منگنه آندوسکوپی جدید|استپلر لاپاراسکوپی

منگنه و قطعات یکبار مصرف لاپاراسکوپی برش خطی

I. نام محصول، مدل، مشخصات
نام محصول: منگنه و قطعات آندوسکوپی خطی یکبار مصرف
مشخصات مدل:منگنه برش خطی آندوسکوپی یکبار مصرف: PESS35، PESS45، PESS60، PESM35، PESM45، PESM60، PESL35، PESL45، PESL60، PEPS35، PEPS45، PEPS60، PEPM35، PEPM45، PEPM60، PEPL35،PE
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.عملکرد محصول
منگنه باید دقیقاً در جای خود قرار گیرد، اجزای جایگزین باید راحت، محکم و عاری از انسداد باشند، و هنگامی که قطعات در جای خود قرار می‌گیرند باید صداها یا پیام‌های دیگری شنیده شود.منگنه ها باید به طور پایدار در مجموعه بارگذاری شوند و منگنه ها نباید پس از تکان دادن روی سطح کارتریج منگنه قرار گیرند.باز و بسته شدن فک های منگنه باید منعطف بوده و هیچ گونه گیرایی نداشته باشد.ساختار مفصل و ساختار چرخشی استپلر باید انعطاف پذیر و بدون مانع باشد.اتصال بین بدنه منگنه و قطعات باید محکم و قابل اعتماد باشد.پس از اینکه منگنه سر خود را به سمت حداکثر زاویه چرخاند، می تواند با موفقیت عملیات شلیک و تنظیم مجدد را انجام دهد.پس از بسته شدن فک های منگنه، نیروی گیره خاصی وجود دارد و نیروی گیره نباید کمتر از 4N باشد.پس از بسته شدن فک های منگنه، نیروی بسته شدن مشخصی وجود دارد و نیروی بسته شدن نباید کمتر از 30 نیوتن باشد.قابلیت عملکرد یک دست خاصی دارد.منگنه باید عملکرد خوبی در منگنه و برش داشته باشد.اجزای قابل تعویض را می توان برای چندین برش و منگنه و نه کمتر از 8 بار استفاده کرد.لبه برش بعد از هر بار منگنه زدن باید تمیز و بدون سوراخ باشد و طول انتهای انتهایی هر خط منگنه باید بیشتر از خط برش باشد. طول باید حداقل 1.5 برابر طول ناخن و منگنه ها بعد از هر آناستوموز باشد. باید به شکل "B" باشد.خط منگنه پس از آناستوموز باید قدرت بخیه خط اصلی مشخصی داشته باشد و قدرت بخیه خط اصلی نباید کمتر از 0.1N/mm باشد.منگنه باید یک دستگاه نشانگر بازخورد فرآیند شلیک داشته باشد که بتواند روند یا وضعیت شلیک را نشان دهد.
III.ساختار اصلی
منگنه برش خطی آندوسکوپی یکبار مصرف و اجزای آن از بدنه و اجزایی تشکیل شده است که بدنه آن از سندان، سر مفصل، میله، دستگیره چرخشی، پد تنظیم، دکمه تغییر جهت تیغه، پنجره نشانگر شلیک، جهت تیغه متشکل از یک پنجره نشانگر، تشکیل شده است. یک دکمه رها کردن، یک دسته، یک دسته بستن، یک دسته شلیک، یک چاقوی برش، و یک صندلی کارتریج منگنه، مجموعه از یک کارتریج منگنه و منگنه تشکیل شده است.
IV.دامنه کاربرد
برای برداشتن، برش و آناستوموز ریه، بافت برونش، معده و روده در جراحی باز یا آندوسکوپی مناسب است.

برای انواع و ابعاد اصلی منگنه های برش خطی آندوسکوپی و اجزای برش به شکل 1، شکل 2، جدول 1 و جدول 2 مراجعه کنید.

