Máy dập ghim nội soi mới|Máy dập ghim nội soi

Kim bấm và linh kiện máy cắt tuyến tính nội soi dùng một lần

I. Tên sản phẩm, model, thông số kỹ thuật
Tên sản phẩm: Kim bấm cắt tuyến tính nội soi dùng một lần và các thành phần
đặc điểm kỹ thuật mô hình:Kim bấm cắt tuyến tính nội soi dùng một lần: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Các thành phần của kim bấm cắt tuyến tính nội soi dùng một lần: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60 T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Hiệu suất sản phẩm
Kim bấm phải được định vị chính xác, các bộ phận thay thế phải thuận tiện, chắc chắn và không bị cản trở, đồng thời phải có âm thanh hoặc lời nhắc khác khi các bộ phận được đặt đúng vị trí.Kim ghim phải được nạp ổn định vào cụm và kim ghim không được lộ ra trên bề mặt của hộp ghim sau khi lắc.Việc mở và đóng các hàm của kim bấm phải linh hoạt và không bị kẹt.Cấu trúc khớp nối và cấu trúc xoay của kim bấm phải linh hoạt và không có rào cản.Kết nối giữa thân kim bấm và các bộ phận phải chắc chắn và đáng tin cậy.Sau khi dập ghim xoay đầu đến góc tối đa, nó có thể hoàn thành việc bắn và đặt lại thành công.Có một lực kẹp nhất định sau khi các hàm của kim bấm được đóng lại và lực kẹp không được nhỏ hơn 4N.Có một lực đóng nhất định sau khi các hàm của kim bấm được đóng lại và lực đóng không được nhỏ hơn 30N.Nó có khả năng hoạt động bằng một tay nhất định.Máy dập ghim phải có hiệu suất dập ghim và cắt tốt.Các bộ phận có thể thay thế có thể được sử dụng để cắt và dập ghim nhiều lần và không ít hơn 8 lần.Lưỡi cắt sau mỗi lần bấm ghim phải gọn gàng và không có gờ, đồng thời chiều dài của đầu xa của mỗi đường bấm ghim phải dài hơn đường cắt. Chiều dài ít nhất phải bằng 1,5 lần chiều dài móng và bấm ghim sau mỗi lần nối phải có hình chữ “B”.Đường ghim sau khi nối phải có độ bền của đường ghim nhất định và độ bền của đường ghim trên đường ghim không được nhỏ hơn 0,1N/mm.Máy dập ghim phải có thiết bị chỉ báo phản hồi quá trình nung có thể cho biết quá trình hoặc trạng thái nung.
III.cấu trúc chính
Kim bấm cắt tuyến tính nội soi dùng một lần và các bộ phận bao gồm thân máy và các bộ phận, trong đó thân máy bao gồm đe, đầu nối, thanh, núm xoay, mái chèo điều chỉnh, nút chuyển đổi hướng lưỡi cắt, cửa sổ chỉ báo kích hoạt, hướng lưỡi cắt Bao gồm một cửa sổ chỉ báo, một nút nhả, một tay cầm, một tay cầm đóng, một tay cầm bắn, một con dao cắt và một đế hộp chứa ghim, bộ phận này bao gồm một hộp chứa ghim và ghim.
IV.Phạm vi ứng dụng
Nó phù hợp để cắt bỏ, cắt ngang và nối phổi, mô phế quản, dạ dày và ruột trong phẫu thuật mở hoặc nội soi.

Xem Hình 1, Hình 2, Bảng 1 và Bảng 2 để biết các loại và kích thước cơ bản của kim bấm cắt tuyến tính nội soi và các bộ phận cắt.

V. Hình dáng và cấu trúc sản phẩm

1—Ghế chống đinh, 2—Đầu nối, 3—Thanh;4—Núm xoay;5—Quạt điều chỉnh;6—Nút ​​chuyển hướng lưỡi cắt;7—Cửa sổ chỉ báo kích hoạt;8—Cửa sổ chỉ báo hướng lưỡi cắt;9—Nhả nút ;10—tay cầm; 11—tay nắm đóng;12—tay cầm bắn;13—dao cắt;14—ghế hộp đựng đinh

Hình 1 Phần thân của kim bấm cắt tuyến tính cho nội soi dùng một lần

1-Ngăn ghim 2-Ghi ghim

Hình 2 Cụm dập ghim cắt tuyến tính cho ống nội soi dùng một lần

Bảng 1 Kích thước cơ bản của cơ thể

Bảng 1 Kích thước cơ bản của cơ thể

Lưu ý: Các thành phần có chiều dài phù hợp là 35 chỉ có thể được sử dụng cho thân máy có chiều dài phù hợp là 35, các thành phần có chiều dài phù hợp là 45 chỉ có thể được sử dụng cho thân máy có chiều dài phù hợp là 45 và các thành phần có chiều dài phù hợp là 45 chiều dài phù hợp là 60 chỉ có thể được sử dụng cho chiều dài phù hợp Phần thân là 60.

