Nová endoskopická zošívačka|Laparoskopická zošívačka

Jednorazová laparoskopická lineárna zošívačka a komponenty

I. Názov produktu, model, špecifikácia
Názov produktu: Jednorazová endoskopická lineárna rezacia zošívačka a komponenty
Špecifikácia modelu:Jednorazová endoskopická zošívačka na lineárne rezanie: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Výkon produktu
Zošívačka by mala byť umiestnená presne, náhradné komponenty by mali byť pohodlné, pevné a bez prekážok a keď sú komponenty na svojom mieste, mali by sa ozývať zvuky alebo iné výzvy.Svorky by mali byť stabilne vložené do zostavy a po zatrasení by svorky nemali byť odkryté na povrchu kazety.Otváranie a zatváranie čeľustí zošívačky by malo byť pružné a nemalo by dochádzať k zaseknutiu.Štruktúra spoja a rotačná štruktúra zošívačky by mala byť flexibilná a bezbariérová.Spojenie medzi telom zošívačky a komponentmi by malo byť pevné a spoľahlivé.Keď zošívačka vychýli hlavu do maximálneho uhla, môže úspešne dokončiť spustenie a resetovať.Po zatvorení čeľustí zošívačky existuje určitá upínacia sila a upínacia sila by nemala byť menšia ako 4 N.Po zatvorení čeľustí zošívačky existuje určitá uzatváracia sila a uzatváracia sila by nemala byť menšia ako 30 N.Má určitú ovládateľnosť jednou rukou.Zošívačka by mala mať dobrý výkon zošívania a rezania.Vymeniteľné komponenty je možné použiť na viacnásobné rezanie a zošívanie a nie menej ako 8-krát.Rezná hrana po každom zošití by mala byť čistá a bez otrepov a dĺžka distálneho konca každej línie zošívania by mala byť dlhšia ako línia rezu Dĺžka by mala byť aspoň 1,5-násobok dĺžky nechtu a sponky po každej anastomóze by mal mať tvar písmena „B“.Svorková línia po anastomóze by mala mať určitú silu zošitia sponkovej línie a sila zošitia sponkovej línie by nemala byť menšia ako 0,1 N/mm.Zošívačka by mala mať zariadenie na indikátor spätnej väzby procesu vypaľovania, ktoré môže indikovať proces alebo stav zapaľovania.
III.Hlavná štruktúra
Jednorazová endoskopická lineárna rezacia zošívačka a komponenty sa skladajú z tela a komponentov, v ktorých telo pozostáva z nákovy, kĺbovej hlavy, tyče, otočného gombíka, nastavovacej lopatky, tlačidla prepínania smeru čepele, okienka indikátora streľby, smeru čepele Pozostáva z okienka indikátora, uvoľňovacie tlačidlo, rukoväť, zatváracia rukoväť, vystreľovacia rukoväť, rezací nôž a sedlo zásobníka svoriek, zostava pozostáva zo zásobníka svoriek a svoriek.
IV.Pôsobnosť
Je vhodný na resekciu, transekciu a anastomózu pľúc, bronchiálneho tkaniva, žalúdka a čreva v otvorenej alebo endoskopickej chirurgii.

Typy a základné rozmery endoskopických zošívačiek na lineárne rezanie a rezacích komponentov nájdete na obrázku 1, obrázku 2, tabuľke 1 a tabuľke 2.

V. Vzhľad a štruktúra produktu

1—sedadlo proti klincom, 2—hlava kĺbu, 3—tyč;4 - Otočný gombík;5—Pádlo na nastavenie;6—Tlačidlo prepínača smeru čepele;7—Okno indikátora streľby;8—Okno ukazovateľa smeru noža;9 – tlačidlo uvoľnenia ;10—rukoväť；11—zatváracia rukoväť;12 — vystreľovacia rukoväť;13 — rezací nôž;14 — sedlo kazety na nechty

Obrázok 1 Telo lineárneho rezacieho staplera pre jednorazovú endoskopiu

1-zásobník na sponky 2-sponky

Obrázok 2 Zostava zošívačky na lineárne rezanie pre jednorazový endoskop

Tabuľka 1 Základné rozmery korpusu

Tabuľka 1 Základné rozmery korpusu

Poznámka: Komponenty so zodpovedajúcou dĺžkou 35 je možné použiť iba pre telo so zodpovedajúcou dĺžkou 35, komponenty so zodpovedajúcou dĺžkou 45 je možné použiť len pre telo so zodpovedajúcou dĺžkou 45 a komponenty s zodpovedajúca dĺžka 60 môže byť použitá len pre zodpovedajúcu dĺžku Telo je 60.

