Bagong Endoscopic stapler|Laparoscopic stapler

Disposable Laparoscopic Linear Cutter Stapler at Mga Bahagi

I. Pangalan ng produkto, modelo, detalye
Pangalan ng produkto: Disposable endoscopic linear cutting stapler at mga bahagi
Pagtutukoy ng modelo:Disposable endoscopic linear cutting stapler: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Mga disposable endoscopic linear cutting stapler na bahagi: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST60STG, PSGST60STW 35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Pagganap ng produkto
Ang stapler ay dapat na nakaposisyon nang tumpak, ang mga kapalit na bahagi ay dapat na maginhawa, matatag, at walang sagabal, at dapat may mga tunog o iba pang mga senyas kapag ang mga bahagi ay nasa lugar.Ang staples ay dapat na stably load sa assembly, at ang staples ay hindi dapat malantad sa ibabaw ng staple cartridge pagkatapos na inalog.Ang pagbubukas at pagsasara ng mga panga ng stapler ay dapat na may kakayahang umangkop at hindi dapat magkaroon ng jamming.Ang magkasanib na istraktura at istraktura ng pag-ikot ng stapler ay dapat na may kakayahang umangkop at walang hadlang.Ang koneksyon sa pagitan ng stapler body at mga bahagi ay dapat na matatag at maaasahan.Matapos i-swing ng stapler ang ulo nito sa pinakamataas na anggulo, maaari nitong matagumpay na makumpleto ang pagpapaputok at pag-reset.Mayroong isang tiyak na puwersa ng pag-clamping pagkatapos isara ang mga panga ng stapler, at ang puwersa ng pag-clamping ay hindi dapat mas mababa sa 4N.Mayroong isang tiyak na puwersa ng pagsasara pagkatapos sarado ang mga panga ng stapler, at ang puwersa ng pagsasara ay hindi dapat mas mababa sa 30N.Mayroon itong tiyak na one-hand operability.Ang stapler ay dapat magkaroon ng mahusay na stapling at cutting performance.Maaaring gamitin ang mga bagay na maaaring palitan para sa maramihang pagputol at pag-stapling at hindi bababa sa 8 beses.Ang cutting edge pagkatapos ng bawat stapling ay dapat na maayos at walang burr, at ang haba ng distal na dulo ng bawat stapling line ay dapat na mas mahaba kaysa sa cutting line. Ang haba ay dapat na hindi bababa sa 1.5 beses ang haba ng kuko, at ang staples pagkatapos ng bawat anastomosis dapat na hugis tulad ng isang "B".Ang staple line pagkatapos ng anastomosis ay dapat magkaroon ng tiyak na staple line suture strength, at ang staple line suture strength ay hindi dapat mas mababa sa 0.1N/mm.Ang stapler ay dapat magkaroon ng isang device na tagapagpahiwatig ng feedback ng proseso ng pagpapaputok na maaaring magpahiwatig ng proseso o status ng pagpapaputok.
III.Pangunahing istraktura
Ang disposable endoscopic linear cutting stapler at mga bahagi ay binubuo ng katawan at mga bahagi, kung saan ang katawan ay binubuo ng anvil, joint head, rod, rotary knob, adjustment paddle, blade direction switching button, firing indicator window, blade direction Binubuo ng indicator window, isang release button, isang handle, isang closing handle, isang firing handle, isang cutting knife, at isang staple cartridge seat, ang assembly ay binubuo ng isang staple cartridge at staples.
IV.Saklaw ng aplikasyon
Ito ay angkop para sa resection, transection at anastomosis ng baga, bronchial tissue, tiyan at bituka sa bukas o endoscopic surgery.

Tingnan ang Figure 1, Figure 2, Table 1, at Table 2 para sa mga uri at pangunahing sukat ng endoscopic linear cutting stapler at cutting components.