Bảng 2 Đơn vị kích thước cơ bản của linh kiện: mm

VI.Chống chỉ định
1).Phù niêm mạc nặng;
2).Nghiêm cấm sử dụng thiết bị này trên mô gan hoặc lá lách.Do đặc tính nén của các mô như vậy, việc đóng thiết bị có thể có tác động phá hủy;
3).Không thể được sử dụng ở những nơi không thể quan sát được quá trình cầm máu;
4).Các thành phần màu xám không thể được sử dụng cho các mô có độ dày dưới 0,75mm sau khi nén hoặc cho các mô không thể được nén đúng cách đến độ dày 1,0mm;
5).Các thành phần màu trắng không thể được sử dụng cho các mô có độ dày dưới 0,8mm sau khi nén hoặc các mô không thể được nén đúng cách đến độ dày 1,2mm;
6).Thành phần màu xanh không được sử dụng cho mô dày dưới 1,3 mm sau khi nén hoặc không thể nén đúng cách đến độ dày 1,7 mm.
7).Các thành phần vàng không thể được sử dụng cho các mô có độ dày dưới 1,6mm sau khi nén hoặc các mô không thể được nén đúng cách đến độ dày 2,0mm;
số 8).Thành phần màu xanh lá cây không được sử dụng cho mô dày dưới 1,8 mm sau khi nén hoặc không thể nén đúng cách đến độ dày 2,2 mm.
9).Thành phần màu đen không được sử dụng cho mô có độ dày dưới 2,0 mm sau khi nén hoặc không thể nén đúng cách đến độ dày 2,4 mm.
10).Nghiêm cấm sử dụng trên mô trên động mạch chủ.

VII.Cách sử dụng
Hướng dẫn lắp đặt hộp ghim:
1).Lấy dụng cụ và hộp dập ghim ra khỏi bao bì tương ứng của chúng trong điều kiện vận hành vô trùng;
2).Trước khi nạp hộp ghim, đảm bảo rằng thiết bị ở trạng thái mở;
3).Kiểm tra xem hộp dập ghim có nắp bảo vệ hay không.Nếu hộp ghim không có nắp bảo vệ thì không được sử dụng;
4).Gắn hộp chứa ghim vào dưới cùng của bệ chứa hộp chứa ghim của hàm, lắp nó theo cách trượt cho đến khi hộp chứa ghim thẳng hàng với lưỡi lê, cố định hộp chứa ghim vào đúng vị trí và tháo nắp bảo vệ.Lúc này, nhạc cụ đã sẵn sàng khai hỏa;(Lưu ý: Trước khi hộp dập ghim được lắp vào đúng vị trí, vui lòng không tháo nắp bảo vệ hộp dập ghim.)
5).Khi dỡ hộp chứa ghim, hãy đẩy hộp chứa ghim về hướng của đế đinh để nhả nó ra khỏi đế hộp ghim;
6).Để lắp hộp ghim mới, hãy lặp lại các bước 1-4 ở trên.

