新しい内視鏡ステープラー|腹腔鏡ステープラー

使い捨て腹腔鏡検査リニア カッター ステープラーおよびコンポーネント

I. 製品名、型式、仕様
製品名: 使い捨て内視鏡直線切断ステープラーとコンポーネント
モデル仕様:使い捨て内視鏡直線切断ホッチキス: PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G 、PSGST60D、PSGST60B PPEPR60D、PPEPR60G、PPEPR60T。
Ⅱ．製品性能
ホッチキスは正確に配置する必要があり、交換用コンポーネントは便利でしっかりしていて、障害物がなく、コンポーネントが所定の位置にあるときに音やその他のプロンプトが表示される必要があります。ステープルはアセンブリに安定して装填されるべきであり、振られた後にステープルがステープルカートリッジの表面に露出してはならない。ホッチキスのあごの開閉は柔軟で、詰まりがあってはなりません。ホッチキスの関節構造や回転構造は柔軟でバリアフリーであること。ホッチキス本体とコンポーネント間の接続は、しっかりと信頼できるものでなければなりません。ホッチキスがヘッドを最大角度まで振った後、発射とリセットを正常に完了することができます。ホッチキスのジョーが閉じた後、一定のクランプ力があり、クランプ力は4N以上でなければなりません。ホッチキスのジョーが閉じた後、一定の閉じる力があり、閉じる力は30N以上であるべきです。確かな片手操作性。ステープラは、ステープルとカットのパフォーマンスが優れている必要があります。交換可能なコンポーネントは、複数のカットとステープルに使用でき、8 回以上使用できます。各ステープリング後の刃先はきれいでバリがなく、各ステープリング ラインの遠位端の長さは切断線よりも長くなければなりません。長さは少なくとも釘の長さの 1.5 倍である必要があり、各吻合後のステープルは「B」のような形にする必要があります。吻合後のステープル ラインは、一定のステープル ライン縫合強度が必要であり、ステープル ライン縫合強度は 0.1N/mm 未満であってはなりません。ホッチキスには、発射プロセスまたはステータスを示すことができる発射プロセス フィードバック インジケータ デバイスが必要です。
III.主な構造
ディスポーザブル内視鏡直線切断ホッチキスおよびコンポーネントは、本体とコンポーネントで構成され、本体はアンビル、ジョイントヘッド、ロッド、回転ノブ、調整パドル、刃方向切り替えボタン、発射インジケータウィンドウ、刃方向インジケータウィンドウで構成され、リリース ボタン、ハンドル、閉鎖ハンドル、発射ハンドル、カッティング ナイフ、およびステープル カートリッジ シート、アセンブリは、ステープル カートリッジとステープルで構成されます。
IV.適用範囲
開放手術または内視鏡手術での肺、気管支組織、胃、腸の切除、切断、吻合に適しています。

内視鏡直線切断ステープラーおよび切断コンポーネントの種類と基本寸法については、図 1、図 2、表 1、および表 2 を参照してください。

V. 製品の外観と構造

1—釘止めシート、2—ジョイントヘッド、3—ロッド;4 - 回転ノブ。5—調整パドル;6—ブレード方向切り替えボタン;7 - 発射インジケータウィンドウ。8 - ブレード方向インジケータ ウィンドウ。9 - リリース ボタン ;10—ハンドル; 11—閉鎖ハンドル;12 - 発射ハンドル。13 - カッティングナイフ;14—ネイルカートリッジシート

図1 ディスポーザブル内視鏡用リニアカットホッチキスの本体

1 ステープル ビン 2 ステープル

図 2 使い捨て内視鏡用の直線切断ステープラー アセンブリ

表1 本体の基本寸法

表1 本体の基本寸法

注: 一致する長さが 35 のコンポーネントは、一致する長さが 35 のボディにのみ使用でき、一致する長さが 45 のコンポーネントは、一致する長さが 45 のボディにのみ使用できます。マッチングレングス60はマッチングレングスのみ使用可能本体は60です。

表2 部品の基本寸法単位：mm

Ⅵ．禁忌
1)。重度の粘膜浮腫;
2)。この装置を肝臓または脾臓組織に使用することは固く禁じられています。このような組織の圧縮特性により、デバイスの閉鎖は破壊的な影響を与える可能性があります。
3)。止血が認められない部位には使用できません。
4)。灰色のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 0.75mm 未満の組織、または厚さ 1.0mm に適切に圧縮できない組織には使用できません。
5)。ホワイトコンポーネントは、圧縮後の厚さが 0.8mm 未満の組織、または厚さ 1.2mm まで適切に圧縮できない組織には使用できません。
6)。青のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.3mm 未満の組織、または 1.7mm の厚さに適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
7）。金コンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.6mm 未満の組織、または厚さ 2.0mm に適切に圧縮できない組織には使用できません。
8)。緑色のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.8mm 未満の組織、または 2.2mm の厚さに適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
9)。黒のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 2.0mm 未満の組織、または 2.4mm の厚さに適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
10)。大動脈の組織への使用は厳禁です。

