Yeni Endoskopik stapler|Laparoskopik stapler

Birdəfəlik Laparoskopik Xətti Kəsici Ştapel və Komponentlər

I. Məhsulun adı, modeli, spesifikasiyası
Məhsulun adı: Birdəfəlik istifadə olunan endoskopik xətti kəsici ştapel və komponentlər
Modelin spesifikasiyası:Birdəfəlik endoskopik xətti kəsici ştapel: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL65, PEPL65,
Birdəfəlik istifadə olunan endoskopik xətti kəsici ştapel komponentləri: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45B, PSGST45STG, PSGST45STG, PSGST45STG, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Məhsulun performansı
Zımbalayıcı dəqiq yerləşdirilməli, əvəzedici komponentlər rahat, möhkəm və maneəsiz olmalıdır və komponentlər yerində olduqda səslər və ya digər xəbərdarlıqlar olmalıdır.Ştapellər montaja sabit şəkildə yüklənməlidir və sarsıldıqdan sonra ştapellər ştapel kartuşunun səthinə çıxmamalıdır.Ştapelin çənələrinin açılması və bağlanması çevik olmalıdır və heç bir tıxanma olmamalıdır.Ştapelin birləşmə quruluşu və fırlanma quruluşu çevik və maneəsiz olmalıdır.Ştapel gövdəsi ilə komponentlər arasında əlaqə möhkəm və etibarlı olmalıdır.Zımbalayıcı başını maksimum bucağa çevirdikdən sonra atəşi uğurla tamamlaya və yenidən qura bilər.Zımbalayıcının çənələri bağlandıqdan sonra müəyyən sıxma qüvvəsi var və sıxma qüvvəsi 4N-dən az olmamalıdır.Ştapelin çənələri bağlandıqdan sonra müəyyən bağlama qüvvəsi var və bağlama qüvvəsi 30N-dən az olmamalıdır.Müəyyən bir əllə işləmə qabiliyyətinə malikdir.Zımbalayıcı yaxşı zımbalama və kəsmə performansına malik olmalıdır.Dəyişdirilə bilən komponentlər çoxlu kəsmə və zımbalama üçün istifadə edilə bilər və ən azı 8 dəfə.Hər bir ştapeldən sonra kəsici kənar səliqəli və çapıqsız olmalıdır və hər bir ştapel xəttinin distal ucunun uzunluğu kəsici xəttdən uzun olmalıdır Uzunluğu dırnaq uzunluğundan ən azı 1,5 dəfə, ştapel isə hər anastomozdan sonra olmalıdır. “B” hərfi şəklində olmalıdır.Anastomozdan sonra ştapel xətti müəyyən bir ştapel xətti tikiş gücünə malik olmalıdır və ştapel xətti tikiş gücü 0,1N/mm-dən az olmamalıdır.Zımbalayıcıda atəş prosesini və ya vəziyyətini göstərə bilən atəş prosesinin əks əlaqə göstəricisi cihazı olmalıdır.
III.Əsas struktur
Birdəfəlik istifadə olunan endoskopik xətti kəsici ştapel və komponentlər gövdə və komponentlərdən ibarətdir ki, bunlarda gövdə anvildən, birləşmə başlığından, çubuqdan, fırlanan düymədən, tənzimləyici avardan, bıçaq istiqamətini dəyişdirmə düyməsindən, atəş göstərici pəncərəsindən, bıçaq istiqamətindən ibarətdir. buraxma düyməsi, tutacaq, bağlama tutacağı, atəş tutacağı, kəsici bıçaq və ştapel patron oturacağı, montaj ştapel patronu və ştapeldən ibarətdir.
IV.Tətbiq sahəsi
Açıq və ya endoskopik cərrahiyyədə ağciyər, bronxial toxuma, mədə və bağırsağın rezeksiyası, transeksiyası və anastomozu üçün uyğundur.

Endoskopik xətti kəsici zımbaların və kəsici komponentlərin növləri və əsas ölçüləri üçün Şəkil 1, Şəkil 2, Cədvəl 1 və Cədvəl 2-yə baxın.

