Nova endoskopska klamerica|Laparoskopska klamerica

Jednokratni laparoskopski linearni rezač klamerica i komponente

I. Naziv proizvoda, model, specifikacija
Naziv proizvoda: Jednokratna endoskopska klamerica za linearno rezanje i komponente
Specifikacija modela:Jednokratna endoskopska linearna klamerica za rezanje: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Komponente heftalice za jednokratnu endoskopsku linearnu sečenje: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST35D, PSGST45 SGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performanse proizvoda
Heftalica treba da bude precizno postavljena, komponente za zamenu treba da budu zgodne, čvrste i bez prepreka, i trebalo bi da se čuju zvukovi ili drugi signali kada su komponente na mestu.Spajalice bi trebale biti stabilno umetnute u sklop, a spajalice ne bi trebale biti izložene na površini kertridža za spajalice nakon protresanja.Otvaranje i zatvaranje čeljusti heftalice treba da bude fleksibilno i da ne dođe do zaglavljivanja.Zglobna struktura i struktura rotacije heftalice treba da budu fleksibilne i bez prepreka.Veza između tela heftalice i komponenti treba da bude čvrsta i pouzdana.Nakon što klamerica zamahne glavu do maksimalnog ugla, može uspješno završiti paljenje i resetiranje.Nakon zatvaranja čeljusti heftalice postoji određena sila stezanja, a sila stezanja ne smije biti manja od 4N.Nakon zatvaranja čeljusti heftalice postoji određena sila zatvaranja, a sila zatvaranja ne bi trebala biti manja od 30N.Ima određenu mogućnost upravljanja jednom rukom.Heftalica treba da ima dobre performanse heftanja i rezanja.Zamjenjive komponente mogu se koristiti za višestruko sečenje i heftanje i to ne manje od 8 puta.Rezna ivica nakon svakog heftanja treba da bude uredna i bez neravnina, a dužina distalnog kraja svake linije za heftanje treba da bude duža od linije sečenja. Dužina treba da bude najmanje 1,5 puta veća od dužine nokta, a spajalice nakon svake anastomoze treba da bude u obliku slova „B“.Linija spajalica nakon anastomoze treba da ima određenu čvrstoću šava linije spajalica, a čvrstoća šava linije spajalica ne smije biti manja od 0,1N/mm.Heftalica bi trebala imati uređaj za indikator povratne informacije o procesu pečenja koji može ukazati na proces pečenja ili status.
III.Glavna struktura
Jednokratna endoskopska klamerica za linearno sečenje i komponente se sastoje od tela i komponenti, u kojima se telo sastoji od nakovnja, glave zgloba, šipke, rotacionog dugmeta, lopatice za podešavanje, dugmeta za promenu smera sečiva, prozora indikatora paljenja, smera sečiva Sastoji se od indikatorskog prozora, dugme za otpuštanje, ručka, ručka za zatvaranje, ručka za paljenje, nož za rezanje i sedište za patronu za spajalice, sklop se sastoji od uloška za spajalice i spajalica.
IV.Područje primjene
Pogodan je za resekciju, transekciju i anastomozu pluća, bronhijalnog tkiva, želuca i crijeva u otvorenoj ili endoskopskoj hirurgiji.

Vidite sliku 1, sliku 2, tabelu 1 i tabelu 2 za tipove i osnovne dimenzije endoskopskih linearnih heftalica i komponenti za sečenje.

V. Izgled i struktura proizvoda

1—Sjedište protiv noktiju, 2—Glava zgloba, 3—Šipka;4—dugme za rotaciju;5—lopatica za podešavanje;6—dugme za prebacivanje smera sečiva;7—Prozor indikatora paljenja;8—Prozor pokazivača smjera noža;9—Taster za otpuštanje ;10—ručka;11—ručica za zatvaranje;12—ručica za paljenje;13—nož za rezanje;14—sjedište uloška za ekser

Slika 1 Telo linearne heftalice za jednokratnu endoskopiju

Korpa za 1 spajalice 2-klapne

Slika 2 Sklop heftalice za linearno sečenje za jednokratni endoskop

Tabela 1 Osnovne dimenzije karoserije

Tabela 1 Osnovne dimenzije karoserije

Napomena: Komponente sa odgovarajućom dužinom od 35 mogu se koristiti samo za telo sa odgovarajućom dužinom od 35, komponente sa odgovarajućom dužinom od 45 mogu se koristiti samo za telo sa odgovarajućom dužinom od 45, a komponente sa odgovarajućom dužinom od 45 odgovarajuća dužina od 60 može se koristiti samo za odgovarajuću dužinu. Tijelo je 60.

