Uus endoskoopiline klammerdaja | Laparoskoopiline klammerdaja

Ühekordselt kasutatav laparoskoopilise lineaarse lõikuri klammerdaja ja komponendid

I. Toote nimetus, mudel, spetsifikatsioon
Toote nimetus: Ühekordselt kasutatav endoskoopiline lineaarse lõikega klammerdaja ja komponendid
Mudeli spetsifikatsioon:Ühekordselt kasutatav endoskoopiline lineaarse lõikega klammerdaja: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Toote jõudlus
Klammerdaja peab olema täpselt paigutatud, asenduskomponendid peavad olema mugavad, tugevad ja takistusteta ning kui komponendid on paigas, peaks kostma helisid või muid viipasid.Klambrid peavad olema komplekti stabiilselt asetatud ja klambrid ei tohi pärast raputamist klambrikasseti pinnale puutuda.Klammerdaja lõugade avamine ja sulgemine peaks olema painduv ja ei tohiks olla ummistusi.Klammerdaja ühendusstruktuur ja pöörlemisstruktuur peaksid olema paindlikud ja takistusteta.Ühendus klammerdaja korpuse ja komponentide vahel peab olema kindel ja usaldusväärne.Pärast seda, kui klammerdaja on oma pea maksimaalse nurga alla keeranud, saab see tulistamise ja lähtestamise edukalt lõpule viia.Pärast klammerdaja lõugade sulgemist on teatud kinnitusjõud ja kinnitusjõud ei tohiks olla väiksem kui 4N.Pärast klammerdaja lõugade sulgemist on teatud sulgemisjõud ja sulgemisjõud ei tohiks olla väiksem kui 30 N.Sellel on teatud ühe käega juhitavus.Klammerdajal peaks olema hea klammerdamis- ja lõikamisvõime.Vahetatavaid komponente saab kasutada mitmekordseks lõikamiseks ja klammerdamiseks ja mitte vähem kui 8 korda.Lõikeserv pärast iga klammerdamist peab olema korralik ja ilma jäsemeteta ning iga klammerdamisliini distaalse otsa pikkus peab olema pikem kui lõikejoon. Pikkus peab olema vähemalt 1,5 korda suurem küüne pikkusest ja klambrid pärast iga anastomoosi peaks olema B-kujuline.Klambriliinil pärast anastomoosi peaks olema kindel klambriliini õmbluse tugevus ja klambriliini õmbluse tugevus ei tohiks olla väiksem kui 0,1 N/mm.Klammerdajal peaks olema põletusprotsessi tagasiside indikaator, mis võib näidata põletusprotsessi või olekut.
III.Peamine struktuur
Ühekordselt kasutatav endoskoopiline lineaarne lõikamine klammerdaja ja komponendid koosnevad korpusest ja komponentidest, mille korpus koosneb alasist, liigendipeast, vardast, pöördnupust, reguleerimislabast, tera suuna lülitusnupust, süütamise indikaatori aknast, tera suunast Koosneb indikaatoraknast, vabastusnupp, käepide, sulgemiskäepide, süütekäepide, lõikenuga ja klambrikassetipesa, koost koosneb klambrikassetist ja klambritest.
IV.Kohaldamisala
See sobib kopsude, bronhide kudede, mao ja soolte resektsiooniks, transektsiooniks ja anastomoosiks avatud või endoskoopilise kirurgia korral.

Vaadake jooniselt 1, joonist 2, tabelit 1 ja tabelit 2 endoskoopiliste lineaarsete lõikeklammerdajate ja lõikekomponentide tüübid ja põhimõõtmed.

V. Toote välimus ja struktuur

1-naelavastane iste, 2-liigendipea, 3-varras;4 – pöörlemisnupp;5-reguleerimislaba;6-tera suuna lülitusnupp;7 – süütamise indikaatori aken;8 – tera suunatule aken;9 — Vabastusnupp ;10-käepide；11-sulgemiskäepide;12-laskmiskäepide;13 - lõikenuga;14-naelapadrunipesa

Joonis 1 Lineaarse lõikega klammerdaja korpus ühekordseks endoskoopiaks

1-klambrisalv 2-klambrikast

Joonis 2 Lineaarse lõikega klammerdaja komplekt ühekordseks kasutamiseks mõeldud endoskoobi jaoks

Tabel 1 Kere põhimõõtmed

Tabel 1 Kere põhimõõtmed

Märkus: komponente, mille pikkus on 35, saab kasutada ainult korpuse jaoks, mille pikkus on 35, komponente, mille pikkus on 45, saab kasutada ainult korpuse jaoks, mille pikkus on 45, ja komponente, mille pikkus on 45 sobivat pikkust 60 saab kasutada ainult sobiva pikkuse jaoks. Keha on 60.

