ינטערפּריטיישאַן פון די רעגולאַטיאָנס אויף די פאַרוואַלטונג פון עקסטענדעד קליניש טריאַלס פון מעדיציניש דעוויסעס

1 、 וואָס איז די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס?

די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס באשטייט פון פּראָדוקט לעגיטימאַציע און פּראָדוקציע לעגיטימאַציע.די פּראָדוקט לעגיטימאַציע איז די יינציק קאָד צו ידענטיפיצירן די רעגיסטראַנט / פילער, מאָדעל, ספּעסיפיקאַטיאָן און פּעקל פון מעדיציניש דעוויסעס.עס איז דער "קיווערד" צו באַקומען באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס פֿון די דאַטאַבאַסע, און דאָס איז דער נויטיק טייל פון די יינציק לעגיטימאַציע.די פּראָדוקציע לעגיטימאַציע ינקלודז אינפֿאָרמאַציע שייַכות צו די פּראָדוקציע פּראָצעס, אַרייַנגערעכנט פּראָדוקט באַטש נומער, סיריאַל נומער און פּראָדוקציע טאָג פּעריאָד און עקספּעריישאַן טאָג, עטק. נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס.

דער פּרינציפּ פון יינציקקייט, פעסטקייַט און סקאַלאַביליטי.אייגנארטיקייט איז דער ערשטער פּרינציפּ, דער יסוד צו ענשור די פּינטלעך לעגיטימאַציע פון ​​פּראָדוקטן, און די האַרץ פּרינציפּ פון די פונקציע פון ​​יינציק לעגיטימאַציע.רעכט צו דער קאַמפּלעקסיטי פון מעדיציניש דעוויסעס, די אייגנארטיקייט וועט זיין קאָנסיסטענט מיט די רעקווירעמענץ פון פּראָדוקט לעגיטימאַציע.פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס מיט די זעלבע קעראַקטעריסטיקס, די אייגנארטיקייט וועט פונט צו אַ איין ספּעסיפיקאַטיאָן און מאָדעל פּראָדוקט;פֿאַר פּראָדוקטן קאַנטראָולד דורך פּעקל פּראָדוקציע, די אייגנארטיקייט וועט פונט צו דער זעלביקער פּעקל פון פּראָדוקטן;פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס קאַנטראָולד דורך סיריאַל נומער פּראָדוקציע, די אייגנארטיקייט וועט פונט צו אַ איין פּראָדוקט.

פעסטקייַט מיטל אַז אַמאָל די יינציק לעגיטימאַציע איז אַסיינד צו די מעדיציניש מיטל פּראָדוקט, ווי לאַנג ווי די יקערדיק קעראַקטעריסטיקס האָבן נישט פארענדערט, די פּראָדוקט לעגיטימאַציע זאָל בלייבן אַנטשיינדזשד.ווען די פארקויפונג און נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס זענען סטאַפּט, די פּראָדוקט לעגיטימאַציע וועט נישט זיין געוויינט פֿאַר אנדערע מעדיציניש דעוויסעס;ווען די פארקויפונג און נוצן זענען ריזומד, דער אָריגינעל פּראָדוקט לעגיטימאַציע קענען זיין געוויינט.

עקסטענסיביליטי רעפערס צו אַז די יינציק לעגיטימאַציע זאָל אַדאַפּט צו די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ און די קעסיידערדיק אַנטוויקלונג פון פּראַקטיש אַפּפּליקאַטיאָנס.די וואָרט "יינציק" טוט נישט מיינען אַז די סיריאַל נומער פאַרוואַלטונג פון אַ איין פּראָדוקט איז דורכגעקאָכט.אין די יינציק לעגיטימאַציע, די פּראָדוקציע לעגיטימאַציע קענען ווערן גענוצט אין קאָמבינאַציע מיט די פּראָדוקט לעגיטימאַציע צו דערגרייכן די אייגנארטיקייט פון דריי לעוועלס: ספּעסיפיקאַטיאָן, מאָדעל, פּעקל און איין פּראָדוקט, אַזוי צו טרעפן די קראַנט און צוקונפֿט רעקווירעמענץ פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס. 、 פארוואס צו בויען אַ יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס?

