새로운 내시경 스테이플러|복강경 스테이플러

일회용 복강경 선형 커터 스테이플러 및 구성 요소

I. 제품명, 모델명, 사양
제품 이름: 일회용 내시경 선형 절단 스테이플러 및 구성 요소
모델 사양:일회용 내시경 선형 절단 스테이플러: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
일회용 내시경 선형 절단 스테이플러 구성 요소: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35 지, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.제품 성능
스테이플러는 정확한 위치에 있어야 하고, 교체 부품은 편리하고 견고하며 방해물이 없어야 하며 부품이 제자리에 있을 때 소리나 기타 프롬프트가 있어야 합니다.스테이플은 어셈블리에 안정적으로 로드되어야 하며 흔들린 후 스테이플 카트리지 표면에 스테이플이 노출되지 않아야 합니다.스테이플러 턱의 개폐는 유연해야 하며 걸림이 없어야 합니다.스테이플러의 결합 구조와 회전 구조는 유연하고 장벽이 없어야 합니다.스테이플러 본체와 부품 사이의 연결은 견고하고 안정적이어야 합니다.스테이플러가 헤드를 최대 각도로 스윙한 후 성공적으로 발사 및 재설정을 완료할 수 있습니다.스테이플러의 턱이 닫힌 후 일정한 클램핑력이 있으며 클램핑력은 4N 이상이어야 합니다.스테이플러의 턱이 닫힌 후 일정한 닫힘력이 있으며 닫힘 힘은 30N 이상이어야 합니다.한 손 조작이 가능합니다.스테이플러는 우수한 스테이플링 및 절단 성능을 가져야 합니다.교체 가능한 구성 요소는 여러 번 절단 및 스테이플링에 사용할 수 있으며 8회 이상 사용할 수 있습니다.각 스테이플링 후 절단면은 깔끔하고 버가 없어야 하며 각 스테이플링 선의 선단 길이는 절단선보다 길어야 합니다 길이는 손톱 길이의 1.5배 이상이어야 하며 각 문합 후 스테이플은 "B" 모양이어야 합니다.문합 후 스테이플 라인은 일정한 스테이플 라인 봉합 강도를 가져야 하며 스테이플 라인 봉합 강도는 0.1N/mm 이상이어야 합니다.스테이플러에는 소성 프로세스 또는 상태를 표시할 수 있는 소성 프로세스 피드백 표시 장치가 있어야 합니다.
III.주요 구조
일회용 내시경 선형 절단 호치키스 및 구성품은 본체와 구성품으로 구성되며, 본체는 앤빌, 조인트 헤드, 로드, 로터리 노브, 조정 패들, 블레이드 방향 전환 버튼, 발사 표시창, 블레이드 방향 표시창으로 구성되며, 해제 버튼, 손잡이, 닫힘 손잡이, 발사 손잡이, 절단 칼, 스테이플 카트리지 시트, 어셈블리는 스테이플 카트리지와 스테이플로 구성됩니다.
IV.적용 범위
개방 또는 내시경 수술에서 폐, 기관지 조직, 위 및 장의 절제, 절개 및 문합에 적합합니다.

내시경 선형 절단 스테이플러 및 절단 구성 요소의 유형 및 기본 치수는 그림 1, 그림 2, 표 1 및 표 2를 참조하십시오.

V. 제품 외관 및 구조

1-손톱 방지 시트, 2-조인트 헤드, 3-로드;4—회전 노브;5—조정 패들, 6—날 방향 전환 버튼,7 - 발사 표시기 창;8 - 블레이드 방향 표시기 창;9—해제 버튼 ;10-핸들; 11-폐쇄 핸들;12 - 발사 핸들;13 - 커팅 나이프;14—네일 카트리지 시트

그림 1 일회용 내시경용 선형 절단 스테이플러 본체

1-스테이플 용지함 2-스테이플

그림 2 일회용 내시경용 선형 절단 스테이플러 어셈블리

표 1 본체 기본 치수

표 1 본체 기본 치수

참고: 일치하는 길이가 35인 구성 요소는 일치하는 길이가 35인 바디에만 사용할 수 있고 일치하는 길이가 45인 구성 요소는 일치하는 길이가 45인 바디에만 사용할 수 있으며 일치하는 길이 60은 일치하는 길이에만 사용할 수 있습니다. 본체는 60입니다.

