Neuer endoskopischer Hefter|Laparoskopischer Hefter

Einweg-Laparoskopie-Linear-Cutter-Hefter und Komponenten

I. Produktname, Modell, Spezifikation
Produktname: Endoskopischer linearer Einweg-Hefter und Komponenten
Modellspezifikation:Einweg-Endoskop-Linear-Schnitthefter: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktleistung
Das Heftgerät sollte genau positioniert werden, die Ersatzkomponenten sollten bequem, fest und frei von Hindernissen sein, und es sollten Geräusche oder andere Aufforderungen zu hören sein, wenn die Komponenten an Ort und Stelle sind.Die Klammern sollten stabil in die Anordnung geladen werden, und die Klammern sollten nach dem Schütteln nicht auf der Oberfläche des Klammermagazins freiliegen.Das Öffnen und Schließen der Klemmbacken des Hefters sollte flexibel sein und es sollte kein Verklemmen auftreten.Die Gelenkstruktur und Rotationsstruktur des Staplers sollte flexibel und barrierefrei sein.Die Verbindung zwischen dem Hefterkörper und den Komponenten sollte fest und zuverlässig sein.Nachdem der Hefter seinen Kopf in den maximalen Winkel geschwenkt hat, kann er das Auslösen erfolgreich abschließen und zurücksetzen.Nach dem Schließen der Klemmbacken des Hefters ist eine bestimmte Klemmkraft vorhanden, und die Klemmkraft sollte nicht weniger als 4 N betragen.Nachdem die Backen des Hefters geschlossen sind, ist eine bestimmte Schließkraft vorhanden, und die Schließkraft sollte nicht weniger als 30 N betragen.Es hat eine gewisse Einhandbedienbarkeit.Der Hefter sollte eine gute Heft- und Schneidleistung haben.Austauschbare Komponenten können für mehrfaches Schneiden und Heften und nicht weniger als 8 Mal verwendet werden.Die Schnittkante nach jeder Klammerung sollte sauber und gratfrei sein, und die Länge des distalen Endes jeder Klammerlinie sollte länger sein als die Schnittlinie. Die Länge sollte mindestens das 1,5-fache der Nagellänge betragen, und die Klammern nach jeder Anastomose sollte wie ein „B“ geformt sein.Die Heftnaht nach der Anastomose sollte eine bestimmte Heftnahtfestigkeit aufweisen, und die Heftnahtfestigkeit sollte nicht weniger als 0,1 N/mm betragen.Der Hefter sollte über eine Rückmeldeanzeige für den Feuerprozess verfügen, die den Feuerprozess oder -status anzeigen kann.
III.Hauptstruktur
Einweg-Endoskop-Linear-Schneidehefter und Komponenten bestehen aus Körper und Komponenten, wobei der Körper aus Amboss, Gelenkkopf, Stange, Drehknopf, Einstellpaddel, Klingenrichtungs-Umschaltknopf, Schussanzeigefenster, Klingenrichtung besteht. Bestehend aus einem Anzeigefenster, einen Auslöseknopf, einen Griff, einen Schließgriff, einen Auslösegriff, ein Schneidmesser und einen Klammermagazinsitz, die Anordnung aus einem Klammermagazin und Klammern besteht.
IV.Geltungsbereich
Es eignet sich für die Resektion, Durchtrennung und Anastomose von Lunge, Bronchialgewebe, Magen und Darm bei offener oder endoskopischer Chirurgie.

Siehe Abbildung 1, Abbildung 2, Tabelle 1 und Tabelle 2 für die Typen und Grundabmessungen von endoskopischen linearen Schneideklammergeräten und Schneidekomponenten.

V. Aussehen und Struktur des Produkts

1 – Anti-Nagel-Sitz, 2 – Gelenkkopf, 3 – Stange;4 – Drehknopf;5 – Einstellpaddel; 6 – Klingenrichtungsumschaltknopf;7 – Feueranzeigefenster;8 – Blattrichtungsanzeigefenster;9 – Freigabetaste ;10 – Griff; 11 – Schließgriff;12 – Zündgriff;13 – Schneidemesser;14 – Nagelkartuschensitz

Abbildung 1 Der Körper des linear schneidenden Hefters für die Einweg-Endoskopie

1-Heftklammernfach 2-Heftklammern

Abbildung 2 Linear schneidende Klammereinheit für Einweg-Endoskope

Tabelle 1 Grundabmessungen des Körpers

Tabelle 1 Grundabmessungen des Körpers

Hinweis: Die Bauteile mit einer passenden Länge von 35 können nur für einen Körper mit einer passenden Länge von 35 verwendet werden, die Bauteile mit einer passenden Länge von 45 können nur für einen Körper mit einer passenden Länge von 45 verwendet werden, und die Bauteile mit Eine passende Länge von 60 kann nur für eine passende Länge verwendet werden. Der Körper ist 60.

