Ny endoskopisk häftapparat|Laparoskopisk häftapparat

Laparoskopisk linjärskärare för engångshäftare och komponenter

I. Produktnamn, modell, specifikation
Produktnamn: Endoskopisk linjär skärande häftapparat och komponenter för engångsbruk
Modellspecifikation:Endoskopisk linjär skärande häftapparat för engångsbruk: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Endoskopiska linjära skärande häftapparater för engångsbruk: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST60M, PSGST60M, PSGST450M, PSGST450M, PSGST450M ST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktprestanda
Häftapparaten ska placeras korrekt, ersättningskomponenterna ska vara bekväma, fasta och fria från hinder, och det ska höras ljud eller andra uppmaningar när komponenterna är på plats.Klammerna ska vara stabilt laddade i aggregatet och klammerna ska inte exponeras på klammerkassettens yta efter att de skakas.Öppningen och stängningen av häftapparatens käftar bör vara flexibel och det ska inte förekomma någon klämning.Häftapparatens fogstruktur och rotationsstruktur bör vara flexibel och barriärfri.Anslutningen mellan häftapparatkroppen och komponenterna bör vara fast och pålitlig.Efter att häftapparaten svänger huvudet till maximal vinkel kan den slutföra avfyrningen och återställa den.Det finns en viss klämkraft efter att häftapparatens käftar är stängda, och klämkraften bör inte vara mindre än 4N.Det finns en viss stängningskraft efter att häftapparatens käftar stängs, och stängningskraften bör inte vara mindre än 30N.Den har viss enhandsmanövrering.Häftapparaten bör ha bra häftnings- och skärprestanda.Utbytbara komponenter kan användas för flera skärning och häftning och inte mindre än 8 gånger.Skäreggen efter varje häftning ska vara snygg och fri från grader, och längden på den distala änden av varje häftlinje bör vara längre än skärlinjen. Längden ska vara minst 1,5 gånger spiklängden och häftklamrarna efter varje anastomos ska vara format som ett "B".Klammerlinjen efter anastomos bör ha en viss suturstyrka för klammerlinjen och suturstyrkan för klammerlinjen bör inte vara mindre än 0,1N/mm.Häftapparaten bör ha en återkopplingsindikator för avfyrningsprocess som kan indikera avfyringsprocessen eller statusen.
III.Huvudstruktur
Endoskopisk linjär skärande häftapparat och komponenter för engångsbruk är sammansatta av kropp och komponenter, i vilka kroppen består av städ, ledhuvud, stång, vridknopp, justeringspaddel, bladriktningsomkopplingsknapp, avfyringsindikatorfönster, bladriktning Består av ett indikatorfönster, en frigöringsknapp, ett handtag, ett stängningshandtag, ett avfyrningshandtag, en skärkniv och ett klammerpatronsäte, sammansättningen består av en klammerpatron och klammer.
IV.Tillämpningsområde
Den är lämplig för resektion, transektion och anastomos av lungor, bronkialvävnad, mage och tarm vid öppen eller endoskopisk kirurgi.

Se figur 1, figur 2, tabell 1 och tabell 2 för typer och grundläggande dimensioner för endoskopiska linjära skärande häftapparater och skärkomponenter.

V. Produktens utseende och struktur

1—Anti-spiksäte, 2—Foghuvud, 3—Stång;4—Rotationsratt;5—Justeringspaddel;6—Knapp för omkopplare för bladriktning;7—Fönster för avfyrningsindikator;8—Klingriktningsvisares fönster;9—Släppknapp ;10—handtag；11—stängande handtag;12—skjuthandtag;13—skärkniv;14 — spikpatronsäte

Figur 1 Kroppen på den linjära skärande häftapparaten för engångsendoskopi

1-häftfack 2-klammer

Figur 2 Linjär skärande häftapparat för engångsendoskop

Tabell 1 Grundmått på kroppen

Tabell 1 Basmått på kroppen

Obs: Komponenterna med en matchande längd på 35 kan endast användas för en kropp med en matchande längd på 35, komponenterna med en matchande längd på 45 kan endast användas för en kropp med en matchande längd på 45, och komponenterna med en matchande längd på 60 kan endast användas för en matchande längd. Kroppen är 60.

Tabell 2 Grundmått enhet för komponenter: mm

VI.Kontraindikationer
1).Svårt slemhinneödem;
2).Det är strängt förbjudet att använda denna enhet på lever- eller mjältvävnad.På grund av de komprimerande egenskaperna hos sådana vävnader kan förslutningen av anordningen ha en destruktiv effekt;
3).Kan inte användas i delar där hemostas inte kan observeras;
4).Gråa komponenter kan inte användas för vävnader med en tjocklek på mindre än 0,75 mm efter komprimering eller för vävnader som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 1,0 mm;
5).Vita komponenter kan inte användas för vävnader med en tjocklek på mindre än 0,8 mm efter kompression eller vävnader som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 1,2 mm;
6).Den blå komponenten ska inte användas för vävnad som är mindre än 1,3 mm tjock efter kompression eller som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 1,7 mm.
7).Guldkomponenter kan inte användas för vävnader med en tjocklek på mindre än 1,6 mm efter kompression eller vävnader som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 2,0 mm;
8).Den gröna komponenten ska inte användas för vävnad som är mindre än 1,8 mm tjock efter kompression eller som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 2,2 mm.
9).Den svarta komponenten ska inte användas för vävnad som är mindre än 2,0 mm tjock efter kompression eller som inte kan komprimeras ordentligt till en tjocklek av 2,4 mm.
10).Det är strängt förbjudet att använda på vävnaden på aortan.

