Nový endoskopický stapler|Laparoskopický stapler

Jednorázová laparoskopická lineární sešívačka a komponenty

I. Název produktu, model, specifikace
Název produktu: Jednorázová endoskopická lineární sešívačka a komponenty
Specifikace modelu:Jednorázová endoskopická lineární sešívačka: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Komponenty jednorázové endoskopické sešívačky pro lineární řezání: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST60M, PSGST60M, PSGST60M, PSGST60M, PSGST636T 5G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Výkon produktu
Sešívačka by měla být umístěna přesně, náhradní součásti by měly být pohodlné, pevné a bez překážek a po umístění součástí by se měly ozývat zvuky nebo jiné výzvy.Svorky by měly být stabilně vložené do sestavy a po protřepání by se svorky neměly dostat na povrch zásobníku svorek.Otevírání a zavírání čelistí sešívačky by mělo být pružné a nemělo by docházet k zadření.Struktura kloubu a rotační struktura sešívačky by měla být flexibilní a bezbariérová.Spojení mezi tělem sešívačky a součástmi by mělo být pevné a spolehlivé.Poté, co sešívačka vychýlí hlavu do maximálního úhlu, může úspěšně dokončit střelbu a resetovat.Po uzavření čelistí sešívačky existuje určitá upínací síla a upínací síla by neměla být menší než 4N.Po uzavření čelistí sešívačky existuje určitá uzavírací síla a uzavírací síla by neměla být menší než 30N.Má jistou ovladatelnost jednou rukou.Sešívačka by měla mít dobrý výkon při sešívání a řezání.Vyměnitelné součásti lze použít pro vícenásobné řezání a sešívání a ne méně než 8krát.Řezná hrana po každém sešití by měla být úhledná a bez otřepů a délka distálního konce každé linie sešití by měla být delší než linie řezu Délka by měla být alespoň 1,5násobkem délky nehtu a sponky po každé anastomóze by měl mít tvar „B“.Svorková linie po anastomóze by měla mít určitou pevnost sutury svorkové linie a síla sutury svorkové linie by neměla být menší než 0,1 N/mm.Sešívačka by měla mít zařízení pro indikátor zpětné vazby procesu vypalování, které může indikovat proces nebo stav vypalování.
III.Hlavní struktura
Jednorázová endoskopická lineární řezací sešívačka a komponenty se skládají z těla a komponentů, ve kterých se tělo skládá z kovadliny, kloubové hlavy, tyče, otočného knoflíku, nastavovací lopatky, tlačítka přepínání směru čepele, okénka indikátoru střelby, směru čepele Skládá se z indikátorového okna, uvolňovací tlačítko, rukojeť, zavírací rukojeť, vystřelovací rukojeť, řezací nůž a sedlo zásobníku svorek, sestava se skládá ze zásobníku svorek a svorek.
IV.Rozsah použití
Je vhodný pro resekci, transekci a anastomózu plic, bronchiální tkáně, žaludku a střeva v otevřené nebo endoskopické chirurgii.

Viz Obrázek 1, Obrázek 2, Tabulka 1 a Tabulka 2 pro typy a základní rozměry endoskopických lineárních řezacích sešívaček a řezných součástí.

V. Vzhled a struktura produktu

1—sedák proti hřebíkům, 2—hlava kloubu, 3—tyč;4—Otočný knoflík;5—Pádlo pro nastavení;6—Tlačítko přepínače směru kotouče;7 — Okénko indikátoru střelby;8 — Okénko ukazatele směru radlice;9—Uvolňovací tlačítko ;10—rukojeť；11—zavírací rukojeť;12—vypalovací rukojeť;13 — řezací nůž;14—sedadlo hřebové kazety

Obrázek 1 Tělo lineárního řezacího stapleru pro jednorázovou endoskopii

1-přihrádka na sponky 2-sponky

Obrázek 2 Sestava sešívačky pro lineární řezání pro jednorázový endoskop

Tabulka 1 Základní rozměry korpusu

Tabulka 1 Základní rozměry korpusu

Poznámka: Komponenty s odpovídající délkou 35 lze použít pouze pro tělo s odpovídající délkou 35, komponenty s odpovídající délkou 45 lze použít pouze pro tělo s odpovídající délkou 45 a komponenty s odpovídající délku 60 lze použít pouze pro odpovídající délku Tělo je 60.

