Uusi endoskooppinen nitoja|Laparoskooppinen nitoja

Kertakäyttöinen laparoskooppinen lineaarinen leikkurin nitoja ja komponentit

I. Tuotteen nimi, malli, tekniset tiedot
Tuotteen nimi: Kertakäyttöinen endoskooppinen lineaarileikkausnitoja ja komponentit
Mallin spesifikaatio:Kertakäyttöinen endoskooppinen lineaarinen leikkausnitoja: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Kertakäyttöiset endoskooppiset lineaarileikkausnitojan komponentit: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D,5PS,5GST,0,4PS GST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Tuotteen suorituskyky
Nitojan tulee olla oikein paikoillaan, vaihtokomponenttien tulee olla käteviä, kiinteitä ja esteellisiä, ja osien ollessa paikoillaan tulee kuulua ääniä tai muita kehotteita.Niitit tulee asettaa vakaasti kokoonpanoon, eivätkä niitit saa näkyä niittipatruunan pinnalla ravistelun jälkeen.Nitojan leukojen avautumisen ja sulkemisen tulee olla joustava, eikä siinä saa olla tukoksia.Nitojan liitosrakenteen ja pyörimisrakenteen tulee olla joustava ja esteetön.Nitojan rungon ja komponenttien välisen liitoksen tulee olla luja ja luotettava.Kun nitoja on kääntänyt päänsä maksimikulmaan, se voi onnistuneesti suorittaa ampumisen ja nollata.Nitojan leukojen sulkemisen jälkeen on tietty puristusvoima, eikä kiristysvoiman tulisi olla pienempi kuin 4N.Nitojan leukojen sulkemisen jälkeen on tietty sulkemisvoima, ja sulkemisvoiman ei tulisi olla pienempi kuin 30 N.Siinä on tietty yhden käden käyttömahdollisuus.Nitojalla tulee olla hyvä nidonta- ja leikkausteho.Vaihdettavia osia voidaan käyttää useampaan leikkaukseen ja nidontaan, vähintään 8 kertaa.Leikkausreunan jokaisen nidontakohdan jälkeen tulee olla siisti ja purseeton, ja kunkin nidontalinjan distaalisen pään pituuden tulee olla pidempi kuin leikkausviiva. Pituuden tulee olla vähintään 1,5 kertaa naulan pituus ja niitit jokaisen anastomoosin jälkeen sen tulee olla B-kirjaimen muotoinen.Anastomoosin jälkeisellä niittilinjalla tulee olla tietty niittilinjan ompeleen vahvuus, ja niittilangan ompeleen lujuuden tulee olla vähintään 0,1 N/mm.Nitojassa tulee olla polttoprosessin palautteen ilmaisinlaite, joka voi osoittaa polttoprosessin tai tilan.
III.Päärakenne
Kertakäyttöinen endoskooppinen lineaarileikkausnitoja ja komponentit koostuvat rungosta ja osista, joissa runko koostuu alasimesta, nivelpäästä, tangosta, kiertonupilla, säätölapasta, terän suunnan vaihtopainikkeesta, laukaisun osoitinikkunasta, terän suunnasta Koostuu osoitinikkunasta, vapautuspainike, kahva, sulkemiskahva, laukaisukahva, leikkausveitsi ja niittipatruunan istukka, kokoonpano koostuu niittipatruunasta ja niiteistä.
IV.Soveltamisala
Se soveltuu keuhkojen, keuhkoputkikudoksen, mahalaukun ja suolen resektioon, transektioon ja anastomoosiin avo- tai endoskooppisessa leikkauksessa.

Katso Kuva 1, Kuva 2, Taulukko 1 ja Taulukko 2 endoskooppisten lineaaristen leikkausnitojien ja leikkauskomponenttien tyypit ja perusmitat.

V. Tuotteen ulkonäkö ja rakenne

1 - Naulankestävä istuin, 2 - Nivelpää, 3 - Tanko;4 – kiertonuppi;5—säätölapa;6—terän suunnan kytkinpainike;7 – Laukaisuilmaisinikkuna;8 – Terän suuntavilkkuikkuna;9 – Vapautuspainike ;10-kahva；11-sulkemiskahva;12-laukaisukahva;13-leikkausveitsi;14 - naulapatruunan istuin

Kuva 1 Lineaarisen leikkaavan nitojan runko kertakäyttöiseen endoskopiaan

1-Nidontalokero 2-nidonta

Kuva 2 Lineaarinen leikkaava nitojakokoonpano kertakäyttöistä endoskooppia varten

Taulukko 1 Rungon perusmitat

Taulukko 1 Rungon perusmitat

Huomautus: Komponentteja, joiden pituus on 35, voidaan käyttää vain rungossa, jonka pituus on 35, komponentteja, joiden pituus on 45, voidaan käyttää vain rungossa, jonka pituus on 45, ja komponentteja, joiden pituus on 45. vastaavaa pituutta 60 voidaan käyttää vain vastaavalle pituudelle. Runko on 60.

