Nieuwe Endoscopische nietmachine|Laparoscopische nietmachine

Wegwerp laparoscopische lineaire nietmachine en componenten

I. Productnaam, model, specificatie
Productnaam: wegwerpbare endoscopische lineaire nietmachine en componenten
Modelspecificatie:Wegwerp endoscopisch lineair snijdende nietmachine: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Wegwerpbare endoscopische lineair snijdende nietmachinecomponenten: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Productprestaties
De nietmachine moet nauwkeurig worden geplaatst, de vervangende onderdelen moeten handig, stevig en vrij van obstakels zijn, en er moeten geluiden of andere aanwijzingen zijn wanneer de onderdelen op hun plaats zitten.De nietjes moeten stabiel in het samenstel worden geladen en de nietjes mogen na het schudden niet op het oppervlak van de nietcassette liggen.Het openen en sluiten van de kaken van de nietmachine moet flexibel zijn en mag niet vastlopen.De verbindingsstructuur en rotatiestructuur van de nietmachine moeten flexibel en barrièrevrij zijn.De verbinding tussen het lichaam van de nietmachine en de componenten moet stevig en betrouwbaar zijn.Nadat de nietmachine zijn kop naar de maximale hoek heeft gezwaaid, kan hij met succes het vuren voltooien en resetten.Er is een bepaalde klemkracht nadat de kaken van de nietmachine zijn gesloten en de klemkracht mag niet minder zijn dan 4N.Er is een bepaalde sluitkracht nadat de kaken van de nietmachine zijn gesloten en de sluitkracht mag niet minder zijn dan 30N.Het heeft een zekere bediening met één hand.De nietmachine moet goede niet- en snijprestaties hebben.Vervangbare componenten kunnen worden gebruikt voor meervoudig snijden en nieten en niet minder dan 8 keer.De snijkant na elk nieten moet netjes en vrij van bramen zijn, en de lengte van het distale uiteinde van elke nietlijn moet langer zijn dan de snijlijn. De lengte moet minstens 1,5 keer de nagellengte zijn, en de nietjes na elke anastomose moet de vorm hebben van een "B".De nietlijn na anastomose moet een bepaalde hechtsterkte van de nietlijn hebben en de hechtsterkte van de nietlijn mag niet minder zijn dan 0,1 N/mm.De nietmachine moet een feedback-indicatorapparaat voor het bakproces hebben dat het schietproces of de status kan aangeven.
III.Hoofdstructuur
Wegwerpbare endoscopische lineair snijdende nietmachine en componenten zijn samengesteld uit lichaam en componenten, waarbij het lichaam bestaat uit aambeeld, gewrichtskop, staaf, draaiknop, instelpeddel, schakelknop voor bladrichting, afvuurindicatievenster, bladrichting Samengesteld uit een indicatievenster, een ontgrendelingsknop, een handvat, een sluithandvat, een schiethandvat, een snijmes en een zitting van een nietjespatroon, het samenstel bestaat uit een nietjespatroon en nietjes.
IV.Toepassingsgebied
Het is geschikt voor resectie, transsectie en anastomose van longen, bronchiën, maag en darmen bij open of endoscopische chirurgie.

Zie Afbeelding 1, Afbeelding 2, Tabel 1 en Tabel 2 voor de typen en basisafmetingen van endoscopische lineair snijdende nietmachines en snijcomponenten.

V. Uiterlijk en structuur van het product

1 - Anti-spijkerzitting, 2 - Gewrichtskop, 3 - Stang;4—Draaiknop;5—Afstelpeddel; 6—Schakelaar bladrichting;7—Firing-indicatievenster;8 - Richtingaanwijzervenster blad;9—Laat de knop los;10 - handgreep; 11 - sluitingshendel;12 - afvuurhendel;13 - snijmes;14 - zitting voor spijkerpatroon

Afbeelding 1 Het lichaam van de lineair snijdende nietmachine voor endoscopie voor eenmalig gebruik

1-nietjesbak 2-nietjes

Afbeelding 2 Lineair snijdende nietmachine voor wegwerp-endoscoop

Tabel 1 Basisafmetingen van de carrosserie

Tabel 1 Basisafmetingen van de carrosserie

Let op: De componenten met een bijpassende lengte van 35 kunnen alleen worden gebruikt voor een carrosserie met een bijpassende lengte van 35, de componenten met een bijpassende lengte van 45 kunnen alleen worden gebruikt voor een carrosserie met een bijpassende lengte van 45 en de componenten met een bijpassende lengte van 60 kan alleen worden gebruikt voor een bijpassende lengte. De body is 60.

