Жаңа эндоскопиялық степлер|Лапароскопиялық степлер

Бір рет қолданылатын лапароскопиялық сызықты кескіш степлер және құрамдас бөліктер

I. Өнімнің атауы, үлгісі, спецификациясы
Өнім атауы: Бір рет қолданылатын эндоскопиялық сызықты кескіш степлер және компоненттер
Модельдің сипаттамасы:Бір рет қолданылатын эндоскопиялық сызықты кескіш степлер: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL65, PEPL35,
Бір рет қолданылатын эндоскопиялық сызықты кескіш степлер компоненттері: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45B, PSGST45STG, PSGST45STG, PSGST45STG, PSGST45STG, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Өнім өнімділігі
Степлер дәл орналастырылуы керек, ауыстырылатын құрамдас бөліктер ыңғайлы, берік және кедергісіз болуы керек және құрамдас бөліктер орнында болғанда дыбыстар немесе басқа ескертулер болуы керек.Қапсырмалар жинаққа тұрақты түрде салынуы керек және қапсырмалар шайқағаннан кейін қапсырма картриджінің бетінде көрінбеуі керек.Степлердің жақтарының ашылуы және жабылуы икемді болуы керек және ешқандай кептеліс болмауы керек.Степлердің түйісу құрылымы мен айналу құрылымы икемді және кедергісіз болуы керек.Степлер корпусы мен құрамдас бөліктері арасындағы байланыс берік және сенімді болуы керек.Степлер басын максималды бұрышқа айналдырғаннан кейін, ол күйдіруді сәтті аяқтап, қалпына келтіре алады.Степлердің жақтары жабылғаннан кейін белгілі бір қысу күші бар, ал қысқыш күші 4Н кем болмауы керек.Степлердің жақтары жабылғаннан кейін белгілі бір жабу күші бар, ал жабу күші 30Н кем болмауы керек.Оның белгілі бір қолмен жұмыс істеу мүмкіндігі бар.Степлер жақсы қапсырмалау және кесу өнімділігіне ие болуы керек.Ауыстырылатын компоненттерді бірнеше рет кесу және қапсырмалау үшін және кемінде 8 рет қолдануға болады.Әрбір қапсырмадан кейінгі кесу жиегі ұқыпты және саңылаусыз болуы керек, ал әрбір қапсырма сызығының дистальды ұшының ұзындығы кесу сызығынан ұзын болуы керек. Ұзындығы тырнақ ұзындығынан кемінде 1,5 есе, ал әрбір анастомоздан кейінгі қапсырмалар болуы керек. «В» әрпі тәрізді болуы керек.Анастомоздан кейінгі штапель сызығы тігістің белгілі бір беріктігіне ие болуы керек, ал штапель сызығының тігісінің беріктігі 0,1Н/мм кем болмауы керек.Степлерде күйдіру процесін немесе күйін көрсете алатын күйдіру процесі кері байланыс индикаторы болуы керек.
III.Негізгі құрылым
Бір рет қолданылатын эндоскопиялық сызықты кескіш степлер және құрамдас бөліктер корпус пен құрамдас бөліктерден тұрады, олардың корпусы анвилден, буын басынан, өзекшеден, айналмалы тұтқадан, реттеу қалақшасынан, пышақ бағытын ауыстыру түймешігінен, атыс индикатор терезесінен, пышақ бағытынан тұрады Индикатор терезесінен, босату түймесі, тұтқа, жабу тұтқасы, күйдіргіш тұтқа, кескіш пышақ және қапсырма патронының орны, жинақ қапсырма патронынан және қапсырмалардан тұрады.
IV.Қолдану аясы
Ашық немесе эндоскопиялық хирургияда өкпенің, бронх тінінің, асқазан мен ішектің резекциясы, трансекциясы және анастомозы үшін қолайлы.

Эндоскопиялық сызықтық кескіш степлерлердің және кесу компоненттерінің түрлері мен негізгі өлшемдерін 1-сурет, 2-сурет, 1-кесте және 2-кестеден қараңыз.

