न्यू एंडोस्कोपिक स्टेपलर | लैप्रोस्कोपिक स्टेपलर

डिस्पोजेबल लैप्रोस्कोपिक लीनियर कटर स्टेपलर और अवयव

I. उत्पाद का नाम, मॉडल, विनिर्देश
उत्पाद का नाम: डिस्पोजेबल एंडोस्कोपिक रैखिक काटने वाला स्टेपलर और घटक
विशिष्ट आदर्श:डिस्पोजेबल इंडोस्कोपिक लीनियर कटिंग स्टेपलर: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
डिस्पोजेबल एंडोस्कोपिक लीनियर कटिंग स्टेपलर घटक: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35 जी, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , पीएसजीएसटी60डी, पीएसजीएसटी60बी पीपीईपीआर60डी, पीपीईपीआर60जी, पीपीईपीआर60टी।
द्वितीय।उत्पाद प्रदर्शन
स्टेपलर को सटीक रूप से स्थापित किया जाना चाहिए, प्रतिस्थापन घटकों को सुविधाजनक, दृढ़ और बाधा से मुक्त होना चाहिए, और घटकों के स्थान पर ध्वनि या अन्य संकेत होने चाहिए।स्टेपल को स्थिर रूप से असेंबली में लोड किया जाना चाहिए, और स्टेपल को स्टेपल कार्ट्रिज की सतह पर हिलने के बाद उजागर नहीं किया जाना चाहिए।स्टेपलर के जबड़ों का खुलना और बंद होना लचीला होना चाहिए और जाम नहीं होना चाहिए।स्टेपलर की संयुक्त संरचना और रोटेशन संरचना लचीली और बाधा रहित होनी चाहिए।स्टेपलर बॉडी और घटकों के बीच का संबंध दृढ़ और विश्वसनीय होना चाहिए।स्टेपलर अपने सिर को अधिकतम कोण पर घुमाने के बाद, यह फायरिंग और रीसेट को सफलतापूर्वक पूरा कर सकता है।स्टेपलर के जबड़े बंद होने के बाद एक निश्चित क्लैम्पिंग बल होता है, और क्लैम्पिंग बल 4N से कम नहीं होना चाहिए।स्टेपलर के जबड़े बंद होने के बाद एक निश्चित समापन बल होता है, और समापन बल 30N से कम नहीं होना चाहिए।इसकी निश्चित एक हाथ की संचालन क्षमता है।स्टेपलर का स्टेपलिंग और कटिंग प्रदर्शन अच्छा होना चाहिए।बदलने योग्य घटकों का उपयोग कई बार काटने और स्टेपलिंग के लिए किया जा सकता है और 8 बार से कम नहीं।प्रत्येक स्टेपलिंग के बाद का कटिंग एज साफ और गड़गड़ाहट से मुक्त होना चाहिए, और प्रत्येक स्टेपलिंग लाइन के डिस्टल सिरे की लंबाई कटिंग लाइन से अधिक लंबी होनी चाहिए, लंबाई नाखून की लंबाई से कम से कम 1.5 गुना होनी चाहिए, और प्रत्येक एनास्टोमोसिस के बाद स्टेपल "बी" के आकार का होना चाहिए।एनास्टोमोसिस के बाद स्टेपल लाइन में एक निश्चित स्टेपल लाइन सिवनी स्ट्रेंथ होनी चाहिए, और स्टेपल लाइन सिवनी स्ट्रेंथ 0.1N / mm से कम नहीं होनी चाहिए।स्टेपलर में फायरिंग प्रोसेस फीडबैक इंडिकेटर डिवाइस होना चाहिए जो फायरिंग प्रक्रिया या स्थिति को इंगित कर सके।
तृतीय।मुख्य संरचना
डिस्पोजेबल एंडोस्कोपिक लीनियर कटिंग स्टेपलर और कंपोनेंट्स बॉडी और कंपोनेंट्स से बने होते हैं, जिसमें बॉडी में एविल, जॉइंट हेड, रॉड, रोटरी नॉब, एडजस्टमेंट पैडल, ब्लेड डायरेक्शन स्विचिंग बटन, फायरिंग इंडिकेटर विंडो, ब्लेड डायरेक्शन इंडिकेटर विंडो से बना होता है। एक रिलीज बटन, एक हैंडल, एक क्लोजिंग हैंडल, एक फायरिंग हैंडल, एक काटने वाला चाकू और स्टेपल कार्ट्रिज सीट, असेंबली एक स्टेपल कार्ट्रिज और स्टेपल से बना है।
चतुर्थ।आवेदन की गुंजाइश
यह खुले या एंडोस्कोपिक सर्जरी में फेफड़े, ब्रोन्कियल ऊतक, पेट और आंत के उच्छेदन, संक्रमण और सम्मिलन के लिए उपयुक्त है।