מעדיציניש טעכנאָלאָגיע, דרוגס און מעדיציניש דעוויסעס זענען די דריי פּילערז פון די מעדיציניש סערוויס סיסטעם.מעדיציניש דעוויסעס אַרייַננעמען געזונט, ליכט, עלעקטרע, מאַגנעטיזאַם, בילד, מאַטעריאַלס, מאַקאַניקס און קימאַט הונדערט פאַכמאַן דיסציפּלין.זיי זענען ינטערנאַשאַנאַלי דערקענט הויך-טעק ינדאַסטריז, מיט די קעראַקטעריסטיקס פון הויך-טעק אינטענסיווע, ינטערדיססיפּלינאַרי, טעכנאָלאָגיע ינטאַגריישאַן און ינטעגראַטיאָן, און פאָרשטעלן די פולשטענדיק שטאַרקייט פון אַ לאַנד 'ס הויך-טעק.אין די לעצטע יאָרן, מיט די גיך אנטוויקלונג פון מעדיציניש מיטל ינדאַסטרי, נייַ טעקנאַלאַדזשיז און פּראָדוקטן ימערדזשד אין אַ סאָף טייַך, און די דייווערסיטי און קאַמפּלעקסיטי פון פּראָדוקטן זענען קעסיידער ימפּרוווינג.עס איז קיין קאָד אָדער איין זאַך מיט קייפל קאָדעס אין די סערקיאַליישאַן און נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס, וואָס עמעס אַפעקץ די פּינטלעך לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס אין דער פּראָדוקציע, סערקיאַליישאַן און נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס, און עס איז שווער צו דערגרייכן עפעקטיוו השגחה און פאַרוואַלטונג.

יינציק דיווייס לעגיטימאַציע (UDI) איז די שייַן קאָרט פון מעדיציניש דעוויסעס.די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס באשטייט פון יינציק לעגיטימאַציע, דאַטאַ קאַריער און דאַטאַבאַסע.געבן יעדער מעדיציניש מיטל אַ שייַן קאָרט, רעאַליזירן די דורכזעיקייַט און וויסואַליזיישאַן פון פּראָדוקציע, אָפּעראַציע און נוצן, און ימפּרוווינג די טרייסאַביליטי פון פּראָדוקטן זענען דער שליסל צו די כידעש פון מעדיציניש מיטל השגחה מיטל און די פֿאַרבעסערונג פון השגחה עפיקאַסי.עס וועט שפּילן אַ positive ראָלע אין שטרענג אַביידינג די דנאָ שורה פון מעדיציניש מיטל זיכערקייַט און העלפּינג די הויך-קוואַליטעט אַנטוויקלונג פון מעדיציניש מיטל ינדאַסטרי.דעריבער, די קאַנסטראַקשאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס אין טשיינאַ איז אין דרינגלעך נויט.

די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס איז דער פאָקוס און הייס אָרט אין די פעלד פון אינטערנאַציאָנאַלע רעגולירן מעדיציניש דעוויסעס.אין 2013, די אינטערנאַציאָנאַלע רעגולאַטאָרי גוף פאָרום פֿאַר מעדיקאַל דיווייס (Imdrf) ארויס די גיידאַנס פון די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס.אין די זעלבע יאָר, די פאַרייניקטע שטאַטן ארויס רעגולאַטיאָנס אויף די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, וואָס ריקווייערז די פול ימפּלאַמענטיישאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס אין 7 יאָר.אין 2017, EU געסעצ - געבונג פארלאנגט די ימפּלאַמענטיישאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס.יאַפּאַן, אויסטראַליע, ארגענטינע און אנדערע לענדער האָבן אויך דורכגעקאָכט באַטייַטיק אַרבעט, און די גלאבאלע יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס איז קעסיידער פּראָמאָטעד.

