TI 1998

Panyadia layanan hiji-eureun pikeun alat médis bedah umum
head_spanduk

Interprétasi Peraturan Ngeunaan Pangurus Uji Klinis Perpanjangan Alat Médis

Interprétasi Peraturan Ngeunaan Pangurus Uji Klinis Perpanjangan Alat Médis

1, Naon Idéntifikasi Unik Alat Médis?

Idéntifikasi Unik Alat Médis diwangun ku Idéntifikasi Produk sareng Idéntifikasi Produksi.Idéntifikasi Produk Nyaéta Kode Unik Pikeun Ngidentipikasi Pendaftar / Filer, Model, Spésifikasi Sareng Paket Alat Médis.Éta "Keyword" Pikeun Kéngingkeun Émbaran Relevan Alat Médis Ti Pangkalan Data, Sareng Ieu mangrupikeun Bagian anu Dipikabutuh pikeun Idéntifikasi Unik.Idéntifikasi Produksi Ngawengku Inpormasi anu Patali jeung Prosés Produksi, Kaasup Nomer Angkatan Produk, Nomer Seri sareng Tanggal Produksi Periode sareng Tanggal Kadaluwarsa, Jsb., Bisa Dimangpaatkeun Dikombinasikeun Jeung Idéntifikasi Produk Pikeun Nyumponan Kabutuhan Idéntifikasi Rupa Jeung Rekaman Dina Sirkulasi Jeung Pamakéan Alat Médis.

Prinsip Uniqueness, Stabilitas Jeung Skalabilitas.Uniqueness Nyaeta Prinsip Kahiji, Dasar Pikeun Mastikeun Idéntifikasi Akurat Produk, Jeung Prinsip Inti Fungsi Idéntifikasi Unik.Kusabab Kompleksitas Alat Médis, Kaunikanna Kudu Saluyu jeung Sarat Idéntifikasi Produk.Pikeun Alat Médis Jeung Ciri Sarua, Uniqueness Wajib nunjuk ka Spésifikasi Tunggal Jeung Model Produk;Pikeun Produk Dikadalikeun Ku Produksi Angkatan, Uniqueness Wajib nunjuk ka Angkatan Sarua Produk;Pikeun Alat Médis Dikadalikeun Ku Produksi Nomer Serial, Uniqueness Wajib nunjuk ka Produk Tunggal.

Stabilitas Hartosna Sakali Idéntifikasi Unik Ditugaskeun kana Produk Alat Médis, Salami Ciri Dasarna Henteu Ngarobih, Idéntifikasi Produk Kedah Henteu Dirobih.Nalika Penjualan Sareng Pamakéan Alat Médis Dieureunkeun, Idéntifikasi Produk Henteu Dipaké Pikeun Alat Médis Séjén;Nalika Penjualan Sareng Pamakéan Diteruskeun, Idéntifikasi Produk Asli tiasa Dipaké.

Extensibility Ngarujuk yén Idéntifikasi Unik Kedah Disesuaikeun sareng Sarat Pangaturan Sareng Pangembangan Aplikasi Praktis Terus-terusan.Kecap "Unik" Henteu hartosna yén Manajemén Nomer Serial Hiji Produk Tunggal Dilaksanakeun.Dina Idéntifikasi Unik, Idéntifikasi Produksi Bisa Digunakeun Dikombinasikeun Jeung Idéntifikasi Produk Pikeun Ngahontal Kaunikan Tilu Tingkat: Spésifikasi, Model, Angkatan Jeung Produk Tunggal, Sangkan Nyumponan Sarat Ayeuna Jeung Kahareup Pikeun Alat Médis Identipikasi Sarat.2 、 Naha Ngawangun Sistem Idéntifikasi Unik Pikeun Alat Médis?

