Stejpler Endoskopiku ġdid|Stejpler laparoskopiku

Stapler u Komponenti tal-Cutter lineari laparoskopiku li jintremew

I. Isem tal-prodott, mudell, speċifikazzjoni
Isem tal-prodott: Stejpler u komponenti tal-qtugħ lineari endoskopiku li jintremew
Speċifikazzjoni tal-mudell:Stejpler tal-qtugħ lineari endoskopiku li jintremew: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Komponenti endoskopiċi tal-qtugħ lineari li jintremew: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST060T, PSGST60T GST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Prestazzjoni tal-prodott
L-istapler għandu jkun pożizzjonat b'mod preċiż, il-komponenti ta 'sostituzzjoni għandhom ikunu konvenjenti, sodi, u ħielsa minn ostruzzjoni, u għandu jkun hemm ħsejjes jew prompts oħra meta l-komponenti jkunu f'posthom.L-istaples għandhom ikunu mgħobbija b'mod stabbli fl-assemblaġġ, u l-staples m'għandhomx ikunu esposti fuq il-wiċċ tal-iskartoċċ staple wara li jitħawwad.Il-ftuħ u l-għeluq tax-xedaq tal-stepler għandhom ikunu flessibbli u m'għandux ikun hemm iġġamjar.L-istruttura konġunta u l-istruttura tar-rotazzjoni tal-stepler għandhom ikunu flessibbli u mingħajr ostakli.Il-konnessjoni bejn il-korp tal-stepler u l-komponenti għandha tkun soda u affidabbli.Wara li l-stepler jitbandal ir-ras tiegħu għall-angolu massimu, jista 'jlesti b'suċċess l-isparar u reset.Hemm ċerta forza tal-ikklampjar wara li x-xedaq tal-stepler jingħalqu, u l-forza tal-ikklampjar m'għandhiex tkun inqas minn 4N.Hemm ċerta forza tal-għeluq wara li x-xedaq tal-stepler jingħalqu, u l-forza tal-għeluq m'għandhiex tkun inqas minn 30N.Għandu ċerta operabbiltà b'id waħda.L-istapler għandu jkollu prestazzjoni tajba ta 'stapler u qtugħ.Komponenti sostitwibbli jistgħu jintużaw għal qtugħ u stejpil multipli u mhux inqas minn 8 darbiet.It-tarf tat-tqattigħ wara kull stapling għandu jkun pulit u ħieles minn burrs, u t-tul tat-tarf distali ta 'kull linja ta' stapling għandu jkun itwal mill-linja tat-tqattigħ It-tul għandu jkun mill-inqas 1.5 darbiet it-tul tad-dwiefer, u l-staples wara kull anastomosi għandu jkun iffurmat bħal "B".Il-linja staple wara l-anastomosis għandu jkollha ċerta saħħa tas-sutura tal-linja staple, u s-saħħa tas-sutura tal-linja staple m'għandhiex tkun inqas minn 0.1N/mm.L-istapler għandu jkollu apparat indikatur ta 'feedback tal-proċess tal-isparar li jista' jindika l-proċess jew l-istatus tal-isparar.
III.Struttura prinċipali
Stejpler tal-qtugħ lineari endoskopiku li jintremew u komponenti huma komposti minn korp u komponenti, li fihom il-ġisem jikkonsisti minn inkwina, ras konġunta, virga, pum li jdur, paddle ta 'aġġustament, buttuna ta' swiċċjar tad-direzzjoni tax-xafra, tieqa ta 'l-indikatur ta' l-isparar, direzzjoni tax-xafra Magħmul minn tieqa indikatur, buttuna ta 'rilaxx, manku, manku tal-għeluq, manku tal-isparar, sikkina tat-tqattigħ, u sedil tal-iskartoċċ staple, l-assemblaġġ huwa magħmul minn skartoċċ staple u staples.
IV.Skop ta' applikazzjoni
Huwa adattat għal resection, transection u anastomosis tal-pulmun, tessut tal-bronki, istonku u musrana f'kirurġija miftuħa jew endoskopika.

Ara l-Figura 1, il-Figura 2, it-Tabella 1, u t-Tabella 2 għat-tipi u d-dimensjonijiet bażiċi ta 'staplers endoskopiċi tal-qtugħ lineari u komponenti tat-tqattigħ.

