新型腔镜吻合器|腹腔镜吻合器
- 一次性使用内窥镜直线切割吻合器及组件
- 自适应关节头可单手操作
- 手动松开按钮可随时收回刀头
- 钉仓规格齐全,满足不同组织缝合要求
- 三点间隙控制系统,确保完美的B型钉
- 壁虎爪形钉仓设计,组织溢出少,确保吻合更完美
腹腔镜吻合器结构与组成:
一次性内窥镜用直线切割吻合器及部件由本体和组件组成。
机体由钉座、接头头、连杆、旋转按钮、调节拨片、刀片方向切换按钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放按钮、手柄、关闭手柄、击发手柄组成。
由切割刀和钉仓座组成,部件由钉仓和吻合钉组成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。
一次性使用。
腹腔镜吻合器适用范围:
适用于开放或内窥镜手术、肺和支气管组、胃和肠的编织和切除、横断和吻合。

一次性使用腹腔镜直线切割吻合器及组件
一、产品名称、型号、规格
产品名称:一次性使用内窥镜直线切割吻合器及组件
型号规格:一次性内窥镜直线切割吻合器:PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60;
一次性内窥镜直线切割吻合器组件:PSGST35M、PSGST35W、PSGST35B、PSGST35D、PSGST35G、PSGST35T、PSGST45M、PSGST45W、PSGST45B、PSGST45D、PSGST45G、PSGST45T、PSGST60M、PSGST60W、PSGST60B、PSGST35G , PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T。
二。产品性能
吻合器应定位准确,更换部件应方便、牢固、无阻碍,部件到位时应有声音或其他提示。装订钉应平稳装入组件中,经摇晃后订书钉不应露出钉仓表面。订书机钳口开合应灵活,无卡滞现象。吻合器的关节结构和转动结构应灵活无障碍。吻合器本体与部件连接应牢固可靠。吻合器摆头到最大角度后,即可顺利完成击发和复位。吻合器钳口闭合后有一定的夹紧力,夹紧力不应小于4N。吻合器钳口闭合后有一定的闭合力,闭合力不应小于30N。具有一定的单手操作性。订书机应具有良好的装订和切割性能。可更换部件可进行多次切割和吻合,不少于8次。每次吻合后的切割边缘应整齐、无毛刺,每根吻合线远端的长度应大于切割线长度至少应为钉长的1.5倍,每次吻合后的吻合钉形状应该像“B”。吻合后的卡钉线应具有一定的卡钉线缝合强度,卡钉线缝合强度不应小于0.1N/mm。吻合器应有击发过程反馈指示装置,能指示击发过程或状态。
三、主要结构
一次性内窥镜直线切割吻合器及部件由本体和部件组成,其中本体由砧座、接头头、杆、旋钮、调节桨、刀刃方向切换按钮、击发指示窗、刀刃方向指示窗组成,释放按钮、手柄、闭合手柄、击发手柄、切刀和钉仓座,该组件由钉仓和缝合钉组成。
四、适用范围
适用于开放或内窥镜手术中肺、支气管组织、胃和肠的切除、横断和吻合。
内窥镜直线切割吻合器及切割组件的型号及基本尺寸见图1、图2、表1、表2。
五、产品外观及结构
1—防钉座,2—接头头,3—连杆;4—旋钮;5—调整桨;6—风向切换按钮;7—射击指示窗;8—叶片方向指示窗;9—释放按钮;10—把手;11—合闸把手;12——击发手柄;13—切刀;14—钉筒座
图1 一次性内窥镜直线切割吻合器本体
1-装订仓 2-装订
图2 一次性内窥镜直线切割吻合器组件
表1 本体基本尺寸
型号规格 | 长(毫米) | 公差(毫米) | 弯曲角度W (°) | 公差 (°) |
PESS35 | 190 | ±5 | 45 | ±10 |
PESM35 | 250 | |||
PESL35 | 350 | |||
PESS45 | 190 | |||
PESM45 | 250 | |||
PESL45 | 350 | |||
PESS60 | 190 | |||
PESM60 | 250 | |||
PESL60 | 350 | |||
PEPS35 | 190 | |||
PEPM35 | 250 | |||
PEPL35 | 350 | |||
PEPS45 | 190 | |||
PEPM45 | 250 | |||
PEPL45 | 350 | |||
百事可乐60 | 190 | |||
PEPM60 | 250 | |||
PEPL60 | 350 |
表1 本体基本尺寸
注:匹配长度为35的元件只能用于匹配长度为35的本体,匹配长度为45的元件只能用于匹配长度为45的本体,具有匹配长度的元件a matching length of 60 只能用于 matching length The body is 60。
表2 元器件基本尺寸单位:mm
模型 | 颜色 | 总成最长单排订书钉线长度(L1) | 耐受性 角度(毫米) | 订书钉原高度(H) | 公差(毫米) | 模型 | 颜色 | 总成最长单排订书钉线长度(L1) | 耐受性 角度(毫米) | 订书钉原高度(H) | 公差(毫米) | |
PSGST35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | PSEPR35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | |
PSGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PSEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
PSGST35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PSEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