Téknologi Médis, Narkoba sareng Alat Médis Nyaéta Tilu Rukun Sistem Layanan Médis.Alat Médis Ngalibetkeun Sora, Cahaya, Listrik, Magnétisme, Gambar, Bahan, Mékanika sareng Ampir Saratus Disiplin Profesional.Éta Industri High-Tech Diakuan sacara Internasional, Kalayan Karakteristik High-Tech Intensive, Interdisciplinary, Integrasi Téknologi sareng Integrasi, Sareng Ngawakilan Kakuatan Komprehensif tina Téknologi Tinggi Nagara.Dina taun-taun ayeuna, Kalayan Pangembangan Gancang Industri Alat Médis, Téknologi sareng Produk Anyar Muncul Dina Aliran Anu Henteu Terakhir, Sareng Karagaman sareng Kompleksitas Produk Terus Ngaronjatkeun.Teu Aya Kode atanapi Hiji Hal Sareng Sababaraha Kode Dina Sirkulasi Sareng Pamakéan Alat Médis, Anu Serius Mangaruhan Idéntifikasi Akurat Alat Médis Dina Produksi, Sirkulasi Sareng Pamakéan Alat Médis, Sareng Hésé Pikeun Ngahontal Pangawasan sareng Pangaturan Éféktif.

Unique Device Identification (UDI) Nyaéta KTP Alat Médis.Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis diwangun ku Idéntifikasi Unik, Pamawa Data sareng Pangkalan Data.Méré KTP Unggal Alat Médis, Ngawujudkeun Transparansi Jeung Visualisasi Produksi, Operasi Jeung Pamakéan, Jeung Ngaronjatkeun Traceability Produk Mangrupa Konci Pikeun Inovasi Alat Pengawasan Alat Médis Sarana Jeung Ningkatkeun Efisiensi Pengawasan.Bakal Maén Peran Positip Dina Patuh Patuh Ku Garis Handap Kasalametan Alat Médis Sareng Ngabantosan Pangembangan Kualitas Tinggi Industri Alat Médis.Ku alatan éta, Pangwangunan Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis Di Cina Dibutuhkeun Urgent.

Idéntifikasi Unik Alat Médis Nyaéta Fokus Sareng Hot Spot Dina Widang Peraturan Alat Médis Internasional.Dina 2013, Forum Badan Regulasi Alat Médis Internasional (Imdrf) Ngaluarkeun Pitunjuk Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis.Dina Taun Sarua, Amérika Serikat Ngaluarkeun Peraturan Ngeunaan Sistem Idéntifikasi Unik Pikeun Alat Médis, Anu Merlukeun Palaksanaan Pinuh Sistem Idéntifikasi Unik Pikeun Alat Médis Dina 7 Taun.Taun 2017, Perda EU ngabutuhkeun Palaksanaan Idéntifikasi Unik Alat Médis.Jepang, Australia, Argentina sareng Nagara-nagara sanésna ogé parantos ngalaksanakeun padamelan anu relevan, sareng Idéntifikasi Unik Global Alat Médis Terus Dipromosikeun.

Dina 2012, Déwan Nagara Ngaluarkeun Rencana Kasalametan Narkoba Nasional Pikeun Rencana Lima Taun ka-12, Anu Nyauran "Ngaluncurkeun Coding Ngahijikeun Nasional Alat Médis Résiko Tinggi".Dina 2016, Déwan Nagara Ngaluarkeun Rencana Lima Taun ka-13 Pikeun Kasalametan Narkoba Nasional, Anu Merlukeun "Ngawangun Sistem Coding Alat Médis Sareng Ngarumuskeun Aturan Pikeun Coding Alat Médis".Dina taun 2019, Kantor Umum Déwan Nagara Ngaluarkeun Tugas Utama Ngaronjatkeun Reformasi Sistem Médis sareng Kaséhatan Taun 2019, Anu Merlukeun "Ngarumuskeun Aturan Pikeun Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis", Anu Direncanakeun sareng Disatujuan Ku The Rapat Kadalapan Panitia Reformasi Pendalaman Komprehensif Pusat.Dina "Reformasi Rencana Pikeun Perawatan Konsumsi Médis Bernilai Tinggi" Dikaluarkeun Ku Kantor Umum Déwan Nagara, Jelas Nempatkeun "Ngarumuskeun Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis" Aturan Ngahijikeun ". Dina Juli 2019, Pangan Nagara Sareng Administrasi Narkoba, Babarengan Komisi Kaséhatan sareng Kaséhatan Nasional, Ngaluarkeun Rencana Kerja Pilot Pikeun Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis, Nyirian Awal Pangwangunan Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis Di Cina.

3, Naon Pentingna Ngawangun Sistem Idéntifikasi Unik Pikeun Alat Médis?

