新型腔鏡吻合器|腹腔鏡吻合器
- 一次性使用內窺鏡直線切割吻合器及組件
- 自適應關節頭可單手操作
- 手動鬆開按鈕可隨時收回刀頭
- 釘倉規格齊全，滿足不同組織縫合要求
- 三點間隙控制系統，確保完美的B型釘
- 壁虎爪形釘倉設計，組織溢出少，確保吻合更完美
腹腔鏡吻合器結構與組成：
一次性內窺鏡用直線切割吻合器及部件由本體和組件組成。
機體由釘座、接頭頭、連桿、旋轉按鈕、調節撥片、刀片方向切換按鈕、擊髮指示窗、刀片方向指示窗、釋放按鈕、手柄、關閉手柄、擊發手柄組成。
由切割刀和釘倉座組成，部件由釘倉和吻合釘組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。
一次性使用。
腹腔鏡吻合器適用範圍：
適用於開放或內窺鏡手術、肺和支氣管組、胃和腸的編織和切除、橫斷和吻合。
一次性使用腹腔鏡直線切割吻合器及組件
一、產品名稱、型號、規格
產品名稱：一次性使用內窺鏡直線切割吻合器及組件
型號規格：一次性內窺鏡直線切割吻合器：PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60；
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T。
二。產品性能
吻合器應定位準確，更換部件應方便、牢固、無阻礙，部件到位時應有聲音或其他提示。裝訂釘應平穩裝入組件中，經搖晃後訂書釘不應露出釘倉表面。訂書機鉗口開合應靈活，無卡滯現象。吻合器的關節結構和轉動結構應靈活無障礙。吻合器本體與部件連接應牢固可靠。吻合器擺頭到最大角度後，即可順利完成擊發和復位。吻合器鉗口閉合後有一定的夾緊力，夾緊力不應小於4N。吻合器鉗口閉合後有一定的閉合力，閉合力不應小於30N。具有一定的單手操作性。訂書機應具有良好的裝訂和切割性能。可更換部件可進行多次切割和吻合，不少於8次。每次吻合後的切割邊緣應整齊、無毛刺，每根吻合線遠端的長度應大於切割線長度至少應為釘長的1.5倍，每次吻合後的吻合釘形狀應該像“B”。吻合後的卡釘線應具有一定的卡釘線縫合強度，卡釘線縫合強度不應小於0.1N/mm。吻合器應有擊發過程反饋指示裝置，能指示擊發過程或狀態。
三、主要結構
一次性內窺鏡直線切割吻合器及部件由本體和部件組成，其中本體由砧座、接頭頭、桿、旋鈕、調節槳、刀刃方向切換按鈕、擊髮指示窗、刀刃方向指示窗組成，釋放按鈕、手柄、閉合手柄、擊發手柄、切刀和釘倉座，該組件由釘倉和縫合釘組成。
四、適用範圍
適用於開放或內窺鏡手術中肺、支氣管組織、胃和腸的切除、橫斷和吻合。
內窺鏡直線切割吻合器及切割組件的型號及基本尺寸見圖1、圖2、表1、表2。
五、產品外觀及結構
1—防釘座，2—接頭頭，3—連桿；4—旋鈕；5—調整槳；6—風向切換按鈕；7—射擊指示窗；8—葉片方向指示窗；9—釋放按鈕；10—把手；11—合閘把手；12——擊發手柄；13—切刀；14—釘筒座
圖1 一次性內窺鏡直線切割吻合器本體
1-裝訂倉 2-裝訂
圖2 一次性內窺鏡直線切割吻合器組件
表1 本體基本尺寸
| 型號規格 | 長(毫米） | 公差（毫米） | 彎曲角度W (°) | 公差 (°) |
| PESS35 | 190 | ±5 | 45 | ±10 |
| PESM35 | 250 | |||
| PESL35 | 350 | |||
| PESS45 | 190 | |||
| PESM45 | 250 | |||
| PESL45 | 350 | |||
| PESS60 | 190 | |||
| PESM60 | 250 | |||
| PESL60 | 350 | |||
| PEPS35 | 190 | |||
| PEPM35 | 250 | |||
| PEPL35 | 350 | |||
| PEPS45 | 190 | |||
| PEPM45 | 250 | |||
| PEPL45 | 350 | |||
| 百事可樂60 | 190 | |||
| PEPM60 | 250 | |||
| PEPL60 | 350 |
表1 本體基本尺寸
注：匹配長度為35的元件只能用於匹配長度為35的本體，匹配長度為45的元件只能用於匹配長度為45的本體，具有匹配長度的元件a matching length of 60 只能用於 matching length The body is 60。
表2 元器件基本尺寸單位：mm
| 模型 | 顏色 | 總成最長單排訂書釘線長度（L1） | 耐受性 角度（毫米） | 訂書釘原高度(H) | 公差（毫米） | 模型 | 顏色 | 總成最長單排訂書釘線長度（L1） | 耐受性 角度（毫米） | 訂書釘原高度(H) | 公差（毫米） | |
| PSGST35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | PSEPR35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | |
| PSGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PSEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
| PSGST35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PSEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
