1、 Kakšna je edinstvena identifikacija medicinskih pripomočkov?
Edinstvena identifikacija medicinskih pripomočkov je sestavljena iz identifikacije izdelka in identifikacije proizvodnje.Identifikacija izdelka je edinstvena koda za identifikacijo registranta/datoteke, modela, specifikacije in paketa medicinskih pripomočkov.Je "Ključna beseda" za pridobivanje ustreznih informacij o medicinskih pripomočkih iz baze podatkov in je nujen del edinstvene identifikacije.Identifikacija proizvodnje vključuje informacije v zvezi s proizvodnim procesom, vključno s številko serije izdelka, serijsko številko in datumom proizvodnje, obdobjem in rokom uporabnosti itd., ki se lahko uporabljajo v kombinaciji z identifikacijo izdelka za izpolnjevanje potreb natančne identifikacije in zapisa v obtoku in Uporaba medicinskih pripomočkov.
Načelo edinstvenosti, stabilnosti in razširljivosti.Edinstvenost je prvo načelo, osnova za zagotavljanje natančne identifikacije izdelkov in temeljno načelo funkcije edinstvene identifikacije.Zaradi zapletenosti medicinskih pripomočkov mora biti edinstvenost skladna z zahtevami za identifikacijo izdelkov.Za medicinske pripomočke z enakimi značilnostmi se mora edinstvenost nanašati na eno samo specifikacijo in model izdelka;Za izdelke, nadzorovane s serijsko proizvodnjo, bo edinstvenost kazala na isto serijo izdelkov;Za medicinske pripomočke, ki jih nadzoruje proizvodnja serijske številke, mora edinstvenost kazati na en sam izdelek.
Stabilnost pomeni, da ko je izdelku medicinskega pripomočka dodeljena edinstvena identifikacija, mora identifikacija izdelka ostati nespremenjena, dokler se njegove osnovne lastnosti ne spremenijo.Ko sta prodaja in uporaba medicinskih pripomočkov ustavljena, se identifikacija izdelka ne sme uporabljati za druge medicinske pripomočke;Ko se prodaja in uporaba nadaljujeta, je mogoče uporabiti originalno identifikacijo izdelka.
Razširljivost se nanaša na to, da se mora edinstvena identifikacija prilagoditi zakonskim zahtevam in nenehnemu razvoju praktičnih aplikacij.Beseda "Edinstven" ne pomeni, da se izvaja upravljanje serijske številke posameznega izdelka.Pri edinstveni identifikaciji se lahko proizvodna identifikacija uporablja v kombinaciji z identifikacijo izdelka, da se doseže edinstvenost treh ravni: specifikacije, modela, serije in posameznega izdelka, tako da se izpolnijo trenutne in prihodnje zahteve za zahteve za identifikacijo medicinskih pripomočkov.2 、 Zakaj zgraditi edinstven identifikacijski sistem za medicinske pripomočke?
Medicinska tehnologija, zdravila in medicinski pripomočki so trije stebri sistema zdravstvenih storitev.Medicinski pripomočki vključujejo zvok, svetlobo, elektriko, magnetizem, sliko, materiale, mehaniko in skoraj sto strokovnih disciplin.So mednarodno priznane visokotehnološke industrije, z značilnostmi visokotehnološke intenzivne, interdisciplinarne, tehnološke integracije in integracije ter predstavljajo celovito moč visoke tehnologije v državi.V zadnjih letih se s hitrim razvojem industrije medicinskih pripomočkov nove tehnologije in izdelki pojavljajo v neskončnem toku, raznolikost in kompleksnost izdelkov pa se nenehno izboljšujeta.V obtoku in uporabi medicinskih pripomočkov ni kode ali ene stvari z več kodami, kar resno vpliva na natančno identifikacijo medicinskih pripomočkov v proizvodnji, obtoku in uporabi medicinskih pripomočkov ter je težko doseči učinkovit nadzor in upravljanje.
Unique Device Identification (UDI) je identifikacijska izkaznica medicinskih pripomočkov.Sistem edinstvene identifikacije medicinskih pripomočkov je sestavljen iz edinstvene identifikacije, nosilca podatkov in baze podatkov.Dajanje osebne izkaznice vsakemu medicinskemu pripomočku, uresničevanje preglednosti in vizualizacije proizvodnje, delovanja in uporabe ter izboljšanje sledljivosti izdelkov so ključ do inovacije sredstev nadzora medicinskih pripomočkov in izboljšanja učinkovitosti nadzora.Imel bo pozitivno vlogo pri doslednem spoštovanju temeljnih ciljev varnosti medicinskih pripomočkov in pomoči pri visokokakovostnem razvoju industrije medicinskih pripomočkov.Zato je izgradnja edinstvenega identifikacijskega sistema medicinskih pripomočkov na Kitajskem nujno potrebna.