V. Өнімнің сыртқы түрі және құрылымы

1—Тырнаққа қарсы орындық, 2—Буын басы, 3—Шыбық;4—Айналмалы тұтқа;5—Реттеу қалақшасы;6—Пышақтың бағытын ауыстыру түймесі;7—Ату индикаторының терезесі;8—Пышақтың бағыты индикаторының терезесі;9—Босату түймесі;10—тұтқа;11—жабу тұтқасы;12 — атыс тұтқасы;13— кескіш пышақ;14—тырнақ патронының орны

Сурет 1 Бір реттік эндоскопияға арналған сызықты кескіш степлердің корпусы

1-Қапсырма қалтасы 2-қапсырма

2-сурет Бір рет қолданылатын эндоскопқа арналған сызықты кескіш степлер жинағы

1-кесте Дененің негізгі өлшемдері

1-кесте Дененің негізгі өлшемдері

Ескертпе: Сәйкес ұзындығы 35 болатын құрамдастарды тек сәйкес ұзындығы 35 болатын дене үшін, сәйкес ұзындығы 45 болатын құрамдастарды тек 45 сәйкес ұзындығы бар дене үшін және құрамдас бөліктерін тек ұзындығы сәйкес келетін дене үшін пайдалануға болады. 60 сәйкес ұзындықты тек сәйкес ұзындық үшін пайдалануға болады Дене 60.

2-кесте Құрамдас бөліктердің негізгі өлшем бірлігі: мм

VI.Қарсы көрсеткіштер
1).Ауыр шырышты қабықтың ісінуі;
2).Бұл құрылғыны бауыр немесе көкбауыр тінінде қолдануға қатаң тыйым салынады.Мұндай тіндердің қысу қасиеттеріне байланысты құрылғының жабылуы деструктивті әсер етуі мүмкін;
3).Гемостаз байқалмайтын бөліктерде қолдануға болмайды;
4).Сұр құрамдастарды сығымдаудан кейін қалыңдығы 0,75 мм-ден аз тіндерге немесе 1,0 мм қалыңдыққа дейін дұрыс сығуға болмайтын тіндерге қолдануға болмайды;
5).Ақ құрамдастарды сығымдаудан кейін қалыңдығы 0,8 мм-ден аз тіндерге немесе 1,2 мм қалыңдыққа дейін дұрыс сығуға болмайтын тіндерге қолдануға болмайды;
6).Көгілдір компонентті қысудан кейін қалыңдығы 1,3 мм-ден аз немесе 1,7 мм қалыңдыққа дейін дұрыс сығымдауға болмайтын тіндерге қолдануға болмайды.
7).Алтын құрамдастарды сығымдаудан кейін қалыңдығы 1,6 мм-ден аз тіндерге немесе қалыңдығы 2,0 мм-ге дейін дұрыс сығуға болмайтын тіндерге қолдануға болмайды;
8).Жасыл компонент қысылғаннан кейін қалыңдығы 1,8 мм-ден аз немесе қалыңдығы 2,2 мм-ге дейін дұрыс сығымдалмаған тіндер үшін пайдаланылмауы керек.
9).Қара компонент қысылғаннан кейін қалыңдығы 2,0 мм-ден аз немесе қалыңдығы 2,4 мм-ге дейін дұрыс сығымдалмаған маталар үшін пайдаланылмауы керек.
10).Қолқадағы тіндерге қолдануға қатаң тыйым салынады.

