Grapadora endoscópica nueva|Grapadora laparoscópica

Grapadora de corte lineal laparoscópica desechable y componentes

I. Nombre del producto, modelo, especificación
Nombre del producto: grapadora de corte lineal endoscópica desechable y componentes
Especificación del modelo:Grapadora de corte lineal endoscópica desechable: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Componentes de la grapadora de corte lineal endoscópica desechable: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Rendimiento del producto
La engrapadora debe colocarse con precisión, los componentes de reemplazo deben ser convenientes, firmes y libres de obstrucciones, y debe haber sonidos u otras indicaciones cuando los componentes estén en su lugar.Las grapas deben cargarse de forma estable en el conjunto y no deben quedar expuestas en la superficie del cartucho de grapas después de agitarlas.La apertura y cierre de las mordazas de la grapadora debe ser flexible y no debe haber atascos.La estructura de unión y la estructura de rotación de la grapadora deben ser flexibles y sin barreras.La conexión entre el cuerpo de la grapadora y los componentes debe ser firme y confiable.Después de que la grapadora gire su cabeza al ángulo máximo, puede completar con éxito el disparo y el reinicio.Hay una cierta fuerza de sujeción después de que se cierran las mordazas de la grapadora, y la fuerza de sujeción no debe ser inferior a 4N.Hay una cierta fuerza de cierre después de que se cierran las mordazas de la grapadora, y la fuerza de cierre no debe ser inferior a 30N.Tiene cierta operabilidad con una sola mano.La grapadora debe tener un buen rendimiento de grapado y corte.Los componentes reemplazables se pueden usar para cortes y grapados múltiples y no menos de 8 veces.El borde de corte después de cada grapado debe estar limpio y sin rebabas, y la longitud del extremo distal de cada línea de grapado debe ser más larga que la línea de corte. La longitud debe ser al menos 1,5 veces la longitud del clavo y las grapas después de cada anastomosis. debe tener la forma de una "B".La línea de grapas después de la anastomosis debe tener cierta fuerza de sutura de línea de grapas, y la fuerza de sutura de la línea de grapas no debe ser inferior a 0,1 N/mm.La grapadora debe tener un dispositivo indicador de retroalimentación del proceso de disparo que pueda indicar el proceso o estado de disparo.
terceroEstructura principal
La grapadora de corte lineal endoscópica desechable y los componentes se componen de cuerpo y componentes, en los que el cuerpo consta de yunque, cabeza articulada, varilla, botón giratorio, paleta de ajuste, botón de cambio de dirección de la hoja, ventana indicadora de disparo, dirección de la hoja Compuesto por una ventana indicadora, un botón de liberación, un mango, un mango de cierre, un mango de disparo, un cuchillo de corte y un asiento de cartucho de grapas, el conjunto está compuesto por un cartucho de grapas y grapas.
IV.Ámbito de aplicación
Es adecuado para la resección, transección y anastomosis de pulmón, tejido bronquial, estómago e intestino en cirugía abierta o endoscópica.

Consulte la Figura 1, la Figura 2, la Tabla 1 y la Tabla 2 para conocer los tipos y las dimensiones básicas de las grapadoras de corte lineal endoscópicas y los componentes de corte.

V. Aspecto y estructura del producto

1—Asiento anti-clavo, 2—Cabeza articulada, 3—Varilla;4—Perilla de rotación;5—Paleta de ajuste; 6—Botón del interruptor de dirección de la hoja;7—Ventana indicadora de disparo;8—Ventana indicadora de dirección de la hoja;9—Botón de liberación;10—manija; 11—manija de cierre;12—mango de disparo;13—cuchillo de corte;14—asiento del cartucho de clavos

Figura 1 El cuerpo de la grapadora de corte lineal para endoscopia desechable

1 contenedor de grapas 2 grapas

Figura 2 Conjunto de grapadora de corte lineal para endoscopio desechable

Tabla 1 Dimensiones básicas del cuerpo

Tabla 1 Dimensiones básicas del cuerpo

Nota: Los componentes con una longitud coincidente de 35 solo se pueden usar para un cuerpo con una longitud coincidente de 35, los componentes con una longitud coincidente de 45 solo se pueden usar para un cuerpo con una longitud coincidente de 45 y los componentes con una longitud coincidente de 60 solo se puede usar para una longitud coincidente El cuerpo es 60.