Hướng dẫn trong phẫu thuật:
1).Đóng tay cầm đóng và âm thanh “click” cho biết tay cầm đóng đã bị khóa và bề mặt khớp cắn của hộp ghim đang ở trạng thái đóng;Lưu ý: Lúc này không được cầm tay cầm bắn
2).Khi đi vào khoang cơ thể thông qua ống thông hoặc vết rạch của trocar, mặt nhai của dụng cụ phải đi qua ống thông trước khi có thể mở mặt nhai của hộp ghim;
3).Dụng cụ đi vào khoang cơ thể, nhấn nút nhả, mở bề mặt nhai của dụng cụ và đặt lại tay cầm đóng.
4).Xoay núm xoay bằng ngón trỏ để xoay và có thể điều chỉnh 360 độ;
5).Chọn một bề mặt thích hợp (chẳng hạn như cấu trúc cơ thể, cơ quan hoặc dụng cụ khác) làm bề mặt tiếp xúc, dùng ngón trỏ kéo cần điều chỉnh về phía sau, sử dụng lực phản ứng với bề mặt tiếp xúc để điều chỉnh góc uốn thích hợp và đảm bảo rằng hộp ghim nằm trong tầm nhìn.
6).Điều chỉnh vị trí của dụng cụ đối với mô được nối/cắt;
Lưu ý: Đảm bảo mô được đặt phẳng giữa các mặt nhai, không có vật cản ở mặt nhai như kẹp, mắc cài, dây dẫn,… và vị trí đặt phù hợp.Tránh cắt không hoàn chỉnh, ghim có hình dạng kém và/hoặc không mở được mặt nhai của khí cụ.
7).Sau khi thiết bị chọn mô cần nối, hãy đóng tay cầm cho đến khi khóa và nghe/cảm thấy âm thanh “click”;
số 8).Thiết bị bắn.Sử dụng chế độ “3+1″ để tạo thành một thao tác cắt và khâu hoàn chỉnh;“3″: nắm hoàn toàn tay cầm bắn bằng các chuyển động mượt mà và thả ra cho đến khi khớp với tay cầm đóng.Đồng thời quan sát số trên cửa sổ chỉ thị bắn là “1″ “Đây là một nhát, số này sẽ tăng thêm “1″ với mỗi nhát, tổng cộng là 3 nhát liên tiếp, sau nhát thứ ba, lưỡi dao cửa sổ chỉ hướng ở cả hai bên của tay cầm cố định màu trắng sẽ trỏ đến đầu gần nhất của thiết bị, cho biết dao đang ở chế độ Quay lại, giữ và nhả tay cầm bắn lần nữa, cửa sổ chỉ báo sẽ hiển thị 0, cho biết dao đã trở lại vị trí ban đầu;
9).Nhấn nút nhả, mở bề mặt khớp cắn và đặt lại tay cầm bắn của tay cầm đóng;
Lưu ý: Nhấn nút nhả, nếu bề mặt khớp cắn không mở ra, trước tiên hãy xác nhận xem cửa sổ chỉ báo có hiển thị “0″ hay không và liệu cửa sổ chỉ báo hướng lưỡi có hướng về phía gần nhất của dụng cụ hay không để đảm bảo rằng dao ở vị trí ban đầu chức vụ.Nếu không, bạn cần nhấn nút chuyển hướng lưỡi cắt xuống để đảo ngược hướng của lưỡi cắt và giữ hoàn toàn tay cầm bắn cho đến khi khớp với tay cầm đóng, sau đó nhấn nút nhả;
10).Sau khi giải phóng mô, hãy kiểm tra hiệu ứng anastomosis;
11).Đóng tay cầm đóng và lấy dụng cụ ra.

VIII.Phương pháp bảo trì, bảo dưỡng sản phẩm

1. Bảo quản: Bảo quản trong phòng có độ ẩm tương đối không lớn hơn 80%, thông gió tốt và không có khí ăn mòn.
2. Vận chuyển: Sản phẩm được đóng gói có thể vận chuyển bằng các công cụ thông thường.Trong quá trình vận chuyển, cần xử lý cẩn thận và tránh ánh nắng trực tiếp, va chạm mạnh, mưa và đùn trọng lực.
IV.Ngày hết hạn
Sau khi sản phẩm được khử trùng bằng ethylene oxide, thời gian khử trùng là ba năm và ngày hết hạn được ghi trên nhãn.