Tabuľka 2 Základná rozmerová jednotka komponentov: mm

VI.Kontraindikácie
1).Závažný edém sliznice;
2).Je prísne zakázané používať toto zariadenie na tkanivo pečene alebo sleziny.Kvôli kompresným vlastnostiam takýchto tkanív môže mať uzavretie zariadenia deštruktívny účinok;
3).Nemožno použiť v častiach, kde nie je možné pozorovať hemostázu;
4).Sivé komponenty nemožno použiť pre tkanivá s hrúbkou menšou ako 0,75 mm po stlačení alebo pre tkanivá, ktoré nemožno správne stlačiť na hrúbku 1,0 mm;
5).Biele komponenty nemožno použiť pre tkanivá s hrúbkou menšou ako 0,8 mm po stlačení alebo pre tkanivá, ktoré nie je možné správne stlačiť na hrúbku 1,2 mm;
6).Modrá zložka by sa nemala používať pre tkanivo, ktoré je po stlačení menej ako 1,3 mm hrubé alebo ktoré nie je možné správne stlačiť na hrúbku 1,7 mm.
7).Zlaté komponenty nemožno použiť pre tkanivá s hrúbkou menšou ako 1,6 mm po stlačení alebo pre tkanivá, ktoré nemožno správne stlačiť na hrúbku 2,0 mm;
8).Zelená zložka by sa nemala používať na tkanivo, ktoré má po stlačení menej ako 1,8 mm alebo ktoré nie je možné správne stlačiť na hrúbku 2,2 mm.
9).Čierna zložka by sa nemala používať na tkanivo, ktoré má po stlačení menej ako 2,0 mm alebo ktoré nie je možné správne stlačiť na hrúbku 2,4 mm.
10).Je prísne zakázané používať na tkanivo na aorte.

VII.Ako použiť
Pokyny na inštaláciu kazety zošívačky:
1).Vyberte nástroj a kazetu so sponkami z príslušných balení za aseptických podmienok;
2).Pred vložením kazety so sponkami sa uistite, že je nástroj v otvorenom stave;
3).Skontrolujte, či má zásobník svoriek ochranný kryt.Ak zásobník svoriek nemá ochranný kryt, je zakázané ho používať;
4).Pripevnite zásobník svoriek na spodok sedla zásobníka svoriek v čeľusti, zasuňte ho posuvným spôsobom, kým zásobník svoriek nebude zarovnaný s bajonetom, pripevnite zásobník svoriek na miesto a odstráňte ochranný kryt.V tomto čase je nástroj pripravený na streľbu;(Poznámka: Pred inštaláciou kazety na sponky na miesto neodstraňujte ochranný kryt kazety so sponkami.)
5).Pri vyberaní zásobníka svoriek zatlačte zásobník svoriek smerom k sedlu klinca, aby ste ho uvoľnili zo sedla zásobníka svoriek;
6).Ak chcete nainštalovať novú kazetu so sponkami, zopakujte kroky 1-4 vyššie.