VII.使い方
ステープル カートリッジの取り付け手順:
1)。無菌操作で器具とステープル カートリッジをそれぞれのパッケージから取り出します。
2)。ステープル カートリッジを装填する前に、装置が開いた状態であることを確認してください。
3)。ホチキスカートリッジに保護カバーが付いているか確認してください。ステープル カートリッジに保護カバーがない場合、使用は禁止されています。
4)。ステープルカートリッジをジョーステープルカートリッジシートの下部に取り付け、ステープルカートリッジがバヨネットと一致するまでスライドさせて挿入し、ステープルカートリッジを所定の位置に固定し、保護カバーを取り外します。この時点で、楽器は発射する準備ができています。(注: ホチキス カートリッジを所定の位置に取り付ける前に、ホチキス カートリッジの保護カバーを取り外さないでください。)
5)。ステープル カートリッジを取り外すときは、ステープル カートリッジをネイル シートの方向に押して、ステープル カートリッジ シートから解放します。
6)。新しいステイプル カートリッジを取り付けるには、上記の手順 1 ～ 4 を繰り返します。

術中指示:
1)。閉鎖ハンドルを閉じると、「カチッ」という音が閉鎖ハンドルがロックされたことを示し、ステープル カートリッジの咬合面が閉じた状態になります。注: この時点では、発射ハンドルを持たないでください。
2)。カニューレまたはトロカールの切開部から体腔に入る場合、器具の咬合面は、ステープル カートリッジの咬合面を開く前にカニューレを通過する必要があります。
3)。器具が体腔に入り、リリースボタンを押し、器具の咬合面を開き、閉鎖ハンドルをリセットします。
4)。人差し指でロータリーノブを回して回転させると、360度調整できます。
5)。接触面として適切な表面（身体構造、臓器、または他の楽器など）を選択し、人差し指で調整パドルを引き戻し、接触面での反力を使用して適切な曲げ角度を調整し、次のことを確認します。ステープル カートリッジが視野内にあります。
6)。吻合/切断する組織に器具の位置を調整します。
注：組織が咬合面の間に平らに配置されていること、咬合面にクリップ、ブラケット、ガイドワイヤーなどの障害物がないこと、および位置が適切であることを確認してください。不完全な切断、不十分な形状のステープル、および/または器具の咬合面を開く失敗を避けてください。
7）。器具が吻合する組織を選択した後、ハンドルがロックされるまでハンドルを閉じ、「クリック」音を聞いたり感じたりします。
8)。発射装置。「3+1」モードを使用して、完全な切断および縫合操作を形成します。「3」: スムーズな動きで発射ハンドルを完全に握り、閉鎖ハンドルに収まるまで放します。同時に、発射インジケータ ウィンドウの数字が「1」であることを観察します。白い固定ハンドルの両側にある方向インジケータ ウィンドウが器具の近位端を指し、ナイフがリターン モードであることを示します。発射ハンドルをもう一度押したままにして放すと、インジケータ ウィンドウに 0 が表示され、ナイフが使用されていることを示します。開始位置に戻りました。
9)。リリースボタンを押して咬合面を開き、閉鎖ハンドルの発射ハンドルをリセットします。
注: 解放ボタンを押します。咬合面が開かない場合は、最初にインジケータ ウィンドウが「0」を示しているかどうか、およびブレード方向インジケータ ウィンドウが器具の近位側を指しているかどうかを確認して、ナイフが最初の位置にあることを確認します。位置。それ以外の場合は、ブレード方向切り替えボタンを押し下げてブレードの方向を逆にし、発射ハンドルを閉じハンドルに合うまで完全に保持してから、リリース ボタンを押す必要があります。
10)。組織を解放した後、吻合効果を確認します。
11)。閉鎖ハンドルを閉じて、器具を取り出します。

VIII.製品のメンテナンスとメンテナンス方法

1. 保管: 相対湿度が 80% 以下で、換気がよく、腐食性ガスのない部屋に保管してください。
2.輸送：梱包された製品は、通常のツールで輸送できます。輸送中は注意して取り扱い、直射日光、激しい衝突、雨、重力による押し出しを避ける必要があります。
IV.有効期限
エチレンオキサイド滅菌後、滅菌期間は3年、使用期限はラベルに記載しております。