V. hitsura at istraktura ng produkto

1—Upong laban sa kuko, 2—Pinagsanib na ulo, 3—Pamalo;4—Rotation knob;5—Adjustment paddle;6—Blade direction switch button;7—Firing indicator window;8—Blade direction indicator window;9—Button ng paglabas ;10—handle；11—closing handle;12—hawak ng pagpapaputok;13—cutting knife;14—upuan ng nail cartridge

Figure 1 Ang katawan ng linear cutting stapler para sa disposable endoscopy

1-Staple bin 2-staple

Figure 2 Linear cutting stapler assembly para sa disposable endoscope

Talahanayan 1 Mga pangunahing sukat ng katawan

Talahanayan 1 Mga pangunahing sukat ng katawan

Tandaan: Ang mga bahagi na may katumbas na haba na 35 ay magagamit lamang para sa isang katawan na may katumbas na haba na 35, ang mga bahagi na may katumbas na haba na 45 ay magagamit lamang para sa isang katawan na may katumbas na haba na 45, at ang mga bahagi na may ang isang katugmang haba na 60 ay maaari lamang gamitin para sa isang katugmang haba Ang katawan ay 60.

Talahanayan 2 Pangunahing dimensyon na yunit ng mga bahagi: mm

VI.Contraindications
1).Malubhang mucosal edema;
2).Mahigpit na ipinagbabawal na gamitin ang aparatong ito sa atay o spleen tissue.Dahil sa mga compressive na katangian ng naturang mga tisyu, ang pagsasara ng aparato ay maaaring magkaroon ng mapanirang epekto;
3).Hindi maaaring gamitin sa mga bahagi kung saan hindi makikita ang hemostasis;
4).Ang mga gray na bahagi ay hindi maaaring gamitin para sa mga tissue na may kapal na mas mababa sa 0.75mm pagkatapos ng compression o para sa mga tissue na hindi maaaring maayos na ma-compress sa isang kapal na 1.0mm;
5).Ang mga puting bahagi ay hindi maaaring gamitin para sa mga tissue na may kapal na mas mababa sa 0.8mm pagkatapos ng compression o mga tisyu na hindi maaaring maayos na ma-compress sa isang kapal na 1.2mm;
6).Ang asul na bahagi ay hindi dapat gamitin para sa tissue na mas mababa sa 1.3mm ang kapal pagkatapos ng compression o na hindi maayos na mai-compress sa isang kapal na 1.7mm.
7).Ang mga sangkap na ginto ay hindi maaaring gamitin para sa mga tissue na may kapal na mas mababa sa 1.6mm pagkatapos ng compression o mga tissue na hindi maaaring maayos na ma-compress sa kapal na 2.0mm;
8).Ang berdeng bahagi ay hindi dapat gamitin para sa tissue na mas mababa sa 1.8mm ang kapal pagkatapos ng compression o na hindi maayos na mai-compress sa isang kapal na 2.2mm.
9).Ang itim na bahagi ay hindi dapat gamitin para sa tissue na mas mababa sa 2.0mm ang kapal pagkatapos ng compression o na hindi maaaring maayos na ma-compress sa isang kapal na 2.4mm.
10).Mahigpit na ipinagbabawal na gamitin sa tissue sa aorta.

VII.Paano gamitin
Mga tagubilin sa pag-install ng staple cartridge:
1).Ilabas ang instrumento at ang staple cartridge mula sa kani-kanilang mga pakete sa ilalim ng aseptikong operasyon;
2).Bago i-load ang staple cartridge, siguraduhin na ang instrumento ay nasa isang bukas na estado;
3).Suriin kung ang staple cartridge ay may proteksiyon na takip.Kung ang staple cartridge ay walang proteksiyon na takip, ipinagbabawal na gamitin ito;
4).Ikabit ang staple cartridge sa ilalim ng jaw staple cartridge seat, ipasok ito sa isang sliding na paraan hanggang ang staple cartridge ay nakahanay sa bayonet, ayusin ang staple cartridge sa lugar at tanggalin ang protective cover.Sa oras na ito, ang instrumento ay handa nang magpaputok;(Tandaan: Bago i-install ang staple cartridge sa lugar, mangyaring huwag tanggalin ang proteksiyon na takip ng staple cartridge.)
5).Kapag ibinababa ang staple cartridge, itulak ang staple cartridge patungo sa direksyon ng nail seat upang palabasin ito mula sa staple cartridge seat;
6).Para mag-install ng bagong staple cartridge, ulitin ang hakbang 1-4 sa itaas.

