Jauns endoskopiskais skavotājs|Laparoskopiskais skavotājs

Vienreizējās lietošanas laparoskopiskā lineārā griezēja skavotājs un sastāvdaļas

I. Produkta nosaukums, modelis, specifikācija
Produkta nosaukums: Vienreizējās lietošanas endoskopiskā lineārā griešanas skavotājs un sastāvdaļas
Modeļa specifikācija:Vienreizējās lietošanas endoskopiskā lineārā griešanas skavotājs: PESS35, PESS45, PESS60, PESM35, PESM45, PESM60, PESL35, PESL45, PESL60, PEPS35, PEPS45, PEPS60, PEPM35, PEPM45, PEPM60, PEPL35, PEPL45, PEPL60;
Disposable endoscopic linear cutting stapler components: PSGST35M, PSGST35W, PSGST35B, PSGST35D, PSGST35G, PSGST35T, PSGST45M, PSGST45W, PSGST45B, PSGST45D, PSGST45G, PSGST45T, PSGST60M, PSGST60W, PSGST60B, PSGST35G, PSGST60T, PSGST60B, PSGST60T, PSGST60D, PSGST60B, PSGST35G , PSGST60D, PSGST60B PPEPR60D, PPEPR60G, PPEPR60T.
II.Produkta veiktspēja
Skavotājs ir jānovieto precīzi, nomaināmajām sastāvdaļām jābūt ērtām, stingrām un bez šķēršļiem, un, kad komponenti ir ievietoti, ir jāatskan skaņas vai citi norādījumi.Skavām jābūt stabili ievietotām komplektā, un skavas pēc sakratīšanas nedrīkst būt atklātas uz skavu kasetnes virsmas.Skavotāja žokļu atvēršanai un aizvēršanai jābūt elastīgai, un nedrīkst būt iesprūšanas.Skavotāja savienojuma struktūrai un rotācijas struktūrai jābūt elastīgai un bez šķēršļiem.Savienojumam starp skavotāja korpusu un sastāvdaļām jābūt stingram un uzticamam.Pēc tam, kad skavotājs pagriež galvu līdz maksimālajam leņķim, tas var veiksmīgi pabeigt izšaušanu un atiestatīt.Pēc skavotāja spīļu aizvēršanas ir noteikts saspiešanas spēks, un iespīlēšanas spēks nedrīkst būt mazāks par 4N.Pēc skavotāja spīļu aizvēršanas ir noteikts aizvēršanas spēks, un aizvēršanas spēks nedrīkst būt mazāks par 30 N.Tam ir noteikta vadāmība ar vienu roku.Skavotājam jābūt ar labu skavošanas un griešanas veiktspēju.Maināmās sastāvdaļas var izmantot vairākkārtējai griešanai un skavošanai un ne mazāk kā 8 reizes.Griešanas malai pēc katras skavošanas jābūt kārtīgai un bez šķautnēm, un katras skavošanas līnijas distālā gala garumam jābūt garākam par griešanas līniju. Garumam jābūt vismaz 1,5 reizes lielākam par nagu garumu, un skavām pēc katras anastomozes. jābūt “B” formā.Skavu līnijai pēc anastomozes jābūt noteiktai štāpeļšķiedru līnijas šuves stiprumam, un skavas līnijas šuves stiprumam nevajadzētu būt mazākam par 0,1 N/mm.Skavotājam ir jābūt degšanas procesa atgriezeniskās saites indikatora ierīcei, kas var norādīt aizdedzināšanas procesu vai statusu.
III.Galvenā struktūra
Vienreizējās lietošanas endoskopiskās lineārās griešanas skavotājs un sastāvdaļas sastāv no korpusa un komponentiem, kuros korpuss sastāv no laktas, savienojuma galvas, stieņa, pagriežamās pogas, regulēšanas lāpstiņas, asmens virziena pārslēgšanas pogas, šaušanas indikatora loga, asmens virziena Sastāv no indikatora loga, atbrīvošanas poga, rokturis, aizvēršanas rokturis, izšaušanas rokturis, griešanas nazis un skavas kasetnes ligzda, komplekts sastāv no skavu kasetnes un skavām.
IV.Piemērošanas joma
Tas ir piemērots plaušu, bronhu audu, kuņģa un zarnu rezekcijai, transekcijai un anastomozei atklātā vai endoskopiskā ķirurģijā.