एंडोस्कोपिक लीनियर कटिंग स्टेपलर और कटिंग घटकों के प्रकार और बुनियादी आयामों के लिए चित्र 1, चित्र 2, तालिका 1 और तालिका 2 देखें।

वी। उत्पाद उपस्थिति और संरचना

1-एंटी-नेल सीट, 2-जॉइंट हेड, 3-रॉड;4-घूर्णन घुंडी;5—समायोजन चप्पू;6—ब्लेड दिशा स्विच बटन;7—फायरिंग इंडिकेटर विंडो;8-ब्लेड दिशा सूचक खिड़की;9—रिलीज़ बटन;10—हैंडल;11—क्लोजिंग हैंडल;12 - फायरिंग हैंडल;13—चाकू काटना;14—नेल कार्ट्रिज सीट

चित्र 1 डिस्पोजेबल एंडोस्कोपी के लिए लीनियर कटिंग स्टेपलर की बॉडी

1-स्टेपल बिन 2-स्टेपल

चित्र 2 डिस्पोजेबल एंडोस्कोप के लिए लीनियर कटिंग स्टेपलर असेंबली

तालिका 1 शरीर के मूल आयाम

तालिका 1 शरीर के मूल आयाम

नोट: 35 की मिलान लंबाई वाले घटकों का उपयोग केवल 35 की मिलान लंबाई वाले शरीर के लिए किया जा सकता है, 45 की मिलान लंबाई वाले घटकों का उपयोग केवल 45 की मिलान लंबाई वाले शरीर के लिए किया जा सकता है, और घटकों के साथ 60 की मिलान लंबाई का उपयोग केवल मिलान लंबाई के लिए किया जा सकता है शरीर 60 है।

तालिका 2 घटकों की मूल आयाम इकाई: मिमी

छठी।मतभेद
1).गंभीर श्लैष्मिक शोफ;
2).इस उपकरण को यकृत या प्लीहा ऊतक पर उपयोग करने की सख्त मनाही है।ऐसे ऊतकों के संकुचित गुणों के कारण, उपकरण के बंद होने का विनाशकारी प्रभाव हो सकता है;
3).उन हिस्सों में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता जहां हेमोस्टेसिस नहीं देखा जा सकता है;
4).ग्रे घटकों का उपयोग संपीड़न के बाद 0.75 मिमी से कम की मोटाई वाले ऊतकों के लिए या उन ऊतकों के लिए नहीं किया जा सकता है जिन्हें 1.0 मिमी की मोटाई के लिए ठीक से संपीड़ित नहीं किया जा सकता है;
5).संपीड़न के बाद 0.8 मिमी से कम मोटाई वाले ऊतकों या 1.2 मिमी की मोटाई तक ठीक से संपीड़ित नहीं किए जा सकने वाले ऊतकों के लिए सफेद घटकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है;
6).नीले रंग के घटक का उपयोग ऊतक के लिए नहीं किया जाना चाहिए जो संपीड़न के बाद 1.3 मिमी से कम मोटा हो या जिसे 1.7 मिमी की मोटाई तक ठीक से संपीड़ित नहीं किया जा सके।
7).संपीड़न के बाद 1.6 मिमी से कम मोटाई वाले ऊतकों या 2.0 मिमी की मोटाई के लिए ठीक से संपीड़ित नहीं किए जा सकने वाले ऊतकों के लिए सोने के घटकों का उपयोग नहीं किया जा सकता है;
8).हरे रंग के घटक का उपयोग ऊतक के लिए नहीं किया जाना चाहिए जो संपीड़न के बाद 1.8 मिमी से कम मोटा हो या जिसे 2.2 मिमी की मोटाई तक ठीक से संपीड़ित नहीं किया जा सके।
9).काले घटक का उपयोग ऊतक के लिए नहीं किया जाना चाहिए जो संपीड़न के बाद 2.0 मिमी से कम मोटा हो या जिसे 2.4 मिमी की मोटाई तक ठीक से संपीड़ित नहीं किया जा सके।
10).महाधमनी पर ऊतक पर इसका उपयोग करने की सख्त मनाही है।