Mga tagubilin sa intraoperative:
1).Isara ang pagsasara ng hawakan, at ang tunog ng "pag-click" ay nagpapahiwatig na ang pagsasara ng hawakan ay naka-lock, at ang occlusal na ibabaw ng staple cartridge ay nasa saradong estado;Tandaan: Huwag hawakan ang hawakan ng pagpapaputok sa oras na ito
2).Kapag pumapasok sa cavity ng katawan sa pamamagitan ng cannula o incision ng trocar, ang occlusal surface ng instrumento ay dapat dumaan sa cannula bago mabuksan ang occlusal surface ng staple cartridge;
3).Ang instrumento ay pumapasok sa cavity ng katawan, pindutin ang release button, buksan ang occlusal surface ng instrumento, at i-reset ang closing handle.
4).Iikot ang rotary knob gamit ang iyong hintuturo upang paikutin, at maaari itong iakma nang 360 degrees;
5).Pumili ng naaangkop na ibabaw (tulad ng istraktura ng katawan, organ o iba pang instrumento) bilang ibabaw ng contact, hilahin pabalik ang adjustment paddle gamit ang hintuturo, gamitin ang reaction force na may contact surface upang ayusin ang naaangkop na anggulo ng baluktot, at tiyakin na ang staple cartridge ay nasa loob ng larangan ng paningin.
6).Ayusin ang pagpoposisyon ng instrumento sa tissue na i-anastomosed/cut;
Tandaan: Siguraduhin na ang tissue ay nakalagay patag sa pagitan ng mga occlusal surface, walang mga sagabal sa occlusal surface, tulad ng mga clip, bracket, guide wire, atbp., at ang posisyon ay angkop.Iwasan ang mga hindi kumpletong hiwa, hindi maganda ang pagkakabuo ng mga staple, at/o pagkabigo na buksan ang mga occlusal na ibabaw ng instrumento.
7).Pagkatapos piliin ng instrumento ang tissue na isa-anastomosed, isara ang hawakan hanggang sa ito ay mai-lock at marinig/maramdaman ang "click" na tunog;
8).device sa pagpapaputok.Gamitin ang mode na “3+1″ upang bumuo ng kumpletong operasyon ng pagputol at pagtahi;“3″: hawakan nang buo ang hawakan ng pagpapaputok na may makinis na paggalaw, at bitawan ito hanggang sa magkasya ito sa pagsasara ng hawakan.Kasabay nito, obserbahan na ang numero sa window ng firing indicator ay “1″ “Ito ay isang stroke, ang bilang ay tataas ng “1″ sa bawat stroke, kabuuang 3 magkakasunod na stroke, pagkatapos ng ikatlong stroke, ang blade Ang mga window indicator ng direksyon sa magkabilang panig ng puting nakapirming hawakan ay ituturo sa proximal na dulo ng instrumento, na nagpapahiwatig na ang kutsilyo ay nasa Return mode, hawakan at bitawan muli ang firing handle, ang indicator window ay magpapakita ng 0, na nagpapahiwatig na ang kutsilyo ay bumalik sa panimulang posisyon nito;
9).Pindutin ang release button, buksan ang occlusal surface, at i-reset ang firing handle ng closing handle;
Tandaan: Pindutin ang release button, kung ang occlusal surface ay hindi bumukas, kumpirmahin muna kung ang indicator window ay nagpapakita ng "0" at kung ang blade direction indicator window ay nakaturo sa proximal na bahagi ng instrumento upang matiyak na ang kutsilyo ay nasa inisyal. posisyon.Kung hindi, kailangan mong itulak pababa ang blade direction switching button upang baligtarin ang direksyon ng blade, at ganap na hawakan ang firing handle hanggang sa magkasya ito sa closing handle, at pagkatapos ay pindutin ang release button;
10).Pagkatapos ilabas ang tissue, suriin ang epekto ng anastomosis;
11).Isara ang pagsasara ng hawakan at ilabas ang instrumento.

