Novo Endoskopski spenjalnik|Laparoskopski spenjalnik

Laparoskopski linearni rezalnik za enkratno uporabo in komponente

I. Ime izdelka, model, specifikacija
Ime izdelka: endoskopski linearni spenjalnik za enkratno uporabo in komponente
Specifikacija modela:Endoskopski linearni spenjalnik za enkratno uporabo: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Zmogljivost izdelka
Spenjalnik mora biti nameščen natančno, nadomestne komponente morajo biti priročne, čvrste in brez ovir, slišati pa se morajo zvoki ali drugi pozivi, ko so komponente na mestu.Sponke morajo biti stabilno naložene v sklop in po stresanju sponke ne smejo biti izpostavljene površini kasete s sponkami.Odpiranje in zapiranje čeljusti spenjalnika mora biti prožno in ne sme prihajati do zatikanja.Struktura spoja in struktura vrtenja spenjalnika morata biti prožni in brez ovir.Povezava med telesom spenjalnika in komponentami mora biti trdna in zanesljiva.Ko spenjalnik zasuka glavo do največjega kota, lahko uspešno zaključi proženje in ponastavitev.Po zaprtju čeljusti spenjalnika obstaja določena vpenjalna sila, vpenjalna sila pa ne sme biti manjša od 4N.Ko so čeljusti spenjalnika zaprte, obstaja določena sila zapiranja, sila zapiranja pa ne sme biti manjša od 30 N.Ima določeno možnost upravljanja z eno roko.Spenjalnik mora imeti dobro zmogljivost spenjanja in rezanja.Zamenljive komponente se lahko uporabljajo za večkratno rezanje in spenjanje in ne manj kot 8-krat.Rezilni rob po vsakem spenjanju mora biti čist in brez robov, dolžina distalnega konca vsake linije spenjanja pa mora biti daljša od linije reza. Dolžina mora biti vsaj 1,5-krat večja od dolžine žeblja, sponke pa po vsaki anastomozi mora biti v obliki črke "B".Sponka po anastomozi mora imeti določeno trdnost šiva sponke, trdnost šiva sponke pa ne sme biti manjša od 0,1 N/mm.Spenjalnik mora imeti indikatorsko napravo za povratne informacije o procesu žganja, ki lahko prikazuje postopek ali status žganja.
III.Glavna struktura
Endoskopski linearni rezalni spenjalnik in komponente za enkratno uporabo so sestavljene iz telesa in komponent, pri čemer je telo sestavljeno iz nakovala, zglobne glave, palice, vrtljivega gumba, nastavitvene lopatice, gumba za preklop smeri rezila, okna indikatorja streljanja, smeri rezila Sestavljeno iz indikatorskega okna, gumb za sprostitev, ročaj, ročaj za zapiranje, ročaj za streljanje, rezalni nož in sedež kartuše s sponkami, sklop je sestavljen iz kartuše s sponkami in sponk.
IV.Področje uporabe
Primeren je za resekcijo, transekcijo in anastomozo pljučnega, bronhialnega tkiva, želodca in črevesja pri odprti ali endoskopski kirurgiji.

Glejte sliko 1, sliko 2, tabelo 1 in tabelo 2 za vrste in osnovne mere endoskopskih linearnih spenjalnikov in rezalnih komponent.

V. Videz in struktura izdelka

1—sedež proti žebljem, 2—zglobna glava, 3—palica;4—Gumb za vrtenje;5—Lopatica za nastavitev; 6—Gumb za preklop smeri rezila;7—okno indikatorja streljanja;8—okence indikatorja smeri rezila;9—gumb za sprostitev;10—ročaj；11—ročaj za zapiranje;12—ročaj za streljanje;13 - rezalni nož;14—sedeže kartuše za žeblje

Slika 1 Telo linearnega rezalnega spenjalnika za endoskopijo za enkratno uporabo

1-Sponka za sponke 2-sponke

Slika 2 Sklop linearnega rezalnega spenjalnika za endoskop za enkratno uporabo

Tabela 1 Osnovne mere karoserije

Tabela 1 Osnovne mere karoserije

Opomba: Komponente z ujemajočo se dolžino 35 lahko uporabite samo za telo z ujemajočo se dolžino 35, komponente z ujemajočo se dolžino 45 lahko uporabite samo za telo z ujemajočo se dolžino 45 in komponente z ujemajočo se dolžino 60 je mogoče uporabiti le za ujemajočo se dolžino Telo je 60.

