新型腔镜吻合器|腹腔镜吻合器
- 一次性使用内窥镜直线切割吻合器及组件
- 自适应关节头可单手操作
- 手动松开按钮可随时收回刀头
- 钉仓规格齐全，满足不同组织缝合要求
- 三点间隙控制系统，确保完美的B型钉
- 壁虎爪形钉仓设计，组织溢出少，确保吻合更完美
腹腔镜吻合器结构与组成：
一次性内窥镜用直线切割吻合器及部件由本体和组件组成。
机体由钉座、接头头、连杆、旋转按钮、调节拨片、刀片方向切换按钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放按钮、手柄、关闭手柄、击发手柄组成。
由切割刀和钉仓座组成，部件由钉仓和吻合钉组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。
一次性使用。
腹腔镜吻合器适用范围：
适用于开放或内窥镜手术、肺和支气管组、胃和肠的编织和切除、横断和吻合。
一次性使用腹腔镜直线切割吻合器及组件
一、产品名称、型号、规格
产品名称：一次性使用内窥镜直线切割吻合器及组件
型号规格：一次性内窥镜直线切割吻合器：PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60；
一次性内窥镜直线切割吻合器组件：PSGST35M、PSGST35W、PSGST35B、PSGST35D、PSGST35G、PSGST35T、PSGST45M、PSGST45W、PSGST45B、PSGST45D、PSGST45G、PSGST45T、PSGST60M、PSGST60W、PSGST60B、PSGST35G , PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T。
二。产品性能
吻合器应定位准确，更换部件应方便、牢固、无阻碍，部件到位时应有声音或其他提示。装订钉应平稳装入组件中，经摇晃后订书钉不应露出钉仓表面。订书机钳口开合应灵活，无卡滞现象。吻合器的关节结构和转动结构应灵活无障碍。吻合器本体与部件连接应牢固可靠。吻合器摆头到最大角度后，即可顺利完成击发和复位。吻合器钳口闭合后有一定的夹紧力，夹紧力不应小于4N。吻合器钳口闭合后有一定的闭合力，闭合力不应小于30N。具有一定的单手操作性。订书机应具有良好的装订和切割性能。可更换部件可进行多次切割和吻合，不少于8次。每次吻合后的切割边缘应整齐、无毛刺，每根吻合线远端的长度应大于切割线长度至少应为钉长的1.5倍，每次吻合后的吻合钉形状应该像“B”。吻合后的卡钉线应具有一定的卡钉线缝合强度，卡钉线缝合强度不应小于0.1N/mm。吻合器应有击发过程反馈指示装置，能指示击发过程或状态。
三、主要结构
一次性内窥镜直线切割吻合器及部件由本体和部件组成，其中本体由砧座、接头头、杆、旋钮、调节桨、刀刃方向切换按钮、击发指示窗、刀刃方向指示窗组成，释放按钮、手柄、闭合手柄、击发手柄、切刀和钉仓座，该组件由钉仓和缝合钉组成。
四、适用范围
适用于开放或内窥镜手术中肺、支气管组织、胃和肠的切除、横断和吻合。
内窥镜直线切割吻合器及切割组件的型号及基本尺寸见图1、图2、表1、表2。
五、产品外观及结构
1—防钉座，2—接头头，3—连杆；4—旋钮；5—调整桨；6—风向切换按钮；7—射击指示窗；8—叶片方向指示窗；9—释放按钮；10—把手；11—合闸把手；12——击发手柄；13—切刀；14—钉筒座
图1 一次性内窥镜直线切割吻合器本体
1-装订仓 2-装订
图2 一次性内窥镜直线切割吻合器组件
表1 本体基本尺寸
| 型号规格 | 长(毫米） | 公差（毫米） | 弯曲角度W (°) | 公差 (°) |
| PESS35 | 190 | ±5 | 45 | ±10 |
| PESM35 | 250 | |||
| PESL35 | 350 | |||
| PESS45 | 190 | |||
| PESM45 | 250 | |||
| PESL45 | 350 | |||
| PESS60 | 190 | |||
| PESM60 | 250 | |||
| PESL60 | 350 | |||
| PEPS35 | 190 | |||
| PEPM35 | 250 | |||
| PEPL35 | 350 | |||
| PEPS45 | 190 | |||
| PEPM45 | 250 | |||
| PEPL45 | 350 | |||
| 百事可乐60 | 190 | |||
| PEPM60 | 250 | |||
| PEPL60 | 350 |
表1 本体基本尺寸
注：匹配长度为35的元件只能用于匹配长度为35的本体，匹配长度为45的元件只能用于匹配长度为45的本体，具有匹配长度的元件a matching length of 60 只能用于 matching length The body is 60。
表2 元器件基本尺寸单位：mm
| 模型 | 颜色 | 总成最长单排订书钉线长度（L1） | 耐受性 角度（毫米） | 订书钉原高度(H) | 公差（毫米） | 模型 | 颜色 | 总成最长单排订书钉线长度（L1） | 耐受性 角度（毫米） | 订书钉原高度(H) | 公差（毫米） | |
| PSGST35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | PSEPR35M | 灰 | 35.2 | ±2 | 2 | ±0.2 | |
| PSGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PSEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
| PSGST35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PSEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
| PSGST35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PSEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
| PSGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PSEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PSGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PSEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
| PSGST45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PSEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
| PSGST45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PSEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
| PSGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PSEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
| PSGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PSEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
| PSGST60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PSEPR60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PSGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PSEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
| PSGST60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PSEPR60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PSGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PSEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | |||||
| PPGST35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR35M | 灰 | 35.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | PPEPR35W | 白色的 | 35.2 | 2.6 | |||||
| PPGST35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR35B | 蓝色的 | 35.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | PPEPR35D | 金子 | 35.2 | 3.8 | |||||
| PPGST35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR35G | 绿色的 | 35.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | PPEPR35T | 黑色的 | 35.2 | 4.2 | |||||
| PPGST45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | PPEPR45M | 灰 | 47.2 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | PPEPR45W | 白色的 | 47.2 | 2.6 | |||||
| PPGST45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR45B | 蓝色的 | 47.2 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | PPEPR45D | 金子 | 47.2 | 3.8 | |||||
| PPGST45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR45G | 绿色的 | 47.2 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | PPEPR45T | 黑色的 | 47.2 | 4.2 | |||||
| PPGST60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | PPEPR60M | 灰 | 59.3 | 2 | ±0.2 | |||
| PPGST60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | PPEPR60W | 白色的 | 59.3 | 2.6 | |||||
| PPGST60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | PPEPR60B | 蓝色的 | 59.3 | 3.6 | ±0.15 | |||
| PPGST60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | PPEPR60D | 金子 | 59.3 | 3.8 | |||||
| PPGST60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | PPEPR60G | 绿色的 | 59.3 | 4.1 | ±0.1 | |||
| PPGST60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 | PPEPR60T | 黑色的 | 59.3 | 4.2 |