V. ظاهر و ساختار محصول

1-نشیمنگاه ضد ناخن، 2-سر مفصل، 3-میله;4-شستی چرخش.5-دست و پا زدن تنظیم؛6-دکمه سوئیچ جهت تیغه.7-پنجره نشانگر شلیک.8-پنجره نشانگر جهت تیغه.9-دکمه رها کردن10 — دستگیره · 11 — دستگیره بسته شدن12- دستگیره شلیک؛13-چاقوی برش؛14- صندلی کارتریج میخ

شکل 1 بدنه منگنه برش خطی برای آندوسکوپی یکبار مصرف

1-منگنه بن 2-منگنه

شکل 2 مجموعه منگنه برش خطی برای آندوسکوپ یکبار مصرف

جدول 1 ابعاد اصلی بدن

جدول 1 ابعاد اصلی بدن

توجه: قطعات با طول منطبق 35 فقط برای بدنه با طول منطبق 35 قابل استفاده هستند، قطعات با طول منطبق با 45 فقط برای بدنه با طول منطبق 45 و قطعات با طول منطبق با 45 قابل استفاده هستند. طول منطبق 60 را می توان فقط برای طول مطابق با بدنه 60 استفاده کرد.

جدول 2 واحد ابعاد پایه اجزاء: میلی متر

VI.موارد منع مصرف
1).ادم مخاطی شدید؛
2).استفاده از این دستگاه بر روی بافت کبد یا طحال اکیدا ممنوع است.با توجه به خواص فشاری چنین بافت هایی، بسته شدن دستگاه ممکن است اثر مخربی داشته باشد.
3).در قسمت هایی که هموستاز قابل مشاهده نیست نمی توان استفاده کرد.
4).اجزای خاکستری را نمی توان برای بافت هایی با ضخامت کمتر از 0.75 میلی متر پس از فشرده سازی یا برای بافت هایی که نمی توان به درستی به ضخامت 1.0 میلی متر فشرده کرد استفاده کرد.
5).اجزای سفید را نمی توان برای بافت هایی با ضخامت کمتر از 0.8 میلی متر پس از فشرده سازی یا بافت هایی که به ضخامت 1.2 میلی متر به درستی فشرده نمی شوند، استفاده کرد.
6).جزء آبی نباید برای بافتی که پس از فشرده سازی ضخامت کمتر از 1.3 میلی متر دارد یا نمی تواند به ضخامت 1.7 میلی متر به درستی فشرده شود، استفاده شود.
7).اجزای طلا را نمی توان برای بافت هایی با ضخامت کمتر از 1.6 میلی متر پس از فشرده سازی یا بافت هایی که به ضخامت 2.0 میلی متر به درستی فشرده نمی شوند، استفاده کرد.
8).جزء سبز نباید برای بافت هایی که ضخامت کمتر از 1.8 میلی متر پس از فشرده سازی دارند یا نمی توانند به ضخامت 2.2 میلی متر به درستی فشرده شوند استفاده شود.
9).جزء سیاه نباید برای بافتی که ضخامت کمتر از 2.0 میلی متر پس از فشرده سازی دارد یا نمی تواند به درستی به ضخامت 2.4 میلی متر فشرده شود، استفاده شود.
10).استفاده از آن بر روی بافت روی آئورت اکیداً ممنوع است.