אין 2012, די שטאַט קאָונסיל ארויס די נאַשאַנאַל דראַג סאַפעטי פּלאַן פֿאַר די 12 טה פינף יאָר פּלאַן, וואָס האָט גערופֿן "אָנהייב די נאַשאַנאַל יונאַפייד קאָודינג פון הויך-ריזיקירן מעדיציניש דעוויסעס".אין 2016, די שטאַט קאָונסיל ארויס די 13 טה פינף יאָר פּלאַן פֿאַר נאַשאַנאַל מעדיצין זיכערקייַט, וואָס ריקווייערז "בויינג אַ מעדיציניש מיטל קאָודינג סיסטעם און פאָרמולירן כּללים פֿאַר מעדיציניש מיטל קאָודינג".אין 2019, די אַלגעמיינע אָפפיסע פון ​​די שטאַט קאָונסיל ארויס די שליסל טאַסקס פון דיפּאַנינג די רעפאָרם פון די מעדיציניש און געזונט סיסטעם אין 2019, וואָס ריקווייערז "פאָרמיאַלייטינג די כּללים פֿאַר די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס", וואָס איז געווען דיליברייטיד און באוויליקט דורך די אכטע ר זיצונ ג פו ן דע ר צענטראלע ר פולשטענדיקע ר רעפארם־קאמיטעט .אין די "רעפאָרם פּלאַן פֿאַר די באַהאַנדלונג פון הויך-ווערט מעדיציניש קאָנסומאַבלעס" ארויסגעגעבן דורך די אַלגעמיינע אָפיס פון די שטאַט קאָונסיל, עס קלאר שטעלן פאָרויס "פאָרמיאַלייטינג די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס" יונאַפייד כּללים ". אין יולי 2019, די שטאַט פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן, צוזאַמען מיט די נאַשאַנאַל געזונט און געזונט קאַמישאַן, צוזאַמען ארויס די פּילאָט ווערק פּלאַן פֿאַר די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס, מאַרקינג די אָנהייב פון די קאַנסטראַקשאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס אין טשיינאַ.

3、 וואָס איז די באַטייַט פון בויען אַ יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס?

דורך די פאַרלייגן פון אַ יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, עס איז קאַנדוסיוו צו די ינטאַגריישאַן און ייַנטיילונג פון רעגולאַטאָרי דאַטן, די כידעש פון רעגולאַטאָרי מאָדעל, די פֿאַרבעסערונג פון רעגולאַטאָרי עפיקאַסי, די פֿאַרשטאַרקונג פון לעבן ציקל פאַרוואַלטונג פון מעדיציניש דעוויסעס, די רייניקונג פון די מאַרק, די אָפּטימיזאַטיאָן פון געשעפט סוויווע, די קאָמבינאַציע פון ​​רעגירונג רעגולירן און סאציאל גאַווערנאַנס, די פאָרמירונג פון אַ סיטואַציע פון ​​סאציאל גאַווערנאַנס, די העכערונג פון ינדאַסטריאַל טראַנספאָרמאַציע, אַפּגריידינג און געזונט אַנטוויקלונג, און די צושטעלן פון מער, מיר וועלן פאַרגרעסערן זיכער און עפעקטיוו מעדיציניש באַדינונגס. און פֿאַרבעסערן מענטשן ס געפיל פון אַקסעס.

