新型腔鏡吻合器|腹腔鏡吻合器
- 一次性使用內窺鏡直線切割吻合器及組件
- 自適應關節頭可單手操作
- 手動鬆開按鈕可隨時收回刀頭
- 釘倉規格齊全,滿足不同組織縫合要求
- 三點間隙控制系統,確保完美的B型釘
- 壁虎爪形釘倉設計,組織溢出少,確保吻合更完美
腹腔鏡吻合器結構與組成:
一次性內窺鏡用直線切割吻合器及部件由本體和組件組成。
機體由釘座、接頭頭、連桿、旋轉按鈕、調節撥片、刀片方向切換按鈕、擊髮指示窗、刀片方向指示窗、釋放按鈕、手柄、關閉手柄、擊發手柄組成。
由切割刀和釘倉座組成,部件由釘倉和吻合釘組成。產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌。
一次性使用。
腹腔鏡吻合器適用範圍:
適用於開放或內窺鏡手術、肺和支氣管組、胃和腸的編織和切除、橫斷和吻合。

一次性使用腹腔鏡直線切割吻合器及組件
一、產品名稱、型號、規格
產品名稱:一次性使用內窺鏡直線切割吻合器及組件
型號規格:一次性內窺鏡直線切割吻合器:PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60;
一次性內窺鏡直線切割吻合器組件:PSGST35M、PSGST35W、PSGST35B、PSGST35D、PSGST35G、PSGST35T、PSGST45M、PSGST45W、PSGST45B、PSGST45D、PSGST45G、PSGST45T、PSGST60M、PSGST60W、PSGST60B、PSGST35G , PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T。
二。產品性能
吻合器應定位準確,更換部件應方便、牢固、無阻礙,部件到位時應有聲音或其他提示。裝訂釘應平穩裝入組件中,經搖晃後訂書釘不應露出釘倉表面。訂書機鉗口開合應靈活,無卡滯現象。吻合器的關節結構和轉動結構應靈活無障礙。吻合器本體與部件連接應牢固可靠。吻合器擺頭到最大角度後,即可順利完成擊發和復位。吻合器鉗口閉合後有一定的夾緊力,夾緊力不應小於4N。吻合器鉗口閉合後有一定的閉合力,閉合力不應小於30N。具有一定的單手操作性。訂書機應具有良好的裝訂和切割性能。可更換部件可進行多次切割和吻合,不少於8次。每次吻合後的切割邊緣應整齊、無毛刺,每根吻合線遠端的長度應大於切割線長度至少應為釘長的1.5倍,每次吻合後的吻合釘形狀應該像“B”。吻合後的卡釘線應具有一定的卡釘線縫合強度,卡釘線縫合強度不應小於0.1N/mm。吻合器應有擊發過程反饋指示裝置,能指示擊發過程或狀態。
三、主要結構
一次性內窺鏡直線切割吻合器及部件由本體和部件組成,其中本體由砧座、接頭頭、桿、旋鈕、調節槳、刀刃方向切換按鈕、擊髮指示窗、刀刃方向指示窗組成,釋放按鈕、手柄、閉合手柄、擊發手柄、切刀和釘倉座,該組件由釘倉和縫合釘組成。
四、適用範圍
適用於開放或內窺鏡手術中肺、支氣管組織、胃和腸的切除、橫斷和吻合。
內窺鏡直線切割吻合器及切割組件的型號及基本尺寸見圖1、圖2、表1、表2。
五、產品外觀及結構
1—防釘座,2—接頭頭,3—連桿;4—旋鈕;5—調整槳;6—風向切換按鈕;7—射擊指示窗;8—葉片方向指示窗;9—釋放按鈕;10—把手;11—合閘把手;12——擊發手柄;13—切刀;14—釘筒座
圖1 一次性內窺鏡直線切割吻合器本體
1-裝訂倉 2-裝訂
圖2 一次性內窺鏡直線切割吻合器組件
表1 本體基本尺寸
型號規格 | 長(毫米) | 公差(毫米) | 彎曲角度W (°) | 公差 (°) |
PESS35 | 190 | ±5 | 45 | ±10 |
PESM35 | 250 | |||
PESL35 | 350 | |||
PESS45 | 190 | |||
PESM45 | 250 | |||
PESL45 | 350 | |||
PESS60 | 190 | |||
PESM60 | 250 | |||
PESL60 | 350 | |||
PEPS35 | 190 | |||
PEPM35 | 250 | |||
PEPL35 | 350 | |||
PEPS45 | 190 | |||
PEPM45 | 250 | |||
PEPL45 | 350 | |||
百事可樂60 | 190 | |||
PEPM60 | 250 | |||
PEPL60 | 350 |
表1 本體基本尺寸
注:匹配長度為35的元件只能用於匹配長度為35的本體,匹配長度為45的元件只能用於匹配長度為45的本體,具有匹配長度的元件a matching length of 60 只能用於 matching length The body is 60。
表2 元器件基本尺寸單位:mm
模型 | 顏色 | 總成最長單排訂書釘線長度(L1) | 耐受性 角度(毫米) | 訂書釘原高度(H) | 公差(毫米) | 模型 | 顏色 | 總成最長單排訂書釘線長度(L1) | 耐受性 角度(毫米) | 訂書釘原高度(H) | 公差(毫米) | |
PSGST35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | PSEPR35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | |
PSGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PSEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
PSGST35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PSEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
PSGST35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PSEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
PSGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PSEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
PSGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PSEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
PSGST45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PSEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
PSGST45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PSEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
PSGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PSEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
PSGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PSEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
PSGST60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PSEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
PSGST60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PSEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | |||||
PPGST35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PPEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
PPGST35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR35B | 藍色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PPEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
PPGST35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR35G | 綠色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PPEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
PPGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PPEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
PPGST45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR45B | 藍色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PPEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
PPGST45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR45G | 綠色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PPEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
PPGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PPEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PPEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
PPGST60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR60B | 藍色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PPEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
PPGST60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR60G | 綠色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PPEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 |
六。禁忌症
1).嚴重的粘膜水腫;
2).嚴禁在肝臟或脾臟組織上使用該設備。由於此類組織的壓縮特性,關閉設備可能會產生破壞性影響;
3).不能用於無法觀察到止血的部位;
4).灰色成分不能用於壓縮後厚度小於0.75mm的組織或不能適當壓縮到1.0mm厚度的組織;
5).白色組件不能用於壓縮後厚度小於 0.8mm 的組織或不能適當壓縮到 1.2mm 厚度的組織;
6).藍色成分不應用於壓縮後厚度小於 1.3mm 或無法適當壓縮至 1.7mm 厚度的組織。
7).壓縮後厚度小於1.6mm的組織或不能適當壓縮至2.0mm厚度的組織不能使用金組件;
8).綠色組件不應用於壓縮後厚度小於 1.8mm 或不能適當壓縮到 2.2mm 厚度的組織。
9).黑色成分不應用於壓縮後厚度小於 2.0mm 或不能適當壓縮到 2.4mm 厚度的組織。
10).嚴禁在主動脈上的組織上使用。
七。如何使用
訂書釘盒安裝說明:
1).在無菌操作下從各自的包裝中取出器械和釘倉;
2).裝釘倉前,確保儀器處於打開狀態;
3).檢查訂書釘盒是否有保護蓋。如果訂書釘盒沒有保護蓋,則禁止使用;
4).將訂書釘盒安裝在鉗口訂書釘盒座底部,滑動插入直至訂書釘盒與卡口對齊,將訂書釘盒固定到位,取下保護蓋。此時,儀器準備發射;(注意:訂書釘盒安裝到位前,請勿取下訂書釘盒保護蓋。)
5).卸釘倉時,將釘倉往釘座方向推,使其脫離釘倉座;
6).要安裝新的訂書釘盒,請重複上述步驟 1-4。
術中須知:
1).合上合攏手柄,聽到“咔噠”一聲,說明合合手柄已鎖緊,釘倉咬合面處於閉合狀態;注意:此時不要握住擊發手柄
2).通過插管或套管針切口進入體腔時,器械的咬合面必須穿過插管,才能打開釘倉的咬合面;
3).器械進入體腔,按下釋放按鈕,器械咬合面張開,閉合手柄復位。
4).用食指轉動旋鈕旋轉,可360度調節;
5).選擇合適的表面(如身體結構、器官或其他儀器)作為接觸面,用食指向後拉動調節槳,利用與接觸面的反作用力調整合適的彎曲角度,並確保釘倉在視野內。
6).將儀器定位到要吻合/切割的組織上;
注意:確保組織平放在咬合面之間,咬合面沒有夾子、托槽、導絲等障礙物,位置合適。避免切割不完整、訂書釘形狀不佳和/或無法打開器械的咬合面。
7).儀器選擇好需要吻合的組織後,合上手柄直至鎖定,聽到/感覺到“咔嗒”聲;
8).發射裝置。採用“3+1”模式,形成完整的切割縫合手術;“3”:完全抓住擊發手柄,動作平穩,鬆開直至與閉合手柄吻合。同時觀察擊髮指示窗上的數字為“1”,這是一擊,每擊一擊,數字增加“1”,一共連續擊打3次,第三擊後,刀片白色固定手柄兩側的方向指示窗會指向儀器的近端,表示對刀處於回位模式,再次按住並鬆開擊發手柄,指示窗會顯示0,表示對刀已回到起始位置;
9).按下釋放按鈕,打開咬合面,復位關閉手柄擊發手柄;
注意:按下釋放按鈕,如果咬合面沒有打開,首先確認指示窗是否顯示“0”,刀片方向指示窗是否指向儀器的近端側,以確保刀處於初始位置位置。否則,需要按下刀刃方向切換按鈕使刀刃方向反轉,並完全握住擊發手柄直至與關閉手柄吻合,然後按下釋放按鈕;
10).鬆開組織後,檢查吻合效果;
11).合上關閉手柄,取出儀器。
八。產品保養及維護方法
1、貯存:貯存在相對濕度不大於80%、通風良好、無腐蝕性氣體的室內。
2、運輸:包裝好的產品可以用普通工具運輸。運輸過程中應輕放輕放,避免陽光直射、猛烈碰撞、雨淋和重力擠壓。
四、截止日期
產品經環氧乙烷滅菌後,滅菌期為三年,有效期見標籤。
十、零件清單
沒有任何
十一、注意事項、警告
1、使用本品時,應嚴格遵守無菌操作規範;
2、使用前請仔細檢查本產品包裝,若吸塑包裝破損,請停止使用;
3、本品經環氧乙烷滅菌,滅菌後的產品供臨床使用。請查看本產品滅菌包裝盒上的圓盤指示,“藍色”表示該產品已滅菌,可直接用於臨床;
4.本產品為一次手術使用,用後不可滅菌;
5、使用前請檢查產品是否在有效期內。滅菌有效期為三年。嚴禁超過有效期的產品;
6、我公司生產的腹腔鏡切割組件必須與我公司生產的相應型號、規格的一次性腹腔鏡直線切割吻合器配套使用。詳見表1和表2;
7. 微創手術應由接受過充分培訓並熟悉微創技術的人員進行。在進行任何微創手術之前,應查閱與該技術、其並發症和危害相關的醫學文獻;
8. 不同廠家的微創設備尺寸可能不同。同一手術中同時使用不同廠家生產的微創手術器械及其附件的,術前需檢查是否兼容;
9.手術前的放射治療可能引起組織變化。例如,這些變化可能會導致組織增厚超出所選釘的規定範圍。手術前對患者的任何治療都應仔細考慮,可能需要改變手術技術或方法;
10. 儀器準備好發射前不要鬆開按鈕;
11、擊發前一定要檢查釘倉的安全性;
12、擊發後一定要檢查吻合口處止血情況,檢查吻合是否完整,有無滲漏;
13. 確保組織厚度在規定範圍內,並且組織在吻合器內分佈均勻。一側組織過多會造成吻合不良,可能發生吻合口漏;
14. 在組織過多或過厚的情況下,試圖用力扳機可能會導致縫合不完整,並可能導致吻合口破裂或滲漏。此外,可能會出現儀器損壞或無法打火的情況;
15.必須完成一槍。切勿部分點燃儀器。擊發不完全可能導致釘形不正確、切割線不完整、縫合線出血和滲漏,和/或難以移除器械;
16、一定要打到底,保證吻合釘正確成型,組織切割正確;
17. 擠壓發射手柄以露出切割刀片。請勿反复按壓手柄,造成吻合部位損傷;
18. 插入裝置時,確保保險裝置處於關閉位置,以免無意中啟動擊發桿,導致刀片意外外露和過早部分或完全展開縫合釘;
19、本產品最大發射次數為8次;
20. 將本裝置與吻合線加固材料一起使用可能會減少射擊次數;
21. 本產品為一次性用品。設備一旦打開,無論是否使用,都不能再次消毒。搬運前務必鎖好安全鎖;
22. 在某些核磁共振(MR)條件下安全:
·非臨床試驗表明,材料等級為TA2G的植入釘可有條件地用於MR。在以下情況下,可以在釘入後立即對患者進行安全掃描:
·靜磁場範圍僅在1.5T-3.0T之間。
·最大空間磁場梯度為3000高斯/厘米或以下。
·報導最大的MR系統,掃描15分鐘,全身平均吸收率(SAR)為2W/kg。
·在掃描條件下,掃描15分鐘後訂書釘的最大溫升預計為1.9°C。
神器信息:
當使用梯度回波脈衝序列成像和靜磁場 3.0T MR 系統進行非臨床測試時,訂書釘會在距植入部位約 5 毫米處產生偽影。
23、生產日期見標籤;