Ngaliwatan Ngadegkeun Sistem Idéntifikasi Unik Pikeun Alat Médis, Éta Kondusif Pikeun Integrasi sareng Ngabagi Data Pangaturan, Inovasi Modél Pangaturan, Ngaronjatkeun Efisiensi Regulasi, Ngaronjatkeun Manajemén Daur Kahirupan Alat Médis, Pemurnian Alat Médis. Pasar, Optimasi Lingkungan Usaha, Gabungan Peraturan Pamaréntah sareng Tata Kelola Sosial, Ngawujudkeun Situasi Tata Kelola Sosial, Ngamajukeun Transformasi Industri, Ngaronjatkeun Sareng Pangwangunan Sehat, Sareng Panyadiaan Langkung Urang Bakal Ngaronjatkeun Palayanan Médis anu Aman sareng Éfisién. Jeung Ningkatkeun Rasa Aksés Jalma.

Ti Sudut Pandang Industri, Pikeun Pabrik Alat Médis, Pamakéan Logo Unik Kondusif Pikeun Ngaronjatkeun Tingkat Manajemén Informasi Perusahaan, Ngadegkeun Sistem Traceability Produk, Nguatkeun Disiplin Diri Industri, Ngaronjatkeun Efisiensi Manajemén Perusahaan, Sareng Ngamajukeun The High- Pangwangunan Kualitas Industri Alat Médis.Pikeun Usaha Usaha Alat Médis, Pamakéan Idéntifikasi Unik Bisa Ngadegkeun Sistem Logistik Modéren, Sareng Ngawujudkeun Transparansi, Visualisasi sareng Kacerdasan Ranté Pasokan Alat Médis.Pikeun Institusi Médis, Pamakéan Idéntifikasi Unik Éta Kondusif Pikeun Ngurangan Kasalahan Alat, Ngaronjatkeun Tingkat Manajemén Bahan Habis Di Rumah Sakit, Sareng Ngajaga Kasalametan Pasén.

Tina jihat Manajemén Pamaréntah, Pikeun Pengawasan Alat Médis, Mangpaat Idéntifikasi Unik Bisa Ngawangun Data Gedé Pikeun Pangawasan Alat Médis, Nyadarkeun Sumber Alat Médis Bisa Diriksa, Tujuan Bisa Dilacak, Tanggung Jawab Bisa Ditilik Disidik, Jeung Ngawujudkeun Pangawasan Cerdas.Pikeun Dinas Administrasi Kaséhatan, Pamakéan Idéntifikasi Unik Bisa Nguatkeun Manajemén Standar Paripolah Alat Médis, Ngamajukeun Ngadegna Data ageung Perawatan Kaséhatan, Ningkatkeun Efisiensi Manajemén Kaséhatan, sareng Ngabantosan Strategi Kaséhatan Cina.Pikeun Departemen Asuransi Médis, Éta Ngabantosan Ngaidentipikasi Alat Médis Dina Panawaran Pengadaan, Ngamajukeun Transparansi Patempatan, Sareng Merangan Penipuan Sareng Nyiksa.

Tina Perspéktif Masarakat, Ngaliwatan Panyingkepan Inpormasi Sareng Ngabagi Data, Konsumén Bisa Nganggo Sareng Ngartos Konsumsi Betah, Sareng Éféktif Ngajagi Hak sareng Kapentingan Konsumén anu Sah.

4, Naon Prinsip-Prinsip Pikeun Palaksanaan Idéntifikasi Unik Alat Médis?

