Novo Endoskopska spajalica|Laparoskopska spajalica

Jednokratne laparoskopske linearne klamerice za rezanje i komponente

I. Naziv proizvoda, model, specifikacija
Naziv proizvoda: Jednokratni endoskopski klamerica za linearno rezanje i komponente
Specifikacija modela:Jednokratna endoskopska klamerica za linearno rezanje: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performanse proizvoda
Klamerica bi trebala biti točno postavljena, zamjenske komponente bi trebale biti prikladne, čvrste i bez prepreka, a trebali bi se čuti zvukovi ili drugi pozivi kada su komponente na mjestu.Spajalice bi trebale biti stabilno umetnute u sklop, a spajalice ne bi smjele biti izložene površini uloška za spajalice nakon protresanja.Otvaranje i zatvaranje čeljusti klamerice treba biti fleksibilno i ne smije biti zaglavljivanja.Struktura zgloba i struktura rotacije klamerice trebaju biti fleksibilne i bez prepreka.Veza između tijela spajalice i komponenti mora biti čvrsta i pouzdana.Nakon što klamerica zakrene glavu do maksimalnog kuta, može uspješno završiti okidanje i ponovno postavljanje.Postoji određena sila stezanja nakon što su čeljusti klamerice zatvorene, a sila stezanja ne smije biti manja od 4N.Postoji određena sila zatvaranja nakon zatvaranja čeljusti klamerice, a sila zatvaranja ne smije biti manja od 30 N.Ima određeno rukovanje jednom rukom.Klamerica bi trebala imati dobre performanse klamanja i rezanja.Zamjenjive komponente mogu se koristiti za višestruko rezanje i klamanje i to ne manje od 8 puta.Rezni rub nakon svakog klamanja mora biti uredan i bez neravnina, a duljina distalnog kraja svake linije spajanja treba biti duža od linije rezanja. Duljina bi trebala biti najmanje 1,5 puta veća od duljine čavla, a spajalice nakon svake anastomoze treba imati oblik slova "B".Linija spojnica nakon anastomoze treba imati određenu čvrstoću šava linije spajalice, a čvrstoća šava linije spajalice ne smije biti manja od 0,1 N/mm.Klamerica bi trebala imati uređaj za povratnu informaciju o procesu pečenja koji može pokazati proces ili status pečenja.
III.Glavna struktura
Jednokratna endoskopska klamerica za linearno rezanje i komponente sastoje se od tijela i komponenti, u kojima se tijelo sastoji od nakovnja, zglobne glave, šipke, okretnog gumba, lopatice za podešavanje, gumba za promjenu smjera oštrice, prozora indikatora paljenja, smjera oštrice Sastoji se od prozora indikatora, gumb za otpuštanje, ručku, ručku za zatvaranje, ručku za paljenje, nož za rezanje i sjedište uloška za spajalice, sklop se sastoji od uloška za spajalice i spajalica.
IV.Opseg primjene
Pogodan je za resekciju, transekciju i anastomozu pluća, bronhijalnog tkiva, želuca i crijeva u otvorenoj ili endoskopskoj kirurgiji.

Pogledajte sliku 1, sliku 2, tablicu 1 i tablicu 2 za tipove i osnovne dimenzije endoskopskih klamerica za linearno rezanje i reznih komponenti.

V. Izgled i struktura proizvoda

1—sjedalište protiv eksera, 2—zglobna glava, 3—šipka;4—gumb za okretanje;5—Lopatica za podešavanje; 6—Gumb za promjenu smjera oštrice;7—Prozor indikatora paljbe;8—Prozor pokazivača smjera oštrice;9—gumb za otpuštanje;10—ručka；11—ručka za zatvaranje;12—ručka za paljenje;13—nož za rezanje;14—sjedalo uloška za čavle

Slika 1 Tijelo klamerice za linearno rezanje za jednokratnu endoskopiju

1-klamerica za spremnik 2-klamerica

Slika 2 Sklop klamerice za linearno rezanje za jednokratni endoskop

Tablica 1. Osnovne dimenzije karoserije

Tablica 1. Osnovne dimenzije karoserije

Napomena: Komponente s odgovarajućom duljinom od 35 mogu se koristiti samo za tijelo s odgovarajućom duljinom od 35, komponente s odgovarajućom duljinom od 45 mogu se koristiti samo za tijelo s odgovarajućom duljinom od 45, a komponente s odgovarajuća duljina od 60 može se koristiti samo za odgovarajuću duljinu Tijelo je 60.