Tabelle 2 Grundmaßeinheit der Komponenten: mm

VI.Kontraindikationen
1).Schweres Schleimhautödem;
2).Es ist strengstens verboten, dieses Gerät an Leber- oder Milzgewebe zu verwenden.Aufgrund der Kompressionseigenschaften solcher Gewebe kann das Schließen des Geräts eine zerstörerische Wirkung haben;
3).Kann nicht in Teilen verwendet werden, in denen keine Hämostase beobachtet werden kann;
4).Graue Komponenten können nicht für Gewebe mit einer Dicke von weniger als 0,75 mm nach der Kompression oder für Gewebe verwendet werden, die nicht richtig auf eine Dicke von 1,0 mm komprimiert werden können;
5).Weiße Komponenten können nicht für Gewebe mit einer Dicke von weniger als 0,8 mm nach der Kompression oder Gewebe verwendet werden, das nicht richtig auf eine Dicke von 1,2 mm komprimiert werden kann;
6).Die blaue Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 1,3 mm dick ist oder das nicht richtig auf eine Dicke von 1,7 mm komprimiert werden kann.
7).Goldkomponenten können nicht für Gewebe mit einer Dicke von weniger als 1,6 mm nach der Kompression oder Gewebe verwendet werden, das nicht richtig auf eine Dicke von 2,0 mm komprimiert werden kann;
8).Die grüne Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 1,8 mm dick ist oder das nicht richtig auf eine Dicke von 2,2 mm komprimiert werden kann.
9).Die schwarze Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 2,0 mm dick ist oder das nicht richtig auf eine Dicke von 2,4 mm komprimiert werden kann.
10).Die Anwendung auf dem Gewebe an der Aorta ist strengstens verboten.

VII.Wie benutzt man
Installationsanweisungen für das Heftklammernmagazin:
1).Entnehmen Sie das Instrument und die Klammerkartusche unter aseptischen Bedingungen aus ihren jeweiligen Verpackungen;
2).Vergewissern Sie sich vor dem Einlegen des Heftklammernmagazins, dass das Gerät geöffnet ist;
3).Überprüfen Sie, ob das Heftklammernmagazin eine Schutzabdeckung hat.Wenn das Heftklammernmagazin keine Schutzabdeckung hat, ist es verboten, es zu verwenden;
4).Befestigen Sie das Heftklammermagazin an der Unterseite des Heftklammermagazinsitzes, setzen Sie es gleitend ein, bis das Heftklammermagazin mit dem Bajonett ausgerichtet ist, fixieren Sie das Heftklammermagazin und nehmen Sie die Schutzabdeckung ab.Zu diesem Zeitpunkt ist das Instrument schussbereit;(Hinweis: Bevor das Heftklammernmagazin installiert ist, entfernen Sie bitte nicht die Schutzabdeckung des Heftklammernmagazins.)
5).Drücken Sie beim Entladen des Heftklammermagazins das Heftklammermagazin in Richtung des Nagelsitzes, um es aus dem Heftklammermagazinsitz zu lösen;
6).Um ein neues Heftklammernmagazin einzusetzen, wiederholen Sie die Schritte 1-4 oben.