V. Id-dehra u l-istruttura tal-prodott

1—Sedil kontra d-dwiefer, 2—Kap tal-ġonta, 3—Virga;4—Pum ta 'rotazzjoni;5—Paddle ta 'aġġustament; 6—Butuna tas-swiċċ tad-direzzjoni tax-xafra;7—Tieqa tal-indikatur tal-isparar;8—Tieqa tal-indikatur tad-direzzjoni tax-xafra;9—buttuna Rilaxx ;10-manku; 11-manku tal-għeluq;12-manku tal-isparar;13—sikkina tal-qtugħ;14—sedil tal-kartuċċa tad-dwiefer

Figura 1 Il-korp tal-stepler tal-qtugħ lineari għal endoskopija li tintrema

1-Staple bin 2-staple

Figura 2 Assemblaġġ ta 'stapler tal-qtugħ lineari għal endoskopju li jintremew

Tabella 1 Dimensjonijiet bażiċi tal-ġisem

Tabella 1 Dimensjonijiet bażiċi tal-ġisem

Nota: Il-komponenti b'tul li jaqbel ta '35 jistgħu jintużaw biss għal korp b'tul li jaqbel ta' 35, il-komponenti b'tul li jaqbel ta '45 jistgħu jintużaw biss għal korp b'tul li jaqbel ta' 45, u l-komponenti b' tul li jaqbel ta' 60 jista' jintuża biss għal tul li jaqbel Il-korp huwa 60.

Tabella 2 Unità tad-dimensjoni bażika tal-komponenti: mm

VI.Kontra-indikazzjonijiet
1).Edema mukoża severa;
2).Huwa strettament ipprojbit li tuża dan l-apparat fuq it-tessut tal-fwied jew tal-milsa.Minħabba l-proprjetajiet kompressivi ta 'tessuti bħal dawn, l-għeluq tal-apparat jista' jkollu effett distruttiv;
3).Ma jistax jintuża f'partijiet fejn l-emostasis ma tistax tiġi osservata;
4).Komponenti griżi ma jistgħux jintużaw għal tessuti bi ħxuna ta 'inqas minn 0.75mm wara kompressjoni jew għal tessuti li ma jistgħux jiġu kkompressati sew għal ħxuna ta' 1.0mm;
5).Komponenti bojod ma jistgħux jintużaw għal tessuti bi ħxuna ta 'inqas minn 0.8mm wara kompressjoni jew tessuti li ma jistgħux jiġu kkompressati sew għal ħxuna ta' 1.2mm;
6).Il-komponent blu m'għandux jintuża għal tessut li huwa inqas minn 1.3mm ħxuna wara l-kompressjoni jew li ma jistax jiġi kkompressat sew għal ħxuna ta '1.7mm.
7).Komponenti tad-deheb ma jistgħux jintużaw għal tessuti bi ħxuna ta 'inqas minn 1.6mm wara kompressjoni jew tessuti li ma jistgħux jiġu kkompressati sew għal ħxuna ta' 2.0mm;
8).Il-komponent aħdar m'għandux jintuża għal tessut li huwa inqas minn 1.8mm ħxuna wara l-kompressjoni jew li ma jistax jiġi kkompressat sew għal ħxuna ta '2.2mm.
9).Il-komponent iswed m'għandux jintuża għal tessut li huwa inqas minn 2.0mm ħxuna wara l-kompressjoni jew li ma jistax jiġi kkompressat sew għal ħxuna ta '2.4mm.
10).Huwa strettament ipprojbit li tuża fuq it-tessut fuq l-aorta.

VII.Kif tuża
Istruzzjonijiet għall-installazzjoni tal-iskartoċċ staple:
1).Oħroġ l-istrument u l-iskartoċċ staple mill-pakketti rispettivi tagħhom taħt operazzjoni asettika;
2).Qabel ma tagħbija l-iskartoċċ staple, kun żgur li l-istrument ikun fi stat miftuħ;
3).Iċċekkja jekk l-iskartoċċ staple għandux kopertura protettiva.Jekk l-iskartoċċ staple m'għandux kopertura protettiva, huwa pprojbit li tużah;
4).Waħħal l-iskartoċċ staple mal-qiegħ tas-sedil tal-kartuċċa staple tax-xedaq, daħħalha b'mod li jiżżerżaq sakemm l-iskartoċċ staple jkun allinjat mal-bayonetta, waħħal l-iskartoċċ staple f'postu u neħħi l-għatu protettiv.F'dan iż-żmien, l-istrument huwa lest biex jispara;(Nota: Qabel ma l-iskartoċċ staple jiġi installat f'postu, jekk jogħġbok tneħħix il-qoxra protettiva tal-iskartoċċ staple.)
5).Meta ħatt l-iskartoċċ staple, imbotta l-iskartoċċ staple lejn id-direzzjoni tas-sedil tad-dwiefer biex teħles mis-sedil tal-iskartoċċ staple;
6).Biex tinstalla skartoċċ ġdid, irrepeti l-passi 1-4 hawn fuq.

