新型内視鏡ステープラー|腹腔鏡ステープラー

使い捨て腹腔鏡リニアカッターステープラーとコンポーネント

I. 製品名、型式、仕様
製品名: 使い捨て内視鏡直線切断ステープラーとコンポーネント
モデル仕様:使い捨て内視鏡直線切断ステープラー: PESS35、PESS45、PESS60、PESM35、PESM45、PESM60、PESL35、PESL45、PESL60、PEPS35、PEPS45、PEPS60、PEPM35、PEPM45、PEPM60、PEPL35、PEPL45、PEPL60;
使い捨て内視鏡リニアカットステープラーコンポーネント: PSGST35M、PSGST35W、PSGST35B、PSGST35D、PSGST35G、PSGST35T、PSGST45M、PSGST45W、PSGST45B、PSGST45D、PSGST45G、PSGST45T、PSGST60M、PSGST60W、PSGST60B、PSGST35 G、PSGST60T、PSGST60B、PSGST60T、PSGST60D、PSGST60B、PSGST35G 、PSGST60D、PSGST60B、PPEPR60D、PPEPR60G、PPEPR60T。
II.製品性能
ステープラーは正確に配置され、交換用コンポーネントは使いやすく、しっかりしていて障害物がない必要があり、コンポーネントが所定の位置に配置されると音やその他のプロンプトが鳴る必要があります。ステープルはアセンブリ内に安定して装填される必要があり、振られた後にステープルがステープル カートリッジの表面に露出しないようにする必要があります。ステープラーのジョーの開閉は柔軟で、詰まりがあってはなりません。ステープラーの関節構造と回転構造は柔軟でバリアフリーである必要があります。ステープラー本体とコンポーネント間の接続はしっかりしていて信頼性が高い必要があります。ステープラーがヘッドを最大角度まで振った後、発射とリセットを正常に完了できます。ステープラーのジョーが閉じられた後、一定のクランプ力があり、クランプ力は 4N 以上である必要があります。ステープラーのジョーが閉じられた後、一定の閉じる力があり、閉じる力は 30N 以上である必要があります。片手でも確実な操作性を実現しています。ステープラーは、優れたステープル留めと切断性能を備えている必要があります。交換可能なコンポーネントは、8 回以上の複数回の切断とステープル留めに使用できます。各ステープル留め後の刃先はきれいでバリがなく、各ステープル留め線の遠位端の長さは切断線よりも長くなければなりません。長さは爪の長さの少なくとも 1.5​​ 倍でなければなりません。各吻合後のステープルは「B」の形にする必要があります。吻合後のステープルラインは一定のステープルライン縫合強度を有する必要があり、ステープルライン縫合強度は0.1N/mm以上でなければなりません。ステープラには、発射プロセスまたはステータスを表示できる発射プロセス フィードバック表示装置が必要です。
Ⅲ．主な構造
使い捨て内視鏡リニアカットステープラーとコンポーネントは本体とコンポーネントで構成されており、本体はアンビル、ジョイントヘッド、ロッド、回転ノブ、調整パドル、ブレード方向切り替えボタン、発射インジケータウィンドウ、ブレード方向インジケータウィンドウで構成され、アセンブリは、リリースボタン、ハンドル、閉鎖ハンドル、発射ハンドル、切断ナイフ、およびステープルカートリッジシートで構成されており、ステープルカートリッジとステープルで構成されています。
IV.適用範囲
開腹手術または内視鏡手術における肺、気管支組織、胃、腸の切除、離断、吻合に適しています。

内視鏡用直線切断ステープラーおよび切断コンポーネントの種類と基本寸法については、図 1、図 2、表 1、および表 2 を参照してください。

V. 製品の外観と構造

1 - 釘止めシート、2 - ジョイントヘッド、3 - ロッド;4 - 回転ノブ。5 - 調整パドル;6 - ブレード方向切り替えボタン;7 - 発射指示窓。8 - ブレード方向インジケータウィンドウ。9 - リリースボタン ​​;10 - ハンドル；11 - 閉じハンドル。12 - 発射ハンドル。13 - 切断ナイフ。14 - ネイルカートリッジシート

図1 ディスポーザブル内視鏡用リニアカットステープラー本体

1-ステープルビン 2-ステープル

図 2 使い捨て内視鏡用の直線切断ステープラー アセンブリ

表1 本体の基本寸法

表1 本体の基本寸法

注: 一致する長さが 35 のコンポーネントは、一致する長さが 35 のボディにのみ使用できます。一致する長さが 45 のコンポーネントは、一致する長さが 45 のボディにのみ使用できます。一致する長さ 60 は、一致する長さの場合にのみ使用できます。本体は 60 です。