Taulukko 2 Komponenttien perusmittayksikkö: mm

VI.Vasta-aiheet
1).Vaikea limakalvon turvotus;
2).Tämän laitteen käyttö maksa- tai pernakudoksessa on ehdottomasti kielletty.Tällaisten kudosten puristusominaisuuksien vuoksi laitteen sulkemisella voi olla tuhoisa vaikutus;
3).Ei voida käyttää osissa, joissa hemostaasia ei voida havaita;
4).Harmaita komponentteja ei voida käyttää kudoksille, joiden paksuus on alle 0,75 mm puristuksen jälkeen, tai kudoksille, joita ei voida puristaa kunnolla 1,0 mm:n paksuuteen.
5).Valkoisia komponentteja ei voida käyttää kudoksille, joiden paksuus on alle 0,8 mm puristuksen jälkeen, tai kudoksille, joita ei voida puristaa kunnolla 1,2 mm:n paksuuteen.
6).Sinistä komponenttia ei saa käyttää kudoksille, joka on alle 1,3 mm paksu puristuksen jälkeen tai jota ei voida puristaa kunnolla 1,7 mm:n paksuuteen.
7).Kultakomponentteja ei voida käyttää kudoksille, joiden paksuus on alle 1,6 mm puristuksen jälkeen, tai kudoksille, joita ei voida puristaa kunnolla 2,0 mm:n paksuuteen.
8).Vihreää komponenttia ei saa käyttää kudoksille, joka on alle 1,8 mm paksu puristuksen jälkeen tai jota ei voida puristaa kunnolla 2,2 mm:n paksuuteen.
9).Mustaa komponenttia ei saa käyttää kudoksille, joka on alle 2,0 mm paksu puristuksen jälkeen tai jota ei voida puristaa kunnolla 2,4 mm:n paksuuteen.
10).On ehdottomasti kiellettyä käyttää aortan kudokseen.

VII.Kuinka käyttää
Niittipatruunan asennusohjeet:
1).Poista instrumentti ja niittipatruuna vastaavista pakkauksistaan ​​aseptisessa käytössä.
2).Varmista ennen niittipatruunan lataamista, että instrumentti on avoimessa tilassa.
3).Tarkista, onko niittikasetissa suojakansi.Jos niittipatruunassa ei ole suojakantta, sen käyttö on kielletty;
4).Kiinnitä niittikasetti leuan niittipatruunan istukan pohjaan, työnnä sitä liukuvasti, kunnes niittikasetti on kohdistettu bajonetin kanssa, kiinnitä niittipatruuna paikalleen ja poista suojakansi.Tällä hetkellä instrumentti on valmis ampumaan;(Huomautus: Älä poista niittipatruunan suojakantta ennen kuin niittikasetti on asennettu paikalleen.)
5).Kun poistat niittipatruunan, työnnä niittikasettia naulan istukan suuntaan vapauttaaksesi sen niittipatruunan istukasta.
6).Asenna uusi niittikasetti toistamalla yllä olevat vaiheet 1-4.