Aturan Pikeun Sistem Idéntifikasi Unik Alat Médis (Satuluyna Disebut Aturan) Merlukeun Pangwangunan Sistem Idéntifikasi Unik Kudu Aktif Diajar Ti Standar Internasional Jeung Nurutan Prinsip-Prinsip Pamaréntahan, Palaksanaan Perusahaan, Gemblengna Promosi Jeung Palaksanaan Distribusi.Pikeun Ngamajukeun Bursa sareng Perdagangan Internasional, Sareng Ngaoptimalkeun Lingkungan Usaha, Pangwangunan Sistem Idéntifikasi Unik Cina Ngagambar Palajaran Tina Prinsip sareng Standar anu Ditampi sacara Internasional.Ngadegkeun Sistem Idéntifikasi Unik, Pamaréntah Midangkeun Peran Utama, Pendaftar / Perekam Salaku Tanggung Jawab Kahiji Tanggung Jawab Palaksanaan, Sareng Aktif Nerapkeun Idéntifikasi Unik Pikeun Ngaronjatkeun Kualitas Produk Sareng Tingkat Manajemén Perusahaan.Kusabab Kaanekaragaman sareng Kompleksitas Alat Médis, Palaksanaan Idéntifikasi Unik Léngkah-léngkah Nyaéta Prakték Ditampi sacara Internasional.Alat Médis Cina Diurus Nurutkeun Tingkat Résiko.Dumasar Pangalaman Praktis Idéntifikasi Unik Internasional, Digabungkeun sareng Kaayaan Saleresna Industri Alat Médis Cina sareng Pengawasan, Kabijakan Palaksanaan Lengkah-demi-Lengkah Dirumuskeun.Dibandingkeun sareng Amérika Serikat sareng Éropa, Palaksanaan Idéntifikasi Unik Di Cina Ngaronjatkeun Patalina Pilot, Utamana Sababaraha Implant / Alat Médis Interventional Résiko Tinggi, Kalayan Cakupan anu Leutik, Pikeun Mastikeun Kamajuan Ajeg Aturan.

5, Kumaha Ngawujudkeun Agregasi Sareng Ngabagi Data Idéntifikasi Unik?

Ngumpulkeun Data Sareng Ngabagikeun Idéntifikasi Unik Alat Médis Diwujudkeun Ngaliwatan Basis Data Idéntifikasi Unik Alat Médis, Anu Ditata sareng Diwangun Ku Administrasi Narkoba Nagara.Pendaptaran / Perekam Unggah Idéntitas Produk Sareng Émbaran Patali Idéntifikasi Unik kana Basis Data Nurutkeun Standar sareng Spésifikasi anu Relevan, Sareng Tanggung Jawab Katepatan Sareng Kaunikan Data.Usaha Usaha Alat Médis, Institusi Médis, Departemén Pamaréntahan Relevan Jeung Masarakat Bisa Ngabagikeun Data Idéntifikasi Unik Ngaliwatan Kueri Data, Ngundeur, Docking Data Jeung Cara séjén.

6, Naha Produk Didaptarkeun Sateuacan Palaksanaan Aturan Perlu Dibere Idéntifikasi Unik?

Ti Tanggal Palaksanaan Aturan, Nu Pendaptaran / Filer Wajib Nepikeun Idéntitas Produkna Dina Pendaptaran / Sistem Manajemén Filing Nalika Ngalamar Pendaptaran, Robah Pendaptaran Atawa Filing Alat Médis Relevan.Produk Alat Médis Relevan Bakal Dibéré Idéntifikasi Unik Salila Prosés Produksi, Jeung Unggah Idéntifikasi Unik Idéntifikasi Produk Jeung Data Relevan Alat Médis Bakal Dibéréskeun Sateuacan Produk Dipasang di Pasar.

Alat Médis Anu Geus Dihasilkeun Jeung Dijual Saméméh Tanggal Palaksanaan Aturan Bisa Teu Ngabogaan Idéntifikasi Unik Alat Médis.

7, Kumaha Pilih Pamawa Data Idéntifikasi Unik Alat Médis?

Ayeuna, Pamawa Data Umum Di Pasar Ngawengku Kode Hiji Diménsi, Kode Dua Diménsi sareng Tag Frekuensi Radio (RFID).

Hiji Kode Diménsi Nyaéta Simbol Bar Code Anu Ngan Ngawakilan Émbaran Dina Hiji Arah Diménsi.Éta parantos dianggo mangtaun-taun sareng gaduh biaya anu rendah.Éta tiasa Cocog sareng Alat Scanning Kode anu Aya di Pasar, Tapi Kode Hiji Arah Nempatan Spasi anu Lega Sareng Kamampuhan Koréksi Ruksakna.

Kode Dua Diménsi Nyaéta Simbol Kode Batang Anu Ngagambarkeun Émbaran Dina Arah Dua Diménsi.Dibandingkeun sareng Kode Hiji Diménsi, rohangan anu sami tiasa nampung langkung seueur data, anu tiasa maénkeun peran anu saé nalika ukuran bungkusan alat terbatas.Mibanda Kamampuh Koréksi Kasalahan Tangtu, Tapi Sarat Pikeun Alat Maca Leuwih Luhur Ti Kode Hiji Diménsi.