Tabel 2 Komponentide põhimõõtühik: mm

VI.Vastunäidustused
1).Tugev limaskesta turse;
2).Selle seadme kasutamine maksa- või põrna kudedes on rangelt keelatud.Selliste kudede kokkusurumisomaduste tõttu võib seadme sulgemine avaldada hävitavat mõju;
3).Ei saa kasutada osades, kus hemostaasi ei ole võimalik jälgida;
4).Halle komponente ei saa kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkusurumist alla 0,75 mm, ega kudede puhul, mida ei saa korralikult 1,0 mm paksuseks kokku suruda;
5).Valgeid komponente ei saa kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkusurumist alla 0,8 mm, ega kudede puhul, mida ei saa korralikult 1,2 mm paksuseks kokku suruda;
6).Sinist komponenti ei tohi kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkusurumist alla 1,3 mm või mida ei saa korralikult 1,7 mm paksuseks kokku suruda.
7).Kuldkomponente ei saa kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkupressimist alla 1,6 mm, ega kudede puhul, mida ei saa korralikult 2,0 mm paksuseks kokku suruda;
8).Rohelist komponenti ei tohi kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkusurumist alla 1,8 mm või mida ei saa korralikult 2,2 mm paksuseks kokku suruda.
9).Musta komponenti ei tohi kasutada kudede puhul, mille paksus on pärast kokkusurumist alla 2,0 mm või mida ei saa korralikult 2,4 mm paksuseks kokku suruda.
10).Seda on rangelt keelatud kasutada aordi koel.

VII.Kuidas kasutada
Klambrikasseti paigaldamise juhised:
1).Võtke instrument ja klambrikassett vastavatest pakenditest välja aseptilise töö käigus;
2).Enne klambrikasseti laadimist veenduge, et instrument on avatud olekus;
3).Kontrollige, kas klambrikassetil on kaitsekate.Kui klambrikassetil pole kaitsekatet, on selle kasutamine keelatud;
4).Kinnitage klambrikassett lõualuu klambrikassetipesa põhja, sisestage see libisevalt, kuni klambrikassett on bajonetiga joondatud, kinnitage klambrikassett oma kohale ja eemaldage kaitsekate.Sel ajal on instrument tulistamiseks valmis;(Märkus. Enne klambrikasseti paigaldamist ärge eemaldage klambrikasseti kaitsekatet.)
5).Klambrikasseti tühjendamisel lükake klambrikassetti naelapesa suunas, et vabastada see klambrikassetipesast;
6).Uue klambrikasseti paigaldamiseks korrake ülaltoodud samme 1–4.

