Новый Эндоскопический степлер|Лапароскопический степлер

Одноразовый лапароскопический линейный режущий степлер и компоненты

I. Название продукта, модель, спецификация
Название продукта: Одноразовый эндоскопический линейный режущий степлер и компоненты
Спецификация модели:Одноразовый эндоскопический линейный режущий степлер: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Компоненты одноразового эндоскопического линейного режущего степлера: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST 35Г, ПСГСТ60Т, ПСГСТ60Б, ПСГСТ60Т, ПСГСТ60Д, ПСГСТ60Б, ПСГСТ35Г , ПСГСТ60Д, ПСГСТ60Б, ППЭПР60Д, ППЭПР60Г, ППЭПР60Т.
II.Производительность продукта
Степлер должен быть расположен точно, сменные компоненты должны быть удобными, прочными и свободными от препятствий, а также должны быть звуки или другие подсказки, когда компоненты находятся на месте.Скобы должны быть стабильно загружены в сборку, и после встряхивания скобы не должны оставаться на поверхности кассеты со скобами.Открытие и закрытие губок степлера должно быть плавным и не должно быть заеданий.Структура соединения и структура вращения степлера должны быть гибкими и безбарьерными.Соединение корпуса степлера с деталями должно быть прочным и надежным.После того, как степлер повернет головку на максимальный угол, он может успешно завершить срабатывание и сброс.После закрытия губок степлера существует определенная сила зажима, и сила зажима должна быть не менее 4 Н.Существует определенное усилие закрытия после того, как челюсти степлера закрыты, и усилие закрытия должно быть не менее 30 Н.Он имеет определенную управляемость одной рукой.Степлер должен хорошо сшивать и резать.Сменные комплектующие можно использовать для многократной резки и сшивания не менее 8 раз.Режущая кромка после каждого сшивания должна быть аккуратной и без заусенцев, а длина дистального конца каждой линии сшивания должна быть больше линии разреза. Длина должна быть не менее чем в 1,5 раза больше длины гвоздя, а скобы после каждого анастомоза должен иметь форму буквы «В».Скрепочный шов после анастомоза должен иметь определенную прочность скобочного шва, при этом прочность скобочного шва должна быть не менее 0,1 Н/мм.Степлер должен иметь устройство индикации обратной связи процесса обжига, которое может показывать процесс или состояние обжига.
III.Основная структура
Одноразовый эндоскопический линейный режущий степлер и компоненты состоят из корпуса и компонентов, в которых корпус состоит из наковальни, шарнирной головки, стержня, поворотной ручки, регулировочной лопатки, кнопки переключения направления лезвия, окна индикатора срабатывания, направления лезвия. Состоит из окна индикатора, спусковая кнопка, рукоятка, закрывающая рукоятка, пусковая рукоятка, режущий нож и гнездо кассеты со скобами, сборка состоит из кассеты со скобами и скоб.
IV.Область применения
Он подходит для резекции, рассечения и анастомоза легких, бронхиальной ткани, желудка и кишечника в открытой или эндоскопической хирургии.

См. Рисунок 1, Рисунок 2, Таблицу 1 и Таблицу 2 для типов и основных размеров эндоскопических линейных режущих сшивающих аппаратов и режущих компонентов.

V. Внешний вид и структура продукта

1 — противогвоздевое седло, 2 — шарнирная головка, 3 — тяга;4—ручка поворота;5 — регулировочный лопасть; 6 — кнопка переключения направления вращения ножа;7—окно индикатора стрельбы;8—окошко указателя поворота лопасти;9—кнопка разблокировки;10—рукоятка; 11—рукоятка закрывания;12—рукоятка стрельбы;13—режущий нож;14—посадочное гнездо для гвоздя

Рисунок 1 Корпус линейного режущего степлера для одноразовой эндоскопии

Корзина для 1 скоб 2 скоб

Рис. 2 Узел линейного режущего степлера для одноразового эндоскопа

Таблица 1 Основные размеры кузова

Таблица 1 Основные размеры кузова

Примечание. Компоненты с подходящей длиной 35 можно использовать только для кузова с подходящей длиной 35, компоненты с подходящей длиной 45 можно использовать только для кузова с подходящей длиной 45, а компоненты с подходящей длиной совпадающая длина 60 может использоваться только для совпадающей длины тела 60.