Intraoperatiiviset ohjeet:
1).Sulje sulkemiskahva ja "naksahduksen" ääni osoittaa, että sulkemiskahva on lukittu ja niittipatruunan puristuspinta on suljetussa tilassa.Huomautus: Älä pidä kiinni laukaisukahvasta tässä vaiheessa
2).Kun instrumentin puristinpinnan tulee kulkea kanyylin kautta tai troaarin viillon kautta kehoonteloon, sen on mentävä kanyylin läpi, ennen kuin niittipatruunan puristuspinta voidaan avata;
3).Instrumentti menee kehon onteloon, paina vapautuspainiketta, avaa instrumentin puristuspinta ja nollaa sulkukahva.
4).Käännä kiertonuppia etusormella kiertääksesi, ja sitä voidaan säätää 360 astetta;
5).Valitse kosketuspinnaksi sopiva pinta (kuten kehon rakenne, elin tai muu instrumentti), vedä säätölapaa taaksepäin etusormella, käytä reaktiovoimaa kosketuspinnan kanssa sopivan taivutuskulman säätämiseen ja varmista, että niittipatruuna on näkökentässä.
6).Säädä instrumentin asento anastomoosi-/leikkauskudoksen mukaan;
Huomautus: Varmista, että kudos on asetettu tasaisesti purentapintojen väliin, okklusaalipinnoissa ei ole esteitä, kuten pidikkeitä, kiinnikkeitä, ohjausvaijereita jne., ja että asento on sopiva.Vältä epätäydellisiä leikkauksia, huonosti muotoiltuja niittejä ja/tai epäonnistumista instrumentin okklusaalisten pintojen avaamisessa.
7).Kun instrumentti on valinnut anastomosoitavan kudoksen, sulje kahvaa, kunnes se lukittuu, ja kuule/tunne "naksahduksen" ääni;
8).Laukaisulaite.Käytä "3+1"-tilaa täydellisen leikkaus- ja ompeluoperaation muodostamiseen;“3″: Tartu laukaisukahvaan tasaisin liikkein kokonaan ja vapauta se, kunnes se sopii sulkemiskahvaan.Huomioi samalla, että laukaisuikkunan numero on "1". Tämä on isku, numero kasvaa "1" jokaisella vedolla, yhteensä 3 peräkkäistä vetoa, kolmannen iskun jälkeen terä suuntavilkkuikkunat valkoisen kiinteän kahvan molemmilla puolilla osoittavat instrumentin proksimaaliseen päähän, mikä osoittaa, että veitsi on paluutilassa, pidä kiinni ja vapauta laukaisukahva uudelleen, ilmaisinikkunassa näkyy 0, mikä osoittaa, että veitsi on palannut lähtöasentoonsa;
9).Paina vapautuspainiketta, avaa puristuspinta ja nollaa sulkukahvan laukaisukahva;
Huomautus: Paina vapautuspainiketta, jos okklusaalipinta ei avaudu, varmista ensin, näyttääkö osoitinikkunassa "0" ja osoittaako terän suuntavilkkuikkuna instrumentin proksimaaliselle puolelle varmistaaksesi, että veitsi on alkuasennossa. asema.Muussa tapauksessa sinun on painettava terän suunnan vaihtopainiketta alaspäin terän suunnan kääntämiseksi, ja pidä laukaisukahvasta täysin kiinni, kunnes se sopii sulkemiskahvaan, ja paina sitten vapautuspainiketta;
10).Kun olet vapauttanut kudoksen, tarkista anastomoosivaikutus;
11).Sulje sulkukahva ja ota laite ulos.

VIII.Tuotteiden huolto ja huoltomenetelmät

1. Varastointi: Säilytä huoneessa, jonka suhteellinen kosteus on enintään 80 %, hyvin tuuletettu ja jossa ei ole syövyttäviä kaasuja.
2. Kuljetus: Pakattu tuote voidaan kuljettaa tavallisilla työkaluilla.Kuljetuksen aikana sitä tulee käsitellä varoen ja välttää suoraa auringonvaloa, voimakasta törmäystä, sadetta ja painovoiman puristamista.
IV.Viimeinen käyttöpäivä
Kun tuote on steriloitu etyleenioksidilla, sterilointiaika on kolme vuotta ja viimeinen käyttöpäivä näkyy etiketissä.