Tabulka 2 Základní rozměrová jednotka součástí: mm

VI.Kontraindikace
1).Silný slizniční edém;
2).Je přísně zakázáno používat toto zařízení na tkáň jater nebo sleziny.Kvůli kompresním vlastnostem takových tkání může mít uzavření zařízení destruktivní účinek;
3).Nelze použít v částech, kde nelze pozorovat hemostázu;
4).Šedé komponenty nelze použít pro tkáně s tloušťkou menší než 0,75 mm po stlačení nebo pro tkáně, které nelze správně stlačit na tloušťku 1,0 mm;
5).Bílé komponenty nelze použít pro tkáně s tloušťkou menší než 0,8 mm po stlačení nebo pro tkáně, které nelze správně stlačit na tloušťku 1,2 mm;
6).Modrá složka by se neměla používat pro tkáň, která je po stlačení méně než 1,3 mm tlustá nebo kterou nelze správně stlačit na tloušťku 1,7 mm.
7).Zlaté komponenty nelze použít pro tkáně s tloušťkou menší než 1,6 mm po stlačení nebo pro tkáně, které nelze správně stlačit na tloušťku 2,0 mm;
8).Zelená složka by se neměla používat pro tkáň, která má po stlačení tloušťku menší než 1,8 mm nebo kterou nelze správně stlačit na tloušťku 2,2 mm.
9).Černá složka by se neměla používat pro tkáň, která je po stlačení tlustá méně než 2,0 mm nebo kterou nelze správně stlačit na tloušťku 2,4 mm.
10).Je přísně zakázáno používat na tkáň na aortě.

VII.Jak používat
Pokyny k instalaci kazety svorek:
1).Vyjměte nástroj a zásobník svorek z příslušných obalů za aseptických podmínek;
2).Před vložením zásobníku svorek se ujistěte, že je nástroj v otevřeném stavu;
3).Zkontrolujte, zda má zásobník svorek ochranný kryt.Pokud zásobník svorek nemá ochranný kryt, je zakázáno jej používat;
4).Připevněte zásobník svorek ke spodní části sedla zásobníku svorek v čelisti, zasuňte jej posuvným způsobem, dokud zásobník svorek nebude zarovnán s bajonetem, zajistěte zásobník svorek na místě a sejměte ochranný kryt.V tomto okamžiku je nástroj připraven ke střelbě;(Poznámka: Než nainstalujete zásobník svorek na místo, neodstraňujte ochranný kryt zásobníku svorek.)
5).Při vyjímání zásobníku svorek zatlačte zásobník svorek směrem k lůžku hřebu, aby se uvolnil ze sedla zásobníku svorek;
6).Chcete-li nainstalovat nový zásobník svorek, opakujte kroky 1–4 výše.

