Stapler endoskopi baru|Stapler laparoskopi

Stapler dan Komponen Pemotong Linear Laparoskopi Sekali Pakai

I. Nama produk, model, spesifikasi
Nama produk: Stapler dan komponen pemotong linier endoskopi sekali pakai
Spesifikasi model:Stapler pemotong linier endoskopik sekali pakai: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Komponen stapler pemotong linier endoskopi sekali pakai: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST 60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performa produk
Penjepret harus diposisikan secara akurat, komponen pengganti harus nyaman, kokoh, dan bebas dari halangan, dan harus ada suara atau petunjuk lain saat komponen terpasang.Staples harus dimuat dengan stabil ke dalam rakitan, dan staples tidak boleh terlihat di permukaan kartrid staples setelah dikocok.Pembukaan dan penutupan rahang stapler harus fleksibel dan tidak boleh ada kemacetan.Struktur sambungan dan struktur rotasi stapler harus fleksibel dan bebas hambatan.Sambungan antara badan stapler dan komponen harus kokoh dan andal.Setelah stapler mengayunkan kepalanya ke sudut maksimum, stapler berhasil menyelesaikan penembakan dan reset.Ada kekuatan penjepit tertentu setelah rahang stapler ditutup, dan kekuatan penjepit tidak boleh kurang dari 4N.Ada gaya penutup tertentu setelah rahang stapler ditutup, dan gaya penutup tidak boleh kurang dari 30N.Ini memiliki pengoperasian satu tangan tertentu.Stapler harus memiliki kinerja penjepretan dan pemotongan yang baik.Komponen yang dapat diganti dapat digunakan untuk beberapa pemotongan dan penjilidan dan tidak kurang dari 8 kali.Pinggiran tajam setelah setiap stapel harus rapi dan bebas dari gerinda, dan panjang ujung distal setiap garis stapel harus lebih panjang dari garis pemotongan Panjangnya harus setidaknya 1,5 kali panjang kuku, dan staples setelah setiap anastomosis harus berbentuk seperti "B".Garis staples setelah anastomosis harus memiliki kekuatan jahitan garis staples tertentu, dan kekuatan jahitan garis staples tidak boleh kurang dari 0,1N / mm.Stapler harus memiliki perangkat indikator umpan balik proses pembakaran yang dapat menunjukkan proses atau status pembakaran.
AKU AKU AKU.Struktur utama
Stapler pemotong linier endoskopi sekali pakai dan komponen terdiri dari bodi dan komponen, di mana bodi terdiri dari landasan, kepala sambungan, batang, kenop putar, dayung penyetel, tombol pengalih arah bilah, jendela indikator penembakan, arah bilah Terdiri dari jendela indikator, tombol pelepas, pegangan, pegangan penutup, pegangan tembak, pisau pemotong, dan dudukan kartrid staples, rakitan terdiri dari kartrid staples dan staples.
IV.Lingkup aplikasi
Sangat cocok untuk reseksi, transeksi dan anastomosis paru-paru, jaringan bronkial, lambung dan usus dalam operasi terbuka atau endoskopik.

Lihat Gambar 1, Gambar 2, Tabel 1, dan Tabel 2 untuk jenis dan dimensi dasar stapler pemotongan linier endoskopik dan komponen pemotongan.

V. Penampilan dan struktur produk

1—Kursi anti paku, 2—Kepala sambungan, 3—Batang;4 — Kenop rotasi;5—Penyesuaian dayung; 6—Tombol sakelar arah bilah;7—Jendela indikator pengaktifan;8—Jendela indikator arah bilah;9—Tombol rilis ;10—pegangan；11—pegangan penutup;12—pegangan tembak;13—pisau pemotong;14—dudukan kartrid paku

Gambar 1 Badan stapler pemotong linier untuk endoskopi sekali pakai

Tempat 1-staple 2-staple

Gambar 2 Rakitan stapler pemotong linier untuk endoskopi sekali pakai

Tabel 1 Dimensi dasar tubuh

Tabel 1 Dimensi dasar tubuh

Catatan: Komponen dengan panjang matching 35 hanya dapat digunakan untuk body dengan matching length 35, komponen dengan matching length 45 hanya dapat digunakan untuk body dengan matching length 45, dan komponen dengan matching length 45 panjang pas 60 hanya bisa dipakai untuk panjang pas badan 60.

