Новинка Ендоскопічний степлер|Лапароскопічний степлер

Одноразовий лапароскопічний лінійний степлер і компоненти

I. Назва продукту, модель, специфікація
Найменування продукту: одноразовий ендоскопічний степлер лінійного різання та комплектуючі
Специфікація моделі:Степлер одноразовий ендоскопічний лінійний ріжучий: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Продуктивність продукту
Степлер має бути встановлено точно, замінні компоненти мають бути зручними, міцними та вільними від перешкод, а коли компоненти на місці, мають лунати звуки чи інші підказки.Скоби мають бути стабільно завантажені в вузол, і скоби не повинні бути відкритими на поверхні картриджа скоб після струшування.Відкриття та закривання губок степлера має бути гнучким і не повинно бути заїдань.Структура з’єднання та структура обертання степлера мають бути гнучкими та безбар’єрними.З’єднання корпусу степлера з компонентами повинно бути міцним і надійним.Після того, як степлер повернув головку на максимальний кут, він може успішно завершити стрільбу та скинути.Існує певна сила затиску після закриття губок степлера, і сила затиску не повинна бути меншою за 4 Н.Існує певна сила закривання після того, як губки степлера закриті, і сила закриття не повинна бути менше 30 Н.Він має певну можливість керування однією рукою.Степлер повинен добре зшивати та різати.Змінні компоненти можна використовувати для багаторазового різання та зшивання і не менше 8 разів.Ріжучий край після кожного зшивання має бути акуратним і без задирок, а довжина дистального кінця кожної лінії зшивання має бути довшою за лінію зрізу. Довжина має бути принаймні в 1,5 рази довжиною цвяха, а скоби після кожного анастомозу має мати форму «В».Лінія скоби після анастомозу повинна мати певну міцність шва лінії скоби, а міцність шва лінії скоби не повинна бути меншою за 0,1 Н/мм.Степлер повинен мати пристрій індикатора зворотного зв’язку процесу випалу, який може вказувати процес або статус випалу.
III.Основна структура
Одноразовий ендоскопічний лінійний ріжучий степлер і компоненти складаються з корпусу та компонентів, у яких корпус складається з ковадла, шарнірної головки, стрижня, поворотної ручки, регулювальної пластини, кнопки перемикання напрямку леза, вікна індикатора стрільби, напрямку леза Складається з вікна індикатора, кнопка розблокування, рукоятка, ручка закриття, рукоятка стрільби, ріжучий ніж і гніздо картриджа зі скобами, вузол складається з картриджа зі скобами та скоб.
IV.Сфера застосування
Він підходить для резекції, перерізу та анастомозу легенів, бронхіальної тканини, шлунка та кишечника у відкритій або ендоскопічній хірургії.

Див. рис. 1, рис. 2, таблицю 1 і таблицю 2, щоб дізнатися про типи та основні розміри ендоскопічних лінійних степлерів і ріжучих компонентів.

V. Зовнішній вигляд і структура виробу

1—Протицвяхове гніздо, 2—Шарнірна головка, 3—Стержень;4—ручка повороту;5 — лопатка регулювання; 6 — кнопка перемикання напрямків леза;7—Вікно індикатора стрільби;8—Вікно покажчика напрямку лопаті;9—кнопка розблокування;10—ручка；11—ручка замикання;12—ручка стрільби;13—різальний ніж;14—гніздо цвяхового патрона

Рисунок 1 Корпус степлера з лінійним різанням для одноразової ендоскопії

1-відсік для скоб 2-скоби

Рисунок 2 Степлер для лінійного різання для одноразового ендоскопа

Таблиця 1 Основні розміри кузова

Таблиця 1 Основні розміри кузова

Примітка. Компоненти з відповідною довжиною 35 можна використовувати лише для корпусу з відповідною довжиною 35, компоненти з відповідною довжиною 45 можна використовувати лише для корпусу з відповідною довжиною 45, а компоненти з відповідну довжину 60 можна використовувати лише для відповідної довжини Тіло має 60.

Таблиця 2 Основна одиниця розміру компонентів: мм

VI.Протипоказання
1).Сильний набряк слизової;
2).Категорично забороняється використовувати цей прилад на тканинах печінки або селезінки.Через компресійні властивості таких тканин закриття пристрою може мати деструктивний ефект;
3).Не можна використовувати в місцях, де не спостерігається гемостаз;
4).Компоненти сірого кольору не можна використовувати для тканин товщиною менше 0,75 мм після стиснення або для тканин, які не можна належним чином стиснути до товщини 1,0 мм;
5).Білі компоненти не можна використовувати для тканин товщиною менше 0,8 мм після стиснення або тканин, які не можна належним чином стиснути до товщини 1,2 мм;
6).Синій компонент не слід використовувати для тканини, яка має товщину менше 1,3 мм після стиснення або яку не можна належним чином стиснути до товщини 1,7 мм.
7).Золоті компоненти не можна використовувати для тканин товщиною менше 1,6 мм після стиснення або тканин, які не можна належним чином стиснути до товщини 2,0 мм;
8).Зелений компонент не слід використовувати для тканини, яка має товщину менше 1,8 мм після стиснення або яку неможливо належним чином стиснути до товщини 2,2 мм.
9).Чорний компонент не слід використовувати для тканини, яка має товщину менше 2,0 мм після стиснення або яку неможливо належним чином стиснути до товщини 2,4 мм.
10).Категорично заборонено наносити на тканини на аорті.

