).Дастаньце інструмент і картрыдж са скобамі з адпаведных упаковак у асептычным рэжыме;
2).Перш чым загружаць картрыдж са клямарамі, пераканайцеся, што прыбор знаходзіцца ў адкрытым стане;
3).Праверце, ці мае картрыдж са скабамі ахоўную крышку.Калі касета са клямарамі не мае ахоўнай вечка, выкарыстоўваць яе забаронена;
4).Прымацуйце картрыдж са клямарамі да ніжняй часткі сядзення картрыджа са клямарамі, устаўце яго слізгаючы, пакуль картрыдж не супадзе са штыком, замацуеце картрыдж са клямарамі на месцы і зніміце ахоўную крышку.У гэты час прылада гатова да стральбы;(Заўвага: калі ласка, не здымайце ахоўную крышку картрыджа са скобамі, пакуль не будзе ўсталяваны на месца.)
5).Пры выгрузцы картрыджа са клямарамі націсніце на картрыдж са клямарамі ў напрамку сядзення цвіка, каб вызваліць яго ад сядзення картрыджа са скабамі;
6).Каб усталяваць новы картрыдж са скобамі, паўтарыце крокі 1-4 вышэй.

Інтрааперацыйныя інструкцыі:
1).Зачыніце ручку закрыцця, і гук «пстрычкі» паказвае, што ручка закрыцця была зафіксавана, а окклюзіонная паверхня картрыджа са клямарам знаходзіцца ў закрытым стане;Заўвага: у гэты час не трымайцеся за ручку стральбы
2).Пры ўваходзе ў паражніну цела праз канюлю або разрэз троакар окклюзіонную паверхню інструмента павінна прайсці праз канюлю да таго, як можна будзе адкрыць окклюзіонную паверхню касеты са клямарамі;
3).Інструмент уваходзіць у паражніну цела, націсніце кнопку вызвалення, адкрыйце окклюзіонную паверхню інструмента і скіньце ручку закрыцця.
4).Павярніце паваротную ручку паказальным пальцам, каб павярнуць яе на 360 градусаў;
5).Выберыце адпаведную паверхню (напрыклад, структуру цела, орган або іншы інструмент) у якасці кантактнай паверхні, пацягніце рэгулявальную лапатку назад указальным пальцам, выкарыстоўвайце сілу рэакцыі з кантактнай паверхняй, каб адрэгуляваць адпаведны кут згінання, і пераканайцеся, што картрыдж са клямарамі знаходзіцца ў полі зроку.
6).Адрэгулюйце размяшчэнне інструмента адносна тканіны, якую трэба анастомозировать/разрэзаць;
Заўвага: пераканайцеся, што тканіна роўна размешчана паміж окклюзіоннымі паверхнямі, на окклюзіонных паверхнях няма перашкод, такіх як заціскі, дужкі, правадныя правадыры і г.д., і становішча адпаведнае.Пазбягайце няпоўных разрэзаў, дрэнна сфарміраваных клямараў і/або неадкрыцця аклюзійнай паверхні інструмента.
7).Пасля таго як прыбор выбярэ тканіну для анастамозу, зачыніце ручку, пакуль яна не зафіксуецца, і пачуйце/адчуйце гук «пстрычка»;
8).Страляючая прылада.Выкарыстоўвайце рэжым “3+1″ для фарміравання поўнай аперацыі рэзкі і накладання швоў;«3»: плыўнымі рухамі вазьміце ручку стрэлу цалкам і адпусціце яе, пакуль яна не падыдзе да ручкі закрыцця.У той жа час звярніце ўвагу на тое, што лічба ў акне індыкатара стральбы роўная «1″ «Гэта ўдар, лік будзе павялічвацца на «1» з кожным ударам, у агульнай складанасці 3 паслядоўныя ўдары, пасля трэцяга ўдару лязо вокны індыкатара напрамку па абодва бакі белай нерухомай ручкі будуць паказваць на праксімальны канец інструмента, паказваючы, што нож знаходзіцца ў рэжыме вяртання, зноў утрымлівайце і адпусціце ручку стрэлу, у акне індыкатара будзе адлюстроўвацца 0, што азначае, што нож вярнуўся ў зыходнае становішча;
9).Націсніце кнопку вызвалення, адкрыйце окклюзіонную паверхню і скіньце ручку спальвання ручкі закрыцця;
Заўвага: націсніце кнопку вызвалення, калі аклюзійная паверхня не адчыняецца, спачатку праверце, ці паказвае акно індыкатара «0″ і ці паказвае акно індыкатара напрамку ляза на праксімальны бок інструмента, каб пераканацца, што нож знаходзіцца ў пачатковым становішчы становішча.У адваротным выпадку вам трэба націснуць кнопку пераключэння напрамку ляза, каб змяніць кірунак ляза, і цалкам утрымліваць ручку спальвання, пакуль яна не падыдзе да ручкі закрыцця, а затым націснуць кнопку вызвалення;
10).Пасля вызвалення тканіны праверце эфект анастамозу;
11).Зачыніце ручку закрыцця і выміце інструмент.