Tabel 2 Satuan dimensi dasar komponen: mm

VI.Kontraindikasi
1).edema mukosa yang parah;
2).Dilarang keras menggunakan perangkat ini pada jaringan hati atau limpa.Karena sifat tekan dari jaringan tersebut, penutupan perangkat dapat memiliki efek yang merusak;
3).Tidak dapat digunakan di bagian di mana hemostasis tidak dapat diamati;
4).Komponen abu-abu tidak dapat digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 0,75 mm setelah kompresi atau untuk jaringan yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 1,0 mm;
5).Komponen putih tidak dapat digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 0,8 mm setelah kompresi atau jaringan yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 1,2 mm;
6).Komponen biru tidak boleh digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 1,3 mm setelah kompresi atau yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 1,7 mm.
7).Komponen emas tidak dapat digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 1,6 mm setelah kompresi atau jaringan yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 2,0 mm;
8).Komponen hijau tidak boleh digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 1,8 mm setelah kompresi atau yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 2,2 mm.
9).Komponen hitam tidak boleh digunakan untuk jaringan dengan ketebalan kurang dari 2,0 mm setelah kompresi atau yang tidak dapat dikompres dengan benar hingga ketebalan 2,4 mm.
10).Dilarang keras menggunakan jaringan di aorta.

VII.Cara Penggunaan
Petunjuk pemasangan kartrid staples:
1).Keluarkan instrumen dan kartrid staples dari kemasannya masing-masing dengan pengoperasian aseptik;
2).Sebelum memasukkan kartrid jepitan, pastikan instrumen dalam keadaan terbuka;
3).Periksa apakah kartrid staples memiliki penutup pelindung.Jika kartrid staples tidak memiliki tutup pelindung, dilarang menggunakannya;
4).Pasang kartrid staples ke bagian bawah dudukan kartrid staples rahang, masukkan dengan cara digeser hingga kartrid staples sejajar dengan bayonet, pasang kartrid staples pada tempatnya dan lepas penutup pelindung.Saat ini, instrumen siap untuk ditembakkan;(Catatan: Sebelum kartrid staples dipasang pada tempatnya, harap jangan melepas tutup pelindung kartrid staples.)
5).Saat melepaskan kartrid staples, dorong kartrid staples ke arah dudukan paku untuk melepaskannya dari dudukan kartrid staples;
6).Untuk memasang kartrid staples baru, ulangi langkah 1-4 di atas.