Tabela 2 Osnovna merska enota komponent: mm

VI.Kontraindikacije
1).Močan edem sluznice;
2).To napravo je strogo prepovedano uporabljati na tkivu jeter ali vranice.Zaradi kompresijskih lastnosti takšnih tkiv ima lahko zaprtje naprave destruktiven učinek;
3).Ni mogoče uporabiti v delih, kjer ni mogoče opaziti hemostaze;
4).Sive komponente ni mogoče uporabiti za tkiva z debelino manj kot 0,75 mm po stiskanju ali za tkiva, ki jih ni mogoče pravilno stisniti na debelino 1,0 mm;
5).Belih komponent ni mogoče uporabiti za robčke z debelino manj kot 0,8 mm po stiskanju ali za robčke, ki jih ni mogoče pravilno stisniti na debelino 1,2 mm;
6).Modra komponenta se ne sme uporabljati za tkivo, ki je po stiskanju debelejše od 1,3 mm ali ki ga ni mogoče pravilno stisniti na debelino 1,7 mm.
7).Zlatih komponent ni mogoče uporabiti za robčke z debelino manj kot 1,6 mm po stiskanju ali za robčke, ki jih ni mogoče pravilno stisniti na debelino 2,0 mm;
8).Zelene komponente se ne sme uporabljati za tkivo, ki je po stiskanju debelejše od 1,8 mm ali ki ga ni mogoče pravilno stisniti na debelino 2,2 mm.
9).Črne komponente se ne sme uporabljati za tkivo, ki je po stiskanju debelejše od 2,0 mm ali ki ga ni mogoče pravilno stisniti na debelino 2,4 mm.
10).Strogo je prepovedano uporabljati na tkivu na aorti.

VII.Kako uporabiti
Navodila za namestitev kartuše s sponkami:
1).V aseptičnem postopku vzemite instrument in kartušo s sponkami iz ustreznih embalaž;
2).Pred nalaganjem kartuše s sponkami se prepričajte, da je instrument v odprtem stanju;
3).Preverite, ali ima kartuša s sponkami zaščitni pokrov.Če vložek s sponkami nima zaščitnega pokrova, ga je prepovedano uporabljati;
4).Kartušo s sponkami pritrdite na dno sedeža kartuše s sponkami v čeljusti, jo vstavite drsno, dokler kartuša s sponkami ni poravnana z bajonetom, pritrdite kartušo s sponkami na mesto in odstranite zaščitni pokrov.V tem času je instrument pripravljen za streljanje;(Opomba: preden je kartuša s sponkami nameščena na svoje mesto, ne odstranite zaščitnega pokrova kartuše s sponkami.)
5).Ko odstranjujete kartušo s sponkami, potisnite kartušo s sponkami v smeri sedeža za žeblje, da jo sprostite iz sedeža kartuše s sponkami;
6).Če želite namestiti novo kartušo s sponkami, ponovite korake 1–4 zgoraj.