X. Danh sách bộ phận
không có

XI, Thận trọng, Cảnh báo
1. Khi sử dụng sản phẩm này, cần tuân thủ nghiêm ngặt các thông số vận hành vô trùng;
2. Vui lòng kiểm tra bao bì của sản phẩm này cẩn thận trước khi sử dụng, nếu bao bì vỉ bị hư hỏng, vui lòng ngừng sử dụng;
3. Sản phẩm này được khử trùng bằng ethylene oxide và sản phẩm đã khử trùng được sử dụng trong lâm sàng.Vui lòng kiểm tra chỉ báo đĩa trên hộp đóng gói khử trùng của sản phẩm này, màu xanh da trời có nghĩa là sản phẩm đã được khử trùng và có thể được sử dụng trực tiếp trên lâm sàng;
4. Sản phẩm này được sử dụng cho một lần thao tác và không thể khử trùng sau khi sử dụng;
5. Vui lòng kiểm tra xem sản phẩm có còn hạn sử dụng hay không trước khi sử dụng.Thời hạn hiệu lực khử trùng là ba năm.Sản phẩm quá thời hạn hiệu lực bị nghiêm cấm;
6. Bộ dụng cụ cắt nội soi do công ty chúng tôi sản xuất phải được sử dụng cùng với loại và thông số kỹ thuật tương ứng của kim bấm cắt tuyến tính nội soi dùng một lần do công ty chúng tôi sản xuất.Xem Bảng 1 và Bảng 2 để biết chi tiết;
7. Phẫu thuật xâm lấn tối thiểu nên được thực hiện bởi những người đã được đào tạo đầy đủ và quen thuộc với các kỹ thuật xâm lấn tối thiểu.Trước khi thực hiện bất kỳ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu nào, nên tham khảo các tài liệu y khoa liên quan đến kỹ thuật, các biến chứng và nguy cơ của nó;
8. Kích thước của thiết bị xâm lấn tối thiểu từ các nhà sản xuất khác nhau có thể khác nhau.Nếu các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu và các phụ kiện của chúng do các nhà sản xuất khác nhau sản xuất được sử dụng đồng thời trong một ca phẫu thuật, cần kiểm tra xem chúng có tương thích với nhau trước khi phẫu thuật hay không;
9. Xạ trị trước phẫu thuật có thể gây biến đổi mô.Ví dụ, những thay đổi này có thể gây ra sự dày lên của mô ngoài những gì được chỉ định cho ghim đã chọn.Bất kỳ điều trị nào cho bệnh nhân trước khi phẫu thuật phải được xem xét cẩn thận và có thể yêu cầu thay đổi kỹ thuật hoặc phương pháp phẫu thuật;
10. Không nhả nút cho đến khi nhạc cụ sẵn sàng hoạt động;
11. Đảm bảo kiểm tra độ an toàn của hộp ghim trước khi bắn;
12. Sau khi bắn, nhớ kiểm tra cầm máu tại đường nối, kiểm tra xem đã nối hoàn tất chưa, có rò rỉ không;
13. Đảm bảo rằng độ dày của mô nằm trong phạm vi đã chỉ định và mô được phân bố đều trong bộ dập ghim.Quá nhiều mô ở một bên có thể gây ra vết nối kém và có thể xảy ra rò rỉ miệng nối;
14. Trong trường hợp mô thừa hoặc mô dày, việc cố gắng bóp cò có thể khiến chỉ khâu không hoàn chỉnh và có thể bị đứt hoặc rò rỉ vết nối.Ngoài ra, có thể xảy ra hư hỏng thiết bị hoặc không cháy được;
15. Một phát phải hoàn thành.Không bao giờ đốt cháy một phần thiết bị.Bắn không hoàn toàn có thể dẫn đến ghim được định hình không đúng cách, đường cắt không hoàn chỉnh, chảy máu và rò rỉ từ chỉ khâu và/hoặc khó tháo dụng cụ;
16. Đảm bảo đốt đến cùng để đảm bảo kim ghim được định hình chính xác và mô được cắt chính xác;
17. Bóp tay cầm bắn để lộ lưỡi cắt.Không ấn tay cầm nhiều lần sẽ gây tổn thương cho vị trí nối;
18. Khi lắp thiết bị vào, hãy đảm bảo rằng chốt an toàn ở vị trí đóng để tránh vô tình kích hoạt cần kích hoạt, dẫn đến vô tình tiếp xúc với lưỡi dao và làm bung một phần hoặc toàn bộ kim bấm sớm;
19. Thời gian bắn tối đa của sản phẩm này là 8 lần;
20. Sử dụng thiết bị này với vật liệu gia cố đường nối có thể giảm số lượng mũi tiêm;
21. Sản phẩm này là thiết bị dùng một lần.Một khi thiết bị đã được mở ra, bất kể nó được sử dụng hay không, nó không thể được khử trùng lại.Đảm bảo khóa khóa an toàn trước khi xử lý;
22. An toàn trong một số điều kiện cộng hưởng từ hạt nhân (MR):
·Các thử nghiệm phi lâm sàng cho thấy rằng ghim cấy ghép với loại vật liệu TA2G có thể được sử dụng cho MR một cách có điều kiện.Bệnh nhân có thể được quét một cách an toàn ngay lập tức sau khi chèn ghim trong các tình huống sau:
·Phạm vi của từ trường tĩnh chỉ trong khoảng 1,5T-3,0T.
·Độ dốc từ trường không gian tối đa là 3000 gauss/cm hoặc thấp hơn.
·Hệ thống MR được báo cáo là lớn nhất, quét trong 15 phút, tỷ lệ hấp thụ trung bình toàn cơ thể (SAR) là 2 W/kg.
·Dưới điều kiện quét, mức tăng nhiệt độ tối đa của kim bấm dự kiến ​​là 1,9°C sau khi quét trong 15 phút.
Thông tin hiện vật:
Khi thử nghiệm phi lâm sàng bằng cách sử dụng hình ảnh chuỗi xung phản hồi độ dốc và hệ thống MR 3.0T từ trường tĩnh, kim ghim tạo ra các vật lạ cách vị trí cấy ghép khoảng 5 mm.
23. Xem nhãn để biết ngày sản xuất;