X. パーツリスト
なし

XI、注意事項、警告
1. この製品を使用する場合、無菌操作の仕様に厳密に従う必要があります。
2.使用前に本製品のパッケージをよく確認してください。ブリスターパッケージが破損している場合は、使用を中止してください。
3. 本品はエチレンオキサイド滅菌済みであり、滅菌品は臨床用です。この製品の滅菌包装ボックスのディスク インジケーターを確認してください。「青色」は、製品が滅菌されており、臨床的に直接使用できることを意味します。
4.この製品は1回の操作で使用され、使用後の滅菌はできません。
5.使用前に製品が有効期限内であるかどうかを確認してください。滅菌有効期間は3年です。有効期間を過ぎた製品は固く禁じられています。
6. 当社が製造した腹腔鏡下切断アセンブリは、当社が製造した使い捨て腹腔鏡下直線切断ステープラーの対応するタイプおよび仕様と組み合わせて使用​​する必要があります。詳細については、表 1 および表 2 を参照してください。
7. 低侵襲手術は、十分な訓練を受け、低侵襲技術に精通している担当者が行う必要があります。低侵襲手術を行う前に、その技術、合併症、および危険性に関連する医学文献を参照する必要があります。
8. さまざまなメーカーの低侵襲機器のサイズは異なる場合があります。異なるメーカーの低侵襲手術器具とその付属品を同時に 1 回の手術で使用する場合は、手術前に互換性があるかどうかを確認する必要があります。
9. 手術前の放射線療法は、組織の変化を引き起こす可能性があります。たとえば、これらの変更により、選択したステープルに指定されている以上に組織が肥厚する可能性があります。手術前の患者の治療は慎重に検討する必要があり、手術手技またはアプローチの変更が必要になる場合があります。
10. 装置の発射準備が整うまでボタンを離さないでください。
11. 発射前にステープル カートリッジの安全性を確認してください。
12.発射後、吻合線の止血を確認し、吻合が完了しているかどうか、および漏れがないかどうかを確認してください。
13. 組織の厚さが指定された範囲内にあり、組織がステープラー内に均等に分布していることを確認します。片側の組織が多すぎると、吻合が不十分になり、吻合漏れが発生する可能性があります。
14. 過剰または厚い組織の場合、トリガーを無理に押し込もうとすると、縫合が不完全になり、吻合部の破裂または漏れが生じる可能性があります。さらに、機器の損傷や不発が発生する可能性があります。
15. 1 回のショットを完了する必要があります。器具を部分的に点火しないでください。不完全な発射は、ステープルの不適切な形成、不完全な切断線、縫合糸からの出血や漏れ、および/または器具の取り外しが困難になる可能性があります。
16. ステープルが正しく形成され、組織が正しく切断されていることを確認するために、必ず最後まで発射してください。
17. 発射ハンドルを握り、カッティングブレードを露出させます。ハンドルを繰り返し押さないでください。吻合部位に損傷を与えます。
18. デバイスを挿入するときは、安全装置が閉じた位置にあることを確認して、誤って発射レバーが作動し、ブレードが偶発的に露出したり、ステープルが部分的または完全に配備されたりするのを防ぎます。
19. この製品の最大焼成回数は 8 回です。
20. 吻合線補強材と一緒にこの装置を使用すると、ショット数を減らすことができます。
21. この製品は使い捨て装置です。一度開封すると、使用の有無に関わらず、再滅菌することはできません。取り扱い前に必ず安全ロックをロックしてください。
22. 核磁気共鳴 (MR) の特定の条件下で安全:
· 非臨床試験では、材料グレード TA2G の埋め込み型ステープルが条件付きで MR に使用できることが示されています。以下の状況では、ステープル挿入直後に患者を安全にスキャンできます。
·静磁場の範囲は1.5T-3.0Tの間だけです。
・最大空間磁場勾配は3000gauss/cm以下です。
· 報告されている最大の MR システム、15 分間のスキャン、全身平均吸収率 (SAR) は 2 W/kg です。
· スキャン条件下で、15 分間スキャンした後のステープルの最大温度上昇は 1.9°C であると予想されます。
アーティファクト情報:
グラディエント エコー パルス シーケンス イメージングと静磁場 3.0T MR システムを使用して非臨床試験を行ったところ、ステープルは埋め込み部位から約 5 mm の位置にアーティファクトを引き起こしました。
23. 製造日についてはラベルを参照してください。