VII.Hur man använder
Installationsanvisningar för häftkassetter:
1).Ta ut instrumentet och klammerkassetten ur deras respektive förpackningar under aseptisk drift;
2).Innan du laddar klammerkassetten, se till att instrumentet är i öppet tillstånd;
3).Kontrollera om häftklammerkassetten har ett skyddande lock.Om klammerkassetten inte har ett skyddande lock är det förbjudet att använda det;
4).Fäst häftklammerkassetten på botten av häftklammerkassettens säte, för in den på ett glidande sätt tills häftklammerkassetten är i linje med bajonetten, fäst häftklammerkassetten på plats och ta av skyddskåpan.Vid denna tidpunkt är instrumentet redo att avfyras;(Obs! Ta inte bort häftklammerkassettens skyddslock innan häftkassetten installeras på plats.)
5).När du laddar ur häftklammerkassetten, tryck häftkassetten i riktning mot spiksätet för att frigöra den från häftklammerkassettens säte;
6).För att installera en ny häftkassett upprepar du steg 1-4 ovan.

Intraoperativa instruktioner:
1).Stäng stängningshandtaget och ljudet av "klick" indikerar att stängningshandtaget har låsts och att häftklammerkassettens ocklusala yta är i stängt tillstånd;Obs: Håll inte i avfyrningshandtaget just nu
2).När man går in i kroppshålan genom kanylen eller snittet i trokaren, måste instrumentets ocklusala yta passera genom kanylen innan den ocklusala ytan på klammerkassetten kan öppnas;
3).Instrumentet går in i kroppshålan, tryck på frigöringsknappen, öppna instrumentets ocklusala yta och återställ stängningshandtaget.
4).Vrid på vridknappen med pekfingret för att rotera, och den kan justeras 360 grader;
5).Välj en lämplig yta (såsom en kroppsstruktur, ett organ eller annat instrument) som kontaktyta, dra tillbaka justeringsspaden med pekfingret, använd reaktionskraften med kontaktytan för att justera lämplig böjningsvinkel och se till att klammerkassetten är inom synfältet.
6).Justera placeringen av instrumentet till vävnaden som ska anastomoseras/klippas;
Obs: Se till att vävnaden placeras plant mellan de ocklusala ytorna, att det inte finns några hinder i de ocklusala ytorna, såsom klämmor, konsoler, guidetrådar, etc. och läget är lämpligt.Undvik ofullständiga snitt, dåligt formade häftklamrar och/eller misslyckande med att öppna instrumentets ocklusala ytor.
7).När instrumentet har valt vävnaden som ska anastomoseras, stänger du handtaget tills det låses och hör/känner "klick"-ljudet;
8).Avfyrningsanordning.Använd “3+1″-läget för att skapa en komplett skärnings- och suturoperation;“3″: greppa avfyrningshandtaget helt med mjuka rörelser och släpp det tills det passar till stängningshandtaget.Observera samtidigt att siffran på avfyrningsindikatorns fönster är "1" "Detta är ett slag, antalet kommer att öka med "1" för varje slag, totalt 3 på varandra följande slag, efter det tredje slaget, bladet körriktningsvisarfönster på båda sidor av det vita fasta handtaget pekar mot instrumentets proximala ände, vilket indikerar att kniven är i returläge, håll och släpp avfyrningshandtaget igen, indikeringsfönstret visar 0, vilket indikerar att kniven har återgått till sin startposition;
9).Tryck på frigöringsknappen, öppna den ocklusala ytan och återställ avfyrningshandtaget på stängningshandtaget;
Obs: Tryck på frigöringsknappen, om den ocklusala ytan inte öppnas, bekräfta först om indikatorfönstret visar "0" och om bladets riktningsindikators fönster pekar mot instrumentets proximala sida för att säkerställa att kniven är i början placera.I annat fall måste du trycka ned växlingsknappen för bladets riktning för att vända bladets riktning, och hålla i avfyrningshandtaget helt tills det passar in i stängningshandtaget och sedan trycka på frigöringsknappen;
10).Efter att ha släppt vävnaden, kontrollera anastomoseffekten;
11).Stäng stängningshandtaget och ta ut instrumentet.

VIII.Produktunderhåll och underhållsmetoder

1. Förvaring: Förvaras i ett rum med en relativ luftfuktighet som inte överstiger 80 %, väl ventilerat och inga frätande gaser.
2. Transport: Den förpackade produkten kan transporteras med vanliga verktyg.Under transport bör den hanteras med försiktighet och undvika direkt solljus, våldsam kollision, regn och gravitationsextrudering.
IV.Utgångsdatum
Efter att produkten har steriliserats med etylenoxid är steriliseringsperioden tre år och utgångsdatumet anges på etiketten.