Edinstvena identifikacija medicinskih pripomočkov je žarišče in vroča točka na področju mednarodne uredbe o medicinskih pripomočkih.Leta 2013 je Mednarodni forum regulatornih organov za medicinske pripomočke (Imdrf) izdal smernice za enotni identifikacijski sistem medicinskih pripomočkov.Istega leta so Združene države Amerike izdale predpise o enotnem identifikacijskem sistemu za medicinske pripomočke, ki zahtevajo popolno uvedbo enotnega identifikacijskega sistema za medicinske pripomočke v 7 letih.Leta 2017 je zakonodaja EU zahtevala uvedbo enotne identifikacije medicinskih pripomočkov.Japonska, Avstralija, Argentina in druge države so prav tako izvedle ustrezno delo, globalna edinstvena identifikacija medicinskih pripomočkov pa se nenehno spodbuja.
Leta 2012 je državni svet izdal nacionalni načrt za varnost zdravil za 12. petletni načrt, ki je pozval k "uvedbi nacionalnega enotnega kodiranja medicinskih pripomočkov z visokim tveganjem".Leta 2016 je državni svet izdal 13. petletni načrt za nacionalno varnost zdravil, ki zahteva "izgradnjo sistema kodiranja medicinskih pripomočkov in oblikovanje pravil za kodiranje medicinskih pripomočkov".Leta 2019 je Generalni urad državnega sveta izdal Ključne naloge poglobitve reforme zdravstvenega in zdravstvenega sistema v letu 2019, ki zahtevajo "Oblikovanje pravilnika za enotni sistem identifikacije medicinskih pripomočkov", ki ga je obravnaval in potrdil Osmo srečanje osrednjega odbora za celovito poglabljanje reform.V "Načrtu reforme za zdravljenje visokovrednega medicinskega potrošnega materiala", ki ga je izdal generalni urad državnega sveta, jasno navaja "Enotna pravila za oblikovanje enotnega sistema identifikacije medicinskih pripomočkov". Julija 2019 je državni organ za hrano Uprava za zdravila je skupaj z nacionalno komisijo za zdravje in zdravje skupaj izdala pilotni delovni načrt za edinstven identifikacijski sistem medicinskih pripomočkov, ki označuje začetek gradnje edinstvenega identifikacijskega sistema medicinskih pripomočkov na Kitajskem.
3、 Kakšen je pomen izgradnje edinstvenega identifikacijskega sistema za medicinske pripomočke?
Z vzpostavitvijo edinstvenega identifikacijskega sistema za medicinske pripomočke prispeva k integraciji in izmenjavi regulativnih podatkov, inovacijam regulativnega modela, izboljšanju regulativne učinkovitosti, krepitvi upravljanja življenjskega cikla medicinskih pripomočkov, čiščenju Trg, Optimizacija poslovnega okolja, Kombinacija državne regulacije in socialnega upravljanja, Oblikovanje stanja družbenega upravljanja, Spodbujanje industrijske transformacije, Posodobitev in zdrav razvoj ter Zagotavljanje več Povečali bomo varne in učinkovite zdravstvene storitve In izboljšajte občutek dostopa ljudi.
Z industrijskega vidika je za proizvajalce medicinskih pripomočkov uporaba edinstvenega logotipa ugodna za izboljšanje ravni upravljanja informacij v podjetju, vzpostavitev sistema sledljivosti izdelkov, krepitev samodiscipline v industriji, izboljšanje učinkovitosti upravljanja podjetja in spodbujanje visoke Kakovostni razvoj industrije medicinskih pripomočkov.Za podjetja, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki, lahko uporaba edinstvene identifikacije vzpostavi sodoben logistični sistem in uresniči preglednost, vizualizacijo in inteligenco dobavne verige medicinskih pripomočkov.Za medicinske ustanove uporaba edinstvene identifikacije prispeva k zmanjševanju napak opreme, izboljšanju ravni upravljanja potrošnega materiala v bolnišnici in ohranjanju varnosti pacientov.