Skatiet 1. attēlu, 2. attēlu, 1. tabulu un 2. tabulu, lai uzzinātu endoskopiskās lineārās griešanas skavotāju un griešanas komponentu veidus un pamatizmērus.

V. Produkta izskats un struktūra

1 — Pretnaglu sēdeklis, 2 — Savienojuma galva, 3 — Stienis;4 — pagriešanas poga;5—Regulēšanas lāpstiņa;6—Asmens virziena pārslēgšanas poga;7 — šaušanas indikatora logs;8 — asmens virzienrādītāja logs;9 — atlaišanas poga ;10 — rokturis；11 — aizvēršanas rokturis;12-šaušanas rokturis;13-griešanas nazis;14-naglu kārtridža ligzda

1. attēls Lineārās griešanas skavotāja korpuss vienreizējās lietošanas endoskopijai

1-Skavu tvertne 2-Skava

2. attēls Lineāra griešanas skavotāja komplekts vienreiz lietojamam endoskopam

1. tabula Virsbūves pamatizmēri

1. tabula Virsbūves pamatizmēri

Piezīme. Sastāvdaļas ar atbilstošo garumu 35 var izmantot tikai korpusam, kura garums ir 35, komponentus ar atbilstošu garumu 45 var izmantot tikai korpusam, kura garums ir 45, un sastāvdaļas ar atbilstošu garumu 45 atbilstošo garumu 60 var izmantot tikai atbilstošam garumam. Korpuss ir 60.

2. tabula Komponentu pamatizmēra mērvienība: mm

VI.Kontrindikācijas
1).Smaga gļotādas tūska;
2).Ir stingri aizliegts lietot šo ierīci aknu vai liesas audiem.Ņemot vērā šādu audu saspiešanas īpašības, ierīces aizvēršanai var būt destruktīva ietekme;
3).Nevar lietot vietās, kur nevar novērot hemostāzi;
4).Pelēkās sastāvdaļas nevar izmantot audiem, kuru biezums pēc saspiešanas ir mazāks par 0,75 mm, vai audiem, kurus nevar pareizi saspiest līdz 1,0 mm biezumam;
5).Baltas sastāvdaļas nevar izmantot audiem, kuru biezums ir mazāks par 0,8 mm pēc saspiešanas, vai audiem, kurus nevar pareizi saspiest līdz 1,2 mm biezumam;
6).Zilo komponentu nedrīkst izmantot audiem, kas pēc saspiešanas ir mazāki par 1,3 mm vai kurus nevar pareizi saspiest līdz 1,7 mm biezumam.
7).Zelta komponentus nevar izmantot audiem, kuru biezums ir mazāks par 1,6 mm pēc saspiešanas, vai audiem, kurus nevar pareizi saspiest līdz 2,0 mm biezumam;
8).Zaļo komponentu nedrīkst izmantot audiem, kas pēc saspiešanas ir mazāki par 1,8 mm vai kurus nevar pareizi saspiest līdz 2,2 mm biezumam.
9).Melno komponentu nedrīkst izmantot audiem, kas pēc saspiešanas ir mazāki par 2,0 mm vai kurus nevar pareizi saspiest līdz 2,4 mm biezumam.
10).Stingri aizliegts lietot uz aortas audiem.