VIII.Mga paraan ng pagpapanatili at pagpapanatili ng produkto

1. Imbakan: Mag-imbak sa isang silid na may kamag-anak na halumigmig na hindi hihigit sa 80%, mahusay na maaliwalas, at walang mga kinakaing gas.
2. Transportasyon: Ang nakabalot na produkto ay maaaring dalhin gamit ang mga normal na kasangkapan.Sa panahon ng transportasyon, dapat itong hawakan nang may pag-iingat at iwasan ang direktang sikat ng araw, marahas na banggaan, ulan at gravity extrusion.
IV.Petsa ng pagkawalang bisa
Matapos ang produkto ay isterilisado ng ethylene oxide, ang panahon ng isterilisasyon ay tatlong taon, at ang petsa ng pag-expire ay ipinapakita sa label.

X. Listahan ng mga bahagi
wala

XI, Mga Pag-iingat, Mga Babala
1. Kapag ginagamit ang produktong ito, dapat na mahigpit na sundin ang mga pagtutukoy ng aseptikong operasyon;
2. Pakisuri nang mabuti ang packaging ng produktong ito bago gamitin, kung nasira ang paltos na packaging, mangyaring ihinto ang paggamit nito;
3. Ang produktong ito ay isterilisado ng ethylene oxide, at ang isterilisadong produkto ay para sa klinikal na paggamit.Pakisuri ang disk indicator sa sterilization packaging box ng produktong ito, "asul" ay nangangahulugan na ang produkto ay isterilisado at maaaring direktang gamitin sa klinikal;
4. Ang produktong ito ay ginagamit para sa isang operasyon at hindi maaaring isterilisado pagkatapos gamitin;
5. Pakisuri kung ang produkto ay nasa loob ng panahon ng bisa bago gamitin.Ang panahon ng bisa ng isterilisasyon ay tatlong taon.Ang mga produkto na lampas sa panahon ng bisa ay mahigpit na ipinagbabawal;
6. Ang laparoscopic cutting assembly na ginawa ng aming kumpanya ay dapat gamitin kasabay ng kaukulang uri at detalye ng disposable laparoscopic linear cutting stapler na ginawa ng aming kumpanya.Tingnan ang Talahanayan 1 at Talahanayan 2 para sa mga detalye;
7. Ang mga minimally invasive na operasyon ay dapat gawin ng mga taong nakatanggap ng sapat na pagsasanay at pamilyar sa minimally invasive na mga pamamaraan.Bago magsagawa ng anumang minimally invasive na operasyon, ang medikal na literatura na may kaugnayan sa pamamaraan, ang mga komplikasyon at mga panganib nito ay dapat konsultahin;
8. Maaaring mag-iba ang laki ng minimally invasive na kagamitan mula sa iba't ibang tagagawa.Kung ang minimally invasive surgical instruments at ang kanilang mga accessory na ginawa ng iba't ibang mga tagagawa ay ginagamit sa isang operasyon sa parehong oras, ito ay kinakailangan upang suriin kung ang mga ito ay tugma bago ang operasyon;
9. Ang radiation therapy bago ang operasyon ay maaaring magdulot ng mga pagbabago sa tissue.Halimbawa, ang mga pagbabagong ito ay maaaring magdulot ng pagpapalapot ng tissue na lampas sa tinukoy para sa napiling staple.Anumang paggamot sa isang pasyente bago ang operasyon ay dapat na maingat na isaalang-alang at maaaring mangailangan ng mga pagbabago sa pamamaraan o diskarte sa operasyon;
10. Huwag bitawan ang buton hanggang ang instrumento ay handa nang magpaputok;
11. Siguraduhing suriin ang kaligtasan ng staple cartridge bago magpaputok;
