Nuova suturatrice endoscopica|Suturatrice laparoscopica

Suturatrice a taglierina lineare laparoscopica monouso e componenti

I. Nome del prodotto, modello, specifiche
Nome del prodotto: cucitrice e componenti di taglio lineare endoscopico monouso
Specifica del modello:Suturatrice a taglio lineare endoscopica monouso: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Componenti della suturatrice lineare endoscopica monouso: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST3 5G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Prestazioni del prodotto
La cucitrice deve essere posizionata con precisione, i componenti sostitutivi devono essere convenienti, solidi e privi di ostruzioni e devono essere emessi suoni o altri avvisi quando i componenti sono in posizione.Le graffette devono essere caricate in modo stabile nel gruppo e le graffette non devono essere esposte sulla superficie della cartuccia delle graffette dopo essere state agitate.L'apertura e la chiusura delle ganasce della cucitrice devono essere flessibili e non devono verificarsi inceppamenti.La struttura articolare e la struttura di rotazione della cucitrice devono essere flessibili e prive di barriere.Il collegamento tra il corpo della cucitrice e i componenti deve essere saldo e affidabile.Dopo che la cucitrice ha ruotato la testa all'angolo massimo, può completare con successo lo sparo e il ripristino.C'è una certa forza di serraggio dopo che le ganasce della cucitrice sono chiuse e la forza di serraggio non deve essere inferiore a 4N.C'è una certa forza di chiusura dopo che le ganasce della cucitrice sono chiuse e la forza di chiusura non deve essere inferiore a 30N.Ha una certa operatività con una sola mano.La cucitrice dovrebbe avere buone prestazioni di pinzatura e taglio.I componenti sostituibili possono essere utilizzati per più tagli e pinzature e non meno di 8 volte.Il tagliente dopo ogni graffatura deve essere pulito e privo di sbavature e la lunghezza dell'estremità distale di ciascuna linea di graffatura deve essere maggiore della linea di taglio La lunghezza deve essere almeno 1,5 volte la lunghezza dell'unghia e le graffette dopo ogni anastomosi dovrebbe avere la forma di una "B".La linea di graffetta dopo l'anastomosi dovrebbe avere una certa forza di sutura della linea di graffetta e la forza di sutura della linea di graffetta non dovrebbe essere inferiore a 0,1 N/mm.La cucitrice dovrebbe avere un dispositivo indicatore di feedback del processo di cottura che può indicare il processo o lo stato di cottura.
III.Struttura principale
La suturatrice e i componenti di taglio lineare endoscopico monouso sono composti da corpo e componenti, in cui il corpo è costituito da incudine, testa articolare, asta, manopola rotante, paletta di regolazione, pulsante di commutazione della direzione della lama, finestra dell'indicatore di sparo, direzione della lama Composto da una finestra dell'indicatore, un pulsante di sgancio, una maniglia, una maniglia di chiusura, una maniglia di sparo, un coltello da taglio e una sede per cartuccia graffette, l'assieme è composto da cartuccia graffette e graffette.
IV.Ambito di applicazione
È adatto per resezione, transezione e anastomosi di polmone, tessuto bronchiale, stomaco e intestino in chirurgia aperta o endoscopica.

Vedere Figura 1, Figura 2, Tabella 1 e Tabella 2 per i tipi e le dimensioni di base delle suturatrici a taglio lineare endoscopiche e dei componenti di taglio.

V. Aspetto e struttura del prodotto

1-Sede antichiodo, 2-Testa articolata, 3-Asta;4—Manopola di rotazione;5—Paletta di regolazione;6—Pulsante di commutazione della direzione della lama;7—Finestra indicatore di accensione;8—Finestra dell'indicatore di direzione della lama;9—Pulsante di rilascio ;10—maniglia；11—maniglia di chiusura;12: manico di fuoco;13—coltello da taglio;14—sede della cartuccia del chiodo

Figura 1 Il corpo della suturatrice a taglio lineare per endoscopia monouso

Scomparto 1 punto metallico 2 punti metallici

Figura 2 Gruppo cucitrice a taglio lineare per endoscopio monouso

Tabella 1 Dimensioni di base del corpo

Tabella 1 Dimensioni di base del corpo

Nota: i componenti con una lunghezza corrispondente di 35 possono essere utilizzati solo per una carrozzeria con una lunghezza corrispondente di 35, i componenti con una lunghezza corrispondente di 45 possono essere utilizzati solo per una carrozzeria con una lunghezza corrispondente di 45 e i componenti con una lunghezza corrispondente di 45 una lunghezza corrispondente di 60 può essere utilizzata solo per una lunghezza corrispondente Il corpo è 60.

