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Novo grampeador endoscópico | grampeador laparoscópico

Novo grampeador endoscópico | grampeador laparoscópico

  • Grampeador de corte linear endoscópio descartável e componentes
  • A cabeça articulada adaptável pode ser operada com uma mão
  • Solte manualmente o botão para retrair a cabeça de corte a qualquer momento
  • O cartucho de grampos possui especificações completas para atender aos requisitos de fechamento de tecido de diferentes
  • Sistema de controle de folga de três pontos para garantir uma pregagem perfeita do tipo B
  • Cartucho de grampo em forma de garra Gecko com menos transbordamento de tecido para garantir uma anastomose mais perfeita
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características do produto:

Certificado pela CE
O design compatível garante substituições fáceis.
O design da superfície de aderência fornece excelente desempenho de grampeamento.
Vários modelos podem satisfazer todas as demandas de diferentes cirurgias.
Os materiais de nível médico garantem a não rejeição de tecidos.
Compatibilidade
Aplique ao grampeador série ECEHLON 60mm


Introdução do produto

Manual de instruções

Estrutura e composição do grampeador laparoscópico:
O grampeador de corte linear e os componentes para endoscópio descartável são compostos de corpo e montagem.
O corpo consiste em um assento de prego, cabeça de articulação, haste, botão giratório, pá de ajuste, botão de mudança de direção da lâmina, janela indicadora de disparo, direção da lâmina para a janela indicadora, botão de liberação, alça, alça de fechamento, alça de disparo.
É composto por faca cortante e sede do cartucho de grampos, sendo os componentes compostos por cartucho de grampos e hastes de anastomose. O produto é fornecido estéril e esterilizado por óxido de etileno.
Uso único.

Âmbito de aplicação do grampeador laparoscópico:
Adequado para operações cirúrgicas abertas ou endoscópicas, grupo pulmonar e brônquico, tecelagem e ressecção, transecção e anastomose de estômago e intestino.

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Componentes e grampeador de corte linear laparoscópico descartável

 

I. Nome do produto, modelo, especificação
Nome do produto: Grampeador de corte linear endoscópico descartável e componentes
Especificação modelo:Grampeador de corte linear endoscópico descartável: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Componentes do grampeador de corte linear endoscópico descartável: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35 G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Performance do produto
O grampeador deve ser posicionado com precisão, os componentes de substituição devem ser convenientes, firmes e livres de obstrução, e deve haver sons ou outros avisos quando os componentes estiverem no lugar.Os grampos devem ser carregados de forma estável no conjunto e não devem ficar expostos na superfície do cartucho de grampos após serem agitados.A abertura e o fechamento das garras do grampeador devem ser flexíveis e não deve haver travamento.A estrutura da junta e a estrutura de rotação do grampeador devem ser flexíveis e sem barreiras.A conexão entre o corpo do grampeador e os componentes deve ser firme e confiável.Depois que o grampeador balançar a cabeça para o ângulo máximo, ele pode concluir o disparo e reiniciar com sucesso.Existe uma certa força de aperto depois que as mandíbulas do grampeador são fechadas, e a força de aperto não deve ser inferior a 4N.Existe uma certa força de fechamento depois que as mandíbulas do grampeador são fechadas, e a força de fechamento não deve ser inferior a 30N.Tem certa operabilidade de uma mão.O grampeador deve ter um bom desempenho de grampeamento e corte.Componentes substituíveis podem ser usados ​​para corte e grampeamento múltiplos e não menos que 8 vezes.A aresta de corte após cada grampeamento deve estar limpa e livre de rebarbas, e o comprimento da extremidade distal de cada linha de grampeamento deve ser maior que a linha de corte O comprimento deve ser de pelo menos 1,5 vezes o comprimento da haste e os grampos após cada anastomose deve ter a forma de um “B”.A linha de grampeamento após a anastomose deve ter uma certa resistência da sutura da linha de grampeamento, e a resistência da sutura da linha de grampeamento não deve ser inferior a 0,1N/mm.O grampeador deve ter um dispositivo indicador de feedback do processo de disparo que possa indicar o processo ou o status do disparo.
III.estrutura principal
O grampeador de corte linear endoscópico descartável e os componentes são compostos de corpo e componentes, nos quais o corpo consiste em bigorna, cabeça de articulação, haste, botão rotativo, pá de ajuste, botão de mudança de direção da lâmina, janela indicadora de disparo, direção da lâmina Composto por uma janela indicadora, um botão de liberação, uma alça, uma alça de fechamento, uma alça de disparo, uma faca de corte e um assento de cartucho de grampos, o conjunto é composto por um cartucho de grampos e grampos.
4.Âmbito de aplicação
É adequado para ressecção, transecção e anastomose de pulmão, tecido brônquico, estômago e intestino em cirurgia aberta ou endoscópica.