Tabela 2 Osnovna jedinica dimenzija komponenti: mm

VI.Kontraindikacije
1).Teški edem sluznice;
2).Strogo je zabranjeno koristiti ovaj uređaj na tkivu jetre ili slezene.Zbog kompresivnih svojstava takvih tkiva, zatvaranje uređaja može imati destruktivni učinak;
3).Ne može se koristiti u dijelovima gdje se ne može uočiti hemostaza;
4).Sive komponente se ne mogu koristiti za tkiva čija je debljina manja od 0,75 mm nakon kompresije ili za tkiva koja se ne mogu pravilno komprimirati do debljine od 1,0 mm;
5).Bijele komponente se ne mogu koristiti za tkiva čija je debljina manja od 0,8 mm nakon kompresije ili tkiva koja se ne mogu pravilno komprimirati do debljine od 1,2 mm;
6).Plava komponenta se ne smije koristiti za tkivo koje je manje od 1,3 mm nakon kompresije ili koje se ne može pravilno komprimirati do debljine od 1,7 mm.
7).Zlatne komponente se ne mogu koristiti za tkiva čija je debljina manja od 1,6 mm nakon kompresije ili tkiva koja se ne mogu pravilno komprimirati do debljine od 2,0 mm;
8).Zelena komponenta se ne smije koristiti za tkivo koje je manje od 1,8 mm nakon kompresije ili koje se ne može pravilno komprimirati do debljine od 2,2 mm.
9).Crna komponenta se ne smije koristiti za tkivo koje je manje od 2,0 mm nakon kompresije ili koje se ne može pravilno komprimirati do debljine od 2,4 mm.
10).Strogo je zabranjena upotreba na tkivu na aorti.

VII.Kako koristiti
Upute za instalaciju kertridža za spajalice:
1).Izvadite instrument i uložak za spajalice iz odgovarajućih pakovanja pod aseptičnim radom;
2).Prije umetanja uloška za spajalice, uvjerite se da je instrument u otvorenom stanju;
3).Proverite da li kertridž za spajalice ima zaštitni poklopac.Ako uložak za spajalice nema zaštitni poklopac, zabranjeno ga je koristiti;
4).Pričvrstite uložak za spajalice na dno ležišta uloška za spajalice, umetnite ga klizeći sve dok se uložak za spajalice ne poravna sa bajonetom, pričvrstite uložak za spajalice na mjesto i skinite zaštitni poklopac.U ovom trenutku, instrument je spreman za paljenje;(Napomena: Pre nego što se kertridž za klamerice ugradi na svoje mesto, nemojte skidati zaštitni poklopac kertridža sa klamericama.)
5).Kada vadite uložak za spajalice, gurnite ga u smjeru sjedišta za ekser da biste ga oslobodili iz ležišta uloška za spajalice;
6).Da biste ugradili novi kertridž za spajalice, ponovite gore navedene korake 1-4.