| PSGST35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PSEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
| PSGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PSEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PSGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PSEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
| PSGST45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PSEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
| PSGST45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PSEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
| PSGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PSEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
| PSGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PSEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
| PSGST60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PSEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
| PSGST60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PSEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | |||||
| PPGST35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PPEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
| PPGST35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PPEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
| PPGST35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PPEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
| PPGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PPEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
| PPGST45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PPEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
| PPGST45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PPEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
| PPGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PPEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PPEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
| PPGST60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PPEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
| PPGST60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PPEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 |
六。禁忌症
1).嚴重的粘膜水腫；
2).嚴禁在肝臟或脾臟組織上使用該設備。由於此類組織的壓縮特性，關閉設備可能會產生破壞性影響；
3).不能用於無法觀察到止血的部位；
4).灰色成分不能用於壓縮後厚度小於0.75mm的組織或不能適當壓縮到1.0mm厚度的組織；
5).白色組件不能用於壓縮後厚度小於 0.8mm 的組織或不能適當壓縮到 1.2mm 厚度的組織；
6).藍色成分不應用於壓縮後厚度小於 1.3mm 或無法適當壓縮至 1.7mm 厚度的組織。
7).壓縮後厚度小於1.6mm的組織或不能適當壓縮至2.0mm厚度的組織不能使用金組件；