Z vidika vladnega upravljanja lahko uporaba edinstvene identifikacije za nadzor medicinskih pripomočkov ustvari velike podatke za nadzor medicinskih pripomočkov, zaveda se, da je mogoče preveriti vir medicinskih pripomočkov, izslediti destinacijo in odgovornost Raziskali in uresničili inteligentni nadzor.Za oddelek za zdravstveno administracijo lahko uporaba edinstvene identifikacije okrepi standardizirano upravljanje vedenja medicinske opreme, spodbuja vzpostavitev velikih podatkov v zdravstvenem varstvu, izboljša učinkovitost upravljanja zdravja in pomaga strategiji Health China.Oddelku za zdravstveno zavarovanje pomaga pri natančnem prepoznavanju medicinskih pripomočkov v ponudbah za javna naročila, spodbuja preglednost poravnave ter se bori proti goljufijam in zlorabam.
Z vidika javnosti lahko potrošniki prek razkritja informacij in skupne rabe podatkov preprosto uporabljajo in razumejo potrošnjo ter učinkovito varujejo zakonite pravice in interese potrošnikov.
4、 Kakšna so načela za izvajanje edinstvene identifikacije medicinskih pripomočkov?
Pravila za enotni identifikacijski sistem medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu pravila) zahtevajo, da se mora izgradnja edinstvenega identifikacijskega sistema aktivno učiti iz mednarodnih standardov in slediti načelom vladnih smernic, izvajanja v podjetju, splošne promocije in izvajanja distribucije.Da bi bolje spodbujali mednarodne izmenjave in trgovino ter optimizirali poslovno okolje, izgradnja edinstvenega kitajskega identifikacijskega sistema črpa izkušnje iz mednarodno sprejetih načel in standardov.Vzpostavite edinstven identifikacijski sistem, vlada ima vodilno vlogo, registrant/zapisovalec kot prva odgovorna oseba je odgovoren za implementacijo in aktivno uporabljajte edinstveno identifikacijo za izboljšanje kakovosti izdelkov in ravni upravljanja podjetja.Zaradi raznolikosti in zapletenosti medicinskih pripomočkov je uvedba edinstvene identifikacije korak za korakom mednarodno sprejeta praksa.Kitajske medicinske pripomočke upravljajo glede na stopnjo tveganja.Na podlagi praktičnih izkušenj mednarodne edinstvene identifikacije, v kombinaciji z dejanskim stanjem kitajske industrije medicinskih pripomočkov in nadzora, je oblikovana politika izvajanja korak za korakom.V primerjavi z Združenimi državami in Evropo je izvajanje edinstvene identifikacije na Kitajskem povečalo pilotno povezavo, predvsem nekatere vsadke/intervencijske medicinske pripomočke z visokim tveganjem, z manjšo pokritostjo, da se zagotovi stalen napredek pravil.
5、 Kako uresničiti združevanje in skupno rabo edinstvenih identifikacijskih podatkov?
Zbiranje podatkov in deljenje enotne identifikacije medicinskih pripomočkov se izvaja prek enotne identifikacijske baze medicinskih pripomočkov, ki jo organizira in sestavlja Državna uprava za zdravila.Registrant/zapisovalec naloži identifikacijo izdelka in povezane informacije o edinstveni identifikaciji v bazo podatkov v skladu z ustreznimi standardi in specifikacijami ter je odgovoren za točnost in edinstvenost podatkov.Podjetja, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki, zdravstvene ustanove, ustrezni vladni oddelki in javnost lahko delijo edinstvene identifikacijske podatke prek poizvedovanja podatkov, prenosa, priklopa podatkov in drugih načinov.
6、 Ali morajo izdelki, navedeni pred uvedbo pravil, dobiti edinstveno identifikacijo?
Od datuma izvajanja pravil mora registracijski zavezanec/vlagatelj predložiti svojo identifikacijo izdelka v sistem za upravljanje registracije/datoteke, ko zaprosi za registracijo, spremembo registracije ali vložitev ustreznih medicinskih pripomočkov.Ustrezni izdelki medicinskih pripomočkov bodo med proizvodnim procesom prejeli edinstveno identifikacijo, nalaganje edinstvene identifikacije izdelka in ustreznih podatkov o medicinskem pripomočku pa bo dokončano, preden bodo izdelki dani na trg.
Medicinski pripomočki, ki so bili proizvedeni in prodani pred datumom uveljavitve pravil, morda nimajo edinstvene identifikacije medicinskih pripomočkov.
7、 Kako izbrati edinstven nosilec identifikacijskih podatkov za medicinske pripomočke?