פֿון די ינדאַסטריאַל פונט פון מיינונג, פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז פון מעדיציניש דיווייסאַז, די נוצן פון יינציק לאָגאָ איז קאַנדוסיוו צו פֿאַרבעסערן די מדרגה פון פאַרנעמונג אינפֿאָרמאַציע פאַרוואַלטונג, גרינדן אַ פּראָדוקט טרייסאַביליטי סיסטעם, פארשטארקן ינדאַסטרי זעלבסט-דיססיפּלינע, ימפּרוווינג ענטערפּרייז מאַנאַגעמענט עפעקטיווקייַט און העכערן די הויך- קוואַליטי אַנטוויקלונג פון מעדיציניש דיווייס ינדאַסטרי.פֿאַר מעדיציניש דיווייס געשעפט ענטערפּריסעס, די נוצן פון יינציק לעגיטימאַציע קענען פאַרלייגן אַ מאָדערן לאָגיסטיקס סיסטעם, און פאַרשטיין די דורכזעיקייַט, וויסואַליזאַטיאָן און סייכל פון די מעדיציניש מיטל צושטעלן קייט.פֿאַר מעדיציניש אינסטיטוציעס, די נוצן פון יינציק לעגיטימאַציע איז קאַנדוסיוו צו רעדוצירן עקוויפּמענט ערראָרס, פֿאַרבעסערן די פאַרוואַלטונג מדרגה פון קאָנסומאַבלעס אין שפּיטאָל און האַלטן די זיכערקייַט פון פּאַטיענץ.

פֿון דער פּערספּעקטיוו פון רעגירונג פאַרוואַלטונג, פֿאַר די השגחה פון מעדיציניש דעוויסעס, די נוצן פון יינציק לעגיטימאַציע קענען בויען גרויס דאַטן פֿאַר די השגחה פון מעדיציניש דעוויסעס, פאַרשטיין די מקור פון מעדיציניש דעוויסעס קענען זיין אָפּגעשטעלט, די דעסטיניישאַן קענען זיין טרייסט, די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט קענען זיין ינוועסטאַגייטיד, און פאַרשטיין ינטעליגענט השגחה.פֿאַר די געזונט אַדמיניסטראַטיאָן דעפּאַרטמענט, די נוצן פון יינציק לעגיטימאַציע קענען פארשטארקן די סטאַנדערדייזד פאַרוואַלטונג פון מעדיציניש עקוויפּמענט נאַטור, העכערן די פאַרלייגן פון געזונט זאָרגן גרויס דאַטן, פֿאַרבעסערן די עפיקאַסי פון געזונט פאַרוואַלטונג און העלפֿן די געזונט טשיינאַ סטראַטעגיע.פֿאַר די מעדיציניש פאַרזיכערונג דעפּאַרטמענט, עס העלפּס צו אַקיעראַטלי ידענטיפיצירן מעדיציניש דעוויסעס אין די ייַנשאַפונג בידינג, העכערן די דורכזעיקייַט פון ייִשובֿ, און קאַמבאַט שווינדל און זידלען.

פֿון די פּערספּעקטיוו פון דעם ציבור, דורך אַנטפּלעקונג פון אינפֿאָרמאַציע און דאַטן ייַנטיילונג, קאָנסומערס קענען נוצן און פֿאַרשטיין קאַנסאַמשאַן מיט יז, און יפעקטיוולי באַוואָרענען די לעגאַל רעכט און אינטערעסן פון קאָנסומערס.

4、 וואָס זענען די פּרינסאַפּאַלז פֿאַר די ימפּלאַמענטיישאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס?