表2 部品の基本寸法単位：mm

VI.禁忌
1)。重度の粘膜浮腫。
2)。この装置を肝臓または脾臓組織に使用することは固く禁じられています。このような組織の圧縮特性により、デバイスを閉じると破壊的な影響が生じる可能性があります。
3)。止血が確認できない部位には使用できません。
4)。灰色のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 0.75 mm 未満の組織、または厚さ 1.0 mm まで適切に圧縮できない組織には使用できません。
5)。白いコンポーネントは、圧縮後の厚さが 0.8 mm 未満の組織、または厚さ 1.2 mm まで適切に圧縮できない組織には使用できません。
6)。青色のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.3 mm 未満の組織、または厚さ 1.7 mm まで適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
7）。金コンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.6 mm 未満の組織、または厚さ 2.0 mm まで適切に圧縮できない組織には使用できません。
8)。緑色のコンポーネントは、圧縮後の厚さが 1.8 mm 未満の組織、または厚さ 2.2 mm まで適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
9)。黒いコンポーネントは、圧縮後の厚さが 2.0 mm 未満の組織、または厚さ 2.4 mm まで適切に圧縮できない組織には使用しないでください。
10)。大動脈の組織への使用は固く禁じられています。

VII.使い方
ステープル カートリッジの取り付け手順:
1)。無菌操作下で器具とステープルカートリッジをそれぞれのパッケージから取り出します。
2)。ステープル カートリッジをロードする前に、器具が開いた状態であることを確認してください。
3)。ステープルカートリッジに保護カバーが付いているかどうかを確認してください。ステープル カートリッジに保護カバーがない場合は、使用を禁止します。
4)。ステープルカートリッジをジョーステープルカートリッジシートの底部に取り付け、ステープルカートリッジがバヨネットに揃うまでスライドさせて挿入し、ステープルカートリッジを所定の位置に固定し、保護カバーを取り外します。この時点で、楽器は発射する準備ができています。(注: ステープル カートリッジを所定の位置に取り付ける前に、ステープル カートリッジの保護カバーを取り外さないでください。)
5)。ステープル カートリッジを取り外すときは、ステープル カートリッジをネイル シートの方向に押して、ステープル カートリッジ シートから外します。
6)。新しいステープル カートリッジを取り付けるには、上記の手順 1 ～ 4 を繰り返します。

術中の指示:
1)。クロージングハンドルを閉じると、「カチッ」という音が鳴り、クロージングハンドルがロックされ、ステープルカートリッジの咬合面が閉じた状態となる。注: この時点では発射ハンドルを持たないでください。
2)。カニューレまたはトロカールの切開部を通って体腔に進入する場合、ステープル カートリッジの咬合面を開く前に、器具の咬合面がカニューレを通過する必要があります。
3)。器具が体腔に入り、リリースボタンを押し、器具の咬合面を開き、閉鎖ハンドルをリセットします。
4)。人差し指で回転ノブを回すと、360 度調整できます。
5)。接触面として適切な面（人体構造、臓器、その他の楽器など）を選択し、人差し指で調整パドルを引き戻し、接触面との反力を利用して適切な曲げ角度を調整し、ステープルカートリッジが視野内にあります。
6)。吻合/切断する組織に対する器具の位置を調整します。
注: 組織が咬合面の間に平らに配置されていること、咬合面にクリップ、ブラケット、ガイド ワイヤーなどの障害物がないこと、および位置が適切であることを確認してください。不完全な切断、不完全なステープルの形成、および/または器具の咬合面の開き忘れを避けてください。
7）。器具が吻合する組織を選択した後、ハンドルがロックされるまでハンドルを閉じ、「カチッ」という音を聞いたり感じたりします。
8)。発射装置。「3+1」モードを使用して、完全な切断と縫合操作を形成します。「3」: スムーズな動きで発射ハンドルを完全に握り、閉ハンドルに収まるまで放します。同時に、発射インジケータウィンドウの数字が「1」であることを確認します。 「これはストロークです。各ストロークで数字は「1」ずつ増加します。合計 3 回の連続ストロークで、3 番目のストロークの後、ブレードが動きます。白い固定ハンドルの両側にある方向インジケータウィンドウが器具の近位端を指し、ナイフがリターンモードにあることを示します。発射ハンドルをもう一度押したまま放すと、インジケータウィンドウに 0 が表示され、ナイフが発射されていることを示します。開始位置に戻りました。
9)。リリースボタンを押して咬合面を開き、閉鎖ハンドルの発射ハンドルをリセットします。
注: リリース ボタンを押しても咬合面が開かない場合は、まずインジケータ ウィンドウが「0」を表示しているかどうか、およびブレード方向インジケータ ウィンドウが器具の近位側を指しているかどうかを確認して、ナイフが初期位置にあることを確認します。位置。それ以外の場合は、ブレード方向切り替えボタンを押してブレードの方向を反転し、発射ハンドルが閉じハンドルに適合するまで完全に保持してから、リリースボタンを押す必要があります。
10)。組織を解放した後、吻合効果を確認します。
11)。閉鎖ハンドルを閉じて器具を取り出します。

