Nouveau Agrafeuse endoscopique|Agrafeuse laparoscopique

Agrafeuse et composants de coupe linéaire laparoscopique jetables

I. Nom du produit, modèle, spécification
Nom du produit : Agrafeuse et composants endoscopiques jetables de coupe linéaire
Modèle Spécification:Agrafeuse à coupe linéaire endoscopique jetable: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60 ;
Composants d'agrafeuse endoscopique à coupe linéaire jetables : PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performances du produit
L'agrafeuse doit être positionnée avec précision, les composants de remplacement doivent être pratiques, fermes et exempts d'obstruction, et il doit y avoir des sons ou d'autres invites lorsque les composants sont en place.Les agrafes doivent être chargées de manière stable dans l'ensemble et les agrafes ne doivent pas être exposées sur la surface de la cartouche d'agrafes après avoir été secouées.L'ouverture et la fermeture des mâchoires de l'agrafeuse doivent être souples et il ne doit y avoir aucun coincement.La structure d'articulation et la structure de rotation de l'agrafeuse doivent être flexibles et sans obstacle.La connexion entre le corps de l'agrafeuse et les composants doit être solide et fiable.Une fois que l'agrafeuse a pivoté sa tête à l'angle maximal, elle peut terminer avec succès le tir et la réinitialisation.Il y a une certaine force de serrage après la fermeture des mâchoires de l'agrafeuse, et la force de serrage ne doit pas être inférieure à 4N.Il y a une certaine force de fermeture après la fermeture des mâchoires de l'agrafeuse, et la force de fermeture ne doit pas être inférieure à 30N.Il a une certaine opérabilité d'une seule main.L'agrafeuse doit avoir de bonnes performances d'agrafage et de coupe.Les composants remplaçables peuvent être utilisés pour plusieurs coupes et agrafages et pas moins de 8 fois.Le tranchant après chaque agrafage doit être propre et exempt de bavures, et la longueur de l'extrémité distale de chaque ligne d'agrafage doit être plus longue que la ligne de coupe La longueur doit être au moins 1,5 fois la longueur de l'ongle, et les agrafes après chaque anastomose doit avoir la forme d'un "B".La ligne d'agrafage après l'anastomose doit avoir une certaine force de suture de la ligne d'agrafage, et la force de suture de la ligne d'agrafage ne doit pas être inférieure à 0,1 N/mm.L'agrafeuse doit avoir un dispositif indicateur de rétroaction du processus de tir qui peut indiquer le processus ou l'état du tir.
III.Structure principale
L'agrafeuse à coupe linéaire endoscopique jetable et ses composants sont composés d'un corps et de composants, dans lesquels le corps se compose d'une enclume, d'une tête d'articulation, d'une tige, d'un bouton rotatif, d'une palette de réglage, d'un bouton de commutation de direction de lame, d'une fenêtre d'indication de tir, d'une direction de lame Composé d'une fenêtre d'indication, un bouton de déverrouillage, une poignée, une poignée de fermeture, une poignée de tir, un couteau de coupe et un siège de cartouche d'agrafes, l'ensemble est composé d'une cartouche d'agrafes et d'agrafes.
IV.Champ d'application
Il convient à la résection, à la transection et à l'anastomose des poumons, des tissus bronchiques, de l'estomac et de l'intestin en chirurgie ouverte ou endoscopique.

Voir la figure 1, la figure 2, le tableau 1 et le tableau 2 pour les types et les dimensions de base des agrafeuses de coupe linéaires endoscopiques et des composants de coupe.

V. Apparence et structure du produit

1—siège anti-ongles, 2—tête de joint, 3—tige ;4—bouton de rotation ;5—palette de réglage ; 6—bouton de changement de direction de la lame ;7—Fenêtre d'indication de tir ;8—Fenêtre de l'indicateur de direction de la lame ;9—Bouton de déverrouillage ;10—poignée ; 11—poignée de fermeture ;12—poignée de tir ;13—couteau tranchant ;14—siège de la cartouche à clous

Figure 1 Le corps de l'agrafeuse coupante linéaire pour l'endoscopie jetable

1 bac à agrafes 2 agrafes

Figure 2 Agrafeuse coupante linéaire pour endoscope jetable

Tableau 1 Dimensions de base du corps

Tableau 1 Dimensions de base du corps

Remarque : Les composants avec une longueur correspondante de 35 ne peuvent être utilisés que pour un corps avec une longueur correspondante de 35, les composants avec une longueur correspondante de 45 ne peuvent être utilisés que pour un corps avec une longueur correspondante de 45 et les composants avec une longueur assortie de 60 ne peut être utilisée que pour une longueur assortie Le corps est de 60.