PSGST35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PSEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
PSGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PSEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
PSGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PSEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
PSGST45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PSEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
PSGST45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PSEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
PSGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PSEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
PSGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PSEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
PSGST60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
PSGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PSEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
PSGST60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
PSGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PSEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | |||||
PPGST35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PPEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
PPGST35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PPEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
PPGST35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PPEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
PPGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PPEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
PPGST45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PPEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
PPGST45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PPEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
PPGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PPEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
PPGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PPEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
PPGST60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
PPGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PPEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
PPGST60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
PPGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PPEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 |
六。禁忌症
1).严重的粘膜水肿;
2).严禁在肝脏或脾脏组织上使用该设备。由于此类组织的压缩特性,关闭设备可能会产生破坏性影响;
3).不能用于无法观察到止血的部位;
4).灰色成分不能用于压缩后厚度小于0.75mm的组织或不能适当压缩到1.0mm厚度的组织;
5).白色组件不能用于压缩后厚度小于 0.8mm 的组织或不能适当压缩到 1.2mm 厚度的组织;
6).蓝色成分不应用于压缩后厚度小于 1.3mm 或无法适当压缩至 1.7mm 厚度的组织。
7).压缩后厚度小于1.6mm的组织或不能适当压缩至2.0mm厚度的组织不能使用金组件;
8).绿色组件不应用于压缩后厚度小于 1.8mm 或不能适当压缩到 2.2mm 厚度的组织。
9).黑色成分不应用于压缩后厚度小于 2.0mm 或不能适当压缩到 2.4mm 厚度的组织。
10).严禁在主动脉上的组织上使用。
七。如何使用
订书钉盒安装说明:
1).在无菌操作下从各自的包装中取出器械和钉仓;
2).装钉仓前,确保仪器处于打开状态;
3).检查订书钉盒是否有保护盖。如果订书钉盒没有保护盖,则禁止使用;
4).将订书钉盒安装在钳口订书钉盒座底部,滑动插入直至订书钉盒与卡口对齐,将订书钉盒固定到位,取下保护盖。此时,仪器准备发射;(注意:订书钉盒安装到位前,请勿取下订书钉盒保护盖。)
5).卸钉仓时,将钉仓往钉座方向推,使其脱离钉仓座;
6).要安装新的订书钉盒,请重复上述步骤 1-4。
术中须知:
1).合上合拢手柄,听到“咔哒”一声,说明合合手柄已锁紧,钉仓咬合面处于闭合状态;注意:此时不要握住击发手柄
2).通过插管或套管针切口进入体腔时,器械的咬合面必须穿过插管,才能打开钉仓的咬合面;
3).器械进入体腔,按下释放按钮,器械咬合面张开,闭合手柄复位。
4).用食指转动旋钮旋转,可360度调节;
5).选择合适的表面(如身体结构、器官或其他仪器)作为接触面,用食指向后拉动调节桨,利用与接触面的反作用力调整合适的弯曲角度,并确保钉仓在视野内。
6).将仪器定位到要吻合/切割的组织上;
注意:确保组织平放在咬合面之间,咬合面没有夹子、托槽、导丝等障碍物,位置合适。避免切割不完整、订书钉形状不佳和/或无法打开器械的咬合面。
7).仪器选择好需要吻合的组织后,合上手柄直至锁定,听到/感觉到“咔嗒”声;
8).发射装置。采用“3+1”模式,形成完整的切割缝合手术;“3”:完全抓住击发手柄,动作平稳,松开直至与闭合手柄吻合。同时观察击发指示窗上的数字为“1”,这是一击,每击一击,数字增加“1”,一共连续击打3次,第三击后,刀片白色固定手柄两侧的方向指示窗会指向仪器的近端,表示对刀处于回位模式,再次按住并松开击发手柄,指示窗会显示0,表示对刀已回到起始位置;
9).按下释放按钮,打开咬合面,复位关闭手柄击发手柄;
注意:按下释放按钮,如果咬合面没有打开,首先确认指示窗是否显示“0”,刀片方向指示窗是否指向仪器的近端侧,确保刀处于初始位置位置。否则,需要按下刀刃方向切换按钮使刀刃方向反转,并完全握住击发手柄直至与关闭手柄吻合,然后按下释放按钮;
10).松开组织后,检查吻合效果;
11).合上关闭手柄,取出仪器。
八。产品保养及维护方法
1、贮存:贮存在相对湿度不大于80%、通风良好、无腐蚀性气体的室内。
2、运输:包装好的产品可以用普通工具运输。运输过程中应轻放轻放,避免阳光直射、猛烈碰撞、雨淋和重力挤压。
四、截止日期
产品经环氧乙烷灭菌后,灭菌期为三年,有效期见标签。
十、零件清单
没有任何
十一、注意事项、警告
1、使用本品时,应严格遵守无菌操作规范;
2、使用前请仔细检查本产品包装,若吸塑包装破损,请停止使用;
3、本品经环氧乙烷灭菌,灭菌后的产品供临床使用。请查看本产品灭菌包装盒上的圆盘指示,“蓝色”表示该产品已灭菌,可直接用于临床;
4.本产品为一次手术使用,用后不可灭菌;
5、使用前请检查产品是否在有效期内。灭菌有效期为三年。严禁超过有效期的产品;
6、我公司生产的腹腔镜切割组件必须与我公司生产的相应型号、规格的一次性腹腔镜直线切割吻合器配套使用。详见表1和表2;
7. 微创手术应由接受过充分培训并熟悉微创技术的人员进行。在进行任何微创手术之前,应查阅与该技术、其并发症和危害相关的医学文献;
8. 不同厂家的微创设备尺寸可能不同。同一手术中同时使用不同厂家生产的微创手术器械及其附件的,术前需检查是否兼容;
9.手术前的放射治疗可能引起组织变化。例如,这些变化可能会导致组织增厚超出所选钉的规定范围。手术前对患者的任何治疗都应仔细考虑,可能需要改变手术技术或方法;
10. 仪器准备好发射前不要松开按钮;
11、击发前一定要检查钉仓的安全性;
12、击发后一定要检查吻合口处止血情况,检查吻合是否完整,有无渗漏;
13. 确保组织厚度在规定范围内,并且组织在吻合器内分布均匀。一侧组织过多会造成吻合不良,可能发生吻合口漏;
14. 在组织过多或过厚的情况下,试图用力扳机可能会导致缝合不完整,并可能导致吻合口破裂或渗漏。此外,可能会出现仪器损坏或无法打火的情况;
15.必须完成一枪。切勿部分点燃仪器。击发不完全可能导致钉形不正确、切割线不完整、缝合线出血和渗漏,和/或难以取出器械;
16、一定要打到底,保证吻合钉正确成型,组织切割正确;
17. 挤压发射手柄以露出切割刀片。请勿反复按压手柄,造成吻合部位损伤;
18. 插入装置时,确保安全装置处于关闭位置,以免无意中启动击发杆,导致刀片意外外露和过早部分或全部展开缝合钉;
19、本产品最大发射次数为8次;
20. 将本装置与吻合线加固材料一起使用可能会减少射击次数;
21. 本产品为一次性用品。设备一旦打开,无论是否使用,都不能再次消毒。搬运前务必锁好安全锁;
22. 在某些核磁共振(MR)条件下安全:
·非临床试验表明,材料等级为TA2G的植入钉可有条件地用于MR。在以下情况下,可以在钉入后立即对患者进行安全扫描:
·静磁场范围仅在1.5T-3.0T之间。
·最大空间磁场梯度为3000高斯/厘米或以下。
·报道最大的MR系统,扫描15分钟,全身平均吸收率(SAR)为2W/kg。
·在扫描条件下,扫描15分钟后订书钉的最大温升预计为1.9°C。
神器信息:
当使用梯度回波脉冲序列成像和静磁场 3.0T MR 系统进行非临床测试时,订书钉会在距植入部位约 5 毫米处产生伪影。
23、生产日期见标签;