Consulte a Figura 1, Figura 2, Tabela 1 e Tabela 2 para os tipos e dimensões básicas de grampeadores de corte linear endoscópico e componentes de corte.

V. Aparência e estrutura do produto

/grampeador-endoscópico/

 

1—Assento antiprego, 2—Cabeça articulada, 3—Haste;4—Botão de rotação;5—Pá de ajuste;6—Botão de mudança de direção da lâmina;7—Janela indicadora de tiro;8—Janela indicadora de direção da lâmina;9—Solte o botão ;10—alça; 11—alça de fechamento;12-manivela de disparo;13—faca de corte;14—assento do cartucho de pregos

Figura 1 Corpo do grampeador linear de corte para endoscopia descartável

 /grampeador-endoscópico/

1-caixa de grampos 2-grampos

/grampeador-endoscópico/

/grampeador-endoscópico/

Figura 2 Conjunto grampeador de corte linear para endoscópio descartável

 

Tabela 1 Dimensões básicas do corpo

Especificações do modelo

L(mm)

Tolerância (mm)

Ângulo de curvatura W (°)

Tolerância (°)

PESS35

190

±5

45

±10

PESM35

250

PESL35

350

PESS45

190

PESM45

250

PESL45

350

PESS60

190

PESM60

250

PESL60

350

PEPS35

190

PEPM35

250

PEPL35

350

PEPS45

190

PEPM45

250

PEPL45

350

PEPS60

190

PEPM60

250

PEPL60

350

Tabela 1 Dimensões básicas do corpo

Nota: Os componentes com um comprimento correspondente de 35 só podem ser usados ​​para um corpo com um comprimento correspondente de 35, os componentes com um comprimento correspondente de 45 só podem ser usados ​​para um corpo com um comprimento correspondente de 45, e os componentes com um comprimento correspondente de 45 um comprimento correspondente de 60 só pode ser usado para um comprimento correspondente O corpo é 60.

Tabela 2 Unidade de dimensão básica dos componentes: mm

modelo

cor

O maior comprimento de linha de grampeamento de linha única da montagem (L1)

tolerante

ancia (mm)

Altura original do grampo (H)

Tolerância (mm)

modelo

cor

O maior comprimento de linha de grampeamento de linha única da montagem (L1)

tolerante

ancia (mm)

Altura original do grampo (H)

Tolerância (mm)

