Ny endoskopisk hæftemaskine|Laparoskopisk hæftemaskine

Engangs laparoskopisk lineær skæremaskine og komponenter

I. Produktnavn, model, specifikation
Produktnavn: Endoskopisk lineær skærende hæftemaskine og komponenter til engangsbrug
Modelspecifikation:Endoskopisk lineær skærende hæftemaskine til engangsbrug: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Endoskopisk lineær skærende hæftemaskinekomponenter: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST450M, PSGST450M, PSGST450M, PSGST450M ST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktets ydeevne
Hæftemaskinen skal placeres nøjagtigt, udskiftningskomponenterne skal være praktiske, faste og fri for forhindringer, og der skal være lyde eller andre meddelelser, når komponenterne er på plads.Hæfteklammerne skal være stabilt indlæst i samlingen, og hæfteklammerne bør ikke blotlægges på overfladen af ​​hæftekassetten efter at være blevet rystet.Åbningen og lukningen af ​​hæftemaskinens kæber skal være fleksibel, og der bør ikke være fastklemning.Hæftemaskinens samlingsstruktur og rotationsstruktur skal være fleksibel og barrierefri.Forbindelsen mellem hæftemaskinens krop og komponenter skal være fast og pålidelig.Når hæftemaskinen har svinget hovedet til den maksimale vinkel, kan den fuldføre affyring og nulstille.Der er en vis klemkraft, efter at hæftemaskinens kæber er lukket, og klemkraften bør ikke være mindre end 4N.Der er en vis lukkekraft, efter at hæftemaskinens kæber er lukket, og lukkekraften bør ikke være mindre end 30N.Den har en vis enhåndsbetjening.Hæftemaskinen skal have god hæfte- og skæreydelse.Udskiftelige komponenter kan bruges til flere skæring og hæftning og ikke mindre end 8 gange.Skærekanten efter hver hæftning skal være pæn og fri for grater, og længden af ​​den distale ende af hver hæftelinje skal være længere end skærelinjen. Længden skal være mindst 1,5 gange sømlængden, og hæfteklammerne efter hver anastomose skal være formet som et "B".Hæftelinjen efter anastomose bør have en vis hæftelinjesuturstyrke, og hæftelinjens suturstyrke bør ikke være mindre end 0,1N/mm.Hæftemaskinen skal have en tilbagekoblingsindikator, der kan indikere affyringsprocessen eller status.
III.Hovedstruktur
Endoskopisk lineær skærende hæftemaskine og komponenter er sammensat af krop og komponenter, hvor kroppen består af ambolt, ledhoved, stang, drejeknap, justeringspagaj, klingeretningsomskifterknap, affyringsindikatorvindue, klingeretning Sammensat af et indikatorvindue, en udløserknap, et håndtag, et lukkehåndtag, et affyringshåndtag, en skærekniv og et hæftekassettesæde, samlingen er sammensat af en hæftekassette og hæfteklammer.
IV.Anvendelsesområde
Den er velegnet til resektion, transektion og anastomose af lunge, bronkialvæv, mave og tarm i åben eller endoskopisk kirurgi.

Se figur 1, figur 2, tabel 1 og tabel 2 for typer og grundlæggende dimensioner af endoskopiske lineære skærende hæftemaskiner og skærekomponenter.

V. Produktets udseende og struktur

1—Anti-søm sæde, 2—led hoved, 3—Stang;4—Rotationsknap;5—Justeringspaddle;6—Knap til klingeretningskontakt;7—Affyringsindikatorvindue;8—Klingens retningsindikatorvindue;9—Slip knap ;10—håndtag；11—lukkehåndtag;12 — affyringshåndtag;13—skærekniv;14 - sømpatronsæde

Figur 1 Kroppen af ​​den lineære skærende hæftemaskine til engangsendoskopi

1-hæfteklammer 2-hæfteklammer

Figur 2 Lineær skærende hæfteenhed til engangsendoskop

Tabel 1 Grundmål på kroppen

Tabel 1 Grundmål af kroppen

Bemærk: Komponenterne med en matchende længde på 35 kan kun bruges til en krop med en matchende længde på 35, komponenterne med en matchende længde på 45 kan kun bruges til en krop med en matchende længde på 45, og komponenterne med en matchende længde på 60 kan kun bruges til en matchende længde. Kroppen er 60.