सातवीं।का उपयोग कैसे करें
स्टेपल कारतूस स्थापना निर्देश:
1).सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन के तहत उपकरण और स्टेपल कार्ट्रिज को उनके संबंधित पैकेज से बाहर निकालें;
2).स्टेपल कार्ट्रिज को लोड करने से पहले, सुनिश्चित करें कि उपकरण खुली स्थिति में है;
3).जांचें कि स्टेपल कार्ट्रिज में सुरक्षा कवच है या नहीं।यदि स्टेपल कारतूस में सुरक्षा कवच नहीं है, तो इसका उपयोग करने से मना किया जाता है;
4).जबड़ा स्टेपल कार्ट्रिज सीट के नीचे स्टेपल कार्ट्रिज संलग्न करें, इसे स्लाइडिंग तरीके से डालें जब तक कि स्टेपल कार्ट्रिज संगीन के साथ संरेखित न हो जाए, स्टेपल कार्ट्रिज को जगह में ठीक करें और सुरक्षात्मक कवर को हटा दें।इस समय, उपकरण आग लगाने के लिए तैयार है;(ध्यान दें: स्टेपल कार्ट्रिज को स्थापित करने से पहले, कृपया स्टेपल कार्ट्रिज सुरक्षात्मक आवरण को न हटाएं।)
5).स्टेपल कार्ट्रिज को उतारते समय, स्टेपल कार्ट्रिज को स्टेपल कार्ट्रिज सीट से मुक्त करने के लिए नेल सीट की दिशा की ओर धकेलें;
6).नया स्टेपल कार्ट्रिज इंस्टॉल करने के लिए, ऊपर दिए गए 1-4 चरणों को दोहराएं।

