Nova grapadora endoscópica|Grapadora laparoscópica

Grapadora e compoñentes de corte lineal laparoscópico desbotables

I. Nome do produto, modelo, especificación
Nome do produto: grapadora e compoñentes endoscópicos de corte lineal desbotables
Especificación do modelo:Grapadora endoscópica de corte lineal desbotable: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Componentes de grapadora de corte lineal endoscópico desbotables: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45G, PSGST460T, PSGST460T, PSGST460T GST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Rendemento do produto
A grapadora debe colocarse con precisión, os compoñentes de substitución deben ser cómodos, firmes e libres de obstáculos e debería haber sons ou outras indicacións cando os compoñentes estean no seu lugar.As grapas deben cargarse de forma estable no conxunto e as grapas non deben quedar expostas na superficie do cartucho de grapas despois de ser sacudidas.A apertura e o peche das mordazas da grapadora deben ser flexibles e non debe haber atascos.A estrutura xunta e a estrutura de rotación da grapadora deben ser flexibles e sen barreiras.A conexión entre o corpo da grapadora e os compoñentes debe ser firme e fiable.Despois de que a grapadora balance a cabeza ata o ángulo máximo, pode completar o disparo e restablecer con éxito.Hai unha certa forza de suxeición despois de pechar as mordazas da grapadora e a forza de suxeición non debe ser inferior a 4N.Hai unha certa forza de peche despois de pechar as mandíbulas da grapadora e a forza de peche non debe ser inferior a 30 N.Ten certa operatividade cunha soa man.A grapadora debe ter un bo rendemento de grapado e corte.Os compoñentes substituíbles pódense usar para cortar e grapar múltiples e non menos de 8 veces.O bordo de corte despois de cada grapado debe estar limpio e libre de rebabas, e a lonxitude do extremo distal de cada liña de grapado debe ser maior que a liña de corte. A lonxitude debe ser polo menos 1,5 veces a lonxitude da uña e as grapas despois de cada anastomose. debe ter forma de "B".A liña de grapas despois da anastomose debe ter unha certa forza de sutura da liña de grapas e a forza de sutura da liña de grapas non debe ser inferior a 0,1 N/mm.A grapadora debe ter un dispositivo indicador de retroalimentación do proceso de disparo que poida indicar o proceso ou o estado de disparo.
III.Estrutura principal
A grapadora e os compoñentes endoscópicos de corte lineal desbotables están compostos por corpo e compoñentes, no que o corpo está formado por yunque, cabeza de articulación, varilla, botón rotativo, pa de axuste, botón de cambio de dirección da lámina, xanela indicadora de disparo, dirección da lámina Composta dunha xanela indicadora, un botón de liberación, un mango, un mango de peche, un mango de disparo, un coitelo de corte e un asento do cartucho de grapas, o conxunto está composto por un cartucho de grapas e grapas.
IV.Ámbito de aplicación
É axeitado para a resección, transección e anastomose de pulmón, tecido bronquial, estómago e intestino en cirurxía aberta ou endoscópica.

Consulte a Figura 1, a Figura 2, a Táboa 1 e a Táboa 2 para coñecer os tipos e dimensións básicas das grapadoras de corte lineal endoscópico e os compoñentes de corte.

V. Aspecto e estrutura do produto

1—Asento anticravos, 2—Cabeza articulada, 3—Varella;4-Botón de rotación;5-Padel de axuste; 6-Botón de interruptor de dirección da lámina;7—Xanela do indicador de disparo;8—Xanela do indicador de dirección da lámina;9—Botón de soltar ;10—asa; 11—asa de peche;12-mango de disparo;13-coitelo de corte;14—asento do cartucho de cravos

Figura 1 O corpo da grapadora de corte lineal para endoscopia desbotable

1-Grapadora 2-grapa

Figura 2 Conxunto de grapadora de corte lineal para endoscopio desbotable

Táboa 1 Dimensións básicas do corpo

Táboa 1 Dimensións básicas do corpo

Nota: os compoñentes cunha lonxitude coincidente de 35 só se poden usar para un corpo cunha lonxitude coincidente de 35, os compoñentes cunha lonxitude coincidente de 45 só poden usarse para un corpo cunha lonxitude coincidente de 45 e os compoñentes con unha lonxitude coincidente de 60 só se pode usar para unha lonxitude coincidente O corpo é de 60.