VII.Kā izmantot
Skavas kasetnes uzstādīšanas instrukcijas:
1).Izņemiet instrumentu un skavu kasetni no attiecīgajiem iepakojumiem, ievērojot aseptisku darbību;
2).Pirms skavas kasetnes ievietošanas pārliecinieties, vai instruments ir atvērts;
3).Pārbaudiet, vai skavu kasetnei ir aizsargvāciņš.Ja skavu kasetnei nav aizsargvāka, to lietot aizliegts;
4).Pievienojiet skavu kasetni skavu skavu kasetnes ligzdas apakšā, ievietojiet to bīdāmā veidā, līdz skavu kasetne ir izlīdzināta ar bajoneti, piestipriniet skavu kasetni vietā un noņemiet aizsargvāciņu.Šajā laikā instruments ir gatavs šaušanai;(Piezīme. Pirms skavu kasetnes uzstādīšanas vietā, lūdzu, nenoņemiet skavu kasetnes aizsargvāciņu.)
5).Izņemot skavu kasetni, spiediet skavu kasetni naglas ligzdas virzienā, lai atbrīvotu to no skavu kasetnes ligzdas;
6).Lai ievietotu jaunu skavu kasetni, atkārtojiet 1.–4. darbību iepriekš.

Intraoperatīvie norādījumi:
1).Aizveriet aizvēršanas rokturi, un “klikšķis” norāda, ka aizvēršanas rokturis ir bloķēts un skavu kasetnes okluzīvā virsma ir aizvērtā stāvoklī;Piezīme: šobrīd neturiet aizšaušanas rokturi
2).Ieejot ķermeņa dobumā caur trokāra kanulu vai iegriezumu, instrumenta okluzālajai virsmai ir jāiziet cauri kanulai, pirms var atvērt skavas kārtridža okluzālo virsmu;
3).Instruments iekļūst ķermeņa dobumā, nospiediet atbrīvošanas pogu, atveriet instrumenta okluzālo virsmu un atiestatiet aizvēršanas rokturi.
4).Pagrieziet pagriežamo pogu ar rādītājpirkstu, lai to pagrieztu, un to var noregulēt par 360 grādiem;
5).Izvēlieties piemērotu virsmu (piemēram, ķermeņa struktūru, orgānu vai citu instrumentu) kā saskares virsmu, ar rādītājpirkstu pavelciet regulēšanas lāpstiņu atpakaļ, izmantojiet reakcijas spēku ar saskares virsmu, lai noregulētu atbilstošo lieces leņķi, un pārliecinieties, ka skavu kasetne atrodas redzamības laukā.
6).Pielāgojiet instrumenta novietojumu anastomozējamam/griešanai audiem;
Piezīme: Pārliecinieties, ka audi ir novietoti plakaniski starp okluzālajām virsmām, okluzālajās virsmās nav šķēršļu, piemēram, klipšu, kronšteinu, virzošo vadu utt., un novietojums ir atbilstošs.Izvairieties no nepilnīgiem griezumiem, slikti veidotām skavām un/vai instrumenta okluzālo virsmu neatvēršanas.
7).Pēc tam, kad instruments ir izvēlējies anastomozējamo audu, aizveriet rokturi, līdz tas nofiksējas, un dzirdiet/sajūtiet “klikšķi”;
8).Šaušanas ierīce.Izmantojiet “3+1” režīmu, lai izveidotu pilnīgu griešanas un šūšanas darbību;“3″: satveriet šaušanas rokturi līdz galam ar vienmērīgām kustībām un atlaidiet to, līdz tas atbilst aizvēršanas rokturim.Tajā pašā laikā ievērojiet, ka cipars uz izšaušanas indikatora loga ir “1″. Šis ir gājiens, skaitlis palielināsies par “1” ar katru gājienu, kopā 3 gājienus pēc kārtas, pēc trešā gājiena asmens virzienrādītāju logi abās baltā fiksētā roktura pusēs norādīs uz instrumenta proksimālo galu, norādot, ka nazis ir atgriešanas režīmā, turiet un vēlreiz atlaidiet šaušanas rokturi, indikatora logā parādīsies 0, norādot, ka nazis ir atgriezies sākuma stāvoklī;
9).Nospiediet atbrīvošanas pogu, atveriet okluzālo virsmu un atiestatiet aizvēršanas roktura palaišanas rokturi;
Piezīme: Nospiediet atbrīvošanas pogu, ja okluzālā virsma neatveras, vispirms pārbaudiet, vai indikatora logā ir “0” un vai asmens virzienrādītāja logs ir vērsts uz instrumenta proksimālo pusi, lai nodrošinātu, ka nazis atrodas sākotnējā stāvoklī. pozīciju.Pretējā gadījumā jums ir jānospiež asmens virziena pārslēgšanas poga, lai mainītu asmens virzienu, un pilnībā turiet aizdedzes rokturi, līdz tas atbilst aizvēršanas rokturim, un pēc tam nospiediet atbrīvošanas pogu;
10).Pēc audu atbrīvošanas pārbaudiet anastomozes efektu;
11).Aizveriet aizvēršanas rokturi un izņemiet instrumentu.