Operatsioonisisesed juhised:
1).Sulgege sulgemiskäepide ja klõpsatus näitab, et sulgemiskäepide on lukustatud ja klambrikasseti oklusiivne pind on suletud olekus;Märkus. Ärge hoidke praegu süütekäepidemest kinni
2).Trokaari kanüüli või sisselõike kaudu kehaõõnde sisenemisel peab instrumendi oklusaalpind läbima kanüüli enne, kui klambrikasseti oklusaalpinda saab avada;
3).Instrument siseneb kehaõõnde, vajutage vabastusnuppu, avage instrumendi oklusaalpind ja lähtestage sulgemiskäepide.
4).Pöörake pööramiseks nimetissõrmega pöördnuppu ja seda saab reguleerida 360 kraadi;
5).Valige kontaktpinnaks sobiv pind (nt keha struktuur, elund või mõni muu instrument), tõmmake reguleerimislaba nimetissõrmega tagasi, kasutage kontaktpinnaga reageerimisjõudu sobiva paindenurga reguleerimiseks ja veenduge, et klambrikassett on vaateväljas.
6).Reguleerige instrumendi asend anastomoositava/lõigatava koe järgi;
Märkus: Veenduge, et kude on asetatud tasaselt hambumuspindade vahele, oklusaalsetel pindadel pole takistusi, nagu klambrid, klambrid, juhttraadid jne, ning asend oleks sobiv.Vältige mittetäielikke lõikeid, halvasti vormitud klambreid ja/või instrumendi oklusaalsete pindade avamise ebaõnnestumist.
7).Pärast seda, kui instrument on anastomoositava koe valinud, sulgege käepide, kuni see lukustub, ja kuulge/tundke klõpsatust;
8).Laskeseade.Kasutage režiimi "3+1", et moodustada täielik lõikamis- ja õmblusoperatsioon;“3″: haarake sujuvate liigutustega süütekäepidemest täielikult kinni ja vabastage see, kuni see sobib sulgemiskäepidemega.Samal ajal jälgige, et süüteindikaatori akna number on "1" See on löök, arv suureneb "1" võrra iga löögiga, kokku 3 järjestikust lööki, pärast kolmandat lööki tera Suunatulede aknad valge fikseeritud käepideme mõlemal küljel osutavad instrumendi proksimaalsele otsale, mis näitab, et nuga on tagastusrežiimis, hoidke süütekäepidet all ja vabastage see uuesti, näidikaknas kuvatakse 0, mis näitab, et nuga on naasnud algasendisse;
9).Vajutage vabastusnuppu, avage oklusaalpind ja lähtestage sulgemiskäepideme süütekäepide;
Märkus. Vajutage vabastusnuppu, kui oklusaalpind ei avane, kontrollige esmalt, kas näidikaknas näitab "0" ja kas tera suunatule aken on suunatud instrumendi proksimaalsele küljele, veendumaks, et nuga on algses asendis. positsiooni.Vastasel juhul peate tera suuna muutmiseks vajutama tera suuna lülitusnuppu alla ja hoidma süütekäepidet täielikult, kuni see sobib sulgemiskäepidemega, ja seejärel vajutama vabastusnuppu;
10).Pärast koe vabastamist kontrollige anastomoosi efekti;
11).Sulgege sulgemiskäepide ja võtke instrument välja.

VIII.Toote hooldus ja hooldusmeetodid

1. Säilitamine: hoida ruumis, mille suhteline õhuniiskus ei ületa 80%, hästi ventileeritud ja ilma söövitavate gaasideta.
2. Transport: pakendatud toodet saab transportida tavaliste tööriistadega.Transpordi ajal tuleb seda käsitseda ettevaatlikult ning vältida otsest päikesevalgust, vägivaldset kokkupõrget, vihma ja gravitatsioonilist väljapressimist.
IV.Aegumiskuupäev
Pärast toote steriliseerimist etüleenoksiidiga on steriliseerimisperiood kolm aastat ja kõlblikkusaeg on näidatud etiketil.