Tableau 2 Unité dimensionnelle de base des composants : mm

VI.Contre-indications
1).Œdème sévère des muqueuses ;
2).Il est strictement interdit d'utiliser cet appareil sur les tissus du foie ou de la rate.Du fait des propriétés compressives de tels tissus, la fermeture du dispositif peut avoir un effet destructeur ;
3).Ne peut pas être utilisé dans les parties où l'hémostase ne peut pas être observée ;
4).Les composants gris ne peuvent pas être utilisés pour les tissus d'une épaisseur inférieure à 0,75 mm après compression ou pour les tissus qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 1,0 mm ;
5).Les composants blancs ne peuvent pas être utilisés pour les tissus d'une épaisseur inférieure à 0,8 mm après compression ou les tissus qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 1,2 mm ;
6).Le composant bleu ne doit pas être utilisé pour les tissus dont l'épaisseur est inférieure à 1,3 mm après compression ou qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 1,7 mm.
7).Les composants en or ne peuvent pas être utilisés pour les tissus d'une épaisseur inférieure à 1,6 mm après compression ou les tissus qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 2,0 mm ;
8).Le composant vert ne doit pas être utilisé pour les tissus dont l'épaisseur est inférieure à 1,8 mm après compression ou qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 2,2 mm.
9).Le composant noir ne doit pas être utilisé pour les tissus dont l'épaisseur est inférieure à 2,0 mm après compression ou qui ne peuvent pas être correctement comprimés à une épaisseur de 2,4 mm.
dix).Il est strictement interdit d'utiliser sur le tissu de l'aorte.

VII.Comment utiliser
Instructions d'installation de la cartouche d'agrafes :
1).Sortir l'instrument et la cartouche d'agrafes de leurs emballages respectifs en fonctionnement aseptique ;
2).Avant de charger la cartouche d'agrafes, assurez-vous que l'instrument est à l'état ouvert ;
3).Vérifiez si la cartouche d'agrafes est munie d'un couvercle de protection.Si la cartouche d'agrafes n'a pas de couvercle de protection, il est interdit de l'utiliser ;
4).Fixez la cartouche d'agrafes au bas du siège de la cartouche d'agrafes de la mâchoire, insérez-la de manière coulissante jusqu'à ce que la cartouche d'agrafes soit alignée avec la baïonnette, fixez la cartouche d'agrafes en place et retirez le couvercle de protection.A ce moment, l'instrument est prêt à tirer ;(Remarque : Avant d'installer la cartouche d'agrafes, veuillez ne pas retirer le couvercle de protection de la cartouche d'agrafes.)
5).Lors du déchargement de la cartouche d'agrafes, poussez la cartouche d'agrafes vers le siège du clou pour la dégager du siège de la cartouche d'agrafes ;
6).Pour installer une nouvelle cartouche d'agrafes, répétez les étapes 1 à 4 ci-dessus.