표 2 부품의 기본 치수 단위: mm

VI.금기 사항
1).심한 점막 부종;
2).간이나 비장 조직에 이 장치를 사용하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.이러한 조직의 압축 특성으로 인해 장치를 닫으면 파괴적인 영향을 미칠 수 있습니다.
삼).지혈이 관찰되지 않는 부위에는 사용할 수 없습니다.
4).압축 후 두께가 0.75mm 미만인 조직 또는 1.0mm 두께로 적절하게 압축할 수 없는 조직에는 회색 구성 요소를 사용할 수 없습니다.
5).압박 후 두께가 0.8mm 미만인 조직이나 1.2mm 두께로 제대로 압축되지 않는 조직에는 흰색 구성 요소를 사용할 수 없습니다.
6).파란색 구성 요소는 압축 후 두께가 1.3mm 미만이거나 1.7mm 두께로 적절하게 압축할 수 없는 조직에는 사용하지 않아야 합니다.
7).압착 후 두께가 1.6mm 미만인 조직이나 2.0mm 두께로 제대로 압축되지 않는 조직에는 금 성분을 사용할 수 없습니다.
8).녹색 구성 요소는 압축 후 두께가 1.8mm 미만이거나 2.2mm 두께로 적절하게 압축할 수 없는 조직에는 사용하지 않아야 합니다.
9).검정색 구성 요소는 압축 후 두께가 2.0mm 미만이거나 2.4mm 두께로 적절하게 압축할 수 없는 조직에는 사용하지 않아야 합니다.
10).대동맥 조직에 사용하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.

VII.사용하는 방법
스테이플 카트리지 설치 지침:
1).무균 작동 상태에서 각 패키지에서 기기와 스테이플 카트리지를 꺼냅니다.
2).스테이플 카트리지를 로드하기 전에 기기가 열린 상태인지 확인하십시오.
삼).스테이플 카트리지에 보호 덮개가 있는지 확인하십시오.스테이플 카트리지에 보호 덮개가 없으면 사용이 금지됩니다.
4).턱 스테이플 카트리지 시트 하단에 스테이플 카트리지를 부착하고 스테이플 카트리지가 총검과 정렬될 때까지 슬라이드 방식으로 삽입한 다음 스테이플 카트리지를 제자리에 고정하고 보호 덮개를 벗깁니다.이때 악기는 발사 준비가 된 것입니다.(참고: 스테이플 카트리지를 제자리에 설치하기 전에 스테이플 카트리지 보호 커버를 제거하지 마십시오.)
5).스테이플 카트리지를 꺼낼 때 스테이플 카트리지를 네일 시트 방향으로 밀어 스테이플 카트리지 시트에서 분리하십시오.
6).새 스테이플 카트리지를 설치하려면 위의 1-4단계를 반복하십시오.