Tablica 2 Osnovna mjerna jedinica komponenti: mm

VI.Kontraindikacije
1).Teški edem sluznice;
2).Strogo je zabranjeno koristiti ovaj uređaj na tkivu jetre ili slezene.Zbog kompresijskih svojstava takvih tkiva, zatvaranje uređaja može imati destruktivan učinak;
3).Ne može se koristiti u dijelovima gdje se ne može promatrati hemostaza;
4).Sive komponente ne mogu se koristiti za tkiva debljine manje od 0,75 mm nakon kompresije ili za maramice koje se ne mogu pravilno komprimirati na debljinu od 1,0 mm;
5).Bijele komponente ne mogu se koristiti za maramice debljine manje od 0,8 mm nakon kompresije ili maramice koje se ne mogu pravilno komprimirati na debljinu od 1,2 mm;
6).Plava komponenta ne bi se trebala koristiti za tkivo koje je nakon kompresije manje od 1,3 mm debelo ili koje se ne može pravilno komprimirati na debljinu od 1,7 mm.
7).Zlatne komponente ne mogu se koristiti za maramice debljine manje od 1,6 mm nakon kompresije ili maramice koje se ne mogu pravilno komprimirati na debljinu od 2,0 mm;
8).Zelena komponenta ne bi se trebala koristiti za tkivo koje je nakon kompresije manje od 1,8 mm ili koje se ne može pravilno komprimirati na debljinu od 2,2 mm.
9).Crna komponenta ne bi se trebala koristiti za tkivo koje je nakon kompresije manje od 2,0 mm debelo ili koje se ne može ispravno komprimirati na debljinu od 2,4 mm.
10).Strogo je zabranjeno koristiti na tkivu na aorti.

VII.Kako koristiti
Upute za ugradnju uloška za spajalice:
1).Izvadite instrument i uložak klamerice iz odgovarajućih pakiranja pod aseptičnim postupkom;
2).Prije stavljanja uloška za spajalice, provjerite je li instrument u otvorenom stanju;
3).Provjerite ima li uložak spajalica zaštitni poklopac.Ako uložak spajalica nema zaštitni poklopac, zabranjeno ga je koristiti;
4).Pričvrstite uložak za klamericu na dno ležišta uloška za klamericu, umetnite ga klizeći dok se uložak za klamericu ne poravna s bajunetom, pričvrstite uložak za klamericu na mjesto i skinite zaštitni poklopac.U ovom trenutku, instrument je spreman za paljenje;(Napomena: Prije nego što se uložak spajalica ugradi na svoje mjesto, nemojte uklanjati zaštitni poklopac uloška spajalica.)
5).Kada vadite uložak sa spajalicom, gurnite uložak sa spajalicom u smjeru ležišta čavla da biste ga oslobodili iz ležišta uloška sa spajalicom;
6).Da biste instalirali novi uložak za klamericu, ponovite korake 1-4 iznad.