Consignes peropératoires :
1).Fermez la poignée de fermeture et le son du "clic" indique que la poignée de fermeture a été verrouillée et que la surface occlusale de la cartouche d'agrafes est dans un état fermé ;Remarque : ne tenez pas la poignée de tir pour le moment
2).Lors de l'entrée dans la cavité corporelle par la canule ou l'incision du trocart, la surface occlusale de l'instrument doit traverser la canule avant que la surface occlusale de la cartouche d'agrafes puisse être ouverte ;
3).L'instrument pénètre dans la cavité corporelle, appuyez sur le bouton de déverrouillage, ouvrez la surface occlusale de l'instrument et réinitialisez la poignée de fermeture.
4).Tournez le bouton rotatif avec votre index pour faire pivoter, et il peut être ajusté à 360 degrés ;
5).Sélectionnez une surface appropriée (telle qu'une structure corporelle, un organe ou un autre instrument) comme surface de contact, tirez la palette de réglage vers l'arrière avec l'index, utilisez la force de réaction avec la surface de contact pour régler l'angle de flexion approprié et assurez-vous que la cartouche d'agrafes se trouve dans le champ de vision.
6).Ajuster le positionnement de l'instrument au tissu à anastomoser/couper ;
Remarque : Assurez-vous que le tissu est placé à plat entre les surfaces occlusales, qu'il n'y a pas d'obstructions dans les surfaces occlusales, telles que des clips, des supports, des fils de guidage, etc., et que la position est appropriée.Éviter les coupes incomplètes, les agrafes mal formées et/ou l'impossibilité d'ouvrir les surfaces occlusales de l'instrument.
7).Une fois que l'instrument a sélectionné le tissu à anastomoser, fermez la poignée jusqu'à ce qu'elle soit verrouillée et entendez/sentez le « clic » ;
8).Dispositif de mise à feu.Utilisez le mode "3 + 1" pour former une opération complète de coupe et de suture ;« 3 » : saisissez complètement la poignée de tir avec des mouvements fluides et relâchez-la jusqu'à ce qu'elle s'adapte à la poignée de fermeture.En même temps, observez que le nombre sur la fenêtre de l'indicateur de tir est "1" "Ceci est un coup, le nombre augmentera de "1" à chaque coup, un total de 3 coups consécutifs, après le troisième coup, la lame les fenêtres indicatrices de direction des deux côtés de la poignée fixe blanche pointeront vers l'extrémité proximale de l'instrument, indiquant que le couteau est en mode retour, maintenez et relâchez à nouveau la poignée de tir, la fenêtre indicatrice affichera 0, indiquant que le couteau est revenu à sa position de départ ;
9).Appuyez sur le bouton de déverrouillage, ouvrez la surface occlusale et réinitialisez la poignée de tir de la poignée de fermeture ;
Remarque : Appuyez sur le bouton de déverrouillage, si la surface occlusale ne s'ouvre pas, confirmez d'abord si la fenêtre de l'indicateur affiche "0" et si la fenêtre de l'indicateur de direction de la lame pointe vers le côté proximal de l'instrument pour s'assurer que le couteau est dans la position initiale position.Sinon, vous devez appuyer sur le bouton de changement de direction de la lame pour inverser la direction de la lame et tenir complètement la poignée de tir jusqu'à ce qu'elle s'adapte à la poignée de fermeture, puis appuyez sur le bouton de déverrouillage ;
dix).Après avoir libéré le tissu, vérifiez l'effet d'anastomose ;
11).Fermez la poignée de fermeture et sortez l'instrument.

VIII.Maintenance du produit et méthodes de maintenance

1. Stockage : stocker dans une pièce avec une humidité relative ne dépassant pas 80 %, bien ventilée et sans gaz corrosifs.
2. Transport : Le produit emballé peut être transporté avec des outils normaux.Pendant le transport, il doit être manipulé avec soin et éviter la lumière directe du soleil, les collisions violentes, la pluie et l'extrusion par gravité.
IV.Date d'expiration
Une fois le produit stérilisé à l'oxyde d'éthylène, la période de stérilisation est de trois ans et la date de péremption est indiquée sur l'étiquette.