Tabella 2 Unità dimensionale base dei componenti: mm

VI.Controindicazioni
1).grave edema della mucosa;
2).È severamente vietato utilizzare questo dispositivo su tessuto epatico o splenico.A causa delle proprietà compressive di tali tessuti, la chiusura del dispositivo può avere un effetto distruttivo;
3).Non può essere utilizzato in parti in cui non è possibile osservare l'emostasi;
4).I componenti grigi non possono essere utilizzati per tessuti con uno spessore inferiore a 0,75 mm dopo la compressione o per tessuti che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 1,0 mm;
5).I componenti bianchi non possono essere utilizzati per tessuti con uno spessore inferiore a 0,8 mm dopo la compressione o tessuti che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 1,2 mm;
6).Il componente blu non deve essere utilizzato per tessuti di spessore inferiore a 1,3 mm dopo la compressione o che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 1,7 mm.
7).I componenti in oro non possono essere utilizzati per tessuti con uno spessore inferiore a 1,6 mm dopo la compressione o tessuti che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 2,0 mm;
8).Il componente verde non deve essere utilizzato per tessuti di spessore inferiore a 1,8 mm dopo la compressione o che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 2,2 mm.
9).Il componente nero non deve essere utilizzato per tessuti di spessore inferiore a 2,0 mm dopo la compressione o che non possono essere adeguatamente compressi a uno spessore di 2,4 mm.
10).È severamente vietato l'uso sul tessuto sull'aorta.

VII.Come usare
Istruzioni per l'installazione della cartuccia punti metallici:
1).Estrarre lo strumento e la cartuccia punti dalle rispettive confezioni in condizioni di asepsi;
2).Prima di caricare la cartuccia punti, assicurarsi che lo strumento sia aperto;
3).Controllare se la cartuccia della cucitrice ha una copertura protettiva.Se la cartuccia della pinzatrice non ha una copertura protettiva, è vietato utilizzarla;
4).Attaccare la cartuccia di graffette alla parte inferiore della sede della cartuccia di graffette della ganascia, inserirla in modo scorrevole fino a quando la cartuccia di graffette non è allineata con la baionetta, fissare la cartuccia di graffette in posizione e rimuovere il coperchio protettivo.A questo punto lo strumento è pronto per sparare;(Nota: prima che la cartuccia della cucitrice sia installata in posizione, non rimuovere il coperchio protettivo della cartuccia della cucitrice.)
5).Quando si scarica la cartuccia della graffetta, spingere la cartuccia della graffetta verso la direzione della sede del chiodo per rilasciarla dalla sede della cartuccia della graffetta;
6).Per installare una nuova cartuccia della cucitrice, ripetere i passaggi 1-4 sopra.