PSGST35M

Cinzas

35.2

±2

2

±0,2

PSEPR35M

Cinzas

35.2

±2

2

±0,2

PSGST35W

Branco

35.2

2.6

PSEPR35W

Branco

35.2

2.6

PSGST35B

azul

35.2

3.6

±0,15

PSEPR35B

azul

35.2

3.6

±0,15

PSGST35D

ouro

35.2

3.8

PSEPR35D

ouro

35.2

3.8

PSGST35G

verde

35.2

4.1

±0,1

PSEPR35G

verde

35.2

4.1

±0,1

PSGST35T

preto

35.2

4.2

PSEPR35T

preto

35.2

4.2

PSGST45M

Cinzas

47.2

2

±0,2

PSEPR45M

Cinzas

47.2

2

±0,2

PSGST45W

Branco

47.2

2.6

PSEPR45W

Branco

47.2

2.6

PSGST45B

azul

47.2

3.6

±0,15

PSEPR45B

azul

47.2

3.6

±0,15

PSGST45D

ouro

47.2

3.8

PSEPR45D

ouro

47.2

3.8

PSGST45G

verde

47.2

4.1

±0,1

PSEPR45G

verde

47.2

4.1

±0,1

PSGST45T

preto

47.2

4.2

PSEPR45T

preto

47.2

4.2

PSGST60M

Cinzas

59.3

2

±0,2

PSEPR60M

Cinzas

59.3

2

±0,2

PSGST60W

Branco

59.3

2.6

PSEPR60W

Branco

59.3

2.6

PSGST60B

azul

59.3

3.6

±0,15

PSEPR60B

azul

59.3

3.6

±0,15

PSGST60D

ouro

59.3

3.8

PSEPR60D

ouro

59.3

3.8

PSGST60G

verde

59.3

4.1

±0,1

PSEPR60G

verde

59.3

4.1

±0,1

PSGST60T

preto

59.3

4.2

PSEPR60T

preto

59.3

4.2

PPGST35M

Cinzas

35.2

2

±0,2

PPEPR35M

Cinzas

35.2

2

±0,2

PPGST35W

Branco

35.2

2.6

PPEPR35W

Branco

35.2

2.6

PPGST35B

azul

35.2

3.6

±0,15

PPEPR35B

azul

35.2

3.6

±0,15

PPGST35D

ouro

35.2

3.8

PPEPR35D

ouro

35.2

3.8

PPGST35G

verde

35.2

4.1

±0,1

PPEPR35G

verde

35.2

4.1

±0,1

PPGST35T

preto

35.2

4.2

PPEPR35T

preto

35.2

4.2

PPGST45M

Cinzas

47.2

2

±0,2

PPEPR45M

Cinzas

47.2

2

±0,2

PPGST45W

Branco

47.2

2.6

PPEPR45W

Branco

47.2

2.6

PPGST45B

azul

47.2

3.6

±0,15

PPEPR45B

azul

47.2

3.6

±0,15

PPGST45D

ouro

47.2

3.8

PPEPR45D

ouro

47.2

3.8

PPGST45G

verde

47.2

4.1

±0,1

PPEPR45G

verde

47.2

4.1

±0,1

PPGST45T

preto

47.2

4.2

PPEPR45T

preto

47.2

4.2

PPGST60M

Cinzas

59.3

2

±0,2

PPEPR60M

Cinzas

59.3

2

±0,2

PPGST60W

Branco

59.3

2.6

PPEPR60W

Branco

59.3

2.6

PPGST60B

azul

59.3

3.6

±0,15

PPEPR60B

azul

59.3

3.6

±0,15

PPGST60D

ouro

59.3

3.8

PPEPR60D

ouro

59.3

3.8

PPGST60G

verde

59.3

4.1

±0,1

PPEPR60G

verde

59.3

4.1

±0,1

PPGST60T

preto

59.3

4.2

PPEPR60T

preto

59.3

4.2

 

VI.Contra-indicações
1).Edema grave da mucosa;
2).É estritamente proibido usar este dispositivo no tecido do fígado ou baço.Devido às propriedades compressivas desses tecidos, o fechamento do dispositivo pode ter um efeito destrutivo;
3).Não pode ser utilizado em peças onde a hemostasia não pode ser observada;
4).Os componentes cinza não podem ser usados ​​para tecidos com espessura inferior a 0,75 mm após a compressão ou para tecidos que não podem ser adequadamente comprimidos a uma espessura de 1,0 mm;
5).Os componentes brancos não podem ser usados ​​para tecidos com espessura inferior a 0,8 mm após a compressão ou tecidos que não podem ser adequadamente comprimidos para uma espessura de 1,2 mm;
6).O componente azul não deve ser usado para tecido com menos de 1,3 mm de espessura após a compressão ou que não pode ser adequadamente comprimido a uma espessura de 1,7 mm.
7).Componentes de ouro não podem ser usados ​​para tecidos com espessura inferior a 1,6 mm após a compressão ou tecidos que não podem ser devidamente comprimidos a uma espessura de 2,0 mm;
8).O componente verde não deve ser usado para tecido com menos de 1,8 mm de espessura após a compressão ou que não pode ser adequadamente comprimido a uma espessura de 2,2 mm.
9).O componente preto não deve ser usado para tecido com menos de 2,0 mm de espessura após a compressão ou que não possa ser adequadamente comprimido a uma espessura de 2,4 mm.
10).É estritamente proibido usar no tecido da aorta.

VII.Como usar
Instruções de instalação do cartucho de grampos:
1).Retire o instrumento e o cartucho de grampos de suas respectivas embalagens sob operação asséptica;
2).Antes de carregar o cartucho de grampos, certifique-se de que o instrumento esteja aberto;
3).Verifique se o cartucho de grampos possui uma tampa protetora.Se o cartucho de grampos não tiver capa protetora, é proibido utilizá-lo;
4).Fixe o cartucho de grampos na parte inferior do assento do cartucho de grampos da mandíbula, insira-o de forma deslizante até que o cartucho de grampos esteja alinhado com a baioneta, fixe o cartucho de grampos no lugar e retire a tampa protetora.Neste momento, o instrumento está pronto para disparar;(Observação: Antes de instalar o cartucho de grampos, não remova a tampa protetora do cartucho de grampos.)
5).Ao descarregar o cartucho de grampos, empurre o cartucho de grampos na direção da sede do prego para soltá-lo da sede do cartucho de grampos;
6).Para instalar um novo cartucho de grampos, repita as etapas 1 a 4 acima.