Intraoperačné pokyny:
1).Zatvorte uzatváraciu rukoväť a zvuk „cvaknutia“ signalizuje, že uzatváracia rukoväť bola uzamknutá a okluzálny povrch kazety s sponkami je v zatvorenom stave;Poznámka: V tejto chvíli nedržte vystreľovaciu rukoväť
2).Pri vstupe do telesnej dutiny cez kanylu alebo incíziu trokaru musí okluzálny povrch nástroja prejsť cez kanylu predtým, ako bude možné otvoriť okluzálny povrch zásobníka svoriek;
3).Nástroj vstúpi do telesnej dutiny, stlačte uvoľňovacie tlačidlo, otvorte okluzálny povrch nástroja a resetujte uzatváraciu rukoväť.
4).Otočným gombíkom otáčajte ukazovákom a možno ho nastaviť o 360 stupňov;
5).Vyberte si vhodný povrch (napríklad štruktúru tela, orgán alebo iný nástroj) ako kontaktnú plochu, ukazovákom potiahnite nastavovaciu lopatku dozadu, použite reakčnú silu s kontaktnou plochou na nastavenie vhodného uhla ohybu a zabezpečte, aby zásobník svoriek je v zornom poli.
6).Upravte umiestnenie nástroja podľa tkaniva, ktoré sa má anastomózovať/rezať;
Poznámka: Uistite sa, že tkanivo je umiestnené naplocho medzi okluzálnymi povrchmi, že na okluzálnych povrchoch nie sú žiadne prekážky, ako sú spony, konzoly, vodiace drôty atď., a či je poloha vhodná.Vyhnite sa neúplným rezom, zle tvarovaným svorkám a/alebo zlyhaniu pri otvorení okluzálnych povrchov nástroja.
7).Keď nástroj vyberie tkanivo, ktoré sa má anastomózovať, zatvorte rukoväť, kým nebude zaistená, a budete počuť/cítiť „cvaknutie“;
8).Vystreľovacie zariadenie.Použite režim „3+1“ na vytvorenie kompletnej operácie rezania a šitia;„3″: plynulými pohybmi úplne uchopte rukoväť spúšte a uvoľnite ju, kým nezapadne na rukoväť zatvárania.Zároveň si všimnite, že číslo na okienku indikátora streľby je „1“ „Toto je úder, číslo sa každým úderom zvýši o „1“, celkovo 3 po sebe idúce údery, po treťom údere čepeľ okienka ukazovateľa smeru na oboch stranách bielej pevnej rukoväte budú ukazovať na proximálny koniec nástroja, čo znamená, že nôž je v režime návratu, podržte a znova uvoľnite rukoväť vystreľovania, okienko ukazovateľa zobrazí 0, čo znamená, že nôž sa vrátil do svojej východiskovej polohy;
9).Stlačte uvoľňovacie tlačidlo, otvorte okluzálny povrch a resetujte vystreľovaciu rukoväť uzatváracej rukoväte;
Poznámka: Stlačte uvoľňovacie tlačidlo, ak sa okluzálny povrch neotvorí, najskôr skontrolujte, či okienko indikátora zobrazuje „0“ a či okienko indikátora smeru čepele smeruje na proximálnu stranu nástroja, aby ste sa uistili, že nôž je v počiatočnej polohe. pozíciu.V opačnom prípade musíte stlačiť tlačidlo prepínania smeru čepele, aby ste otočili smer čepele, a úplne podržte rukoväť vystreľovania, kým nezapadne do rukoväte zatvárania, a potom stlačte tlačidlo uvoľnenia;
10).Po uvoľnení tkaniva skontrolujte účinok anastomózy;
11).Zatvorte zatváraciu rukoväť a vyberte nástroj.

VIII.Údržba produktu a spôsoby údržby

1. Skladovanie: Skladujte v miestnosti s relatívnou vlhkosťou nie vyššou ako 80 %, dobre vetranej a bez korozívnych plynov.
2. Preprava: Zabalený produkt je možné prepravovať bežnými nástrojmi.Počas prepravy s ním treba zaobchádzať opatrne a vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu, prudkým nárazom, dažďu a gravitácii.
IV.Dátum spotreby
Po sterilizácii produktu etylénoxidom je doba sterilizácie tri roky a dátum exspirácie je uvedený na štítku.

