1、 Mi az orvosi eszközök egyedi azonosítása?
Az orvosi eszközök egyedi azonosítása a termék azonosításból és a gyártás azonosításából áll.A termékazonosító egyedi kód az orvostechnikai eszközök regisztrálójának/leírójának, modelljének, specifikációjának és csomagjának azonosítására.Ez a "kulcsszó" az orvosi eszközökre vonatkozó releváns információk adatbázisból való beszerzéséhez, és ez az egyedi azonosítás szükséges része.A gyártási azonosító a gyártási folyamattal kapcsolatos információkat tartalmaz, beleértve a termék tételszámát, sorozatszámát és gyártási dátumát, időtartamát és lejárati dátumát stb., amelyek a termékazonosítóval kombinálva használhatók a pontos azonosítás és a forgalomban lévő nyilvántartás szükségleteinek kielégítésére Orvosi eszközök használata.
Az egyediség, a stabilitás és a méretezhetőség elve.Az egyediség az első alapelv, a termékek pontos azonosításának biztosításának alapja, valamint az egyedi azonosítás funkciójának alapelve.Az orvosi eszközök összetettsége miatt az egyediségnek összhangban kell lennie a termékazonosítás követelményeivel.Az azonos jellemzőkkel rendelkező orvosi eszközök esetében az egyediség egyetlen specifikációra és termékmodellre mutat;A tételes gyártás által ellenőrzött termékek esetében az egyediség ugyanarra a terméktételre mutat;A sorozatszámmal vezérelt orvosi eszközök esetében az egyediség egyetlen termékre mutat.
A stabilitás azt jelenti, hogy amint az egyedi azonosítót hozzárendelték az orvostechnikai eszközhöz, mindaddig, amíg az alapvető jellemzői nem változnak, a termékazonosító változatlan marad.Ha az orvosi eszközök értékesítését és használatát leállítják, a termékazonosító nem használható más orvosi eszközökhöz;Amikor az értékesítés és a használat újraindul, az eredeti termékazonosító használható.
A bővíthetőség arra utal, hogy az egyedi azonosításnak alkalmazkodnia kell a szabályozási követelményekhez és a gyakorlati alkalmazások folyamatos fejlesztéséhez.Az „egyedi” szó nem azt jelenti, hogy egyetlen termék sorozatszámának kezelését is végrehajtják.Az egyedi azonosításban a gyártási azonosító a termék azonosítással kombinálva használható három szint egyediségének eléréséhez: specifikáció, modell, tétel és egyetlen termék, hogy megfeleljen az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi és jövőbeni követelményeknek, azonosítsa a követelményeket.2 、 Miért érdemes egyedi azonosító rendszert építeni az orvosi eszközökhöz?
Az orvosi technológia, a gyógyszerek és az orvosi eszközök az egészségügyi szolgáltatási rendszer három pillére.Az orvosi eszközök hangot, fényt, elektromosságot, mágnesességet, képet, anyagokat, mechanikát és közel száz szakmai tudományágat foglalnak magukban.Nemzetközileg elismert csúcstechnológiai iparágak, amelyek a csúcstechnológia intenzív, interdiszciplináris, technológiai integráció és integráció jellemzőivel rendelkeznek, és egy ország csúcstechnológiájának átfogó erejét képviselik.Az elmúlt években, az orvostechnikai eszközipar gyors fejlődésével, az új technológiák és termékek végtelen folyamban jelennek meg, és a termékek sokfélesége és összetettsége folyamatosan javul.Az orvostechnikai eszközök forgalmában és használatában nincs olyan kód vagy egyetlen dolog, amely több kóddal rendelkezik, ami komolyan befolyásolná az orvostechnikai eszközök pontos azonosítását az orvosi eszközök gyártása, forgalmazása és használata során, és nehéz hatékony felügyeletet és irányítást elérni.
Az egyedi eszközazonosító (UDI) az orvosi eszközök azonosító kártyája.Az orvosi eszközök egyedi azonosító rendszere egyedi azonosításból, adathordozóból és adatbázisból áll.Minden orvostechnikai eszköz azonosító kártyával való ellátása, a gyártás, a működés és a használat átláthatóságának és megjelenítésének felismerése, valamint a termékek nyomon követhetőségének javítása a kulcsa az orvostechnikai eszközök felügyeleti eszközeinek innovációjának és a felügyelet hatékonyságának javításának.Pozitív szerepet fog játszani az orvostechnikai eszközök biztonságának legalacsonyabb követelményeinek betartásában, és elősegíti az orvostechnikai eszközipar magas színvonalú fejlesztését.Ezért Kínában sürgősen szükség van az orvosi eszközök egyedi azonosító rendszerének kiépítésére.
Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítása az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozásának középpontjában és hot spotjában áll.2013-ban a Nemzetközi Orvostechnikai Eszközök Szabályozó Testülete (Imdrf) kiadta az Orvostechnikai eszközök egyedi azonosítási rendszerének útmutatóját.Ugyanebben az évben az Egyesült Államok rendeletet adott ki az orvostechnikai eszközök egyedi azonosító rendszeréről, amely előírja az orvosi eszközök egyedi azonosító rendszerének 7 éven belüli teljes körű bevezetését.2017-ben az uniós jogszabályok előírták az orvostechnikai eszközök egyedi azonosításának bevezetését.Japán, Ausztrália, Argentína és más országok is elvégezték a megfelelő munkát, és folyamatosan népszerűsítették az orvosi eszközök globális egyedi azonosítását.
2012-ben az Állami Tanács kiadta a Nemzeti Kábítószerbiztonsági Tervet a 12. Ötéves Tervhez, amely „A magas kockázatú orvosi eszközök nemzeti egységes kódolásának elindítását” szorgalmazta.2016-ban az Állami Tanács kiadta a 13. ötéves nemzeti gyógyszerbiztonsági tervet, amely előírja „Orvostechnikai eszközök kódolási rendszerének kiépítését és az orvostechnikai eszközök kódolásának szabályainak megfogalmazását”.Az Államtanács Főhivatala 2019-ben kiadta az egészségügyi és egészségügyi rendszer reformjának 2019. évi elmélyítésének kiemelt feladatait, amely előírja az „Orvostechnikai eszközök egyedi azonosító rendszerének szabályainak megalkotását”, amelyet az Országgyűlés határoz meg és hagyott jóvá. A Központi Átfogó Reformbizottság nyolcadik ülése.Az Államtanács Főhivatala által kiadott "Nagy értékű gyógyászati fogyóeszközök kezelésének reformtervében" egyértelműen előtérbe helyezi az "Orvostechnikai eszközök egyedi azonosító rendszerének" egységes szabályait ". 2019 júliusában az Állami Élelmiszer A Gyógyszerügyi Hatóság pedig a Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Bizottsággal közösen kiadta az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítási rendszerének kísérleti munkatervét, amely az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítási rendszere kiépítésének kezdetét jelzi Kínában.
3. Mi a jelentősége az orvosi eszközök egyedi azonosító rendszerének kiépítésének?
Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosító rendszerének kialakítása révén elősegíti a szabályozási adatok integrálását és megosztását, a szabályozási modell innovációját, a szabályozási hatékonyság javítását, az orvostechnikai eszközök életciklus-kezelésének erősítését, az orvosi eszközök megtisztítását. Piac, az üzleti környezet optimalizálása, a kormányzati szabályozás és a társadalmi kormányzás kombinációja, a társadalmi kormányzás helyzetének kialakítása, az ipari átalakulás elősegítése, a korszerűsítés és az egészséges fejlődés előmozdítása, valamint a további szolgáltatások biztosítása Növeljük a biztonságos és hatékony egészségügyi szolgáltatásokat És fokozza az emberek hozzáférési érzetét.
Ipari szempontból az orvostechnikai eszköz-gyártók számára az egyedi logó használata elősegíti a vállalati információkezelés színvonalának javítását, a termékkövetési rendszer létrehozását, az ipari önfegyelem erősítését, a vállalatirányítás hatékonyságának javítását és a magas szintű Az orvostechnikai eszközipar minőségi fejlesztése.Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalkozások számára az egyedi azonosítás használata modern logisztikai rendszert hozhat létre, és megvalósíthatja az orvostechnikai eszközök ellátási láncának átláthatóságát, vizualizációját és intelligenciáját.Az egészségügyi intézmények számára az egyedi azonosítók használata elősegíti a berendezéshibák csökkentését, a kórházi fogyóeszközök kezelési szintjének javítását és a betegek biztonságának megőrzését.