Instruções intraoperatórias:
1).Feche a alça de fechamento e o som de “clique” indica que a alça de fechamento foi travada e a superfície oclusal do cartucho de grampos está fechada;Nota: Não segure o cabo de disparo neste momento
2).Ao entrar na cavidade corporal através da cânula ou incisão do trocarte, a superfície oclusal do instrumento deve passar pela cânula antes que a superfície oclusal do cartucho de grampos possa ser aberta;
3).O instrumento entra na cavidade do corpo, pressione o botão de liberação, abra a superfície oclusal do instrumento e reinicie a alça de fechamento.
4).Gire o botão rotativo com o dedo indicador para girar e pode ser ajustado em 360 graus;
5).Selecione uma superfície apropriada (como uma estrutura corporal, um órgão ou outro instrumento) como superfície de contato, puxe a pá de ajuste para trás com o dedo indicador, use a força de reação com a superfície de contato para ajustar o ângulo de dobra apropriado e certifique-se de que o cartucho de grampos está dentro do campo de visão.
6).Ajuste o posicionamento do instrumento ao tecido a ser anastomosado/cortado;
Observação: Certifique-se de que o tecido esteja plano entre as superfícies oclusais, que não haja obstruções nas superfícies oclusais, como clipes, bráquetes, fios-guia, etc., e que a posição seja adequada.Evite cortes incompletos, grampos mal formados e/ou falha na abertura das superfícies oclusais do instrumento.
7).Após o instrumento selecionar o tecido a ser anastomosado, feche a alça até travar e ouça/sinta o som de “clique”;
8).Dispositivo de disparo.Use o modo “3+1″ para formar uma operação completa de corte e sutura;“3″: segure o cabo de disparo totalmente com movimentos suaves e solte-o até encaixar no cabo de fechamento.Ao mesmo tempo, observe que o número na janela indicadora de disparo é “1″ “Isso é um golpe, o número aumentará em “1″ a cada golpe, totalizando 3 golpes consecutivos, após o terceiro golpe, a lâmina janelas indicadoras de direção em ambos os lados do cabo fixo branco apontarão para a extremidade proximal do instrumento, indicando que a faca está no modo Retorno, segure e solte o cabo de disparo novamente, a janela indicadora exibirá 0, indicando que a faca voltou à sua posição inicial;
9).Pressione o botão de liberação, abra a superfície oclusal e reinicie a alça de disparo da alça de fechamento;
Nota: Pressione o botão de liberação, se a superfície oclusal não abrir, primeiro confirme se a janela indicadora mostra “0″ e se a janela indicadora de direção da lâmina está apontando para o lado proximal do instrumento para garantir que a faca esteja na posição inicial posição.Caso contrário, você precisa pressionar o botão de mudança de direção da lâmina para inverter a direção da lâmina e segurar totalmente a alça de disparo até que ela se encaixe na alça de fechamento e, em seguida, pressione o botão de liberação;
10).Após liberar o tecido, verifique o efeito da anastomose;
11).Feche a alça de fechamento e retire o instrumento.

VIII.Manutenção do produto e métodos de manutenção

1. Armazenamento: Armazenar em local com umidade relativa não superior a 80%, bem ventilado e sem gases corrosivos.
2. Transporte: O produto embalado pode ser transportado com ferramentas normais.Durante o transporte, deve ser manuseado com cuidado e evitar luz solar direta, colisão violenta, chuva e extrusão por gravidade.
4.Data de validade
Após a esterilização do produto por óxido de etileno, o prazo de esterilização é de três anos, sendo que o prazo de validade consta no rótulo.