Intraoperativna navodila:
1).Zaprite zapiralni ročaj in zvok "klika" nakazuje, da je bil zapiralni ročaj zaklenjen in da je okluzalna površina vložka s sponkami v zaprtem stanju;Opomba: Trenutno ne držite ročaja za streljanje
2).Pri vstopu v telesno votlino skozi kanilo ali rez troakarja mora okluzalna površina instrumenta iti skozi kanilo, preden se lahko odpre okluzalna površina vložka s sponkami;
3).Instrument vstopi v telesno votlino, pritisnite gumb za sprostitev, odprite okluzalno površino instrumenta in ponastavite zapiralni ročaj.
4).Obrnite vrtljivi gumb s kazalcem, da se zavrti in ga je mogoče nastaviti za 360 stopinj;
5).Izberite ustrezno površino (kot je telesna struktura, organ ali drug instrument) kot kontaktno površino, s kazalcem povlecite nastavitveno lopatico nazaj, uporabite reakcijsko silo s kontaktno površino, da prilagodite ustrezen upogibni kot in zagotovite, da kartuša s sponkami je v vidnem polju.
6).Prilagodite položaj instrumenta tkivu, ki ga želite anastomozirati/rezati;
Opomba: Prepričajte se, da je tkivo ravno nameščeno med okluzalnima površinama, da na okluzalnih površinah ni ovir, kot so sponke, nosilci, vodilne žice itd., in da je položaj ustrezen.Izogibajte se nepopolnim rezom, slabo oblikovanim sponkam in/ali neuspešnemu odpiranju okluzalnih površin instrumenta.
7).Ko instrument izbere tkivo, ki ga želite anastomozirati, zaprite ročaj, dokler se ne zaskoči, in slišite/začutite zvok "klik";
8).Strelna naprava.Uporabite način "3+1" za popolno operacijo rezanja in šivanja;»3″: z gladkimi gibi do konca primite sprožilni ročaj in ga spustite, dokler se ne prilega ročaju za zapiranje.Hkrati upoštevajte, da je številka na okencu indikatorja proženja "1" "To je udarec, število se bo povečalo za "1" z vsakim udarcem, skupno 3 zaporednimi udarci, po tretjem udarcu se rezilo okna kazalnika smeri na obeh straneh belega fiksnega ročaja bodo kazala proti proksimalnemu koncu instrumenta, kar pomeni, da je nož v načinu za vrnitev, znova pridržite in spustite ročaj za streljanje, okence indikatorja bo prikazalo 0, kar pomeni, da je nož se je vrnil v začetni položaj;
9).Pritisnite gumb za sprostitev, odprite okluzalno površino in ponastavite sprožilni ročaj ročaja za zapiranje;
Opomba: pritisnite gumb za sprostitev, če se okluzalna površina ne odpre, najprej preverite, ali indikatorsko okence kaže "0" in ali je okence indikatorja smeri rezila usmerjeno proti proksimalni strani instrumenta, da zagotovite, da je nož v začetni položaj.V nasprotnem primeru morate potisniti navzdol gumb za preklop smeri rezila, da obrnete smer rezila, in do konca držati sprožilni ročaj, dokler se ne prilega ročaju za zapiranje, nato pritisnite gumb za sprostitev;
10).Po sprostitvi tkiva preverite učinek anastomoze;
11).Zaprite zapiralni ročaj in vzemite instrument.

VIII.Vzdrževanje izdelka in metode vzdrževanja

1. Skladiščenje: Shranjujte v prostoru z relativno vlažnostjo, ki ni višja od 80%, dobro prezračevanem in brez jedkih plinov.
2. Prevoz: pakiran izdelek je mogoče prevažati z običajnim orodjem.Med prevozom je treba z njim ravnati previdno in se izogibati neposredni sončni svetlobi, močnim trkom, dežju in gravitacijskemu iztiskanju.
IV.Datum veljavnosti
Po tem, ko je izdelek steriliziran z etilen oksidom, je obdobje sterilizacije tri leta, rok uporabnosti pa je naveden na etiketi.