Istruzioni intraoperatorie:
1).Chiudere la maniglia di chiusura e il suono del "clic" indica che la maniglia di chiusura è stata bloccata e la superficie occlusale della cartuccia della graffetta è in uno stato chiuso;Nota: non tenere la maniglia di sparo in questo momento
2).Quando si entra nella cavità corporea attraverso la cannula o l'incisione del trocar, la superficie occlusale dello strumento deve passare attraverso la cannula prima che la superficie occlusale della cartuccia di graffette possa essere aperta;
3).Lo strumento entra nella cavità del corpo, premere il pulsante di rilascio, aprire la superficie occlusale dello strumento e reimpostare la maniglia di chiusura.
4).Ruota la manopola con il dito indice per ruotare e può essere regolata a 360 gradi;
5).Selezionare una superficie appropriata (come una struttura corporea, un organo o un altro strumento) come superficie di contatto, tirare indietro la paletta di regolazione con il dito indice, utilizzare la forza di reazione con la superficie di contatto per regolare l'angolo di flessione appropriato e assicurarsi che la cartuccia dei punti metallici si trova all'interno del campo visivo.
6).Adattare il posizionamento dello strumento al tessuto da anastomizzare/tagliare;
Nota: assicurarsi che il tessuto sia posizionato in piano tra le superfici occlusali, che non vi siano ostruzioni nelle superfici occlusali, come clip, staffe, fili guida, ecc., e che la posizione sia appropriata.Evitare tagli incompleti, graffette mal formate e/o la mancata apertura delle superfici occlusali dello strumento.
7).Dopo che lo strumento ha selezionato il tessuto da anastomizzare, chiudere l'impugnatura fino a bloccarla e sentire/sentire il suono del "clic";
8).Dispositivo di sparo.Utilizzare la modalità "3 + 1" per formare un'operazione completa di taglio e sutura;“3″: afferrare completamente la maniglia di sparo con movimenti fluidi e rilasciarla finché non si adatta alla maniglia di chiusura.Allo stesso tempo, osserva che il numero sulla finestra dell'indicatore di sparo è "1" "Questo è un colpo, il numero aumenterà di "1" ad ogni colpo, per un totale di 3 colpi consecutivi, dopo il terzo colpo, la lama le finestre dell'indicatore di direzione su entrambi i lati dell'impugnatura fissa bianca indicheranno l'estremità prossimale dello strumento, indicando che il coltello è in modalità Ritorno, tenere e rilasciare nuovamente la maniglia di sparo, la finestra dell'indicatore visualizzerà 0, a indicare che il coltello è tornato alla sua posizione di partenza;
9).Premere il pulsante di rilascio, aprire la superficie occlusale e reimpostare la maniglia di sparo della maniglia di chiusura;
Nota: premere il pulsante di rilascio, se la superficie occlusale non si apre, confermare innanzitutto se la finestra dell'indicatore mostra "0" e se la finestra dell'indicatore di direzione della lama punta verso il lato prossimale dello strumento per assicurarsi che il coltello sia nella posizione iniziale posizione.Altrimenti, è necessario premere verso il basso il pulsante di commutazione della direzione della lama per invertire la direzione della lama e tenere completamente la maniglia di sparo finché non si adatta alla maniglia di chiusura, quindi premere il pulsante di rilascio;
10).Dopo aver rilasciato il tessuto, controllare l'effetto dell'anastomosi;
11).Chiudere la maniglia di chiusura ed estrarre lo strumento.

VIII.Manutenzione del prodotto e metodi di manutenzione

1. Conservazione: conservare in una stanza con un'umidità relativa non superiore all'80%, ben ventilata e priva di gas corrosivi.
2. Trasporto: il prodotto imballato può essere trasportato con normali attrezzi.Durante il trasporto, deve essere maneggiato con cura ed evitare la luce solare diretta, urti violenti, pioggia ed estrusione per gravità.
IV.Data di scadenza
Dopo che il prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene, il periodo di sterilizzazione è di tre anni e la data di scadenza è indicata sull'etichetta.