Istruzzjonijiet intraoperattivi:
1).Agħlaq il-manku ta 'l-għeluq, u l-ħoss ta' "ikklikkja" jindika li l-manku ta 'l-għeluq ġie msakkar, u l-wiċċ okklusali ta' l-iskartoċċ staple jinsab fi stat magħluq;Nota: Żommx il-manku tal-isparar f'dan il-ħin
2).Meta tidħol fil-kavità tal-ġisem permezz tal-kannula jew inċiżjoni tat-trokar, il-wiċċ okklusali tal-istrument għandu jgħaddi mill-kannula qabel ma jkun jista 'jinfetaħ il-wiċċ okklusali tal-iskartoċċ staple;
3).L-istrument jidħol fil-kavità tal-ġisem, agħfas il-buttuna tar-rilaxx, iftaħ il-wiċċ okklusali tal-istrument, u reset il-manku tal-għeluq.
4).Dawwar il-pum li jdur b'saba 'l-indiċi biex iddawwar, u jista' jiġi aġġustat 360 grad;
5).Agħżel wiċċ xieraq (bħal struttura tal-ġisem, organu jew strument ieħor) bħala l-wiċċ ta 'kuntatt, iġbed il-paddle ta' aġġustament lura bis-saba 'l-indiċi, uża l-forza ta' reazzjoni mal-wiċċ ta 'kuntatt biex taġġusta l-angolu xieraq tal-liwi, u żgura li l-iskartoċċ staple huwa fil-ġewwa l-kamp viżiv.
6).Aġġusta l-pożizzjonament tal-istrument mat-tessut li jrid jiġi anastomosizzat/maqtugħ;
Nota: Kun żgur li t-tessut jitqiegħed ċatt bejn l-uċuħ okklusali, m'hemm l-ebda ostruzzjoni fl-uċuħ okklusali, bħal klipps, parentesi, wajers ta 'gwida, eċċ., U l-pożizzjoni hija xierqa.Evita qatgħat mhux kompluti, stejpils iffurmati ħażin, u/jew nuqqas li tiftaħ l-uċuħ okklusali tal-istrument.
7).Wara li l-istrument jagħżel it-tessut li għandu jiġi anastomosed, agħlaq il-manku sakemm ikun imsakkar u isma/tħoss il-ħoss ta '"ikklikkja";
8).Apparat li jispara.Uża l-mod "3+1" biex tifforma operazzjoni sħiħa ta 'qtugħ u sutura;“3″: aqbad il-manku tal-isparar bis-sħiħ b'movimenti bla xkiel, u erħih sakemm taqbel mal-manku tal-għeluq.Fl-istess ħin, osserva li n-numru fuq it-tieqa tal-indikatur tal-isparar huwa "1" "Din hija puplesija, in-numru se jiżdied b'"1" ma 'kull puplesija, total ta' 3 puplesiji konsekuttivi, wara t-tielet puplesija, ix-xafra twieqi tal-indikatur tad-direzzjoni fuq iż-żewġ naħat tal-manku abjad fiss se jindikaw it-tarf prossimali tal-istrument, u jindikaw li s-sikkina hija fil-modalità Ritorn, żomm u erħi l-manku tal-isparar mill-ġdid, it-tieqa tal-indikatur se turi 0, li tindika li s-sikkina reġgħet lura għall-pożizzjoni tal-bidu tagħha;
9).Agħfas il-buttuna tar-rilaxx, iftaħ il-wiċċ okklusali, u reset il-manku tal-isparar tal-manku tal-għeluq;
Nota: Agħfas il-buttuna tar-rilaxx, jekk il-wiċċ okklusali ma jinfetaħx, l-ewwel ikkonferma jekk it-tieqa tal-indikatur turix "0" u jekk it-tieqa tal-indikatur tad-direzzjoni tax-xafra hijiex tipponta lejn in-naħa prossimali tal-istrument biex tiżgura li s-sikkina tkun fl-ewwel pożizzjoni.Inkella, għandek bżonn timbotta 'l isfel il-buttuna tal-bidla tad-direzzjoni tax-xafra biex ireġġa' lura d-direzzjoni tax-xafra, u żomm bis-sħiħ il-manku tal-isparar sakemm taqbel mal-manku tal-għeluq, u mbagħad agħfas il-buttuna tar-rilaxx;
10).Wara li tirrilaxxa t-tessut, iċċekkja l-effett tal-anastomosis;
11).Agħlaq il-manku tal-għeluq u oħroġ l-istrument.