इंट्राऑपरेटिव निर्देश:
1).क्लोजिंग हैंडल बंद करें, और "क्लिक" की आवाज इंगित करती है कि क्लोजिंग हैंडल को लॉक कर दिया गया है, और स्टेपल कार्ट्रिज की ओसीसीटल सतह बंद स्थिति में है;नोट: इस समय फायरिंग हैंडल को न पकड़ें
2).प्रवेशनी या ट्रोकार के चीरे के माध्यम से शरीर के गुहा में प्रवेश करते समय, स्टेपल कार्ट्रिज की ओसीसीपटल सतह को खोलने से पहले उपकरण की ओसीसीपटल सतह को प्रवेशनी से गुजरना चाहिए;
3).उपकरण शरीर गुहा में प्रवेश करता है, रिलीज बटन दबाएं, उपकरण की ओसीसीटल सतह खोलें, और समापन हैंडल को रीसेट करें।
4).घुमाने के लिए अपनी तर्जनी के साथ रोटरी घुंडी को घुमाएं, और इसे 360 डिग्री समायोजित किया जा सकता है;
5).संपर्क सतह के रूप में एक उपयुक्त सतह (जैसे शरीर संरचना, एक अंग या अन्य उपकरण) का चयन करें, समायोजन पैडल को तर्जनी के साथ वापस खींचें, उचित झुकने वाले कोण को समायोजित करने के लिए संपर्क सतह के साथ प्रतिक्रिया बल का उपयोग करें, और सुनिश्चित करें कि प्रधान कारतूस दृष्टि के क्षेत्र में है।
6).ऊतक को एनास्टोमोस्ड/कट करने के लिए उपकरण की स्थिति को समायोजित करें;
नोट: सुनिश्चित करें कि ऊतक को आच्छादन सतहों के बीच सपाट रखा गया है, आच्छादन सतहों में कोई अवरोध नहीं हैं, जैसे कि क्लिप, कोष्ठक, गाइड तार, आदि, और स्थिति उपयुक्त है।अधूरे कट, खराब तरीके से बने स्टेपल, और/या उपकरण की आच्छादन सतहों को खोलने में विफलता से बचें।
7).उपकरण द्वारा एनास्टोमोस्ड होने के लिए ऊतक का चयन करने के बाद, लॉक होने तक हैंडल को बंद करें और "क्लिक" ध्वनि सुनें/महसूस करें;
8).फायरिंग डिवाइस।एक पूर्ण काटने और suturing ऑपरेशन बनाने के लिए "3+1" मोड का उपयोग करें;"3": फायरिंग हैंडल को पूरी तरह से सुचारू गति से पकड़ें, और इसे तब तक छोड़ दें जब तक कि यह क्लोजिंग हैंडल में फिट न हो जाए।उसी समय, निरीक्षण करें कि फायरिंग इंडिकेटर विंडो पर संख्या "1" है "यह एक स्ट्रोक है, प्रत्येक स्ट्रोक के साथ संख्या" 1 "बढ़ जाएगी, कुल 3 लगातार स्ट्रोक, तीसरे स्ट्रोक के बाद, ब्लेड सफेद फिक्स्ड हैंडल के दोनों किनारों पर दिशा सूचक खिड़कियां साधन के समीपस्थ अंत को इंगित करेंगी, यह दर्शाता है कि चाकू रिटर्न मोड में है, फायरिंग हैंडल को फिर से पकड़ें और छोड़ें, संकेतक विंडो 0 प्रदर्शित करेगी, यह दर्शाता है कि चाकू अपनी प्रारंभिक स्थिति में वापस आ गया है;
9).रिलीज बटन दबाएं, ओसीसीटल सतह खोलें, और क्लोजिंग हैंडल के फायरिंग हैंडल को रीसेट करें;
नोट: रिलीज़ बटन दबाएं, यदि ओसीसीपटल सतह नहीं खुलती है, तो पहले पुष्टि करें कि क्या संकेतक विंडो "0" दिखाती है और क्या ब्लेड दिशा सूचक विंडो साधन के समीपस्थ पक्ष की ओर इशारा कर रही है या नहीं, यह सुनिश्चित करने के लिए कि चाकू प्रारंभिक में है पद।अन्यथा, आपको ब्लेड की दिशा को उलटने के लिए ब्लेड दिशा स्विचिंग बटन को नीचे धकेलने की जरूरत है, और फायरिंग हैंडल को तब तक पूरी तरह से पकड़ कर रखें जब तक कि यह क्लोजिंग हैंडल पर फिट न हो जाए, और फिर रिलीज बटन दबाएं;
10).ऊतक जारी करने के बाद सम्मिलन प्रभाव की जाँच करें;
11)।क्लोजिंग हैंडल को बंद करें और इंस्ट्रूमेंट को बाहर निकालें।

आठवीं।उत्पाद रखरखाव और रखरखाव के तरीके

1. भंडारण: एक कमरे में एक सापेक्ष आर्द्रता के साथ 80% से अधिक नहीं, अच्छी तरह हवादार, और कोई संक्षारक गैसों में स्टोर करें।
2. परिवहन: पैक किए गए उत्पाद को सामान्य उपकरणों के साथ ले जाया जा सकता है।परिवहन के दौरान, इसे सावधानी से संभाला जाना चाहिए और सीधे धूप, हिंसक टक्कर, बारिश और गुरुत्वाकर्षण बाहर निकालना से बचना चाहिए।
चतुर्थ।समाप्ति तिथि
एथिलीन ऑक्साइड द्वारा उत्पाद को निष्फल करने के बाद, नसबंदी की अवधि तीन वर्ष है, और समाप्ति तिथि लेबल पर दर्शाई गई है।