Instruksi intraoperatif:
1).Tutup gagang penutup, dan bunyi “klik” menandakan bahwa gagang penutup telah terkunci, dan permukaan oklusal kartrid staples dalam keadaan tertutup;Catatan: Jangan pegang gagang tembak saat ini
2).Saat memasuki rongga tubuh melalui kanula atau sayatan trocar, permukaan oklusal instrumen harus melewati kanula sebelum permukaan oklusal kartrid staples dapat dibuka;
3).Instrumen memasuki rongga tubuh, tekan tombol pelepas, buka permukaan oklusal instrumen, dan setel ulang gagang penutup.
4).Putar kenop putar dengan jari telunjuk Anda untuk memutar, dan dapat disesuaikan 360 derajat;
5).Pilih permukaan yang sesuai (seperti struktur tubuh, organ, atau instrumen lain) sebagai permukaan kontak, tarik dayung penyetelan ke belakang dengan jari telunjuk, gunakan gaya reaksi dengan permukaan kontak untuk menyesuaikan sudut tekukan yang sesuai, dan pastikan bahwa kartrid staples berada di dalam bidang penglihatan.
6).Sesuaikan posisi instrumen dengan jaringan yang akan dianastomosis/dipotong;
Catatan: Pastikan jaringan ditempatkan rata di antara permukaan oklusal, tidak ada penghalang pada permukaan oklusal, seperti klip, braket, kabel pemandu, dll., dan posisinya sudah tepat.Hindari potongan yang tidak lengkap, staples yang bentuknya buruk, dan/atau kegagalan untuk membuka permukaan oklusal instrumen.
7).Setelah instrumen memilih jaringan yang akan dianastomosis, tutup gagang hingga terkunci dan dengar/rasakan bunyi “klik”;
8).Perangkat tembak.Gunakan mode “3+1″ untuk membentuk operasi pemotongan dan penjahitan yang lengkap;“3″: pegang gagang tembak sepenuhnya dengan gerakan halus, dan lepaskan hingga pas dengan gagang penutup.Pada saat yang sama, amati bahwa angka pada jendela indikator penembakan adalah “1″ “Ini adalah pukulan, angkanya akan bertambah “1″ dengan setiap pukulan, total 3 pukulan berturut-turut, setelah pukulan ketiga, pisau jendela indikator arah di kedua sisi pegangan tetap putih akan menunjuk ke ujung proksimal instrumen, menunjukkan bahwa pisau dalam mode Kembali, tahan dan lepaskan pegangan tembak lagi, jendela indikator akan menampilkan 0, menunjukkan bahwa pisau telah kembali ke posisi awal;
9).Tekan tombol pelepas, buka permukaan oklusal, dan setel ulang tuas tembak dari gagang penutup;
Catatan: Tekan tombol pelepas, jika permukaan oklusal tidak terbuka, konfirmasi terlebih dahulu apakah jendela indikator menunjukkan “0″ dan apakah jendela indikator arah mata pisau mengarah ke sisi proksimal instrumen untuk memastikan bahwa pisau berada di awal posisi.Jika tidak, Anda perlu menekan tombol pengalih arah mata pisau untuk membalikkan arah mata pisau, dan pegang sepenuhnya pegangan tembak sampai pas dengan pegangan penutup, lalu tekan tombol pelepas;
10).Setelah melepaskan jaringan, periksa efek anastomosis;
11).Tutup gagang penutup dan keluarkan instrumen.

VIII.Metode perawatan dan pemeliharaan produk

1. Penyimpanan: Simpan di ruangan dengan kelembaban relatif tidak lebih dari 80%, berventilasi baik, dan tidak ada gas korosif.
2. Transportasi: Produk yang dikemas dapat diangkut dengan alat biasa.Selama pengangkutan, harus ditangani dengan hati-hati dan hindari sinar matahari langsung, benturan keras, hujan dan ekstrusi gravitasi.
IV.Tanggal habis tempo
Setelah produk disterilkan dengan etilen oksida, periode sterilisasi adalah tiga tahun, dan tanggal kedaluwarsa tertera pada label.