VIII.Абслугоўванне вырабаў і метады абслугоўвання

1. Захоўванне: захоўваць у памяшканні з адноснай вільготнасцю не больш за 80%, добра вентыляваным і без агрэсіўных газаў.
2. Транспарт: упакаваны прадукт можна транспартаваць звычайнымі інструментамі.Падчас транспарціроўкі з ім трэба звяртацца асцярожна і пазбягаць прамых сонечных прамянёў, моцных сутыкненняў, дажджу і гравітацыйнай экструзіі.
IV.Тэрмін прыдатнасці
Пасля стэрылізацыі прадукту аксідам этылену тэрмін стэрылізацыі складае тры гады, а тэрмін прыдатнасці паказваецца на этыкетцы.

X. Спіс дэталяў
ні адзін

XI, Меры засцярогі, папярэджанні
1. Пры выкарыстанні гэтага прадукта неабходна строга прытрымлівацца асептычных спецыфікацый;
2. Калі ласка, уважліва праверце ўпакоўку гэтага прадукта перад выкарыстаннем, калі блістара пашкоджана, калі ласка, спыніце яго выкарыстанне;
3. Гэты прадукт стэрылізаваны аксідам этылену, і стэрылізаваны прадукт прызначаны для клінічнага выкарыстання.Калі ласка, праверце індыкатар дыска на стэрылізацыйнай упаковачнай скрынцы гэтага прадукта, «сіні» азначае, што прадукт быў стэрылізаваны і можа выкарыстоўвацца непасрэдна ў клінічных мэтах;
4. Гэты прадукт выкарыстоўваецца для адной аперацыі і не можа быць стэрылізаваны пасля выкарыстання;
5. Калі ласка, праверце, ці адпавядае тэрмін прыдатнасці прадукту перад выкарыстаннем.Тэрмін дзеяння стэрылізацыі - тры гады.Прадукты па-за тэрмінам прыдатнасці строга забаронены;
6. Лапараскапічны рэжучы вузел, выраблены нашай кампаніяй, павінен выкарыстоўвацца ў спалучэнні з адпаведным тыпам і спецыфікацыямі аднаразовага лапараскапічнага лінейнага рэжучага стэплера, вырабленага нашай кампаніяй.Падрабязнасці глядзіце ў табліцах 1 і 2;
7. Малаінвазіўныя аперацыі павінны праводзіцца асобамі, якія прайшлі дастатковую падрыхтоўку і знаёмыя з малаінвазіўнымі методыкамі.Перад правядзеннем якой-небудзь малаінвазіўнай аперацыі варта пракансультавацца з медыцынскай літаратурай, звязанай з тэхнікай, яе ўскладненнямі і небяспекамі;
8. Памер малаінвазіўнага абсталявання розных вытворцаў можа адрознівацца.Калі ў адной аперацыі выкарыстоўваюцца малаінвазіўныя хірургічныя інструменты і аксэсуары да іх розных вытворцаў, перад аперацыяй неабходна праверыць іх сумяшчальнасць;
9. Прамянёвая тэрапія перад аперацыяй можа выклікаць змены тканін.Напрыклад, гэтыя змены могуць выклікаць патаўшчэнне тканіны звыш таго, што вызначана для абранага штапеля.Любое лячэнне пацыента перад аперацыяй павінна быць старанна абдумана і можа запатрабаваць змены хірургічнай тэхнікі або падыходу;
10. Не адпускайце кнопку, пакуль прыбор не будзе гатовы да стральбы;
11. Абавязкова праверце захаванасць патрона са клямарамі перад стрэлам;