Таблица 2 Базовая размерная единица компонентов: мм

VI.Противопоказания
1).Сильный отек слизистой оболочки;
2).Категорически запрещается использовать это устройство на ткани печени или селезенки.Из-за компрессионных свойств таких тканей закрытие аппарата может иметь деструктивный эффект;
3).Нельзя использовать в участках, где гемостаз не наблюдается;
4).Компоненты серого цвета нельзя использовать для тканей толщиной менее 0,75 мм после сжатия или для тканей, которые не могут быть должным образом сжаты до толщины 1,0 мм;
5).Белые компоненты нельзя использовать для тканей толщиной менее 0,8 мм после компрессии или тканей, которые не могут быть должным образом сжаты до толщины 1,2 мм;
6).Синий компонент не следует использовать для тканей, толщина которых после компрессии составляет менее 1,3 мм или которые не могут быть должным образом сжаты до толщины 1,7 мм.
7).Золотые компоненты нельзя использовать для тканей толщиной менее 1,6 мм после компрессии или тканей, которые не могут быть должным образом сжаты до толщины 2,0 мм;
8).Зеленый компонент не следует использовать для тканей, толщина которых после компрессии составляет менее 1,8 мм или которые не могут быть должным образом сжаты до толщины 2,2 мм.
9).Черный компонент не следует использовать для ткани, толщина которой после компрессии составляет менее 2,0 мм или которая не может быть должным образом сжата до толщины 2,4 мм.
10).Категорически запрещается использовать на ткани на аорте.

VII.Как использовать
Инструкции по установке картриджа со скобами:
1).Выньте инструмент и картридж со скобами из соответствующих упаковок в асептических условиях;
2).Перед загрузкой картриджа со скобами убедитесь, что инструмент находится в открытом состоянии;
3).Проверьте, есть ли на картридже со скрепками защитная крышка.Если кассета со скобами не имеет защитной крышки, использовать ее запрещено;
4).Прикрепите кассету со скобами к нижней части гнезда кассеты со скобами, вставьте ее скользящим движением, пока кассета со скобами не совпадет со штыковым креплением, зафиксируйте кассету со скобами на месте и снимите защитную крышку.В это время инструмент готов к стрельбе;(Примечание: до установки картриджа со скрепками не снимайте защитную крышку картриджа со скрепками.)
5).При извлечении картриджа со скобами надавите на картридж со скобами в направлении гнезда для гвоздя, чтобы высвободить его из гнезда картриджа со скобами;
6).Чтобы установить новый картридж со скрепками, повторите шаги 1–4, описанные выше.