Intraoperační instrukce:
1).Zavřete uzavírací rukojeť a zvuk „cvaknutí“ signalizuje, že uzavírací rukojeť byla uzamčena a okluzní povrch zásobníku svorek je v uzavřeném stavu;Poznámka: V tuto chvíli nedržte vystřelovací rukojeť
2).Při vstupu do tělesné dutiny kanylou nebo incizí trokaru musí okluzní povrch nástroje projít kanylou, než bude možné otevřít okluzní povrch zásobníku svorek;
3).Nástroj vstoupí do tělesné dutiny, stiskněte uvolňovací tlačítko, otevřete okluzní povrch nástroje a resetujte uzavírací rukojeť.
4).Otáčejte otočným knoflíkem ukazováčkem pro otáčení a lze jej nastavit o 360 stupňů;
5).Vyberte vhodný povrch (jako je struktura těla, orgán nebo jiný nástroj) jako kontaktní povrch, ukazováčkem zatáhněte nastavovací pádlo zpět, pomocí reakční síly s kontaktní plochou nastavte vhodný úhel ohybu a ujistěte se, že zásobník svorek je v zorném poli.
6).Upravte umístění nástroje na tkáň, která má být anastomována/řezána;
Poznámka: Ujistěte se, že je tkáň umístěna naplocho mezi okluzní povrchy, že na okluzních plochách nejsou žádné překážky, jako jsou spony, držáky, vodicí dráty atd., a že poloha je vhodná.Vyvarujte se neúplných řezů, špatně tvarovaných svorek a/nebo selhání při otevření okluzních ploch nástroje.
7).Poté, co nástroj vybere tkáň k anastomóze, zavřete rukojeť, dokud nebude uzamčena, a uslyšíte/ucítíte zvuk „cvaknutí“;
8).Odpalovací zařízení.Použijte režim „3+1“ k vytvoření kompletní operace řezání a šití;„3“: plynulými pohyby zcela uchopte vystřelovací rukojeť a uvolněte ji, dokud nezapadne na zavírací rukojeť.Zároveň si všimněte, že číslo na okénku indikátoru střelby je „1“ „Toto je úder, číslo se s každým úderem zvýší o „1“, celkem 3 po sobě jdoucí údery, po třetím úderu čepel okénka ukazatelů směru na obou stranách bílé pevné rukojeti budou ukazovat na proximální konec nástroje, což znamená, že nůž je v režimu návratu, podržte a znovu uvolněte rukojeť vystřelování, okénko indikátoru zobrazí 0, což znamená, že nůž se vrátil do výchozí polohy;
9).Stiskněte uvolňovací tlačítko, otevřete okluzní plochu a resetujte vystřelovací rukojeť zavírací rukojeti;
Poznámka: Stiskněte uvolňovací tlačítko, pokud se okluzní plocha neotevře, nejprve zkontrolujte, zda okénko indikátoru ukazuje „0“ a zda okénko indikátoru směru čepele směřuje k proximální straně nástroje, abyste se ujistili, že je nůž v počáteční poloze. pozice.V opačném případě musíte stisknout tlačítko přepínání směru čepele, abyste obrátili směr čepele, a úplně držet vystřelovací rukojeť, dokud nezapadne do zavírací rukojeti, a poté stisknout uvolňovací tlačítko;
10).Po uvolnění tkáně zkontrolujte účinek anastomózy;
11).Zavřete zavírací rukojeť a vyjměte nástroj.

VIII.Údržba produktu a způsoby údržby

1. Skladování: Skladujte v místnosti s relativní vlhkostí nejvýše 80 %, dobře větrané a bez korozivních plynů.
2. Doprava: Zabalený produkt lze přepravovat běžnými nástroji.Během přepravy by se s ním mělo zacházet opatrně a vyvarujte se přímého slunečního záření, prudké srážky, deště a gravitace.
IV.Datum spotřeby
Po sterilizaci produktu etylenoxidem je doba sterilizace tři roky a datum expirace je uvedeno na štítku.