VIII.Manutenzjoni tal-prodott u metodi ta 'manutenzjoni

1. Ħażna: Aħżen f'kamra b'umdità relattiva mhux akbar minn 80%, ventilata tajjeb, u mingħajr gassijiet korrużivi.
2. Trasport: Il-prodott ippakkjat jista 'jiġi ttrasportat b'għodda normali.Matul it-trasport, għandu jiġi mmaniġġjat b'attenzjoni u tevita dawl tax-xemx dirett, ħabta vjolenti, xita u estrużjoni tal-gravità.
IV.Data ta 'skadenza
Wara li l-prodott jiġi sterilizzat bl-ossidu tal-etilene, il-perjodu ta 'sterilizzazzjoni huwa ta' tliet snin, u d-data ta 'skadenza tidher fuq it-tikketta.

X. Lista tal-partijiet
xejn

XI, Prekawzjonijiet, Twissijiet
1. Meta tuża dan il-prodott, l-ispeċifikazzjonijiet ta 'operazzjoni asettika għandhom jiġu segwiti b'mod strett;
2. Jekk jogħġbok iċċekkja l-ippakkjar ta 'dan il-prodott bir-reqqa qabel l-użu, jekk l-imballaġġ tal-folja jkun bil-ħsara, jekk jogħġbok ieqaf tużah;
3. Dan il-prodott huwa sterilizzat bl-ossidu tal-etilene, u l-prodott sterilizzat huwa għal użu kliniku.Jekk jogħġbok iċċekkja l-indikatur tad-diska fuq il-kaxxa tal-ippakkjar tal-isterilizzazzjoni ta 'dan il-prodott, "blu" tfisser li l-prodott ġie sterilizzat u jista' jintuża direttament klinikament;
4. Dan il-prodott jintuża għal operazzjoni waħda u ma jistax jiġi sterilizzat wara l-użu;
5. Jekk jogħġbok iċċekkja jekk il-prodott huwiex fil-perjodu ta 'validità qabel l-użu.Il-perjodu ta 'validità tal-isterilizzazzjoni huwa ta' tliet snin.Prodotti lil hinn mill-perjodu ta 'validità huma strettament ipprojbiti;
6. L-assemblaġġ tat-tqattigħ laparoskopiku prodott mill-kumpanija tagħna għandu jintuża flimkien mat-tip u l-ispeċifikazzjoni korrispondenti tal-stapler tal-qtugħ lineari laparoskopiku li jintremew prodott mill-kumpanija tagħna.Ara t-Tabella 1 u t-Tabella 2 għad-dettalji;
7. Operazzjonijiet minimament invażivi għandhom isiru minn persuni li jkunu rċevew taħriġ suffiċjenti u li huma familjari mat-tekniki minimament invażivi.Qabel ma twettaq kwalunkwe kirurġija minimament invażiva, għandha tiġi kkonsultata l-letteratura medika relatata mat-teknika, il-kumplikazzjonijiet u l-perikli tagħha;
8. Id-daqs ta 'tagħmir minimament invażiv minn manifatturi differenti jista' jvarja.Jekk strumenti kirurġiċi minimament invażivi u l-aċċessorji tagħhom prodotti minn manifatturi differenti jintużaw f'operazzjoni waħda fl-istess ħin, huwa meħtieġ li jiġi vverifikat jekk humiex kompatibbli qabel l-operazzjoni;
9. Terapija bir-radjazzjoni qabel il-kirurġija tista 'tikkawża bidliet fit-tessuti.Pereżempju, dawn il-bidliet jistgħu jikkawżaw tħaxxin tat-tessuti lil hinn minn dak speċifikat għall-staple magħżul.Kwalunkwe trattament ta' pazjent qabel l-operazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bir-reqqa u tista' teħtieġ bidliet fit-teknika jew l-approċċ kirurġiku;
10. Tħallix il-buttuna sakemm l-istrument ikun lest biex jispara;