די כּללים פֿאַר די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם פון מעדיציניש דעוויסעס (דערנאָך ריפערד צו ווי די כּללים) דאַרפן אַז די קאַנסטראַקשאַן פון די יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם זאָל אַקטיוולי לערנען פון אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס און נאָכגיין די פּרינסאַפּאַלז פון רעגירונג גיידאַנס, פאַרנעמונג ימפּלאַמענטיישאַן, קוילעלדיק העכערונג און פאַרשפּרייטונג ימפּלאַמענטיישאַן.אין סדר צו בעסער העכערן אינטערנאַציאָנאַלע יקסטשיינדזשיז און האַנדל, און אָפּטימיזירן די געשעפט סוויווע, די קאַנסטראַקשאַן פון טשיינאַ ס יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם ציט לעקציעס פֿון ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען פּרינסאַפּאַלז און סטאַנדאַרדס.פאַרלייגן אַ יינציק לעגיטימאַציע סיסטעם, די רעגירונג פיעסעס אַ לידינג ראָלע, דער רעגיסטראַנט / רעקאָרדער ווי דער ערשטער פאַראַנטוואָרטלעך מענטש איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר ימפּלאַמענטיישאַן, און אַקטיוולי צולייגן יינציק לעגיטימאַציע צו פֿאַרבעסערן פּראָדוקט קוואַליטעט און פאַרנעמונג פאַרוואַלטונג מדרגה.רעכט צו דער דייווערסיטי און קאַמפּלעקסיטי פון מעדיציניש דעוויסעס, די ימפּלאַמענטיישאַן פון יינציק לעגיטימאַציע שריט דורך שריט איז אַן ינטערנאַשאַנאַלי אנגענומען פּראַקטיסיז.כינע ס מעדיציניש דעוויסעס זענען געראטן לויט די ריזיקירן מדרגה.באַזירט אויף די פּראַקטיש דערפאַרונג פון די אינטערנאַציאָנאַלע יינציק לעגיטימאַציע, קאַמביינד מיט די פאַקטיש סיטואַציע פון ​​טשיינאַ ס מעדיציניש מיטל ינדאַסטרי און השגחה, אַ שריט-דורך-שריט ימפּלאַמענטיישאַן פּאָליטיק איז פאָרמולאַטעד.קאַמפּערד מיט די פאַרייניקטע שטאַטן און אייראָפּע, די ימפּלאַמענטיישאַן פון יינציק לעגיטימאַציע אין טשיינאַ האט ינקריסיז די פּילאָט פֿאַרבינדונג, דער הויפּט עטלעכע הויך-ריזיקירן ימפּלאַנט / ינטערווענטיאָנאַל מעדיציניש דעוויסעס, מיט אַ קלענערער קאַווערידזש, צו ענשור די פעסט פּראָגרעס פון די כּללים.

5 、 ווי צו פאַרשטיין די אַגגרעגאַטיאָן און ייַנטיילונג פון יינציק לעגיטימאַציע דאַטן?

די דאַטאַ זאַמלונג און ייַנטיילונג פון די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס זענען רעאַליזעד דורך די יינציק לעגיטימאַציע דאַטאַבאַסע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס, וואָס איז אָרגאַניזירט און קאַנסטראַקטאַד דורך די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן.דער רעגיסטראַנט / רעקאָרדער ופּלאָאַדז די פּראָדוקט לעגיטימאַציע און פֿאַרבונדענע אינפֿאָרמאַציע פון ​​די יינציק לעגיטימאַציע צו די דאַטאַבאַסע לויט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און ספּעסאַפאַקיישאַנז, און איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די אַקיעראַסי און יינציקקייט פון די דאַטן.געשעפט ענטערפּריסעס פֿאַר מעדיציניש מיטל, מעדיציניש אינסטיטוציעס, באַטייַטיק רעגירונג דעפּאַרטמענץ און דער ציבור קענען טיילן יינציק לעגיטימאַציע דאַטן דורך דאַטן אָנפֿרעג, אראפקאפיע, דאַטאַ דאַקינג און אנדערע וועגן.

6, דאַרפֿן די פּראָדוקטן וואָס זענען ליסטעד איידער די ימפּלאַמענטיישאַן פון די כּללים האָבן אַ יינציק לעגיטימאַציע?

פֿון די ימפּלאַמענטיישאַן טאָג פון די כּללים, דער רעגיסטראַנט / פילער וועט פאָרלייגן זיין פּראָדוקט לעגיטימאַציע אין די פאַרשרייבונג / פילינג מאַנאַגעמענט סיסטעם ווען אַפּלייינג פֿאַר פאַרשרייבונג, פאַרשרייַבונג ענדערונג אָדער פילינג פון באַטייַטיק מעדיציניש דעוויסעס.די באַטייַטיק מעדיציניש דיווייס פּראָדוקטן וועט זיין געגעבן אַ יינציק לעגיטימאַציע בעשאַס די פּראָדוקציע פּראָצעס, און די ופּלאָאַד פון די יינציק לעגיטימאַציע פּראָדוקט לעגיטימאַציע און באַטייַטיק דאַטן פון די מעדיציניש מיטל וועט זיין געענדיקט איידער די פּראָדוקטן זענען שטעלן אויף די מאַרק.

די מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען געשאפן און סאָלד איידער די ימפּלאַמענטיישאַן טאָג פון די כּללים קען נישט האָבן די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס.

7 、 ווי צו קלייַבן די יינציק לעגיטימאַציע דאַטן טרעגער פון מעדיציניש דעוויסעס?

דערווייַל, די פּראָסט דאַטן קאַריערז אויף די מאַרק אַרייַננעמען איין-דימענשאַנאַל קאָד, צוויי-דימענשאַנאַל קאָוד און ראַדיאָ אָפטקייַט טאַג (RFID).

איין דימענשאַנאַל קאָד איז אַ באַר קאָוד סימבאָל וואָס רעפּראַזענץ בלויז אינפֿאָרמאַציע אין איין דימענשאַנאַל ריכטונג.עס איז געניצט פֿאַר פילע יאָרן און האט נידעריק פּרייַז.עס קען זיין געזונט קאַמפּאַטאַבאַל מיט די יגזיסטינג קאָוד סקאַנינג ויסריכט אויף די מאַרק, אָבער איין-וועג קאָד אַקיאַפּייז אַ גרויס פּלאַץ און האט אַ נעבעך פיייקייט פון שעדיקן קערעקשאַן.

צוויי-דימענשאַנאַל קאָד איז אַ באַר קאָוד סימבאָל וואָס רעפּראַזענץ אינפֿאָרמאַציע אין צוויי-דימענשאַנאַל ריכטונג.קאַמפּערד מיט איין-דימענשאַנאַל קאָד, דער זעלביקער פּלאַץ קענען אַקאַמאַדייט מער דאַטן, וואָס קענען שפּילן אַ גוט ראָלע ווען די פּאַקקאַגינג גרייס פון די מיטל איז לימיטעד.עס האט זיכער טעות קערעקשאַן פיייקייט, אָבער די רעקווירעמענץ פֿאַר לייענען ויסריכט זענען העכער ווי איין-דימענשאַנאַל קאָד.

די RFID טאַג האט די פֿונקציע פון ​​אינפֿאָרמאַציע סטאָרידזש, וואָס קענען באַקומען די ילעקטראָומאַגנעטיק מאָדולאַטיאָן סיגנאַל פון די לייענער און צוריקקומען צו די דאַטן טרעגער פון די קאָראַספּאַנדינג סיגנאַל.קאַמפּערד מיט איין-דימענשאַנאַל קאָד און צוויי-דימענשאַנאַל קאָד, די קאַריער קאָס און לייענען ויסריכט קאָס פון RFID טאַג זענען העכער, אָבער RFID לייענען גיכקייַט איז שנעל, עס קענען דערגרייכן באַטש לייענען, און עס קענען שפּילן אַ ראָלע אין עטלעכע לינקס און פעלדער.

דער רעגיסטראַנט / רעקאָרדער קענען אויסקלייַבן די צונעמען יינציק לעגיטימאַציע דאַטן טרעגער פון מעדיציניש מיטל לויט די קעראַקטעריסטיקס, ווערט, הויפּט אַפּפּליקאַטיאָן סינעריאָוז און אנדערע סיבות פון די פּראָדוקט.

8、 וואָס מין פון קוואַליפיקאַציע דאַרף די קאָוד ישוינג אַגענטור, און וואָס זענען זייַן ריספּאַנסאַבילאַטיז און אַבלאַגיישאַנז?

די אינסטיטוציע פון ​​די אייגנארטיקע לעגיטימאַציע פון ​​די מיטל איז אַ לעגאַל ענטיטי אין די טעריטאָריע פון ​​טשיינאַ, מיט אַ שליימעסדיק פאַרוואַלטונג סיסטעם און אָפּעראַציע סיסטעם, צו ענשור די אייגנארטיקייט פון די יינציק לעגיטימאַציע פון ​​די מעדיציניש מיטל באשאפן לויט זיין סטאַנדאַרדס, און טרעפן די באַטייַטיק רעקווירעמענץ פון דאַטן זיכערהייט אין טשיינאַ.

