1, Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyası Nədir?
Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyası Məhsulun İdentifikasiyası və İstehsalın İdentifikasiyasından ibarətdir.Məhsulun İdentifikasiyası Tibbi Cihazların Qeydiyyatını / Faylını, Modelini, Spesifikasiyasını və Paketini Müəyyən etmək üçün Unikal Koddur.Verilənlər Bazasından Tibbi Cihazlar Haqqında Müvafiq Məlumat Əldə Etmək "Açar Söz"dür və Unikal İdentifikasiyanın Lazımi Hissəsidir.İstehsalın İdentifikasiyasına Məhsulun Partiya Nömrəsi, Seriya Nömrəsi və İstehsal Tarixi Müddəti və Yararlılıq Tarixi və s. O cümlədən İstehsal Prosesi ilə Əlaqədar Məlumat Daxildir, Dövriyyədə İncə İdentifikasiya və Qeyd Ehtiyaclarını Qarşılamaq üçün Məhsulun İdentifikasiyası ilə birlikdə istifadə edilə bilər. Tibbi Cihazların İstifadəsi.
Unikallıq, Sabitlik və Ölçeklenebilirlik Prinsipləri.Unikallıq Birinci Prinsip, Məhsulların Dəqiq İdentifikasiyasının Təmin Edilməsi üçün Əsas və Unikal İdentifikasiya Funksiyasının Əsas Prinsipidir.Tibbi Cihazların Mürəkkəbliyinə görə Unikallıq Məhsulun İdentifikasiyası Tələblərinə Uyğun Olmalıdır.Eyni Xarakteristikalara Sahib Tibbi Cihazlar üçün Unikallıq Vahid Spesifikasiyaya və Model Məhsula İşarət Olmalıdır;Partiya İstehsalına Nəzarət Edilən Məhsullar üçün Unikallıq Eyni Məhsul Dəstəsinə işarə etməlidir;Seriya Nömrəsi İstehsalı ilə Nəzarət Edilən Tibbi Cihazlar üçün Unikallıq Tək Məhsulu Göstərir.
Stabillik O deməkdir ki, Tibbi Cihaz Məhsuluna Unikal İdentifikasiya Təyin edildikdən Sonra Onun Əsas Xüsusiyyətləri Dəyişmədikcə, Məhsulun İdentifikasiyası Dəyişməz Qalmalıdır.Tibbi Cihazların Satışı və İstifadəsi dayandırıldıqda, Məhsulun İdentifikasiyası Digər Tibbi Cihazlar üçün İstifadə Edilməyəcək;Satış və İstifadə Davam Edildikdə Orijinal Məhsulun İdentifikasiyası İstifadə Oluna bilər.
Genişləndirilmə Unikal İdentifikasiyanın Tənzimləyici Tələblərə və Praktik Tətbiqlərin Davamlı İnkişafına Uyğun Olmalı olduğuna İşarə Verir."Unikal" Sözü Tək Məhsulun Seriya Nömrəsinin İdarə Edilməsi Demək Olmur.Unikal İdentifikasiyada, İstehsal İdentifikasiyası üç Səviyyənin Unikallığına nail olmaq üçün Məhsulun İdentifikasiyası ilə Birlikdə İstifadə Oluna bilər: Spesifikasiya, Model, Partiya və Tək Məhsul, Belə ki, Tibbi Cihazlar üçün Cari və Gələcək Tələblərə cavab vermək üçün Tələbləri müəyyənləşdirin.2 、 Niyə Tibbi Cihazlar üçün Unikal İdentifikasiya Sistemini qurmaq lazımdır?