Tabla 2 Unidad de dimensión básica de los componentes: mm

VI.Contraindicaciones
1).Edema mucoso severo;
2).Está estrictamente prohibido utilizar este dispositivo en tejido hepático o esplénico.Debido a las propiedades compresivas de dichos tejidos, el cierre del dispositivo puede tener un efecto destructivo;
3).No se puede usar en partes donde no se puede observar hemostasia;
4).Los componentes grises no se pueden utilizar para tejidos con un grosor inferior a 0,75 mm después de la compresión o para tejidos que no se pueden comprimir correctamente hasta un grosor de 1,0 mm;
5).Los componentes blancos no se pueden utilizar para tejidos con un grosor inferior a 0,8 mm después de la compresión o tejidos que no se pueden comprimir correctamente hasta un grosor de 1,2 mm;
6).El componente azul no debe usarse para tejido que tenga menos de 1,3 mm de grosor después de la compresión o que no pueda comprimirse correctamente a un grosor de 1,7 mm.
7).Los componentes de oro no se pueden utilizar para tejidos con un grosor inferior a 1,6 mm después de la compresión o tejidos que no se pueden comprimir correctamente hasta un grosor de 2,0 mm;
8).El componente verde no debe usarse para tejido que tenga menos de 1,8 mm de grosor después de la compresión o que no pueda comprimirse correctamente hasta un grosor de 2,2 mm.
9).El componente negro no debe usarse para tejido que tenga menos de 2,0 mm de grosor después de la compresión o que no pueda comprimirse correctamente hasta un grosor de 2,4 mm.
10).Está estrictamente prohibido su uso en el tejido de la aorta.

VIII.Cómo utilizar
Instrucciones de instalación del cartucho de grapas:
1).Saque el instrumento y el cartucho de grapas de sus respectivos paquetes bajo operación aséptica;
2).Antes de cargar el cartucho de grapas, asegúrese de que el instrumento esté abierto;
3).Compruebe si el cartucho de grapas tiene una cubierta protectora.Si el cartucho de grapas no tiene una cubierta protectora, está prohibido usarlo;
4).Coloque el cartucho de grapas en la parte inferior del asiento del cartucho de grapas de mordaza, insértelo de forma deslizante hasta que el cartucho de grapas quede alineado con la bayoneta, fije el cartucho de grapas en su lugar y retire la cubierta protectora.En este momento, el instrumento está listo para disparar;(Nota: antes de instalar el cartucho de grapas en su lugar, no retire la cubierta protectora del cartucho de grapas).
5).Cuando descargue el cartucho de grapas, empuje el cartucho de grapas hacia la dirección del asiento del clavo para liberarlo del asiento del cartucho de grapas;
6).Para instalar un nuevo cartucho de grapas, repita los pasos 1 a 4 anteriores.

