Neuer endoskopischer Hefter|Laparoskopischer Hefter

Einweg-Laparoskopischer linearer Hefter und Komponenten

I. Produktname, Modell, Spezifikation
Produktname: Einweg-Endoskop-Linearschneideklammergerät und Komponenten
Modellspezifikation:Endoskopischer Einweg-Linearschneideklammerer: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Einwegkomponenten für endoskopische lineare Schneidklammern: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produktleistung
Der Hefter sollte genau positioniert sein, die Ersatzkomponenten sollten bequem, fest und frei von Hindernissen sein und es sollten Geräusche oder andere Aufforderungen zu hören sein, wenn die Komponenten an Ort und Stelle sind.Die Heftklammern sollten stabil in die Baugruppe geladen werden und nach dem Schütteln sollten die Heftklammern nicht auf der Oberfläche des Heftklammermagazins freiliegen.Das Öffnen und Schließen der Backen des Heftgeräts sollte flexibel sein und es darf kein Verklemmen auftreten.Die Gelenkstruktur und Rotationsstruktur des Tackers sollte flexibel und barrierefrei sein.Die Verbindung zwischen dem Heftergehäuse und den Komponenten sollte fest und zuverlässig sein.Nachdem der Hefter seinen Kopf in den maximalen Winkel geschwenkt hat, kann er den Schuss erfolgreich abschließen und zurücksetzen.Nach dem Schließen der Backen des Hefters besteht eine gewisse Klemmkraft, die nicht weniger als 4 N betragen sollte.Nach dem Schließen der Backen des Heftgeräts ist eine bestimmte Schließkraft vorhanden, die nicht weniger als 30 N betragen sollte.Es verfügt über eine gewisse Einhandbedienung.Der Hefter sollte über eine gute Heft- und Schneidleistung verfügen.Austauschbare Komponenten können zum mehrfachen Schneiden und Heften verwendet werden, und zwar mindestens acht Mal.Die Schnittkante nach jeder Heftung sollte sauber und gratfrei sein, und die Länge des distalen Endes jeder Heftlinie sollte länger sein als die Schnittlinie. Die Länge sollte mindestens das 1,5-fache der Nagellänge und die Heftklammern nach jeder Anastomose betragen sollte die Form eines „B“ haben.Die Klammerlinie nach der Anastomose sollte eine bestimmte Nahtfestigkeit der Klammerlinie aufweisen und die Nahtfestigkeit der Klammerlinie sollte nicht weniger als 0,1 N/mm betragen.Der Hefter sollte über eine Anzeigevorrichtung für den Auslösevorgang verfügen, die den Auslösevorgang oder den Status anzeigen kann.
III.Hauptstruktur
Der endoskopische Einweg-Hefter mit linearem Schnitt und seine Komponenten bestehen aus einem Körper und Komponenten, wobei der Körper aus einem Amboss, einem Gelenkkopf, einer Stange, einem Drehknopf, einem Einstellpaddel, einem Knopf zum Umschalten der Klingenrichtung, einem Auslöseanzeigefenster und einer Klingenrichtung besteht. Bestehend aus einem Anzeigefenster, Ein Entriegelungsknopf, ein Griff, ein Schließgriff, ein Auslösegriff, ein Schneidmesser und ein Heftklammermagazinsitz. Die Baugruppe besteht aus einem Heftklammermagazin und Heftklammern.
IV.Geltungsbereich
Es eignet sich zur Resektion, Durchtrennung und Anastomose von Lunge, Bronchialgewebe, Magen und Darm in der offenen oder endoskopischen Chirurgie.

Siehe Abbildung 1, Abbildung 2, Tabelle 1 und Tabelle 2 für die Typen und Grundabmessungen endoskopischer linearer Schneidklammergeräte und Schneidkomponenten.