Intraoperativne upute:
1).Zatvorite ručicu za zatvaranje, a zvuk "klika" označava da je ručka za zatvaranje zaključana i da je okluzalna površina uloška spajalice u zatvorenom stanju;Napomena: u ovom trenutku nemojte držati ručku za paljenje
2).Prilikom ulaska u tjelesnu šupljinu kroz kanilu ili inciziju troakara, okluzalna površina instrumenta mora proći kroz kanilu prije nego što se može otvoriti okluzalna površina uloška klamerice;
3).Instrument ulazi u tjelesnu šupljinu, pritisnite gumb za otpuštanje, otvorite okluzalnu površinu instrumenta i vratite ručku za zatvaranje.
4).Okrenite okretni gumb kažiprstom kako biste ga zakrenuli, a može se podesiti za 360 stupnjeva;
5).Odaberite odgovarajuću površinu (kao što je struktura tijela, organ ili drugi instrument) kao kontaktnu površinu, kažiprstom povucite lopaticu za podešavanje prema natrag, upotrijebite reakcijsku silu s kontaktnom površinom za podešavanje odgovarajućeg kuta savijanja i osigurajte da uložak spajalice je u vidnom polju.
6).Prilagodite položaj instrumenta prema tkivu koje želite anastomozirati/rezati;
Napomena: Provjerite je li tkivo ravno postavljeno između okluzalnih površina, nema prepreka na okluzalnim površinama, poput kvačica, nosača, žica za navođenje itd., te je li položaj odgovarajući.Izbjegavajte nepotpune rezove, loše oblikovane spajalice i/ili neuspjeh otvaranja okluzalnih površina instrumenta.
7).Nakon što instrument odabere tkivo za anastomozu, zatvorite ručicu dok se ne zaključa i čujete/osjetite zvuk "klik";
8).Uređaj za paljenje.Koristite način rada "3+1" za potpunu operaciju rezanja i šivanja;“3”: uhvatite ručicu za paljenje u potpunosti glatkim pokretima i pustite je dok ne stane u ručicu za zatvaranje.Istodobno, obratite pozornost na to da je broj na prozoru indikatora paljenja "1" "Ovo je udarac, broj će se povećati za "1" svakim potezom, ukupno 3 uzastopna poteza, nakon trećeg poteza, oštrica prozori pokazivača smjera s obje strane bijele fiksne ručke pokazat će na proksimalni kraj instrumenta, što znači da je nož u načinu vraćanja, ponovno držite i otpustite ručku za paljenje, prozor indikatora prikazat će 0, što znači da je nož se vratio u početni položaj;
9).Pritisnite gumb za otpuštanje, otvorite okluzalnu površinu i vratite ručku za paljenje ručke za zatvaranje;
Napomena: Pritisnite gumb za otpuštanje, ako se okluzalna površina ne otvori, prvo provjerite pokazuje li prozor indikatora "0" i pokazuje li prozor indikatora smjera oštrice prema proksimalnoj strani instrumenta kako biste bili sigurni da je nož u početnom položaju položaj.U suprotnom, morate pritisnuti gumb za promjenu smjera oštrice kako biste promijenili smjer oštrice, i potpuno držite ručku za paljenje dok ne pristane na ručku za zatvaranje, a zatim pritisnite tipku za otpuštanje;
10).Nakon otpuštanja tkiva provjerite učinak anastomoze;
11).Zatvorite ručicu za zatvaranje i izvadite instrument.

VIII.Održavanje proizvoda i metode održavanja

1. Skladištenje: Čuvati u prostoriji s relativnom vlagom ne većom od 80%, dobro prozračenom i bez korozivnih plinova.
2. Transport: Zapakirani proizvod može se transportirati normalnim alatom.Tijekom transporta, njime treba pažljivo rukovati i izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost, nasilne sudare, kišu i gravitacijsku ekstruziju.
IV.Datum isteka roka trajanja
Nakon što je proizvod steriliziran etilen oksidom, rok sterilizacije je tri godine, a rok valjanosti označen je na etiketi.