VII.Қалай пайдалануға болады
Қапсырма картридждерін орнату нұсқаулары:
1).Құралды және степлер картриджін асептикалық жұмыс кезінде тиісті орауыштарынан алыңыз;
2).Қапсырма картриджін салмас бұрын, аспаптың ашық күйде екеніне көз жеткізіңіз;
3).Қапсырма картриджінде қорғаныс қақпағы бар-жоғын тексеріңіз.Егер қапсырма картриджінде қорғаныс қақпағы болмаса, оны пайдалануға тыйым салынады;
4).Қапсырма картриджін жақ қапсырма картриджі отырғышының түбіне бекітіңіз, қапсырма картриджі штыкпен тураланғанша оны сырғымалы түрде салыңыз, қапсырма картриджін орнына бекітіңіз және қорғаныс қақпағын алыңыз.Бұл уақытта аспап атуға дайын;(Ескертпе: қапсырма картриджі орнына орнатылмай тұрып, қапсырма картриджінің қорғаныс қақпағын шешпеңіз.)
5).Қапсырма картриджін түсірген кезде, қапсырма картриджінің орнынан босату үшін оны тырнақ орнының бағытына қарай итеріңіз;
6).Жаңа қапсырма картриджін орнату үшін жоғарыдағы 1-4 қадамдарды қайталаңыз.

Операция кезіндегі нұсқаулар:
1).Жабу тұтқасын жабыңыз және «сырт» дыбысы жабу тұтқасының құлыпталғанын және қапсырма картриджінің окклюзиялық беті жабық күйде екенін көрсетеді;Ескертпе: Қазіргі уақытта атыс тұтқасын ұстамаңыз
2).Канюля немесе троакар кесу арқылы дене қуысына кіргенде, штапель картриджінің окклюзиялық беті ашылмай тұрып, аспаптың окклюзиялық беті канюля арқылы өтуі керек;
3).Құрал дене қуысына кіреді, босату түймесін басыңыз, аспаптың окклюзиялық бетін ашыңыз және жабу тұтқасын қалпына келтіріңіз.
4).Айналу үшін сұқ саусағыңызбен айналмалы тұтқаны бұраңыз және оны 360 градусқа реттеуге болады;
5).Жанасу беті ретінде сәйкес бетті (дене құрылымы, орган немесе басқа құрал) таңдап, реттеу қалақшасын сұқ саусақпен артқа тартыңыз, сәйкес иілу бұрышын реттеу үшін жанасу бетімен реакция күшін пайдаланыңыз және қапсырма картриджі көру аймағында.
6).Құралдың орналасуын анастомоздалатын/кесілетін тінге реттеңіз;
Ескертпе: тіндердің окклюзиялық беттердің арасына тегіс орналастырылғанына, окклюзиялық беттерде қыстырғыштар, кронштейндер, бағыттаушы сымдар және т.б. сияқты кедергілердің жоқтығына және орынның сәйкестігіне көз жеткізіңіз.Толық емес кесулерді, нашар қалыптасқан қапсырмаларды және/немесе құралдың окклюзиялық беттерін ашпауды болдырмаңыз.
7).Құрал анастомоздалатын тінді таңдағаннан кейін тұтқаны құлыпталғанша жабыңыз және «сырт еткен» дыбысын естіңіз/сезіңіз;
8).Ату құрылғысы.Толық кесу және тігу операциясын қалыптастыру үшін «3+1″ режимін пайдаланыңыз;«3″: біркелкі қозғалыстармен ату тұтқасын толығымен ұстаңыз және жабу тұтқасына сәйкес келгенше оны босатыңыз.Бұл ретте, ату индикаторы терезесіндегі сан «1″ «Бұл инсульт, әрбір инсультпен сан «1» артады, барлығы 3 рет штрих, үшінші соққыдан кейін пышақ ақ түсті бекітілген тұтқаның екі жағындағы бағыт индикаторының терезелері аспаптың проксимальды ұшын көрсетеді, бұл пышақтың Қайтару режимінде екенін көрсетеді, ату тұтқасын ұстап тұрып, қайтадан босатыңыз, индикатор терезесінде 0 көрсетіледі, бұл пышақтың жұмыс істейтінін көрсетеді. бастапқы орнына оралды;
9).Босату түймесін басыңыз, окклюзиялық бетті ашыңыз және жабу тұтқасының күйдіргіш тұтқасын қалпына келтіріңіз;
Ескертпе: босату түймешігін басыңыз, егер окклюзиялық бет ашылмаса, алдымен индикаторлық терезеде «0″ көрсетілуін және пышақтың бастапқы күйде екеніне көз жеткізу үшін пышақ бағытының индикатор терезесі құралдың проксимальды жағына бағытталғанын растаңыз. позиция.Әйтпесе, пышақтың бағытын өзгерту үшін пышақ бағытын ауыстыру түймешігін төмен басу керек және тұтану тұтқасын жабу тұтқасына сәйкес келгенше толығымен ұстап тұрыңыз, содан кейін босату түймесін басыңыз;
10).Тіндерді босатқаннан кейін анастомоз әсерін тексеріңіз;
11).Жабу тұтқасын жауып, құралды шығарыңыз.