VII.نحوه استفاده
دستورالعمل نصب کارتریج منگنه:
1).ابزار و کارتریج منگنه را از بسته های مربوطه خود تحت عملیات آسپتیک خارج کنید.
2).قبل از بارگیری کارتریج منگنه، مطمئن شوید که ابزار در حالت باز است.
3).بررسی کنید که آیا کارتریج منگنه دارای پوشش محافظ است یا خیر.اگر کارتریج منگنه پوشش محافظ نداشته باشد، استفاده از آن ممنوع است.
4).کارتریج منگنه را به پایین نشیمنگاه کارتریج منگنه فک وصل کنید، آن را به صورت کشویی وارد کنید تا کارتریج منگنه با سرنیزه تراز شود، کارتریج منگنه را در جای خود ثابت کنید و پوشش محافظ را بردارید.در این زمان، ساز آماده شلیک است.(توجه: قبل از اینکه کارتریج منگنه در جای خود نصب شود، لطفاً پوشش محافظ کارتریج منگنه را جدا نکنید.)
5).هنگام تخلیه کارتریج منگنه، کارتریج منگنه را به سمت نشیمنگاه میخ فشار دهید تا از روی صندلی کارتریج منگنه رها شود.
6).برای نصب یک کارتریج منگنه جدید، مراحل 1-4 بالا را تکرار کنید.

دستورالعمل حین عمل:
1).دستگیره بسته شدن را ببندید و صدای "کلیک" نشان می دهد که دسته بسته قفل شده است و سطح اکلوزال کارتریج منگنه در حالت بسته است.توجه: در این زمان دسته شلیک را نگیرید
2).هنگام ورود به حفره بدن از طریق کانول یا برش تروکار، سطح اکلوزال ابزار باید قبل از باز شدن سطح اکلوزال کارتریج منگنه از داخل کانول عبور کند.
3).ابزار وارد حفره بدن می شود، دکمه رهاسازی را فشار دهید، سطح اکلوزال ابزار را باز کنید و دسته بسته شدن را دوباره تنظیم کنید.
4).دکمه چرخشی را با انگشت اشاره خود بچرخانید تا بچرخد و می توان آن را 360 درجه تنظیم کرد.
5).سطح مناسب (مانند ساختار بدن، اندام یا ابزار دیگری) را به عنوان سطح تماس انتخاب کنید، دست و پا زدن تنظیم را با انگشت اشاره به عقب بکشید، از نیروی واکنش با سطح تماس برای تنظیم زاویه خمش مناسب استفاده کنید و اطمینان حاصل کنید که کارتریج منگنه در میدان دید قرار دارد.
6).موقعیت ابزار را بر روی بافتی که قرار است آناستوموز/بریده شود، تنظیم کنید.
توجه: دقت کنید که بافت صاف بین سطوح اکلوزال قرار گیرد، هیچ گونه انسدادی در سطوح اکلوزال مانند گیره، براکت، سیم راهنما و ... وجود نداشته باشد و موقعیت مناسب باشد.از بریدگی ناقص، منگنه های بد شکل و/یا باز نشدن سطوح اکلوزال ابزار اجتناب کنید.
7).پس از انتخاب بافت مورد نظر توسط ابزار، دستگیره را ببندید تا قفل شود و صدای "کلیک" را بشنوید/احساس کنید.
8).دستگاه شلیک.از حالت "3+1" برای تشکیل یک عملیات کامل برش و بخیه استفاده کنید.“3″: دسته شلیک را با حرکات صاف کاملاً بگیرید و آن را رها کنید تا به دسته بسته شدن برسد.در همان زمان توجه کنید که عدد روی پنجره نشانگر شلیک "1" است. پنجره های نشانگر جهت در دو طرف دستگیره ثابت سفید به انتهای نزدیکی ابزار اشاره می کنند که نشان می دهد چاقو در حالت بازگشت است، دستگیره شلیک را نگه دارید و دوباره رها کنید، پنجره نشانگر 0 را نشان می دهد که نشان می دهد چاقو به موقعیت اولیه خود بازگشته است.
9).دکمه رها کردن را فشار دهید، سطح اکلوزال را باز کنید و دسته شلیک دسته بسته را تنظیم مجدد کنید.
توجه: دکمه رها کردن را فشار دهید، اگر سطح اکلوزال باز نشد، ابتدا تأیید کنید که آیا پنجره نشانگر "0" را نشان می دهد و آیا پنجره نشانگر جهت تیغه به سمت نزدیکی ابزار اشاره دارد تا اطمینان حاصل شود که چاقو در حالت اولیه قرار دارد. موقعیتدر غیر این صورت، باید دکمه تغییر جهت تیغه را فشار دهید تا جهت تیغه معکوس شود، و دسته شلیک را کاملاً نگه دارید تا زمانی که به دسته بسته شدن برسد، و سپس دکمه رها کردن را فشار دهید.
10).پس از آزادسازی بافت، اثر آناستوموز را بررسی کنید.
11).دسته بستن را ببندید و ابزار را بیرون بیاورید.