X. Seznam delov
nič

XI, Varnostni ukrepi, Opozorila
1. Pri uporabi tega izdelka je treba dosledno upoštevati specifikacije za aseptično delovanje;
2. Prosimo, da pred uporabo natančno preverite embalažo tega izdelka; če je pretisni omot poškodovan, ga prenehajte uporabljati;
3. Ta izdelek je steriliziran z etilen oksidom in steriliziran izdelek je za klinično uporabo.Prosimo, preverite indikator diska na sterilizacijski embalažni škatli tega izdelka, »modra« pomeni, da je bil izdelek steriliziran in se lahko neposredno uporablja klinično;
4. Ta izdelek se uporablja za eno operacijo in ga po uporabi ni mogoče sterilizirati;
5. Pred uporabo preverite, ali je izdelek v roku veljavnosti.Rok veljavnosti sterilizacije je tri leta.Izdelki po izteku roka veljavnosti so strogo prepovedani;
6. Laparoskopski rezalni sklop, ki ga proizvaja naše podjetje, je treba uporabljati v povezavi z ustreznim tipom in specifikacijo laparoskopskega linearnega rezalnega spenjalnika za enkratno uporabo, ki ga proizvaja naše podjetje.Za podrobnosti glejte tabelo 1 in tabelo 2;
7. Minimalno invazivne operacije naj izvajajo osebe, ki so bile ustrezno usposobljene in poznajo minimalno invazivne tehnike.Pred izvajanjem katerega koli minimalno invazivnega kirurškega posega je treba preučiti medicinsko literaturo v zvezi s tehniko, njenimi zapleti in nevarnostmi;
8. Velikost minimalno invazivne opreme različnih proizvajalcev se lahko razlikuje.Če se pri eni operaciji hkrati uporabljajo minimalno invazivni kirurški instrumenti in njihovi pripomočki različnih proizvajalcev, je treba pred operacijo preveriti, ali so kompatibilni;
9. Zdravljenje z obsevanjem pred operacijo lahko povzroči spremembe tkiva.Na primer, te spremembe lahko povzročijo odebelitev tkiva, ki presega tisto, kar je določeno za izbrano sponko.Vsako zdravljenje bolnika pred operacijo je treba skrbno pretehtati in lahko zahteva spremembe kirurške tehnike ali pristopa;
10. Ne spustite gumba, dokler instrument ni pripravljen za sprožitev;
11. Preverite varnost vložka s sponkami pred streljanjem;
12. Po žganju obvezno preverite hemostazo na liniji anastomoze, preverite, ali je anastomoza popolna in ali je prišlo do puščanja;
13. Prepričajte se, da je debelina robčka v določenem območju in da je robček enakomerno porazdeljen v spenjalniku.Preveč tkiva na eni strani lahko povzroči slabo anastomozo in lahko pride do puščanja anastomoze;
14. V primeru odvečnega ali debelega tkiva lahko poskus na silo sprožilca povzroči nepopolne šive in morebitno pretrganje ali puščanje anastomoze.Poleg tega lahko pride do poškodb instrumenta ali neuspešnega požara;
15. Zadeti je treba en strel.Instrumenta nikoli ne prižgite delno.Nepopolno žganje lahko povzroči nepravilno oblikovane sponke, nepopolno linijo reza, krvavitev in puščanje iz šiva in/ali težave pri odstranjevanju instrumenta;
16. Zažgajte do konca, da zagotovite, da so sponke pravilno oblikovane in da je tkivo pravilno odrezano;
17. Stisnite sprožilni ročaj, da izpostavite rezilo.Ne pritiskajte ročaja večkrat, saj lahko poškodujete mesto anastomoze;
18. Pri vstavljanju naprave se prepričajte, da je varovalo v zaprtem položaju, da se izognete nenamerni aktivaciji sprožilne ročice, ki povzroči nenamerno izpostavitev rezila in prezgodnjo delno ali popolno sprostitev sponk;
19. Največji čas žganja tega izdelka je 8-krat;
20. Uporaba te naprave z materiali za ojačitev linije anastomoze lahko zmanjša število strelov;
21. Ta izdelek je naprava za enkratno uporabo.Ko je naprava odprta, ne glede na to ali je v uporabi ali ne, je ni več mogoče sterilizirati.Pred rokovanjem obvezno zaklenite varnostno ključavnico;
22. Varno pod določenimi pogoji jedrske magnetne resonance (MR):
·Neklinični testi kažejo, da se sponke za vsaditev z razredom materiala TA2G lahko pogojno uporabljajo za MR.Bolnike je mogoče varno skenirati takoj po vstavitvi sponke v naslednjih primerih:
·Razpon statičnega magnetnega polja je le med 1,5T-3,0T.
· Največji gradient prostorskega magnetnega polja je 3000 gauss/cm ali manj.
·Največji prijavljeni sistem MR, skeniranje 15 minut, povprečno razmerje absorpcije celotnega telesa (SAR) je 2 W/kg.
·V pogojih skeniranja se pričakuje, da bo najvišja temperatura sponk po 15-minutnem skeniranju 1,9 °C.
Informacije o artefaktu:
Pri nekliničnem testiranju s slikanjem zaporedja gradientnih odmevnih impulzov in sistemom MR s statičnim magnetnim poljem 3,0 T so sponke povzročile artefakte približno 5 mm od mesta vsadka.
23. Glej nalepko za datum proizvodnje;