X. Elenco delle parti
nessuno

XI, Precauzioni, Avvertenze
1. Quando si utilizza questo prodotto, è necessario seguire rigorosamente le specifiche di funzionamento asettico;
2. Si prega di controllare attentamente la confezione di questo prodotto prima dell'uso, se la confezione del blister è danneggiata, si prega di smettere di usarlo;
3. Questo prodotto è sterilizzato con ossido di etilene e il prodotto sterilizzato è per uso clinico.Si prega di controllare l'indicatore del disco sulla confezione di sterilizzazione di questo prodotto, "blu" significa che il prodotto è stato sterilizzato e può essere utilizzato direttamente clinicamente;
4. Questo prodotto viene utilizzato per un'operazione e non può essere sterilizzato dopo l'uso;
5. Verificare se il prodotto rientra nel periodo di validità prima dell'uso.Il periodo di validità della sterilizzazione è di tre anni.I prodotti oltre il periodo di validità sono severamente vietati;
6. Il gruppo di taglio laparoscopico prodotto dalla nostra azienda deve essere utilizzato insieme al tipo e alle specifiche corrispondenti della suturatrice a taglio lineare laparoscopica monouso prodotta dalla nostra azienda.Vedere la Tabella 1 e la Tabella 2 per i dettagli;
7. Le operazioni minimamente invasive dovrebbero essere eseguite da persone che hanno ricevuto una formazione sufficiente e hanno familiarità con le tecniche minimamente invasive.Prima di eseguire qualsiasi intervento chirurgico minimamente invasivo, è necessario consultare la letteratura medica relativa alla tecnica, alle sue complicanze e ai rischi;
8. Le dimensioni delle apparecchiature minimamente invasive di diversi produttori possono variare.Se in un unico intervento vengono utilizzati contemporaneamente strumenti chirurgici mini-invasivi e relativi accessori prodotti da produttori diversi, è necessario verificarne la compatibilità prima dell'intervento;
9. La radioterapia prima dell'intervento chirurgico può causare alterazioni dei tessuti.Ad esempio, questi cambiamenti possono causare un ispessimento del tessuto oltre quanto specificato per la graffetta scelta.Qualsiasi trattamento di un paziente prima dell'intervento chirurgico deve essere considerato attentamente e può richiedere cambiamenti nella tecnica chirurgica o nell'approccio;
10. Non rilasciare il pulsante finché lo strumento non è pronto per sparare;
11. Assicurarsi di controllare la sicurezza della cartuccia della graffetta prima di sparare;
12. Dopo la cottura, assicurarsi di controllare l'emostasi sulla linea anastomotica, verificare se l'anastomosi è completa e se vi sono perdite;
13. Assicurarsi che lo spessore del tessuto rientri nell'intervallo specificato e che il tessuto sia distribuito uniformemente all'interno della suturatrice.Troppo tessuto su un lato può causare una scarsa anastomosi e possono verificarsi perdite anastomotiche;
14. In caso di tessuto in eccesso o spesso, il tentativo di forzare il grilletto può causare suture incomplete e possibili rotture anastomotiche o perdite.Inoltre, possono verificarsi danni allo strumento o mancato incendio;
15. Un colpo deve essere completato.Non accendere mai parzialmente lo strumento.L'accensione incompleta può provocare graffette formate in modo improprio, linea di taglio incompleta, sanguinamento e perdite dalla sutura e/o difficoltà nella rimozione dello strumento;
16. Assicurati di sparare fino alla fine per assicurarti che le graffette siano formate correttamente e che il tessuto sia tagliato correttamente;
17. Schiacciare la maniglia di sparo per esporre la lama di taglio.Non premere ripetutamente la maniglia, che danneggerebbe il sito dell'anastomosi;
18. Nell'inserire il dispositivo, assicurarsi che la sicura sia in posizione chiusa per evitare l'azionamento involontario della leva di sparo, con conseguente esposizione accidentale della lama e prematuro dispiegamento parziale o totale delle graffette;
19. I tempi massimi di cottura di questo prodotto sono 8 volte;
20. L'utilizzo di questo dispositivo con materiali di rinforzo della linea anastomotica può ridurre il numero di colpi;
21. Questo prodotto è un dispositivo monouso.Una volta aperto il dispositivo, indipendentemente dal fatto che venga utilizzato o meno, non può essere nuovamente sterilizzato.Assicurarsi di bloccare il blocco di sicurezza prima della manipolazione;
22. Sicuro in determinate condizioni di risonanza magnetica nucleare (MR):
·Test non clinici dimostrano che le graffette impiantabili con il grado di materiale TA2G possono essere utilizzate per la RM in modo condizionale.I pazienti possono essere scansionati in modo sicuro subito dopo l'inserimento della graffa nelle seguenti situazioni:
·La gamma di campo magnetico statico è solo tra 1.5T-3.0T.
·Il gradiente massimo del campo magnetico spaziale è di 3000 gauss/cm o inferiore.
·Il più grande sistema RM riportato, scansione per 15 minuti, il rapporto di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) è di 2 W/kg.
·In condizioni di scansione, l'aumento massimo della temperatura delle graffette dovrebbe essere di 1,9°C dopo la scansione per 15 minuti.
Informazioni sull'artefatto:
Quando sono stati testati in modo non clinico utilizzando l'imaging della sequenza di impulsi gradientecho e un sistema RM a campo magnetico statico 3.0T, i punti metallici hanno causato artefatti a circa 5 mm dal sito dell'impianto.
23. Vedere l'etichetta per la data di produzione;