Tibbi Texnologiya, Dərmanlar və Tibbi Cihazlar Tibbi Xidmət Sisteminin Üç Sütunudur.Tibbi Cihazlar Səs, İşıq, Elektrik, Maqnetizm, Şəkil, Materiallar, Mexanika və Yüzə yaxın Peşəkar Fənnləri əhatə edir.Onlar Yüksək Texnologiyalı İntensiv, Fənlərarası, Texnologiya İnteqrasiyası və İnteqrasiya Xarakteristikası ilə Beynəlxalq Aləmdə Tanınmış Yüksək Texnologiyalı Sənayelərdir və Ölkənin Yüksək Texnologiyasının Hərtərəfli Gücünü Təmsil edirlər.Son İllərdə Tibbi Cihaz Sənayesinin Sürətli İnkişafı Ilə Yeni Texnologiyalar Və Məhsullar Sonsuz Axarda Ortaya Çıxar, Məhsulun Müxtəlifliyi və Mürəkkəbliyi Daim Təkmilləşir.Tibbi Aparatların Dövriyyəsində və İstifadəsində Tibbi Cihazların Dəqiq Müəyyənləşdirilməsinə Ciddi Təsir Edən Heç Bir Kod Və ya Bir neçə Kodlu Bir Şey Yoxdur, Tibb Aparatlarının İstehsalında, Dövriyyəsində və İstifadəsində Effektiv Nəzarət və İdarəetməyə nail olmaq Çətindir.
Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI) Tibbi Cihazların Şəxsiyyət Kartıdır.Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sistemi Unikal İdentifikasiya, Məlumat Daşıyıcısı və Verilənlər Bazasından ibarətdir.Hər Tibbi Cihaza Şəxsiyyət vəsiqəsi Verilməsi, İstehsalın, İstifadəsinin və İstifadəsinin Şəffaflığının və Vizuallığının Həyata keçirilməsi, Məhsulların İzlənməsinin Təkmilləşdirilməsi Tibbi Cihazlara Nəzarət Vasitələrinin İnnovasiyası Və Nəzarət Effektivliyinin Təkmilləşdirilməsinin Əsasıdır.O, Tibbi Cihazın Təhlükəsizliyinin Aşağı Xəttinə Ciddiliklə riayət etməkdə və Tibbi Cihaz Sənayesinin Yüksək Keyfiyyətli İnkişafına Yardımda Müsbət Rol Oynayacaq.Buna görə də, Çində Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sisteminin Tikintisi Təcili Ehtiyacdır.
Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyası Beynəlxalq Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi Sahəsində Fokus Və Qaynar Nöqtədir.2013-cü ildə Beynəlxalq Tibbi Cihaz Tənzimləyici Qurum Forumu (Imdrf) Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyası Sisteminin Rəhbərliyini Verdi.Eyni İldə Amerika Birləşmiş Ştatları Tibbi Cihazlar üçün Unikal İdentifikasiya Sistemi Haqqında Qaydalar Verdi. Bu Qaydalar Tibbi Cihazlar üçün Unikal İdentifikasiya Sisteminin 7 İl ərzində Tam Tətbiqini Tələb edir.2017-ci ildə Aİ qanunvericiliyi tibbi cihazların unikal identifikasiyasının həyata keçirilməsini tələb etdi.Yaponiya, Avstraliya, Argentina və Digər Ölkələr də Müvafiq İş Gördülər və Tibbi Cihazların Qlobal Unikal İdentifikasiyası Davamlı Təbliğ Edildi.