X. Daftar bagian
tidak ada

XI, Tindakan Pencegahan, Peringatan
1. Saat menggunakan produk ini, spesifikasi operasi aseptik harus diikuti dengan ketat;
2. Silakan periksa kemasan produk ini dengan hati-hati sebelum digunakan, jika kemasan blister rusak, harap hentikan penggunaannya;
3. Produk ini disterilkan dengan etilen oksida, dan produk yang disterilkan untuk penggunaan klinis.Silakan periksa disk indikator pada kotak kemasan sterilisasi produk ini, “biru” berarti produk telah disterilkan dan dapat langsung digunakan secara klinis;
4. Produk ini digunakan untuk satu operasi dan tidak dapat disterilkan setelah digunakan;
5. Harap periksa apakah produk masih dalam masa berlaku sebelum digunakan.Masa berlaku sterilisasi adalah tiga tahun.Produk di luar masa berlaku dilarang keras;
6. Rakitan pemotongan laparoskopi yang diproduksi oleh perusahaan kami harus digunakan bersama dengan jenis dan spesifikasi yang sesuai dari stapler pemotongan linier laparoskopi sekali pakai yang diproduksi oleh perusahaan kami.Lihat Tabel 1 dan Tabel 2 untuk detailnya;
7. Operasi invasif minimal harus dilakukan oleh orang yang telah mendapatkan pelatihan yang memadai dan terbiasa dengan teknik invasif minimal.Sebelum melakukan operasi invasif minimal, literatur medis yang berkaitan dengan teknik, komplikasi dan bahayanya harus dikonsultasikan;
8. Ukuran peralatan invasif minimal dari produsen yang berbeda dapat bervariasi.Jika instrumen bedah invasif minimal dan aksesorinya yang diproduksi oleh pabrikan berbeda digunakan dalam satu operasi pada waktu yang sama, perlu untuk memeriksa apakah keduanya kompatibel sebelum operasi;
9. Terapi penyinaran sebelum pembedahan dapat menyebabkan perubahan jaringan.Misalnya, perubahan ini dapat menyebabkan penebalan jaringan melebihi apa yang ditentukan untuk bahan pokok yang dipilih.Setiap perawatan pasien sebelum operasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan mungkin memerlukan perubahan dalam teknik atau pendekatan bedah;
10. Jangan lepaskan tombol sampai instrumen siap menyala;
11. Pastikan untuk memeriksa keamanan kartrid staples sebelum menembak;
12. Setelah menembak, pastikan untuk memeriksa hemostasis di jalur anastomosis, periksa apakah anastomosis sudah selesai dan apakah ada kebocoran;
13. Pastikan ketebalan jaringan berada dalam kisaran yang ditentukan dan jaringan didistribusikan secara merata di dalam stapler.Terlalu banyak jaringan di satu sisi dapat menyebabkan anastomosis yang buruk, dan kebocoran anastomosis dapat terjadi;
14. Dalam kasus kelebihan atau jaringan tebal, upaya untuk memaksa pemicu dapat menyebabkan jahitan tidak lengkap dan kemungkinan ruptur atau kebocoran anastomosis.Selain itu, kerusakan instrumen atau kegagalan api dapat terjadi;
15. Satu tembakan harus diselesaikan.Jangan pernah menyalakan instrumen sebagian.Penembakan yang tidak sempurna dapat menyebabkan staples yang tidak terbentuk dengan benar, garis potong yang tidak lengkap, perdarahan dan kebocoran dari jahitan, dan/atau kesulitan melepas instrumen;
16. Pastikan untuk menembak sampai habis untuk memastikan staples terbentuk dengan benar dan jaringan dipotong dengan benar;
17. Remas gagang tembak untuk membuka bilah pemotong.Jangan menekan pegangan berulang kali, yang akan menyebabkan kerusakan pada situs anastomosis;
18. Saat memasukkan perangkat, pastikan pengaman dalam posisi tertutup untuk menghindari aktivasi tuas tembak yang tidak disengaja, yang mengakibatkan mata pisau terbuka secara tidak sengaja dan pemasangan staples sebagian atau seluruhnya secara prematur;
19. Waktu pembakaran maksimum produk ini adalah 8 kali;
20. Menggunakan perangkat ini dengan bahan penguat garis anastomosis dapat mengurangi jumlah tembakan;
21. Produk ini adalah perangkat sekali pakai.Setelah alat dibuka, baik digunakan atau tidak, tidak dapat disterilkan kembali.Pastikan untuk mengunci kunci pengaman sebelum menangani;
22. Aman dalam kondisi resonansi magnetik nuklir (MR) tertentu:
·Uji non-klinis menunjukkan bahwa implan staples dengan grade material TA2G dapat digunakan untuk MR bersyarat.Pasien dapat dipindai dengan aman segera setelah pemasangan staples dalam situasi berikut:
· Kisaran medan magnet statis hanya antara 1,5T-3,0T.
· Gradien medan magnet spasial maksimum adalah 3000 gauss/cm atau lebih rendah.
· Sistem MR terbesar yang dilaporkan, memindai selama 15 menit, rasio penyerapan rata-rata seluruh tubuh (SAR) adalah 2 W/kg.
·Dalam kondisi pemindaian, kenaikan suhu maksimum staples diharapkan menjadi 1,9°C setelah pemindaian selama 15 menit.
Informasi artefak:
Ketika diuji secara nonklinis menggunakan pencitraan urutan pulsa gema gradien dan sistem medan magnet statis 3.0T MR, staples menyebabkan artefak sekitar 5 mm dari lokasi implan.
23. Lihat label untuk tanggal produksi;