די אינסטיטוציע וואָס האָט ארויסגעגעבן קאָד וועט צושטעלן די רעגיסטראַנט / רעקאָרד האָלדער דעם פּראָצעס פון ימפּלאַמענטינג די סטאַנדאַרד און פירן די ימפּלאַמענטיישאַן.אין סדר צו פאַסילאַטייט די רעגיסטראַנט / רעקאָרד האָלדער צו בעל די קאָד סטאַנדאַרד פון די קאָוד ישוינג ינסטיטושאַן פֿאַר באַטייַטיק פּאַרטיעס צו קלייַבן אָדער צולייגן, די קאָוד ישוינג ינסטיטושאַן וועט צופֿעליקער זיין קאָד סטאַנדאַרד צו די יינציק לעגיטימאַציע דאַטאַבאַסע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס און דינאַמיש האַלטן עס.איידער 31 יאנואר פון יעדער יאָר, די ישוינג אַגענטור וועט פאָרלייגן צו די SDA אַ באַריכט פון די פריערדיקע יאָר אויף די יינציק לעגיטימאַציע באשאפן אין לויט מיט זייַן סטאַנדאַרדס.

9 、 וואָס איז דער פּראָצעס פֿאַר די רעגיסטראַנט / פילער צו ינסטרומענט יינציק לעגיטימאַציע?

דער פּראָצעס פֿאַר די רעגיסטראַנט / פילער צו ינסטרומענט די יינציק לעגיטימאַציע איז ווי גייט:

טרעטן 1: דער רעגיסטראַנט / פילער וועט אויסקלייַבן די ינסטיטושאַן פון די קאָוד ישוינג לויט די כּללים און באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און די פאַקטיש סיטואַציע פון ​​​​די פאַרנעמונג.

שריט 2: דער רעגיסטראַנט / פילינג מענטש קריייץ די פּראָדוקט לעגיטימאַציע לויט די סטאַנדאַרדס פון די ישוינג אָרגאַניזאַציע און דיטערמאַנז די זאַץ פון די פּראָדוקט פּראָדוקציע לעגיטימאַציע.

טרעטן 3: פֿון דעם טאָג פון ימפּלאַמענטיישאַן פון די כּללים, אויב אַפּלייינג פֿאַר פאַרשרייבונג, פאַרשרייַבונג ענדערונג אָדער פילינג פון מעדיציניש דעוויסעס, דער רעגיסטראַנט / פילינג מענטש וועט פאָרלייגן פּראָדוקט לעגיטימאַציע אין די פאַרשרייבונג / פילינג מאַנאַגעמענט סיסטעם.

שריט 4: דער רעגיסטראַנט / רעקאָרדער וועט אויסקלייַבן די צונעמען דאַטן טרעגער לויט די סטאַנדאַרדס פון די קאָדירונג ינסטיטושאַן, און געבן די מעדיציניש מיטל אַ יינציק לעגיטימאַציע דאַטן טרעגער צו די מינימום סאַלעס אַפּאַראַט און העכער-מדרגה פּאַקקאַגינג אָדער מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן.

שריט 5: די רעגיסטראַנט / רעקאָרדער וועט צופֿעליקער די פּראָדוקט לעגיטימאַציע און באַטייַטיק אינפֿאָרמאַציע צו די יינציק לעגיטימאַציע דאַטאַבאַסע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס איידער די פּראָדוקט איז שטעלן אויף די מאַרק.

שריט 6: ווען די פּראָדוקט לעגיטימאַציע און דאַטן פֿאַרבונדענע אינפֿאָרמאַציע ענדערונגען, די רעגיסטראַנט / רעקאָרדער וועט דערהייַנטיקן די יינציק לעגיטימאַציע דאַטאַבאַסע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס אין צייט.