2012-ci ildə Dövlət Şurası "Yüksək Riskli Tibbi Cihazların Milli Vahid Kodlaşdırılmasının Başlanmasına" Çağrılan 12-ci Beşillik Plan üçün Milli Dərman Təhlükəsizliyi Planını nəşr etdi.2016-cı ildə Dövlət Şurası Milli Dərman Təhlükəsizliyi üzrə 13-cü Beşillik Planını nəşr etdi, bu plan "Tibbi Cihaz Kodlaşdırma Sisteminin qurulmasını və Tibbi Cihazın Kodlaşdırılması Qaydalarının Tərtib edilməsini" tələb edir.2019-cu ildə Dövlət Şurasının Baş İdarəsi 2019-cu ildə Tibb və Səhiyyə Sistemində İslahatın Dərinləşdirilməsinin Əsas Tapşırıqlarını Verdi. Mərkəzi Kompleks İslahatların Dərinləşdirilməsi Komitəsinin Səkkizinci İclası.Dövlət Şurasının Baş İdarəsi tərəfindən buraxılmış "Yüksək Dəyərli Tibbi İstehlak Mallarının Müalicəsi üzrə İslahat Planı"nda açıq şəkildə "Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sisteminin formalaşdırılması" Vahid Qaydalar ". 2019-cu ilin iyul ayında Dövlət Qida Və Dərman İdarəsi, Milli Sağlamlıq və Sağlamlıq Komissiyası ilə Birgə Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sistemi üçün Pilot İş Planını Verdi, Çində Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sisteminin Tikintisinin Başlanğıcını Göstərdi.
3, Tibbi Cihazlar üçün Unikal İdentifikasiya Sisteminin qurulmasının əhəmiyyəti nədir?
Tibbi Cihazlar üçün Unikal İdentifikasiya Sisteminin Yaradılması Vasitəsilə Tənzimləyici Məlumatların İnteqrasiyasına və Paylaşılmasına, Tənzimləyici Modelin İnnovasiyasına, Tənzimləmə Effektivliyinin Təkmilləşdirilməsinə, Tibbi Cihazların Həyat Dövrünün İdarə Edilməsinin Gücləndirilməsinə, Bazar, Biznes Mühitinin Optimallaşdırılması, Hökumət Tənzimləməsi və Sosial İdarəetmənin Birləşməsi, Sosial İdarəetmə Vəziyyətinin Təşkili, Sənaye Transformasiyasının, Təkmilləşdirmənin və Sağlam İnkişafın Təşviqi və Daha Çoxunun Təminatı Biz Təhlükəsiz və Effektiv Tibbi Xidmətləri Artıracağıq Və İnsanların Giriş Hisslərini Artırın.
Sənaye nöqteyi-nəzərindən Tibbi Cihaz İstehsalçıları üçün Unikal Loqodan İstifadə Müəssisə Məlumatının İdarə Edilməsi Səviyyəsini Təkmilləşdirməyə, Məhsul İzləmə Sistemini qurmağa, Sənayenin Öz İntizamını Gücləndirməyə, Müəssisə İdarəetmə Effektivliyini Təkmilləşdirməyə və Yüksək Təşviqi Təşviq Etməyə Yardımçıdır. Tibbi Cihaz Sənayesinin Keyfiyyətli İnkişafı.Tibbi Cihaz Biznes Müəssisələri üçün Unikal İdentifikasiyanın İstifadəsi Müasir Logistika Sistemini Yarada və Tibbi Cihaz Təchizat Zəncirinin Şəffaflığını, Vizuallığını və Kəşfiyyatını həyata keçirə bilər.Tibb Müəssisələri üçün Unikal İdentifikasiyanın İstifadəsi Avadanlıq Səhvlərinin Azaldılmasına, Xəstəxanada İstehlak Mallarının İdarəetmə Səviyyəsinin Təkmilləşdirilməsinə Və Xəstələrin Təhlükəsizliyinin Qorunmasına Yardımçıdır.
Hökumət Rəhbərliyi baxımından, Tibbi Cihazlara Nəzarət üçün, Unikal İdentifikasiyadan İstifadə Tibbi Cihazlara Nəzarət üçün Böyük Məlumatlar Yarada, Tibbi Cihazların Mənbəyinin Yoxlana Bildiyini Anlayın, Təyinat Yeri Təqib oluna bilər, Məsuliyyət ola bilər. Araşdırılır və Ağıllı Nəzarət həyata keçirilir.Səhiyyə İdarəsi Departamenti üçün Unikal İdentifikasiyanın İstifadəsi Tibbi Avadanlıq Davranışının Standart İdarə Edilməsini Gücləndirə, Səhiyyə Böyük Məlumatlarının yaradılmasını Təşviq Edə, Səhiyyə İdarəetməsinin Səmərəliliyini Təkmilləşdirə və Çin Səhiyyə Strategiyasına kömək edə bilər.Tibbi Sığorta Departamenti üçün O, Satınalma Tenderlərində Tibbi Cihazları Dəqiq Müəyyən Etməyə, Hesablaşmanın Şəffaflığını Təşviq Etməyə, Fırıldaqçılıq və Sui-istifadəyə Qarşı Mübarizə Edir.