V. Məhsulun görünüşü və quruluşu

1—Dırnaq əleyhinə oturacaq, 2—Birgə baş, 3—Çubuq;4 - fırlanma düyməsi;5—Tənzimləyici avar;6—Bıçaq istiqamətini dəyişdirmə düyməsi;7—Atış göstəricisi pəncərəsi;8— Bıçaq istiqaməti göstərici pəncərəsi;9—buraxmaq düyməsi;10 — tutacaq; 11 — bağlama tutacağı;12 — atəş tutacağı;13 - kəsici bıçaq;14—dırnaq patronu oturacağı

Şəkil 1 Birdəfəlik endoskopiya üçün xətti kəsici ştapelin gövdəsi

1-Zımba qutusu 2-zımba

Şəkil 2 Birdəfəlik istifadə olunan endoskop üçün xətti kəsici zımba qurğusu

Cədvəl 1 Bədənin əsas ölçüləri

Cədvəl 1 Bədənin əsas ölçüləri

Qeyd: Uyğun uzunluğu 35 olan komponentlər yalnız uyğun uzunluğu 35 olan gövdə üçün, uyğun uzunluğu 45 olan komponentlər yalnız uyğun uzunluğu 45 olan gövdə üçün istifadə edilə bilər. 60 uyğun uzunluq yalnız uyğun uzunluq üçün istifadə edilə bilər Bədən 60-dır.

Cədvəl 2 Komponentlərin əsas ölçü vahidi: mm

VI.Əks göstərişlər
1).Şiddətli mukoza ödemi;
2).Bu cihazı qaraciyər və ya dalaq toxumasında istifadə etmək qəti qadağandır.Belə toxumaların sıxıcı xüsusiyyətlərinə görə cihazın bağlanması dağıdıcı təsir göstərə bilər;
3).Hemostaz müşahidə olunmayan hissələrdə istifadə edilə bilməz;
4).Boz komponentlər sıxılmadan sonra qalınlığı 0,75 mm-dən az olan toxumalar və ya 1,0 mm qalınlığa qədər düzgün sıxıla bilməyən toxumalar üçün istifadə edilə bilməz;
5).Ağ komponentlər sıxılmadan sonra qalınlığı 0,8 mm-dən az olan toxumalar və ya 1,2 mm qalınlığa düzgün şəkildə sıxıla bilməyən toxumalar üçün istifadə edilə bilməz;
6).Mavi komponent sıxılmadan sonra qalınlığı 1,3 mm-dən az olan və ya 1,7 mm qalınlığa düzgün şəkildə sıxıla bilməyən toxuma üçün istifadə edilməməlidir.
7).Qızıl komponentləri sıxılmadan sonra qalınlığı 1,6 mm-dən az olan toxumalar və ya 2,0 mm qalınlığa qədər düzgün sıxıla bilməyən toxumalar üçün istifadə edilə bilməz;
8).Yaşıl komponent sıxılmadan sonra qalınlığı 1,8 mm-dən az olan və ya 2,2 mm qalınlığa düzgün şəkildə sıxıla bilməyən toxuma üçün istifadə edilməməlidir.
9).Qara komponent sıxılmadan sonra qalınlığı 2,0 mm-dən az olan və ya 2,4 mm qalınlığa düzgün şəkildə sıxıla bilməyən toxuma üçün istifadə edilməməlidir.
10).Aorta üzərindəki toxuma üzərində istifadə etmək qəti qadağandır.

