تفسير اللوائح الخاصة بإدارة التجارب السريرية المطولة للأجهزة الطبية

1 ، ما هو التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

يتكون التعريف الفريد للأجهزة الطبية من تحديد المنتج وتحديد الإنتاج.تعريف المنتج هو الكود الفريد لتحديد المسجل / المدون ، والطراز والمواصفات ومجموعة الأجهزة الطبية.إنها "الكلمة الرئيسية" للحصول على المعلومات ذات الصلة بالأجهزة الطبية من قاعدة البيانات ، وهي الجزء الضروري من التعريف الفريد.يتضمن تعريف الإنتاج المعلومات المتعلقة بعملية الإنتاج ، بما في ذلك رقم دفعة المنتج والرقم التسلسلي وفترة تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ، وما إلى ذلك ، يمكن استخدامها جنبًا إلى جنب مع تحديد المنتج لتلبية احتياجات التعريف الدقيق والتسجيل في التداول و استخدام الأجهزة الطبية.

مبدأ التفرد والاستقرار وقابلية التوسع.التفرد هو المبدأ الأول والأساس لضمان التحديد الدقيق للمنتجات والمبدأ الأساسي لوظيفة التعريف الفريد.نظرًا لتعقيد الأجهزة الطبية ، يجب أن يكون التفرد متسقًا مع متطلبات تحديد المنتج.بالنسبة للأجهزة الطبية التي لها نفس الخصائص ، يجب أن يشير التفرد إلى مواصفة واحدة ونموذج المنتج ؛بالنسبة للمنتجات التي يتم التحكم فيها عن طريق الإنتاج الدفعي ، يجب أن يشير التفرد إلى نفس مجموعة المنتجات ؛بالنسبة للأجهزة الطبية التي يتم التحكم فيها عن طريق إنتاج الرقم التسلسلي ، يجب أن يشير التفرد إلى منتج واحد.

يعني الاستقرار أنه بمجرد تعيين التعريف الفريد لمنتج الجهاز الطبي ، طالما لم تتغير خصائصه الأساسية ، يجب أن يظل تعريف المنتج دون تغيير.عند توقف بيع واستخدام الأجهزة الطبية ، لا يجوز استخدام تعريف المنتج للأجهزة الطبية الأخرى ؛عند استئناف المبيعات والاستخدام ، يمكن استخدام معرف المنتج الأصلي.

تشير القابلية للتوسعة إلى أن التعريف الفريد يجب أن يتكيف مع المتطلبات التنظيمية والتطور المستمر للتطبيقات العملية.لا تعني كلمة "فريد" أنه يتم تنفيذ إدارة الرقم التسلسلي لمنتج واحد.في التعريف الفريد ، يمكن استخدام تعريف الإنتاج جنبًا إلى جنب مع تعريف المنتج لتحقيق التميز في ثلاثة مستويات: المواصفات والنموذج والدفعة والمنتج الفردي ، وذلك لتلبية المتطلبات الحالية والمستقبلية للأجهزة الطبية تحديد المتطلبات. 、 لماذا نبني نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية؟

التكنولوجيا الطبية والأدوية والأجهزة الطبية هي الأركان الثلاثة لنظام الخدمة الطبية.تشمل الأجهزة الطبية الصوت والضوء والكهرباء والمغناطيسية والصورة والمواد والميكانيكا وما يقرب من مائة تخصص مهني.إنها صناعات عالية التقنية معترف بها دوليًا ، وتتميز بخصائص التكنولوجيا العالية المكثفة ، ومتعددة التخصصات ، والتكامل التكنولوجي والتكامل ، وتمثل القوة الشاملة للتكنولوجيا الفائقة في أي بلد.في السنوات الأخيرة ، مع التطور السريع لصناعة الأجهزة الطبية ، ظهرت تقنيات ومنتجات جديدة في تدفق لا نهاية له ، وتحسن تنوع المنتج وتعقيده باستمرار.لا يوجد كود أو شيء واحد برموز متعددة في تداول واستخدام الأجهزة الطبية ، مما يؤثر بشكل خطير على التحديد الدقيق للأجهزة الطبية في إنتاج وتداول واستخدام الأجهزة الطبية ، ويصعب تحقيق الإشراف والإدارة الفعالين.

تعريف الجهاز الفريد (UDI) هو بطاقة الهوية للأجهزة الطبية.يتكون نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية من التعريف الفريد وناقل البيانات وقاعدة البيانات.إن إعطاء كل جهاز طبي بطاقة هوية ، وإدراك الشفافية والتصور المرئي للإنتاج والتشغيل والاستخدام ، وتحسين إمكانية تتبع المنتجات هي المفتاح لابتكار وسائل الإشراف على الأجهزة الطبية وتحسين كفاءة الإشراف.سيلعب دورًا إيجابيًا في الالتزام الصارم بالخط السفلي لسلامة الأجهزة الطبية والمساعدة في تطوير صناعة الأجهزة الطبية عالي الجودة.لذلك ، فإن بناء نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية في الصين في حاجة ماسة.

