Нов Ендоскопски телбод|Лапароскопски телбод

Лапароскопски линеен телбод за еднократна употреба и компоненти

I. Име на продукта, модел, спецификация
Име на продукта: Ендоскопски линеен телбод за еднократна употреба и компоненти
Спецификация на модела:Еднократен ендоскопски линеен режещ телбод: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Производителност на продукта
Телбодът трябва да бъде позициониран точно, резервните компоненти трябва да са удобни, твърди и без препятствия и трябва да има звуци или други подкани, когато компонентите са на мястото си.Скобите трябва да са стабилно заредени в модула и те не трябва да излизат на повърхността на касетата със скоби след разклащане.Отварянето и затварянето на челюстите на телбода трябва да е гъвкаво и да няма задръстване.Структурата на съединението и ротационната структура на телбода трябва да бъдат гъвкави и без бариери.Връзката между тялото на телбода и компонентите трябва да е здрава и надеждна.След като телбодът завърти главата си до максималния ъгъл, той може успешно да завърши изстрелването и нулирането.Има определена сила на затягане, след като челюстите на телбода са затворени и силата на затягане не трябва да бъде по-малка от 4N.Има известна сила на затваряне, след като челюстите на телбода са затворени, и силата на затваряне не трябва да бъде по-малка от 30N.Има известно управление с една ръка.Телбодът трябва да има добра производителност на телбод и рязане.Сменяемите компоненти могат да се използват за многократно рязане и закрепване с телбод и не по-малко от 8 пъти.Режещият ръб след всяко закрепване с телбод трябва да е спретнат и без неравности, а дължината на дисталния край на всяка линия за закрепване с телбод трябва да е по-дълга от линията на рязане. Дължината трябва да бъде най-малко 1,5 пъти дължината на пирона и скобите след всяка анастомоза трябва да има формата на "В".Линията на скобите след анастомозата трябва да има определена якост на шева на линията на скобата, а якостта на шева на линията на скобата не трябва да бъде по-малка от 0,1N/mm.Телбодът трябва да има индикаторно устройство за обратна връзка за процеса на изпичане, което може да показва процеса или състоянието на изпичане.
III.Основна структура
Еднократен ендоскопски линеен режещ телбод и компоненти са съставени от тяло и компоненти, в които тялото се състои от наковалня, шарнирна глава, прът, въртящ се бутон, лост за регулиране, бутон за превключване на посоката на острието, прозорец за индикатор за изпичане, посока на острието Състои се от индикаторен прозорец, бутон за освобождаване, дръжка, дръжка за затваряне, ръкохватка за изстрелване, режещ нож и седалка на патрона за телбод, комплектът се състои от патрон за телбод и скоби.
IV.Обхват на приложение
Подходящ е за резекция, трансекция и анастомоза на бял дроб, бронхиална тъкан, стомах и черва при отворена или ендоскопска хирургия.

Вижте Фигура 1, Фигура 2, Таблица 1 и Таблица 2 за типовете и основните размери на ендоскопските линейни режещи скоби и режещи компоненти.

V. Външен вид и структура на продукта

1—Седло против гвоздеи, 2—Съединителна глава, 3—Пръчка;4—копче за въртене;5—Гребло за регулиране; 6—Бутон за превключване на посоката на острието;7—Индикаторен прозорец за стрелба;8—Прозорец на индикатора за посоката на острието;9—Бутон за освобождаване;10—дръжка；11—затваряща дръжка;12—ръкохватка за стрелба;13—режещ нож;14—гнездо на патрона за пирони

Фигура 1 Тялото на линеен режещ телбод за ендоскопия за еднократна употреба

1-Кошче за телбод 2-телбод

Фигура 2 Линеен режещ телбод за ендоскоп за еднократна употреба

Таблица 1 Основни размери на тялото

Таблица 1 Основни размери на тялото

Забележка: Компонентите със съответстваща дължина 35 могат да се използват само за тяло със съответстваща дължина 35, компонентите със съответстваща дължина 45 могат да се използват само за тяло със съответстваща дължина 45, а компонентите с съответстваща дължина 60 може да се използва само за съответстваща дължина Тялото е 60.