Tabel 2 Grundmålsenhed for komponenter: mm

VI.Kontraindikationer
1).Alvorligt slimhindeødem;
2).Det er strengt forbudt at bruge denne enhed på lever- eller miltvæv.På grund af sådanne vævs kompressionsegenskaber kan lukningen af ​​enheden have en ødelæggende virkning;
3).Kan ikke anvendes i dele, hvor hæmostase ikke kan observeres;
4).Grå komponenter kan ikke bruges til væv med en tykkelse på mindre end 0,75 mm efter kompression eller til væv, der ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 1,0 mm;
5).Hvide komponenter kan ikke bruges til væv med en tykkelse på mindre end 0,8 mm efter kompression eller væv, der ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 1,2 mm;
6).Den blå komponent bør ikke bruges til væv, der er mindre end 1,3 mm tykt efter kompression, eller som ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 1,7 mm.
7).Guldkomponenter kan ikke bruges til væv med en tykkelse på mindre end 1,6 mm efter kompression eller væv, der ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 2,0 mm;
8).Den grønne komponent bør ikke bruges til væv, der er mindre end 1,8 mm tykt efter kompression, eller som ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 2,2 mm.
9).Den sorte komponent bør ikke bruges til væv, der er mindre end 2,0 mm tykt efter kompression, eller som ikke kan komprimeres korrekt til en tykkelse på 2,4 mm.
10).Det er strengt forbudt at bruge på vævet på aorta.

VII.Sådan bruges
Installationsvejledning til hæftekassetter:
1).Tag instrumentet og hæftekassetten ud af deres respektive pakker under aseptisk drift;
2).Før du isætter hæftekassetten, skal du sikre dig, at instrumentet er i åben tilstand;
3).Kontroller, om hæftekassetten har et beskyttelsesdæksel.Hvis hæftekassetten ikke har et beskyttende dæksel, er det forbudt at bruge det;
4).Fastgør hæftekassetten til bunden af ​​hæftekassettesædet, indsæt den på en glidende måde, indtil hæftekassetten er på linje med bajonetten, fastgør hæftekassetten på plads, og tag beskyttelsesdækslet af.På dette tidspunkt er instrumentet klar til affyring;(Bemærk: Før hæftekassetten er installeret på plads, må du ikke fjerne hæftekassettens beskyttelsesdæksel.)
5).Når du tømmer hæftekassetten, skal du skubbe hæftekassetten mod sømsædets retning for at frigøre den fra hæftekassettesædet;
6).Gentag trin 1-4 ovenfor for at installere en ny hæftekassette.