X. Osade loetelu
mitte ühtegi

XI, ettevaatusabinõud, hoiatused
1. Selle toote kasutamisel tuleb rangelt järgida aseptilise töö spetsifikatsioone;
2. Palun kontrolli enne kasutamist hoolikalt selle toote pakendit, kui blisterpakend on kahjustatud, siis palun lõpeta selle kasutamine;
3. See toode on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja steriliseeritud toode on mõeldud kliiniliseks kasutamiseks.Palun kontrollige selle toote steriliseerimispakendi karbil olevat kettaindikaatorit, "sinine" tähendab, et toode on steriliseeritud ja seda saab otse kliiniliselt kasutada;
4. Seda toodet kasutatakse üheks operatsiooniks ja seda ei saa pärast kasutamist steriliseerida;
5. Enne kasutamist kontrollige, kas toode on kehtivusaja sees.Steriliseerimise kehtivusaeg on kolm aastat.Tooted pärast kehtivusaega on rangelt keelatud;
6. Meie ettevõtte toodetud laparoskoopilist lõikekomplekti tuleb kasutada koos meie ettevõtte toodetud ühekordselt kasutatava laparoskoopilise lineaarse lõikeklammerdajaga vastavat tüüpi ja spetsifikatsiooniga.Vaata üksikasju tabelitest 1 ja 2;
7. Minimaalselt invasiivseid operatsioone peaksid tegema isikud, kes on saanud piisava väljaõppe ja tunnevad minimaalselt invasiivseid tehnikaid.Enne minimaalselt invasiivse operatsiooni läbiviimist tuleks tutvuda tehnika, selle tüsistuste ja ohtudega seotud meditsiinilise kirjandusega;
8. Erinevate tootjate minimaalselt invasiivsete seadmete suurus võib erineda.Kui ühel operatsioonil kasutatakse korraga erinevate tootjate toodetud minimaalselt invasiivseid kirurgilisi instrumente ja nende tarvikuid, tuleb enne operatsiooni kontrollida nende ühilduvust;
9. Kiiritusravi enne operatsiooni võib põhjustada kudede muutusi.Näiteks võivad need muutused põhjustada kudede paksenemist, mis ületab valitud klambri jaoks ette nähtud.Patsiendi igasugust ravi enne operatsiooni tuleb hoolikalt kaaluda ja see võib nõuda muudatusi kirurgilises tehnikas või lähenemisviisis;
10. Ärge vabastage nuppu enne, kui instrument on laskmiseks valmis;
11. Enne süütamist kontrollige kindlasti klambrikasseti ohutust;
12. Pärast tulistamist kontrollige kindlasti hemostaasi anastomootilise joone juures, kontrollige, kas anastomoos on täielik ja kas lekkeid ei esine;
13. Veenduge, et koe paksus on määratud vahemikus ja kude oleks klammerdajas ühtlaselt jaotunud.Liiga palju kude ühel küljel võib põhjustada kehva anastomoosi ja tekkida anastomoosi leke;
14. Liigse või paksu koe korral võib päästik jõuga vajutamine põhjustada mittetäielikke õmblusi ja võimalikku anastomootilist rebendit või lekkimist.Lisaks võivad tekkida instrumendi kahjustused või süttimise ebaõnnestumine;
15. Üks lask tuleb sooritada.Ärge kunagi laske instrumenti osaliselt lahti lasta.Mittetäieliku tulistamise tagajärjeks võivad olla valesti moodustatud klambrid, mittetäielik lõikejoon, verejooks ja lekkimine õmblusest ja/või raskused instrumendi eemaldamisel;
16. Laske kindlasti lõpuni, et klambrid oleksid õigesti moodustatud ja kude oleks õigesti lõigatud;
17. Lõiketera paljastamiseks suruge süütekäepidet.Ärge vajutage käepidet korduvalt, kuna see kahjustab anastomoosikohta;
18. Seadme sisestamisel veenduge, et ohutus on suletud asendis, et vältida tulistamishoova tahtmatut aktiveerimist, mille tagajärjeks on tera kogemata paljastamine ja klambrite enneaegne osaline või täielik avanemine;
19. Selle toote maksimaalne põlemisaeg on 8 korda;
20. Selle seadme kasutamine koos anastomootiliste joonte tugevdusmaterjalidega võib vähendada laskude arvu;
21. See toode on ühekordselt kasutatav seade.Kui seade on avatud, ei saa seda uuesti steriliseerida, olenemata sellest, kas seda kasutatakse või mitte.Enne käsitsemist lukustage kindlasti turvalukk;
22. Ohutu teatud tuumamagnetresonantsi (MR) tingimustes:
· Mittekliinilised testid näitavad, et TA2G materjaliklassiga siirdatavaid klambreid saab MR-i jaoks kasutada tingimuslikult.Patsiente saab ohutult skaneerida kohe pärast klambri sisestamist järgmistes olukordades:
· Staatilise magnetvälja ulatus on ainult vahemikus 1,5-3,0 T.
·Maksimaalne ruumilise magnetvälja gradient on 3000 gaussi/cm või alla selle.
·Suurim teatatud MR-süsteem, mis skaneerib 15 minutit, kogu keha keskmine neeldumise suhe (SAR) on 2 W/kg.
·Skannimistingimustes on klambrite maksimaalne temperatuuritõus pärast 15-minutilist skannimist eeldatavasti 1,9°C.
Artefaktide teave:
Kui testiti mittekliiniliselt, kasutades gradientkajaimpulssjärjestuse kujutist ja staatilise magnetvälja 3.0T MR-süsteemi, põhjustasid klambrid implantaadi asukohast ligikaudu 5 mm kaugusel artefakte.
23. Vaata sildilt tootmiskuupäeva;