Таблица 2 Основна размерна единица на компонентите: mm

VI.Противопоказания
1).Силен оток на лигавицата;
2).Строго е забранено използването на това устройство върху тъкан на черния дроб или далака.Поради компресивните свойства на такива тъкани, затварянето на устройството може да има разрушителен ефект;
3).Не може да се използва в части, където не може да се наблюдава хемостаза;
4).Сивите компоненти не могат да се използват за тъкани с дебелина по-малка от 0,75 mm след компресия или за тъкани, които не могат да бъдат правилно компресирани до дебелина 1,0 mm;
5).Белите компоненти не могат да се използват за тъкани с дебелина по-малка от 0,8 mm след компресия или тъкани, които не могат да бъдат правилно компресирани до дебелина 1,2 mm;
6).Синият компонент не трябва да се използва за тъкан, която е с дебелина под 1,3 mm след компресия или която не може да бъде правилно компресирана до дебелина от 1,7 mm.
7).Златните компоненти не могат да се използват за тъкани с дебелина по-малка от 1,6 mm след компресия или тъкани, които не могат да бъдат правилно компресирани до дебелина 2,0 mm;
8).Зеленият компонент не трябва да се използва за тъкан, която е с дебелина под 1,8 mm след компресия или която не може да бъде правилно компресирана до дебелина от 2,2 mm.
9).Черният компонент не трябва да се използва за тъкан, която е с дебелина под 2,0 mm след компресия или която не може да бъде правилно компресирана до дебелина от 2,4 mm.
10).Строго е забранено да се използва върху тъканта на аортата.

VII.Как да използвам
Инструкции за инсталиране на касетата с телбод:
1).Извадете инструмента и касетата с телбод от съответните им опаковки при асептична работа;
2).Преди да заредите касетата с телбод, уверете се, че инструментът е в отворено състояние;
3).Проверете дали касетата с телбод има защитно покритие.Ако патронът с телбод няма защитно покритие, използването му е забранено;
4).Прикрепете касетата с телбод към долната част на гнездото на касетата с телбод, поставете я по плъзгащ се начин, докато касетата с телбод се изравни с байонета, фиксирайте касетата с телбод на място и свалете защитния капак.В този момент инструментът е готов за стрелба;(Забележка: Преди касетата с телбод да бъде инсталирана на място, моля, не отстранявайте защитния капак на касетата с телбод.)
5).Когато изваждате касетата с телбод, натиснете касетата с телбод по посока на гнездото за пирона, за да я освободите от гнездото на касетата с телбод;
6).За да инсталирате нова касета с телбод, повторете стъпки 1-4 по-горе.