12. Pagkatapos magpaputok, siguraduhing suriin ang hemostasis sa anastomotic line, suriin kung kumpleto ang anastomosis at kung mayroong anumang pagtagas;
13. Tiyakin na ang kapal ng tissue ay nasa loob ng tinukoy na hanay at ang tissue ay pantay na ipinamahagi sa loob ng stapler.Masyadong maraming tissue sa isang panig ay maaaring maging sanhi ng mahinang anastomosis, at anastomotic leakage ay maaaring mangyari;
14. Sa kaso ng sobra o makapal na tissue, ang pagtatangkang pilitin ang trigger ay maaaring magresulta sa hindi kumpletong tahi at posibleng anastomotic rupture o leakage.Bilang karagdagan, ang pagkasira ng instrumento o pagkabigo sa sunog ay maaaring mangyari;
15. Dapat makumpleto ang isang shot.Huwag kailanman bahagyang sunugin ang instrumento.Ang hindi kumpletong pagpapaputok ay maaaring magresulta sa hindi wastong pagkakabuo ng mga staples, hindi kumpletong putol na linya, pagdurugo at pagtagas mula sa tahi, at/o kahirapan sa pagtanggal ng instrumento;
16. Siguraduhing magpaputok hanggang sa dulo upang matiyak na ang mga staple ay wastong nabuo at ang tissue ay naputol nang tama;
17. Pisilin ang firing handle upang malantad ang cutting blade.Huwag pindutin ang hawakan nang paulit-ulit, na magdudulot ng pinsala sa site ng anastomosis;
18. Kapag ipinapasok ang aparato, tiyaking nasa saradong posisyon ang kaligtasan upang maiwasan ang hindi sinasadyang pag-activate ng firing lever, na nagreresulta sa hindi sinasadyang pagkakalantad ng talim at napaaga na bahagyang o buong deployment ng staples;
19. Ang maximum na oras ng pagpapaputok ng produktong ito ay 8 beses;
20. Ang paggamit ng device na ito na may anastomotic line reinforcement materials ay maaaring mabawasan ang bilang ng mga shot;
21. Ang produktong ito ay isang pang-isahang gamit na aparato.Sa sandaling mabuksan ang aparato, kahit na ito ay ginagamit o hindi, hindi na ito maaaring isterilisado muli.Siguraduhing i-lock ang safety lock bago hawakan;
22. Ligtas sa ilalim ng ilang partikular na kondisyon ng nuclear magnetic resonance (MR):
· Ipinapakita ng mga di-klinikal na pagsusuri na ang mga implantable staple na may materyal na grado ng TA2G ay maaaring gamitin para sa MR nang may kondisyon.Ang mga pasyente ay maaaring ligtas na ma-scan kaagad pagkatapos ng staple insertion sa mga sumusunod na sitwasyon:
· Ang hanay ng static magnetic field ay nasa pagitan lamang ng 1.5T-3.0T.
· Ang maximum na spatial magnetic field gradient ay 3000 gauss/cm o mas mababa.
·Ang pinakamalaking iniulat na MR system, na nag-scan ng 15 minuto, ang average na ratio ng pagsipsip ng buong katawan (SAR) ay 2 W/kg.
·Sa ilalim ng mga kondisyon ng pag-scan, ang pinakamataas na pagtaas ng temperatura ng mga staple ay inaasahang 1.9°C pagkatapos mag-scan sa loob ng 15 minuto.
Impormasyon sa artifact:
Kapag nasubok nang hindi klinikal gamit ang gradient echo pulse sequence imaging at isang static magnetic field 3.0T MR system, ang mga staple ay nagdulot ng mga artifact na humigit-kumulang 5 mm mula sa implant site.
23. Tingnan ang label para sa petsa ng produksyon;