Intraoperativne upute:
1).Zatvorite ručicu za zatvaranje i zvuk „klik“ označava da je ručka za zatvaranje zaključana i da je okluzalna površina kertridža za spajanje u zatvorenom stanju;Napomena: U ovom trenutku nemojte držati ručicu za paljenje
2).Prilikom ulaska u tjelesnu šupljinu kroz kanilu ili inciziju trokara, okluzalna površina instrumenta mora proći kroz kanilu prije nego što se može otvoriti okluzalna površina uloška za spajanje;
3).Instrument ulazi u tjelesnu šupljinu, pritisnite dugme za otpuštanje, otvorite okluzalnu površinu instrumenta i resetirajte ručku za zatvaranje.
4).Okrenite okretno dugme kažiprstom da biste ga rotirali i može se podesiti za 360 stepeni;
5).Odaberite odgovarajuću površinu (kao što je struktura tijela, organ ili drugi instrument) kao kontaktnu površinu, povucite lopaticu za podešavanje kažiprstom, upotrijebite reakcijsku silu s kontaktnom površinom da podesite odgovarajući kut savijanja i osigurajte da kertridž za spajalice je u vidnom polju.
6).Podesite položaj instrumenta na tkivo koje treba anastomozirati/rezati;
Napomena: Uvjerite se da je tkivo postavljeno ravno između okluzalnih površina, da nema prepreka na okluzalnim površinama, kao što su kopče, držači, žice za vođenje itd., i da je položaj odgovarajući.Izbjegavajte nepotpune rezove, loše oblikovane spajalice i/ili nemogućnost otvaranja okluzalnih površina instrumenta.
7).Nakon što instrument odabere tkivo za anastomozu, zatvorite ručku dok se ne zaključa i čujete/osjetite zvuk “klik”;
8).Uređaj za pucanje.Koristite režim “3+1″ da formirate kompletnu operaciju rezanja i šivanja;„3″: uhvatite ručicu za paljenje u potpunosti glatkim pokretima i otpustite je dok ne stane na ručku za zatvaranje.Istovremeno, obratite pažnju na to da je broj na prozoru indikatora paljenja „1″ „Ovo je udarac, broj će se povećavati za „1″ sa svakim udarcem, ukupno 3 uzastopna poteza, nakon trećeg udarca oštrica Prozori pokazivača smjera na obje strane bijele fiksne ručke pokazat će na proksimalni kraj instrumenta, što pokazuje da je nož u režimu povratka, ponovo držite i otpustite ručicu za paljenje, prozor indikatora će prikazati 0, što ukazuje da je nož vratio se u svoju početnu poziciju;
9).Pritisnite dugme za otpuštanje, otvorite okluzalnu površinu i resetujte ručicu za otpuštanje ručke za zatvaranje;
Napomena: Pritisnite dugme za otpuštanje, ako se okluzalna površina ne otvori, prvo potvrdite da li prozor indikatora pokazuje „0″ i da li prozor pokazivača smera sečiva pokazuje na proksimalnu stranu instrumenta kako biste bili sigurni da je nož u početnoj pozicija.U suprotnom, morate pritisnuti tipku za promjenu smjera oštrice da biste promijenili smjer oštrice i do kraja držite ručicu za paljenje dok ne stane na ručku za zatvaranje, a zatim pritisnite dugme za otpuštanje;
10).Nakon otpuštanja tkiva, provjerite učinak anastomoze;
11).Zatvorite ručicu za zatvaranje i izvadite instrument.

VIII.Načini održavanja i održavanja proizvoda

1. Skladištenje: Čuvati u prostoriji sa relativnom vlažnošću ne većom od 80%, dobro provetrenoj i bez korozivnih gasova.
2. Transport: Upakovani proizvod se može transportovati normalnim alatima.Tokom transporta, treba pažljivo rukovati i izbegavati direktnu sunčevu svetlost, nasilne sudare, kišu i gravitaciono istiskivanje.
IV.Datum isteka
Nakon što je proizvod steriliziran etilen oksidom, period sterilizacije je tri godine, a rok trajanja je prikazan na etiketi.

