Ny endoskopisk stiftemaskin|Laparoskopisk stiftemaskin

Engangs laparoskopisk lineær kutterstiftemaskin og komponenter

I. Produktnavn, modell, spesifikasjon
Produktnavn: Endoskopisk lineær skjærende engangsstiftemaskin og komponenter
Modellspesifikasjon:Endoskopisk lineær skjærende stiftemaskin: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktytelse
Stiftemaskinen skal plasseres nøyaktig, erstatningskomponentene skal være praktiske, faste og fri for hindringer, og det skal være lyder eller andre meldinger når komponentene er på plass.Stiftene skal settes stabilt inn i enheten, og stiftene skal ikke eksponeres på overflaten av stiftekassetten etter å ha blitt ristet.Åpningen og lukkingen av kjevene til stiftemaskinen skal være fleksibel og det skal ikke være fastkjøring.Stiftemaskinens skjøtestruktur og rotasjonsstruktur skal være fleksibel og barrierefri.Forbindelsen mellom stifteenheten og komponentene skal være fast og pålitelig.Etter at stiftemaskinen svinger hodet til maksimal vinkel, kan den fullføre avfyring og tilbakestille.Det er en viss klemkraft etter at kjevene til stiftemaskinen er lukket, og klemkraften skal ikke være mindre enn 4N.Det er en viss lukkekraft etter at kjevene til stiftemaskinen er lukket, og lukkekraften skal ikke være mindre enn 30N.Den har en viss enhåndsbetjening.Stiftemaskinen skal ha god stifte- og kutteytelse.Utskiftbare komponenter kan brukes til flere kutting og stifting og ikke mindre enn 8 ganger.Skjærekanten etter hver stifting skal være pen og fri for grader, og lengden på den distale enden av hver stiftelinje skal være lengre enn skjærelinjen. Lengden skal være minst 1,5 ganger spikerlengden, og stiftene etter hver anastomose skal være formet som en "B".Stiftelinjen etter anastomose bør ha en viss stiftlinjesuturstyrke, og stiftelinjesuturstyrken bør ikke være mindre enn 0,1N/mm.Stiftemaskinen bør ha en tilbakemeldingsindikator for avfyringsprosessen som kan indikere avfyringsprosessen eller statusen.
III.Hovedstruktur
Endoskopisk lineær skjærende stiftemaskin og komponenter er sammensatt av kropp og komponenter, hvor kroppen består av ambolt, leddhode, stang, roterende knott, justeringsåre, bladretningsbryterknapp, avfyringsindikatorvindu, bladretning Sammensatt av et indikatorvindu, en utløserknapp, et håndtak, et lukkehåndtak, et avfyringshåndtak, en skjærekniv og et stiftpatronsete, sammenstillingen er sammensatt av en stiftkassett og stifter.
IV.Anvendelsesområde
Den er egnet for reseksjon, transeksjon og anastomose av lunge, bronkialvev, mage og tarm i åpen eller endoskopisk kirurgi.

Se figur 1, figur 2, tabell 1 og tabell 2 for typer og grunnleggende dimensjoner for endoskopiske lineære skjærestiftere og skjærekomponenter.

V. Produktets utseende og struktur

1—Anti-spiker sete, 2—Leddhode, 3—Stang;4—Rotasjonsknapp;5—Justeringspadle;6—Bladeretningsbryterknapp;7—Avfyringsindikatorvindu;8—Blade retningsindikatorvindu;9—Slippknapp ;10—håndtak; 11—lukkehåndtak;12—avfyringshåndtak;13—skjærekniv;14—spikerpatronsete

Figur 1 Hoveddelen av den lineære skjærende stiftemaskinen for engangsendoskopi

1-stiftbeholder 2-stift

Figur 2 Lineær skjærende stifteenhet for engangsendoskop

Tabell 1 Grunndimensjoner på kroppen

Tabell 1 Grunndimensjoner på kroppen

Merk: Komponentene med en matchende lengde på 35 kan bare brukes til en kropp med en matchende lengde på 35, komponentene med en matchende lengde på 45 kan bare brukes til en kropp med en matchende lengde på 45, og komponentene med en matchende lengde på 60 kan bare brukes for en matchende lengde. Kroppen er 60.