Интраоперативни инструкции:
1).Затворете затварящата ръкохватка и звукът от „щракване“ показва, че затварящата дръжка е заключена и оклузалната повърхност на касетата със скоби е в затворено състояние;Забележка: Не дръжте ръкохватката за изстрелване в този момент
2).При влизане в телесната кухина през канюлата или разреза на троакара, оклузалната повърхност на инструмента трябва да премине през канюлата, преди да може да се отвори оклузалната повърхност на касетата със скоби;
3).Инструментът влиза в телесната кухина, натиснете бутона за освобождаване, отворете оклузалната повърхност на инструмента и нулирайте дръжката за затваряне.
4).Завъртете въртящото се копче с показалеца си, за да се завърти и може да се регулира на 360 градуса;
5).Изберете подходяща повърхност (като структура на тялото, орган или друг инструмент) като контактна повърхност, дръпнете лостчето за регулиране назад с показалеца, използвайте силата на реакция с контактната повърхност, за да регулирате подходящия ъгъл на огъване и се уверете, че касетата с телбод е в рамките на зрителното поле.
6).Регулирайте позиционирането на инструмента спрямо тъканта, която ще се анастомозира/отрязва;
Забележка: Уверете се, че тъканта е поставена плоско между оклузалните повърхности, че няма препятствия в оклузалните повърхности, като скоби, скоби, направляващи проводници и др., и позицията е подходяща.Избягвайте непълни срезове, лошо оформени скоби и/или неуспешно отваряне на оклузалните повърхности на инструмента.
7).След като инструментът избере тъканта за анастомоза, затворете дръжката, докато се заключи и чуйте/почувствайте звука „щракване“;
8).Изстрелващо устройство.Използвайте режима „3+1″, за да оформите цялостна операция на рязане и зашиване;„3″: хванете напълно ръкохватката за изстрелване с плавни движения и я отпуснете, докато пасне на дръжката за затваряне.В същото време забележете, че числото на прозореца на индикатора за изстрелване е „1″ „Това е удар, числото ще се увеличава с „1″ с всеки удар, общо 3 последователни удара, след третия удар, острието прозорците на индикатора за посока от двете страни на бялата фиксирана дръжка ще сочат към проксималния край на инструмента, което показва, че ножът е в режим на връщане, задръжте и отпуснете отново дръжката за изстрелване, прозорецът на индикатора ще покаже 0, което показва, че ножът се е върнал в изходна позиция;
9).Натиснете бутона за освобождаване, отворете оклузалната повърхност и нулирайте ръкохватката за изстрелване на дръжката за затваряне;
Забележка: Натиснете бутона за освобождаване, ако оклузалната повърхност не се отвори, първо проверете дали прозорецът на индикатора показва „0″ и дали прозорецът на индикатора за посоката на острието сочи към проксималната страна на инструмента, за да сте сигурни, че ножът е в началната позиция позиция.В противен случай трябва да натиснете надолу бутона за превключване на посоката на острието, за да обърнете посоката на острието, и да задържите докрай ръкохватката за изстрелване, докато пасне на дръжката за затваряне, и след това натиснете бутона за освобождаване;
10).След освобождаване на тъканта проверете ефекта на анастомозата;
11).Затворете дръжката за затваряне и извадете инструмента.

VIII.Поддръжка на продукта и методи за поддръжка

1. Съхранение: Съхранявайте в помещение с относителна влажност не по-висока от 80%, добре проветрено и без корозивни газове.
2. Транспорт: Опакованият продукт може да се транспортира с нормални инструменти.По време на транспортирането трябва да се работи внимателно и да се избягва пряка слънчева светлина, силен сблъсък, дъжд и гравитационно екструдиране.
IV.Срок на годност
След като продуктът е стерилизиран с етиленов оксид, срокът на стерилизация е три години, а срокът на годност е посочен на етикета.