Trenutno običajni nosilci podatkov na trgu vključujejo enodimenzionalno kodo, dvodimenzionalno kodo in radiofrekvenčno oznako (RFID).
Enodimenzionalna koda je simbol črtne kode, ki predstavlja informacije samo v enodimenzionalni smeri.Uporablja se že vrsto let in ima nizko ceno.Lahko je dobro združljiva z obstoječo opremo za skeniranje kode na trgu, vendar enosmerna koda zaseda veliko prostora in ima slabo sposobnost popravljanja poškodb.
Dvodimenzionalna koda je simbol črtne kode, ki predstavlja informacije v dvodimenzionalni smeri.V primerjavi z enodimenzionalno kodo lahko isti prostor sprejme več podatkov, kar lahko igra dobro vlogo, ko je velikost embalaže naprave omejena.Ima določeno sposobnost popravljanja napak, vendar so zahteve za opremo za branje višje od enodimenzionalne kode.
Oznaka RFID ima funkcijo shranjevanja informacij, ki lahko sprejme signal elektromagnetne modulacije bralnika in se vrne na nosilec podatkov ustreznega signala.V primerjavi z enodimenzionalno kodo in dvodimenzionalno kodo so stroški prevoznika in stroški opreme za branje RFID oznake višji, vendar je hitrost branja RFID hitra, lahko doseže paketno branje in ima lahko vlogo v nekaterih povezavah in poljih.
Registrant/zapisovalec lahko izbere ustrezen edinstven nosilec identifikacijskih podatkov medicinskega pripomočka glede na značilnosti, vrednost, glavne scenarije uporabe in druge dejavnike izdelka.
8、 Kakšne kvalifikacije potrebuje agencija za izdajo kod in kakšne so njene odgovornosti in obveznosti?
Ustanova za izdajo kode edinstvene identifikacije pripomočka mora biti pravna oseba na ozemlju Kitajske s popolnim sistemom upravljanja in operacijskim sistemom, da se zagotovi edinstvenost edinstvene identifikacije medicinskega pripomočka, ustvarjenega v skladu s svojimi standardi, In izpolnite ustrezne zahteve glede varnosti podatkov na Kitajskem.
Ustanova, ki izda kodo, bo registrantu/imetniku evidence zagotovila postopek izvajanja standarda in vodila izvajanje.Da bi registrantu/imetniku zapisa olajšali obvladovanje standarda kode ustanove, ki je izdala kodo, ki jo lahko ustrezne strani izberejo ali prijavijo, bo ustanova, ki je izdala kodo, svoj standard kode naložila v enotno identifikacijsko bazo medicinskih pripomočkov in jo dinamično vzdrževala.Pred 31. januarjem vsakega leta Agencija za izdajo SDA predloži poročilo prejšnjega leta o edinstveni identifikaciji, ustvarjeni v skladu z njenimi standardi.
9、 Kakšen je postopek za registracijskega zavezanca/vlagatelja za uvedbo edinstvene identifikacije?
Postopek za registracijskega zavezanca/vlagatelja za izvedbo edinstvene identifikacije je naslednji:
1. korak: Registrant/vlagatelj izbere institucijo za izdajo kode v skladu s pravili in ustreznimi standardi ter dejanskim položajem podjetja.
2. korak: Registracijski zavezanec/oseba, ki vloži prijavo, ustvari identifikacijo izdelka v skladu s standardi organizacije izdajateljice in določi sestavo identifikacije proizvodnje izdelka.
3. korak: od datuma izvajanja pravil, če se prijavlja za registracijo, spremembo registracije ali vložitev medicinskih pripomočkov, mora registracijski zavezanec/oseba, ki vloži prijavo, predložiti identifikacijo izdelka v sistemu za upravljanje registracije/vložitve.
4. korak: Registrant/zapisovalec bo izbral ustrezen nosilec podatkov v skladu s standardi ustanove za kodiranje in dal medicinskemu pripomočku edinstven identifikacijski nosilec podatkov za najmanjšo prodajno enoto in embalažo višje ravni ali izdelke medicinskih pripomočkov.
5. korak: Registrant/zapisovalec bo naložil identifikacijo izdelka in ustrezne informacije v edinstveno identifikacijsko bazo medicinskih pripomočkov, preden bo izdelek dan na trg.
6. korak: Ko se identifikacija izdelka in informacije, povezane s podatki, spremenijo, mora registrant/zapisovalec pravočasno posodobiti edinstveno identifikacijsko bazo medicinskih pripomočkov.
Čas objave: 27. avgusta 2019