A kormányzati irányítás szemszögéből az orvostechnikai eszközök felügyelete érdekében az egyedi azonosítás használatával nagy adatot építhet az orvostechnikai eszközök felügyeletéhez, felismerhető az orvosi eszközök forrása, ellenőrizhető a rendeltetési hely, a felelősség Kivizsgálták, és megvalósították az intelligens felügyeletet.Az Egészségügyi Adminisztrációs Osztály számára az egyedi azonosítók használata erősítheti az orvosi berendezések viselkedésének szabványosított kezelését, elősegítheti az egészségügyi Big Data létrehozását, javíthatja az egészségügyi menedzsment hatékonyságát, és segítheti a Health China stratégiát.Az egészségügyi biztosítási osztály számára segít az orvostechnikai eszközök pontos azonosításában a beszerzési ajánlattételben, elősegíti az elszámolás átláthatóságát, valamint a csalások és visszaélések elleni küzdelmet.
A nyilvánosság szempontjából az információközlés és az adatmegosztás révén a fogyasztók könnyedén használhatják és megérthetik a fogyasztást, és hatékonyan védhetik a fogyasztók törvényes jogait és érdekeit.
4. Melyek az orvostechnikai eszközök egyedi azonosításának megvalósításának alapelvei?
Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosító rendszerére vonatkozó szabályok (a továbbiakban: Szabályok) megkövetelik, hogy az egyedi azonosító rendszer felépítésének aktívan tanulnia kell a nemzetközi szabványokból, és követnie kell a kormányzati iránymutatás, a vállalati megvalósítás, az általános promóció és a terjesztés megvalósításának alapelveit.A nemzetközi tőzsdék és kereskedelem jobb előmozdítása, valamint az üzleti környezet optimalizálása érdekében Kína egyedi azonosító rendszerének kialakítása levonja a tanulságokat a nemzetközileg elfogadott elvekből és szabványokból.Egyedi azonosítási rendszer létrehozása, a kormány vezető szerepet tölt be, a regisztráló/rögzítő, mint az első felelős személy a végrehajtásért, és aktívan alkalmazza az egyedi azonosítást a termékminőség és a vállalatirányítási szint javítása érdekében.Az orvosi eszközök sokfélesége és összetettsége miatt az egyedi azonosítás lépésről lépésre történő megvalósítása nemzetközileg elfogadott gyakorlat.A kínai orvosi eszközöket a kockázati szintnek megfelelően kezelik.A nemzetközi egyedi azonosítás gyakorlati tapasztalatai, valamint a kínai orvosi eszközipar és felügyelet tényleges helyzete alapján lépésről lépésre történő megvalósítási politika kerül megfogalmazásra.Az Egyesült Államokhoz és Európához képest az egyedi azonosítás bevezetése Kínában megnövelte a kísérleti kapcsolatot, főként néhány nagy kockázatú beültetést/beavatkozási orvosi eszközt, kisebb lefedettséggel, hogy biztosítsa a szabályok folyamatos előrehaladását.
5、 Hogyan valósíthatjuk meg az egyedi azonosító adatok összesítését és megosztását?
Az orvostechnikai eszközök egyedi azonosításának adatgyűjtése és megosztása az Orvosi Eszközök Egyedi Azonosító Adatbázisán keresztül valósul meg, amelyet az Állami Gyógyszerügyi Hivatal szervez és hoz létre.A regisztráló/rögzítő feltölti a termékazonosítót és az egyedi azonosítóhoz kapcsolódó kapcsolódó információkat az adatbázisba a vonatkozó szabványoknak és előírásoknak megfelelően, és felelős az adatok pontosságáért és egyediségéért.Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalkozások, egészségügyi intézmények, illetékes kormányzati szervek és a nyilvánosság egyedi azonosító adatokat oszthatnak meg adatlekérdezéssel, letöltéssel, adatdokkolással és egyéb módokon.
6. A szabályok végrehajtása előtt felsorolt termékeknek egyedi azonosítót kell adni?
A Szabályzat végrehajtásának napjától kezdődően a Regisztráló / Bejelentőnek be kell nyújtania termékazonosítóját a Regisztrációs / Iratkezelési Rendszerben, amikor Regisztrációt, regisztrációs módosítást vagy releváns orvostechnikai eszközök bejelentését kéri.A gyártási folyamat során a vonatkozó orvostechnikai eszköztermékeket egyedi azonosítóval kell ellátni, és az egyedi azonosító termékazonosítót és az orvostechnikai eszköz releváns adatait a termékek forgalomba hozatala előtt kitölteni kell.
Előfordulhat, hogy a szabályok végrehajtási dátuma előtt gyártott és értékesített orvostechnikai eszközök nem rendelkeznek az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítójával.
7. Hogyan válasszuk ki az orvosi eszközök egyedi azonosító adathordozóját?
Jelenleg a piacon kapható általános adathordozók közé tartozik az egydimenziós kód, a kétdimenziós kód és a rádiófrekvenciás címke (RFID).