수술 중 지침:
1).닫힘 핸들을 닫으면 "딸깍" 소리가 나면 닫힘 핸들이 잠겼고 스테이플 카트리지의 교합면이 닫힌 상태임을 나타냅니다.참고: 이때 발사 핸들을 잡지 마십시오.
2).투관침의 캐뉼라 또는 절개부를 통해 체강에 들어갈 때 기구의 교합면은 스테이플 카트리지의 교합면이 열리기 전에 캐뉼라를 통과해야 합니다.
삼).기구가 체강에 들어가 해제 버튼을 누르고 기구의 교합면을 열고 닫기 핸들을 재설정합니다.
4).집게 손가락으로 회전 노브를 돌려 회전하면 360도 조정할 수 있습니다.
5).접촉면으로 적절한 표면(예: 신체 구조, 장기 또는 기타 악기)을 선택하고 집게 손가락으로 조정 패들을 뒤로 당기고 접촉면과의 반력을 사용하여 적절한 굽힘 각도를 조정하고 확인하십시오. 스테이플 카트리지가 시야 내에 있습니다.
6).문합/절단할 조직에 대한 기구의 위치를 ​​조정합니다.
참고: 조직이 교합면 사이에 편평하게 놓여 있는지, 클립, 브래킷, 가이드 와이어 등과 같은 교합면에 장애물이 없는지, 위치가 적절한지 확인하십시오.불완전한 절단, 잘못 형성된 스테이플 및/또는 기구의 교합면을 열지 못하는 것을 피하십시오.
7).기구가 문합할 조직을 선택한 후 잠길 때까지 핸들을 닫고 "클릭" 소리를 듣거나 느끼십시오.
8).발사 장치."3+1" 모드를 사용하여 완전한 절단 및 봉합 작업을 형성합니다."3": 부드러운 움직임으로 발사 핸들을 완전히 잡고 닫는 핸들에 맞을 때까지 놓습니다.동시에 발사 표시창의 숫자가 "1"인지 확인하십시오. 흰색 고정 핸들의 양쪽에 있는 방향 표시기 창은 나이프가 리턴 모드에 있음을 나타내는 기기의 근위 끝을 가리키고 발사 핸들을 다시 잡고 해제하면 표시기 창에 0이 표시되어 나이프가 시작 위치로 돌아왔습니다.
9).릴리스 버튼을 누르고 교합면을 열고 닫기 핸들의 발사 핸들을 재설정합니다.
참고: 해제 버튼을 누르십시오. 교합면이 열리지 않으면 먼저 표시창이 "0"을 나타내는지, 블레이드 방향 표시창이 기구의 근위측을 가리키는지 확인하여 나이프가 초기 위치에 있는지 확인하십시오. 위치.그렇지 않으면 칼날 방향 전환 버튼을 눌러 칼날의 방향을 반대로 하고 발사 손잡이를 닫는 손잡이에 맞을 때까지 완전히 잡은 다음 해제 버튼을 눌러야 합니다.
10).조직을 해제한 후 문합 효과를 확인합니다.
11).닫는 손잡이를 닫고 기기를 꺼냅니다.

VIII.제품 유지 보수 방법

1. 보관 : 상대습도 80% 이하, 통풍이 잘되고 부식성 가스가 없는 실내에 보관하십시오.
2. 운송: 포장된 제품은 일반 공구로 운송할 수 있습니다.운송 중에는 주의해서 다루어야 하며 직사광선, 격렬한 충돌, 비 및 중력 압출을 피해야 합니다.
IV.만료 날짜
제품을 에틸렌 옥사이드로 멸균한 후 멸균 기간은 3년이며 유통기한은 라벨에 표시되어 있습니다.