İctimaiyyətin Nümayişindən, Məlumatların Açıqlanması və Məlumatların Paylaşılması Vasitəsilə İstehlakçılar İstehlakı Rahatlıqla İstifadə Edə və Anlaya Bilər, İstehlakçıların Qanuni Hüquqlarını Və Maraqlarını Səmərəli Qoruma.
4, Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyasının Həyata keçirilməsi Prinsipləri Nələrdir?
Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Sistemi Qaydaları (bundan sonra Qaydalar adlandırılacaq) Unikal İdentifikasiya Sisteminin qurulmasının Beynəlxalq Standartlardan Aktiv şəkildə Öyrənilməsini və Hökumətin Rəhbərliyi, Müəssisə Tətbiqi, Ümumi Təşviq və Paylama Tətbiqi Prinsiplərinə əməl etməsini Tələb edir.Beynəlxalq Mübadilələri və Ticarəti Daha Yaxşı Təşviq Etmək və Biznes Mühitini Optimallaşdırmaq üçün Çinin Unikal İdentifikasiya Sisteminin Tikintisi Beynəlxalq Qəbul Edilmiş Prinsip və Standartlardan Dərslər Çəkir.Unikal İdentifikasiya Sistemini Yaradın, Hökumət Aparıcı Rol Oynayir, İlk Məsul Şəxs kimi Qeydiyyatçı / Qeydiyyatçı Tətbiqinə Məsuldur və Məhsulun Keyfiyyətini və Müəssisə İdarəetmə Səviyyəsini Təkmilləşdirmək üçün Unikal İdentifikasiyadan Fəal Tətbiq Edin.Tibbi Cihazların Müxtəlifliyi və Mürəkkəbliyinə görə, Unikal İdentifikasiyanın Addım-addım Tətbiqi Beynəlxalq Aləmdə Qəbul Edilmiş Təcrübədir.Çinin Tibbi Cihazları Risk Səviyyəsinə Görə İdarə olunur.Çinin Tibbi Cihaz Sənayesi və Nəzarətinin Faktiki Vəziyyəti ilə Birləşdirilmiş Beynəlxalq Unikal İdentifikasiyanın Praktiki Təcrübəsinə Əsaslanaraq, Addım-addım İcra Siyasəti Təşkil olunur.Amerika Birləşmiş Ştatları və Avropa ilə Müqayisədə Çində Unikal İdentifikasiyanın Tətbiqi Qaydaların Davamlı Tərəqqisini Təmin etmək üçün Pilot Bağlantısını, Əsasən Bəzi Yüksək Riskli İmplant/Müdaxilə Tibbi Cihazları, Daha Kiçik Əhatə Olanlarla Artırmışdır.
5, Unikal identifikasiya məlumatlarının cəmlənməsi və paylaşılmasını necə həyata keçirmək olar?
Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiyasının Məlumatların Toplanması və Paylaşılması Dövlət Dərman Administrasiyası tərəfindən Təşkil olunan və Tikintisi Edilən Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Bazası Vasitəsilə həyata keçirilir.Qeydiyyatçı/Qeydiyyatçı Məhsulun İdentifikasiyasını və Unikal İdentifikasiyanın Əlaqədar Məlumatını Müvafiq Standartlara və Spesifikasiyalara uyğun olaraq Verilənlər Bazasına Yükləyir və Məlumatların Dəqiqliyinə və Unikallığına Məsuliyyət daşıyır.Tibbi Cihaz Biznes Müəssisələri, Tibb Müəssisələri, Müvafiq Hökumət Departamentləri və İctimaiyyət Məlumat Sorğusu, Yükləmə, Məlumat Yerləşdirmə və Digər Yollarla Unikal İdentifikasiya Məlumatlarını Paylaşa bilər.