X. Lista dijelova
nijedan

XI, Mjere opreza, upozorenja
1. Kada koristite ovaj proizvod, treba striktno poštovati specifikacije aseptičnog rada;
2. Pažljivo provjerite pakovanje ovog proizvoda prije upotrebe, ako je blister pakiranje oštećeno, prestanite ga koristiti;
3. Ovaj proizvod je steriliziran etilen oksidom, a sterilizirani proizvod je za kliničku upotrebu.Molimo provjerite indikator diska na kutiji pakovanja za sterilizaciju ovog proizvoda, „plavo“ znači da je proizvod steriliziran i da se može direktno koristiti klinički;
4. Ovaj proizvod se koristi za jednu operaciju i ne može se sterilizirati nakon upotrebe;
5. Prije upotrebe provjerite da li je proizvod unutar roka valjanosti.Rok važenja sterilizacije je tri godine.Proizvodi nakon isteka roka važenja strogo su zabranjeni;
6. Laparoskopski sklop za rezanje proizveden od strane naše kompanije mora se koristiti zajedno sa odgovarajućim tipom i specifikacijom jednokratne laparoskopske linearne heftalice koju proizvodi naša kompanija.Pogledajte tabelu 1 i tabelu 2 za detalje;
7. Minimalno invazivne operacije treba da rade osobe koje su dovoljno obučene i upoznate sa minimalno invazivnim tehnikama.Prije izvođenja bilo koje minimalno invazivne operacije, potrebno je konsultovati medicinsku literaturu koja se odnosi na tehniku, njene komplikacije i opasnosti;
8. Veličina minimalno invazivne opreme različitih proizvođača može varirati.Ako se u jednoj operaciji istovremeno koriste minimalno invazivni hirurški instrumenti i njihov pribor različitih proizvođača, potrebno je prije operacije provjeriti da li su kompatibilni;
9. Terapija zračenjem prije operacije može uzrokovati promjene tkiva.Na primjer, ove promjene mogu uzrokovati zadebljanje tkiva iznad onoga što je navedeno za odabranu spajalicu.Svaki tretman pacijenta prije operacije treba pažljivo razmotriti i može zahtijevati promjene u hirurškoj tehnici ili pristupu;
10. Ne puštajte dugme dok instrument nije spreman za paljenje;
11. Obavezno provjerite sigurnost kertridža za spajalice prije pucanja;
12. Nakon pečenja, obavezno provjerite hemostazu na liniji anastomoze, provjerite da li je anastomoza potpuna i da li ima curenja;
13. Uvjerite se da je debljina tkiva unutar specificiranog raspona i da je tkivo ravnomjerno raspoređeno unutar heftalice.Previše tkiva na jednoj strani može uzrokovati lošu anastomozu i može doći do curenja anastomoze;
14. U slučaju viška ili debelog tkiva, pokušaj da se na silu pritisne okidač može dovesti do nepotpunih šavova i mogućeg rupture ili curenja anastomoze.Pored toga, može doći do oštećenja instrumenta ili neuspeha;
15. Jedan udarac mora biti završen.Nikada nemojte djelomično paliti instrument.Nepotpuno pečenje može dovesti do nepravilno oblikovanih spajalica, nepotpune linije reza, krvarenja i curenja iz šava i/ili poteškoća pri uklanjanju instrumenta;
16. Pazite da ispalite do kraja kako biste osigurali da su spajalice pravilno oblikovane i da je tkivo pravilno isečeno;
17. Stisnite ručicu za pečenje kako biste otkrili oštricu za rezanje.Nemojte više puta pritiskati ručicu, što će uzrokovati oštećenje mjesta anastomoze;
18. Prilikom umetanja uređaja, osigurajte da je osigurač u zatvorenom položaju kako biste izbjegli nenamjerno aktiviranje poluge za paljenje, što bi rezultiralo slučajnim izlaganjem oštrice i preranim djelomičnim ili punim aktiviranjem spajalica;
19. Maksimalno vrijeme pečenja ovog proizvoda je 8 puta;
20. Upotreba ovog uređaja sa materijalima za pojačanje anastomotske linije može smanjiti broj snimaka;
21. Ovaj proizvod je uređaj za jednokratnu upotrebu.Jednom kada se uređaj otvori, bez obzira da li se koristi ili ne, ne može se ponovo sterilisati.Obavezno zaključajte sigurnosnu bravu prije rukovanja;
22. Sigurno pod određenim uslovima nuklearne magnetne rezonance (MR):
·Neklinički testovi pokazuju da se implantabilne spajalice sa klasom materijala TA2G mogu koristiti za MR uslovno.Pacijenti se mogu bezbedno skenirati odmah nakon umetanja spajalica u sledećim situacijama:
· Opseg statičkog magnetnog polja je samo između 1,5T-3,0T.
·Maksimalni prostorni gradijent magnetnog polja je 3000 gausa/cm ili manje.
·Najveći prijavljeni MR sistem, skeniranje 15 minuta, prosječni omjer apsorpcije cijelog tijela (SAR) je 2 W/kg.
·U uslovima skeniranja, očekuje se da će maksimalni porast temperature spajalica biti 1,9°C nakon skeniranja u trajanju od 15 minuta.
Informacije o artefaktu:
Kada su neklinički testirani korišćenjem gradijent eho pulsne sekvence i MR sistema statičkog magnetnog polja 3.0T, spajalice su izazvale artefakte otprilike 5 mm od mesta implantacije.
23. Pogledajte etiketu za datum proizvodnje;