Instrucciones intraoperatorias:
1).Cierre el mango de cierre y el sonido de "clic" indica que el mango de cierre se ha bloqueado y la superficie oclusal del cartucho de grapas está en un estado cerrado;Nota: No sostenga el mango de disparo en este momento
2).Al ingresar a la cavidad del cuerpo a través de la cánula o la incisión del trocar, la superficie oclusal del instrumento debe pasar a través de la cánula antes de que se pueda abrir la superficie oclusal del cartucho de grapas;
3).El instrumento ingresa a la cavidad del cuerpo, presione el botón de liberación, abra la superficie oclusal del instrumento y reinicie el mango de cierre.
4).Gire la perilla giratoria con el dedo índice para girar y se puede ajustar 360 grados;
5).Seleccione una superficie adecuada (como una estructura corporal, un órgano u otro instrumento) como superficie de contacto, tire de la paleta de ajuste hacia atrás con el dedo índice, utilice la fuerza de reacción con la superficie de contacto para ajustar el ángulo de flexión adecuado y asegúrese de que el cartucho de grapas está dentro del campo de visión.
6).Ajuste la posición del instrumento al tejido a anastomosar/cortar;
Nota: Asegúrese de que el tejido esté colocado plano entre las superficies oclusales, que no haya obstrucciones en las superficies oclusales, como clips, brackets, alambres guía, etc., y que la posición sea la adecuada.Evite los cortes incompletos, las grapas mal formadas y/o la falta de apertura de las superficies oclusales del instrumento.
7).Después de que el instrumento seleccione el tejido a anastomosar, cierre el mango hasta que quede bloqueado y escuche/sienta el sonido de "clic";
8).Dispositivo de disparo.Use el modo “3+1″ para formar una operación completa de corte y sutura;“3″: sujete completamente la empuñadura de disparo con movimientos suaves y suéltela hasta que encaje en la empuñadura de cierre.Al mismo tiempo, observe que el número en la ventana del indicador de disparo es "1". "Esto es un golpe, el número aumentará en "1" con cada golpe, un total de 3 golpes consecutivos, después del tercer golpe, la cuchilla Las ventanas indicadoras de dirección en ambos lados del mango fijo blanco apuntarán al extremo proximal del instrumento, lo que indica que el cuchillo está en el modo de retorno, sostenga y suelte el mango de disparo nuevamente, la ventana indicadora mostrará 0, indicando que el cuchillo ha vuelto a su posición inicial;
9).Presione el botón de liberación, abra la superficie oclusal y reinicie el mango de disparo del mango de cierre;
Nota: Presione el botón de liberación, si la superficie oclusal no se abre, primero confirme si la ventana indicadora muestra "0" y si la ventana indicadora de dirección de la cuchilla apunta hacia el lado proximal del instrumento para asegurarse de que la cuchilla esté en la posición inicial. posición.De lo contrario, debe empujar hacia abajo el botón de cambio de dirección de la hoja para invertir la dirección de la hoja y sostener completamente el mango de disparo hasta que encaje en el mango de cierre, y luego presione el botón de liberación;
10).Después de liberar el tejido, verifique el efecto de la anastomosis;
11).Cierre la manija de cierre y saque el instrumento.

VIII.Mantenimiento del producto y métodos de mantenimiento.

1. Almacenamiento: Almacene en una habitación con una humedad relativa no superior al 80%, bien ventilada y sin gases corrosivos.
2. Transporte: El producto embalado se puede transportar con herramientas normales.Durante el transporte, debe manejarse con cuidado y evitar la luz solar directa, la colisión violenta, la lluvia y la extrusión por gravedad.
IV.Fecha de caducidad
Después de esterilizar el producto con óxido de etileno, el período de esterilización es de tres años y la fecha de caducidad se muestra en la etiqueta.