VIII.Produktu apkopes un apkopes metodes

1. Uzglabāšana: Uzglabāt telpā ar relatīvo mitrumu, kas nepārsniedz 80%, labi vēdināmā un bez kodīgām gāzēm.
2. Transportēšana: iesaiņoto produktu var transportēt ar parastiem instrumentiem.Transportēšanas laikā ar to jārīkojas uzmanīgi un jāizvairās no tiešiem saules stariem, vardarbīgām sadursmēm, lietus un gravitācijas ekstrūzijas.
IV.Derīguma termiņš
Pēc produkta sterilizācijas ar etilēnoksīdu sterilizācijas periods ir trīs gadi, un derīguma termiņš ir norādīts uz etiķetes.

X. Detaļu saraksts
neviens

XI, Piesardzības pasākumi, Brīdinājumi
1. Lietojot šo produktu, stingri jāievēro aseptiskās darbības specifikācijas;
2. Lūdzu, pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet šī produkta iepakojumu, ja blistera iepakojums ir bojāts, lūdzu, pārtrauciet tā lietošanu;
3. Šis produkts ir sterilizēts ar etilēnoksīdu, un sterilizētais produkts ir paredzēts klīniskai lietošanai.Lūdzu, pārbaudiet diska indikatoru uz šī izstrādājuma sterilizācijas iepakojuma kastes, “zils” nozīmē, ka produkts ir sterilizēts un to var tieši lietot klīniski;
4. Šis produkts tiek izmantots vienai darbībai, un pēc lietošanas to nevar sterilizēt;
5. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai produktam ir derīguma termiņš.Sterilizācijas derīguma termiņš ir trīs gadi.Produkti pēc derīguma termiņa beigām ir stingri aizliegti;
6. Mūsu uzņēmuma ražotā laparoskopiskā griešanas iekārta ir jāizmanto kopā ar atbilstošo mūsu uzņēmuma ražoto vienreizējās lietošanas laparoskopiskās lineārās griešanas skavotāju tipu un specifikāciju.Sīkāku informāciju skatiet 1. un 2. tabulā;
7. Minimāli invazīvas operācijas jāveic personām, kuras ir saņēmušas pietiekamu apmācību un pārzina minimāli invazīvas metodes.Pirms jebkādas minimāli invazīvas operācijas veikšanas ir jāiepazīstas ar medicīnisko literatūru, kas saistīta ar tehniku, tās komplikācijām un apdraudējumiem;
8. Dažādu ražotāju minimāli invazīvo iekārtu izmēri var atšķirties.Ja vienā operācijā vienlaikus tiek izmantoti dažādu ražotāju ražoti minimāli invazīvie ķirurģiskie instrumenti un to piederumi, pirms operācijas ir jāpārbauda, ​​vai tie ir saderīgi;
9. Staru terapija pirms operācijas var izraisīt audu izmaiņas.Piemēram, šīs izmaiņas var izraisīt audu sabiezēšanu, kas pārsniedz izvēlētajai štāpeļšķiedrām norādīto.Jebkura pacienta ārstēšana pirms operācijas ir rūpīgi jāapsver, un tai var būt nepieciešamas izmaiņas ķirurģiskajā tehnikā vai pieejā;
10. Neatlaidiet pogu, kamēr instruments nav gatavs izšaut;