X. Seznam dílů
žádný

XI, Bezpečnostní opatření, varování
1. Při používání tohoto produktu by měly být přísně dodržovány specifikace aseptického provozu;
2. Před použitím pečlivě zkontrolujte obal tohoto produktu, pokud je blistrový obal poškozen, přestaňte jej používat;
3. Tento produkt je sterilizován ethylenoxidem a sterilizovaný produkt je určen pro klinické použití.Zkontrolujte prosím indikátor disku na krabici sterilizačního obalu tohoto produktu, „modrá“ znamená, že produkt byl sterilizován a může být přímo klinicky použit;
4. Tento produkt se používá pro jednu operaci a nelze jej po použití sterilizovat;
5. Před použitím zkontrolujte, zda je produkt v době platnosti.Doba platnosti sterilizace je tři roky.Produkty po uplynutí doby platnosti jsou přísně zakázány;
6. Laparoskopická řezací sestava vyráběná naší společností musí být používána ve spojení s odpovídajícím typem a specifikací jednorázového laparoskopického lineárního řezacího stapleru vyráběného naší společností.Podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2;
7. Minimálně invazivní operace by měly provádět osoby, které absolvovaly dostatečné školení a jsou obeznámeny s minimálně invazivními technikami.Před provedením jakéhokoli minimálně invazivního chirurgického zákroku je třeba nahlédnout do lékařské literatury týkající se techniky, jejích komplikací a rizik;
8. Velikost minimálně invazivního vybavení od různých výrobců se může lišit.Pokud jsou v jedné operaci současně používány minimálně invazivní chirurgické nástroje a jejich příslušenství od různých výrobců, je nutné před operací zkontrolovat, zda jsou kompatibilní;
9. Radiační terapie před operací může způsobit změny tkáně.Tyto změny mohou například způsobit ztluštění tkáně nad rámec specifikovaný pro vybranou svorku.Jakákoli léčba pacienta před operací by měla být pečlivě zvážena a může vyžadovat změny chirurgické techniky nebo přístupu;
10. Neuvolňujte tlačítko, dokud není nástroj připraven ke střelbě;
11. Před vystřelením nezapomeňte zkontrolovat bezpečnost zásobníku svorek;
12. Po odpálení nezapomeňte zkontrolovat hemostázu na anastomotické lince, zkontrolovat, zda je anastomóza kompletní a zda nedochází k úniku;
13. Ujistěte se, že tloušťka tkáně je ve specifikovaném rozsahu a že je tkáň v sešívačce rovnoměrně rozložena.Příliš mnoho tkáně na jedné straně může způsobit špatnou anastomózu a může dojít k úniku anastomózy;
14. V případě přebytečné nebo tlusté tkáně může pokus o vytlačení spouště vést k neúplným stehům a možné ruptuře nebo prosakování anastomózy.Kromě toho může dojít k poškození přístroje nebo selhání střelby;
15. Musí být dokončen jeden výstřel.Nikdy nestřílejte z nástroje částečně.Neúplné vypálení může mít za následek nesprávně vytvořené svorky, neúplnou linii řezu, krvácení a prosakování ze stehu a/nebo potíže při odstraňování nástroje;
16. Ujistěte se, že vystřelíte až do konce, abyste se ujistili, že jsou svorky správně vytvořeny a tkáň je správně odříznuta;
17. Stiskněte vypalovací rukojeť, abyste odkryli řezací čepel.Netiskněte rukojeť opakovaně, což způsobí poškození místa anastomózy;
18. Při zasouvání zařízení se ujistěte, že je pojistka v zavřené poloze, aby se zabránilo nechtěné aktivaci vystřelovací páky, což by mělo za následek náhodné odkrytí ostří a předčasné částečné nebo úplné rozvinutí spon;
19. Maximální doba vypalování tohoto produktu je 8krát;
20. Použití tohoto zařízení s materiály pro zpevnění anastomotických linií může snížit počet výstřelů;
21. Tento výrobek je zařízení na jedno použití.Jakmile je zařízení otevřeno, bez ohledu na to, zda je používáno nebo ne, nelze jej znovu sterilizovat.Před manipulací se ujistěte, že jste zablokovali bezpečnostní zámek;
22. Bezpečné za určitých podmínek nukleární magnetické rezonance (MR):
·Neklinické testy ukazují, že implantabilní svorky s jakostí materiálu TA2G mohou být použity pro MR podmíněně.Pacienti mohou být bezpečně skenováni ihned po zavedení svorek v následujících situacích:
·Dosah statického magnetického pole je pouze mezi 1,5T-3,0T.
·Maximální gradient prostorového magnetického pole je 3000 gauss/cm nebo nižší.
·Největší hlášený systém MR, skenuje po dobu 15 minut, průměrný poměr absorpce celého těla (SAR) je 2 W/kg.
·Za podmínek skenování se očekává, že maximální nárůst teploty sponek bude 1,9 °C po skenování po dobu 15 minut.
Informace o artefaktu:
Při neklinickém testování pomocí pulsního sekvenčního zobrazování s gradientem echa a systému MR 3.0T se statickým magnetickým polem způsobily svorky artefakty přibližně 5 mm od místa implantátu.
23. Datum výroby viz štítek;