Tabell 2 Grunnmålsenhet for komponenter: mm

VI.Kontraindikasjoner
1).Alvorlig slimhinneødem;
2).Det er strengt forbudt å bruke denne enheten på lever- eller miltvev.På grunn av de komprimerende egenskapene til slike vev, kan lukkingen av enheten ha en destruktiv effekt;
3).Kan ikke brukes i deler der hemostase ikke kan observeres;
4).Grå komponenter kan ikke brukes for vev med en tykkelse på mindre enn 0,75 mm etter kompresjon eller for vev som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 1,0 mm;
5).Hvite komponenter kan ikke brukes til vev med en tykkelse på mindre enn 0,8 mm etter kompresjon eller vev som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 1,2 mm;
6).Den blå komponenten skal ikke brukes til vev som er mindre enn 1,3 mm tykt etter kompresjon eller som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 1,7 mm.
7).Gullkomponenter kan ikke brukes til vev med en tykkelse på mindre enn 1,6 mm etter kompresjon eller vev som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 2,0 mm;
8).Den grønne komponenten skal ikke brukes til vev som er mindre enn 1,8 mm tykt etter kompresjon eller som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 2,2 mm.
9).Den svarte komponenten skal ikke brukes til vev som er mindre enn 2,0 mm tykt etter kompresjon eller som ikke kan komprimeres riktig til en tykkelse på 2,4 mm.
10).Det er strengt forbudt å bruke på vevet på aorta.

VII.Hvordan å bruke
Instruksjoner for installasjon av stiftekassetter:
1).Ta ut instrumentet og stiftekassetten fra deres respektive pakker under aseptisk drift;
2).Før du legger inn stiftekassetten, sørg for at instrumentet er i åpen tilstand;
3).Sjekk om stiftekassetten har et beskyttende deksel.Hvis stiftekassetten ikke har et beskyttende deksel, er det forbudt å bruke den;
4).Fest stiftekassetten til bunnen av stiftekassettsetet, sett den inn på en glidende måte til stiftekassetten er på linje med bajonetten, fest stiftekassetten på plass og ta av beskyttelsesdekselet.På dette tidspunktet er instrumentet klart til å skyte;(Merk: Før stiftekassetten er installert på plass, må du ikke fjerne beskyttelsesdekselet til stiftekassetten.)
5).Når du tar ut stiftekassetten, skyv stiftekassetten i retning av spikersetet for å frigjøre den fra stiftekassettsetet;
6).For å installere en ny stiftekassett, gjenta trinn 1-4 ovenfor.