X. Osaluettelo
ei mitään

XI, Varotoimet, Varoitukset
1. Tätä tuotetta käytettäessä on noudatettava tiukasti aseptisen käytön vaatimuksia.
2. Tarkista tämän tuotteen pakkaus huolellisesti ennen käyttöä. Jos läpipainopakkaus on vaurioitunut, lopeta sen käyttö;
3. Tämä tuote on steriloitu etyleenioksidilla, ja steriloitu tuote on tarkoitettu kliiniseen käyttöön.Tarkista tämän tuotteen sterilointipakkauksen levyn ilmaisin, "sininen" tarkoittaa, että tuote on steriloitu ja sitä voidaan käyttää suoraan kliinisesti.
4. Tätä tuotetta käytetään yhteen toimenpiteeseen, eikä sitä voida steriloida käytön jälkeen;
5. Tarkista ennen käyttöä, onko tuote voimassaoloajan sisällä.Steriloinnin voimassaoloaika on kolme vuotta.Voimassaoloajan ylittävät tuotteet ovat ehdottomasti kiellettyjä;
6. Yrityksemme valmistamaa laparoskooppista leikkausyksikköä tulee käyttää yhdessä yrityksemme valmistaman kertakäyttöisen laparoskooppisen lineaarileikkausnitojan vastaavan tyypin ja spesifikaation kanssa.Katso lisätietoja taulukoista 1 ja 2;
7. Vähäinvasiiviset leikkaukset tulisi suorittaa henkilöiden, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen ja tuntevat minimaalisesti invasiiviset tekniikat.Ennen minkään vähän invasiivisen leikkauksen suorittamista on tutustuttava tekniikkaan, sen komplikaatioihin ja vaaroihin liittyvään lääketieteelliseen kirjallisuuteen;
8. Eri valmistajien minimaalisesti invasiivisten laitteiden koko voi vaihdella.Jos eri valmistajien valmistamia minimaalisesti invasiivisia kirurgisia instrumentteja ja niiden lisävarusteita käytetään yhdessä leikkauksessa samanaikaisesti, on ennen leikkausta tarkistettava niiden yhteensopivuus;
9. Sädehoito ennen leikkausta voi aiheuttaa kudosmuutoksia.Nämä muutokset voivat esimerkiksi aiheuttaa kudoksen paksuuntumista, joka ylittää valitulle niitille määritellyn määrän.Kaikki potilaan hoito ennen leikkausta tulee harkita huolellisesti ja saattaa edellyttää muutoksia leikkaustekniikkaan tai lähestymistapaan.
10. Älä vapauta painiketta ennen kuin instrumentti on valmis ampumaan;
11. Muista tarkistaa niittipatruunan turvallisuus ennen ampumista;
12. Ammutuksen jälkeen muista tarkistaa anastomoosilinjan hemostaasi, tarkistaa, onko anastomoosi täydellinen ja onko vuotoja;
13. Varmista, että pehmopaperin paksuus on määritetyllä alueella ja että pehmopaperi on jakautunut tasaisesti nitojassa.Liian paljon kudosta toisella puolella voi aiheuttaa huonon anastomoosin ja anastomoottista vuotoa voi esiintyä;
14. Jos kudosta on liikaa tai paksua, liipaisimen pakottaminen voi aiheuttaa epätäydellisiä ompeleita ja mahdollista anastomoosirepeämistä tai vuotoa.Lisäksi saattaa esiintyä instrumenttivaurioita tai syttymisen epäonnistuminen;
15. Yksi laukaus on suoritettava.Älä koskaan sytytä instrumenttia osittain.Epätäydellinen laukaisu voi aiheuttaa väärin muodostuneita niittejä, epätäydellistä leikkauslinjaa, verenvuotoa ja vuotoa ompeleesta ja/tai instrumentin irrotusvaikeuksia;
16. Muista polttaa loppuun asti varmistaaksesi, että niitit on muodostettu oikein ja kudos leikataan oikein.
17. Purista laukaisukahvaa paljastaaksesi leikkuuterän.Älä paina kahvaa toistuvasti, koska se vahingoittaa anastomoosikohtaa;
18. Kun asetat laitetta paikalleen, varmista, että turvalaite on kiinni-asennossa, jotta vältytään laukaisuvivun tahattomalta aktivoitumiselta, mikä johtaa terän vahingossa paljastamiseen ja niittien ennenaikaiseen osittaiseen tai täydelliseen laukeamiseen.
19. Tämän tuotteen enimmäissytytysajat ovat 8 kertaa;
20. Tämän laitteen käyttäminen anastomoosilinjan vahvistusmateriaalien kanssa voi vähentää laukausten määrää;
21. Tämä tuote on kertakäyttöinen laite.Kun laite on avattu, sitä ei voi steriloida uudelleen riippumatta siitä, käytetäänkö sitä vai ei.Varmista, että lukitset turvalukon ennen käsittelyä;
22. Turvallinen tietyissä ydinmagneettisen resonanssin (MR) olosuhteissa:
·Ei-kliiniset testit osoittavat, että implantoitavia niittejä, joiden materiaaliluokka on TA2G, voidaan käyttää ehdollisesti MR-tutkimukseen.Potilaat voidaan skannata turvallisesti välittömästi niitin asettamisen jälkeen seuraavissa tilanteissa:
· Staattisen magneettikentän alue on vain välillä 1.5T-3.0T.
·Maksimaalinen spatiaalinen magneettikentän gradientti on 3000 gauss/cm tai alle.
·Suurin raportoitu MR-järjestelmä, joka skannaa 15 minuuttia, koko kehon keskimääräinen absorptiosuhde (SAR) on 2 W/kg.
·Skannausolosuhteissa niittien enimmäislämpötilan nousun odotetaan olevan 1,9 °C 15 minuutin skannauksen jälkeen.
Artefaktitiedot:
Kun testattiin ei-kliinisesti käyttämällä gradienttikaikupulssisekvenssikuvausta ja staattisen magneettikentän 3.0T MR-järjestelmää, niitit aiheuttivat artefakteja noin 5 mm:n päässä implanttipaikasta.
23. Katso valmistuspäivämäärä etiketistä;