Tabel 2 Basisafmetingseenheid van componenten: mm

VI.Contra-indicaties
1).Ernstig mucosaal oedeem;
2).Het is ten strengste verboden om dit apparaat op lever- of miltweefsel te gebruiken.Vanwege de compressie-eigenschappen van dergelijke weefsels kan het sluiten van het hulpmiddel een destructief effect hebben;
3).Kan niet worden gebruikt in delen waar hemostase niet kan worden waargenomen;
4).Grijze componenten kunnen niet worden gebruikt voor weefsels met een dikte van minder dan 0,75 mm na compressie of voor weefsels die niet goed kunnen worden samengedrukt tot een dikte van 1,0 mm;
5).Witte componenten kunnen niet worden gebruikt voor weefsels met een dikte van minder dan 0,8 mm na compressie of weefsels die niet goed kunnen worden samengedrukt tot een dikte van 1,2 mm;
6).De blauwe component mag niet worden gebruikt voor weefsel dat minder dan 1,3 mm dik is na compressie of dat niet goed kan worden samengedrukt tot een dikte van 1,7 mm.
7).Gouden componenten kunnen niet worden gebruikt voor weefsels met een dikte van minder dan 1,6 mm na compressie of weefsels die niet goed kunnen worden samengedrukt tot een dikte van 2,0 mm;
8).De groene component mag niet worden gebruikt voor weefsel dat minder dan 1,8 mm dik is na compressie of dat niet goed kan worden samengedrukt tot een dikte van 2,2 mm.
9).De zwarte component mag niet worden gebruikt voor weefsel dat minder dan 2,0 mm dik is na compressie of dat niet goed kan worden samengedrukt tot een dikte van 2,4 mm.
10).Het is ten strengste verboden om op het weefsel van de aorta te gebruiken.

VII.Hoe te gebruiken
Installatie-instructies nietcassette:
1).Haal het instrument en de nietcassette aseptisch uit hun respectieve verpakking;
2).Voordat u de nietcassette laadt, moet u ervoor zorgen dat het instrument open staat;
3).Controleer of de nietcassette een beschermkap heeft.Als de nietcassette geen beschermkap heeft, is het verboden deze te gebruiken;
4).Bevestig de nietjescassette aan de onderkant van de zitting van de nietjescassette, plaats deze glijdend totdat de nietcassette is uitgelijnd met de bajonet, bevestig de nietcassette op zijn plaats en verwijder de beschermkap.Op dit moment is het instrument klaar om te vuren;(Opmerking: verwijder de beschermkap van de nietcassette niet voordat de nietcassette op zijn plaats is geplaatst.)
5).Wanneer u de nietcassette verwijdert, duwt u de nietcassette in de richting van de spijkerzitting om deze los te maken van de nietcassettezitting;
6).Herhaal stap 1-4 hierboven om een ​​nieuwe nietcassette te installeren.