Ⅷ.製品のメンテナンスとメンテナンス方法

1. 保管：相対湿度80％以下、換気の良い、腐食性ガスのない室内に保管してください。
2. 輸送: 梱包された製品は通常の工具で輸送できます。輸送中は、直射日光、激しい衝突、雨、重力による押し出しを避け、慎重に取り扱ってください。
IV.有効期限
エチレンオキサイド滅菌後の滅菌期間は3年で、使用期限はラベルに記載されています。

X. パーツリスト
なし

XI、予防措置、警告
1. この製品を使用する場合は、無菌操作仕様に厳密に従ってください。
2. 使用前に本製品のパッケージをよく確認してください。ブリスターパッケージが破損している場合は、使用を中止してください。
3. 本品はエチレンオキサイドにより滅菌処理されており、滅菌済みの医療用製品です。この製品の滅菌包装箱のディスクインジケーターを確認してください。「青」は製品が滅菌されており、臨床で直接使用できることを意味します。
4. この製品は 1 回の手術で使用されるため、使用後に滅菌することはできません。
5. 使用前に製品が有効期限内であるかどうかを確認してください。滅菌有効期間は3年間です。有効期限を過ぎた製品は固く禁止されています。
6. 当社が製造する腹腔鏡切断アセンブリは、当社が製造する対応するタイプおよび仕様の使い捨て腹腔鏡直線切断ステープラーと組み合わせて使用​​する必要があります。詳細については、表 1 と表 2 を参照してください。
7. 低侵襲手術は、十分な訓練を受け、低侵襲技術に精通した人が行う必要があります。低侵襲手術を行う前に、その技術、その合併症、危険性に関する医学文献を参照する必要があります。
8. さまざまなメーカーの低侵襲機器のサイズは異なる場合があります。一つの手術で異なるメーカーの低侵襲手術器具とその付属品を同時に使用する場合、手術前に互換性があるかどうかを確認する必要があります。
9. 手術前の放射線療法は組織変化を引き起こす可能性があります。たとえば、これらの変化により、選択されたステープルに指定されている以上に組織が肥厚する可能性があります。手術前の患者の治療は慎重に検討する必要があり、手術技術やアプローチの変更が必要になる場合があります。
10. 楽器の発射準備が整うまでボタンを放さないでください。
11. 発射前にステープル カートリッジの安全性を必ず確認してください。
12. 発射後、必ず吻合線の止血を確認し、吻合が完了したかどうか、漏れがないかどうかを確認してください。
13. 組織の厚さが指定された範囲内にあり、組織がステープラー内に均等に分布していることを確認します。片側の組織が多すぎると吻合が不十分になり、吻合部の漏出が発生する可能性があります。
14. 組織が過剰または厚い場合、トリガーを無理に引こうとすると縫合が不完全になり、吻合部の破裂や漏れが生じる可能性があります。さらに、機器の損傷や不着火が発生する可能性があります。
15. 1 つのショットを完了する必要があります。器具を部分的に点火しないでください。発射が不完全であると、ステープルの形成が不適切になったり、切断線が不完全になったり、縫合糸からの出血や漏れが発生したり、器具の取り外しが困難になったりする可能性があります。
16. ステープルが正しく形成され、組織が正しく切断されるように、必ず最後まで発射してください。
17. 発射ハンドルを握って切断刃を露出させます。ハンドルを繰り返し押さないでください。吻合部位が損傷する可能性があります。
18. 装置を挿入するときは、発射レバーが不用意に作動して、刃が偶発的に露出したり、ステープルが部分的または完全に早期に展開したりすることを避けるために、安全装置が閉じた位置にあることを確認してください。
19. 本製品の最大発射回数は8回です。
20. このデバイスを吻合線補強材とともに使用すると、ショット数が減少する可能性があります。
21. この製品は使い捨てデバイスです。一度開封したデバイスは、使用するかどうかに関わらず、再度滅菌することはできません。取り扱う前に必ず安全ロックを施錠してください。
22. 核磁気共鳴 (MR) の特定の条件下では安全:
・非臨床試験により、材料グレード TA2G の植込み型ステープルが条件付きで MR に使用できることが示されています。以下の状況では、ステープル挿入直後に患者を安全にスキャンできます。
・静磁場の範囲は1.5T〜3.0Tのみです。
・最大空間磁場勾配は3000ガウス/cm以下です。
·報告されている最大の MR システム、15 分間スキャン、全身平均吸収率 (SAR) は 2 W/kg です。
・スキャン条件下では、15分間スキャン後のステープルの最大温度上昇は1.9℃と予想されます。
アーティファクト情報:
グラディエントエコーパルスシーケンスイメージングと静磁場3.0T MRシステムを使用して非臨床試験した場合、ステープルはインプラント部位から約5 mmのところでアーチファクトを引き起こしました。
23. 製造日についてはラベルを参照してください。