Táboa 2 Unidade de dimensión básica dos compoñentes: mm

VI.Contraindicacións
1).edema mucoso severo;
2).Está estrictamente prohibido usar este dispositivo no fígado ou o tecido do bazo.Debido ás propiedades de compresión destes tecidos, o peche do dispositivo pode ter un efecto destrutivo;
3).Non se pode usar en partes onde non se pode observar a hemostase;
4).Os compoñentes grises non se poden usar para tecidos cun grosor inferior a 0,75 mm despois da compresión ou para tecidos que non se poden comprimir adecuadamente ata un grosor de 1,0 mm;
5).Os compoñentes brancos non se poden usar para tecidos cun grosor inferior a 0,8 mm despois da compresión ou tecidos que non se poden comprimir adecuadamente ata un espesor de 1,2 mm;
6).O compoñente azul non debe usarse para tecidos que teñan menos de 1,3 mm de espesor despois da compresión ou que non se poidan comprimir adecuadamente ata un espesor de 1,7 mm.
7).Os compoñentes de ouro non se poden usar para tecidos cun espesor inferior a 1,6 mm despois da compresión ou tecidos que non se poden comprimir adecuadamente ata un grosor de 2,0 mm;
8).O compoñente verde non debe usarse para tecidos que teñan menos de 1,8 mm de espesor despois da compresión ou que non se poidan comprimir adecuadamente ata un espesor de 2,2 mm.
9).O compoñente negro non debe usarse para tecidos que teñan menos de 2,0 mm de espesor despois da compresión ou que non se poidan comprimir adecuadamente ata un espesor de 2,4 mm.
10).Está estrictamente prohibido o seu uso no tecido da aorta.

VII.Como empregar
Instrucións de instalación do cartucho de grapas:
1).Sacar o instrumento e o cartucho de grapas dos seus respectivos paquetes en operación aséptica;
2).Antes de cargar o cartucho de grapas, asegúrese de que o instrumento está aberto;
3).Comprobe se o cartucho de grapas ten unha tapa protectora.Se o cartucho de grapas non ten tapa protectora, está prohibido usalo;
4).Coloque o cartucho de grapas na parte inferior do asento do cartucho de grapas da mandíbula, insérteo de forma deslizante ata que o cartucho de grapas estea aliñado coa baioneta, fixe o cartucho de grapas no seu lugar e retire a tapa protectora.Neste momento, o instrumento está listo para disparar;(Nota: antes de instalar o cartucho de grapas no seu lugar, non retire a tapa protectora do cartucho de grapas.)
5).Ao descargar o cartucho de grapas, empurra o cartucho de grapas cara á dirección do asento do cravo para liberalo do asento do cartucho de grapas;
6).Para instalar un cartucho de grapas novo, repita os pasos 1-4 anteriores.