Intraoperative instruksjoner:
1).Lukk lukkehåndtaket, og lyden av "klikk" indikerer at lukkehåndtaket er låst, og den okklusale overflaten på stiftekassetten er i lukket tilstand;Merk: Ikke hold avfyringshåndtaket på dette tidspunktet
2).Når man går inn i kroppshulen gjennom kanylen eller snittet i trokaren, må den okklusale overflaten på instrumentet passere gjennom kanylen før den okklusale overflaten til stiftekassetten kan åpnes;
3).Instrumentet går inn i kroppshulen, trykk på utløserknappen, åpne den okklusale overflaten på instrumentet og tilbakestill lukkehåndtaket.
4).Drei dreieknappen med pekefingeren for å rotere, og den kan justeres 360 grader;
5).Velg en passende overflate (som en kroppsstruktur, et organ eller et annet instrument) som kontaktflate, trekk justeringspadlen tilbake med pekefingeren, bruk reaksjonskraften med kontaktflaten for å justere den riktige bøyevinkelen, og sørg for at stiftekassetten er innenfor synsfeltet.
6).Juster plasseringen av instrumentet til vevet som skal anastomoseres/skjæres;
Merk: Pass på at vevet er plassert flatt mellom okklusalflatene, det er ingen hindringer i okklusalflatene, slik som klips, braketter, guidetråder osv., og posisjonen er passende.Unngå ufullstendige kutt, dårlig formede stifter og/eller unnlatelse av å åpne de okklusale overflatene på instrumentet.
7).Etter at instrumentet har valgt vevet som skal anastomoseres, lukker du håndtaket til det er låst og hører/føler «klikk»-lyden;
8).Avfyringsanordning.Bruk "3+1"-modus for å lage en komplett kutte- og suturoperasjon;«3″: Grip avfyringshåndtaket helt med jevne bevegelser, og slipp det til det passer til lukkehåndtaket.Samtidig observerer du at tallet på skyteindikatorvinduet er "1" "Dette er et slag, tallet vil øke med "1" for hvert slag, totalt 3 påfølgende slag, etter det tredje slag, bladet retningsindikatorvinduer på begge sider av det hvite faste håndtaket vil peke mot den proksimale enden av instrumentet, noe som indikerer at kniven er i returmodus, hold og slipp avfyringshåndtaket igjen, indikatorvinduet vil vise 0, som indikerer at kniven har gått tilbake til utgangsposisjonen;
9).Trykk på utløserknappen, åpne den okklusale overflaten og tilbakestill avfyringshåndtaket på lukkehåndtaket;
Merk: Trykk på utløserknappen, hvis den okklusale overflaten ikke åpnes, bekrefter du først om indikatorvinduet viser "0" og om bladretningsindikatorvinduet peker mot den proksimale siden av instrumentet for å sikre at kniven er i starten posisjon.Ellers må du trykke ned bryterknappen for bladretning for å snu bladets retning, og holde avfyringshåndtaket helt til det passer til lukkehåndtaket, og deretter trykke på utløserknappen;
10).Etter å ha sluppet vevet, sjekk anastomoseeffekten;
11).Lukk lukkehåndtaket og ta ut instrumentet.

VIII.Produktvedlikehold og vedlikeholdsmetoder

1. Oppbevaring: Oppbevares i et rom med en relativ luftfuktighet på ikke over 80 %, godt ventilert og uten etsende gasser.
2. Transport: Det pakkede produktet kan transporteres med vanlig verktøy.Under transport bør den håndteres med forsiktighet og unngå direkte sollys, voldsom kollisjon, regn og tyngdekraftekstrudering.
IV.Utløpsdato
Etter at produktet er sterilisert med etylenoksid, er steriliseringsperioden tre år, og utløpsdatoen er vist på etiketten.