6, Qaydaların həyata keçirilməsindən əvvəl Siyahıda Sadalanan Məhsullara Unikal İdentifikasiya Verilməlidirmi?
Qaydaların Tətbiq olunduğu tarixdən etibarən, Qeydiyyatdan Keçirən/Təqdimatçı Müvafiq Tibbi Cihazların Qeydiyyatı, Qeydiyyatının Dəyişikliyi və ya Təqdim edilməsi üçün Müraciət edərkən Öz Məhsulunun İdentifikasiyasını Qeydiyyat/Təqdimat İdarəetmə Sistemində Təqdim etməlidir.İstehsal Prosesi zamanı Müvafiq Tibbi Cihaz Məhsullarına Unikal İdentifikasiya Veriləcək və Unikal İdentifikasiya Məhsulunun İdentifikasiyasının və Tibbi Cihazın Müvafiq Məlumatlarının Yüklənməsi Məhsullar Bazara Çıxarılanadək Tamamlanmalıdır.
Qaydaların Tətbiq olunma tarixindən əvvəl istehsal edilmiş və satılan tibbi cihazlarda tibbi cihazların unikal identifikasiyası olmaya bilər.
7, Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Məlumat Daşıyıcısını Necə Seçmək olar?
Hal-hazırda, Bazarda Ümumi Məlumat Daşıyıcıları Bir Ölçülü Kod, İki Ölçülü Kod və Radio Tezlik Təqini (RFID) daxildir.
Bir Ölçülü Kod Yalnız Bir Ölçülü İstiqamətdə Məlumatı Təmsil edən Ştrixli Kod Simvoludur.Uzun Illər Istifadə Edilib və Aşağı Xərclidir.Bazarda Mövcud Kod Skanlayıcı Avadanlıqlara Yaxşı Uyğun Ola Bilər, Amma Bir Yönlü Kod Böyük Yer tutur və Zədələrin Korreksiyası Qabiliyyətinə Sahibdir.
İki Ölçülü Kod İki Ölçülü İstiqamətdə Məlumatı Təmsil Edən Ştrixli Kod Simvoludur.Bir Ölçülü Kodla Müqayisədə Eyni Məkan Cihazın Qablaşdırma Ölçüsü Məhdud Olduğu Zaman Yaxşı Rol Oynaya bilən Daha Çox Məlumat Yerləşdirə bilər.Müəyyən Səhvləri Düzəltmək Qabiliyyətinə Sahibdir, Lakin Oxu Avadanlıqlarına Tələblər Bir Ölçülü Koddan Yüksəkdir.
RFID Teq Oxucunun Elektromaqnit Modulyasiya Siqnalını Qəbul Edən Və Müvafiq Siqnalın Məlumat Daşıyıcısına Qayıda bilən Məlumat Saxlama Funksiyasına Sahibdir.Bir Ölçülü Kod və İki Ölçülü Kodla Müqayisədə, RFID Etiketinin Daşıyıcı Qiyməti və Oxu Avadanlığının Qiyməti Daha Yüksəkdir, Lakin RFID Oxuma Sürəti Sürətlidir, Toplu Oxumağa nail ola bilər və Bəzi Linklərdə Və Sahələrdə Rol Oynaya bilər.
Qeydiyyatdan keçirən/Qeydiyyatçı Məhsulun Xüsusiyyətlərinə, Dəyərinə, Əsas Tətbiq Ssenarilərinə və Digər Faktorlarına Görə Tibbi Cihazın Müvafiq Unikal İdentifikasiya Məlumat Daşıyıcısını Seçə Bilər.