Интраоперационные инструкции:
1).Закройте закрывающую рукоятку, и звук «щелчка» указывает на то, что закрывающая рукоятка заблокирована, а окклюзионная поверхность кассеты со скобами находится в закрытом состоянии;Примечание: в это время не держите пусковую рукоятку.
2).При введении в полость тела через канюлю или разрез троакара окклюзионная поверхность инструмента должна пройти через канюлю, прежде чем можно будет открыть окклюзионную поверхность кассеты со скобами;
3).Инструмент входит в полость тела, нажмите спусковую кнопку, откройте окклюзионную поверхность инструмента и переустановите закрывающую рукоятку.
4).Поверните поворотную ручку указательным пальцем, чтобы повернуть ее, и ее можно отрегулировать на 360 градусов;
5).Выберите подходящую поверхность (например, структуру тела, орган или другой инструмент) в качестве контактной поверхности, потяните регулировочную пластину назад указательным пальцем, используйте силу реакции с контактной поверхностью, чтобы отрегулировать соответствующий угол изгиба, и убедитесь, что картридж со скобами находится в поле зрения.
6).Отрегулируйте положение инструмента относительно ткани, подлежащей анастомозированию/разрезу;
Примечание. Убедитесь, что ткань расположена ровно между окклюзионными поверхностями, что на окклюзионных поверхностях нет препятствий, таких как зажимы, брекеты, проволочные направители и т. д., и что положение соответствует требованиям.Избегайте неполных надрезов, плохо сформированных скоб и/или невозможности открыть окклюзионные поверхности инструмента.
7).После того, как инструмент выберет ткань для анастомоза, закройте ручку, пока она не зафиксируется, и услышите/почувствуйте звук «щелчка»;
8).Устройство стрельбы.Используйте режим «3 + 1», чтобы сформировать полную операцию разрезания и сшивания;«3»: плавными движениями полностью возьмитесь за пусковую рукоятку и отпустите ее, пока она не совпадет с закрывающей рукояткой.В то же время обратите внимание, что число в окне индикатора стрельбы равно «1». «Это удар, число будет увеличиваться на «1» с каждым ударом, всего 3 последовательных удара, после третьего удара лезвие Окна указателей направления с обеих сторон белой фиксированной рукоятки будут указывать на проксимальный конец инструмента, указывая на то, что нож находится в режиме возврата, снова удерживайте и отпустите пусковую рукоятку, в окне индикатора отобразится 0, что указывает на то, что нож вернулся в исходное положение;
9).Нажмите спусковую кнопку, откройте окклюзионную поверхность и сбросьте пусковую рукоятку закрывающей рукоятки;
Примечание. Нажмите кнопку фиксатора, если окклюзионная поверхность не открывается, сначала проверьте, показывает ли окно индикатора «0» и указывает ли окно индикатора направления лезвия на проксимальную сторону инструмента, чтобы убедиться, что нож находится в начальном положении. позиция.В противном случае вам нужно нажать кнопку переключения направления лезвия, чтобы изменить направление лезвия, и полностью удерживать пусковую рукоятку, пока она не совпадет с закрывающей рукояткой, а затем нажать кнопку разблокировки;
10).После освобождения ткани проверьте эффект анастомоза;
11).Закройте закрывающую ручку и выньте инструмент.

VIII.Обслуживание продукта и методы обслуживания

1. Хранение: Хранить в помещении с относительной влажностью не более 80%, хорошо проветриваемом, без агрессивных газов.
2. Транспортировка: упакованный продукт можно транспортировать с помощью обычных инструментов.Во время транспортировки с ним следует обращаться осторожно и избегать прямых солнечных лучей, сильных столкновений, дождя и гравитационного выдавливания.
IV.Дата окончания срока
После стерилизации продукта оксидом этилена срок стерилизации составляет три года, а срок годности указан на этикетке.