Instrucións intraoperatorias:
1).Pecha o mango de peche e o son do "clic" indica que a asa de peche está bloqueada e que a superficie oclusal do cartucho de grapas está pechada;Nota: non suxeite o mango de disparo neste momento
2).Ao entrar na cavidade corporal a través da cánula ou da incisión do trócar, a superficie oclusal do instrumento debe pasar pola cánula antes de que se poida abrir a superficie oclusal do cartucho de grapas;
3).O instrumento entra na cavidade do corpo, prema o botón de liberación, abre a superficie oclusal do instrumento e restablece o mango de peche.
4).Xire o botón rotativo co dedo índice para xirar e pódese axustar 360 graos;
5).Seleccione unha superficie adecuada (como unha estrutura corporal, un órgano ou outro instrumento) como superficie de contacto, tire a paleta de axuste cara atrás co dedo índice, use a forza de reacción coa superficie de contacto para axustar o ángulo de flexión adecuado e asegúrese de que o cartucho de grapas está dentro do campo de visión.
6).Axustar a posición do instrumento ao tecido a anastomosar/cortar;
Nota: Asegúrese de que o tecido estea colocado plano entre as superficies oclusais, non haxa obstrucións nas superficies oclusais, como clips, soportes, cables guía, etc., e a posición é a adecuada.Evite cortes incompletos, grapas mal formadas e/ou non abrir as superficies oclusais do instrumento.
7).Despois de que o instrumento seleccione o tecido que se vai anastomosar, pecha o mango ata que estea bloqueado e escoite/sinte o son de "clic";
8).Dispositivo de disparo.Use o modo "3+1" para formar unha operación de corte e sutura completa;“3″: agarre completamente o mango de disparo con movementos suaves e solteo ata que encaixe no mango de peche.Ao mesmo tempo, observe que o número na xanela do indicador de disparo é "1" "Este é un golpe, o número aumentará en "1" con cada golpe, un total de 3 golpes consecutivos, despois do terceiro golpe, a folla As fiestras do indicador de dirección a ambos os dous lados da empuñadura fixa branca apuntarán ao extremo proximal do instrumento, indicando que o coitelo está no modo Retorno, manteña e solte o mango de disparo de novo, a xanela do indicador mostrará 0, indicando que o coitelo volveu á súa posición inicial;
9).Preme o botón de liberación, abre a superficie oclusal e restablece o mango de disparo do mango de peche;
Nota: Prema o botón de liberación, se a superficie oclusal non se abre, primeiro confirme se a xanela do indicador mostra "0" e se a xanela do indicador de dirección da folla está apuntando cara ao lado proximal do instrumento para asegurarse de que o coitelo está na posición inicial. posición.En caso contrario, cómpre premer cara abaixo o botón de cambio de dirección da folla para inverter a dirección da lámina e suxeitar completamente a empuñadura de disparo ata que se axuste á empuñadura de peche e, a continuación, premer o botón de liberación;
10).Despois de liberar o tecido, verifique o efecto da anastomose;
11).Pecha a manilla de peche e saca o instrumento.

VIII.Métodos de mantemento e mantemento do produto

1. Almacenamento: Almacenar nun cuarto cunha humidade relativa non superior ao 80%, ben ventilado e sen gases corrosivos.
2. Transporte: o produto embalado pódese transportar con ferramentas normais.Durante o transporte, debe manipularse con coidado e evitar a luz solar directa, colisións violentas, choiva e extrusión por gravidade.
IV.Data de caducidade
Despois de esterilizar o produto con óxido de etileno, o período de esterilización é de tres anos e a data de caducidade móstrase na etiqueta.