12. Пасля абпалу абавязкова праверце гемастаз на лініі анастамозу, праверце, ці поўны анастомоз і ці няма падцякання;
13. Пераканайцеся, што таўшчыня сурвэткі знаходзіцца ў вызначаным дыяпазоне і што тканіна раўнамерна размеркавана ў стэплеры.Занадта шмат тканіны з аднаго боку можа выклікаць дрэнны анастомоз, і можа адбыцца ўцечка анастамозу;
14. У выпадку залішняй або тоўстай тканіны спроба націснуць на курок можа прывесці да няпоўных швоў і магчымага разрыву анастамозу або ўцечкі.Акрамя таго, можа адбыцца пашкоджанне прыбора або адмова ад узгарання;
15. Адзін стрэл павінен быць выкананы.Ніколі не падпальвайце інструмент часткова.Няпоўнае абпальванне можа прывесці да няправільнай формы клямараў, няпоўнай лініі разрэзу, крывацёку і выцякання з шва і/або цяжкасцей пры выдаленні інструмента;
16. Не забудзьцеся абпаліць да канца, каб пераканацца, што клямары правільна сфармаваныя і тканіна выразана правільна;
17. Сцісніце ручку стральбы, каб агаліць рэжучае лязо.Не націскайце на дзяржальню паўторна, што прывядзе да пашкоджання месца анастамозу;
18. Устаўляючы прыладу, пераканайцеся, што засцерагальнік знаходзіцца ў закрытым становішчы, каб пазбегнуць ненаўмыснага ўключэння рычага стрэлу, што прывядзе да выпадковага агалення ляза і заўчаснага частковага або поўнага разгортвання клямараў;
19. Максімальны час абпальвання гэтага прадукта складае 8 разоў;
20. Выкарыстанне гэтай прылады з матэрыяламі для ўмацавання лініі анастамозу можа паменшыць колькасць уколаў;
21. Гэты прадукт аднаразовы.Пасля адкрыцця прыбора, незалежна ад таго, выкарыстоўваўся ён ці не, яго нельга зноў стэрылізаваць.Не забудзьцеся зачыніць ахоўны замок перад апрацоўкай;
22. Бяспечны пры пэўных умовах ядзерна-магнітнага рэзанансу (МР):
·Неклінічныя выпрабаванні паказваюць, што імплантаваныя скобы з класам матэрыялу TA2G могуць быць выкарыстаны для МР умоўна.Пацыентаў можна бяспечна сканаваць адразу пасля ўстаўкі клямараў у наступных сітуацыях:
·Дыяпазон статычнага магнітнага поля складае толькі ад 1.5T да 3.0T.
·Максімальны прасторавы градыент магнітнага поля складае 3000 Гаўс/см або ніжэй.
·Самая вялікая зарэгістраваная МР-сістэма, якая скануе на працягу 15 хвілін, сярэдні каэфіцыент паглынання ўсяго цела (SAR) складае 2 Вт/кг.
·Ва ўмовах сканавання максімальнае павышэнне тэмпературы клямараў пасля сканавання на працягу 15 хвілін чакаецца на 1,9°C.
Інфармацыя пра артэфакт:
Пры неклінічных выпрабаваннях з выкарыстаннем візуалізацыі паслядоўнасці рэха-імпульсаў з градыентам і МР-сістэмы са статычным магнітным полем 3,0 Тл клямары выклікалі артэфакты прыблізна ў 5 мм ад месца імплантацыі.
23. Глядзіце на этыкетцы дату вытворчасці;