X. Delarlista
ingen

XI, försiktighetsåtgärder, varningar
1. Vid användning av denna produkt bör aseptiska driftspecifikationer följas strikt;
2. Kontrollera förpackningen till denna produkt noggrant före användning. Om blisterförpackningen är skadad, vänligen sluta använda den;
3. Denna produkt är steriliserad med etylenoxid och den steriliserade produkten är avsedd för klinisk användning.Kontrollera skivindikatorn på steriliseringsförpackningen för denna produkt, "blå" betyder att produkten har steriliserats och kan användas direkt kliniskt;
4. Denna produkt används för en operation och kan inte steriliseras efter användning;
5. Kontrollera om produkten är inom giltighetstiden före användning.Steriliseringens giltighetstid är tre år.Produkter utöver giltighetstiden är strängt förbjudna;
6. Den laparoskopiska skärenheten som tillverkas av vårt företag måste användas tillsammans med motsvarande typ och specifikation av den laparoskopiska linjärskärande engångshäftapparaten som tillverkas av vårt företag.Se tabell 1 och tabell 2 för detaljer;
7. Minimalt invasiva operationer bör utföras av personer som har fått tillräcklig utbildning och är bekanta med minimalinvasiva tekniker.Innan du utför någon minimalt invasiv kirurgi bör den medicinska litteraturen relaterad till tekniken, dess komplikationer och risker konsulteras;
8. Storleken på minimalinvasiv utrustning från olika tillverkare kan variera.Om minimalt invasiva kirurgiska instrument och deras tillbehör tillverkade av olika tillverkare används i en operation samtidigt, är det nödvändigt att kontrollera om de är kompatibla före operationen;
9. Strålbehandling före operation kan orsaka vävnadsförändringar.Till exempel kan dessa förändringar orsaka vävnadsförtjockning utöver vad som anges för den valda häftklammern.All behandling av en patient före operation bör noggrant övervägas och kan kräva förändringar i kirurgisk teknik eller metod;
10. Släpp inte knappen förrän instrumentet är redo att avfyras;
11. Se till att kontrollera häftklammerkassettens säkerhet innan avfyring;
12. Se till att efter avfyringen kontrollera hemostasen vid anastomoslinjen, kontrollera om anastomosen är komplett och om det finns något läckage;
13. Se till att vävnadens tjocklek ligger inom det specificerade området och att vävnaden är jämnt fördelad inom häftapparaten.För mycket vävnad på ena sidan kan orsaka dålig anastomos, och anastomotiskt läckage kan uppstå;
14. Vid överskott av eller tjock vävnad kan försök att tvinga utlösaren resultera i ofullständiga suturer och eventuell anastomotisk ruptur eller läckage.Dessutom kan instrumentskador eller bristande brand uppstå;
15. Ett skott måste avslutas.Avfyra aldrig instrumentet delvis.Ofullständig bränning kan resultera i felaktigt formade häftklamrar, ofullständig skärlinje, blödning och läckage från suturen och/eller svårigheter att ta bort instrumentet;
16. Var noga med att elda till slutet för att säkerställa att häftklamrarna är korrekt utformade och att vävnaden skärs av på rätt sätt;
17. Tryck på avfyrningshandtaget för att exponera skärbladet.Tryck inte på handtaget upprepade gånger, eftersom det kommer att skada anastomosstället;
18. När du sätter in enheten, se till att säkerheten är i stängt läge för att undvika oavsiktlig aktivering av avfyrningsspaken, vilket resulterar i oavsiktlig exponering av bladet och för tidig partiell eller fullständig utlösning av häftklamrarna;
19. Den maximala bränntiden för denna produkt är 8 gånger;
20. Användning av denna enhet med anastomotisk linjeförstärkningsmaterial kan minska antalet skott;
21. Denna produkt är en enhet för engångsbruk.När enheten väl har öppnats, oavsett om den används eller inte, kan den inte steriliseras igen.Se till att låsa säkerhetslåset före hantering;
22. Säker under vissa förhållanden av kärnmagnetisk resonans (MR):
·Icke-kliniska tester visar att implanterbara häftklamrar med materialkvaliteten TA2G kan användas för MR villkorligt.Patienter kan säkert skannas omedelbart efter häftklammerinsättning i följande situationer:
·Omfånget för statiskt magnetfält är endast mellan 1,5T-3,0T.
· Den maximala rumsliga magnetfältsgradienten är 3000 gauss/cm eller lägre.
·Det största rapporterade MR-systemet, skannade i 15 minuter, det genomsnittliga absorptionsförhållandet för hela kroppen (SAR) är 2 W/kg.
·Under skanningsförhållanden förväntas den maximala temperaturökningen för häftklamrar vara 1,9°C efter skanning i 15 minuter.
Artefaktinformation:
Vid icke-klinisk testning med gradientekopulssekvensavbildning och ett statiskt magnetfält 3.0T MR-system, orsakade häftklamrar artefakter cirka 5 mm från implantatstället.
23. Se etiketten för produktionsdatum;