Intraoperative Anweisungen:
1).Schließen Sie den Verschlussgriff, und das „Klick“-Geräusch zeigt an, dass der Verschlussgriff verriegelt wurde und die Okklusalfläche des Klammermagazins in einem geschlossenen Zustand ist;Hinweis: Halten Sie den Auslösegriff zu diesem Zeitpunkt nicht fest
2).Beim Eintritt in die Körperhöhle durch die Kanüle oder den Einschnitt des Trokars muss die okklusale Oberfläche des Instruments durch die Kanüle geführt werden, bevor die okklusale Oberfläche des Klammermagazins geöffnet werden kann;
3).Das Instrument tritt in die Körperhöhle ein, drücken Sie den Freigabeknopf, öffnen Sie die Okklusalfläche des Instruments und setzen Sie den Schließgriff zurück.
4).Drehen Sie den Drehknopf mit dem Zeigefinger, um ihn zu drehen, und er kann um 360 Grad eingestellt werden.
5).Wählen Sie eine geeignete Oberfläche (z. B. eine Körperstruktur, ein Organ oder ein anderes Instrument) als Kontaktfläche, ziehen Sie das Einstellpaddel mit dem Zeigefinger zurück, verwenden Sie die Reaktionskraft mit der Kontaktfläche, um den richtigen Biegewinkel einzustellen, und stellen Sie sicher, dass dies der Fall ist das Heftklammernmagazin befindet sich im Sichtfeld.
6).Passen Sie die Positionierung des Instruments an das zu anastomosierende/zu schneidende Gewebe an;
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass das Gewebe flach zwischen den Okklusalflächen liegt, keine Hindernisse in den Okklusalflächen vorhanden sind, wie z. B. Clips, Brackets, Führungsdrähte usw., und die Position geeignet ist.Vermeiden Sie unvollständige Schnitte, schlecht geformte Klammern und/oder ein Versäumnis, die Okklusalflächen des Instruments zu öffnen.
7).Nachdem das Instrument das zu anastomosierende Gewebe ausgewählt hat, schließen Sie den Griff, bis er einrastet und Sie das „Klick“-Geräusch hören/fühlen;
8).Zündgerät.Verwenden Sie den „3+1″-Modus, um einen vollständigen Schneide- und Nahtvorgang durchzuführen;„3″: Greifen Sie den Auslösegriff mit sanften Bewegungen vollständig und lassen Sie ihn los, bis er auf den Verschlussgriff passt.Beachten Sie gleichzeitig, dass die Zahl auf dem Schussanzeigefenster „1“ ist. „Dies ist ein Schlag, die Zahl erhöht sich mit jedem Schlag um „1“, insgesamt 3 aufeinanderfolgende Schläge, nach dem dritten Schlag die Klinge Richtungsanzeigefenster auf beiden Seiten des weißen festen Griffs zeigen auf das proximale Ende des Instruments und zeigen an, dass sich das Messer im Rückführmodus befindet. Halten Sie den Auslösegriff gedrückt und lassen Sie ihn wieder los. Das Anzeigefenster zeigt 0 an, was darauf hinweist, dass das Messer ist in seine Ausgangsposition zurückgekehrt;
9).Drücken Sie den Auslöseknopf, öffnen Sie die Okklusalfläche und setzen Sie den Auslösegriff des Schließgriffs zurück;
Hinweis: Drücken Sie die Entriegelungstaste, wenn sich die Okklusalfläche nicht öffnet, bestätigen Sie zuerst, ob das Anzeigefenster „0“ anzeigt und ob das Anzeigefenster der Klingenrichtung zur proximalen Seite des Instruments zeigt, um sicherzustellen, dass sich das Messer in der Initiale befindet Position.Andernfalls müssen Sie den Umschaltknopf für die Klingenrichtung nach unten drücken, um die Richtung der Klinge umzukehren, und den Auslösegriff vollständig halten, bis er in den Schließgriff passt, und dann den Freigabeknopf drücken.
10).Überprüfen Sie nach dem Lösen des Gewebes die Anastomosenwirkung;
11).Schließen Sie den Schließgriff und nehmen Sie das Instrument heraus.

VIII.Produktwartung und Wartungsmethoden

1. Lagerung: In einem gut belüfteten Raum mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von nicht mehr als 80 % und ohne korrosive Gase lagern.
2. Transport: Das verpackte Produkt kann mit normalen Hilfsmitteln transportiert werden.Während des Transports sollte es mit Vorsicht behandelt werden und direkte Sonneneinstrahlung, heftige Kollisionen, Regen und Schwerkraftextrusion vermeiden.
IV.Verfallsdatum
Nachdem das Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert wurde, beträgt die Sterilisationsdauer drei Jahre, und das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