Intraoperative instruktioner:
1).Luk lukkehåndtaget, og lyden af ​​"klik" indikerer, at lukkehåndtaget er blevet låst, og den okklusale overflade af hæftekassetten er i lukket tilstand;Bemærk: Hold ikke i affyringshåndtaget på dette tidspunkt
2).Når man går ind i kropshulen gennem kanylen eller trokarens indsnit, skal instrumentets okklusale overflade passere gennem kanylen, før hæftekassettens okklusale overflade kan åbnes;
3).Instrumentet går ind i kropshulrummet, tryk på udløserknappen, åbn instrumentets okklusale overflade, og nulstil lukkehåndtaget.
4).Drej drejeknappen med din pegefinger for at rotere, og den kan justeres 360 grader;
5).Vælg en passende overflade (såsom en kropsstruktur, et organ eller et andet instrument) som kontaktflade, træk justeringspadlen tilbage med pegefingeren, brug reaktionskraften med kontaktfladen til at justere den passende bøjningsvinkel, og sørg for, at hæftekassetten er inden for synsfeltet.
6).Juster placeringen af ​​instrumentet til det væv, der skal anastomoseres/skæres;
Bemærk: Sørg for, at vævet er placeret fladt mellem de okklusale overflader, at der ikke er nogen forhindringer i de okklusale overflader, såsom clips, beslag, guide wires osv., og placeringen er passende.Undgå ufuldstændige snit, dårligt formede hæfteklammer og/eller manglende åbning af instrumentets okklusale overflader.
7).Når instrumentet har valgt det væv, der skal anastomoseres, skal du lukke håndtaget, indtil det er låst, og høre/føle "klik"-lyden;
8).Affyringsanordning.Brug "3+1"-tilstanden til at danne en komplet skære- og suturoperation;“3″: Tag fat i affyringshåndtaget helt med jævne bevægelser, og slip det, indtil det passer til lukkehåndtaget.Samtidig skal du observere, at tallet på affyringsindikatorvinduet er "1″ "Dette er et slag, tallet vil stige med "1" for hvert slag, i alt 3 på hinanden følgende slag, efter det tredje slag, klingen retningsindikatorvinduer på begge sider af det hvide faste håndtag vil pege mod den proksimale ende af instrumentet, hvilket indikerer at kniven er i returtilstand, hold og slip affyringshåndtaget igen, indikatorvinduet vil vise 0, hvilket indikerer at kniven er vendt tilbage til sin udgangsposition;
9).Tryk på udløserknappen, åbn den okklusale overflade, og nulstil affyringshåndtaget på lukkehåndtaget;
Bemærk: Tryk på udløserknappen, hvis den okklusale overflade ikke åbner, skal du først bekræfte, om indikatorvinduet viser "0", og om bladets retningsindikatorvindue peger mod den proksimale side af instrumentet for at sikre, at kniven er i initial position.Ellers skal du trykke knappen til skift af klingeretning ned for at vende klingens retning og holde affyringshåndtaget helt nede, indtil det passer til lukkehåndtaget, og derefter trykke på udløserknappen;
10).Efter frigivelse af vævet skal du kontrollere anastomose-effekten;
11).Luk lukkehåndtaget og tag instrumentet ud.

VIII.Produktvedligeholdelse og vedligeholdelsesmetoder

1. Opbevaring: Opbevares i et rum med en relativ luftfugtighed på ikke over 80 %, godt ventileret og ingen ætsende gasser.
2. Transport: Det emballerede produkt kan transporteres med normalt værktøj.Under transport skal den håndteres med forsigtighed og undgå direkte sollys, voldsom kollision, regn og tyngdekraftekstrudering.
IV.Udløbsdato
Efter at produktet er steriliseret med ethylenoxid, er steriliseringsperioden tre år, og udløbsdatoen er angivet på etiketten.