التعريف الفريد للأجهزة الطبية هو محور التركيز والبقعة الساخنة في مجال تنظيم الأجهزة الطبية الدولية.في عام 2013 ، أصدر المنتدى الدولي للهيئة التنظيمية للأجهزة الطبية (Imdrf) إرشادات نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية.في نفس العام ، أصدرت الولايات المتحدة لوائح بشأن نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية ، والتي تتطلب التنفيذ الكامل لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية في غضون 7 سنوات.في عام 2017 ، تطلب تشريع الاتحاد الأوروبي تنفيذ التعريف الفريد للأجهزة الطبية.قامت اليابان وأستراليا والأرجنتين ودول أخرى أيضًا بأعمال ذات صلة ، كما تم الترويج باستمرار لتحديد الهوية العالمية الفريدة للأجهزة الطبية.

في عام 2012 ، أصدر مجلس الدولة الخطة الوطنية لسلامة الأدوية للخطة الخمسية الثانية عشرة ، والتي دعت إلى "إطلاق الترميز الوطني الموحد للأجهزة الطبية عالية الخطورة".في عام 2016 ، أصدر مجلس الدولة الخطة الخمسية الثالثة عشرة لسلامة الأدوية الوطنية ، والتي تتطلب "بناء نظام ترميز للأجهزة الطبية وصياغة قواعد لترميز الأجهزة الطبية".في عام 2019 ، أصدر المكتب العام لمجلس الدولة المهام الرئيسية لتعميق إصلاح النظام الطبي والصحي في عام 2019 ، والتي تتطلب "صياغة قواعد نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية" ، والتي تمت مناقشتها واعتمادها من قبل الجهات المختصة. الاجتماع الثامن للجنة المركزية لإصلاح التعميق الشامل.في "خطة الإصلاح لمعالجة المواد الاستهلاكية الطبية عالية القيمة" الصادرة عن المكتب العام لمجلس الدولة ، من الواضح أنها تمضي قدمًا "صياغة نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية" القواعد الموحدة ". في يوليو 2019 ، أغذية الدولة وأصدرت إدارة الأدوية ، جنبًا إلى جنب مع اللجنة الوطنية للصحة والصحة ، خطة العمل التجريبية لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية ، مما يمثل بداية إنشاء نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية في الصين.

3 ، ما أهمية بناء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية؟

من خلال إنشاء نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية ، فإنه يساعد على تكامل ومشاركة البيانات التنظيمية ، وابتكار النموذج التنظيمي ، وتحسين الكفاءة التنظيمية ، وتقوية إدارة دورة حياة الأجهزة الطبية ، وتنقية السوق ، وتحسين بيئة الأعمال ، والجمع بين اللوائح الحكومية والحوكمة الاجتماعية ، وتشكيل حالة من الحوكمة الاجتماعية ، وتعزيز التحول الصناعي ، والارتقاء والتنمية الصحية ، وتوفير المزيد سنزيد من الخدمات الطبية الآمنة والفعالة وتعزيز شعور الناس بالوصول.

من وجهة النظر الصناعية ، بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية ، فإن استخدام الشعار الفريد يساعد على تحسين مستوى إدارة معلومات المؤسسة ، وإنشاء نظام لتتبع المنتجات ، وتعزيز الانضباط الذاتي في الصناعة ، وتحسين كفاءة إدارة المؤسسة ، وتعزيز تطوير جودة صناعة الأجهزة الطبية.بالنسبة لمؤسسات أعمال الأجهزة الطبية ، يمكن أن يؤدي استخدام التعريف الفريد إلى إنشاء نظام لوجستي حديث ، وإدراك الشفافية والتصور والذكاء لسلسلة توريد الأجهزة الطبية.بالنسبة للمؤسسات الطبية ، فإن استخدام التعريف الفريد يؤدي إلى تقليل أخطاء المعدات ، وتحسين مستوى إدارة المواد الاستهلاكية في المستشفى ، والحفاظ على سلامة المرضى.

من وجهة نظر الإدارة الحكومية ، للإشراف على الأجهزة الطبية ، يمكن أن يؤدي استخدام التعريف الفريد إلى إنشاء بيانات كبيرة للإشراف على الأجهزة الطبية ، وإدراك إمكانية التحقق من مصدر الأجهزة الطبية ، ويمكن تتبع الوجهة ، ويمكن أن تكون المسؤولية التحقيق ، وإدراك الرقابة الذكية.بالنسبة لقسم الإدارة الصحية ، يمكن أن يؤدي استخدام التعريف الفريد إلى تعزيز الإدارة الموحدة لسلوك المعدات الطبية ، وتعزيز إنشاء البيانات الكبيرة للرعاية الصحية ، وتحسين كفاءة الإدارة الصحية ، والمساعدة في استراتيجية الصين الصحية.بالنسبة لإدارة التأمين الطبي ، فهي تساعد في تحديد الأجهزة الطبية بدقة في عطاءات المشتريات ، وتعزيز شفافية التسوية ، ومكافحة الاحتيال وسوء المعاملة.