VII.Necə istifadə etməli
Ştapel kartuşunun quraşdırılması təlimatları:
1).Aseptik rejimdə aləti və ştapel kartricini müvafiq paketlərindən çıxarın;
2).Ştapel kartuşunu yükləməzdən əvvəl alətin açıq vəziyyətdə olduğundan əmin olun;
3).Ştapel kartuşunun qoruyucu örtüyə malik olub olmadığını yoxlayın.Ştapel kartuşunun qoruyucu örtüyü yoxdursa, ondan istifadə etmək qadağandır;
4).Ştapel kartuşunu çənə ştapel kartuşu oturacağının altına taxın, ştapel kartuşu süngü ilə düzlənənə qədər onu sürüşmə şəkildə daxil edin, ştapel kartuşunu yerində bərkidin və qoruyucu örtüyü çıxarın.Bu zaman alət atəşə hazırdır;(Qeyd: Ştapel kartuşu yerinə quraşdırılmazdan əvvəl, lütfən, ştapel kartuşu qoruyucu örtüyü çıxarmayın.)
5).Ştapel kartuşunu boşaldarkən ştapel kartuşunu dırnaq oturacağının istiqamətinə doğru itələyin ki, onu ştapel kartuşunun oturacağından azad edin;
6).Yeni ştapel kartuşu quraşdırmaq üçün yuxarıdakı 1-4 addımları təkrarlayın.

Əməliyyatdaxili göstərişlər:
1).Bağlama sapını bağlayın və "klik" səsi bağlama tutacağının kilidləndiyini və ştapel kartuşunun oklüzal səthinin qapalı vəziyyətdə olduğunu göstərir;Qeyd: Bu zaman atəş tutacağını tutmayın
2).Kanula və ya troakarın kəsilməsi ilə bədən boşluğuna daxil olduqda, ştapel patronunun oklüzal səthi açılmazdan əvvəl alətin oklüzal səthi kanüldən keçməlidir;
3).Alət bədən boşluğuna daxil olur, buraxma düyməsini basın, alətin oklüzal səthini açın və bağlama tutacağını yenidən qurun.
4).Dönmək üçün şəhadət barmağınızla fırlanan düyməni çevirin və o, 360 dərəcə tənzimlənə bilər;
5).Kontakt səthi kimi uyğun səthi (bədən quruluşu, orqan və ya başqa alət kimi) seçin, şəhadət barmağı ilə tənzimləmə avarını geri çəkin, uyğun əyilmə bucağını tənzimləmək üçün kontakt səthi ilə reaksiya qüvvəsindən istifadə edin və ştapel kartrici görmə sahəsindədir.
6).Alətin yerini anastomozlaşdırılacaq/kəsiləcək toxumaya uyğunlaşdırın;
Qeyd: Toxumanın oklüzal səthlər arasında düz yerləşdirildiyinə, oklüzal səthlərdə kliplər, mötərizələr, istiqamətləndirici naqillər və s. kimi maneələrin olmadığına və mövqenin uyğun olduğuna əmin olun.Natamam kəsiklərdən, zəif formalaşmış ştapellərdən və/və ya alətin oklüzal səthlərinin açılmamasından çəkinin.
7).Alət anastomoz ediləcək toxumanı seçdikdən sonra tutacağı kilidlənənə qədər bağlayın və “klik” səsini eşidin/hiss edin;
8).Atəş aparatı.Tam kəsmə və tikiş əməliyyatı yaratmaq üçün “3+1″ rejimindən istifadə edin;“3″: hamar hərəkətlərlə atəş tutacağını tam tutun və bağlama tutacağına uyğun gələnə qədər buraxın.Eyni zamanda, atəş göstəricisi pəncərəsindəki rəqəmin "1" olduğunu müşahidə edin "Bu bir vuruşdur, hər vuruşda sayı "1" artacaq, cəmi 3 ardıcıl vuruş, üçüncü vuruşdan sonra bıçaq ağ sabit sapın hər iki tərəfindəki istiqamət göstərici pəncərələri alətin proksimal ucuna işarə edəcək, bıçağın Qaytarma rejimində olduğunu bildirəcək, atəş tutacaqını yenidən saxlayın və buraxın, indikator pəncərəsində bıçağın olduğunu göstərən 0 göstərilir. başlanğıc mövqeyinə qayıtdı;
9).Sərbəst buraxma düyməsini basın, oklüzal səthi açın və bağlama sapının atəş sapını yenidən qurun;
Qeyd: Sərbəst buraxma düyməsini basın, əgər oklüzal səth açılmırsa, əvvəlcə indikator pəncərəsinin “0″ göstərib-göstərmədiyini və bıçağın ilkin vəziyyətdə olmasını təmin etmək üçün bıçaq istiqaməti göstərici pəncərəsinin alətin proksimal tərəfinə işarə edib-etmədiyini təsdiqləyin. mövqe.Əks halda, bıçağın istiqamətini dəyişdirmək üçün bıçağın istiqamətini dəyişdirmə düyməsini aşağı basmalı və atəş tutacağını bağlama tutacağına uyğun gələnə qədər tam tutmalı və sonra buraxma düyməsini sıxmalısınız;
10).Toxumanı buraxdıqdan sonra anastomoz təsirini yoxlayın;
11).Bağlama sapını bağlayın və aləti çıxarın.