11. Kun żgur li tiċċekkja s-sigurtà tal-iskartoċċ staple qabel ma tispara;
12. Wara l-isparar, kun żgur li tivverifika l-emostasi fil-linja anastomotika, iċċekkja jekk l-anastomosis hijiex kompluta u jekk hemmx xi tnixxija;
13. Kun żgur li l-ħxuna tat-tessut tkun fil-medda speċifikata u li t-tessut ikun imqassam b'mod uniformi fi ħdan l-istapler.Wisq tessut fuq naħa waħda jista 'jikkawża anastomosis fqira, u tnixxija anastomotika tista' sseħħ;
14. Fil-każ ta 'tessut żejjed jew oħxon, it-tentattiv li jġiegħel il-grillu jista' jirriżulta f'suturi mhux kompluti u qsim jew tnixxija anastomotika possibbli.Barra minn hekk, jista 'jseħħ ħsara lill-istrument jew nuqqas ta' nar;
15. Tir wieħed irid jitlesta.Qatt m'għandek spara parzjalment l-istrument.L-isparar mhux komplut jista 'jirriżulta fi staples iffurmati ħażin, linja maqtugħa mhux kompluta, fsada u tnixxija mis-sutura, u/jew diffikultà biex tneħħi l-istrument;
16. Kun żgur li tispara sa l-aħħar biex tiżgura li l-istaples huma ffurmati b'mod korrett u t-tessut jinqata 'b'mod korrett;
17. Agħfas il-manku tal-isparar biex tesponi x-xafra tat-tqattigħ.Tagħfasx il-manku ripetutament, li tikkawża ħsara lis-sit tal-anastomosis;
18. Meta ddaħħal l-apparat, kun żgur li s-sigurtà tkun fil-pożizzjoni magħluqa biex tevita l-attivazzjoni involontarja tal-lieva tal-isparar, li tirriżulta f'espożizzjoni aċċidentali tax-xafra u skjerament prematur parzjali jew sħiħ tal-staples;
19. Il-ħinijiet massimi ta 'l-isparar ta' dan il-prodott huwa 8 darbiet;
20. L-użu ta 'dan l-apparat b'materjali ta' rinfurzar tal-linja anastomotika jista 'jnaqqas in-numru ta' shots;
21. Dan il-prodott huwa apparat li jintuża darba.Ladarba l-apparat jinfetaħ, irrispettivament minn jekk jintużax jew le, ma jistax jerġa 'jiġi sterilizzat.Kun żgur li tissakkar is-serratura tas-sigurtà qabel ma timmaniġġa;
22. Sikur taħt ċerti kundizzjonijiet ta 'reżonanza manjetika nukleari (MR):
·Testijiet mhux kliniċi juru li staples impjantabbli bil-grad materjali ta 'TA2G jistgħu jintużaw għal MR kondizzjonali.Il-pazjenti jistgħu jiġu skennjati b'mod sikur immedjatament wara li jiddaħħlu staple fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
·Il-firxa tal-kamp manjetiku statiku hija biss bejn 1.5T-3.0T.
·Il-gradjent massimu tal-kamp manjetiku spazjali huwa 3000 gauss/ċm jew inqas.
·L-akbar sistema MR irrappurtata, skanjar għal 15-il minuta, il-proporzjon ta 'assorbiment medju tal-ġisem kollu (SAR) huwa 2 W/kg.
·Taħt kundizzjonijiet ta 'skannjar, iż-żieda fit-temperatura massima ta' staples hija mistennija li tkun 1.9 ° C wara skennjar għal 15-il minuta.
Informazzjoni dwar l-artifatt:
Meta ttestjati b'mod mhux kliniku bl-użu ta 'immaġni ta' sekwenza tal-polz tal-eku gradjent u sistema statika tal-kamp manjetiku 3.0T MR, staples ikkawżaw artifacts madwar 5 mm mis-sit tal-impjant.
23. Ara t-tikketta għad-data tal-produzzjoni;