X. Списък на частите
нито един

XI, Предпазни мерки, предупреждения
1. Когато използвате този продукт, спецификациите за асептична работа трябва стриктно да се спазват;
2. Моля, проверете внимателно опаковката на този продукт преди употреба, ако блистерната опаковка е повредена, моля, спрете да я използвате;
3. Този продукт е стерилизиран с етиленов оксид и стерилизираният продукт е за клинична употреба.Моля, проверете индикатора на диска върху опаковъчната кутия за стерилизация на този продукт, „синьо“ означава, че продуктът е бил стерилизиран и може да се използва директно клинично;
4. Този продукт се използва за една операция и не може да се стерилизира след употреба;
5. Моля, проверете дали продуктът е в срок на годност преди употреба.Срокът на валидност на стерилизацията е три години.Продукти с изтекъл срок на валидност са строго забранени;
6. Лапароскопският режещ комплект, произведен от нашата компания, трябва да се използва заедно със съответния тип и спецификация на лапароскопския линеен режещ телбод за еднократна употреба, произведен от нашата компания.Вижте таблица 1 и таблица 2 за подробности;
7. Минимално инвазивните операции трябва да се извършват от лица, които са преминали достатъчно обучение и са запознати с минимално инвазивните техники.Преди извършване на каквато и да е минимално инвазивна операция трябва да се направи справка с медицинската литература, свързана с техниката, нейните усложнения и опасности;
8. Размерът на минимално инвазивното оборудване от различните производители може да варира.Ако при една операция се използват едновременно минимално инвазивни хирургични инструменти и аксесоари към тях, произведени от различни производители, е необходимо преди операцията да се провери дали са съвместими;
9. Лъчевата терапия преди операция може да причини промени в тъканите.Например, тези промени могат да причинят удебеляване на тъканта над това, което е посочено за избраната скоба.Всяко лечение на пациент преди операция трябва да бъде внимателно обмислено и може да изисква промени в хирургическата техника или подход;
10. Не отпускайте бутона, докато инструментът не е готов за стрелба;
11. Уверете се, че сте проверили безопасността на касетата с телбод преди изстрелване;
12. След изпичане задължително проверете хемостазата по линията на анастомозата, проверете дали анастомозата е завършена и дали има изтичане;
13. Уверете се, че дебелината на тъканта е в определения диапазон и че тъканта е равномерно разпределена в телбода.Твърде много тъкан от едната страна може да причини лоша анастомоза и може да възникне изтичане на анастомоза;
14. В случай на излишна или дебела тъкан, опитът за натискане на спусъка може да доведе до непълни конци и възможно разкъсване или изтичане на анастомоза.Освен това може да възникне повреда на инструмента или отказ от запалване;
15. Един изстрел трябва да бъде изпълнен.Никога не запалвайте частично инструмента.Непълното изпичане може да доведе до неправилно оформени скоби, непълна линия на срязване, кървене и изтичане от конеца и/или затруднено отстраняване на инструмента;
16. Не забравяйте да изпечете до края, за да сте сигурни, че скобите са правилно оформени и тъканта е правилно изрязана;
17. Стиснете ръкохватката за изстрелване, за да разкриете режещото острие.Не натискайте дръжката многократно, което ще причини увреждане на мястото на анастомозата;
18. Когато поставяте устройството, уверете се, че предпазителят е в затворено положение, за да избегнете неволно активиране на лоста за задействане, водещо до случайно излагане на острието и преждевременно частично или пълно разгръщане на скобите;
19. Максималното време за изпичане на този продукт е 8 пъти;
20. Използването на това устройство с материали за подсилване на анастомотична линия може да намали броя на изстрелите;
21. Този продукт е устройство за еднократна употреба.Веднъж отворен уредът, независимо дали е използван или не, не може да бъде стерилизиран отново.Уверете се, че сте заключили предпазната ключалка преди работа;
22. Безопасен при определени условия на ядрено-магнитен резонанс (MR):
· Неклиничните тестове показват, че имплантируемите скоби с клас на материала TA2G могат да се използват за MR условно.Пациентите могат безопасно да бъдат сканирани веднага след поставяне на телбод в следните ситуации:
· Диапазонът на статичното магнитно поле е само между 1,5T-3,0T.
·Максималният градиент на пространственото магнитно поле е 3000 гауса/см или по-малко.
· Най-голямата отчетена MR система, сканираща за 15 минути, средното съотношение на абсорбция на цялото тяло (SAR) е 2 W/kg.
·При условия на сканиране се очаква максималното повишаване на температурата на скобите да бъде 1,9°C след сканиране в продължение на 15 минути.
Информация за артефакта:
При неклинично тестване с използване на изображения с градиентна ехо импулсна последователност и статично магнитно поле 3.0T MR система, скобите са причинили артефакти на приблизително 5 mm от мястото на имплантиране.
23. Вижте етикета за датата на производство;