Intraoperatieve instructies:
1).Sluit de sluithendel en het geluid van "klik" geeft aan dat de sluithendel is vergrendeld en dat het occlusale oppervlak van de nietcassette zich in een gesloten toestand bevindt;Let op: Houd het afvuurhandvat op dit moment niet vast
2).Bij het binnengaan van de lichaamsholte via de canule of incisie van de trocart, moet het occlusale oppervlak van het instrument door de canule gaan voordat het occlusale oppervlak van de nietcassette kan worden geopend;
3).Het instrument gaat de lichaamsholte binnen, drukt op de ontgrendelingsknop, opent het occlusale oppervlak van het instrument en reset de sluithendel.
4).Draai met je wijsvinger aan de draaiknop om te draaien en hij is 360 graden verstelbaar;
5).Selecteer een geschikt oppervlak (zoals een lichaamsstructuur, een orgaan of een ander instrument) als contactoppervlak, trek de aanpassingspeddel terug met de wijsvinger, gebruik de reactiekracht met het contactoppervlak om de juiste buighoek aan te passen en zorg ervoor dat de nietcassette bevindt zich binnen het gezichtsveld.
6).Pas de positionering van het instrument aan het te anastomiseren/snijden weefsel aan;
Opmerking: Zorg ervoor dat het weefsel vlak tussen de occlusale oppervlakken ligt, dat er geen obstakels zijn in de occlusale oppervlakken, zoals clips, beugels, voerdraden enz., en dat de positie juist is.Vermijd onvolledige sneden, slecht gevormde nietjes en/of het niet openen van de occlusale oppervlakken van het instrument.
7).Nadat het instrument het te anastomoseren weefsel heeft geselecteerd, sluit u de hendel totdat deze is vergrendeld en hoort/voelt u het "klik"-geluid;
8).Vuren apparaat.Gebruik de modus "3+1" om een ​​volledige snij- en hechtbewerking uit te voeren;“3″: pak de afvuurhendel volledig vast met vloeiende bewegingen en laat hem los tot hij past op de sluithendel.Merk tegelijkertijd op dat het nummer op het afvuurindicatorvenster "1" is. Dit is een slag, het aantal zal toenemen met "1" bij elke slag, in totaal 3 opeenvolgende slagen, na de derde slag zal het mes richtingaanwijzervensters aan beide zijden van de witte vaste handgreep wijzen naar het proximale uiteinde van het instrument, wat aangeeft dat het mes in de Return-modus staat, houd de schiethandgreep vast en laat weer los, het indicatorvenster geeft 0 weer, wat aangeeft dat het mes is teruggekeerd naar zijn uitgangspositie;
9).Druk op de ontgrendelknop, open het occlusale oppervlak en reset de afvuurhendel van de sluithendel;
Opmerking: Druk op de ontgrendelingsknop, als het occlusale oppervlak niet opengaat, controleer dan eerst of het indicatievenster "0" aangeeft en of het bladrichtingsindicatievenster naar de proximale zijde van het instrument wijst om er zeker van te zijn dat het mes zich in de beginpositie bevindt. positie.Anders moet u de knop voor het omschakelen van de mesrichting naar beneden drukken om de richting van het mes om te keren en de schiethendel volledig vasthouden totdat deze in de sluithandgreep past en vervolgens op de ontgrendelknop drukken;
10).Controleer na het loslaten van het weefsel het anastomose-effect;
11).Sluit de sluithendel en neem het instrument eruit.

VIII.Productonderhoud en onderhoudsmethoden

1. Opslag: Bewaar in een kamer met een relatieve vochtigheid van niet meer dan 80%, goed geventileerd en zonder corrosieve gassen.
2. Transport: Het verpakte product kan met normaal gereedschap worden vervoerd.Tijdens het transport moet het met zorg worden behandeld en moet direct zonlicht, gewelddadige botsingen, regen en zwaartekracht worden vermeden.
IV.Uiterste houdbaarheidsdatum
Nadat het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide, is de sterilisatieperiode drie jaar en staat de vervaldatum op het etiket.