X. Stückliste
keiner

XI, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen
1. Bei der Verwendung dieses Produkts sollten die aseptischen Betriebsspezifikationen strikt eingehalten werden;
2. Bitte überprüfen Sie die Verpackung dieses Produkts vor Gebrauch sorgfältig. Wenn die Blisterverpackung beschädigt ist, verwenden Sie sie bitte nicht mehr.
3. Dieses Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert und das sterilisierte Produkt ist für den klinischen Gebrauch bestimmt.Bitte überprüfen Sie die Disk-Anzeige auf der Sterilisationsverpackung dieses Produkts. „Blau“ bedeutet, dass das Produkt sterilisiert wurde und direkt klinisch verwendet werden kann;
4. Dieses Produkt wird für eine Operation verwendet und kann nach Gebrauch nicht sterilisiert werden.
5. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung, ob sich das Produkt innerhalb der Gültigkeitsdauer befindet.Die Gültigkeitsdauer der Sterilisation beträgt drei Jahre.Produkte außerhalb der Gültigkeitsdauer sind strengstens verboten;
6. Die von unserem Unternehmen hergestellte laparoskopische Schneidvorrichtung muss in Verbindung mit dem entsprechenden Typ und der entsprechenden Spezifikation des von unserem Unternehmen hergestellten linearen Einweg-Heftgeräts mit laparoskopischem Schnitt verwendet werden.Einzelheiten siehe Tabelle 1 und Tabelle 2;
7. Minimalinvasive Eingriffe sollten von Personen durchgeführt werden, die ausreichend geschult und mit minimalinvasiven Techniken vertraut sind.Vor der Durchführung einer minimal-invasiven Operation sollte die medizinische Literatur zu der Technik, ihren Komplikationen und Gefahren konsultiert werden;
8. Die Größe der minimal-invasiven Geräte verschiedener Hersteller kann variieren.Werden bei einer Operation gleichzeitig minimalinvasive chirurgische Instrumente und deren Zubehör unterschiedlicher Hersteller verwendet, ist vor der Operation zu prüfen, ob diese kompatibel sind;
9. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann Gewebeveränderungen verursachen.Beispielsweise können diese Veränderungen zu einer Gewebeverdickung führen, die über das hinausgeht, was für die gewählte Klammer angegeben ist.Jede Behandlung eines Patienten vor einem chirurgischen Eingriff sollte sorgfältig abgewogen werden und kann Änderungen der Operationstechnik oder des chirurgischen Ansatzes erfordern;
10. Lassen Sie die Taste nicht los, bis das Instrument schussbereit ist;
11. Achten Sie darauf, die Sicherheit des Heftklammernmagazins vor dem Auslösen zu überprüfen;
12. Überprüfen Sie nach dem Schießen unbedingt die Hämostase an der Anastomosenlinie, prüfen Sie, ob die Anastomose vollständig ist und ob Lecks vorhanden sind.
13. Stellen Sie sicher, dass die Gewebedicke innerhalb des angegebenen Bereichs liegt und dass das Gewebe gleichmäßig im Klammergerät verteilt ist.Zu viel Gewebe auf einer Seite kann eine schlechte Anastomose verursachen, und Anastomoseninsuffizienz kann auftreten;
14. Im Falle von überschüssigem oder dickem Gewebe kann der Versuch, den Auslöser zu erzwingen, zu unvollständigen Nähten und möglicherweise zu einer Ruptur oder Leckage der Anastomosen führen.Außerdem kann es zu Instrumentenschäden oder Fehlzündungen kommen;
15. Ein Schuss muss abgeschlossen werden.Niemals das Instrument teilweise abfeuern.Unvollständiges Brennen kann zu falsch geformten Klammern, unvollständiger Schnittlinie, Blutungen und Leckagen aus der Naht und/oder Schwierigkeiten beim Entfernen des Instruments führen;
16. Achten Sie darauf, bis zum Ende zu schießen, um sicherzustellen, dass die Klammern richtig geformt sind und das Gewebe richtig geschnitten wird;
17. Drücken Sie den Auslösegriff, um die Schneidklinge freizulegen.Drücken Sie nicht wiederholt auf den Griff, da dies zu Schäden an der Anastomosestelle führen kann.
18. Stellen Sie beim Einführen des Geräts sicher, dass sich die Sicherung in der geschlossenen Position befindet, um eine versehentliche Aktivierung des Auslösehebels zu vermeiden, was zu einem versehentlichen Freilegen der Klinge und einem vorzeitigen teilweisen oder vollständigen Einsatz der Klammern führt;
19. Die maximale Brenndauer dieses Produkts beträgt 8 Mal;
20. Die Verwendung dieses Geräts mit Materialien zur Verstärkung des Anastomosenkatheters kann die Anzahl der Schüsse verringern;
21. Dieses Produkt ist ein Einwegprodukt.Sobald das Gerät geöffnet ist, kann es unabhängig davon, ob es verwendet wird oder nicht, erneut sterilisiert werden.Achten Sie darauf, das Sicherheitsschloss vor der Handhabung zu verriegeln;
22. Sicher unter bestimmten Bedingungen der Kernspinresonanz (MR):
·Nichtklinische Tests zeigen, dass implantierbare Klammern mit der Materialqualität TA2G für MR-bedingt verwendet werden können.Patienten können in den folgenden Situationen unmittelbar nach dem Einführen der Klammer sicher gescannt werden:
·Der Bereich des statischen Magnetfelds liegt nur zwischen 1,5 T und 3,0 T.
·Der maximale räumliche Magnetfeldgradient beträgt 3000 Gauss/cm oder weniger.
·Das größte gemeldete MR-System, das 15 Minuten lang scannt, hat eine durchschnittliche Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg.
·Unter Scanbedingungen beträgt der maximale Temperaturanstieg der Heftklammern nach 15-minütigem Scannen voraussichtlich 1,9 °C.
Informationen zum Artefakt:
Bei nichtklinischen Tests mit Gradientenecho-Pulssequenz-Bildgebung und einem 3,0-T-MR-System mit statischem Magnetfeld verursachten Klammern Artefakte etwa 5 mm von der Implantationsstelle entfernt.
23. Das Produktionsdatum finden Sie auf dem Etikett;