VIII.Өнімге техникалық қызмет көрсету және техникалық қызмет көрсету әдістері

1. Сақтау: Салыстырмалы ылғалдылығы 80% аспайтын, жақсы желдетілетін және коррозиялық газдары жоқ бөлмеде сақтаңыз.
2. Тасымалдау: оралған өнімді қалыпты құралдармен тасымалдауға болады.Тасымалдау кезінде оны абайлап ұстау керек және тікелей күн сәулесінен, қатты соқтығысудан, жаңбырдан және гравитациялық экструзиядан аулақ болу керек.
IV.Мерзімнің өту күні
Өнім этилен тотығымен зарарсыздандырылғаннан кейін зарарсыздандыру мерзімі үш жыл, ал жарамдылық мерзімі заттаңбада көрсетілген.

X. Бөлшектер тізімі
жоқ

XI, Сақтық шаралары, ескертулер
1. Бұл өнімді пайдаланған кезде асептикалық жұмыс сипаттамаларын қатаң сақтау керек;
2. Қолданар алдында осы өнімнің қаптамасын мұқият тексеріп алыңыз, егер блистер орамы зақымдалған болса, оны пайдалануды тоқтатыңыз;
3. Бұл өнім этилен тотығымен зарарсыздандырылған, ал зарарсыздандырылған өнім клиникалық қолдануға арналған.Осы өнімнің зарарсыздандыру қорабындағы диск индикаторын тексеріңіз, «көк» өнімнің зарарсыздандырылғанын және оны клиникалық түрде тікелей қолдануға болатынын білдіреді;
4. Бұл өнім бір операция үшін пайдаланылады және оны қолданғаннан кейін зарарсыздандыруға болмайды;
5. Қолданар алдында өнімнің жарамдылық мерзімінде екенін тексеріңіз.Стерилизацияның жарамдылық мерзімі - үш жыл.Жарамдылық мерзімі өткен өнімдерге қатаң тыйым салынады;
6. Біздің компания шығарған лапароскопиялық кесу жинағы біздің компания шығарған бір реттік лапароскопиялық сызықтық кескіш степлердің сәйкес түрімен және сипаттамасымен бірге қолданылуы керек.Толық ақпаратты 1-кесте мен 2-кестеден қараңыз;
7. Шағын инвазивті операцияларды жеткілікті дайындықтан өткен және аз инвазивті әдістермен жақсы таныс адамдар жасау керек.Кез келген аз инвазивті операцияны жасамас бұрын техникаға, оның асқынуларына және қауіптеріне қатысты медициналық әдебиетпен кеңесу керек;
8. Әртүрлі өндірушілердің аз инвазивті жабдықтарының өлшемі әртүрлі болуы мүмкін.Егер әртүрлі өндірушілер шығарған аз инвазивті хирургиялық аспаптар мен олардың керек-жарақтары бір операцияда бір уақытта қолданылса, операция алдында олардың үйлесімділігін тексеру қажет;
9. Операция алдында сәулелік терапия тіндердің өзгеруіне әкелуі мүмкін.Мысалы, бұл өзгерістер таңдалған қапсырма үшін көрсетілгеннен тыс тіндердің қалыңдауына әкелуі мүмкін.Операция алдында науқасты кез келген емдеу мұқият қарастырылуы керек және хирургиялық техниканы немесе тәсілді өзгертуді талап етуі мүмкін;
10. Аспап жануға дайын болғанша түймені босатпаңыз;
11. Ату алдында міндетті түрде қапсырма патронының сақталуын тексеріңіз;