Tag RFID Mibanda Fungsi Panyimpen Inpormasi, Anu Bisa Narima Sinyal Modulasi éléktromagnétik Pamaca Sareng Balik deui ka Pembawa Data Sinyal Saluyu.Dibandingkeun sareng Kode Hiji Diménsi Sareng Kode Dua Diménsi, Biaya Pembawa Sareng Peralatan Bacaan Tag RFID Langkung Luhur, Tapi Laju Maca RFID Gancang, Bisa Ngahontal Bacaan Angkatan, Sareng Bisa Maénkeun Peran Dina Sababaraha Tumbu sareng Widang.

Nu Pendaptaran / Perekam Bisa Milih Pamawa Data Idéntifikasi Unik anu Luyu Alat Médis Numutkeun Karakteristik, Nilai, Skenario Aplikasi Utama Sareng Faktor-Faktor Séjénna Produk.

8, Kualifikasi Naon Anu Diperyogikeun ku Badan Penerbit Kode, Sareng Naon Tanggung Jawab Sareng Kawajibanna?

Institusi Pengeluaran Kode Idéntifikasi Unik Alat Bakal Janten Badan Hukum Dina Wewengkon Cina, Kalayan Sistem Manajemén Sareng Sistem Operasi Sampurna, Pikeun Mastikeun Kaunikan Idéntifikasi Unik Alat Médis Dijieun Saluyu sareng Standarna, Jeung minuhan Sarat Relevan Kaamanan Data Di Cina.

Institusi Nu ngaluarkeun Kode Wajib Nyadiakeun Prosés Nerapkeun Standar jeung Pituduh Palaksanaan Ka Pendaftar/Panyekel Rékam.Pikeun Ngagampangkeun Nu Ngadaptar/Panyekel Rékam Ngawasaan Standar Kode Institusi Nu ngaluarkeun Kode Pikeun Pihak-Pihak Relevan Pikeun Milih Atawa Ngalamar, Institusi Nu Ngaluarkeun Kode Wajib Ngunggah Standar Kode-Na kana Database Idéntifikasi Unik Alat Médis Sareng Ngajaga Dina Dinamis.Sateuacan 31 Januari Unggal Taun, Badan Penerbit Wajib Nepikeun ka SDA Laporan Taun Saméméhna Ngeunaan Idéntifikasi Unik anu Dijieun Luyu sareng Standarna.

9, Kumaha Prosés Pendaftar / Filer Pikeun Ngalaksanakeun Idéntifikasi Unik?

Prosés Pikeun Pendaftar / Filer Pikeun Ngalaksanakeun Idéntifikasi Unik Nyaéta:

Lengkah 1: Pendaptaran / Filer Wajib Milih Institusi Penerbit Kode Nurutkeun Aturan Sareng Standar Relevan Sareng Situasi Saleresna Perusahaan.

Lengkah 2: Nu Pendaptaran / Filing Jalma Nyiptakeun Idéntifikasi Produk Nurutkeun Standar Organisasi Anu Ngaluarkeun Sareng Nangtukeun Komposisi Idéntifikasi Produksi Produk.

Lengkah 3: Ti Tanggal Palaksanaan Aturan, Upami Ngalamar Pendaptaran, Robah Pendaptaran Atawa Filing Alat Médis, Nu Pendaptaran/Filing Person Wajib Nepikeun Idéntifikasi Produk Dina Sistem Pendaptaran/Filing Management.

Léngkah 4: Pendaptaran / Perékam Wajib Milih Pamawa Data anu Luyu Nurutkeun Standar Institusi Coding, Sareng Méré Alat Médis Pembawa Data Idéntifikasi Unik Pikeun Unit Penjualan Minimum Sareng Pembungkusan Tingkat Luhur Atawa Produk Alat Médis.

Léngkah 5: Pendaptaran / Perékam Wajib Unggah Idéntifikasi Produk Sareng Inpormasi anu Relevan Pikeun Databés Idéntifikasi Unik Alat Médis Sateuacan Produk Dipasang di Pasar.

Léngkah 6: Nalika Idéntifikasi Produk Sareng Émbaran Patali Data Parobihan, Pendaftar / Perékam Bakal Ngamutahirkeun Database Idéntifikasi Unik Alat Médis Dina Waktosna.


waktos pos: Aug-27-2019