من وجهة نظر الجمهور ، من خلال الإفصاح عن المعلومات ومشاركة البيانات ، يمكن للمستهلكين استخدام وفهم الاستهلاك بسهولة ، والحفاظ بشكل فعال على الحقوق والمصالح المشروعة للمستهلكين.

4 ، ما هي مبادئ تنفيذ التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

تتطلب قواعد نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم القواعد) أن يتعلم بناء نظام التعريف الفريد بشكل فعال من المعايير الدولية وأن يتبع مبادئ التوجيه الحكومي وتنفيذ المؤسسات والترويج الشامل وتنفيذ التوزيع.من أجل تعزيز التبادلات الدولية والتجارة بشكل أفضل ، وتحسين بيئة الأعمال ، يستخلص بناء نظام تحديد الهوية الفريد في الصين الدروس من المبادئ والمعايير المقبولة دوليًا.إنشاء نظام تعريف فريد من نوعه ، تلعب الحكومة دورًا رائدًا ، حيث يكون المُسجل / المُسجل أول شخص مسئول مسئول عن التنفيذ ، ويقوم بتطبيق التعريف الفريد بشكل فعال لتحسين جودة المنتج ومستوى إدارة المؤسسة.نظرًا لتنوع الأجهزة الطبية وتعقيدها ، فإن تنفيذ التعريف الفريد خطوة بخطوة هو ممارسة مقبولة دوليًا.يتم إدارة الأجهزة الطبية في الصين وفقًا لمستوى المخاطر.بناءً على التجربة العملية للتعريف الفريد الدولي ، جنبًا إلى جنب مع الوضع الفعلي لصناعة الأجهزة الطبية في الصين والإشراف عليها ، تمت صياغة سياسة تنفيذ خطوة بخطوة.بالمقارنة مع الولايات المتحدة وأوروبا ، أدى تطبيق التعريف الفريد في الصين إلى زيادة الرابط التجريبي ، بشكل أساسي بعض الأجهزة الطبية التدخلية / الغرسات عالية الخطورة ، مع تغطية أصغر ، لضمان التقدم المطرد للقواعد.

5 ، كيف يمكن تحقيق تجميع ومشاركة بيانات التعريف الفريدة؟

يتم تحقيق جمع البيانات ومشاركتها في التعريف الفريد للأجهزة الطبية من خلال قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية ، والتي يتم تنظيمها وإنشاؤها من قبل إدارة الأدوية الحكومية.يقوم المُسجل / المُسجل بتحميل تعريف المنتج والمعلومات ذات الصلة بالتعريف الفريد إلى قاعدة البيانات وفقًا للمعايير والمواصفات ذات الصلة ، ويكون مسؤولاً عن دقة البيانات وتفردها.يمكن لمؤسسات أعمال الأجهزة الطبية والمؤسسات الطبية والإدارات الحكومية ذات الصلة والجمهور مشاركة بيانات التعريف الفريدة من خلال الاستعلام عن البيانات والتنزيل وإرساء البيانات وطرق أخرى.

6 ، هل المنتجات المدرجة قبل تنفيذ القواعد تحتاج إلى تعريف فريد؟

اعتبارًا من تاريخ تنفيذ القواعد ، يجب على المُسجل / المُودع تقديم مُعرِّف المنتج الخاص به في نظام إدارة التسجيل / التقديم عند التقدم للتسجيل أو تغيير التسجيل أو تقديم الأجهزة الطبية ذات الصلة.يجب منح منتجات الأجهزة الطبية ذات الصلة تعريفًا فريدًا أثناء عملية الإنتاج ، ويجب إكمال تحميل التعريف الفريد لتعريف المنتج والبيانات ذات الصلة بالجهاز الطبي قبل طرح المنتجات في السوق.

قد لا تحتوي الأجهزة الطبية التي تم إنتاجها وبيعها قبل تاريخ تنفيذ القواعد على التعريف الفريد للأجهزة الطبية.

7 ، كيف تختار حامل بيانات التعريف الفريد للأجهزة الطبية؟

في الوقت الحاضر ، تشتمل شركات نقل البيانات الشائعة في السوق على رمز أحادي البعد ورمز ثنائي الأبعاد وعلامة تردد الراديو (RFID).