V. Aussehen und Struktur des Produkts

1 – Nagelschutzsitz, 2 – Gelenkkopf, 3 – Stange;4 – Drehknopf;5 – Einstellpaddel; 6 – Taste zum Wechseln der Klingenrichtung;7 – Feueranzeigefenster;8 – Fenster zur Anzeige der Klingenrichtung;9 – Freigabetaste ;10 – Griff; 11 – Schließgriff;12 – Schussgriff;13 – Schneidmesser;14 – Nagelpatronensitz

Abbildung 1 Der Körper des linear schneidenden Klammergeräts für die Einweg-Endoskopie

1-Klammer-Behälter, 2-Klammer-Behälter

Abbildung 2 Linearschneide-Klammer-Baugruppe für Einweg-Endoskop

Tabelle 1 Grundmaße des Körpers

Tabelle 1 Grundmaße des Körpers

Hinweis: Die Komponenten mit einer passenden Länge von 35 können nur für einen Körper mit einer passenden Länge von 35 verwendet werden, die Komponenten mit einer passenden Länge von 45 können nur für einen Körper mit einer passenden Länge von 45 verwendet werden, und die Komponenten mit Eine passende Länge von 60 kann nur für eine passende Länge verwendet werden. Der Körper ist 60.

Tabelle 2 Grundmaßeinheit der Komponenten: mm

VI.Kontraindikationen
1).Schweres Schleimhautödem;
2).Es ist strengstens verboten, dieses Gerät an Leber- oder Milzgewebe zu verwenden.Aufgrund der Kompressionseigenschaften solcher Gewebe kann der Verschluss des Geräts eine zerstörerische Wirkung haben;
3).Kann nicht an Stellen verwendet werden, an denen keine Blutstillung beobachtet werden kann;
4).Graue Komponenten können nicht für Gewebe mit einer Dicke von weniger als 0,75 mm nach der Kompression oder für Gewebe, das nicht ordnungsgemäß auf eine Dicke von 1,0 mm komprimiert werden kann, verwendet werden;
5).Weiße Komponenten können nicht für Gewebe verwendet werden, dessen Dicke nach der Kompression weniger als 0,8 mm beträgt, oder für Gewebe, das nicht ordnungsgemäß auf eine Dicke von 1,2 mm komprimiert werden kann.
6).Die blaue Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 1,3 mm dick ist oder nicht richtig auf eine Dicke von 1,7 mm komprimiert werden kann.
7).Goldkomponenten können nicht für Gewebe verwendet werden, dessen Dicke nach der Kompression weniger als 1,6 mm beträgt, oder für Gewebe, das nicht ordnungsgemäß auf eine Dicke von 2,0 mm komprimiert werden kann.
8).Die grüne Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 1,8 mm dick ist oder nicht richtig auf eine Dicke von 2,2 mm komprimiert werden kann.
9).Die schwarze Komponente sollte nicht für Gewebe verwendet werden, das nach der Kompression weniger als 2,0 mm dick ist oder nicht richtig auf eine Dicke von 2,4 mm komprimiert werden kann.
10).Die Anwendung am Gewebe der Aorta ist strengstens verboten.

VII.Wie benutzt man
Anweisungen zur Installation des Heftklammermagazins:
1).Nehmen Sie das Instrument und das Klammermagazin unter aseptischen Bedingungen aus den jeweiligen Verpackungen.
2).Stellen Sie vor dem Laden des Heftklammermagazins sicher, dass das Instrument geöffnet ist.
3).Überprüfen Sie, ob das Heftklammernmagazin über eine Schutzhülle verfügt.Wenn das Heftklammernmagazin nicht über eine Schutzhülle verfügt, ist die Verwendung verboten.
4).Befestigen Sie das Heftklammermagazin an der Unterseite des Backen-Heftklammermagazinsitzes, führen Sie es gleitend ein, bis das Heftklammermagazin mit dem Bajonett ausgerichtet ist, fixieren Sie das Heftklammermagazin und nehmen Sie die Schutzabdeckung ab.Zu diesem Zeitpunkt ist das Instrument feuerbereit;(Hinweis: Bitte entfernen Sie nicht die Schutzabdeckung des Heftklammermagazins, bevor das Heftklammermagazin installiert ist.)
5).Beim Entladen des Heftklammermagazins schieben Sie das Heftklammermagazin in Richtung des Nagelsitzes, um es aus dem Heftklammermagazinsitz zu lösen.
6).Um ein neues Heftklammermagazin zu installieren, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4 oben.