VII.Як використовувати
Інструкція зі встановлення картриджа зі скобами:
1).Вийміть інструмент і картридж зі скобами з відповідних упаковок в асептичних умовах;
2).Перед завантаженням картриджа зі скобами переконайтеся, що інструмент знаходиться у відкритому стані;
3).Перевірте, чи картридж зі скобами має захисну кришку.Якщо картридж зі скобами не має захисної кришки, використовувати його заборонено;
4).Прикріпіть картридж зі скобами до нижньої частини гнізда картриджа зі скобами, вставте його ковзаючи, доки картридж зі скобами не буде суміщено з багнетом, закріпіть картридж зі скобами на місці та зніміть захисну кришку.У цей час інструмент готовий до стрільби;(Примітка: не знімайте захисну кришку картриджа зі скобами до встановлення картриджа зі скобами.)
5).Виймаючи картридж зі скобами, штовхніть картридж зі скобами в напрямку гнізда цвяха, щоб вивільнити його з гнізда картриджа скоб;
6).Щоб установити новий картридж зі скобами, повторіть кроки 1-4 вище.

Інтраопераційні інструкції:
1).Закрийте закриваючу ручку, і звук «клацання» вказує на те, що закриваючу ручку заблоковано, а оклюзійна поверхня картриджа зі скобами знаходиться в закритому стані;Примітка: не тримайтеся в цей час за ручку стрільби
2).При вході в порожнину тіла через канюлю або розріз троакара оклюзійна поверхня інструменту повинна пройти через канюлю до того, як можна буде відкрити оклюзійну поверхню картриджа зі скобами;
3).Інструмент входить у порожнину тіла, натискається кнопка розблокування, відкривається оклюзійна поверхня інструменту та повертається рукоятка закриття.
4).Поверніть поворотну ручку вказівним пальцем, щоб повернути її на 360 градусів;
5).Виберіть відповідну поверхню (наприклад, структуру тіла, орган чи інший інструмент) як поверхню контакту, потягніть регулювальну ручку назад вказівним пальцем, використовуйте силу реакції контактної поверхні, щоб відрегулювати відповідний кут згину, і переконайтеся, що картридж зі скобами знаходиться в полі зору.
6).Відрегулюйте положення інструменту щодо тканини, яку потрібно анастомозувати/розрізати;
Примітка. Переконайтеся, що тканина розташована рівно між оклюзійними поверхнями, немає перешкод на оклюзійних поверхнях, таких як кліпси, скоби, направляючі дроти тощо, і положення є відповідним.Уникайте неповних надрізів, погано сформованих скоб та/або нездатності відкрити оклюзійні поверхні інструменту.
7).Після того, як інструмент вибере тканину для анастомозу, закрийте ручку до фіксації та почуйте/відчуйте звук «клацання»;
8).Стріляючий пристрій.Використовуйте режим «3+1», щоб сформувати повну операцію різання та зшивання;«3»: плавними рухами повністю обхопіть рукоятку стрільби та відпустіть її, поки вона не підійде до ручки закриття.У той же час зверніть увагу, що число у вікні індикатора стрільби дорівнює «1». «Це удар, число буде збільшуватися на «1» з кожним ударом, загалом 3 послідовних удару, після третього удару лезо Вікна індикаторів напрямку з обох боків білої нерухомої рукоятки будуть вказувати на проксимальний кінець інструменту, вказуючи, що ніж знаходиться в режимі повернення, утримуйте та відпустіть рукоятку стрільби знову, у вікні індикатора відображатиметься 0, що вказує на те, що ніж повернувся у вихідне положення;
9).Натисніть кнопку розблокування, відкрийте оклюзійну поверхню та скиньте ручку стрільби ручки закриття;
Примітка: натисніть кнопку розблокування, якщо оклюзійна поверхня не відкривається, спочатку перевірте, чи вікно індикатора показує «0″ і чи віконце індикатора напрямку леза вказує на проксимальну сторону інструменту, щоб переконатися, що ніж знаходиться в початковій точці положення.В іншому випадку вам потрібно натиснути кнопку перемикання напрямку леза, щоб змінити напрямок леза, і повністю утримувати рукоятку стрільби, поки вона не підійде до ручки закриття, а потім натиснути кнопку відпускання;
10).Після звільнення тканини перевірте ефект анастомозу;
11).Закрийте ручку закриття та вийміть інструмент.

VIII.Обслуговування виробу та методи обслуговування

1. Зберігання: Зберігати в приміщенні з відносною вологістю не більше 80%, добре провітрюваним і без корозійних газів.
2. Транспортування: Упакований продукт можна транспортувати звичайними інструментами.Під час транспортування з ним слід поводитися обережно та уникати прямого сонячного світла, сильних зіткнень, дощу та екструзії під дією сили тяжіння.
IV.Термін придатності
Після стерилізації продукту етиленоксидом термін стерилізації становить три роки, а термін придатності вказано на етикетці.