هشتم.روش های نگهداری و نگهداری محصول

1. ذخیره سازی: در اتاقی با رطوبت نسبی نه بیشتر از 80 درصد، تهویه مناسب و بدون گازهای خورنده نگهداری شود.
2. حمل و نقل: محصول بسته بندی شده را می توان با ابزار معمولی حمل کرد.در طول حمل و نقل، باید با احتیاط رفتار کرد و از نور مستقیم خورشید، برخورد شدید، باران و اکستروژن گرانشی اجتناب کرد.
IV.تاریخ انقضا
پس از استریل شدن محصول توسط اکسید اتیلن، دوره استریل سازی سه سال است و تاریخ انقضا بر روی برچسب نشان داده شده است.

X. لیست قطعات
هیچ یک

XI، اقدامات احتیاطی، هشدارها
1. هنگام استفاده از این محصول، مشخصات عملیات آسپتیک باید به شدت رعایت شود.
2. لطفاً بسته بندی این محصول را قبل از استفاده به دقت بررسی کنید، اگر بسته بندی تاول آسیب دیده است، لطفاً استفاده از آن را متوقف کنید.
3. این محصول توسط اکسید اتیلن استریل می شود و محصول استریل شده برای استفاده بالینی است.لطفاً نشانگر دیسک روی جعبه بسته بندی استریلیزاسیون این محصول را بررسی کنید، "آبی" به این معنی است که محصول استریل شده است و می تواند مستقیماً از نظر بالینی استفاده شود.
4. این محصول برای یک عمل استفاده می شود و پس از استفاده نمی توان آن را استریل کرد.
5. لطفاً بررسی کنید که آیا محصول در مدت اعتبار قبل از استفاده است یا خیر.مدت اعتبار عقیم سازی سه سال است.محصولات فراتر از مدت اعتبار اکیدا ممنوع هستند.
6. مجموعه برش لاپاراسکوپی تولید شده توسط شرکت ما باید در ارتباط با نوع و مشخصات مربوط به منگنه برش خطی لاپاراسکوپی یکبار مصرف تولید شده توسط شرکت ما استفاده شود.برای جزئیات به جدول 1 و جدول 2 مراجعه کنید.
7. عملیات کم تهاجمی باید توسط افرادی انجام شود که آموزش کافی دیده اند و با تکنیک های کم تهاجمی آشنا هستند.قبل از انجام هر گونه جراحی کم تهاجمی، باید ادبیات پزشکی مربوط به این تکنیک، عوارض و خطرات آن را بررسی کرد.
8. اندازه تجهیزات کم تهاجمی از سازندگان مختلف ممکن است متفاوت باشد.اگر ابزارهای جراحی کم تهاجمی و لوازم جانبی آنها که توسط سازندگان مختلف تولید می شوند در یک عمل به طور همزمان استفاده شوند، لازم است قبل از عمل بررسی شود که آیا آنها سازگار هستند یا خیر.
9. پرتودرمانی قبل از جراحی ممکن است باعث تغییرات بافتی شود.به عنوان مثال، این تغییرات ممکن است باعث ضخیم شدن بافت بیش از آنچه برای منگنه انتخاب شده مشخص شده باشد.هر گونه درمان بیمار قبل از جراحی باید به دقت مورد بررسی قرار گیرد و ممکن است نیاز به تغییر در روش یا رویکرد جراحی داشته باشد.
10. تا زمانی که ابزار آماده شلیک نیست، دکمه را رها نکنید.
11. مطمئن شوید که ایمنی کارتریج منگنه را قبل از شلیک بررسی کنید.