X. Onderdelenlijst
geen

XI, Voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen
1. Bij gebruik van dit product moeten de specificaties voor aseptische werking strikt worden gevolgd;
2. Controleer de verpakking van dit product zorgvuldig voor gebruik, als de blisterverpakking beschadigd is, stop dan met het gebruik ervan;
3. Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide en het gesteriliseerde product is voor klinisch gebruik.Controleer de schijfindicator op de sterilisatieverpakking van dit product, "blauw" betekent dat het product is gesteriliseerd en direct klinisch kan worden gebruikt;
4. Dit product wordt voor één operatie gebruikt en kan na gebruik niet worden gesteriliseerd;
5. Controleer voor gebruik of het product binnen de geldigheidsperiode valt.De geldigheidsduur van de sterilisatie is drie jaar.Producten buiten de geldigheidsperiode zijn ten strengste verboden;
6. Het door ons bedrijf geproduceerde laparoscopische snijsamenstel moet worden gebruikt in combinatie met het corresponderende type en de specificatie van de wegwerpbare laparoscopische lineaire nietmachine die door ons bedrijf is geproduceerd.Zie Tabel 1 en Tabel 2 voor details;
7. Minimaal invasieve operaties dienen te worden uitgevoerd door personen die voldoende zijn opgeleid en bekend zijn met minimaal invasieve technieken.Alvorens een minimaal invasieve operatie uit te voeren, moet de medische literatuur met betrekking tot de techniek, de complicaties en gevaren ervan worden geraadpleegd;
8. De grootte van minimaal invasieve apparatuur van verschillende fabrikanten kan variëren.Als minimaal invasieve chirurgische instrumenten en hun accessoires van verschillende fabrikanten tegelijkertijd in één operatie worden gebruikt, moet vóór de operatie worden gecontroleerd of ze compatibel zijn;
9. Bestralingstherapie vóór de operatie kan weefselveranderingen veroorzaken.Deze veranderingen kunnen bijvoorbeeld weefselverdikking veroorzaken die verder gaat dan is gespecificeerd voor het gekozen nietje.Elke behandeling van een patiënt voorafgaand aan een operatie moet zorgvuldig worden overwogen en kan veranderingen in chirurgische techniek of aanpak vereisen;
10. Laat de knop niet los totdat het instrument klaar is om te vuren;
11. Zorg ervoor dat u de veiligheid van de nietcassette controleert voordat u gaat schieten;
12. Controleer na het bakken de hemostase bij de anastomoselijn, controleer of de anastomose volledig is en of er lekkage is;
13. Zorg ervoor dat de weefseldikte binnen het gespecificeerde bereik valt en dat het weefsel gelijkmatig is verdeeld in de nietmachine.Te veel weefsel aan één kant kan een slechte anastomose veroorzaken en er kan lekkage van de naad optreden;
14. In het geval van overtollig of dik weefsel kan het forceren van de trekker leiden tot onvolledige hechtingen en mogelijk scheuren of lekken van de anastomose.Bovendien kan er schade aan het instrument ontstaan ​​of kan het niet afgaan;
15. Eén schot moet worden voltooid.Vuur het instrument nooit gedeeltelijk af.Onvolledig afvuren kan resulteren in onjuist gevormde nietjes, onvolledige snijlijn, bloeding en lekkage van de hechting en/of problemen bij het verwijderen van het instrument;
16. Zorg ervoor dat u tot het einde schiet om er zeker van te zijn dat de nietjes correct zijn gevormd en het weefsel correct is gesneden;
17. Knijp in het afvuurhandvat om het snijblad bloot te leggen.Druk niet herhaaldelijk op het handvat, dit zal schade aan de anastomoseplaats veroorzaken;
18. Zorg er bij het plaatsen van het apparaat voor dat de veiligheid in de gesloten stand staat om onbedoelde activering van de afvuurhendel te voorkomen, wat resulteert in onbedoelde blootstelling van het mes en voortijdige gedeeltelijke of volledige ontplooiing van de nietjes;
19. De maximale baktijd van dit product is 8 keer;
20. Het gebruik van dit apparaat met versterkingsmaterialen voor de anastomoselijn kan het aantal injecties verminderen;
21. Dit product is een apparaat voor eenmalig gebruik.Als het apparaat eenmaal is geopend, ongeacht of het wordt gebruikt of niet, kan het niet opnieuw worden gesteriliseerd.Zorg ervoor dat u het veiligheidsslot vergrendelt voordat u het aanraakt;
22. Veilig onder bepaalde voorwaarden van nucleaire magnetische resonantie (MR):
·Niet-klinische tests tonen aan dat implanteerbare krammen met materiaalkwaliteit TA2G voorwaardelijk kunnen worden gebruikt voor MR.In de volgende situaties kunnen patiënten direct na het inbrengen van een nietje veilig worden gescand:
·Het bereik van het statische magnetische veld ligt tussen 1,5T en 3,0T.
·De maximale ruimtelijke magnetische veldgradiënt is 3000 gauss/cm of lager.
·Het grootste gerapporteerde MR-systeem, scannen gedurende 15 minuten, de gemiddelde absorptieratio (SAR) voor het hele lichaam is 2 W/kg.
·Onder scanomstandigheden wordt verwacht dat de maximale temperatuurstijging van nietjes 1,9°C zal zijn na 15 minuten scannen.
Informatie over artefacten:
Bij niet-klinische tests met behulp van gradiënt-echo-pulsreeksbeeldvorming en een statisch magnetisch veld 3.0T MR-systeem, veroorzaakten nietjes artefacten op ongeveer 5 mm van de plaats van het implantaat.
23. Zie het label voor de productiedatum;