Intraoperative Anweisungen:
1).Schließen Sie den Verschlussgriff und das „Klick“-Geräusch zeigt an, dass der Verschlussgriff verriegelt wurde und die Okklusionsfläche des Klammermagazins geschlossen ist.Hinweis: Halten Sie zu diesem Zeitpunkt nicht den Zündgriff fest
2).Beim Eindringen in die Körperhöhle durch die Kanüle oder den Einschnitt des Trokars muss die Okklusionsfläche des Instruments durch die Kanüle hindurchgehen, bevor die Okklusionsfläche des Klammermagazins geöffnet werden kann;
3).Das Instrument dringt in die Körperhöhle ein, drücken Sie den Entriegelungsknopf, öffnen Sie die Okklusionsfläche des Instruments und setzen Sie den Verschlussgriff zurück.
4).Drehen Sie den Drehknopf mit Ihrem Zeigefinger, um ihn zu drehen, und er kann um 360 Grad eingestellt werden.
5).Wählen Sie eine geeignete Oberfläche (z. B. eine Körperstruktur, ein Organ oder ein anderes Instrument) als Kontaktfläche aus, ziehen Sie das Einstellpaddel mit dem Zeigefinger zurück, nutzen Sie die Reaktionskraft mit der Kontaktfläche, um den entsprechenden Biegewinkel einzustellen, und stellen Sie sicher, dass Das Heftklammermagazin befindet sich im Sichtfeld.
6).Passen Sie die Positionierung des Instruments an das zu anastomosierende/zu schneidende Gewebe an;
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass das Gewebe flach zwischen den Okklusionsflächen liegt, sich keine Hindernisse wie Clips, Brackets, Führungsdrähte usw. in den Okklusionsflächen befinden und die Position angemessen ist.Vermeiden Sie unvollständige Schnitte, schlecht geformte Klammern und/oder das Versäumnis, die Okklusionsflächen des Instruments zu öffnen.
7).Nachdem das Instrument das zu anastomosierende Gewebe ausgewählt hat, schließen Sie den Griff, bis er einrastet, und hören/fühlen Sie das „Klick“-Geräusch.
8).Feuergerät.Verwenden Sie den Modus „3+1“, um einen vollständigen Schneid- und Nähvorgang durchzuführen.„3“: Fassen Sie den Zündgriff mit sanften Bewegungen vollständig an und lassen Sie ihn los, bis er in den Schließgriff passt.Beachten Sie gleichzeitig, dass die Zahl im Feueranzeigefenster „1“ ist. „Dies ist ein Schlag, die Zahl erhöht sich mit jedem Schlag um „1“, insgesamt 3 aufeinanderfolgende Schläge, nach dem dritten Schlag die Klinge Richtungsanzeigefenster auf beiden Seiten des weißen festen Griffs zeigen zum proximalen Ende des Instruments und zeigen an, dass sich das Messer im Rückkehrmodus befindet. Halten Sie den Schussgriff gedrückt und lassen Sie ihn wieder los. Das Anzeigefenster zeigt 0 an und zeigt an, dass das Messer ist in seine Ausgangsposition zurückgekehrt;
9).Drücken Sie den Entriegelungsknopf, öffnen Sie die Okklusionsfläche und setzen Sie den Schussgriff des Schließgriffs zurück.
Hinweis: Drücken Sie den Entriegelungsknopf. Wenn sich die Okklusionsfläche nicht öffnet, prüfen Sie zunächst, ob das Anzeigefenster „0“ anzeigt und ob das Anzeigefenster für die Klingenrichtung zur proximalen Seite des Instruments zeigt, um sicherzustellen, dass sich das Messer in der Ausgangsposition befindet Position.Andernfalls müssen Sie den Klingenrichtungsumschaltknopf nach unten drücken, um die Klingenrichtung umzukehren, den Zündgriff vollständig festhalten, bis er in den Schließgriff passt, und dann den Entriegelungsknopf drücken.
10).Überprüfen Sie nach dem Lösen des Gewebes die Anastomosewirkung.
11).Schließen Sie den Verschlussgriff und nehmen Sie das Instrument heraus.