12. پس از شلیک، حتماً هموستاز را در خط آناستوموز بررسی کنید، بررسی کنید که آیا آناستوموز کامل است و آیا نشتی وجود دارد یا خیر.
13. اطمینان حاصل کنید که ضخامت بافت در محدوده مشخص شده است و بافت به طور مساوی در داخل منگنه توزیع شده است.بافت بیش از حد در یک طرف می تواند باعث آناستوموز ضعیف شود و ممکن است نشت آناستوموز رخ دهد.
14. در مورد بافت اضافی یا ضخیم، تلاش برای فشار دادن ماشه ممکن است منجر به بخیه های ناقص و پارگی یا نشت آناستوموز شود.علاوه بر این، آسیب ابزار یا شکست آتش ممکن است رخ دهد.
15. یک شات باید کامل شود.هرگز ساز را بطور جزئی شلیک نکنید.شلیک ناقص ممکن است باعث ایجاد منگنه های نامناسب، خط برش ناقص، خونریزی و نشت از بخیه، و/یا مشکل در برداشتن ابزار شود.
16. حتماً تا انتها آتش بزنید تا مطمئن شوید که منگنه ها به درستی شکل گرفته و بافت به درستی بریده شده است.
17. دسته شلیک را فشار دهید تا تیغه برش نمایان شود.دسته را به طور مکرر فشار ندهید، که باعث آسیب به محل آناستوموز می شود.
18. هنگام قرار دادن دستگاه، اطمینان حاصل کنید که ایمنی در موقعیت بسته است تا از فعال شدن ناخواسته اهرم شلیک، که منجر به قرار گرفتن تصادفی تیغه و استقرار جزئی یا کامل زودرس منگنه ها می شود، جلوگیری شود.
19. حداکثر زمان پخت این محصول 8 بار می باشد.
20. استفاده از این دستگاه با مواد تقویت کننده خط آناستوموز ممکن است تعداد شلیک ها را کاهش دهد.
21. این محصول یک دستگاه یکبار مصرف می باشد.پس از باز شدن دستگاه، صرف نظر از استفاده یا عدم استفاده، نمی توان آن را دوباره استریل کرد.اطمینان حاصل کنید که قفل ایمنی را قبل از دست زدن قفل کنید.
22. ایمن تحت شرایط خاصی از تشدید مغناطیسی هسته ای (MR):
· آزمایشات غیر بالینی نشان می دهد که منگنه های قابل کاشت با درجه مواد TA2G را می توان برای MR به صورت مشروط استفاده کرد.بیماران را می توان بلافاصله پس از قرار دادن منگنه در شرایط زیر با خیال راحت اسکن کرد:
محدوده میدان مغناطیسی ساکن فقط بین 1.5T-3.0T است.
· حداکثر گرادیان میدان مغناطیسی فضایی 3000 گاوس بر سانتی متر یا کمتر است.
· بزرگترین سیستم MR گزارش شده، اسکن به مدت 15 دقیقه، نسبت میانگین جذب کل بدن (SAR) 2 W/kg است.
· در شرایط اسکن، حداکثر افزایش دمای منگنه ها 1.9 درجه سانتیگراد پس از اسکن به مدت 15 دقیقه انتظار می رود.
اطلاعات مصنوع:
هنگامی که به صورت غیر بالینی با استفاده از تصویربرداری توالی پالس اکو گرادیان و سیستم MR میدان مغناطیسی ساکن 3.0T آزمایش شد، منگنه‌ها باعث ایجاد مصنوعاتی در فاصله تقریباً 5 میلی‌متری از محل ایمپلنت شدند.
23. برچسب تاریخ تولید را ببینید.