एक्स। भागों की सूची
कोई नहीं

XI, सावधानियाँ, चेतावनियाँ
1. इस उत्पाद का उपयोग करते समय, सड़न रोकनेवाला संचालन विनिर्देशों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए;
2. कृपया उपयोग करने से पहले इस उत्पाद की पैकेजिंग को ध्यान से देखें, यदि ब्लिस्टर पैकेजिंग क्षतिग्रस्त हो जाती है, तो कृपया इसका उपयोग बंद कर दें;
3. यह उत्पाद एथिलीन ऑक्साइड द्वारा निष्फल है, और निष्फल उत्पाद नैदानिक ​​उपयोग के लिए है।कृपया इस उत्पाद के स्टरलाइज़ेशन पैकेजिंग बॉक्स पर डिस्क इंडिकेटर की जाँच करें, "नीला" का अर्थ है कि उत्पाद को स्टरलाइज़ किया गया है और इसे सीधे नैदानिक ​​रूप से उपयोग किया जा सकता है;
4. इस उत्पाद का उपयोग एक ऑपरेशन के लिए किया जाता है और उपयोग के बाद इसे निष्फल नहीं किया जा सकता है;
5. कृपया जांच लें कि उत्पाद उपयोग से पहले वैधता अवधि के भीतर है या नहीं।नसबंदी की वैधता अवधि तीन वर्ष है।वैधता अवधि से अधिक उत्पाद सख्त वर्जित हैं;
6. हमारी कंपनी द्वारा उत्पादित लैप्रोस्कोपिक कटिंग असेंबली का उपयोग हमारी कंपनी द्वारा उत्पादित डिस्पोजेबल लैप्रोस्कोपिक लीनियर कटिंग स्टेपलर के संबंधित प्रकार और विनिर्देश के साथ किया जाना चाहिए।विवरण के लिए तालिका 1 और तालिका 2 देखें;
7. मिनिमली इनवेसिव ऑपरेशन उन व्यक्तियों द्वारा किया जाना चाहिए जिन्होंने पर्याप्त प्रशिक्षण प्राप्त किया है और न्यूनतम इनवेसिव तकनीकों से परिचित हैं।किसी भी न्यूनतम इनवेसिव सर्जरी को करने से पहले, तकनीक से संबंधित चिकित्सा साहित्य, इसकी जटिलताओं और खतरों से परामर्श लेना चाहिए;
8. विभिन्न निर्माताओं के न्यूनतम इनवेसिव उपकरण का आकार भिन्न हो सकता है।यदि विभिन्न निर्माताओं द्वारा निर्मित न्यूनतम इनवेसिव सर्जिकल उपकरण और उनके सामान एक ही समय में एक ऑपरेशन में उपयोग किए जाते हैं, तो यह जांचना आवश्यक है कि क्या वे ऑपरेशन से पहले संगत हैं;
9. सर्जरी से पहले रेडिएशन थेरेपी से टिश्यू में बदलाव हो सकता है।उदाहरण के लिए, इन परिवर्तनों के कारण चुने गए स्टेपल के लिए निर्धारित सीमा से अधिक ऊतक मोटा हो सकता है।सर्जरी से पहले रोगी के किसी भी उपचार पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए और सर्जिकल तकनीक या दृष्टिकोण में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है;
10. बटन को तब तक न छोड़ें जब तक कि उपकरण आग लगाने के लिए तैयार न हो जाए;
11. फायरिंग से पहले स्टेपल कार्ट्रिज की सुरक्षा की जांच करना सुनिश्चित करें;
12. फायरिंग के बाद, एनास्टोमोटिक लाइन पर हेमोस्टेसिस की जांच करना सुनिश्चित करें, जांचें कि क्या एनास्टोमोसिस पूरा हो गया है और क्या कोई रिसाव है;