8).綠色組件不應用於壓縮後厚度小於 1.8mm 或不能適當壓縮到 2.2mm 厚度的組織。
9).黑色成分不應用於壓縮後厚度小於 2.0mm 或不能適當壓縮到 2.4mm 厚度的組織。
10).嚴禁在主動脈上的組織上使用。
七。如何使用
訂書釘盒安裝說明：
1).在無菌操作下從各自的包裝中取出器械和釘倉；
2).裝釘倉前，確保儀器處於打開狀態；
3).檢查訂書釘盒是否有保護蓋。如果訂書釘盒沒有保護蓋，則禁止使用；
4).將訂書釘盒安裝在鉗口訂書釘盒座底部，滑動插入直至訂書釘盒與卡口對齊，將訂書釘盒固定到位，取下保護蓋。此時，儀器準備發射；（注意：訂書釘盒安裝到位前，請勿取下訂書釘盒保護蓋。）
5).卸釘倉時，將釘倉往釘座方向推，使其脫離釘倉座；
6).要安裝新的訂書釘盒，請重複上述步驟 1-4。
術中須知：
1).關閉閉合手柄，聽到“咔噠”一聲，表明閉合手柄已鎖緊，釘倉咬合面處於閉合狀態；注意：此時不要握住擊發手柄
2).通過插管或套管針切口進入體腔時，器械的咬合面必須穿過插管，才能打開釘倉的咬合面；
3).器械進入體腔，按下釋放按鈕，器械咬合面張開，閉合手柄復位。
4).用食指轉動旋鈕旋轉，可360度調節；
5).選擇合適的表面（如身體結構、器官或其他儀器）作為接觸面，用食指向後拉動調節槳，利用與接觸面的反作用力調整合適的彎曲角度，並確保釘倉在視野內。
6).將儀器定位到要吻合/切割的組織上；
注意：確保組織平放在咬合面之間，咬合面沒有夾子、托槽、導絲等障礙物，位置合適。避免切割不完整、訂書釘形狀不佳和/或無法打開器械的咬合面。
7).儀器選擇好需要吻合的組織後，合上手柄直至鎖定，聽到/感覺到“咔嗒”聲；
8).發射裝置。採用“3+1”模式，形成完整的切割縫合手術；“3”：完全抓住擊發手柄，動作平穩，鬆開直至與閉合手柄吻合。同時觀察擊髮指示窗上的數字為“1”，這是一擊，每擊一擊，數字增加“1”，一共連續擊打3次，第三擊後，刀片白色固定手柄兩側的方向指示窗會指向儀器的近端，表示對刀處於回位模式，再次按住並鬆開擊發手柄，指示窗會顯示0，表示對刀已回到起始位置；
9).按下釋放按鈕，打開咬合面，復位關閉手柄擊發手柄；
注意：按下釋放按鈕，如果咬合面沒有打開，首先確認指示窗是否顯示“0”，刀片方向指示窗是否指向儀器的近端側，確保刀處於初始位置位置。否則，需要按下刀刃方向切換按鈕使刀刃方向反轉，並完全握住擊發手柄直至與關閉手柄吻合，然後按下釋放按鈕；
10).鬆開組織後，檢查吻合效果；
11).合上關閉手柄，取出儀器。
八。產品保養及維護方法
1、貯存：貯存在相對濕度不大於80%、通風良好、無腐蝕性氣體的室內。
2、運輸：包裝好的產品可以用普通工具運輸。運輸過程中應輕放輕放，避免陽光直射、猛烈碰撞、雨淋和重力擠壓。
四、截止日期
產品經環氧乙烷滅菌後，滅菌期為三年，有效期見標籤。
十、零件清單
沒有任何
十一、注意事項、警告
1、使用本品時，應嚴格遵守無菌操作規範；
2、使用前請仔細檢查本產品包裝，若吸塑包裝破損，請停止使用；
3、本品經環氧乙烷滅菌，滅菌後的產品供臨床使用。請查看本產品滅菌包裝盒上的圓盤指示，“藍色”表示該產品已滅菌，可直接用於臨床；
4.本產品為一次手術使用，用後不可滅菌；
5、使用前請檢查產品是否在有效期內。滅菌有效期為三年。嚴禁超過有效期的產品；
6、我公司生產的腹腔鏡切割組件必須與我公司生產的相應型號、規格的一次性腹腔鏡直線切割吻合器配套使用。詳見表1和表2；
7. 微創手術應由接受過充分培訓並熟悉微創技術的人員進行。在進行任何微創手術之前，應查閱與該技術、其並發症和危害相關的醫學文獻；
8. 不同廠家的微創設備尺寸可能不同。同一手術中同時使用不同廠家生產的微創手術器械及其附件的，術前需檢查是否兼容；
9.手術前的放射治療可能引起組織變化。例如，這些變化可能會導致組織增厚超出所選釘的規定範圍。手術前對患者的任何治療都應仔細考慮，可能需要改變手術技術或方法；
10. 儀器準備好發射前不要鬆開按鈕；
11、擊發前一定要檢查釘倉的安全性；
12、擊發後一定要檢查吻合口處止血情況，檢查吻合是否完整，有無滲漏；
13. 確保組織厚度在規定範圍內，並且組織在吻合器內分佈均勻。一側組織過多會造成吻合不良，可能發生吻合口漏；
14. 在組織過多或過厚的情況下，試圖用力扳機可能會導致縫合不完整，並可能導致吻合口破裂或滲漏。此外，可能會出現儀器損壞或無法打火的情況；
15.必須完成一槍。切勿部分點燃儀器。擊發不完全可能導致釘形不正確、切割線不完整、縫合線出血和滲漏，和/或難以取出器械；
16、一定要打到底，保證吻合釘正確成型，組織切割正確；
17. 擠壓發射手柄以露出切割刀片。請勿反复按壓手柄，造成吻合部位損傷；
18. 插入裝置時，確保安全裝置處於關閉位置，以免無意中啟動擊發桿，導致刀片意外外露和過早部分或全部展開縫合釘；
19、本產品最大發射次數為8次；
20. 將本裝置與吻合線加固材料一起使用可能會減少射擊次數；
21. 本產品為一次性用品。設備一旦打開，無論是否使用，都不能再次消毒。搬運前務必鎖好安全鎖；
22. 在某些核磁共振（MR）條件下安全：
·非臨床試驗表明，材料等級為TA2G的植入釘可有條件地用於MR。在以下情況下，可以在釘入後立即對患者進行安全掃描：
·靜磁場範圍僅在1.5T-3.0T之間。
·最大空間磁場梯度為3000高斯/厘米或以下。
·報導最大的MR系統，掃描15分鐘，全身平均吸收率（SAR）為2W/kg。
·在掃描條件下，掃描15分鐘後訂書釘的最大溫升預計為1.9°C。
神器信息：
當使用梯度回波脈衝序列成像和靜磁場 3.0T MR 系統進行非臨床測試時，訂書釘會在距植入部位約 5 毫米處產生偽影。
23、生產日期見標籤；