Х. Список деталей
никто

XI, Меры предосторожности, Предупреждения
1. При использовании этого продукта необходимо строго соблюдать правила асептической эксплуатации;
2. Пожалуйста, внимательно проверьте упаковку этого продукта перед использованием, если блистерная упаковка повреждена, прекратите ее использование;
3. Этот продукт стерилизован оксидом этилена, и стерилизованный продукт предназначен для клинического использования.Пожалуйста, проверьте индикатор диска на упаковке для стерилизации этого продукта, «синий» означает, что продукт был стерилизован и может быть непосредственно использован в клинике;
4. Этот продукт используется для одной операции и не подлежит стерилизации после использования;
5. Перед использованием проверьте, не истек ли срок годности продукта.Срок действия стерилизации составляет три года.Продукты с истекшим сроком действия строго запрещены;
6. Лапароскопический режущий узел, производимый нашей компанией, должен использоваться вместе с соответствующим типом и спецификацией одноразового лапароскопического линейного режущего степлера, производимого нашей компанией.Подробности см. в Таблице 1 и Таблице 2;
7. Малоинвазивные операции должны выполнять лица, прошедшие достаточную подготовку и владеющие малоинвазивными методиками.Перед выполнением любой малоинвазивной операции следует ознакомиться с медицинской литературой, касающейся этой техники, ее осложнений и опасностей;
8. Размеры малоинвазивного оборудования разных производителей могут различаться.Если в одной операции одновременно используются малоинвазивные хирургические инструменты и принадлежности к ним разных производителей, перед операцией необходимо проверить их совместимость;
9. Лучевая терапия перед операцией может вызвать изменения тканей.Например, эти изменения могут привести к утолщению ткани сверх указанного для выбранной скобы.Любое лечение пациента перед операцией должно быть тщательно продумано и может потребовать изменения хирургической техники или подхода;
10. Не отпускайте кнопку, пока инструмент не будет готов к срабатыванию;
11. Перед стрельбой обязательно проверьте сохранность кассеты со скобами;
12. После наложения обязательно проверить гемостаз по линии анастомоза, проверить полноту анастомоза и отсутствие несостоятельности;
13. Убедитесь, что толщина ткани находится в пределах указанного диапазона и что ткань равномерно распределена внутри степлера.Слишком большое количество ткани с одной стороны может привести к некачественному анастомозу и возникновению несостоятельности анастомоза;
14. В случае избыточной или толстой ткани попытка нажатия на спусковой крючок может привести к неполным швам и возможному разрыву или несостоятельности анастомоза.Кроме того, может произойти повреждение прибора или отказ в возгорании;
15. Должен быть выполнен один выстрел.Никогда не стреляйте из инструмента частично.Неполное срабатывание может привести к неправильному формированию скоб, неполной линии разреза, кровотечению и утечке из шовного материала и/или затруднению извлечения инструмента;
16. Обязательно обожгите до конца, чтобы убедиться, что скобы сформированы правильно, а ткань разрезана правильно;
17. Сожмите пусковую рукоятку, чтобы открыть режущее лезвие.Не нажимайте на ручку повторно, это может привести к повреждению места анастомоза;
18. При введении устройства убедитесь, что предохранитель находится в закрытом положении, чтобы избежать непреднамеренного срабатывания спускового рычага, приводящего к случайному обнажению лезвия и преждевременному частичному или полному развертыванию скоб;
19. Максимальное время обжига этого продукта составляет 8 раз;
20. Использование этого устройства с армирующими материалами для линии анастомоза может уменьшить количество инъекций;
21. Этот продукт является одноразовым устройством.После того, как устройство открыто, независимо от того, используется оно или нет, его нельзя снова стерилизовать.Обязательно заблокируйте предохранительный замок перед работой;
22. Безопасны при определенных условиях ядерного магнитного резонанса (МР):
·Неклинические испытания показывают, что имплантируемые скобы с классом материала TA2G могут быть условно использованы для МРТ.Пациентов можно безопасно сканировать сразу после введения скобки в следующих ситуациях:
·Диапазон статического магнитного поля только между 1.5T-3.0T.
·Максимальный градиент пространственного магнитного поля составляет 3000 Гс/см или ниже.
·Самая большая зарегистрированная МР-система, сканирование в течение 15 минут, средний коэффициент поглощения всего тела (SAR) составляет 2 Вт/кг.
· В условиях сканирования ожидается, что максимальное повышение температуры скоб составит 1,9°C после сканирования в течение 15 минут.
Информация об артефакте:
При неклинических испытаниях с использованием последовательности импульсов градиентного эха и магнитно-резонансной томографии со статическим магнитным полем 3,0 Тл скобки вызывали артефакты примерно в 5 мм от места установки имплантата.
23. См. на этикетке дату производства;