X. Lista de pezas
ningún

XI, Precaucións, Avisos
1. Ao usar este produto, débense seguir estrictamente as especificacións de operación aséptica;
2. Comprobe coidadosamente a embalaxe deste produto antes de usalo; se o blister está danado, deixe de usalo;
3. Este produto esterilizase con óxido de etileno e o produto esterilizado é para uso clínico.Comprobe o indicador do disco na caixa de embalaxe de esterilización deste produto, "azul" significa que o produto foi esterilizado e que se pode usar clínicamente directamente;
4. Este produto úsase para unha operación e non se pode esterilizar despois do uso;
5. Comprobe se o produto está dentro do período de validez antes de usar.O período de validez da esterilización é de tres anos.Os produtos que superen o período de validez están estrictamente prohibidos;
6. O conxunto de corte laparoscópico producido pola nosa empresa debe utilizarse xunto co tipo e especificación correspondentes da grapadora de corte lineal laparoscópica desbotable producida pola nosa empresa.Consulte a táboa 1 e a táboa 2 para obter máis detalles;
7. As operacións mínimamente invasivas deben ser realizadas por persoas que teñan recibido a formación suficiente e estean familiarizadas coas técnicas minimamente invasivas.Antes de realizar calquera cirurxía minimamente invasiva, débese consultar a literatura médica relacionada coa técnica, as súas complicacións e riscos;
8. O tamaño dos equipos minimamente invasivos de diferentes fabricantes pode variar.Se nunha operación ao mesmo tempo se utilizan instrumentos cirúrxicos minimamente invasivos e os seus accesorios producidos por diferentes fabricantes, é necesario comprobar se son compatibles antes da operación;
9. A radioterapia antes da cirurxía pode provocar cambios nos tecidos.Por exemplo, estes cambios poden provocar un engrosamento do tecido máis aló do especificado para a grapa escollida.Calquera tratamento dun paciente antes da cirurxía debe ser considerado coidadosamente e pode requirir cambios na técnica ou enfoque cirúrxico;
10. Non solte o botón ata que o instrumento estea listo para disparar;
11. Asegúrese de comprobar a seguridade do cartucho de grapas antes de disparar;
12. Despois do disparo, asegúrese de comprobar a hemostase na liña de anastomose, comprobar se a anastomose está completa e se hai algunha fuga;
13. Asegúrese de que o grosor do tecido estea dentro do intervalo especificado e de que o tecido estea distribuído uniformemente dentro da grapadora.Demasiado tecido nun lado pode causar unha mala anastomose e pode producirse fugas anastomóticas;
14. No caso de exceso ou tecido groso, tentar forzar o gatillo pode producir suturas incompletas e posibles roturas ou fugas anastomóticas.Ademais, poden producirse danos no instrumento ou falla de lume;
15. Debe completarse un tiro.Nunca dispare parcialmente o instrumento.Un disparo incompleto pode producir grapas formadas incorrectamente, liña de corte incompleta, sangrado e fugas da sutura e/ou dificultade para retirar o instrumento;
16. Asegúrese de disparar ata o final para asegurarse de que as grapas estean correctamente formadas e que o tecido estea cortado correctamente;
17. Preme o mango de disparo para deixar ao descuberto a folla de corte.Non prema o mango repetidamente, o que provocará danos no lugar da anastomose;
18. Ao inserir o dispositivo, asegúrese de que a seguridade estea en posición pechada para evitar a activación inadvertida da panca de disparo, que provoca a exposición accidental da folla e o despregamento parcial ou total prematuro das grapas;
19. O tempo máximo de cocción deste produto é de 8 veces;
20. O uso deste dispositivo con materiais de reforzo da liña anastomótica pode reducir o número de disparos;
21. Este produto é un dispositivo dun só uso.Unha vez aberto o dispositivo, non importa se se utiliza ou non, non se pode esterilizar de novo.Asegúrese de bloquear o bloqueo de seguridade antes de manipulalo;
22. Seguro baixo certas condicións de resonancia magnética nuclear (MR):
·As probas non clínicas demostran que as grapas implantables coa calidade de material TA2G poden usarse para a RM condicionalmente.Os pacientes poden ser dixitalizados con seguridade inmediatamente despois da inserción da grapa nas seguintes situacións:
·O rango de campo magnético estático está só entre 1,5T-3,0T.
·O gradiente máximo de campo magnético espacial é de 3000 gauss/cm ou inferior.
·O sistema de resonancia magnética máis grande informado, explorando durante 15 minutos, a relación de absorción media (SAR) de todo o corpo é de 2 W/kg.
·En condicións de dixitalización, espérase que o aumento máximo de temperatura das grapas sexa de 1,9 °C despois da exploración durante 15 minutos.
Información do artefacto:
Cando se probaron non clínicamente usando imaxes de secuencia de pulso de eco de gradiente e un sistema de RM de campo magnético estático 3.0T, as grapas causaron artefactos a aproximadamente 5 mm do lugar do implante.
23. Consulte a etiqueta para a data de produción;