X. Liste des pièces
aucun

XI, Précautions, Avertissements
1. Lors de l'utilisation de ce produit, les spécifications de fonctionnement aseptique doivent être strictement suivies ;
2. Veuillez vérifier attentivement l'emballage de ce produit avant utilisation. Si l'emballage blister est endommagé, veuillez cesser de l'utiliser.
3. Ce produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et le produit stérilisé est destiné à un usage clinique.Veuillez vérifier l'indicateur de disque sur la boîte d'emballage de stérilisation de ce produit, "bleu" signifie que le produit a été stérilisé et peut être directement utilisé en clinique ;
4. Ce produit est utilisé pour une seule opération et ne peut pas être stérilisé après utilisation.
5. Veuillez vérifier si le produit est dans la période de validité avant utilisation.La durée de validité de la stérilisation est de trois ans.Les produits au-delà de la période de validité sont strictement interdits ;
6. L'ensemble de coupe laparoscopique produit par notre société doit être utilisé conjointement avec le type et les spécifications correspondants de l'agrafeuse de coupe linéaire laparoscopique jetable produite par notre société.Voir Tableau 1 et Tableau 2 pour plus de détails ;
7. Les opérations mini-invasives doivent être effectuées par des personnes ayant reçu une formation suffisante et familiarisées avec les techniques mini-invasives.Avant d'effectuer toute chirurgie mini-invasive, la littérature médicale relative à la technique, ses complications et ses risques doit être consultée ;
8. La taille des équipements mini-invasifs de différents fabricants peut varier.Si des instruments chirurgicaux mini-invasifs et leurs accessoires produits par différents fabricants sont utilisés dans une même opération en même temps, il est nécessaire de vérifier leur compatibilité avant l'opération ;
9. La radiothérapie avant la chirurgie peut provoquer des modifications tissulaires.Par exemple, ces changements peuvent provoquer un épaississement des tissus au-delà de ce qui est spécifié pour l'agrafe choisie.Tout traitement d'un patient avant une intervention chirurgicale doit être soigneusement envisagé et peut nécessiter des modifications de la technique ou de l'approche chirurgicale ;
10. Ne relâchez pas le bouton tant que l'instrument n'est pas prêt à tirer ;
11. Assurez-vous de vérifier la sécurité de la cartouche d'agrafes avant de tirer ;
12. Après le tir, assurez-vous de vérifier l'hémostase au niveau de la ligne anastomotique, vérifiez si l'anastomose est complète et s'il y a une fuite ;
13. Assurez-vous que l'épaisseur du tissu est dans la plage spécifiée et que le tissu est uniformément réparti dans l'agrafeuse.Trop de tissu d'un côté peut entraîner une mauvaise anastomose et une fuite anastomotique peut se produire;
14. En cas de tissu excessif ou épais, tenter de forcer la gâchette peut entraîner des sutures incomplètes et une possible rupture ou fuite anastomotique.De plus, des dommages à l'instrument ou une panne de feu peuvent se produire ;
15. Un coup doit être complété.Ne déclenchez jamais partiellement l'instrument.Un tir incomplet peut entraîner des agrafes mal formées, une ligne de coupe incomplète, des saignements et des fuites de la suture et/ou des difficultés à retirer l'instrument ;
16. Assurez-vous de tirer jusqu'au bout pour vous assurer que les agrafes sont correctement formées et que le tissu est coupé correctement ;
17. Serrez la poignée de tir pour exposer la lame de coupe.N'appuyez pas sur la poignée à plusieurs reprises, ce qui endommagerait le site d'anastomose ;
18. Lors de l'insertion de l'appareil, assurez-vous que la sécurité est en position fermée pour éviter l'activation intempestive du levier de déclenchement, entraînant une exposition accidentelle de la lame et un déploiement prématuré partiel ou complet des agrafes ;
19. Le temps de cuisson maximum de ce produit est de 8 fois ;
20. L'utilisation de cet appareil avec des matériaux de renforcement de la ligne anastomotique peut réduire le nombre de tirs ;
21. Ce produit est un appareil à usage unique.Une fois l'appareil ouvert, qu'il soit utilisé ou non, il ne peut plus être stérilisé.Assurez-vous de verrouiller le verrou de sécurité avant toute manipulation ;
22. Sûr sous certaines conditions de résonance magnétique nucléaire (RM) :
·Des tests non cliniques montrent que les agrafes implantables avec la qualité de matériau TA2G peuvent être utilisées pour l'IRM sous certaines conditions.Les patients peuvent être scannés en toute sécurité immédiatement après l'insertion de l'agrafe dans les situations suivantes :
·La gamme de champ magnétique statique est seulement entre 1.5T-3.0T.
·Le gradient de champ magnétique spatial maximum est de 3000 gauss/cm ou moins.
·Le plus grand système MR rapporté, balayant pendant 15 minutes, le taux d'absorption moyen (SAR) du corps entier est de 2 W/kg.
·Dans des conditions de numérisation, l'élévation de température maximale des agrafes devrait être de 1,9 °C après une numérisation de 15 minutes.
Informations sur l'artefact :
Lorsqu'elles ont été testées de manière non clinique à l'aide d'une imagerie par séquence d'impulsions à écho de gradient et d'un système d'IRM à champ magnétique statique 3.0T, les agrafes ont provoqué des artefacts à environ 5 mm du site de l'implant.
23. Voir l'étiquette pour la date de production ;