X. Zoznam dielov
žiadny

XI, Bezpečnostné opatrenia, varovania
1. Pri používaní tohto produktu by sa mali prísne dodržiavať špecifikácie aseptickej prevádzky;
2. Pred použitím dôkladne skontrolujte obal tohto produktu, ak je blistrový obal poškodený, prestaňte ho používať;
3. Tento produkt je sterilizovaný etylénoxidom a sterilizovaný produkt je určený na klinické použitie.Skontrolujte indikátor disku na škatuli sterilizačného balenia tohto produktu, „modrá“ znamená, že produkt bol sterilizovaný a možno ho priamo klinicky použiť;
4. Tento výrobok sa používa na jednu operáciu a po použití sa nedá sterilizovať;
5. Pred použitím skontrolujte, či je produkt v lehote platnosti.Doba platnosti sterilizácie je tri roky.Produkty po dobe platnosti sú prísne zakázané;
6. Laparoskopická rezacia zostava vyrobená našou spoločnosťou musí byť použitá v spojení s príslušným typom a špecifikáciou jednorazovej laparoskopickej lineárnej rezacej zošívačky vyrábanej našou spoločnosťou.Podrobnosti nájdete v tabuľke 1 a tabuľke 2;
7. Minimálne invazívne operácie by mali vykonávať osoby, ktoré absolvovali dostatočné školenie a sú oboznámené s minimálne invazívnymi technikami.Pred vykonaním akéhokoľvek minimálne invazívneho chirurgického zákroku si treba prečítať lekársku literatúru týkajúcu sa techniky, jej komplikácií a rizík;
8. Veľkosť minimálne invazívneho vybavenia od rôznych výrobcov sa môže líšiť.Ak sa v jednej operácii súčasne používajú minimálne invazívne chirurgické nástroje a ich príslušenstvo od rôznych výrobcov, je potrebné pred operáciou skontrolovať, či sú kompatibilné;
9. Radiačná terapia pred chirurgickým zákrokom môže spôsobiť zmeny tkaniva.Tieto zmeny môžu napríklad spôsobiť zhrubnutie tkaniva nad rámec špecifikovaný pre zvolenú svorku.Akákoľvek liečba pacienta pred operáciou sa má starostlivo zvážiť a môže si vyžadovať zmeny v operačnej technike alebo prístupe;
10. Neuvoľňujte tlačidlo, kým nie je nástroj pripravený na spustenie;
11. Pred odpálením skontrolujte bezpečnosť zásobníka sponiek;
12. Po odpálení nezabudnite skontrolovať hemostázu na anastomóze, skontrolujte, či je anastomóza úplná a či nedochádza k úniku;
13. Uistite sa, že hrúbka tkaniva je v špecifikovanom rozsahu a že tkanivo je v zošívačke rovnomerne rozložené.Príliš veľa tkaniva na jednej strane môže spôsobiť slabú anastomózu a môže dôjsť k úniku anastomózy;
14. V prípade prebytočného alebo hrubého tkaniva môže pokus o vytlačenie spúšte viesť k neúplným stehom a možnému pretrhnutiu alebo presakovaniu anastomózy.Okrem toho môže dôjsť k poškodeniu prístroja alebo zlyhaniu pri požiari;
15. Jeden výstrel musí byť dokončený.Prístroj nikdy nespúšťajte čiastočne.Neúplné vypálenie môže mať za následok nesprávne vytvorené svorky, neúplnú líniu rezu, krvácanie a únik zo stehu a/alebo ťažkosti pri vyberaní nástroja;
16. Uistite sa, že strieľate až do konca, aby ste sa uistili, že sponky sú správne vytvorené a tkanivo je správne odrezané;
17. Stlačte vystreľovaciu rukoväť, aby ste odkryli rezaciu čepeľ.Nestláčajte rukoväť opakovane, čo spôsobí poškodenie miesta anastomózy;
18. Pri vkladaní zariadenia sa uistite, že poistka je v zatvorenej polohe, aby sa predišlo neúmyselnej aktivácii vystreľovacej páky, čo by malo za následok náhodné odkrytie čepele a predčasné čiastočné alebo úplné rozvinutie svoriek;
19. Maximálne časy vypaľovania tohto produktu sú 8-krát;
20. Používanie tohto zariadenia s materiálmi na vystuženie anastomotickej línie môže znížiť počet výstrelov;
21. Tento výrobok je zariadenie na jedno použitie.Akonáhle je zariadenie otvorené, bez ohľadu na to, či sa používa alebo nie, nemôže byť znovu sterilizované.Pred manipuláciou sa uistite, že ste zamkli bezpečnostný zámok;
22. Bezpečné za určitých podmienok nukleárnej magnetickej rezonancie (MR):
· Neklinické testy ukazujú, že implantovateľné sponky s materiálom triedy TA2G možno použiť na MR podmienečne.Pacienti môžu byť bezpečne skenovaní ihneď po zavedení sponky v nasledujúcich situáciách:
·Dosah statického magnetického poľa je len medzi 1,5T-3,0T.
·Maximálny gradient priestorového magnetického poľa je 3000 gauss/cm alebo menej.
· Najväčší zaznamenaný MR systém, skenuje 15 minút, priemerný absorpčný pomer celého tela (SAR) je 2 W/kg.
·V podmienkach skenovania sa po 15 minútach skenovania očakáva maximálny nárast teploty sponiek o 1,9 °C.
Informácie o artefaktoch:
Pri neklinickom testovaní pomocou sekvenčného zobrazovania impulzov s gradientom ozveny a systému MR so statickým magnetickým poľom 3,0T spôsobili svorky artefakty približne 5 mm od miesta implantátu.
23. Pozrite si štítok s dátumom výroby;