X. Deleliste
ingen

XI, forholdsregler, advarsler
1. Når du bruker dette produktet, bør spesifikasjonene for aseptisk drift følges nøye;
2. Vennligst sjekk emballasjen til dette produktet nøye før bruk, hvis blisteremballasjen er skadet, vennligst slutt å bruke den;
3. Dette produktet er sterilisert med etylenoksid, og det steriliserte produktet er til klinisk bruk.Vennligst sjekk diskindikatoren på steriliseringspakningen til dette produktet, "blå" betyr at produktet er sterilisert og kan brukes direkte klinisk;
4. Dette produktet brukes til én operasjon og kan ikke steriliseres etter bruk;
5. Vennligst sjekk om produktet er innenfor gyldighetsperioden før bruk.Gyldighetsperioden for sterilisering er tre år.Produkter utover gyldighetsperioden er strengt forbudt;
6. Den laparoskopiske skjæreenheten produsert av vårt selskap må brukes sammen med den tilsvarende typen og spesifikasjonen til den laparoskopiske lineære skjærende engangsstiftemaskinen produsert av vårt selskap.Se Tabell 1 og Tabell 2 for detaljer;
7. Minimalt invasive operasjoner bør utføres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring og er kjent med minimalt invasive teknikker.Før du utfører noen minimalt invasiv kirurgi, bør medisinsk litteratur relatert til teknikken, dens komplikasjoner og farer konsulteres;
8. Størrelsen på minimalt invasivt utstyr fra forskjellige produsenter kan variere.Hvis minimalt invasive kirurgiske instrumenter og tilbehør produsert av forskjellige produsenter brukes i en operasjon samtidig, er det nødvendig å kontrollere om de er kompatible før operasjonen;
9. Strålebehandling før operasjon kan forårsake vevsforandringer.For eksempel kan disse endringene forårsake vevsfortykning utover det som er spesifisert for den valgte stiften.Enhver behandling av en pasient før kirurgi bør vurderes nøye og kan kreve endringer i kirurgisk teknikk eller tilnærming;
10. Ikke slipp knappen før instrumentet er klart til avfyring;
11. Sørg for å sjekke sikkerheten til stiftekassetten før avfyring;
12. Etter avfyring, sørg for å sjekke hemostasen ved anastomoselinjen, sjekk om anastomosen er fullstendig og om det er noen lekkasje;
13. Sørg for at vevets tykkelse er innenfor det spesifiserte området og at vevet er jevnt fordelt i stiftemaskinen.For mye vev på den ene siden kan forårsake dårlig anastomose, og anastomotisk lekkasje kan oppstå;
14. I tilfelle av overflødig eller tykt vev, kan forsøk på å tvinge utløseren føre til ufullstendige suturer og mulig anastomotisk ruptur eller lekkasje.I tillegg kan instrumentskade eller svikt i brann oppstå;
15. Ett skudd må fullføres.Avfyr aldri instrumentet delvis.Ufullstendig avfyring kan føre til feil utformede stifter, ufullstendig kuttlinje, blødning og lekkasje fra suturen og/eller problemer med å fjerne instrumentet;
16. Pass på å fyre til enden for å sikre at stiftene er riktig utformet og vevet kuttes riktig;
17. Klem på avfyringshåndtaket for å avdekke skjærebladet.Ikke trykk gjentatte ganger på håndtaket, noe som vil forårsake skade på anastomosestedet;
18. Når du setter inn enheten, sørg for at sikkerheten er i lukket posisjon for å unngå utilsiktet aktivering av avfyringsspaken, noe som resulterer i utilsiktet eksponering av bladet og for tidlig delvis eller full utplassering av stiftene;
19. Maksimal brenntid for dette produktet er 8 ganger;
20. Bruk av denne enheten med anastomotisk linjeforsterkningsmateriale kan redusere antall skudd;
21. Dette produktet er en engangsenhet.Når enheten er åpnet, uansett om den brukes eller ikke, kan den ikke steriliseres igjen.Sørg for å låse sikkerhetslåsen før håndtering;
22. Trygg under visse forhold med kjernemagnetisk resonans (MR):
·Ikke-kliniske tester viser at implanterbare stifter med materialkvaliteten TA2G kan brukes for MR betinget.Pasienter kan trygt skannes umiddelbart etter innsetting av stifter i følgende situasjoner:
·Rekkevidden for statisk magnetfelt er bare mellom 1,5T-3,0T.
·Maksimal romlig magnetfeltgradient er 3000 gauss/cm eller lavere.
·Det største rapporterte MR-systemet, skanning i 15 minutter, gjennomsnittlig absorpsjonsforhold for hele kroppen (SAR) er 2 W/kg.
· Under skanningsforhold forventes maksimal temperaturøkning for stifter å være 1,9°C etter skanning i 15 minutter.
Artefaktinformasjon:
Ved ikke-klinisk testet ved bruk av gradient ekkopulssekvensavbildning og et statisk magnetfelt 3.0T MR-system, forårsaket stifter artefakter omtrent 5 mm fra implantasjonsstedet.
23. Se etiketten for produksjonsdato;