六。禁忌症
1).严重的粘膜水肿；
2).严禁在肝脏或脾脏组织上使用该设备。由于此类组织的压缩特性，关闭设备可能会产生破坏性影响；
3).不能用于无法观察到止血的部位；
4).灰色成分不能用于压缩后厚度小于0.75mm的组织或不能适当压缩到1.0mm厚度的组织；
5).白色组件不能用于压缩后厚度小于 0.8mm 的组织或不能适当压缩到 1.2mm 厚度的组织；
6).蓝色成分不应用于压缩后厚度小于 1.3mm 或无法适当压缩至 1.7mm 厚度的组织。
7).压缩后厚度小于1.6mm的组织或不能适当压缩至2.0mm厚度的组织不能使用金组件；
8).绿色组件不应用于压缩后厚度小于 1.8mm 或不能适当压缩到 2.2mm 厚度的组织。
9).黑色成分不应用于压缩后厚度小于 2.0mm 或不能适当压缩到 2.4mm 厚度的组织。
10).严禁在主动脉上的组织上使用。
七。如何使用
订书钉盒安装说明：
1).在无菌操作下从各自的包装中取出器械和钉仓；
2).装钉仓前，确保仪器处于打开状态；
3).检查订书钉盒是否有保护盖。如果订书钉盒没有保护盖，则禁止使用；
4).将订书钉盒安装在钳口订书钉盒座底部，滑动插入直至订书钉盒与卡口对齐，将订书钉盒固定到位，取下保护盖。此时，仪器准备发射；（注意：订书钉盒安装到位前，请勿取下订书钉盒保护盖。）
5).卸钉仓时，将钉仓往钉座方向推，使其脱离钉仓座；
6).要安装新的订书钉盒，请重复上述步骤 1-4。
术中须知：
1).合上合拢手柄，听到“咔哒”一声，说明合合手柄已锁紧，钉仓咬合面处于闭合状态；注意：此时不要握住击发手柄
2).通过插管或套管针切口进入体腔时，器械的咬合面必须穿过插管，才能打开钉仓的咬合面；
3).器械进入体腔，按下释放按钮，器械咬合面张开，闭合手柄复位。
4).用食指转动旋钮旋转，可360度调节；
5).选择合适的表面（如身体结构、器官或其他仪器）作为接触面，用食指向后拉动调节桨，利用与接触面的反作用力调整合适的弯曲角度，并确保钉仓在视野内。
6).将仪器定位到要吻合/切割的组织上；
注意：确保组织平放在咬合面之间，咬合面没有夹子、托槽、导丝等障碍物，位置合适。避免切割不完整、订书钉形状不佳和/或无法打开器械的咬合面。
7).仪器选择好需要吻合的组织后，合上手柄直至锁定，听到/感觉到“咔嗒”声；
8).发射装置。采用“3+1”模式，形成完整的切割缝合手术；“3”：完全抓住击发手柄，动作平稳，松开直至与闭合手柄吻合。同时观察击发指示窗上的数字为“1”，这是一击，每击一击，数字增加“1”，一共连续击打3次，第三击后，刀片白色固定手柄两侧的方向指示窗会指向仪器的近端，表示对刀处于回位模式，再次按住并松开击发手柄，指示窗会显示0，表示对刀已回到起始位置；
9).按下释放按钮，打开咬合面，复位关闭手柄击发手柄；
注意：按下释放按钮，如果咬合面没有打开，首先确认指示窗是否显示“0”，刀片方向指示窗是否指向仪器的近端侧，确保刀处于初始位置位置。否则，需要按下刀刃方向切换按钮使刀刃方向反转，并完全握住击发手柄直至与关闭手柄吻合，然后按下释放按钮；
10).松开组织后，检查吻合效果；
11).合上关闭手柄，取出仪器。
八。产品保养及维护方法
1、贮存：贮存在相对湿度不大于80%、通风良好、无腐蚀性气体的室内。
2、运输：包装好的产品可以用普通工具运输。运输过程中应轻放轻放，避免阳光直射、猛烈碰撞、雨淋和重力挤压。
四、截止日期
产品经环氧乙烷灭菌后，灭菌期为三年，有效期见标签。
十、零件清单
没有任何
十一、注意事项、警告
1、使用本品时，应严格遵守无菌操作规范；
2、使用前请仔细检查本产品包装，若吸塑包装破损，请停止使用；
3、本品经环氧乙烷灭菌，灭菌后的产品供临床使用。请查看本产品灭菌包装盒上的圆盘指示，“蓝色”表示该产品已灭菌，可直接用于临床；
4.本产品为一次手术使用，用后不可灭菌；
5、使用前请检查产品是否在有效期内。灭菌有效期为三年。严禁超过有效期的产品；
6、我公司生产的腹腔镜切割组件必须与我公司生产的相应型号、规格的一次性腹腔镜直线切割吻合器配套使用。详见表1和表2；
7. 微创手术应由接受过充分培训并熟悉微创技术的人员进行。在进行任何微创手术之前，应查阅与该技术、其并发症和危害相关的医学文献；
8. 不同厂家的微创设备尺寸可能不同。同一手术中同时使用不同厂家生产的微创手术器械及其附件的，术前需检查是否兼容；
9.手术前的放射治疗可能引起组织变化。例如，这些变化可能会导致组织增厚超出所选钉的规定范围。手术前对患者的任何治疗都应仔细考虑，可能需要改变手术技术或方法；
10. 仪器准备好发射前不要松开按钮；
11、击发前一定要检查钉仓的安全性；
12、击发后一定要检查吻合口处止血情况，检查吻合是否完整，有无渗漏；
13. 确保组织厚度在规定范围内，并且组织在吻合器内分布均匀。一侧组织过多会造成吻合不良，可能发生吻合口漏；
14. 在组织过多或过厚的情况下，试图用力扳机可能会导致缝合不完整，并可能导致吻合口破裂或渗漏。此外，可能会出现仪器损坏或无法打火的情况；
15.必须完成一枪。切勿部分点燃仪器。击发不完全可能导致钉形不正确、切割线不完整、缝合线出血和渗漏，和/或难以取出器械；
16、一定要打到底，保证吻合钉正确成型，组织切割正确；
17. 挤压发射手柄以露出切割刀片。请勿反复按压手柄，造成吻合部位损伤；
18. 插入装置时，确保安全装置处于关闭位置，以免无意中启动击发杆，导致刀片意外外露和过早部分或全部展开缝合钉；
19、本产品最大发射次数为8次；
20. 将本装置与吻合线加固材料一起使用可能会减少射击次数；
21. 本产品为一次性用品。设备一旦打开，无论是否使用，都不能再次消毒。搬运前务必锁好安全锁；
22. 在某些核磁共振（MR）条件下安全：
·非临床试验表明，材料等级为TA2G的植入钉可有条件地用于MR。在以下情况下，可以在钉入后立即对患者进行安全扫描：
·静磁场范围仅在1.5T-3.0T之间。
·最大空间磁场梯度为3000高斯/厘米或以下。
·报道最大的MR系统，扫描15分钟，全身平均吸收率（SAR）为2W/kg。
·在扫描条件下，扫描15分钟后订书钉的最大温升预计为1.9°C。
神器信息：
当使用梯度回波脉冲序列成像和静磁场 3.0T MR 系统进行非临床测试时，订书钉会在距植入部位约 5 毫米处产生伪影。
23、生产日期见标签；