X. Popis dijelova
nikakav

XI, Mjere opreza, upozorenja
1. Kada koristite ovaj proizvod, treba se strogo pridržavati specifikacija aseptičnog rada;
2. Pažljivo provjerite pakiranje ovog proizvoda prije upotrebe, ako je blister pakiranje oštećeno, prestanite ga koristiti;
3. Ovaj proizvod je steriliziran etilen oksidom, a sterilizirani proizvod je za kliničku upotrebu.Provjerite indikator diska na kutiji pakiranja za sterilizaciju ovog proizvoda, "plavo" znači da je proizvod steriliziran i da se može izravno koristiti klinički;
4. Ovaj proizvod se koristi za jednu operaciju i ne može se sterilizirati nakon upotrebe;
5. Prije uporabe provjerite je li proizvod u roku valjanosti.Rok valjanosti sterilizacije je tri godine.Proizvodi nakon isteka roka valjanosti strogo su zabranjeni;
6. Laparoskopski sklop za rezanje koji proizvodi naša tvrtka mora se koristiti zajedno s odgovarajućim tipom i specifikacijom jednokratne laparoskopske klamerice za linearno rezanje koju proizvodi naša tvrtka.Vidi tablicu 1 i tablicu 2 za detalje;
7. Minimalno invazivne operacije trebaju izvoditi osobe koje su prošle dostatnu obuku i poznaju minimalno invazivne tehnike.Prije izvođenja bilo koje minimalno invazivne operacije potrebno je konzultirati medicinsku literaturu koja se odnosi na tehniku, njezine komplikacije i opasnosti;
8. Veličina minimalno invazivne opreme različitih proizvođača može varirati.Ako se u jednoj operaciji istodobno koriste minimalno invazivni kirurški instrumenti i njihov pribor različitih proizvođača, potrebno je prije operacije provjeriti jesu li kompatibilni;
9. Terapija zračenjem prije operacije može uzrokovati promjene tkiva.Na primjer, ove promjene mogu uzrokovati zadebljanje tkiva iznad onoga što je navedeno za odabranu spajalicu.Svako liječenje bolesnika prije operacije treba pažljivo razmotriti i može zahtijevati promjene u kirurškoj tehnici ili pristupu;
10. Ne puštajte gumb dok instrument nije spreman za paljenje;
11. Svakako provjerite sigurnost uloška spajalice prije pucanja;
12. Nakon pečenja obavezno provjeriti hemostazu na liniji anastomoze, provjeriti je li anastomoza potpuna i ima li curenja;
13. Osigurajte da je debljina tkiva unutar navedenog raspona i da je tkivo ravnomjerno raspoređeno unutar klamerice.Previše tkiva na jednoj strani može uzrokovati lošu anastomozu i može doći do curenja anastomoze;
14. U slučaju viška ili debelog tkiva, pokušaj prisilnog pritiskanja okidača može rezultirati nepotpunim šavovima i mogućim pucanjem ili curenjem anastomoze.Osim toga, može doći do oštećenja instrumenta ili neuspjeha paljenja;
15. Mora se izvršiti jedan hitac.Nikada nemojte djelomično paliti instrument.Nepotpuno pečenje može rezultirati nepravilno oblikovanim spajalicama, nepotpunom linijom reza, krvarenjem i curenjem iz šava i/ili poteškoćama u uklanjanju instrumenta;
16. Obavezno zapalite do kraja kako biste bili sigurni da su spajalice pravilno oblikovane i da je tkivo pravilno odrezano;
17. Stisnite ručku za paljenje kako biste otkrili oštricu za rezanje.Ne pritišćite ručku više puta, što će uzrokovati oštećenje mjesta anastomoze;
18. Prilikom umetanja uređaja osigurajte da je osigurač u zatvorenom položaju kako biste izbjegli nenamjerno aktiviranje poluge za paljenje, što bi rezultiralo slučajnim izlaganjem oštrice i preranim djelomičnim ili potpunim pomicanjem spajalica;
19. Maksimalno vrijeme paljenja ovog proizvoda je 8 puta;
20. Korištenje ovog uređaja s materijalima za pojačanje linije anastomoze može smanjiti broj hitaca;
21. Ovaj proizvod je uređaj za jednokratnu upotrebu.Nakon otvaranja aparata, bez obzira da li se koristio ili ne, više se ne može sterilizirati.Provjerite jeste li zaključali sigurnosnu bravu prije rukovanja;
22. Sigurno pod određenim uvjetima nuklearne magnetske rezonancije (MR):
·Neklinička ispitivanja pokazuju da se implantabilne spajalice s ocjenom materijala TA2G mogu koristiti za MR uvjetno.Pacijenti se mogu sigurno skenirati odmah nakon umetanja klamerice u sljedećim situacijama:
· Raspon statičkog magnetskog polja je samo između 1,5T-3,0T.
· Maksimalni prostorni gradijent magnetskog polja je 3000 gauss/cm ili manji.
·Najveći prijavljeni MR sustav, skeniranje 15 minuta, prosječni omjer apsorpcije cijelog tijela (SAR) je 2 W/kg.
·U uvjetima skeniranja, očekuje se da će maksimalni porast temperature spajalica biti 1,9°C nakon skeniranja od 15 minuta.
Informacije o artefaktu:
Prilikom nekliničkog testiranja korištenjem gradijentnog snimanja sekvence eho pulsa i MR sustava sa statičnim magnetskim poljem od 3,0 T, spajalice su uzrokovale artefakte otprilike 5 mm od mjesta implantacije.
23. Pogledajte naljepnicu za datum proizvodnje;