X. Reservedelsliste
ingen

XI, Forholdsregler, Advarsler
1. Ved brug af dette produkt skal aseptiske driftsspecifikationer følges nøje;
2. Kontroller venligst emballagen til dette produkt omhyggeligt før brug. Hvis blisteremballagen er beskadiget, skal du stoppe med at bruge den;
3. Dette produkt er steriliseret med ethylenoxid, og det steriliserede produkt er til klinisk brug.Kontroller venligst diskindikatoren på steriliseringsemballagen til dette produkt, "blå" betyder, at produktet er blevet steriliseret og kan bruges direkte klinisk;
4. Dette produkt bruges til én operation og kan ikke steriliseres efter brug;
5. Tjek venligst om produktet er inden for gyldighedsperioden før brug.Steriliseringens gyldighedsperiode er tre år.Produkter ud over gyldighedsperioden er strengt forbudt;
6. Den laparoskopiske skæreenhed, der er produceret af vores virksomhed, skal bruges sammen med den tilsvarende type og specifikation af den laparoskopiske lineære skærende engangshæftemaskine, der er produceret af vores virksomhed.Se tabel 1 og tabel 2 for detaljer;
7. Minimalt invasive operationer bør udføres af personer, der har modtaget tilstrækkelig træning og er fortrolige med minimalt invasive teknikker.Inden der udføres minimalt invasiv kirurgi, bør den medicinske litteratur relateret til teknikken, dens komplikationer og farer konsulteres;
8. Størrelsen af ​​minimalt invasivt udstyr fra forskellige producenter kan variere.Hvis minimalt invasive kirurgiske instrumenter og deres tilbehør produceret af forskellige producenter bruges i én operation på samme tid, er det nødvendigt at kontrollere, om de er kompatible før operationen;
9. Strålebehandling før operation kan forårsage vævsforandringer.For eksempel kan disse ændringer forårsage vævsfortykkelse ud over det, der er specificeret for den valgte hæfteklammer.Enhver behandling af en patient før operation bør overvejes nøje og kan kræve ændringer i kirurgisk teknik eller tilgang;
10. Slip ikke knappen, før instrumentet er klar til affyring;
11. Sørg for at kontrollere hæftekassettens sikkerhed før affyring;
12. Efter affyring skal du sørge for at kontrollere hæmostasen ved anastomoselinjen, kontrollere om anastomosen er komplet, og om der er nogen lækage;
13. Sørg for, at vævets tykkelse er inden for det specificerede område, og at vævet er jævnt fordelt i hæftemaskinen.For meget væv på den ene side kan forårsage dårlig anastomose, og anastomotisk lækage kan forekomme;
14. I tilfælde af overskydende eller tykt væv kan forsøg på at tvinge udløseren resultere i ufuldstændige suturer og mulig anastomotisk ruptur eller lækage.Derudover kan der opstå instrumentskade eller fejl i brand;
15. Et skud skal fuldføres.Affyr aldrig instrumentet delvist.Ufuldstændig affyring kan resultere i ukorrekt formede hæfteklammer, ufuldstændig snitlinje, blødning og lækage fra suturen og/eller vanskeligheder med at fjerne instrumentet;
16. Sørg for at fyre til enden for at sikre, at hæfteklammerne er korrekt dannet, og at vævet er skåret korrekt;
17. Klem affyringshåndtaget for at blotlægge skærebladet.Tryk ikke på håndtaget gentagne gange, hvilket vil forårsage skade på anastomosestedet;
18. Når du indsætter enheden, skal du sikre dig, at sikringen er i lukket position for at undgå utilsigtet aktivering af affyringshåndtaget, hvilket resulterer i utilsigtet eksponering af bladet og for tidlig delvis eller fuld udfoldelse af hæfteklammerne;
19. Den maksimale brændetid for dette produkt er 8 gange;
20. Brug af denne enhed med anastomotisk linjeforstærkningsmateriale kan reducere antallet af skud;
21. Dette produkt er en engangsenhed.Når først enheden er åbnet, kan den, uanset om den bruges eller ej, ikke steriliseres igen.Sørg for at låse sikkerhedslåsen før håndtering;
22. Sikker under visse forhold med kernemagnetisk resonans (MR):
·Ikke-kliniske tests viser, at implanterbare hæfteklammer med materialekvaliteten TA2G kan bruges til MR betinget.Patienter kan sikkert scannes umiddelbart efter indsættelse af hæfteklammer i følgende situationer:
·Rækken af ​​statisk magnetfelt er kun mellem 1,5T-3,0T.
· Den maksimale rumlige magnetiske feltgradient er 3000 gauss/cm eller derunder.
·Det største rapporterede MR-system, scanner i 15 minutter, det gennemsnitlige absorptionsforhold for hele kroppen (SAR) er 2 W/kg.
·Under scanningsforhold forventes den maksimale temperaturstigning for hæfteklammer at være 1,9°C efter scanning i 15 minutter.
Artefaktoplysninger:
Ved ikke-klinisk testning ved brug af gradient-ekkoimpulssekvensbilleddannelse og et statisk magnetfelt 3.0T MR-system, forårsagede hæfteklammer artefakter ca. 5 mm fra implantationsstedet.
23. Se etiketten for produktionsdato;