VIII.Məhsula qulluq və qulluq üsulları

1. Saxlama: Nisbi rütubəti 80%-dən çox olmayan, yaxşı havalandırılan və aşındırıcı qazlar olmayan otaqda saxlayın.
2. Daşıma: Qablaşdırılmış məhsul adi alətlərlə daşına bilər.Daşıma zamanı ehtiyatla işlənməli və birbaşa günəş işığından, şiddətli toqquşmadan, yağışdan və cazibə qüvvəsinin ekstruziyasından qaçınılmalıdır.
IV.İstifadə müddəti
Məhsul etilen oksidi ilə sterilizasiya edildikdən sonra sterilizasiya müddəti üç ildir və etiketdə yararlılıq müddəti göstərilir.

X. Hissələrin siyahısı
heç biri

XI, Ehtiyat tədbirləri, Xəbərdarlıqlar
1. Bu məhsuldan istifadə edərkən aseptik əməliyyat xüsusiyyətlərinə ciddi şəkildə əməl edilməlidir;
2. Lütfən, istifadə etməzdən əvvəl bu məhsulun qablaşdırmasını diqqətlə yoxlayın, əgər blister qablaşdırma zədələnibsə, istifadə etməyi dayandırın;
3. Bu məhsul etilen oksidi ilə sterilizasiya edilir və sterilizə olunmuş məhsul klinik istifadə üçündür.Zəhmət olmasa, bu məhsulun sterilizasiya qablaşdırma qutusundakı disk göstəricisini yoxlayın, “mavi” məhsulun sterilizə olunduğunu və birbaşa klinik olaraq istifadə oluna biləcəyini bildirir;
4. Bu məhsul bir əməliyyat üçün istifadə olunur və istifadədən sonra sterilizasiya edilə bilməz;
5. İstifadə etməzdən əvvəl məhsulun etibarlılıq müddətində olub olmadığını yoxlayın.Sterilizasiyanın etibarlılıq müddəti üç ildir.Etibarlılıq müddəti keçən məhsullar qəti qadağandır;
6. Şirkətimiz tərəfindən istehsal edilən laparoskopik kəsici qurğu şirkətimiz tərəfindən istehsal olunan birdəfəlik laparoskopik xətti kəsici ştapelin müvafiq növü və spesifikasiyası ilə birlikdə istifadə edilməlidir.Ətraflı məlumat üçün Cədvəl 1 və Cədvəl 2-ə baxın;
7. Minimal invaziv əməliyyatlar kifayət qədər təlim keçmiş və minimal invaziv üsullarla tanış olan şəxslər tərəfindən aparılmalıdır.Hər hansı bir minimal invaziv cərrahiyyə əməliyyatı etməzdən əvvəl texnika, onun fəsadları və təhlükələri ilə bağlı tibbi ədəbiyyata müraciət edilməlidir;
8. Müxtəlif istehsalçıların minimal invaziv avadanlıqlarının ölçüsü fərqli ola bilər.Müxtəlif istehsalçıların istehsal etdiyi minimal invaziv cərrahi alətlər və onların aksesuarları eyni vaxtda bir əməliyyatda istifadə olunursa, əməliyyatdan əvvəl onların uyğun olub-olmadığını yoxlamaq lazımdır;
9. Əməliyyatdan əvvəl radiasiya terapiyası toxuma dəyişikliklərinə səbəb ola bilər.Məsələn, bu dəyişikliklər seçilmiş ştapel üçün nəzərdə tutulandan artıq toxuma qalınlaşmasına səbəb ola bilər.Əməliyyatdan əvvəl xəstənin hər hansı müalicəsi diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir və cərrahi texnika və ya yanaşmada dəyişiklik tələb edə bilər;
10. Alət atəş etməyə hazır olana qədər düyməni buraxmayın;