Az egydimenziós kód egy vonalkód szimbólum, amely csak egy dimenziós irányba mutat információt.Sok éven át volt használva és alacsony az ára.Jól kompatibilis a piacon lévő meglévő kódolvasó berendezéssel, de az egyirányú kód nagy helyet foglal el, és gyenge a sérülések kijavítási képessége.
A kétdimenziós kód egy vonalkód szimbólum, amely kétdimenziós irányú információt jelöl.Az egydimenziós kóddal összehasonlítva ugyanazon a helyen több adat is elfér, ami jó szerepet játszhat, ha az eszköz csomagolási mérete korlátozott.Bizonyos hibajavító képességgel rendelkezik, de az olvasóberendezés követelményei magasabbak, mint az egydimenziós kódé.
Az RFID-címke információtároló funkcióval rendelkezik, amely képes fogadni az olvasó elektromágneses modulációs jelét, és visszatérni a megfelelő jel adathordozójához.Az egydimenziós kóddal és a kétdimenziós kóddal összehasonlítva az RFID-címke hordozóköltsége és olvasóeszköz-költsége magasabb, de az RFID-olvasási sebesség gyors, elérheti a kötegelt olvasást, és szerepet játszhat néhány hivatkozásban és mezőben.
A regisztráló/rögzítő kiválaszthatja az orvostechnikai eszköz megfelelő egyedi azonosító adathordozóját a termék jellemzői, értéke, fő alkalmazási forgatókönyvei és egyéb tényezői szerint.
8. Milyen képesítésre van szüksége a kódot kibocsátó ügynökségnek, és mik a felelősségei és kötelezettségei?
Az eszköz egyedi azonosító kódját kibocsátó intézménynek jogi személynek kell lennie Kína területén, tökéletes irányítási rendszerrel és operációs rendszerrel, hogy biztosítsa az orvostechnikai eszköz egyedi azonosításának egyediségét a szabványai szerint, És teljesíti a vonatkozó adatbiztonsági követelményeket Kínában.
A kódkibocsátó intézmény biztosítja a regisztráló/rekordbirtokos számára a szabvány végrehajtási folyamatát, és útmutatást ad a végrehajtáshoz.Annak elősegítése érdekében, hogy a regisztráló/rekordbirtokos elsajátítsa a kódkibocsátó intézmény kódszabványát, hogy az érintett felek választhatják vagy alkalmazhassák, a kódkibocsátó intézménynek fel kell töltenie kódszabványát az orvostechnikai eszközök egyedi azonosító adatbázisába, és dinamikusan karban kell tartania azt.A kibocsátó ügynökség minden év január 31-e előtt benyújtja az SDA-nak az előző évről szóló jelentést a szabványainak megfelelően létrehozott egyedi azonosítóról.
9. Mi a folyamata a regisztrálónak/bejelentőnek az egyedi azonosítás megvalósításához?
A regisztráló/bejelentő számára az egyedi azonosítás megvalósításának folyamata a következő:
1. lépés: A Bejegyzést kérő/Bejelentőnek ki kell választania a kódot kibocsátó intézményt a szabályoknak és a vonatkozó szabványoknak, valamint a vállalkozás tényleges helyzetének megfelelően.
2. lépés: A regisztráló/bejelentő személy létrehozza a termékazonosítót a kiállító szervezet szabványai szerint, és meghatározza a termékgyártási azonosító összetételét.
3. lépés: A Szabályok végrehajtásának napjától kezdődően, ha az orvostechnikai eszközök regisztrációját, regisztrációs módosítását vagy bejelentését kéri, a regisztráló/bejelentő személynek termékazonosítót kell benyújtania a regisztrációs/iktatáskezelő rendszerben.
4. lépés: A regisztráló/rögzítő választja ki a megfelelő adathordozót a kódoló intézmény szabványai szerint, és egyedi azonosító adathordozót ad az orvostechnikai eszköznek a minimális értékesítési egységhez és magasabb szintű csomagoláshoz vagy orvostechnikai eszközhöz.
5. lépés: A regisztrálónak/rögzítőnek fel kell töltenie a termékazonosítót és a vonatkozó információkat az orvosi eszközök egyedi azonosító adatbázisába, mielőtt a terméket forgalomba hozzák.
6. lépés: Amikor a termékazonosító és az adatokkal kapcsolatos információk megváltoznak, a regisztráló/rögzítő időben frissíti az orvostechnikai eszközök egyedi azonosító adatbázisát.
Feladás időpontja: 2019.08.27