X. Lista de peças
nenhum

XI, Precauções, Advertências
1. Ao usar este produto, as especificações de operação asséptica devem ser rigorosamente seguidas;
2. Verifique cuidadosamente a embalagem deste produto antes de usar, se a embalagem blister estiver danificada, pare de usá-la;
3. Este produto é esterilizado por óxido de etileno, e o produto esterilizado é para uso clínico.Verifique o indicador do disco na embalagem de esterilização deste produto, “azul” significa que o produto foi esterilizado e pode ser usado diretamente na clínica;
4. Este produto é usado para uma operação e não pode ser esterilizado após o uso;
5. Verifique se o produto está dentro do prazo de validade antes de usar.O prazo de validade da esterilização é de três anos.Produtos fora do prazo de validade são estritamente proibidos;
6. O conjunto de corte laparoscópico produzido por nossa empresa deve ser usado em conjunto com o tipo e especificação correspondentes do grampeador de corte linear laparoscópico descartável produzido por nossa empresa.Consulte a Tabela 1 e a Tabela 2 para obter detalhes;
7. Operações minimamente invasivas devem ser realizadas por pessoas que receberam treinamento suficiente e estão familiarizadas com técnicas minimamente invasivas.Antes de realizar qualquer cirurgia minimamente invasiva, deve-se consultar a literatura médica relacionada à técnica, suas complicações e riscos;
8. O tamanho dos equipamentos minimamente invasivos de diferentes fabricantes pode variar.Se instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos e seus acessórios de fabricantes diferentes forem utilizados em uma operação ao mesmo tempo, é necessário verificar se são compatíveis antes da operação;
9. A radioterapia antes da cirurgia pode causar alterações nos tecidos.Por exemplo, essas alterações podem causar espessamento do tecido além do especificado para o grampo escolhido.Qualquer tratamento de um paciente antes da cirurgia deve ser cuidadosamente considerado e pode exigir mudanças na técnica ou abordagem cirúrgica;
10. Não solte o botão até que o instrumento esteja pronto para disparar;
11. Certifique-se de verificar a segurança do cartucho de grampo antes de disparar;
12. Após a queima, certifique-se de verificar a hemostasia na linha anastomótica, verifique se a anastomose está completa e se há algum vazamento;
13. Certifique-se de que a espessura do tecido esteja dentro do intervalo especificado e que o tecido esteja distribuído uniformemente dentro do grampeador.Muito tecido em um lado pode causar anastomose ruim e pode ocorrer vazamento da anastomose;
14. No caso de tecido em excesso ou espesso, tentar forçar o gatilho pode resultar em suturas incompletas e possível ruptura ou vazamento da anastomose.Além disso, podem ocorrer danos ao instrumento ou falha no disparo;
15. Um tiro deve ser completado.Nunca dispare parcialmente o instrumento.O disparo incompleto pode resultar em grampos malformados, linha de corte incompleta, sangramento e vazamento da sutura e/ou dificuldade para remover o instrumento;
16. Certifique-se de disparar até o final para garantir que os grampos estejam formados corretamente e o tecido seja cortado corretamente;
17. Aperte o cabo de disparo para expor a lâmina de corte.Não pressione a alça repetidamente, o que causará danos ao local da anastomose;
18. Ao inserir o dispositivo, certifique-se de que a segurança esteja na posição fechada para evitar o acionamento inadvertido da alavanca de disparo, resultando em exposição acidental da lâmina e lançamento prematuro parcial ou total dos grampos;
19. O tempo máximo de disparo deste produto é de 8 vezes;
20. O uso deste dispositivo com materiais de reforço da linha anastomótica pode reduzir o número de disparos;
21. Este produto é um dispositivo de uso único.Uma vez que o dispositivo é aberto, não importa se é usado ou não, ele não pode ser esterilizado novamente.Certifique-se de travar a trava de segurança antes de manusear;
22. Seguro sob certas condições de ressonância magnética nuclear (RM):
·Testes não clínicos mostram que grampos implantáveis ​​com grau de material TA2G podem ser usados ​​para RM condicionalmente.Os pacientes podem ser digitalizados com segurança imediatamente após a inserção do grampo nas seguintes situações:
·A faixa de campo magnético estático é apenas entre 1.5T-3.0T.
·O gradiente máximo do campo magnético espacial é de 3000 gauss/cm ou menos.
·O maior sistema de ressonância magnética relatado, escaneando por 15 minutos, a taxa média de absorção (SAR) do corpo inteiro é de 2 W/kg.
·Sob condições de digitalização, espera-se que o aumento máximo de temperatura dos grampos seja de 1,9°C após a digitalização por 15 minutos.
Informações do artefato:
Quando testados não clinicamente usando imagem de sequência de pulso de gradiente eco e um sistema de RM de campo magnético estático 3.0T, os grampos causaram artefatos a aproximadamente 5 mm do local do implante.
23. Veja no rótulo a data de fabricação;


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