13. सुनिश्चित करें कि ऊतक की मोटाई निर्दिष्ट सीमा के भीतर है और ऊतक समान रूप से स्टेपलर के भीतर वितरित किया जाता है।एक तरफ बहुत अधिक ऊतक खराब एनास्टोमोसिस का कारण बन सकता है, और एनास्टोमोटिक रिसाव हो सकता है;
14. अतिरिक्त या मोटे ऊतक के मामले में, ट्रिगर को बल देने का प्रयास अधूरा टांके और संभावित एनास्टोमोटिक टूटना या रिसाव हो सकता है।इसके अलावा, उपकरण की क्षति या आग में विफलता हो सकती है;
15. एक शॉट पूरा होना चाहिए।उपकरण को कभी भी आंशिक रूप से फायर न करें।अधूरी फायरिंग के परिणामस्वरूप अनुचित तरीके से बने स्टेपल, अधूरी कट लाइन, सिवनी से रक्तस्राव और रिसाव हो सकता है, और/या उपकरण को हटाने में कठिनाई हो सकती है;
16. यह सुनिश्चित करने के लिए अंत तक आग लगाना सुनिश्चित करें कि स्टेपल सही ढंग से बने हैं और ऊतक सही ढंग से कट गया है;
17. काटने वाले ब्लेड को बाहर निकालने के लिए फायरिंग हैंडल को निचोड़ें।हैंडल को बार-बार न दबाएं, जिससे एनास्टोमोसिस साइट को नुकसान होगा;
18. उपकरण लगाते समय, सुनिश्चित करें कि फायरिंग लीवर के अनजाने सक्रियण से बचने के लिए सुरक्षा बंद स्थिति में है, जिसके परिणामस्वरूप ब्लेड का आकस्मिक जोखिम और समय से पहले आंशिक या स्टेपल की पूर्ण तैनाती;
19. इस उत्पाद का अधिकतम फायरिंग समय 8 गुना है;
20. एनास्टोमोटिक लाइन सुदृढीकरण सामग्री के साथ इस उपकरण का उपयोग करने से शॉट्स की संख्या कम हो सकती है;
21. यह उत्पाद एक बार उपयोग होने वाला उपकरण है।डिवाइस को एक बार खोलने के बाद, चाहे उसका उपयोग किया गया हो या नहीं, उसे फिर से कीटाणुरहित नहीं किया जा सकता है।हैंडलिंग से पहले सुरक्षा लॉक को लॉक करना सुनिश्चित करें;
22. परमाणु चुंबकीय अनुनाद (MR) की कुछ शर्तों के तहत सुरक्षित:
·गैर-नैदानिक ​​​​परीक्षणों से पता चलता है कि टीए2जी के सामग्री ग्रेड के साथ इम्प्लांटेबल स्टेपल का उपयोग सशर्त रूप से एमआर के लिए किया जा सकता है।निम्नलिखित स्थितियों में स्टेपल डालने के तुरंत बाद मरीजों को सुरक्षित रूप से स्कैन किया जा सकता है:
· स्थैतिक चुंबकीय क्षेत्र की सीमा केवल 1.5T-3.0T के बीच है।
·अधिकतम स्थानिक चुंबकीय क्षेत्र प्रवणता 3000 गॉस/सेमी या उससे कम है।
· सबसे बड़ी रिपोर्ट की गई MR प्रणाली, 15 मिनट के लिए स्कैनिंग, पूरे शरीर का औसत अवशोषण अनुपात (SAR) 2 W/kg है।
· स्कैनिंग स्थितियों के तहत, 15 मिनट तक स्कैन करने के बाद स्टेपल का अधिकतम तापमान 1.9 डिग्री सेल्सियस होने की उम्मीद है।
विरूपण साक्ष्य जानकारी:
जब ग्रेडिएंट इको पल्स सीक्वेंस इमेजिंग और स्टैटिक मैग्नेटिक फील्ड 3.0T MR सिस्टम का उपयोग करके गैर-नैदानिक ​​​​रूप से परीक्षण किया गया, तो स्टेपल ने इम्प्लांट साइट से लगभग 5 मिमी की कलाकृतियों का कारण बना।
23. उत्पादन तिथि के लिए लेबल देखें;