12. Атудан кейін міндетті түрде анастомоздық жолдағы қан тоқтауын тексеріңіз, анастомоздың аяқталғанын және ағып кетудің бар-жоғын тексеріңіз;
13. Тіндердің қалыңдығының көрсетілген диапазонда болуын және тіннің степлер ішінде біркелкі таралуын қамтамасыз етіңіз.Бір жақтағы тіндердің тым көп болуы нашар анастомозды тудыруы мүмкін, анастомоздың ағуы мүмкін;
14. Артық немесе қалың тін жағдайында триггерді күштеп салу әрекеті тігістердің толық болмауына және анастомотикалық жарылуы немесе ағып кетуіне әкелуі мүмкін.Сонымен қатар, құралдың зақымдануы немесе өрттің болмауы мүмкін;
15. Бір атуды аяқтау керек.Ешқашан аспапты жартылай оттамаңыз.Толық емес күйдіру дұрыс қалыптаспаған қапсырмаларды, толық емес кесу сызығын, тігістен қан кетуді және ағуды және/немесе құралды алуда қиындықтарды тудыруы мүмкін;
16. Степлер дұрыс қалыптасып, матаның дұрыс кесілгеніне көз жеткізу үшін соңына дейін жағуды ұмытпаңыз;
17. Кесу пышағын ашу үшін күйдіру тұтқасын қысыңыз.Тұтқаны қайта-қайта баспаңыз, бұл анастомоз орнына зақым келтіреді;
18. Құрылғыны салған кезде, пышақтың байқаусызда ашылуына және қапсырмалардың мерзімінен бұрын жартылай немесе толық ашылуына әкеліп соқтыратын тұтану рычагының байқаусызда іске қосылуын болдырмау үшін қауіпсіздіктің жабық күйде болуын қамтамасыз етіңіз;
19. Осы бұйымның максималды күйдіру уақыты 8 рет;
20. Бұл құрылғыны анастомотикалық сызықты күшейтетін материалдармен пайдалану түсіру санын азайтуы мүмкін;
21. Бұл өнім бір рет қолданылатын құрылғы болып табылады.Құрылғыны ашқаннан кейін, ол пайдаланылса да, пайдаланылмаса да, оны қайтадан зарарсыздандыру мүмкін емес.Қолдану алдында қауіпсіздік құлпын құлыптағаныңызға көз жеткізіңіз;
22. Ядролық магниттік резонанстың (МР) белгілі бір жағдайларында қауіпсіз:
·Клиникалық емес сынақтар TA2G материал дәрежесі бар имплантацияланатын қапсырмаларды MR үшін шартты түрде пайдалануға болатынын көрсетеді.Пациенттерді келесі жағдайларда степлер енгізгеннен кейін бірден қауіпсіз сканерлеуге болады:
·Статикалық магнит өрісінің диапазоны тек 1,5T-3,0T арасында.
·Магниттік өрістің максималды кеңістіктік градиенті 3000 гаусс/см немесе одан төмен.
· 15 минут бойы сканерленген ең үлкен MR жүйесі, бүкіл дененің орташа сіңіру коэффициенті (SAR) 2 Вт/кг құрайды.
·Сканерлеу жағдайында, 15 минут бойы сканерлеуден кейін қапсырмалардың максималды температурасының көтерілуі 1,9°C болады деп күтілуде.
Артефакт туралы ақпарат:
Градиенттік жаңғырық импульстік ретті бейнелеу және статикалық магнит өрісі 3.0T MR жүйесі арқылы клиникалық емес сынақтан өткенде, қапсырмалар имплант орнынан шамамен 5 мм қашықтықта артефактілерді тудырды.
23. Өндірілген күні үшін жапсырманы қараңыз;