11. Atəşdən əvvəl ştapel patronunun təhlükəsizliyini yoxlamağa əmin olun;
12. Atəşdən sonra mütləq anastomoz xəttində hemostazı yoxlayın, anastomozun tam olub-olmadığını və sızma olub olmadığını yoxlayın;
13. Toxumanın qalınlığının müəyyən edilmiş diapazonda olmasını və toxumanın stapler daxilində bərabər paylanmasını təmin edin.Bir tərəfdən çoxlu toxuma zəif anastomoza səbəb ola bilər və anastomoz sızması baş verə bilər;
14. Həddindən artıq və ya qalın toxuma olması halında, tətiyi məcbur etmək cəhdi natamam tikişlərlə və mümkün anastomoz yırtığı və ya sızma ilə nəticələnə bilər.Bundan əlavə, alətin zədələnməsi və ya yanmaması baş verə bilər;
15. Bir atış tamamlanmalıdır.Aləti heç vaxt qismən yandırmayın.Natamam yandırma düzgün formalaşmamış ştapellər, natamam kəsmə xətti, qanaxma və tikişdən sızma və/və ya aləti çıxarmaqda çətinliklə nəticələnə bilər;
16. Ştapellərin düzgün formalaşmasını və toxumanın düzgün kəsilməsini təmin etmək üçün sona qədər atəş açmağınızdan əmin olun;
17. Kəsmə bıçağını üzə çıxarmaq üçün atəş tutacağını sıxın.Dəstəyi dəfələrlə basmayın, bu, anastomoz yerinə zərər verə bilər;
18. Cihazı daxil edərkən, atəş qolunun təsadüfən işə düşməsinin qarşısını almaq üçün təhlükəsizliyin qapalı vəziyyətdə olmasını təmin edin, nəticədə bıçağın təsadüfən üzə çıxması və ştapellərin vaxtından əvvəl qismən və ya tam açılması;
19. Bu məhsulun maksimum atəş müddəti 8 dəfədir;
20. Bu cihazın anastomoz xətti möhkəmləndirici materiallarla istifadəsi atışların sayını azalda bilər;
21. Bu məhsul birdəfəlik istifadə olunan cihazdır.Cihaz açıldıqdan sonra istifadə edilib-edilməməsindən asılı olmayaraq onu yenidən sterilizasiya etmək mümkün deyil.Əməliyyatdan əvvəl təhlükəsizlik kilidini bağladığınızdan əmin olun;
22. Nüvə maqnit rezonansının (MR) müəyyən şərtləri altında təhlükəsizdir:
·Qeyri-klinik testlər göstərir ki, TA2G material dərəcəli implantasiya edilə bilən ştapellər şərti olaraq MR üçün istifadə edilə bilər.Xəstələr aşağıdakı hallarda ştapel daxil edildikdən dərhal sonra təhlükəsiz şəkildə skan edilə bilər:
· Statik maqnit sahəsinin diapazonu yalnız 1,5T-3,0T arasındadır.
·Maksimum məkan maqnit sahəsinin qradiyenti 3000 qauss/sm və ya aşağıdır.
· 15 dəqiqə ərzində skan edilən ən böyük MR sistemi, bütün bədənin orta udma nisbəti (SAR) 2 Vt/kq-dır.
·Skanlama şəraitində, 15 dəqiqə ərzində skan edildikdən sonra ştapellərin maksimum temperatur artımının 1,9°C olacağı gözlənilir.
Artefakt məlumatı:
Qradiyent əks-səda impuls ardıcıllığı görüntüləməsi və statik maqnit sahəsi 3.0T MR sistemindən istifadə edərək qeyri-klinik sınaqdan keçirildikdə, ştapellər implant yerindən təxminən 5 mm aralıda artefaktlara səbəb oldu.
23. İstehsal tarixi üçün etiketə baxın;