VIII.Produktwartung und Wartungsmethoden

1. Lagerung: In einem Raum mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von nicht mehr als 80 %, gut belüftet und ohne korrosive Gase lagern.
2. Transport: Das verpackte Produkt kann mit normalen Werkzeugen transportiert werden.Während des Transports sollte das Gerät vorsichtig gehandhabt werden und direkte Sonneneinstrahlung, heftige Kollisionen, Regen und Extrusion durch Schwerkraft vermieden werden.
IV.Verfallsdatum
Nach der Sterilisation des Produkts mit Ethylenoxid beträgt die Sterilisationsdauer drei Jahre und das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

X. Teileliste
keiner

XI, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen
1. Bei der Verwendung dieses Produkts sollten die Spezifikationen für den aseptischen Betrieb strikt befolgt werden;
2. Bitte überprüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung dieses Produkts. Wenn die Blisterverpackung beschädigt ist, verwenden Sie es bitte nicht mehr.
3. Dieses Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert und ist für den klinischen Gebrauch bestimmt.Bitte überprüfen Sie den Scheibenindikator auf der Sterilisationsverpackung dieses Produkts. „Blau“ bedeutet, dass das Produkt sterilisiert wurde und direkt klinisch verwendet werden kann.
4. Dieses Produkt wird für eine Operation verwendet und kann nach Gebrauch nicht sterilisiert werden;
5. Bitte prüfen Sie vor der Verwendung, ob das Produkt innerhalb der Gültigkeitsdauer liegt.Die Gültigkeitsdauer der Sterilisation beträgt drei Jahre.Produkte nach Ablauf der Gültigkeitsdauer sind strengstens verboten;
6. Die von unserem Unternehmen hergestellte laparoskopische Schneideinheit muss in Verbindung mit dem entsprechenden Typ und der entsprechenden Spezifikation des von unserem Unternehmen hergestellten laparoskopischen linearen Einweg-Schneidgeräts verwendet werden.Einzelheiten finden Sie in Tabelle 1 und Tabelle 2;
7. Minimalinvasive Operationen sollten von Personen durchgeführt werden, die ausreichend geschult sind und mit minimalinvasiven Techniken vertraut sind.Vor der Durchführung einer minimalinvasiven Operation sollte die medizinische Fachliteratur zu dieser Technik, ihren Komplikationen und Gefahren konsultiert werden;
8. Die Größe minimalinvasiver Geräte verschiedener Hersteller kann variieren.Werden in einer Operation gleichzeitig minimalinvasive chirurgische Instrumente und deren Zubehör verschiedener Hersteller verwendet, muss vor der Operation geprüft werden, ob sie kompatibel sind;
9. Eine Strahlentherapie vor der Operation kann zu Gewebeveränderungen führen.Beispielsweise können diese Veränderungen zu einer Gewebeverdickung führen, die über den für die gewählte Klammer angegebenen Wert hinausgeht.Jede Behandlung eines Patienten vor einer Operation sollte sorgfältig abgewogen werden und erfordert möglicherweise Änderungen der Operationstechnik oder des Operationsansatzes;
10. Lassen Sie den Knopf erst los, wenn das Instrument schussbereit ist.
11. Überprüfen Sie vor dem Abfeuern unbedingt die Sicherheit des Heftklammernmagazins.