الرمز ذو البعد الواحد هو رمز الرمز الشريطي الذي يمثل المعلومات في اتجاه واحد فقط.تم استخدامه لسنوات عديدة وبتكلفة منخفضة.يمكن أن يكون متوافقًا بشكل جيد مع معدات مسح الكود الموجودة في السوق ، لكن الرمز أحادي الاتجاه يشغل مساحة كبيرة ولديه قدرة ضعيفة على تصحيح الضرر.

رمز ثنائي الأبعاد هو رمز رمز شريطي يمثل المعلومات في اتجاه ثنائي الأبعاد.مقارنةً بالرمز أحادي البعد ، يمكن أن تستوعب نفس المساحة المزيد من البيانات ، والتي يمكن أن تلعب دورًا جيدًا عندما يكون حجم عبوة الجهاز محدودًا.لديها قدرة معينة على تصحيح الأخطاء ، لكن متطلبات معدات القراءة أعلى من الكود أحادي البعد.

تتميز علامة RFID بوظيفة تخزين المعلومات ، والتي يمكن أن تستقبل إشارة التعديل الكهرومغناطيسي للقارئ والعودة إلى ناقل البيانات للإشارة المقابلة.بالمقارنة مع الكود أحادي البعد والرمز ثنائي الأبعاد ، فإن تكلفة الناقل وتكلفة معدات القراءة لعلامة RFID أعلى ، لكن سرعة قراءة RFID سريعة ، ويمكن أن تحقق قراءة مجمعة ، ويمكن أن تلعب دورًا في بعض الروابط والحقول.

يمكن للمسجل / المسجل اختيار ناقل بيانات التعريف الفريد المناسب للجهاز الطبي وفقًا للخصائص والقيمة وسيناريوهات التطبيق الرئيسية وعوامل أخرى للمنتج.

8 ، ما نوع المؤهلات التي تحتاجها الوكالة التي أصدرت القانون وما هي مسؤولياتها والتزاماتها؟

يجب أن تكون مؤسسة إصدار الكود للتعريف الفريد للجهاز كيانًا قانونيًا داخل أراضي الصين ، مع نظام إدارة ونظام تشغيل مثاليين ، لضمان تفرد التعريف الفريد للجهاز الطبي الذي تم إنشاؤه وفقًا لمعاييره ، وتلبية المتطلبات ذات الصلة بأمن البيانات في الصين.

يجب أن تزود مؤسسة إصدار الكود المسجل / صاحب السجل بعملية تنفيذ المعيار وتوجيه التنفيذ.لتسهيل قيام المسجل / صاحب السجل بإتقان معيار الكود الخاص بمؤسسة إصدار الرمز للأطراف ذات الصلة للاختيار أو التطبيق ، يجب على المؤسسة المصدرة للرمز تحميل معيار الكود الخاص بها إلى قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية والحفاظ عليها ديناميكيًا.قبل 31 كانون الثاني (يناير) من كل عام ، يجب على وكالة الإصدار أن تقدم إلى SDA تقريرًا عن العام السابق عن التعريف الفريد الذي تم إنشاؤه وفقًا لمعاييره.

9 、 ما هي العملية التي يتعين على المسجل / المدون تنفيذ التعريف الفريد لها؟

العملية الخاصة بالمسجل / المدون لتنفيذ التعريف الفريد هي كما يلي:

الخطوة 1: يجب على المُسجل / المُقدم تحديد مؤسسة إصدار الكود وفقًا للقواعد والمعايير ذات الصلة والوضع الفعلي للمؤسسة.

الخطوة 2: ينشئ المسجل / صاحب الإيداع تعريف المنتج وفقًا لمعايير المنظمة المصدرة ويحدد تكوين تعريف إنتاج المنتج.

الخطوة 3: من تاريخ تطبيق القواعد ، في حالة التقدم للتسجيل أو تغيير التسجيل أو تقديم الأجهزة الطبية ، يجب على المسجل / الشخص الذي قدم الطلب تقديم تعريف المنتج في نظام إدارة التسجيل / التسجيل.

الخطوة 4: يجب على المُسجل / المُسجل اختيار ناقل البيانات المناسب وفقًا لمعايير مؤسسة التشفير ، وإعطاء الجهاز الطبي ناقل بيانات تعريف فريد إلى الحد الأدنى من وحدة المبيعات والتعبئة والتغليف عالية المستوى أو منتجات الأجهزة الطبية.

الخطوة 5: يجب على المسجل / المسجل تحميل تعريف المنتج والمعلومات ذات الصلة إلى قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية قبل طرح المنتج في السوق.

الخطوة 6: عندما يتغير تعريف المنتج والمعلومات المتعلقة بالبيانات ، يجب على المسجل / المسجل تحديث قاعدة بيانات التعريف الفريدة للأجهزة الطبية في الوقت المناسب.