8, Kodeks Verən Agentliyə hansı Kvalifikasiya lazımdır və Onun Məsuliyyət və Öhdəlikləri Nələrdir?
Cihazın Unikal İdentifikasiyasının Kodu Verən Qurum Standartlarına Uyğun Yaradılmış Tibbi Cihazın Unikal İdentifikasiyasının Unikallığını Təmin etmək üçün Çin Ərazisində Mükəmməl İdarəetmə Sistemi və Əməliyyat Sistemi olan Hüquqi Şəxs olmalıdır, Və Çində Məlumat Təhlükəsizliyinin Müvafiq Tələblərinə cavab verin.
Kodeks Verən Qurum Standartın Tətbiq Edilməsi Prosesi ilə Qeydiyyatdan Keçmiş / Qeyd Sahibini Təmin etməli və Tətbiqinə Rəhbərlik Verməlidir.Qeydiyyatdan keçən/Uçot Sahibinin Kodeks Verən Təşkilatın Kod Standartını Müvafiq Tərəflərin Seçməsi və ya Tətbiq Edə bilməsini asanlaşdırmaq məqsədilə Kod Verən Qurum Öz Kod Standartını Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Məlumat Bazasına Yükləməlidir və Dinamik Saxlanmalıdır.Hər İl Yanvarın 31-dək Emitent Agentlik SDA-ya Öz Standartlarına Uyğun Yaradılmış Unikal İdentifikasiya Haqqında Keçən İlin Hesabatını Təqdim etməlidir.
9, Qeydiyyatdan keçən/Filer üçün Unikal İdentifikasiyanı həyata keçirmək üçün Proses nədir?
Qeydiyyatçı/Filer üçün unikal eyniləşdirməni həyata keçirmək prosesi aşağıdakı kimidir:
Addım 1: Qeydiyyatdan keçirən/Təqdim edən şəxs Qaydalara, Müvafiq Standartlara və Müəssisənin Faktiki Vəziyyətinə uyğun olaraq Kod Verən Qurumunu Seçməlidir.
Addım 2: Qeydiyyatdan keçirən/Təqdimat verən şəxs Verən Təşkilatın Standartlarına uyğun olaraq Məhsulun İdentifikasiyasını Yaradır və Məhsul İstehsalının İdentifikasiyasının Tərkibini Müəyyən edir.
Addım 3: Qaydaların Tətbiq olunduğu Tarixdən, Tibbi Cihazların Qeydiyyatı, Qeydiyyatının Dəyişdirilməsi və ya Təqdim edilməsi üçün Müraciət edərsə, Qeydiyyatdan keçirən/Təqdimat verən şəxs Qeydiyyat/Təqdimat İdarəetmə Sistemində Məhsulun İdentifikasiyası Təqdim etməlidir.
Addım 4: Qeydiyyatçı/Qeydiyyatçı Kodlaşdırma Müəssisəsinin Standartlarına uyğun olaraq Müvafiq Məlumat Daşıyıcısını Seçməli və Tibbi Cihaza Minimum Satış Bölməsi və Yüksək Səviyyəli Qablaşdırma və ya Tibbi Cihaz Məhsulları üçün Unikal İdentifikasiya Məlumat Daşıyıcısı Verməlidir.
Addım 5: Qeydiyyatçı/Qeydiyyatçı Məhsul Bazara Çıxarılmadan əvvəl Məhsulun İdentifikasiyası və Müvafiq Məlumatı Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Bazasına Yükləməlidir.
Addım 6: Məhsulun İdentifikasiyası və Məlumatlarla Əlaqədar Məlumat Dəyişdikdə, Qeydiyyatdan keçən/Qeydiyyatçı Tibbi Cihazların Unikal İdentifikasiya Bazasını Vaxtında Yeniləyəcək.
Göndərmə vaxtı: 27 avqust 2019-cu il