X. Lista de piezas
ninguno

XI, Precauciones, Advertencias
1. Al usar este producto, se deben seguir estrictamente las especificaciones de operación aséptica;
2. Verifique cuidadosamente el empaque de este producto antes de usarlo, si el empaque del blíster está dañado, deje de usarlo;
3. Este producto está esterilizado con óxido de etileno y el producto esterilizado es para uso clínico.Verifique el indicador de disco en la caja de empaque de esterilización de este producto, "azul" significa que el producto ha sido esterilizado y se puede usar clínicamente directamente;
4. Este producto se usa para una operación y no se puede esterilizar después de su uso;
5. Verifique si el producto está dentro del período de validez antes de usarlo.El período de validez de la esterilización es de tres años.Los productos más allá del período de validez están estrictamente prohibidos;
6. El conjunto de corte laparoscópico producido por nuestra empresa debe usarse junto con el tipo y especificación correspondiente de la grapadora de corte lineal laparoscópica desechable producida por nuestra empresa.Consulte la Tabla 1 y la Tabla 2 para obtener detalles;
7. Las operaciones mínimamente invasivas deben ser realizadas por personas que hayan recibido suficiente capacitación y estén familiarizadas con las técnicas mínimamente invasivas.Antes de realizar cualquier cirugía mínimamente invasiva, se debe consultar la literatura médica relacionada con la técnica, sus complicaciones y riesgos;
8. El tamaño de los equipos mínimamente invasivos de diferentes fabricantes puede variar.Si se utilizan instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos y sus accesorios producidos por diferentes fabricantes en una operación al mismo tiempo, es necesario verificar si son compatibles antes de la operación;
9. La radioterapia antes de la cirugía puede causar cambios en los tejidos.Por ejemplo, estos cambios pueden causar un engrosamiento del tejido más allá de lo especificado para la grapa elegida.Cualquier tratamiento de un paciente antes de la cirugía debe considerarse cuidadosamente y puede requerir cambios en la técnica o el abordaje quirúrgico;
10. No suelte el botón hasta que el instrumento esté listo para disparar;
11. Asegúrese de comprobar la seguridad del cartucho de grapas antes de disparar;
12. Después de disparar, asegúrese de verificar la hemostasia en la línea anastomótica, verifique si la anastomosis está completa y si hay alguna fuga;
13. Asegúrese de que el grosor del tejido esté dentro del rango especificado y que el tejido esté distribuido uniformemente dentro de la grapadora.Demasiado tejido en un lado puede causar una mala anastomosis y puede ocurrir una fuga anastomótica;
14. En el caso de exceso o tejido grueso, intentar forzar el gatillo puede resultar en suturas incompletas y posible ruptura o fuga de la anastomosis.Además, se pueden producir daños en el instrumento o fallas en el fuego;
15. Se debe completar un tiro.Nunca dispare parcialmente el instrumento.La cocción incompleta puede dar como resultado grapas mal formadas, línea de corte incompleta, sangrado y fugas de la sutura y/o dificultad para retirar el instrumento;
16. Asegúrese de disparar hasta el final para asegurarse de que las grapas se forman correctamente y el tejido se corta correctamente;
17. Apriete el mango de disparo para exponer la hoja de corte.No presione el mango repetidamente, lo que dañará el sitio de la anastomosis;
18. Al insertar el dispositivo, asegúrese de que el seguro esté en la posición cerrada para evitar la activación involuntaria de la palanca de disparo, lo que resultaría en la exposición accidental de la cuchilla y el despliegue prematuro parcial o total de las grapas;
19. El tiempo máximo de cocción de este producto es de 8 veces;
20. El uso de este dispositivo con materiales de refuerzo de la línea anastomótica puede reducir el número de disparos;
21. Este producto es un dispositivo de un solo uso.Una vez abierto el dispositivo, se use o no, no se puede volver a esterilizar.Asegúrese de bloquear el bloqueo de seguridad antes de manipularlo;
22. Seguro bajo ciertas condiciones de resonancia magnética nuclear (MR):
·Las pruebas no clínicas muestran que las grapas implantables con el grado de material TA2G se pueden usar para RM de forma condicional.Los pacientes pueden escanearse de manera segura inmediatamente después de la inserción de las grapas en las siguientes situaciones:
·El rango de campo magnético estático es solo entre 1.5T-3.0T.
·El gradiente de campo magnético espacial máximo es de 3000 gauss/cm o inferior.
·El sistema de RM más grande informado, escaneando durante 15 minutos, el índice de absorción promedio (SAR) de todo el cuerpo es de 2 W/kg.
·En condiciones de escaneado, se espera que el aumento máximo de temperatura de las grapas sea de 1,9 °C después de escanear durante 15 minutos.
Información del artefacto:
Cuando se probaron de forma no clínica usando imágenes de secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema de RM de campo magnético estático 3.0T, las grapas causaron artefactos aproximadamente a 5 mm del sitio del implante.
23. Ver la etiqueta para la fecha de producción;