X. Список деталей
немає

XI, Застереження, попередження
1. Під час використання цього продукту слід суворо дотримуватися специфікацій асептичної експлуатації;
2. Будь ласка, уважно перевірте упаковку цього продукту перед використанням, якщо блістерна упаковка пошкоджена, будь ласка, припиніть його використовувати;
3. Цей продукт стерилізовано етиленоксидом, і стерилізований продукт призначений для клінічного використання.Будь ласка, перевірте індикатор диска на пакувальній коробці для стерилізації цього продукту, «синій» означає, що продукт був стерилізований і може бути безпосередньо використаний у клінічних цілях;
4. Цей продукт використовується для однієї операції і не підлягає стерилізації після використання;
5. Будь ласка, перевірте, чи виріб відповідає терміну придатності перед використанням.Термін дії стерилізації три роки.Продукти, термін дії яких закінчився, суворо заборонені;
6. Лапароскопічний ріжучий вузол, вироблений нашою компанією, повинен використовуватися разом із відповідним типом і специфікацією одноразового лапароскопічного лінійного ріжучого степлера, виробленого нашою компанією.Дивіться таблицю 1 і таблицю 2 для деталей;
7. Малоінвазивні операції повинні проводитися особами, які пройшли достатню підготовку та знайомі з малоінвазивними методиками.Перед виконанням будь-якої мінімально інвазивної операції слід ознайомитися з медичною літературою, що стосується техніки, її ускладнень і небезпек;
8. Розміри малоінвазивного обладнання різних виробників можуть відрізнятися.Якщо в одній операції одночасно використовуються малоінвазивні хірургічні інструменти та аксесуари до них різних виробників, перед операцією необхідно перевірити їх сумісність;
9. Променева терапія перед операцією може спричинити зміни тканин.Наприклад, ці зміни можуть спричинити потовщення тканини понад те, що визначено для обраної скоби.Будь-яке лікування пацієнта перед хірургічним втручанням слід ретельно обміркувати та може вимагати змін у хірургічній техніці чи підході;
10. Не відпускайте кнопку, поки інструмент не буде готовий до стрільби;
11. Перед стрільбою обов’язково перевірити збереження картриджа скоб;
12. Після обстрілу обов'язково перевірити гемостаз на лінії анастомозу, перевірити, чи повний анастомоз і чи немає підтікання;
13. Переконайтеся, що товщина серветки знаходиться в межах зазначеного діапазону, і що серветка рівномірно розподілена всередині степлера.Занадто багато тканини з одного боку може спричинити поганий анастомоз, і може статися витік анастомозу;
14. У разі надлишку або товстої тканини спроба натиснути на спусковий гачок може призвести до неповних швів і можливого розриву або витоку анастомозу.Крім того, може статися пошкодження інструменту або його несправність;
15. Потрібно виконати один удар.Ніколи не запалюйте інструмент частково.Неповне випалювання може призвести до неправильно сформованих скоб, неповної лінії розрізу, кровотечі та витікання шва та/або труднощів із видаленням інструменту;
16. Переконайтеся, що випалили до кінця, щоб переконатися, що скоби правильно сформовані, а тканина правильно розрізана;
17. Стисніть рукоятку стрільби, щоб відкрити ріжуче лезо.Не натискайте на рукоятку повторно, це призведе до пошкодження місця анастомозу;
18. Вставляючи пристрій, переконайтеся, що запобіжник знаходиться в закритому положенні, щоб уникнути ненавмисної активації важеля стрільби, що призведе до випадкового оголення леза та передчасного часткового або повного розгортання скоб;
19. Максимальний час випалу цього продукту становить 8 разів;
20. Використання цього пристрою з матеріалами для зміцнення лінії анастомозу може зменшити кількість уколів;
21. Цей продукт одноразовий.Після відкриття пристрою, незалежно від того, використовувався він чи ні, його неможливо повторно стерилізувати.Переконайтеся, що заблоковано запобіжний замок перед маніпуляцією;
22. Безпечний за певних умов ядерного магнітного резонансу (МР):
· Доклінічні випробування показують, що імплантовані скоби з класом матеріалу TA2G можна використовувати для МРТ умовно.Пацієнтів можна безпечно сканувати відразу після введення скоби в таких ситуаціях:
· Діапазон статичного магнітного поля становить лише 1,5-3,0 Тл.
· Максимальний градієнт просторового магнітного поля становить 3000 гаус/см або менше.
·Найбільша зареєстрована МР-система, сканує протягом 15 хвилин, середній коефіцієнт поглинання всього тіла (SAR) становить 2 Вт/кг.
·За умов сканування очікується, що максимальне підвищення температури скоб становитиме 1,9°C після сканування протягом 15 хвилин.
Інформація про артефакт:
Під час неклінічного тестування з використанням градієнтної ехо-імпульсної візуалізації та МР-системи статичного магнітного поля 3,0 Тл скоби викликали артефакти приблизно на відстані 5 мм від місця імплантування.
23. Дивіться на етикетці дату виробництва;