X. 부품 목록
없음

XI, 주의사항, 경고
1. 이 제품을 사용할 때 무균 작업 사양을 엄격히 준수해야 합니다.
2. 사용하기 전에 이 제품의 포장을 주의 깊게 확인하십시오. 블리스터 포장이 손상된 경우 사용을 중지하십시오.
3. 본 제품은 에틸렌옥사이드로 멸균한 제품으로 멸균된 제품은 임상용입니다.이 제품의 멸균 포장 상자에 있는 디스크 표시기를 확인하십시오. "파란색"은 제품이 멸균되었으며 임상에 직접 사용할 수 있음을 의미합니다.
4. 본 제품은 1회 시술용으로 사용 후 멸균할 수 없습니다.
5. 제품이 유효기간 이내인지 확인 후 사용해주세요.살균유효기간은 3년입니다.유효 기간이 지난 제품은 엄격히 금지됩니다.
6. 당사에서 생산한 복강경 절단 어셈블리는 당사에서 생산한 일회용 복강경 선형 절단 스테이플러의 해당 유형 및 사양과 함께 사용해야 합니다.자세한 내용은 표 1 및 표 2를 참조하십시오.
7. 최소 침습 수술은 충분한 훈련을 받고 최소 침습 기술에 익숙한 사람이 시행해야 합니다.최소 침습 수술을 수행하기 전에 기술, 합병증 및 위험과 관련된 의학 문헌을 참조해야 합니다.
8. 제조업체마다 최소 침습 장비의 크기가 다를 수 있습니다.서로 다른 제조사의 최소 침습 수술 기구 및 부속품을 한 번의 수술에 동시에 사용하는 경우, 수술 전에 호환 여부를 확인해야 합니다.
9. 수술 전 방사선 요법은 조직 변화를 일으킬 수 있습니다.예를 들어, 이러한 변화로 인해 선택한 스테이플에 대해 지정된 것 이상으로 조직이 두꺼워질 수 있습니다.수술 전 환자의 모든 치료는 신중하게 고려해야 하며 수술 기법이나 접근 방식의 변경이 필요할 수 있습니다.
10. 장비가 발사할 준비가 될 때까지 버튼에서 손을 떼지 마십시오.
11. 발사하기 전에 스테이플 카트리지의 안전을 확인하십시오.
12. 소성 후 반드시 문합선에서 지혈을 확인하고 문합이 완료되었는지, 누수가 없는지 확인하십시오.
13. 조직 두께가 지정된 범위 내에 있고 조직이 스테이플러 내에 고르게 분포되어 있는지 확인합니다.한쪽에 조직이 너무 많으면 문합 불량이 발생할 수 있으며 문합 누출이 발생할 수 있습니다.
14. 조직이 과도하거나 두꺼운 경우 강제로 트리거를 시도하면 봉합이 불완전하고 문합 파열 또는 누출이 발생할 수 있습니다.또한 기기 손상이나 불이 붙지 않을 수 있습니다.
15. 원샷을 완성해야 한다.장비를 부분적으로 발사하지 마십시오.불완전한 소성은 부적절하게 형성된 스테이플, 불완전한 절단선, 봉합사의 출혈 및 누출 및/또는 기구 제거 어려움을 초래할 수 있습니다.
16. 스테이플이 올바르게 형성되고 조직이 올바르게 절단되도록 끝까지 소성하십시오.
17. 절단 날이 노출되도록 발사 핸들을 꽉 쥐십시오.핸들을 반복적으로 누르지 마십시오. 문합 부위가 손상될 수 있습니다.
18. 장치를 삽입할 때 안전 장치가 닫힌 위치에 있는지 확인하여 발사 레버의 부주의한 활성화로 인해 날이 우발적으로 노출되고 스테이플이 조기에 부분적으로 또는 완전히 전개되는 것을 방지합니다.
19. 본 제품의 최대 소성 횟수는 8회입니다.
20. 이 장치를 문합선 보강재와 함께 사용하면 주사 횟수를 줄일 수 있습니다.
21. 이 제품은 일회용 장치입니다.일단 장치를 열면 사용 여부에 관계없이 다시 살균할 수 없습니다.취급하기 전에 안전 잠금 장치를 잠그십시오.
22. 핵 자기 공명(MR)의 특정 조건에서 안전:
·비임상 시험에서 재료 등급 TA2G의 이식형 스테이플은 조건부로 MR에 사용할 수 있음을 보여줍니다.다음과 같은 상황에서 스테이플 삽입 직후 환자를 안전하게 스캔할 수 있습니다.
·정자기장의 범위는 1.5T~3.0T입니다.
·최대 공간 자기장 기울기는 3000가우스/cm 이하입니다.
·보고된 가장 큰 MR 시스템, 15분 동안 스캔, 전신 평균 흡수율(SAR)은 2W/kg입니다.
·스캐닝 조건에서 스테이플의 최대 온도 상승은 15분 동안 스캔한 후 1.9°C로 예상됩니다.
유물 정보:
그래디언트 에코 ​​펄스 시퀀스 이미징 및 정적 자기장 3.0T MR 시스템을 사용하여 비임상적으로 테스트했을 때, 스테이플은 이식 부위에서 약 5mm 떨어진 곳에서 아티팩트를 일으켰습니다.
23. 생산 날짜는 라벨을 참조하십시오.