11. Pirms šaušanas noteikti pārbaudiet skavas kasetnes drošību;
12. Pēc šaušanas noteikti pārbaudiet hemostāzi pie anastomozes līnijas, pārbaudiet, vai anastomoze ir pilnīga un vai nav noplūdes;
13. Pārliecinieties, vai audu biezums ir norādītajā diapazonā un ka audi ir vienmērīgi sadalīti skavotājā.Pārāk daudz audu vienā pusē var izraisīt sliktu anastomozi, un var rasties anastomozes noplūde;
14. Pārmērīgu vai biezu audu gadījumā mēģinājums nospiest sprūda var izraisīt nepilnīgas šuves un iespējamu anastomotisku plīsumu vai noplūdi.Turklāt var rasties instrumenta bojājumi vai aizdegšanās neveiksme;
15. Jāizpilda viens metiens.Nekad neizšaujiet instrumentu daļēji.Nepilnīga šaušana var izraisīt nepareizi veidotas skavas, nepilnīgu griezuma līniju, asiņošanu un noplūdi no šuves un/vai grūtības noņemt instrumentu;
16. Noteikti izšaujiet līdz galam, lai nodrošinātu, ka skavas ir pareizi izveidotas un audi ir pareizi nogriezti;
17. Saspiediet aizdedzes rokturi, lai atklātu griešanas asmeni.Nespiediet rokturi atkārtoti, jo tas sabojās anastomozes vietu;
18. Ievietojot ierīci, pārliecinieties, ka drošinātājs ir aizvērtā stāvoklī, lai izvairītos no nejaušas aizdedzes sviras aktivizēšanas, kā rezultātā nejauši tiek pakļauts asmens un priekšlaicīga daļēja vai pilnīga skavas;
19. Maksimālais šī produkta apdedzināšanas laiks ir 8 reizes;
20. Lietojot šo ierīci ar anastomotiskās līnijas stiegrojuma materiāliem, var samazināties šāvienu skaits;
21. Šis produkts ir vienreiz lietojams.Kad ierīce ir atvērta, neatkarīgi no tā, vai tā tiek lietota vai nē, to nevar atkārtoti sterilizēt.Pirms apstrādes noteikti aizslēdziet drošības slēdzeni;
22. Drošs noteiktos kodolmagnētiskās rezonanses (MR) apstākļos:
· Neklīniskie testi liecina, ka implantējamās skavas ar materiāla pakāpi TA2G var izmantot MR nosacīti.Pacientus var droši skenēt tūlīt pēc skavas ievietošanas šādās situācijās:
· Statiskā magnētiskā lauka diapazons ir tikai no 1,5 T līdz 3,0 T.
· Maksimālais telpiskā magnētiskā lauka gradients ir 3000 gauss/cm vai mazāks.
·Lielākā ziņotā MR sistēma, kas skenē 15 minūtes, visa ķermeņa vidējā absorbcijas koeficients (SAR) ir 2 W/kg.
·Skenēšanas apstākļos maksimālais skavu temperatūras paaugstināšanās ir sagaidāms par 1,9°C pēc 15 minūšu skenēšanas.
Informācija par artefaktu:
Neklīniski testējot, izmantojot gradienta atbalss impulsu secības attēlveidošanu un statiskā magnētiskā lauka 3.0T MR sistēmu, skavas radīja artefaktus aptuveni 5 mm attālumā no implanta vietas.
23. Ražošanas datumu skatīt uz etiķetes;