12. Überprüfen Sie nach dem Abfeuern unbedingt die Blutstillung an der Anastomosenlinie, prüfen Sie, ob die Anastomose vollständig ist und ob eine Undichtigkeit vorliegt.
13. Stellen Sie sicher, dass die Gewebedicke innerhalb des angegebenen Bereichs liegt und dass das Gewebe gleichmäßig im Klammernahtgerät verteilt ist.Zu viel Gewebe auf einer Seite kann zu einer schlechten Anastomose führen und es kann zu einer Anastomosenleckage kommen;
14. Bei überschüssigem oder dickem Gewebe kann der Versuch, den Auslöser mit Gewalt zu betätigen, zu unvollständigen Nähten und möglicherweise zu einem Anastomosenriss oder einer Undichtigkeit führen.Darüber hinaus kann es zu Schäden am Gerät oder zu Fehlzündungen kommen;
15. Ein Schuss muss abgeschlossen sein.Zünden Sie das Instrument niemals teilweise an.Ein unvollständiges Auslösen kann zu falsch geformten Klammern, einer unvollständigen Schnittlinie, Blutungen und Undichtigkeiten aus dem Nahtmaterial und/oder Schwierigkeiten beim Entfernen des Instruments führen.
16. Achten Sie darauf, bis zum Ende zu schießen, um sicherzustellen, dass die Klammern richtig geformt sind und das Gewebe richtig geschnitten wird;
17. Drücken Sie den Zündgriff, um die Schneidklinge freizulegen.Drücken Sie nicht wiederholt auf den Griff, da dies zu Schäden an der Anastomosestelle führen kann.
18. Stellen Sie beim Einsetzen des Geräts sicher, dass sich die Sicherung in der geschlossenen Position befindet, um eine versehentliche Aktivierung des Auslösehebels zu vermeiden, was zu einer versehentlichen Freilegung der Klinge und einem vorzeitigen teilweisen oder vollständigen Auslösen der Klammern führen könnte.
19. Die maximale Brenndauer dieses Produkts beträgt 8 Mal;
20. Die Verwendung dieses Geräts mit Materialien zur Verstärkung der Anastomosenlinie kann die Anzahl der Aufnahmen verringern;
21. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Einweggerät.Sobald das Gerät geöffnet ist, kann es unabhängig davon, ob es verwendet wird oder nicht, nicht erneut sterilisiert werden.Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitsverriegelung vor der Handhabung verriegelt ist.
22. Sicher unter bestimmten Bedingungen der Kernspinresonanz (MR):
·Nichtklinische Tests zeigen, dass implantierbare Klammern mit der Materialqualität TA2G bedingt für MR verwendet werden können.In den folgenden Situationen können Patienten unmittelbar nach dem Einsetzen der Klammer sicher gescannt werden:
·Der Bereich des statischen Magnetfelds liegt nur zwischen 1,5 T und 3,0 T.
·Der maximale räumliche Magnetfeldgradient beträgt 3000 Gauss/cm oder weniger.
·Das größte gemeldete MR-System scannt 15 Minuten lang und das durchschnittliche Ganzkörperabsorptionsverhältnis (SAR) beträgt 2 W/kg.
·Unter Scanbedingungen wird erwartet, dass der maximale Temperaturanstieg der Heftklammern nach 15-minütigem Scannen 1,9 °C beträgt.
Informationen zum Artefakt:
Bei nichtklinischen Tests mittels Gradientenecho-Pulssequenzbildgebung und einem 3,0-T-MR-System mit statischem Magnetfeld verursachten Klammern Artefakte etwa 5 mm von der Implantationsstelle entfernt.
23. Das Produktionsdatum finden Sie auf dem Etikett.